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出境医 / 临床实验 / 糖尿病护理自我管理移动健康应用在马来西亚的糖尿病客户中
糖尿病护理自我管理移动健康应用在马来西亚的糖尿病客户中
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是探索糖尿病护理自我管理在行为修改中的影响，即马来西亚糖尿病患者的脚部护理行为和饮食行为。糖尿病护理自我管理移动健康应用程序是一种移动健康（MHealth）申请计划，旨在预防健康和促进活动中的初级保健。该计划是由研究人员通过进行的文献综述开发的。该程序通过随机对照研究设计进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 行为：糖尿病护理自我管理移动健康应用 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 糖尿病护理自我管理移动健康应用对马来西亚糖尿病客户中的足部护理行为，饮食行为，脚步状况和空腹血糖的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 | 行为：糖尿病护理自我管理移动健康应用 在第1天，参与者将获得一个脚踏套件，包括镜子，一管乳液，小毛巾和指甲剪刀。参与者将参加3小时的研讨会，用于糖尿病，糖尿病足和饮食管理的一般管理。将邀请参与者安装糖尿病护理自我管理移动健康应用程序。移动应用程序旨在用于转介源用于糖尿病足部护理和饮食护理，以及用于参与者在他/她家期间参与者进行的任何足部护理活动的记录目的（日记）。参与者将接受培训用于使用糖尿病护理移动健康应用程序。此外，将邀请参与者加入WhatsApp小组进行交流媒介。该计划将持续5周。 |
| 没有干预：对照组 常规护理小组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 足部护理行为[时间范围：5周；第1周的基线，然后在第5周跟进]脚部护理行为的变化将通过使用糖尿病足自我保健行为量表（DFSB）两次（第1周和第5周）测量。问卷由两个部分组成，即第1部分和第2部分，并有两组不同的回答。在第1部分中，有四个不同的问题来衡量自我保健活动。该第1部分的响应包括从0-7天进行的天数。该响应将根据以下类别根据李克特量表进行分类；得分为1，1-2天的0天，得分为2、3-4天，得分为3、5-6天，得分为4和7天，分数为5。第2部分，问题响应是分类的从来没有（1），很少（2），有时（3），经常（4）和总是（5）。累积的总分数将在7-35范围内。分数的解释将越高得分越高，脚部护理行为越好。
- 饮食行为[时间范围：5周；第1周的基线，然后在第5周进行跟进]饮食行为的变化将通过使用翻译的饮食行为问卷（DBQ）两次（第1周和第5周）测量。问卷由30个具有四个域的项目组成。这些领域正在选择具有13件物品的健康饮食；安排膳食计划，7件；认识到卡路里需求量，5项和管理饮食行为挑战的量，5个项目。李克特量表的5点从0到4使用，为0，从不使用，很少1，偶尔2，经常为3个，反复反复。 DBQ的总得分从0到120不等，得分为0到40，被分为差的行为，41至80被归类为培养基，81至120被归类为更好的饮食行为。
次要结果度量 ：
- 脚条件[时间范围：5周；第1周的基线和第5周的干预后]通过使用脚部状况评估表，将对脚条件进行两次评估（第1周和第5周）。
- 空腹血糖[时间范围：5周；第1周的基线和第5周的干预后]禁食血糖的水平将通过撤回参与者的血液来评估两次（第1周和第5周）进行测试。该测试将发送给认证的实验室进行FBG读数分析。在接受鲜血程序之前，将要求参与者快速。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- A1C的过去读数超过6.5％（马来西亚卫生部，2015年）。
- 至少有第1阶段或以上是出现溃疡的风险。风险将通过糖尿病足筛查确定。筛查将使用Inlow的60秒糖尿病足屏幕进行。
- 年龄18至65岁。由于该研究正在使用移动健康应用程序，因此技术素养是查看MHealth对行为修改过程的影响的重要因素。如果患者已有65岁以上的历史，则患者可能在使用移动健康干预方面遇到一些困难。同时，对于不到18岁的患者，在学习入学之前需要获得监护人的许可。
- 没有糖尿病足溃疡病史。
- 能够独立执行自我保健。
- 能够使用移动应用程序。
- 拥有Android手机。
- 没有视力或听力问题可能会干扰进行数据收集和干预的过程。
- 能够用英语或马来西亚巴哈萨（该国的本地和官方语言）进行交流
排除标准：
- 没有在第5周进行后续护理的患者在随访的那天留在该地区外。
- 在干预期间，很难进行足部护理。例如，由于降血糖或高血糖攻击，客户可能会生病，这使他们无法执行足部护理行为。
- 该患者被诊断出具有任何认知和感知下降功能
联系人和位置
位置
| 马来西亚 | |
| Klinik Kesihatan UTC Kangar | |
| 马来西亚的坎加尔，佩里斯·indera Kayangan，01000 | |
赞助商和合作者
Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
桑克拉大学王子
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病护理自我管理移动健康应用在马来西亚的糖尿病客户中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病护理自我管理移动健康应用对马来西亚糖尿病客户中的足部护理行为，饮食行为，脚步状况和空腹血糖的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是探索糖尿病护理自我管理在行为修改中的影响，即马来西亚糖尿病患者的脚部护理行为和饮食行为。糖尿病护理自我管理移动健康应用程序是一种移动健康（MHealth）申请计划，旨在预防健康和促进活动中的初级保健。该计划是由研究人员通过进行的文献综述开发的。该程序通过随机对照研究设计进行评估。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：糖尿病护理自我管理移动健康应用 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 68 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260100 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 糖尿病护理移动应用 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus，Songkla University王子 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus | ||||
| 合作者ICMJE | 桑克拉大学王子 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 桑克拉大学王子 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是探索糖尿病护理自我管理在行为修改中的影响，即马来西亚糖尿病患者的脚部护理行为和饮食行为。糖尿病护理自我管理移动健康应用程序是一种移动健康（MHealth）申请计划，旨在预防健康和促进活动中的初级保健。该计划是由研究人员通过进行的文献综述开发的。该程序通过随机对照研究设计进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病，类型2 | 行为：糖尿病护理自我管理移动健康应用 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 68名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 糖尿病护理自我管理移动健康应用对马来西亚糖尿病客户中的足部护理行为，饮食行为，脚步状况和空腹血糖的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月17日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月3日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预组 | 行为：糖尿病护理自我管理移动健康应用 在第1天，参与者将获得一个脚踏套件，包括镜子，一管乳液，小毛巾和指甲剪刀。参与者将参加3小时的研讨会，用于糖尿病，糖尿病足和饮食管理的一般管理。将邀请参与者安装糖尿病护理自我管理移动健康应用程序。移动应用程序旨在用于转介源用于糖尿病足部护理和饮食护理，以及用于参与者在他/她家期间参与者进行的任何足部护理活动的记录目的（日记）。参与者将接受培训用于使用糖尿病护理移动健康应用程序。此外，将邀请参与者加入WhatsApp小组进行交流媒介。该计划将持续5周。 |
| 没有干预：对照组 常规护理小组 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 足部护理行为[时间范围：5周；第1周的基线，然后在第5周跟进]脚部护理行为的变化将通过使用糖尿病足自我保健行为量表（DFSB）两次（第1周和第5周）测量。问卷由两个部分组成，即第1部分和第2部分，并有两组不同的回答。在第1部分中，有四个不同的问题来衡量自我保健活动。该第1部分的响应包括从0-7天进行的天数。该响应将根据以下类别根据李克特量表进行分类；得分为1，1-2天的0天，得分为2、3-4天，得分为3、5-6天，得分为4和7天，分数为5。第2部分，问题响应是分类的从来没有（1），很少（2），有时（3），经常（4）和总是（5）。累积的总分数将在7-35范围内。分数的解释将越高得分越高，脚部护理行为越好。
- 饮食行为[时间范围：5周；第1周的基线，然后在第5周进行跟进]饮食行为的变化将通过使用翻译的饮食行为问卷（DBQ）两次（第1周和第5周）测量。问卷由30个具有四个域的项目组成。这些领域正在选择具有13件物品的健康饮食；安排膳食计划，7件；认识到卡路里需求量，5项和管理饮食行为挑战的量，5个项目。李克特量表的5点从0到4使用，为0，从不使用，很少1，偶尔2，经常为3个，反复反复。 DBQ的总得分从0到120不等，得分为0到40，被分为差的行为，41至80被归类为培养基，81至120被归类为更好的饮食行为。
次要结果度量 ：
- 脚条件[时间范围：5周；第1周的基线和第5周的干预后]通过使用脚部状况评估表，将对脚条件进行两次评估（第1周和第5周）。
- 空腹血糖[时间范围：5周；第1周的基线和第5周的干预后]禁食血糖的水平将通过撤回参与者的血液来评估两次（第1周和第5周）进行测试。该测试将发送给认证的实验室进行FBG读数分析。在接受鲜血程序之前，将要求参与者快速。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- A1C的过去读数超过6.5％（马来西亚卫生部，2015年）。
- 至少有第1阶段或以上是出现溃疡的风险。风险将通过糖尿病足筛查确定。筛查将使用Inlow的60秒糖尿病足屏幕进行。
- 年龄18至65岁。由于该研究正在使用移动健康应用程序，因此技术素养是查看MHealth对行为修改过程的影响的重要因素。如果患者已有65岁以上的历史，则患者可能在使用移动健康干预方面遇到一些困难。同时，对于不到18岁的患者，在学习入学之前需要获得监护人的许可。
- 没有糖尿病足溃疡病史。
- 能够独立执行自我保健。
- 能够使用移动应用程序。
- 拥有Android手机。
- 没有视力或听力问题可能会干扰进行数据收集和干预的过程。
- 能够用英语或马来西亚巴哈萨（该国的本地和官方语言）进行交流
排除标准：
- 没有在第5周进行后续护理的患者在随访的那天留在该地区外。
- 在干预期间，很难进行足部护理。例如，由于降血糖或高血糖攻击，客户可能会生病，这使他们无法执行足部护理行为。
- 该患者被诊断出具有任何认知和感知下降功能
联系人和位置
位置
| 马来西亚 | |
| Klinik Kesihatan UTC Kangar | |
| 马来西亚的坎加尔，佩里斯·indera Kayangan，01000 | |
赞助商和合作者
Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus
桑克拉大学王子
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 糖尿病护理自我管理移动健康应用在马来西亚的糖尿病客户中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 糖尿病护理自我管理移动健康应用对马来西亚糖尿病客户中的足部护理行为，饮食行为，脚步状况和空腹血糖的影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是探索糖尿病护理自我管理在行为修改中的影响，即马来西亚糖尿病患者的脚部护理行为和饮食行为。糖尿病护理自我管理移动健康应用程序是一种移动健康（MHealth）申请计划，旨在预防健康和促进活动中的初级保健。该计划是由研究人员通过进行的文献综述开发的。该程序通过随机对照研究设计进行评估。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病，类型2 | ||||
| 干预ICMJE | 行为：糖尿病护理自我管理移动健康应用 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 68 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月3日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04260100 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 糖尿病护理移动应用 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus，Songkla University王子 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Mohd Khairul Zul Hasymi Firdaus | ||||
| 合作者ICMJE | 桑克拉大学王子 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 桑克拉大学王子 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
