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出境医 / 临床实验 / apatinib用于无法手术的高级软骨肉瘤（AIAC）

apatinib用于无法手术的高级软骨肉瘤（AIAC）

研究描述
简要摘要：
抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂（TKI）已被证明对标准多峰治疗失败后晚期软骨肉瘤对延长的无进展生存率（PFS）显示出有希望的影响。甲基硫酸丙氨酸是特异性抑制VEGFR-2的TKI之一。这项研究总结了两家北京大学附属医院的经验，该医院在广泛预处理的软骨肉瘤治疗中使用了apatinib的标签外使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
功效毒性，药物药物：阿位替尼不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： apatinib对无法切除的晚期软骨肉瘤的有效性和毒性：一项多中心回顾性研究
实际学习开始日期 ： 2019年10月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年1月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：apatinib臂药物：阿位替尼
阿帕替尼每天半个小时口服500毫克

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存[时间范围：6个月]
    从初始治疗到记录的进展或死亡或最后一次随访


次要结果度量 ：
  1. 总体生存[时间范围：5年]
    从初始治疗到死亡或最后一次随访

  2. 客观响应率[时间范围：6个月]
    CR+PR根据RECIST 1.1

  3. 临床福利率[时间范围：6个月]
    CR+PR+SD根据RECIST 1.1


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1）组织学确认的高级肉瘤；
  • 2）在北京大学的两家附属医院的骨科肿瘤学部门的初步治疗；
  • 3）肿瘤不接受治疗或纳入临床试验；
  • 4）局部治疗无法治愈的局部晚期病变或多种转移性病变；
  • 5）根据实体瘤的响应评估标准，可测量的病变（Recist1.1）；
  • 6）东部合作肿瘤组绩效状态0或1；
  • 7）可接受的血液学，肝和肾功能。

排除标准：

  • 中枢神经系统转移；
  • 同时还有其他类型的恶性肿瘤；心脏不足或心律不齐；
  • 糖尿病，凝结疾病，尿蛋白≥++等不受控制的并发症；
  • 需要通过手术治疗来处理胸膜或腹膜积液；
  • 与其他感染或伤口结合；
  • 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
北京大学人民医院的肌肉骨骼肿瘤中心
北京，北京，中国，100044
北京核心医院
北京，北京，中国，100144
赞助商和合作者
北京大学人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2021年1月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月5日）		无进展生存[时间范围：6个月]
从初始治疗到记录的进展或死亡或最后一次随访
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月5日）
  • 总体生存[时间范围：5年]
    从初始治疗到死亡或最后一次随访
  • 客观响应率[时间范围：6个月]
    CR+PR根据RECIST 1.1
  • 临床福利率[时间范围：6个月]
    CR+PR+SD根据RECIST 1.1
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE apatinib用于无法手术的高级软骨肉瘤
官方标题ICMJE apatinib对无法切除的晚期软骨肉瘤的有效性和毒性：一项多中心回顾性研究
简要摘要抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂（TKI）已被证明对标准多峰治疗失败后晚期软骨肉瘤对延长的无进展生存率（PFS）显示出有希望的影响。甲基硫酸丙氨酸是特异性抑制VEGFR-2的TKI之一。这项研究总结了两家北京大学附属医院的经验，该医院在广泛预处理的软骨肉瘤治疗中使用了apatinib的标签外使用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 功效
  • 毒性，药物
干预ICMJE药物：阿位替尼
阿帕替尼每天半个小时口服500毫克
研究臂ICMJE实验：apatinib臂
干预：药物：阿甲替尼
出版物 *
  • Xie L，Guo W，Wang Y，Yan T，Ji T，Xu J. Apatinib用于先进的肉瘤：来自多个机构在中国的外表使用的结果。 BMC癌。 2018年4月6日； 18（1）：396。 doi：10.1186/s12885-018-4303-Z。
  • Xie L，Xu J，Sun X，Tang X，Yan T，Yang R，Guo W. apatinib在标准多模式治疗失败后用于晚期骨肉瘤：开放标签II期临床试验。肿瘤学家。 2019年7月; 24（7）：E542-E550。 doi：10.1634/theoncostics.2018-0542。 Epub 2018 12月17日。
  • Xie L，Xu J，Sun X，Liu K，Li X，He F，Liu X，Gu J，LV Z，Yang R，Tang X，Yan T，Li D，Yang Y，Dong S，Dong S，Sun K，Sun K，Shen D ，Guo W. apatinib用于治疗无法使用的转移性或局部高级软骨肉瘤：通过一项两点研究，我们可以从软骨肉瘤的生物行为中学到什么。癌症托管。 2020年5月15日； 12：3513-3525。 doi：10.2147/cmar.s253201。 2020年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月5日）		 40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1）组织学确认的高级肉瘤；
  • 2）在北京大学的两家附属医院的骨科肿瘤学部门的初步治疗；
  • 3）肿瘤不接受治疗或纳入临床试验；
  • 4）局部治疗无法治愈的局部晚期病变或多种转移性病变；
  • 5）根据实体瘤的响应评估标准，可测量的病变（Recist1.1）；
  • 6）东部合作肿瘤组绩效状态0或1；
  • 7）可接受的血液学，肝和肾功能。

排除标准：

  • 中枢神经系统转移；
  • 同时还有其他类型的恶性肿瘤；心脏不足或心律不齐；
  • 糖尿病，凝结疾病，尿蛋白≥++等不受控制的并发症；
  • 需要通过手术治疗来处理胸膜或腹膜积液；
  • 与其他感染或伤口结合；
  • 怀孕或母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04260113
其他研究ID编号ICMJE CSSG-06
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方北京大学人民医院
研究赞助商ICMJE北京大学人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂（TKI）已被证明对标准多峰治疗失败后晚期软骨肉瘤对延长的无进展生存率（PFS）显示出有希望的影响。甲基硫酸丙氨酸是特异性抑制VEGFR-2的TKI之一。这项研究总结了两家北京大学附属医院的经验，该医院在广泛预处理的软骨肉瘤治疗中使用了apatinib的标签外使用。

病情或疾病 干预/治疗阶段
功效毒性，药物药物：阿位替尼不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 40名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题： apatinib对无法切除的晚期软骨肉瘤的有效性和毒性：一项多中心回顾性研究
实际学习开始日期 ： 2019年10月1日
实际的初级完成日期 ： 2020年1月1日
实际 学习完成日期 ： 2020年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：apatinib臂药物：阿位替尼
阿帕替尼每天半个小时口服500毫克

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 无进展生存[时间范围：6个月]
    从初始治疗到记录的进展或死亡或最后一次随访


次要结果度量 ：
  1. 总体生存[时间范围：5年]
    从初始治疗到死亡或最后一次随访

  2. 客观响应率[时间范围：6个月]
    CR+PR根据RECIST 1.1

  3. 临床福利率[时间范围：6个月]
    CR+PR+SD根据RECIST 1.1


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄：儿童，成人，老年人
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 1）组织学确认的高级肉瘤；
  • 2）在北京大学的两家附属医院的骨科肿瘤学部门的初步治疗；
  • 3）肿瘤不接受治疗或纳入临床试验；
  • 4）局部治疗无法治愈的局部晚期病变或多种转移性病变；
  • 5）根据实体瘤的响应评估标准，可测量的病变（Recist1.1）；
  • 6）东部合作肿瘤组绩效状态0或1；
  • 7）可接受的血液学，肝和肾功能。

排除标准：

  • 中枢神经系统转移；
  • 同时还有其他类型的恶性肿瘤；心脏不足或心律不齐；
  • 糖尿病，凝结疾病，尿蛋白≥++等不受控制的并发症；
  • 需要通过手术治疗来处理胸膜或腹膜积液；
  • 与其他感染或伤口结合；
  • 怀孕或母乳喂养。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国，北京
北京大学人民医院的肌肉骨骼肿瘤中心
北京，北京，中国，100044
北京核心医院
北京，北京，中国，100144
赞助商和合作者
北京大学人民医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2021年1月5日
实际学习开始日期ICMJE 2019年10月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月5日）		无进展生存[时间范围：6个月]
从初始治疗到记录的进展或死亡或最后一次随访
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月5日）
  • 总体生存[时间范围：5年]
    从初始治疗到死亡或最后一次随访
  • 客观响应率[时间范围：6个月]
    CR+PR根据RECIST 1.1
  • 临床福利率[时间范围：6个月]
    CR+PR+SD根据RECIST 1.1
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE apatinib用于无法手术的高级软骨肉瘤
官方标题ICMJE apatinib对无法切除的晚期软骨肉瘤的有效性和毒性：一项多中心回顾性研究
简要摘要抗血管生成酪氨酸激酶抑制剂（TKI）已被证明对标准多峰治疗失败后晚期软骨肉瘤对延长的无进展生存率（PFS）显示出有希望的影响。甲基硫酸丙氨酸是特异性抑制VEGFR-2的TKI之一。这项研究总结了两家北京大学附属医院的经验，该医院在广泛预处理的软骨肉瘤治疗中使用了apatinib的标签外使用。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单一组分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 功效
  • 毒性，药物
干预ICMJE药物：阿位替尼
阿帕替尼每天半个小时口服500毫克
研究臂ICMJE实验：apatinib臂
干预：药物：阿甲替尼
出版物 *
  • Xie L，Guo W，Wang Y，Yan T，Ji T，Xu J. Apatinib用于先进的肉瘤：来自多个机构在中国的外表使用的结果。 BMC癌。 2018年4月6日； 18（1）：396。 doi：10.1186/s12885-018-4303-Z。
  • Xie L，Xu J，Sun X，Tang X，Yan T，Yang R，Guo W. apatinib在标准多模式治疗失败后用于晚期骨肉瘤：开放标签II期临床试验。肿瘤学家。 2019年7月; 24（7）：E542-E550。 doi：10.1634/theoncostics.2018-0542。 Epub 2018 12月17日。
  • Xie L，Xu J，Sun X，Liu K，Li X，He F，Liu X，Gu J，LV Z，Yang R，Tang X，Yan T，Li D，Yang Y，Dong S，Dong S，Sun K，Sun K，Shen D ，Guo W. apatinib用于治疗无法使用的转移性或局部高级软骨肉瘤：通过一项两点研究，我们可以从软骨肉瘤的生物行为中学到什么。癌症托管。 2020年5月15日； 12：3513-3525。 doi：10.2147/cmar.s253201。 2020年环保。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月5日）		 40
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年4月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1）组织学确认的高级肉瘤；
  • 2）在北京大学的两家附属医院的骨科肿瘤学部门的初步治疗；
  • 3）肿瘤不接受治疗或纳入临床试验；
  • 4）局部治疗无法治愈的局部晚期病变或多种转移性病变；
  • 5）根据实体瘤的响应评估标准，可测量的病变（Recist1.1）；
  • 6）东部合作肿瘤组绩效状态0或1；
  • 7）可接受的血液学，肝和肾功能。

排除标准：

  • 中枢神经系统转移；
  • 同时还有其他类型的恶性肿瘤；心脏不足或心律不齐；
  • 糖尿病，凝结疾病，尿蛋白≥++等不受控制的并发症；
  • 需要通过手术治疗来处理胸膜或腹膜积液；
  • 与其他感染或伤口结合；
  • 怀孕或母乳喂养。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE儿童，成人，老年人
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04260113
其他研究ID编号ICMJE CSSG-06
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方北京大学人民医院
研究赞助商ICMJE北京大学人民医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大学人民医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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