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出境医 / 临床实验 / 新的每日持续性头痛生物标志物研究(NDPH)

新的每日持续性头痛生物标志物研究(NDPH)

研究描述
简要摘要:

新的每日持续性头痛是一种令人衰弱的综合症,很少研究,理解不佳,没有有效的治疗。慢性偏头痛是一种更常见但类似的残疾疾病。这项研究的目的是评估与疼痛信号传导有关的两种蛋白质的血液水平;降钙素基因相关肽(CGRP)和神经生长因子(NGF)。

已知CGRP水平在慢性偏头痛中升高,最近的第二阶段临床试验表明,针对CGRP的治疗方法对于偏头痛治疗是安全有效的。如果每天持续头痛的人的血液中的CGRP水平升高,将来的研究将被设计为评估靶向CGRP的治疗是否有效治疗新的日常持续性头痛。如果NGF水平在每日持续性头痛和/或慢性偏头痛患者的血液中升高,则将旨在评估靶向NGF抗体(针对NGF的有针对性治疗)的治疗方法是否有效治疗NDPH和/或慢性偏头痛


病情或疾病
新的每日持续性头痛新的每日持续性头痛(NDPH)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 240名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:血浆降钙素基因相关肽和神经生长因子水平在新的每日持续性头痛和慢性偏头痛中,以鉴定潜在的生物标志物和治疗靶标的
实际学习开始日期 2018年5月1日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
组/队列
新的每日持续性头痛

该队列将由被诊断出患有新每日持续性头痛(NDPH)的参与者组成。新的每日持续性头痛(NDPH)是一种主要的头痛综合征,可以模仿慢性偏头痛和慢性张力型头痛。头痛是每天的头痛,并且从发病后不久(最多3天)就不受欢迎,通常是在没有原发性头痛病史的人中。

降钙素基因相关肽(CGRP)和神经生长因子(NGF)的蛋白质水平将在该队列中测量。

慢性偏头痛

该队列将由被诊断患有慢性偏头痛的参与者组成。慢性偏头痛被定义为头痛每月15天或以上时间超过三个月,每月至少8天具有偏头痛的特征。慢性偏头痛发生在大约1%的人口中。研究估计,每年有2.5%的偏头痛患者将过渡到慢性偏头痛

降钙素基因相关肽(CGRP)和神经生长因子(NGF)的蛋白质水平将在该队列中测量。

健康的志愿者

该队列将由尚未被诊断为NDPH或慢性偏头痛的健康志愿者组成。

降钙素基因相关肽(CGRP)和神经生长因子(NGF)的蛋白质水平将在该队列中测量。

结果措施
主要结果指标
  1. 血液中与降钙素基因相关肽(CGRP)水平[时间范围:入学时]
  2. 血液中的神经生长因子(NGF)水平[时间范围:入学时]

次要结果度量
  1. 头痛或慢性偏头痛临床特征的临床特征临床特征 - 需要单独列出[时间范围:最多30天]
    通过在30天日历上完成自我报告的症状和医疗记录审查来评估

  2. 评估光灵敏度[时间范围:入学时]
    光敏性评估问卷衡量了一个人的光敏程度。问卷包含16个“是”或“否”问题。

  3. 偏头痛的视觉AURA评级量表(VARS)[时间范围:注册时]
    vars包含5个“是”或“否/不适用”问题,其中要求受访者指示发生头痛/偏头痛症状时的视觉障碍

  4. 异常症状清单(ASC-12)得分[时间范围:入学时]
    ASC 12是一个12项清单,可评估与头痛攻击相关的异常症症状。每种情况都被评分为“不适用于我”,“永不”,“”,“少于一半”,“一半或更频繁”。总分在0-24分之间。

  5. 偏头痛残疾评估评分(MIDAS)[时间范围:入学时]
    MIDAS包含5个问题,这些问题在过去三个月内确定了所有活动领域的偏头痛残疾。总分数范围为0-90,用于将患者分类为I级至IV。

  6. 疼痛灾难性量表(PC)[时间范围:入学时]
    PC由5点李克特量表的13个项目组成,从0(完全不适用)到4(始终)。 PC的总分数为52,积分超过24表示高水平的灾难性

  7. 疼痛自我效能调查表[时间范围:入学时]
    它由10点李克特量表的10个项目组成,从0(完全不自信)到6(完全自信)。它将用于评估参与者对执行特定任务的能力的信心,或者他们对执行更普遍的结构(例如应对慢性非恶性疼痛)的信心。

  8. 患者健康调查表9(PHQ-9)[时间范围:入学时]
    PHQ-9是一个自我管理的抑郁量表,它在9个DSM-IV(诊断和统计手册IV)标准中的每个评分为“ 0”(完全不是3”(几乎每天几乎每天)。求和9分,5、10、15和20分别代表轻度,中度,中度严重和严重的抑郁症

  9. 广义焦虑症7-项目量表(GAD-7)[时间范围:入学时]
    GAD-7是一种经过验证的焦虑症诊断和治疗反应的工具。它在7个标准0“(完全不是)到“ 3”(几乎每天)中的每个评分范围为0-21。分数为5-9、10-14和15-21,代表温和,得分范围为0-21。中度和严重的普遍焦虑症

  10. 短表36卫生调查(SF-36)[时间范围:入学时]
    SF-36将用于了解过去四个星期的参与者与健康相关的生活质量。八个健康概念:由于健康问题而进行的体育活动的局限性;由于身体或情感问题,社交活动的局限性;由于身体健康问题,通常的角色活动限制;身体疼痛;一般心理健康(心理困扰和福祉);由于情绪问题,通常的角色活动限制;活力(能量和疲劳);并将搜索一般的健康看法。这些结果将分组为物理成分摘要和心理成分摘要。标准数据为0-100,随着分数的提高,与健康相关的生活质量增加。平均分数为50。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
最初的参与者是从蒙特菲奥尔和附近医院招募的。研究也向公众开放。
标准

纳入标准:

  • 加上

排除标准:

  • 加上
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
蒙特菲奥尔头痛中心
布朗克斯,纽约,美国,10461
赞助商和合作者
阿尔伯特·爱因斯坦医学院
偏头痛研究基金会
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:理查德·利普顿(Richard Lipton),医学博士阿尔伯特·爱因斯坦医学院
追踪信息
首先提交日期2020年2月5日
第一个发布日期2020年2月7日
上次更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期2018年5月1日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月5日)
  • 血液中与降钙素基因相关肽(CGRP)水平[时间范围:入学时]
  • 血液中的神经生长因子(NGF)水平[时间范围:入学时]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月5日)
  • 头痛或慢性偏头痛临床特征的临床特征临床特征 - 需要单独列出[时间范围:最多30天]
    通过在30天日历上完成自我报告的症状和医疗记录审查来评估
  • 评估光灵敏度[时间范围:入学时]
    光敏性评估问卷衡量了一个人的光敏程度。问卷包含16个“是”或“否”问题。
  • 偏头痛的视觉AURA评级量表(VARS)[时间范围:注册时]
    vars包含5个“是”或“否/不适用”问题,其中要求受访者指示发生头痛/偏头痛症状时的视觉障碍
  • 异常症状清单(ASC-12)得分[时间范围:入学时]
    ASC 12是一个12项清单,可评估与头痛攻击相关的异常症症状。每种情况都被评分为“不适用于我”,“永不”,“”,“少于一半”,“一半或更频繁”。总分在0-24分之间。
  • 偏头痛残疾评估评分(MIDAS)[时间范围:入学时]
    MIDAS包含5个问题,这些问题在过去三个月内确定了所有活动领域的偏头痛残疾。总分数范围为0-90,用于将患者分类为I级至IV。
  • 疼痛灾难性量表(PC)[时间范围:入学时]
    PC由5点李克特量表的13个项目组成,从0(完全不适用)到4(始终)。 PC的总分数为52,积分超过24表示高水平的灾难性
  • 疼痛自我效能调查表[时间范围:入学时]
    它由10点李克特量表的10个项目组成,从0(完全不自信)到6(完全自信)。它将用于评估参与者对执行特定任务的能力的信心,或者他们对执行更普遍的结构(例如应对慢性非恶性疼痛)的信心。
  • 患者健康调查表9(PHQ-9)[时间范围:入学时]
    PHQ-9是一个自我管理的抑郁量表,它在9个DSM-IV(诊断和统计手册IV)标准中的每个评分为“ 0”(完全不是3”(几乎每天几乎每天)。求和9分,5、10、15和20分别代表轻度,中度,中度严重和严重的抑郁症
  • 广义焦虑症7-项目量表(GAD-7)[时间范围:入学时]
    GAD-7是一种经过验证的焦虑症诊断和治疗反应的工具。它在7个标准0“(完全不是)到“ 3”(几乎每天)中的每个评分范围为0-21。分数为5-9、10-14和15-21,代表温和,得分范围为0-21。中度和严重的普遍焦虑症
  • 短表36卫生调查(SF-36)[时间范围:入学时]
    SF-36将用于了解过去四个星期的参与者与健康相关的生活质量。八个健康概念:由于健康问题而进行的体育活动的局限性;由于身体或情感问题,社交活动的局限性;由于身体健康问题,通常的角色活动限制;身体疼痛;一般心理健康(心理困扰和福祉);由于情绪问题,通常的角色活动限制;活力(能量和疲劳);并将搜索一般的健康看法。这些结果将分组为物理成分摘要和心理成分摘要。标准数据为0-100,随着分数的提高,与健康相关的生活质量增加。平均分数为50。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题新的每日持续性头痛生物标志物研究
官方头衔血浆降钙素基因相关肽和神经生长因子水平在新的每日持续性头痛和慢性偏头痛中,以鉴定潜在的生物标志物和治疗靶标的
简要摘要

新的每日持续性头痛是一种令人衰弱的综合症,很少研究,理解不佳,没有有效的治疗。慢性偏头痛是一种更常见但类似的残疾疾病。这项研究的目的是评估与疼痛信号传导有关的两种蛋白质的血液水平;降钙素基因相关肽(CGRP)和神经生长因子(NGF)。

已知CGRP水平在慢性偏头痛中升高,最近的第二阶段临床试验表明,针对CGRP的治疗方法对于偏头痛治疗是安全有效的。如果每天持续头痛的人的血液中的CGRP水平升高,将来的研究将被设计为评估靶向CGRP的治疗是否有效治疗新的日常持续性头痛。如果NGF水平在每日持续性头痛和/或慢性偏头痛患者的血液中升高,则将旨在评估靶向NGF抗体(针对NGF的有针对性治疗)的治疗方法是否有效治疗NDPH和/或慢性偏头痛

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群最初的参与者是从蒙特菲奥尔和附近医院招募的。研究也向公众开放。
健康)状况
  • 新的每日持续性头痛
  • 新的每日持续性头痛(NDPH)
干涉不提供
研究组/队列
  • 新的每日持续性头痛

    该队列将由被诊断出患有新每日持续性头痛(NDPH)的参与者组成。新的每日持续性头痛(NDPH)是一种主要的头痛综合征,可以模仿慢性偏头痛和慢性张力型头痛。头痛是每天的头痛,并且从发病后不久(最多3天)就不受欢迎,通常是在没有原发性头痛病史的人中。

    降钙素基因相关肽(CGRP)和神经生长因子(NGF)的蛋白质水平将在该队列中测量。

  • 慢性偏头痛

    该队列将由被诊断患有慢性偏头痛的参与者组成。慢性偏头痛被定义为头痛每月15天或以上时间超过三个月,每月至少8天具有偏头痛的特征。慢性偏头痛发生在大约1%的人口中。研究估计,每年有2.5%的偏头痛患者将过渡到慢性偏头痛

    降钙素基因相关肽(CGRP)和神经生长因子(NGF)的蛋白质水平将在该队列中测量。

  • 健康的志愿者

    该队列将由尚未被诊断为NDPH或慢性偏头痛的健康志愿者组成。

    降钙素基因相关肽(CGRP)和神经生长因子(NGF)的蛋白质水平将在该队列中测量。

出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年2月5日)
240
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 加上

排除标准:

  • 加上
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04260087
其他研究ID编号2016-5993
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方阿尔伯特·爱因斯坦医学院
研究赞助商阿尔伯特·爱因斯坦医学院
合作者
调查人员
首席研究员:理查德·利普顿(Richard Lipton),医学博士阿尔伯特·爱因斯坦医学院
PRS帐户阿尔伯特·爱因斯坦医学院
验证日期2021年1月
研究描述
简要摘要:

新的每日持续性头痛是一种令人衰弱的综合症,很少研究,理解不佳,没有有效的治疗。慢性偏头痛是一种更常见但类似的残疾疾病。这项研究的目的是评估与疼痛信号传导有关的两种蛋白质的血液水平;降钙素基因相关肽(CGRP)和神经生长因子(NGF)。

已知CGRP水平在慢性偏头痛中升高,最近的第二阶段临床试验表明,针对CGRP的治疗方法对于偏头痛治疗是安全有效的。如果每天持续头痛的人的血液中的CGRP水平升高,将来的研究将被设计为评估靶向CGRP的治疗是否有效治疗新的日常持续性头痛。如果NGF水平在每日持续性头痛和/或慢性偏头痛患者的血液中升高,则将旨在评估靶向NGF抗体(针对NGF的有针对性治疗)的治疗方法是否有效治疗NDPH和/或慢性偏头痛


病情或疾病
新的每日持续性头痛新的每日持续性头痛(NDPH)

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 240名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:血浆降钙素基因相关肽和神经生长因子水平在新的每日持续性头痛和慢性偏头痛中,以鉴定潜在的生物标志物和治疗靶标的
实际学习开始日期 2018年5月1日
估计的初级完成日期 2022年12月
估计 学习完成日期 2022年12月
武器和干预措施
组/队列
新的每日持续性头痛

该队列将由被诊断出患有新每日持续性头痛(NDPH)的参与者组成。新的每日持续性头痛(NDPH)是一种主要的头痛综合征,可以模仿慢性偏头痛和慢性张力型头痛。头痛是每天的头痛,并且从发病后不久(最多3天)就不受欢迎,通常是在没有原发性头痛病史的人中。

降钙素基因相关肽(CGRP)和神经生长因子(NGF)的蛋白质水平将在该队列中测量。

慢性偏头痛

该队列将由被诊断患有慢性偏头痛的参与者组成。慢性偏头痛被定义为头痛每月15天或以上时间超过三个月,每月至少8天具有偏头痛的特征。慢性偏头痛发生在大约1%的人口中。研究估计,每年有2.5%的偏头痛患者将过渡到慢性偏头痛

降钙素基因相关肽(CGRP)和神经生长因子(NGF)的蛋白质水平将在该队列中测量。

健康的志愿者

该队列将由尚未被诊断为NDPH或慢性偏头痛的健康志愿者组成。

降钙素基因相关肽(CGRP)和神经生长因子(NGF)的蛋白质水平将在该队列中测量。

结果措施
主要结果指标
  1. 血液中与降钙素基因相关肽(CGRP)水平[时间范围:入学时]
  2. 血液中的神经生长因子(NGF)水平[时间范围:入学时]

次要结果度量
  1. 头痛或慢性偏头痛临床特征的临床特征临床特征 - 需要单独列出[时间范围:最多30天]
    通过在30天日历上完成自我报告的症状和医疗记录审查来评估

  2. 评估光灵敏度[时间范围:入学时]
    光敏性评估问卷衡量了一个人的光敏程度。问卷包含16个“是”或“否”问题。

  3. 偏头痛的视觉AURA评级量表(VARS)[时间范围:注册时]
    vars包含5个“是”或“否/不适用”问题,其中要求受访者指示发生头痛/偏头痛症状时的视觉障碍

  4. 异常症状清单(ASC-12)得分[时间范围:入学时]
    ASC 12是一个12项清单,可评估与头痛攻击相关的异常症症状。每种情况都被评分为“不适用于我”,“永不”,“”,“少于一半”,“一半或更频繁”。总分在0-24分之间。

  5. 偏头痛残疾评估评分(MIDAS)[时间范围:入学时]
    MIDAS包含5个问题,这些问题在过去三个月内确定了所有活动领域的偏头痛残疾。总分数范围为0-90,用于将患者分类为I级至IV。

  6. 疼痛灾难性量表(PC)[时间范围:入学时]
    PC由5点李克特量表的13个项目组成,从0(完全不适用)到4(始终)。 PC的总分数为52,积分超过24表示高水平的灾难性

  7. 疼痛自我效能调查表[时间范围:入学时]
    它由10点李克特量表的10个项目组成,从0(完全不自信)到6(完全自信)。它将用于评估参与者对执行特定任务的能力的信心,或者他们对执行更普遍的结构(例如应对慢性非恶性疼痛)的信心。

  8. 患者健康调查表9(PHQ-9)[时间范围:入学时]
    PHQ-9是一个自我管理的抑郁量表,它在9个DSM-IV(诊断和统计手册IV)标准中的每个评分为“ 0”(完全不是3”(几乎每天几乎每天)。求和9分,5、10、15和20分别代表轻度,中度,中度严重和严重的抑郁症

  9. 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7-项目量表(GAD-7)[时间范围:入学时]
    GAD-7是一种经过验证的焦虑症' target='_blank'>焦虑症诊断和治疗反应的工具。它在7个标准0“(完全不是)到“ 3”(几乎每天)中的每个评分范围为0-21。分数为5-9、10-14和15-21,代表温和,得分范围为0-21。中度和严重的普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症

  10. 短表36卫生调查(SF-36)[时间范围:入学时]
    SF-36将用于了解过去四个星期的参与者与健康相关的生活质量。八个健康概念:由于健康问题而进行的体育活动的局限性;由于身体或情感问题,社交活动的局限性;由于身体健康问题,通常的角色活动限制;身体疼痛;一般心理健康(心理困扰和福祉);由于情绪问题,通常的角色活动限制;活力(能量和疲劳);并将搜索一般的健康看法。这些结果将分组为物理成分摘要和心理成分摘要。标准数据为0-100,随着分数的提高,与健康相关的生活质量增加。平均分数为50。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
最初的参与者是从蒙特菲奥尔和附近医院招募的。研究也向公众开放。
标准

纳入标准:

  • 加上

排除标准:

  • 加上
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国,纽约
蒙特菲奥尔头痛中心
朗克斯,纽约,美国,10461
赞助商和合作者
阿尔伯特·爱因斯坦医学院
偏头痛研究基金会
伊利礼来公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:理查德·利普顿(Richard Lipton),医学博士阿尔伯特·爱因斯坦医学院
追踪信息
首先提交日期2020年2月5日
第一个发布日期2020年2月7日
上次更新发布日期2021年3月16日
实际学习开始日期2018年5月1日
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月5日)
  • 血液中与降钙素基因相关肽(CGRP)水平[时间范围:入学时]
  • 血液中的神经生长因子(NGF)水平[时间范围:入学时]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月5日)
  • 头痛或慢性偏头痛临床特征的临床特征临床特征 - 需要单独列出[时间范围:最多30天]
    通过在30天日历上完成自我报告的症状和医疗记录审查来评估
  • 评估光灵敏度[时间范围:入学时]
    光敏性评估问卷衡量了一个人的光敏程度。问卷包含16个“是”或“否”问题。
  • 偏头痛的视觉AURA评级量表(VARS)[时间范围:注册时]
    vars包含5个“是”或“否/不适用”问题,其中要求受访者指示发生头痛/偏头痛症状时的视觉障碍
  • 异常症状清单(ASC-12)得分[时间范围:入学时]
    ASC 12是一个12项清单,可评估与头痛攻击相关的异常症症状。每种情况都被评分为“不适用于我”,“永不”,“”,“少于一半”,“一半或更频繁”。总分在0-24分之间。
  • 偏头痛残疾评估评分(MIDAS)[时间范围:入学时]
    MIDAS包含5个问题,这些问题在过去三个月内确定了所有活动领域的偏头痛残疾。总分数范围为0-90,用于将患者分类为I级至IV。
  • 疼痛灾难性量表(PC)[时间范围:入学时]
    PC由5点李克特量表的13个项目组成,从0(完全不适用)到4(始终)。 PC的总分数为52,积分超过24表示高水平的灾难性
  • 疼痛自我效能调查表[时间范围:入学时]
    它由10点李克特量表的10个项目组成,从0(完全不自信)到6(完全自信)。它将用于评估参与者对执行特定任务的能力的信心,或者他们对执行更普遍的结构(例如应对慢性非恶性疼痛)的信心。
  • 患者健康调查表9(PHQ-9)[时间范围:入学时]
    PHQ-9是一个自我管理的抑郁量表,它在9个DSM-IV(诊断和统计手册IV)标准中的每个评分为“ 0”(完全不是3”(几乎每天几乎每天)。求和9分,5、10、15和20分别代表轻度,中度,中度严重和严重的抑郁症
  • 广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症7-项目量表(GAD-7)[时间范围:入学时]
    GAD-7是一种经过验证的焦虑症' target='_blank'>焦虑症诊断和治疗反应的工具。它在7个标准0“(完全不是)到“ 3”(几乎每天)中的每个评分范围为0-21。分数为5-9、10-14和15-21,代表温和,得分范围为0-21。中度和严重的普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症
  • 短表36卫生调查(SF-36)[时间范围:入学时]
    SF-36将用于了解过去四个星期的参与者与健康相关的生活质量。八个健康概念:由于健康问题而进行的体育活动的局限性;由于身体或情感问题,社交活动的局限性;由于身体健康问题,通常的角色活动限制;身体疼痛;一般心理健康(心理困扰和福祉);由于情绪问题,通常的角色活动限制;活力(能量和疲劳);并将搜索一般的健康看法。这些结果将分组为物理成分摘要和心理成分摘要。标准数据为0-100,随着分数的提高,与健康相关的生活质量增加。平均分数为50。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题新的每日持续性头痛生物标志物研究
官方头衔血浆降钙素基因相关肽和神经生长因子水平在新的每日持续性头痛和慢性偏头痛中,以鉴定潜在的生物标志物和治疗靶标的
简要摘要

新的每日持续性头痛是一种令人衰弱的综合症,很少研究,理解不佳,没有有效的治疗。慢性偏头痛是一种更常见但类似的残疾疾病。这项研究的目的是评估与疼痛信号传导有关的两种蛋白质的血液水平;降钙素基因相关肽(CGRP)和神经生长因子(NGF)。

已知CGRP水平在慢性偏头痛中升高,最近的第二阶段临床试验表明,针对CGRP的治疗方法对于偏头痛治疗是安全有效的。如果每天持续头痛的人的血液中的CGRP水平升高,将来的研究将被设计为评估靶向CGRP的治疗是否有效治疗新的日常持续性头痛。如果NGF水平在每日持续性头痛和/或慢性偏头痛患者的血液中升高,则将旨在评估靶向NGF抗体(针对NGF的有针对性治疗)的治疗方法是否有效治疗NDPH和/或慢性偏头痛

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群最初的参与者是从蒙特菲奥尔和附近医院招募的。研究也向公众开放。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列
  • 新的每日持续性头痛

    该队列将由被诊断出患有新每日持续性头痛(NDPH)的参与者组成。新的每日持续性头痛(NDPH)是一种主要的头痛综合征,可以模仿慢性偏头痛和慢性张力型头痛。头痛是每天的头痛,并且从发病后不久(最多3天)就不受欢迎,通常是在没有原发性头痛病史的人中。

    降钙素基因相关肽(CGRP)和神经生长因子(NGF)的蛋白质水平将在该队列中测量。

  • 慢性偏头痛

    该队列将由被诊断患有慢性偏头痛的参与者组成。慢性偏头痛被定义为头痛每月15天或以上时间超过三个月,每月至少8天具有偏头痛的特征。慢性偏头痛发生在大约1%的人口中。研究估计,每年有2.5%的偏头痛患者将过渡到慢性偏头痛

    降钙素基因相关肽(CGRP)和神经生长因子(NGF)的蛋白质水平将在该队列中测量。

  • 健康的志愿者

    该队列将由尚未被诊断为NDPH或慢性偏头痛的健康志愿者组成。

    降钙素基因相关肽(CGRP)和神经生长因子(NGF)的蛋白质水平将在该队列中测量。

出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
估计入学人数
(提交:2020年2月5日)
240
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年12月
估计的初级完成日期2022年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 加上

排除标准:

  • 加上
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04260087
其他研究ID编号2016-5993
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方阿尔伯特·爱因斯坦医学院
研究赞助商阿尔伯特·爱因斯坦医学院
合作者
调查人员
首席研究员:理查德·利普顿(Richard Lipton),医学博士阿尔伯特·爱因斯坦医学院
PRS帐户阿尔伯特·爱因斯坦医学院
验证日期2021年1月