病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
偏头痛疼痛神经系统疾病的体征和症状脑疾病中枢神经系统疾病 | 药物:血管活性肠多肽(VIP)药物:无菌盐水 | 不适用 |
血管活性肠多肽(VIP)是属于肽的胰高血糖素/分泌素超家族的28个氨基酸残基的肽。它分布在神经系统的不同区域,包括几个自主神经节和大脑。一旦从神经元中释放出来,它就会作用于血管活性肠道肽受体1(VPAC1),血管活性肠肽受体2(VPAC2)和垂体腺苷酸激活型多肽I受体(PAC1)。这三个属于G蛋白偶联受体的家族,共享腺苷酸环化酶的激活以及细胞内环状腺苷单磷酸(CAMP)的增加。这三个受体参与了许多生理功能,其中包括血管扩张和副交感神经反应。 VPAC1和VPAC2在硬脑膜载体容器中表达,主要负责动脉松弛。 PAC1位于Trigemino-autonomic系统中,但不在血管中。 VIP与其他肽共享与上述三个受体的结合,包括垂体腺苷酸环化酶激活多肽-38(PACAP38)和垂体腺苷酸环化酶激活多肽-27(PACAP27)。
偏头痛扩张的颅动脉患者的VIP和PACAPS 20分钟输注。但是,只有PACAP27和PACAP38诱导持续的颅联血管舒张和偏头痛。 VIP诱导的颅血管舒张持续时间很短,患者没有报告偏头痛样攻击。差异归因于PACAPS通过PAC1受体的优先激活,但是针对PAC1受体的单克隆抗体最近在预防偏头痛中失败了。目前,尚不清楚延长的颅联管舒张是否与偏头痛样攻击的出现有关。最近,两小时的VIP输注促进了健康志愿者的持久颅血管舒张和延迟的头痛,类似于PACAP27和PACAP38的作用,这是两种密切相关的肽引起的偏头痛。持续的VIP输注是否会引起偏头痛患者的持续颅联管舒张和类似偏头痛的攻击,作为PACAP27和PACAP38的20分钟输注,尚不清楚。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 21名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 血管活性肠肽(VIP)长期输注对没有AURA的情节性偏头痛患者的头痛,颅骨动力和自主症状的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月19日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年9月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年9月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:血管活性肠多肽(VIP) 血管活性肠多肽(VIP)的8 pmol/kg/min的静脉输注8 pmol/kg/min。 输注以恒定速度通过自动泵施用,持续120分钟。 | 药物:血管活性肠多肽(VIP) 两天的20名无光环的偏头痛患者被随机分配给2小时的VIP和/或无菌盐水,两天至少一周。 其他名称:血管活性肠肽(VIP) |
安慰剂比较器:无菌,等渗,非活动盐水(安慰剂) 静脉注射无菌,等渗,非活性盐水9 mg/mL(安慰剂)。输注以恒定速度通过自动泵施用,持续120分钟。 | 药物:无菌盐水 两天的20名无光环的偏头痛患者被随机分配给2小时的VIP和/或无菌盐水,两天至少一周。 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
丹麦 | |
丹麦头痛中心 | |
丹麦哥本哈根Glostrup,2600 |
研究主任: | Mesoud Ashina,医学博士,博士 | 丹麦头痛中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 发生偏头痛的攻击[时间范围:( - 10分钟)和药物管理后(+12小时)] | ||||
原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 持续输注血管活性肠肽(VIP)对情节性偏头痛患者的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 血管活性肠肽(VIP)长期输注对没有AURA的情节性偏头痛患者的头痛,颅骨动力和自主症状的影响 | ||||
简要摘要 | 血管活性肠肽(VIP)是属于胰高血糖素/促肽超家族的28种氨基酸残基的肽。与其他神经肽(例如降钙素基因相关肽(CGRP)和垂体腺苷酸环化酶激活多肽(PACAP))一起,它从三叉神经传入中释放出来,并在颅血管上施加强大的血管抑制活性。特别是,它与PACAP共享70%的结构,并在同一受体上起作用。但是,与之不同,VIP不能诱导长期的血管舒张,并且具有诱发偏头痛攻击的适度能力。尚不清楚偏头痛患者的偏头痛患者的偏头痛攻击,这是二十分钟的PACAP注入。 | ||||
详细说明 | 血管活性肠多肽(VIP)是属于肽的胰高血糖素/分泌素超家族的28个氨基酸残基的肽。它分布在神经系统的不同区域,包括几个自主神经节和大脑。一旦从神经元中释放出来,它就会作用于血管活性肠道肽受体1(VPAC1),血管活性肠肽受体2(VPAC2)和垂体腺苷酸激活型多肽I受体(PAC1)。这三个属于G蛋白偶联受体的家族,共享腺苷酸环化酶的激活以及细胞内环状腺苷单磷酸(CAMP)的增加。这三个受体参与了许多生理功能,其中包括血管扩张和副交感神经反应。 VPAC1和VPAC2在硬脑膜载体容器中表达,主要负责动脉松弛。 PAC1位于Trigemino-autonomic系统中,但不在血管中。 VIP与其他肽共享与上述三个受体的结合,包括垂体腺苷酸环化酶激活多肽-38(PACAP38)和垂体腺苷酸环化酶激活多肽-27(PACAP27)。 偏头痛扩张的颅动脉患者的VIP和PACAPS 20分钟输注。但是,只有PACAP27和PACAP38诱导持续的颅联血管舒张和偏头痛。 VIP诱导的颅血管舒张持续时间很短,患者没有报告偏头痛样攻击。差异归因于PACAPS通过PAC1受体的优先激活,但是针对PAC1受体的单克隆抗体最近在预防偏头痛中失败了。目前,尚不清楚延长的颅联管舒张是否与偏头痛样攻击的出现有关。最近,两小时的VIP输注促进了健康志愿者的持久颅血管舒张和延迟的头痛,类似于PACAP27和PACAP38的作用,这是两种密切相关的肽引起的偏头痛。持续的VIP输注是否会引起偏头痛患者的持续颅联管舒张和类似偏头痛的攻击,作为PACAP27和PACAP38的20分钟输注,尚不清楚。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 21 | ||||
原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04260035 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | H-19075630 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | Lanfranco Pellesi,丹麦头痛中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 丹麦头痛中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 丹麦头痛中心 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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偏头痛疼痛神经系统疾病的体征和症状脑疾病中枢神经系统疾病 | 药物:血管活性肠多肽(VIP)药物:无菌盐水 | 不适用 |
血管活性肠多肽(VIP)是属于肽的胰高血糖素/分泌素超家族的28个氨基酸残基的肽。它分布在神经系统的不同区域,包括几个自主神经节和大脑。一旦从神经元中释放出来,它就会作用于血管活性肠道肽受体1(VPAC1),血管活性肠肽受体2(VPAC2)和垂体腺苷酸激活型多肽I受体(PAC1)。这三个属于G蛋白偶联受体的家族,共享腺苷酸环化酶的激活以及细胞内环状腺苷单磷酸(CAMP)的增加。这三个受体参与了许多生理功能,其中包括血管扩张和副交感神经反应。 VPAC1和VPAC2在硬脑膜载体容器中表达,主要负责动脉松弛。 PAC1位于Trigemino-autonomic系统中,但不在血管中。 VIP与其他肽共享与上述三个受体的结合,包括垂体腺苷酸环化酶激活多肽-38(PACAP38)和垂体腺苷酸环化酶激活多肽-27(PACAP27)。
偏头痛扩张的颅动脉患者的VIP和PACAPS 20分钟输注。但是,只有PACAP27和PACAP38诱导持续的颅联血管舒张和偏头痛。 VIP诱导的颅血管舒张持续时间很短,患者没有报告偏头痛样攻击。差异归因于PACAPS通过PAC1受体的优先激活,但是针对PAC1受体的单克隆抗体最近在预防偏头痛中失败了。目前,尚不清楚延长的颅联管舒张是否与偏头痛样攻击的出现有关。最近,两小时的VIP输注促进了健康志愿者的持久颅血管舒张和延迟的头痛,类似于PACAP27和PACAP38的作用,这是两种密切相关的肽引起的偏头痛。持续的VIP输注是否会引起偏头痛患者的持续颅联管舒张和类似偏头痛的攻击,作为PACAP27和PACAP38的20分钟输注,尚不清楚。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 21名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) |
主要意图: | 其他 |
官方标题: | 血管活性肠肽(VIP)长期输注对没有AURA的情节性偏头痛患者的头痛,颅骨动力和自主症状的影响 |
实际学习开始日期 : | 2020年5月19日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年9月15日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年9月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:血管活性肠多肽(VIP) | 药物:血管活性肠多肽(VIP) 两天的20名无光环的偏头痛患者被随机分配给2小时的VIP和/或无菌盐水,两天至少一周。 其他名称:血管活性肠肽(VIP) |
安慰剂比较器:无菌,等渗,非活动盐水(安慰剂) 静脉注射无菌,等渗,非活性盐水9 mg/mL(安慰剂)。输注以恒定速度通过自动泵施用,持续120分钟。 | 药物:无菌盐水 两天的20名无光环的偏头痛患者被随机分配给2小时的VIP和/或无菌盐水,两天至少一周。 其他名称:
|
有资格学习的年龄: | 18年至40年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
丹麦 | |
丹麦头痛中心 | |
丹麦哥本哈根Glostrup,2600 |
研究主任: | Mesoud Ashina,医学博士,博士 | 丹麦头痛中心 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月19日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 发生偏头痛的攻击[时间范围:( - 10分钟)和药物管理后(+12小时)] | ||||
原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 持续输注血管活性肠肽(VIP)对情节性偏头痛患者的影响 | ||||
官方标题ICMJE | 血管活性肠肽(VIP)长期输注对没有AURA的情节性偏头痛患者的头痛,颅骨动力和自主症状的影响 | ||||
简要摘要 | 血管活性肠肽(VIP)是属于胰高血糖素/促肽超家族的28种氨基酸残基的肽。与其他神经肽(例如降钙素基因相关肽(CGRP)和垂体腺苷酸环化酶激活多肽(PACAP))一起,它从三叉神经传入中释放出来,并在颅血管上施加强大的血管抑制活性。特别是,它与PACAP共享70%的结构,并在同一受体上起作用。但是,与之不同,VIP不能诱导长期的血管舒张,并且具有诱发偏头痛攻击的适度能力。尚不清楚偏头痛患者的偏头痛患者的偏头痛攻击,这是二十分钟的PACAP注入。 | ||||
详细说明 | 血管活性肠多肽(VIP)是属于肽的胰高血糖素/分泌素超家族的28个氨基酸残基的肽。它分布在神经系统的不同区域,包括几个自主神经节和大脑。一旦从神经元中释放出来,它就会作用于血管活性肠道肽受体1(VPAC1),血管活性肠肽受体2(VPAC2)和垂体腺苷酸激活型多肽I受体(PAC1)。这三个属于G蛋白偶联受体的家族,共享腺苷酸环化酶的激活以及细胞内环状腺苷单磷酸(CAMP)的增加。这三个受体参与了许多生理功能,其中包括血管扩张和副交感神经反应。 VPAC1和VPAC2在硬脑膜载体容器中表达,主要负责动脉松弛。 PAC1位于Trigemino-autonomic系统中,但不在血管中。 VIP与其他肽共享与上述三个受体的结合,包括垂体腺苷酸环化酶激活多肽-38(PACAP38)和垂体腺苷酸环化酶激活多肽-27(PACAP27)。 偏头痛扩张的颅动脉患者的VIP和PACAPS 20分钟输注。但是,只有PACAP27和PACAP38诱导持续的颅联血管舒张和偏头痛。 VIP诱导的颅血管舒张持续时间很短,患者没有报告偏头痛样攻击。差异归因于PACAPS通过PAC1受体的优先激活,但是针对PAC1受体的单克隆抗体最近在预防偏头痛中失败了。目前,尚不清楚延长的颅联管舒张是否与偏头痛样攻击的出现有关。最近,两小时的VIP输注促进了健康志愿者的持久颅血管舒张和延迟的头痛,类似于PACAP27和PACAP38的作用,这是两种密切相关的肽引起的偏头痛。持续的VIP输注是否会引起偏头痛患者的持续颅联管舒张和类似偏头痛的攻击,作为PACAP27和PACAP38的20分钟输注,尚不清楚。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者) 主要目的:其他 | ||||
条件ICMJE | |||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
实际注册ICMJE | 21 | ||||
原始估计注册ICMJE | 20 | ||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至40年(成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04260035 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | H-19075630 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Lanfranco Pellesi,丹麦头痛中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 丹麦头痛中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 丹麦头痛中心 | ||||
验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |