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出境医 / 临床实验 / 机器人辅助治疗对慢性中风患者上肢功能的差异有效性

机器人辅助治疗对慢性中风患者上肢功能的差异有效性

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是:确定外骨骼与末端效应子训练系统对上肢运动和生理功能,日常功能,生活质量和自我效能感的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性中风设备:培训系统不适用

详细说明:
根据理论和文献综述,本研究中有两个假设。一个是,外骨骼训练系统比运动控制技术,关节迁移率和肌肉张力控制的最终效果训练系统具有更好的好处。其次,在功能活动水平和日常生活中,最终效果训练系统比外骨骼训练系统具有更好的好处。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:机器人辅助疗法对上肢功能和健康相关结果的差异有效性:外骨骼与最终效应训练系统的比较
实际学习开始日期 2019年8月19日
实际的初级完成日期 2020年1月17日
实际 学习完成日期 2020年1月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:外骨骼组
希望治疗装置的手将在该组中使用。手支撑戴在受损的手的背侧,有2个表面传感器附着在手臂的伸肌和屈肌上,以检测表面肌电图信号(SEMG),以便在运动过程中积极参与。对SEMG信号进行处理,因此患者可以可视化SEMG电极位置的肌肉的主动运动。不同的培训模式使治疗师可以自定义希望之手提供的帮助水平。每个模式的难度水平都可以根据患者的需求进行调整。
设备:培训系统
参与者将在临床环境中连续大约6-9周接受18个干预课程(每周75分钟,每周2-3个课程)。对于每个干预课程,参与者将首先获得10分钟的热身,然后进行50分钟的机器人辅助训练(机器人协助训练包括10分钟的被动训练模式,20分钟的主动训练模式和20分钟的机器人参与者互动培训模式),然后没有机器人辅助的15分钟的功能活动(内容将与机器人辅助训练有关,并且将基于参与者的动作函数和偏好)。

实验:最终效应子组
Amadeo手动治疗系统将用于该组。 Amadeo是一种机电恢复装置,可让每个单独的手指独立和分开移动。主要目标组是远端上肢功能性运动障碍的患者。 AMADEO由电动驱动力矩机理组成,一个支持框架的高度可调节,包括手臂支撑以及控制和操作单元(一为一为PC)。手指滑梯可以产生手指和拇指的屈曲/延伸运动。手指和受影响的手的拇指连接到幻灯片上,然后可以被动,辅助,主动或互动治疗方案开始。用于力和位置测量的集成传感器能够对运动和力的手指范围进行定量记录和评估。
设备:培训系统
参与者将在临床环境中连续大约6-9周接受18个干预课程(每周75分钟,每周2-3个课程)。对于每个干预课程,参与者将首先获得10分钟的热身,然后进行50分钟的机器人辅助训练(机器人协助训练包括10分钟的被动训练模式,20分钟的主动训练模式和20分钟的机器人参与者互动培训模式),然后没有机器人辅助的15分钟的功能活动(内容将与机器人辅助训练有关,并且将基于参与者的动作函数和偏好)。

结果措施
主要结果指标
  1. 迷你典型考试(MMSE)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    迷你精神状态检查(MMSE)用于筛查患者的认知障碍,随着时间的推移的认知功能的变化,并经常评估治疗剂对认知功能的影响。它的总得分范围为0-30,值较高,表明较高的认知功能。

  2. FUGL-MYER评估(FMA)的变更评分[时间范围:基线,测试后(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    FMA的高级量表将用于评估运动障碍。有33个上肢项目测量肩膀/肘部/前臂,手腕,手和协调/速度的运动和反射。每个分数在3分序尺度上(0 =无法执行,1 =部分执行,2 =表现完全执行)。最高分数为66,表示最佳恢复。将计算近端/肘部(FMA S/E:0-42)和远端手/腕部(FMA H/W:0-24)的子分数,以研究对不同上肢元素的治疗效果。 FMA在中风患者中具有良好的可靠性,有效性和反应性。

  3. 主动运动范围的变化评分(AROM)[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    患者进行运动以移动关节,而无需向关节周围的肌肉提供任何帮助。

  4. 修改后的Ashworth量表(MAS)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    MAS是一个6分序量表,可测量脑损伤患者的肌肉痉挛。更高的分数表明较高的肌肉音。研究人员将评估UE肌肉的MAS得分,包括二头肌,三头肌,手腕屈肌和伸肌以及手指屈肌和伸肌。 MAS对中风患者的有效性和可靠性足以满足良好。

  5. 抓地力和捏功率的变化评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    Jamar手工测功机是文献中最广泛的引用,并被认为是评估其他发电机的金标准。报道了Jamar手工测功机的出色并发有效性。 Jamar手测功机测量了握力。 18至75岁的健康男性的规范是64.8磅至121.8磅,而18至75岁的健康女性的标准为41.5磅至78.7 lb。较高的值代表更大的抓地力。

  6. 医学研究委员会量表(MRC)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    MRC是评估肌肉力量的序数。每个肌肉的评分范围为0到5,得分较高,表明肌肉更强。在中风患者中,所有肌肉组的MRC的可靠性都是出色的。

  7. 修订后的诺丁汉感觉评估(RNSA)的变更评分[时间范围:基线,测试后(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    干预前后的感觉的变化将用RNSA测量。触觉感觉,本体感受和立体认知将以各种感觉方式进行评估。 RNSA是基于3分序尺(0-2)评分的,得分较高,表明感觉更好。 RNSA的临床特性已在中风患者中建立。

  8. myotonpro [时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    骨骼肌的功能状态将通过Myotonpro(Muomeetria Ltd,Estonia)设备进行评估,该设备使用一种非侵入性方法来表征体内骨骼肌的粘弹性特性。 Myotonpro中的测量参数表征了频率,肌肉张力,肌肉弹性和肌肉刚度(Vain,1995)。 MyotonPro的工作原理如下:Myotonpro的测试端垂直于要测量的肌肉上方的皮肤表面,施加了简短的机械脉冲,不久后,通过加速探针快速释放到肌肉,以快速释放到肌肉,并且在设备的测试端,加速度传感器记录了肌肉反应的阻尼振荡。在测量过程中创建的振荡图表示测试端的加速度。该设备的可靠性,有效性和响应性已在中风患者中得到验证。

  9. 狼运动功能测试(WMFT)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    WMFT旨在评估CIT和脑损伤创伤后CIT对ARM功能的影响(Wolf,Lecraw,Barton和Jann,1989年)。有15个基于功能的任务和2个基于强度的任务。对于定时的功能任务,平均为0到120秒的完成时间。对于功能能力评分,使用6分序尺度,其中0表示“不尝试使用相关的臂”,而5表示“臂确实参与,运动似乎是正常的”。中风患者已经确定了WMFT的临床测量值。

  10. 盒子和块测试(BBT)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    BBT将用作手动敏捷性的测试。测试框中有150个街区。当测试开始时,受试者应一次用主要的手抓住一个块,将块在分区上运输,然后将其释放到相反的隔间中。该测试的指示是:“我想看看您可以用右手(或左手)[指向手(指向手)一次可以拿起一个街区。将其携带到盒子的另一侧并将其丢弃。确保您的指尖穿过分区。”测试时间为一分钟。然后,将用非主导手重复该过程。测试后,检查员应计算块。得分是一分钟内从一个隔间到另一个隔间的块数量。每只手的得分将分别计算。

  11. 运动活动日志的变化评分(MAL)[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    MAL由30个结构化问题组成,以访谈患者如何评价运动频率(使用量表)和运动质量(运动质量),同时使用受影响的手臂完成30个日常活动中的每一个。每个项目的分数范围为0到5,较高的分数表明运动质量更高或更高的运动质量。中风患者中MAL的临床特性已得到验证(Uswatte,Taub,Morris,Light和Thompson,2006年)。

  12. 诺丁汉日常生活量表(NEADL)的更改评分[时间范围:基线,测试后(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    NEADL量表是衡量工具性ADL能力的量度,包括用于移动性,家庭能力和休闲活动的子量表。 Neadl由22个活动项目组成,根据所需的援助水平进行评分。总分的范围为0-66,更高的分数代表更好的功能。在研究期间,该措施进行了3次。

  13. 中风冲击量表(SIS)的变化评分[时间范围:基线,测试后(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    为了评估与健康相关的生活质量,将使用SIS 3.0。 SIS由59个测试项目组成,分为8个域(强度,手部功能,ADL/IADL,移动性,交流,情感,记忆和思维以及参与/角色功能)。将要求参与者以5点李克特量表对每个项目进行对完成任务的困难。每个领域的总分数范围从0到100。 SIS 3.0具有令人满意的心理测量特性。

  14. 中风自我效能调查表(SSEQ)的变更评分[时间范围:基线,测试后(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    中风自我效能调查表(SSEQ)是一项调查表,旨在衡量中风人群特有的最相关的自我效能和自我管理领域。它包含13个以0-10比例评级的项目,得分较高,表明自我效能水平更高。问卷包括一系列相关的功能任务,例如步行,床上舒适以及一些自我管理任务。

  15. 日常生活自我效能量表(DLSES)的变化评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    DLSE衡量每日功能中包含2个子量表(心理社会功能和日常生活活动)的自我效能。它有12个项目,间隔为10到100(0 =完全不能做,100 =高度确定可以做到)。总分数是总结12个项目的分数,并将其除以12。较高的分数意味着更高的自我效能感和心理测量特性良好(Maujean,Davis,Kendall,Casey,Casey和Loxton,2014年)。

  16. 功能能力置信度量表(FACS)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    当参与者执行各种运动和姿势时,它可以衡量自我效能感和信心的程度。它总结了15个问题,从0%(完全不信心)到100%(完全信心)。较高的百分比意味着更高的动作信心。临床特性很好(Williams&Myers,1998)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 慢性中风超过3个月。
  • FMA得分29〜59。
  • 修改后的Ashworth量表近端部分≤3,修改的Ashworth量表远端部分≤2,没有严重的肌肉痉挛
  • 迷你心理状态检查≥24,没有严重的认知障碍。
  • 了解有关研究内容的更多信息,并可以提供知情同意。

排除标准:

  • 其他神经疾病
  • 无法理解说明
  • 当前参与任何其他研究
  • 肉毒杆菌毒素注射在3个月内
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Chang Gung纪念医院
台湾陶尤恩(Taoyuan),333
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ching-yi Wu,SCD Chang Gung纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2020年10月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月19日
实际的初级完成日期2020年1月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月16日)
  • 迷你典型考试(MMSE)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    迷你精神状态检查(MMSE)用于筛查患者的认知障碍,随着时间的推移的认知功能的变化,并经常评估治疗剂对认知功能的影响。它的总得分范围为0-30,值较高,表明较高的认知功能。
  • FUGL-MYER评估(FMA)的变更评分[时间范围:基线,测试后(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    FMA的高级量表将用于评估运动障碍。有33个上肢项目测量肩膀/肘部/前臂,手腕,手和协调/速度的运动和反射。每个分数在3分序尺度上(0 =无法执行,1 =部分执行,2 =表现完全执行)。最高分数为66,表示最佳恢复。将计算近端/肘部(FMA S/E:0-42)和远端手/腕部(FMA H/W:0-24)的子分数,以研究对不同上肢元素的治疗效果。 FMA在中风患者中具有良好的可靠性,有效性和反应性。
  • 主动运动范围的变化评分(AROM)[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    患者进行运动以移动关节,而无需向关节周围的肌肉提供任何帮助。
  • 修改后的Ashworth量表(MAS)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    MAS是一个6分序量表,可测量脑损伤患者的肌肉痉挛。更高的分数表明较高的肌肉音。研究人员将评估UE肌肉的MAS得分,包括二头肌,三头肌,手腕屈肌和伸肌以及手指屈肌和伸肌。 MAS对中风患者的有效性和可靠性足以满足良好。
  • 抓地力和捏功率的变化评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    Jamar手工测功机是文献中最广泛的引用,并被认为是评估其他发电机的金标准。报道了Jamar手工测功机的出色并发有效性。 Jamar手测功机测量了握力。 18至75岁的健康男性的规范是64.8磅至121.8磅,而18至75岁的健康女性的标准为41.5磅至78.7 lb。较高的值代表更大的抓地力。
  • 医学研究委员会量表(MRC)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    MRC是评估肌肉力量的序数。每个肌肉的评分范围为0到5,得分较高,表明肌肉更强。在中风患者中,所有肌肉组的MRC的可靠性都是出色的。
  • 修订后的诺丁汉感觉评估(RNSA)的变更评分[时间范围:基线,测试后(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    干预前后的感觉的变化将用RNSA测量。触觉感觉,本体感受和立体认知将以各种感觉方式进行评估。 RNSA是基于3分序尺(0-2)评分的,得分较高,表明感觉更好。 RNSA的临床特性已在中风患者中建立。
  • myotonpro [时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    骨骼肌的功能状态将通过Myotonpro(Muomeetria Ltd,Estonia)设备进行评估,该设备使用一种非侵入性方法来表征体内骨骼肌的粘弹性特性。 Myotonpro中的测量参数表征了频率,肌肉张力,肌肉弹性和肌肉刚度(Vain,1995)。 MyotonPro的工作原理如下:Myotonpro的测试端垂直于要测量的肌肉上方的皮肤表面,施加了简短的机械脉冲,不久后,通过加速探针快速释放到肌肉,以快速释放到肌肉,并且在设备的测试端,加速度传感器记录了肌肉反应的阻尼振荡。在测量过程中创建的振荡图表示测试端的加速度。该设备的可靠性,有效性和响应性已在中风患者中得到验证。
  • 狼运动功能测试(WMFT)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    WMFT旨在评估CIT和脑损伤创伤后CIT对ARM功能的影响(Wolf,Lecraw,Barton和Jann,1989年)。有15个基于功能的任务和2个基于强度的任务。对于定时的功能任务,平均为0到120秒的完成时间。对于功能能力评分,使用6分序尺度,其中0表示“不尝试使用相关的臂”,而5表示“臂确实参与,运动似乎是正常的”。中风患者已经确定了WMFT的临床测量值。
  • 盒子和块测试(BBT)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    BBT将用作手动敏捷性的测试。测试框中有150个街区。当测试开始时,受试者应一次用主要的手抓住一个块,将块在分区上运输,然后将其释放到相反的隔间中。该测试的指示是:“我想看看您可以用右手(或左手)[指向手(指向手)一次可以拿起一个街区。将其携带到盒子的另一侧并将其丢弃。确保您的指尖穿过分区。”测试时间为一分钟。然后,将用非主导手重复该过程。测试后,检查员应计算块。得分是一分钟内从一个隔间到另一个隔间的块数量。每只手的得分将分别计算。
  • 运动活动日志的变化评分(MAL)[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    MAL由30个结构化问题组成,以访谈患者如何评价运动频率(使用量表)和运动质量(运动质量),同时使用受影响的手臂完成30个日常活动中的每一个。每个项目的分数范围为0到5,较高的分数表明运动质量更高或更高的运动质量。中风患者中MAL的临床特性已得到验证(Uswatte,Taub,Morris,Light和Thompson,2006年)。
  • 诺丁汉日常生活量表(NEADL)的更改评分[时间范围:基线,测试后(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    NEADL量表是衡量工具性ADL能力的量度,包括用于移动性,家庭能力和休闲活动的子量表。 Neadl由22个活动项目组成,根据所需的援助水平进行评分。总分的范围为0-66,更高的分数代表更好的功能。在研究期间,该措施进行了3次。
  • 中风冲击量表(SIS)的变化评分[时间范围:基线,测试后(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    为了评估与健康相关的生活质量,将使用SIS 3.0。 SIS由59个测试项目组成,分为8个域(强度,手部功能,ADL/IADL,移动性,交流,情感,记忆和思维以及参与/角色功能)。将要求参与者以5点李克特量表对每个项目进行对完成任务的困难。每个领域的总分数范围从0到100。 SIS 3.0具有令人满意的心理测量特性。
  • 中风自我效能调查表(SSEQ)的变更评分[时间范围:基线,测试后(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    中风自我效能调查表(SSEQ)是一项调查表,旨在衡量中风人群特有的最相关的自我效能和自我管理领域。它包含13个以0-10比例评级的项目,得分较高,表明自我效能水平更高。问卷包括一系列相关的功能任务,例如步行,床上舒适以及一些自我管理任务。
  • 日常生活自我效能量表(DLSES)的变化评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    DLSE衡量每日功能中包含2个子量表(心理社会功能和日常生活活动)的自我效能。它有12个项目,间隔为10到100(0 =完全不能做,100 =高度确定可以做到)。总分数是总结12个项目的分数,并将其除以12。较高的分数意味着更高的自我效能感和心理测量特性良好(Maujean,Davis,Kendall,Casey,Casey和Loxton,2014年)。
  • 功能能力置信度量表(FACS)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    当参与者执行各种运动和姿势时,它可以衡量自我效能感和信心的程度。它总结了15个问题,从0%(完全不信心)到100%(完全信心)。较高的百分比意味着更高的动作信心。临床特性很好(Williams&Myers,1998)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 迷你典型考试(MMSE)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    迷你精神状态检查(MMSE)用于筛查患者的认知障碍,随着时间的推移的认知功能的变化,并经常评估治疗剂对认知功能的影响。它的总得分范围为0-30,值较高,表明较高的认知功能。
  • FUGL-MYER评估(FMA)的变更评分[时间范围:基线,测试后(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    FMA的高级量表将用于评估运动障碍。有33个上肢项目测量肩膀/肘部/前臂,手腕,手和协调/速度的运动和反射。每个分数在3分序尺度上(0 =无法执行,1 =部分执行,2 =表现完全执行)。最高分数为66,表示最佳恢复。将计算近端/肘部(FMA S/E:0-42)和远端手/腕部(FMA H/W:0-24)的子分数,以研究对不同上肢元素的治疗效果。 FMA在中风患者中具有良好的可靠性,有效性和反应性。
  • 主动运动范围的变化评分(AROM)[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    患者进行运动以移动关节,而无需向关节周围的肌肉提供任何帮助。
  • 修改后的Ashworth量表(MAS)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    MAS是一个6分序量表,可测量脑损伤患者的肌肉痉挛。更高的分数表明较高的肌肉音。研究人员将评估UE肌肉的MAS得分,包括二头肌,三头肌,手腕屈肌和伸肌以及手指屈肌和伸肌。 MAS对中风患者的有效性和可靠性足以满足良好。
  • 抓地力和捏功率的变化评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    Jamar手工测功机是文献中最广泛的引用,并被认为是评估其他发电机的金标准。报道了Jamar手工测功机的出色并发有效性。 Jamar手测功机测量了握力。 18至75岁的健康男性的规范是64.8磅至121.8磅,而18至75岁的健康女性的标准为41.5磅至78.7 lb。较高的值代表更大的抓地力。
  • 医学研究委员会量表(MRC)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    MRC是评估肌肉力量的序数。每个肌肉的评分范围为0到5,得分较高,表明肌肉更强。在中风患者中,所有肌肉组的MRC的可靠性都是出色的。
  • 修订后的诺丁汉感觉评估(RNSA)的变更评分[时间范围:基线,测试后(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    干预前后的感觉的变化将用RNSA测量。触觉感觉,本体感受和立体认知将以各种感觉方式进行评估。 RNSA是基于3分序尺(0-2)评分的,得分较高,表明感觉更好。 RNSA的临床特性已在中风患者中建立。
  • myotonpro [时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    骨骼肌的功能状态将通过Myotonpro(Muomeetria Ltd,Estonia)设备进行评估,该设备使用一种非侵入性方法来表征体内骨骼肌的粘弹性特性。 Myotonpro中的测量参数表征了频率,肌肉张力,肌肉弹性和肌肉刚度(Vain,1995)。 MyotonPro的工作原理如下:Myotonpro的测试端垂直于要测量的肌肉上方的皮肤表面,施加了简短的机械脉冲,不久后,通过加速探针快速释放到肌肉,以快速释放到肌肉,并且在设备的测试端,加速度传感器记录了肌肉反应的阻尼振荡。在测量过程中创建的振荡图表示测试端的加速度。该设备的可靠性,有效性和响应性已在中风患者中得到验证。
  • 狼运动功能测试(WMFT)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    WMFT旨在评估CIT和脑损伤创伤后CIT对ARM功能的影响(Wolf,Lecraw,Barton和Jann,1989年)。有15个基于功能的任务和2个基于强度的任务。对于定时的功能任务,平均为0到120秒的完成时间。对于功能能力评分,使用6分序尺度,其中0表示“不尝试使用相关的臂”,而5表示“臂确实参与,运动似乎是正常的”。中风患者已经确定了WMFT的临床测量值。
  • 盒子和块测试(BBT)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    BBT将用作手动敏捷性的测试。测试框中有150个街区。当测试开始时,受试者应一次用主要的手抓住一个块,将块在分区上运输,然后将其释放到相反的隔间中。该测试的指示是:“我想看看您可以用右手(或左手)[指向手(指向手)一次可以拿起一个街区。将其携带到盒子的另一侧并将其丢弃。确保您的指尖穿过分区。”测试时间为一分钟。然后,将用非主导手重复该过程。测试后,检查员应计算块。得分是一分钟内从一个隔间到另一个隔间的块数量。每只手的得分将分别计算。
  • 运动活动日志的变化评分(MAL)[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    MAL由30个结构化问题组成,以访谈患者如何评价运动频率(使用量表)和运动质量(运动质量),同时使用受影响的手臂完成30个日常活动中的每一个。每个项目的分数范围为0到5,较高的分数表明运动质量更高或更高的运动质量。中风患者中MAL的临床特性已得到验证(Uswatte,Taub,Morris,Light和Thompson,2006年)。
  • 诺丁汉日常生活量表(NEADL)的更改评分[时间范围:基线,测试后(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    NEADL量表是衡量工具性ADL能力的量度,包括用于移动性,家庭能力和休闲活动的子量表。 Neadl由22个活动项目组成,根据所需的援助水平进行评分。总分的范围为0-66,更高的分数代表更好的功能。在研究期间,该措施进行了3次。
  • 中风冲击量表(SIS)的变化评分[时间范围:基线,测试后(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    为了评估与健康相关的生活质量,将使用SIS 3.0。 SIS由59个测试项目组成,分为8个域(强度,手部功能,ADL/IADL,移动性,交流,情感,记忆和思维以及参与/角色功能)。将要求参与者以5点李克特量表对每个项目进行对完成任务的困难。每个领域的总分数范围从0到100。 SIS 3.0具有令人满意的心理测量特性。
  • 中风自我效能调查表(SSEQ)的变更评分[时间范围:基线,测试后(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    中风自我效能调查表(SSEQ)是一项调查表,旨在衡量中风人群特有的最相关的自我效能和自我管理领域。它包含13个以0-10比例评级的项目,得分较高,表明自我效能水平更高。问卷包括一系列相关的功能任务,例如步行,床上舒适以及一些自我管理任务。
  • 日常生活自我效能量表(DLSES)的变化评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    DLSE旨在衡量日常生活活动中的心理功能和自我效能感中的自我效能感,无论身体障碍水平如何。
  • 功能能力置信度量表(FACS)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    功能能力置信度量表(FACS)旨在衡量患者表现出各种运动或姿势的自我效能感或置信度的程度。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE机器人辅助治疗对慢性中风患者上肢功能的差异有效性
官方标题ICMJE机器人辅助疗法对上肢功能和健康相关结果的差异有效性:外骨骼与最终效应训练系统的比较
简要摘要这项研究的目的是:确定外骨骼与末端效应子训练系统对上肢运动和生理功能,日常功能,生活质量和自我效能感的影响。
详细说明根据理论和文献综述,本研究中有两个假设。一个是,外骨骼训练系统比运动控制技术,关节迁移率和肌肉张力控制的最终效果训练系统具有更好的好处。其次,在功能活动水平和日常生活中,最终效果训练系统比外骨骼训练系统具有更好的好处。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性中风
干预ICMJE设备:培训系统
参与者将在临床环境中连续大约6-9周接受18个干预课程(每周75分钟,每周2-3个课程)。对于每个干预课程,参与者将首先获得10分钟的热身,然后进行50分钟的机器人辅助训练(机器人协助训练包括10分钟的被动训练模式,20分钟的主动训练模式和20分钟的机器人参与者互动培训模式),然后没有机器人辅助的15分钟的功能活动(内容将与机器人辅助训练有关,并且将基于参与者的动作函数和偏好)。
研究臂ICMJE
  • 实验:外骨骼组
    希望治疗装置的手将在该组中使用。手支撑戴在受损的手的背侧,有2个表面传感器附着在手臂的伸肌和屈肌上,以检测表面肌电图信号(SEMG),以便在运动过程中积极参与。对SEMG信号进行处理,因此患者可以可视化SEMG电极位置的肌肉的主动运动。不同的培训模式使治疗师可以自定义希望之手提供的帮助水平。每个模式的难度水平都可以根据患者的需求进行调整。
    干预:设备:培训系统
  • 实验:最终效应子组
    Amadeo手动治疗系统将用于该组。 Amadeo是一种机电恢复装置,可让每个单独的手指独立和分开移动。主要目标组是远端上肢功能性运动障碍的患者。 AMADEO由电动驱动力矩机理组成,一个支持框架的高度可调节,包括手臂支撑以及控制和操作单元(一为一为PC)。手指滑梯可以产生手指和拇指的屈曲/延伸运动。手指和受影响的手的拇指连接到幻灯片上,然后可以被动,辅助,主动或互动治疗方案开始。用于力和位置测量的集成传感器能够对运动和力的手指范围进行定量记录和评估。
    干预:设备:培训系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月22日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
50
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月17日
实际的初级完成日期2020年1月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 慢性中风超过3个月。
  • FMA得分29〜59。
  • 修改后的Ashworth量表近端部分≤3,修改的Ashworth量表远端部分≤2,没有严重的肌肉痉挛
  • 迷你心理状态检查≥24,没有严重的认知障碍。
  • 了解有关研究内容的更多信息,并可以提供知情同意。

排除标准:

  • 其他神经疾病
  • 无法理解说明
  • 当前参与任何其他研究
  • 肉毒杆菌毒素注射在3个月内
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04260061
其他研究ID编号ICMJE 201900904a3
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chang Gung纪念医院
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ching-yi Wu,SCD Chang Gung纪念医院
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是:确定外骨骼与末端效应子训练系统对上肢运动和生理功能,日常功能,生活质量和自我效能感的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性中风设备:培训系统不适用

详细说明:
根据理论和文献综述,本研究中有两个假设。一个是,外骨骼训练系统比运动控制技术,关节迁移率和肌肉张力控制的最终效果训练系统具有更好的好处。其次,在功能活动水平和日常生活中,最终效果训练系统比外骨骼训练系统具有更好的好处。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 0参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:机器人辅助疗法对上肢功能和健康相关结果的差异有效性:外骨骼与最终效应训练系统的比较
实际学习开始日期 2019年8月19日
实际的初级完成日期 2020年1月17日
实际 学习完成日期 2020年1月17日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:外骨骼组
希望治疗装置的手将在该组中使用。手支撑戴在受损的手的背侧,有2个表面传感器附着在手臂的伸肌和屈肌上,以检测表面肌电图信号(SEMG),以便在运动过程中积极参与。对SEMG信号进行处理,因此患者可以可视化SEMG电极位置的肌肉的主动运动。不同的培训模式使治疗师可以自定义希望之手提供的帮助水平。每个模式的难度水平都可以根据患者的需求进行调整。
设备:培训系统
参与者将在临床环境中连续大约6-9周接受18个干预课程(每周75分钟,每周2-3个课程)。对于每个干预课程,参与者将首先获得10分钟的热身,然后进行50分钟的机器人辅助训练(机器人协助训练包括10分钟的被动训练模式,20分钟的主动训练模式和20分钟的机器人参与者互动培训模式),然后没有机器人辅助的15分钟的功能活动(内容将与机器人辅助训练有关,并且将基于参与者的动作函数和偏好)。

实验:最终效应子组
Amadeo手动治疗系统将用于该组。 Amadeo是一种机电恢复装置,可让每个单独的手指独立和分开移动。主要目标组是远端上肢功能性运动障碍' target='_blank'>运动障碍的患者。 AMADEO由电动驱动力矩机理组成,一个支持框架的高度可调节,包括手臂支撑以及控制和操作单元(一为一为PC)。手指滑梯可以产生手指和拇指的屈曲/延伸运动。手指和受影响的手的拇指连接到幻灯片上,然后可以被动,辅助,主动或互动治疗方案开始。用于力和位置测量的集成传感器能够对运动和力的手指范围进行定量记录和评估。
设备:培训系统
参与者将在临床环境中连续大约6-9周接受18个干预课程(每周75分钟,每周2-3个课程)。对于每个干预课程,参与者将首先获得10分钟的热身,然后进行50分钟的机器人辅助训练(机器人协助训练包括10分钟的被动训练模式,20分钟的主动训练模式和20分钟的机器人参与者互动培训模式),然后没有机器人辅助的15分钟的功能活动(内容将与机器人辅助训练有关,并且将基于参与者的动作函数和偏好)。

结果措施
主要结果指标
  1. 迷你典型考试(MMSE)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    迷你精神状态检查(MMSE)用于筛查患者的认知障碍,随着时间的推移的认知功能的变化,并经常评估治疗剂对认知功能的影响。它的总得分范围为0-30,值较高,表明较高的认知功能。

  2. FUGL-MYER评估(FMA)的变更评分[时间范围:基线,测试后(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    FMA的高级量表将用于评估运动障碍' target='_blank'>运动障碍。有33个上肢项目测量肩膀/肘部/前臂,手腕,手和协调/速度的运动和反射。每个分数在3分序尺度上(0 =无法执行,1 =部分执行,2 =表现完全执行)。最高分数为66,表示最佳恢复。将计算近端/肘部(FMA S/E:0-42)和远端手/腕部(FMA H/W:0-24)的子分数,以研究对不同上肢元素的治疗效果。 FMA在中风患者中具有良好的可靠性,有效性和反应性。

  3. 主动运动范围的变化评分(AROM)[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    患者进行运动以移动关节,而无需向关节周围的肌肉提供任何帮助。

  4. 修改后的Ashworth量表(MAS)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    MAS是一个6分序量表,可测量脑损伤患者的肌肉痉挛。更高的分数表明较高的肌肉音。研究人员将评估UE肌肉的MAS得分,包括二头肌,三头肌,手腕屈肌和伸肌以及手指屈肌和伸肌。 MAS对中风患者的有效性和可靠性足以满足良好。

  5. 抓地力和捏功率的变化评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    Jamar手工测功机是文献中最广泛的引用,并被认为是评估其他发电机的金标准。报道了Jamar手工测功机的出色并发有效性。 Jamar手测功机测量了握力。 18至75岁的健康男性的规范是64.8磅至121.8磅,而18至75岁的健康女性的标准为41.5磅至78.7 lb。较高的值代表更大的抓地力。

  6. 医学研究委员会量表(MRC)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    MRC是评估肌肉力量的序数。每个肌肉的评分范围为0到5,得分较高,表明肌肉更强。在中风患者中,所有肌肉组的MRC的可靠性都是出色的。

  7. 修订后的诺丁汉感觉评估(RNSA)的变更评分[时间范围:基线,测试后(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    干预前后的感觉的变化将用RNSA测量。触觉感觉,本体感受和立体认知将以各种感觉方式进行评估。 RNSA是基于3分序尺(0-2)评分的,得分较高,表明感觉更好。 RNSA的临床特性已在中风患者中建立。

  8. myotonpro [时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    骨骼肌的功能状态将通过Myotonpro(Muomeetria Ltd,Estonia)设备进行评估,该设备使用一种非侵入性方法来表征体内骨骼肌的粘弹性特性。 Myotonpro中的测量参数表征了频率,肌肉张力,肌肉弹性和肌肉刚度(Vain,1995)。 MyotonPro的工作原理如下:Myotonpro的测试端垂直于要测量的肌肉上方的皮肤表面,施加了简短的机械脉冲,不久后,通过加速探针快速释放到肌肉,以快速释放到肌肉,并且在设备的测试端,加速度传感器记录了肌肉反应的阻尼振荡。在测量过程中创建的振荡图表示测试端的加速度。该设备的可靠性,有效性和响应性已在中风患者中得到验证。

  9. 狼运动功能测试(WMFT)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    WMFT旨在评估CIT和脑损伤创伤后CIT对ARM功能的影响(Wolf,Lecraw,Barton和Jann,1989年)。有15个基于功能的任务和2个基于强度的任务。对于定时的功能任务,平均为0到120秒的完成时间。对于功能能力评分,使用6分序尺度,其中0表示“不尝试使用相关的臂”,而5表示“臂确实参与,运动似乎是正常的”。中风患者已经确定了WMFT的临床测量值。

  10. 盒子和块测试(BBT)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    BBT将用作手动敏捷性的测试。测试框中有150个街区。当测试开始时,受试者应一次用主要的手抓住一个块,将块在分区上运输,然后将其释放到相反的隔间中。该测试的指示是:“我想看看您可以用右手(或左手)[指向手(指向手)一次可以拿起一个街区。将其携带到盒子的另一侧并将其丢弃。确保您的指尖穿过分区。”测试时间为一分钟。然后,将用非主导手重复该过程。测试后,检查员应计算块。得分是一分钟内从一个隔间到另一个隔间的块数量。每只手的得分将分别计算。

  11. 运动活动日志的变化评分(MAL)[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    MAL由30个结构化问题组成,以访谈患者如何评价运动频率(使用量表)和运动质量(运动质量),同时使用受影响的手臂完成30个日常活动中的每一个。每个项目的分数范围为0到5,较高的分数表明运动质量更高或更高的运动质量。中风患者中MAL的临床特性已得到验证(Uswatte,Taub,Morris,Light和Thompson,2006年)。

  12. 诺丁汉日常生活量表(NEADL)的更改评分[时间范围:基线,测试后(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    NEADL量表是衡量工具性ADL能力的量度,包括用于移动性,家庭能力和休闲活动的子量表。 Neadl由22个活动项目组成,根据所需的援助水平进行评分。总分的范围为0-66,更高的分数代表更好的功能。在研究期间,该措施进行了3次。

  13. 中风冲击量表(SIS)的变化评分[时间范围:基线,测试后(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    为了评估与健康相关的生活质量,将使用SIS 3.0。 SIS由59个测试项目组成,分为8个域(强度,手部功能,ADL/IADL,移动性,交流,情感,记忆和思维以及参与/角色功能)。将要求参与者以5点李克特量表对每个项目进行对完成任务的困难。每个领域的总分数范围从0到100。 SIS 3.0具有令人满意的心理测量特性。

  14. 中风自我效能调查表(SSEQ)的变更评分[时间范围:基线,测试后(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    中风自我效能调查表(SSEQ)是一项调查表,旨在衡量中风人群特有的最相关的自我效能和自我管理领域。它包含13个以0-10比例评级的项目,得分较高,表明自我效能水平更高。问卷包括一系列相关的功能任务,例如步行,床上舒适以及一些自我管理任务。

  15. 日常生活自我效能量表(DLSES)的变化评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    DLSE衡量每日功能中包含2个子量表(心理社会功能和日常生活活动)的自我效能。它有12个项目,间隔为10到100(0 =完全不能做,100 =高度确定可以做到)。总分数是总结12个项目的分数,并将其除以12。较高的分数意味着更高的自我效能感和心理测量特性良好(Maujean,Davis,Kendall,Casey,Casey和Loxton,2014年)。

  16. 功能能力置信度量表(FACS)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    当参与者执行各种运动和姿势时,它可以衡量自我效能感和信心的程度。它总结了15个问题,从0%(完全不信心)到100%(完全信心)。较高的百分比意味着更高的动作信心。临床特性很好(Williams&Myers,1998)。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 20岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 慢性中风超过3个月。
  • FMA得分29〜59。
  • 修改后的Ashworth量表近端部分≤3,修改的Ashworth量表远端部分≤2,没有严重的肌肉痉挛
  • 迷你心理状态检查≥24,没有严重的认知障碍。
  • 了解有关研究内容的更多信息,并可以提供知情同意。

排除标准:

  • 其他神经疾病
  • 无法理解说明
  • 当前参与任何其他研究
  • 肉毒杆菌毒素注射在3个月内
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
台湾
Chang Gung纪念医院
台湾陶尤恩(Taoyuan),333
赞助商和合作者
Chang Gung纪念医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ching-yi Wu,SCD Chang Gung纪念医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2020年10月26日
实际学习开始日期ICMJE 2019年8月19日
实际的初级完成日期2020年1月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月16日)
  • 迷你典型考试(MMSE)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    迷你精神状态检查(MMSE)用于筛查患者的认知障碍,随着时间的推移的认知功能的变化,并经常评估治疗剂对认知功能的影响。它的总得分范围为0-30,值较高,表明较高的认知功能。
  • FUGL-MYER评估(FMA)的变更评分[时间范围:基线,测试后(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    FMA的高级量表将用于评估运动障碍' target='_blank'>运动障碍。有33个上肢项目测量肩膀/肘部/前臂,手腕,手和协调/速度的运动和反射。每个分数在3分序尺度上(0 =无法执行,1 =部分执行,2 =表现完全执行)。最高分数为66,表示最佳恢复。将计算近端/肘部(FMA S/E:0-42)和远端手/腕部(FMA H/W:0-24)的子分数,以研究对不同上肢元素的治疗效果。 FMA在中风患者中具有良好的可靠性,有效性和反应性。
  • 主动运动范围的变化评分(AROM)[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    患者进行运动以移动关节,而无需向关节周围的肌肉提供任何帮助。
  • 修改后的Ashworth量表(MAS)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    MAS是一个6分序量表,可测量脑损伤患者的肌肉痉挛。更高的分数表明较高的肌肉音。研究人员将评估UE肌肉的MAS得分,包括二头肌,三头肌,手腕屈肌和伸肌以及手指屈肌和伸肌。 MAS对中风患者的有效性和可靠性足以满足良好。
  • 抓地力和捏功率的变化评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    Jamar手工测功机是文献中最广泛的引用,并被认为是评估其他发电机的金标准。报道了Jamar手工测功机的出色并发有效性。 Jamar手测功机测量了握力。 18至75岁的健康男性的规范是64.8磅至121.8磅,而18至75岁的健康女性的标准为41.5磅至78.7 lb。较高的值代表更大的抓地力。
  • 医学研究委员会量表(MRC)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    MRC是评估肌肉力量的序数。每个肌肉的评分范围为0到5,得分较高,表明肌肉更强。在中风患者中,所有肌肉组的MRC的可靠性都是出色的。
  • 修订后的诺丁汉感觉评估(RNSA)的变更评分[时间范围:基线,测试后(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    干预前后的感觉的变化将用RNSA测量。触觉感觉,本体感受和立体认知将以各种感觉方式进行评估。 RNSA是基于3分序尺(0-2)评分的,得分较高,表明感觉更好。 RNSA的临床特性已在中风患者中建立。
  • myotonpro [时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    骨骼肌的功能状态将通过Myotonpro(Muomeetria Ltd,Estonia)设备进行评估,该设备使用一种非侵入性方法来表征体内骨骼肌的粘弹性特性。 Myotonpro中的测量参数表征了频率,肌肉张力,肌肉弹性和肌肉刚度(Vain,1995)。 MyotonPro的工作原理如下:Myotonpro的测试端垂直于要测量的肌肉上方的皮肤表面,施加了简短的机械脉冲,不久后,通过加速探针快速释放到肌肉,以快速释放到肌肉,并且在设备的测试端,加速度传感器记录了肌肉反应的阻尼振荡。在测量过程中创建的振荡图表示测试端的加速度。该设备的可靠性,有效性和响应性已在中风患者中得到验证。
  • 狼运动功能测试(WMFT)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    WMFT旨在评估CIT和脑损伤创伤后CIT对ARM功能的影响(Wolf,Lecraw,Barton和Jann,1989年)。有15个基于功能的任务和2个基于强度的任务。对于定时的功能任务,平均为0到120秒的完成时间。对于功能能力评分,使用6分序尺度,其中0表示“不尝试使用相关的臂”,而5表示“臂确实参与,运动似乎是正常的”。中风患者已经确定了WMFT的临床测量值。
  • 盒子和块测试(BBT)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    BBT将用作手动敏捷性的测试。测试框中有150个街区。当测试开始时,受试者应一次用主要的手抓住一个块,将块在分区上运输,然后将其释放到相反的隔间中。该测试的指示是:“我想看看您可以用右手(或左手)[指向手(指向手)一次可以拿起一个街区。将其携带到盒子的另一侧并将其丢弃。确保您的指尖穿过分区。”测试时间为一分钟。然后,将用非主导手重复该过程。测试后,检查员应计算块。得分是一分钟内从一个隔间到另一个隔间的块数量。每只手的得分将分别计算。
  • 运动活动日志的变化评分(MAL)[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    MAL由30个结构化问题组成,以访谈患者如何评价运动频率(使用量表)和运动质量(运动质量),同时使用受影响的手臂完成30个日常活动中的每一个。每个项目的分数范围为0到5,较高的分数表明运动质量更高或更高的运动质量。中风患者中MAL的临床特性已得到验证(Uswatte,Taub,Morris,Light和Thompson,2006年)。
  • 诺丁汉日常生活量表(NEADL)的更改评分[时间范围:基线,测试后(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    NEADL量表是衡量工具性ADL能力的量度,包括用于移动性,家庭能力和休闲活动的子量表。 Neadl由22个活动项目组成,根据所需的援助水平进行评分。总分的范围为0-66,更高的分数代表更好的功能。在研究期间,该措施进行了3次。
  • 中风冲击量表(SIS)的变化评分[时间范围:基线,测试后(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    为了评估与健康相关的生活质量,将使用SIS 3.0。 SIS由59个测试项目组成,分为8个域(强度,手部功能,ADL/IADL,移动性,交流,情感,记忆和思维以及参与/角色功能)。将要求参与者以5点李克特量表对每个项目进行对完成任务的困难。每个领域的总分数范围从0到100。 SIS 3.0具有令人满意的心理测量特性。
  • 中风自我效能调查表(SSEQ)的变更评分[时间范围:基线,测试后(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    中风自我效能调查表(SSEQ)是一项调查表,旨在衡量中风人群特有的最相关的自我效能和自我管理领域。它包含13个以0-10比例评级的项目,得分较高,表明自我效能水平更高。问卷包括一系列相关的功能任务,例如步行,床上舒适以及一些自我管理任务。
  • 日常生活自我效能量表(DLSES)的变化评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    DLSE衡量每日功能中包含2个子量表(心理社会功能和日常生活活动)的自我效能。它有12个项目,间隔为10到100(0 =完全不能做,100 =高度确定可以做到)。总分数是总结12个项目的分数,并将其除以12。较高的分数意味着更高的自我效能感和心理测量特性良好(Maujean,Davis,Kendall,Casey,Casey和Loxton,2014年)。
  • 功能能力置信度量表(FACS)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    当参与者执行各种运动和姿势时,它可以衡量自我效能感和信心的程度。它总结了15个问题,从0%(完全不信心)到100%(完全信心)。较高的百分比意味着更高的动作信心。临床特性很好(Williams&Myers,1998)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 迷你典型考试(MMSE)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    迷你精神状态检查(MMSE)用于筛查患者的认知障碍,随着时间的推移的认知功能的变化,并经常评估治疗剂对认知功能的影响。它的总得分范围为0-30,值较高,表明较高的认知功能。
  • FUGL-MYER评估(FMA)的变更评分[时间范围:基线,测试后(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    FMA的高级量表将用于评估运动障碍' target='_blank'>运动障碍。有33个上肢项目测量肩膀/肘部/前臂,手腕,手和协调/速度的运动和反射。每个分数在3分序尺度上(0 =无法执行,1 =部分执行,2 =表现完全执行)。最高分数为66,表示最佳恢复。将计算近端/肘部(FMA S/E:0-42)和远端手/腕部(FMA H/W:0-24)的子分数,以研究对不同上肢元素的治疗效果。 FMA在中风患者中具有良好的可靠性,有效性和反应性。
  • 主动运动范围的变化评分(AROM)[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    患者进行运动以移动关节,而无需向关节周围的肌肉提供任何帮助。
  • 修改后的Ashworth量表(MAS)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    MAS是一个6分序量表,可测量脑损伤患者的肌肉痉挛。更高的分数表明较高的肌肉音。研究人员将评估UE肌肉的MAS得分,包括二头肌,三头肌,手腕屈肌和伸肌以及手指屈肌和伸肌。 MAS对中风患者的有效性和可靠性足以满足良好。
  • 抓地力和捏功率的变化评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    Jamar手工测功机是文献中最广泛的引用,并被认为是评估其他发电机的金标准。报道了Jamar手工测功机的出色并发有效性。 Jamar手测功机测量了握力。 18至75岁的健康男性的规范是64.8磅至121.8磅,而18至75岁的健康女性的标准为41.5磅至78.7 lb。较高的值代表更大的抓地力。
  • 医学研究委员会量表(MRC)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    MRC是评估肌肉力量的序数。每个肌肉的评分范围为0到5,得分较高,表明肌肉更强。在中风患者中,所有肌肉组的MRC的可靠性都是出色的。
  • 修订后的诺丁汉感觉评估(RNSA)的变更评分[时间范围:基线,测试后(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    干预前后的感觉的变化将用RNSA测量。触觉感觉,本体感受和立体认知将以各种感觉方式进行评估。 RNSA是基于3分序尺(0-2)评分的,得分较高,表明感觉更好。 RNSA的临床特性已在中风患者中建立。
  • myotonpro [时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    骨骼肌的功能状态将通过Myotonpro(Muomeetria Ltd,Estonia)设备进行评估,该设备使用一种非侵入性方法来表征体内骨骼肌的粘弹性特性。 Myotonpro中的测量参数表征了频率,肌肉张力,肌肉弹性和肌肉刚度(Vain,1995)。 MyotonPro的工作原理如下:Myotonpro的测试端垂直于要测量的肌肉上方的皮肤表面,施加了简短的机械脉冲,不久后,通过加速探针快速释放到肌肉,以快速释放到肌肉,并且在设备的测试端,加速度传感器记录了肌肉反应的阻尼振荡。在测量过程中创建的振荡图表示测试端的加速度。该设备的可靠性,有效性和响应性已在中风患者中得到验证。
  • 狼运动功能测试(WMFT)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    WMFT旨在评估CIT和脑损伤创伤后CIT对ARM功能的影响(Wolf,Lecraw,Barton和Jann,1989年)。有15个基于功能的任务和2个基于强度的任务。对于定时的功能任务,平均为0到120秒的完成时间。对于功能能力评分,使用6分序尺度,其中0表示“不尝试使用相关的臂”,而5表示“臂确实参与,运动似乎是正常的”。中风患者已经确定了WMFT的临床测量值。
  • 盒子和块测试(BBT)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    BBT将用作手动敏捷性的测试。测试框中有150个街区。当测试开始时,受试者应一次用主要的手抓住一个块,将块在分区上运输,然后将其释放到相反的隔间中。该测试的指示是:“我想看看您可以用右手(或左手)[指向手(指向手)一次可以拿起一个街区。将其携带到盒子的另一侧并将其丢弃。确保您的指尖穿过分区。”测试时间为一分钟。然后,将用非主导手重复该过程。测试后,检查员应计算块。得分是一分钟内从一个隔间到另一个隔间的块数量。每只手的得分将分别计算。
  • 运动活动日志的变化评分(MAL)[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    MAL由30个结构化问题组成,以访谈患者如何评价运动频率(使用量表)和运动质量(运动质量),同时使用受影响的手臂完成30个日常活动中的每一个。每个项目的分数范围为0到5,较高的分数表明运动质量更高或更高的运动质量。中风患者中MAL的临床特性已得到验证(Uswatte,Taub,Morris,Light和Thompson,2006年)。
  • 诺丁汉日常生活量表(NEADL)的更改评分[时间范围:基线,测试后(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    NEADL量表是衡量工具性ADL能力的量度,包括用于移动性,家庭能力和休闲活动的子量表。 Neadl由22个活动项目组成,根据所需的援助水平进行评分。总分的范围为0-66,更高的分数代表更好的功能。在研究期间,该措施进行了3次。
  • 中风冲击量表(SIS)的变化评分[时间范围:基线,测试后(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    为了评估与健康相关的生活质量,将使用SIS 3.0。 SIS由59个测试项目组成,分为8个域(强度,手部功能,ADL/IADL,移动性,交流,情感,记忆和思维以及参与/角色功能)。将要求参与者以5点李克特量表对每个项目进行对完成任务的困难。每个领域的总分数范围从0到100。 SIS 3.0具有令人满意的心理测量特性。
  • 中风自我效能调查表(SSEQ)的变更评分[时间范围:基线,测试后(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    中风自我效能调查表(SSEQ)是一项调查表,旨在衡量中风人群特有的最相关的自我效能和自我管理领域。它包含13个以0-10比例评级的项目,得分较高,表明自我效能水平更高。问卷包括一系列相关的功能任务,例如步行,床上舒适以及一些自我管理任务。
  • 日常生活自我效能量表(DLSES)的变化评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    DLSE旨在衡量日常生活活动中的心理功能和自我效能感中的自我效能感,无论身体障碍水平如何。
  • 功能能力置信度量表(FACS)的变更评分[时间范围:基线,后测(预期平均3个月),随访(最多6个月)]
    功能能力置信度量表(FACS)旨在衡量患者表现出各种运动或姿势的自我效能感或置信度的程度。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE机器人辅助治疗对慢性中风患者上肢功能的差异有效性
官方标题ICMJE机器人辅助疗法对上肢功能和健康相关结果的差异有效性:外骨骼与最终效应训练系统的比较
简要摘要这项研究的目的是:确定外骨骼与末端效应子训练系统对上肢运动和生理功能,日常功能,生活质量和自我效能感的影响。
详细说明根据理论和文献综述,本研究中有两个假设。一个是,外骨骼训练系统比运动控制技术,关节迁移率和肌肉张力控制的最终效果训练系统具有更好的好处。其次,在功能活动水平和日常生活中,最终效果训练系统比外骨骼训练系统具有更好的好处。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE慢性中风
干预ICMJE设备:培训系统
参与者将在临床环境中连续大约6-9周接受18个干预课程(每周75分钟,每周2-3个课程)。对于每个干预课程,参与者将首先获得10分钟的热身,然后进行50分钟的机器人辅助训练(机器人协助训练包括10分钟的被动训练模式,20分钟的主动训练模式和20分钟的机器人参与者互动培训模式),然后没有机器人辅助的15分钟的功能活动(内容将与机器人辅助训练有关,并且将基于参与者的动作函数和偏好)。
研究臂ICMJE
  • 实验:外骨骼组
    希望治疗装置的手将在该组中使用。手支撑戴在受损的手的背侧,有2个表面传感器附着在手臂的伸肌和屈肌上,以检测表面肌电图信号(SEMG),以便在运动过程中积极参与。对SEMG信号进行处理,因此患者可以可视化SEMG电极位置的肌肉的主动运动。不同的培训模式使治疗师可以自定义希望之手提供的帮助水平。每个模式的难度水平都可以根据患者的需求进行调整。
    干预:设备:培训系统
  • 实验:最终效应子组
    Amadeo手动治疗系统将用于该组。 Amadeo是一种机电恢复装置,可让每个单独的手指独立和分开移动。主要目标组是远端上肢功能性运动障碍' target='_blank'>运动障碍的患者。 AMADEO由电动驱动力矩机理组成,一个支持框架的高度可调节,包括手臂支撑以及控制和操作单元(一为一为PC)。手指滑梯可以产生手指和拇指的屈曲/延伸运动。手指和受影响的手的拇指连接到幻灯片上,然后可以被动,辅助,主动或互动治疗方案开始。用于力和位置测量的集成传感器能够对运动和力的手指范围进行定量记录和评估。
    干预:设备:培训系统
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE取消
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月22日)
0
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
50
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月17日
实际的初级完成日期2020年1月17日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 慢性中风超过3个月。
  • FMA得分29〜59。
  • 修改后的Ashworth量表近端部分≤3,修改的Ashworth量表远端部分≤2,没有严重的肌肉痉挛
  • 迷你心理状态检查≥24,没有严重的认知障碍。
  • 了解有关研究内容的更多信息,并可以提供知情同意。

排除标准:

  • 其他神经疾病
  • 无法理解说明
  • 当前参与任何其他研究
  • 肉毒杆菌毒素注射在3个月内
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 20岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE台湾
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04260061
其他研究ID编号ICMJE 201900904a3
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Chang Gung纪念医院
研究赞助商ICMJE Chang Gung纪念医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ching-yi Wu,SCD Chang Gung纪念医院
PRS帐户Chang Gung纪念医院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素