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出境医 / 临床实验 / 持续输注血管活性肠肽(VIP)对情节性偏头痛患者的影响

持续输注血管活性肠肽(VIP)对情节性偏头痛患者的影响

研究描述
简要摘要:
血管活性肠肽(VIP)是属于胰高血糖素/促肽超家族的28种氨基酸残基的肽。与其他神经肽(例如降钙素基因相关肽(CGRP)和垂体腺苷酸环化酶激活多肽(PACAP))一起,它从三叉神经传入中释放出来,并在颅血管上施加强大的血管抑制活性。特别是,它与PACAP共享70%的结构,并在同一受体上起作用。但是,与之不同,VIP不能诱导长期的血管舒张,并且具有诱发偏头痛攻击的适度能力。尚不清楚偏头痛患者的偏头痛患者的偏头痛攻击,这是二十分钟的PACAP注入。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛疼痛神经系统疾病的体征和症状脑疾病中枢神经系统疾病药物:血管活性肠多肽(VIP)药物:无菌盐水不适用

详细说明:

血管活性肠多肽(VIP)是属于肽的胰高血糖素/分泌素超家族的28个氨基酸残基的肽。它分布在神经系统的不同区域,包括几个自主神经节和大脑。一旦从神经元中释放出来,它就会作用于血管活性肠道肽受体1(VPAC1),血管活性肠肽受体2(VPAC2)和垂体腺苷酸激活型多肽I受体(PAC1)。这三个属于G蛋白偶联受体的家族,共享腺苷酸环化酶的激活以及细胞内环状腺苷单磷酸(CAMP)的增加。这三个受体参与了许多生理功能,其中包括血管扩张和副交感神经反应。 VPAC1和VPAC2在硬脑膜载体容器中表达,主要负责动脉松弛。 PAC1位于Trigemino-autonomic系统中,但不在血管中。 VIP与其他肽共享与上述三个受体的结合,包括垂体腺苷酸环化酶激活多肽-38(PACAP38)和垂体腺苷酸环化酶激活多肽-27(PACAP27)。

偏头痛扩张的颅动脉患者的VIP和PACAPS 20分钟输注。但是,只有PACAP27和PACAP38诱导持续的颅联血管舒张和偏头痛。 VIP诱导的颅血管舒张持续时间很短,患者没有报告偏头痛样攻击。差异归因于PACAPS通过PAC1受体的优先激活,但是针对PAC1受体的单克隆抗体最近在预防偏头痛中失败了。目前,尚不清楚延长的颅联管舒张是否与偏头痛样攻击的出现有关。最近,两小时的VIP输注促进了健康志愿者的持久颅血管舒张和延迟的头痛,类似于PACAP27和PACAP38的作用,这是两种密切相关的肽引起的偏头痛。持续的VIP输注是否会引起偏头痛患者的持续颅联管舒张和类似偏头痛的攻击,作为PACAP27和PACAP38的20分钟输注,尚不清楚。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 21名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:其他
官方标题:血管活性肠肽(VIP)长期输注​​对没有AURA的情节性偏头痛患者的头痛,颅骨动力和自主症状的影响
实际学习开始日期 2020年5月19日
实际的初级完成日期 2020年9月15日
实际 学习完成日期 2020年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:血管活性肠多肽(VIP)

血管活性肠多肽(VIP)的8 pmol/kg/min的静脉输注8 pmol/kg/min。

输注以恒定速度通过自动泵施用,持续120分钟。

药物:血管活性肠多肽(VIP)
两天的20名无光环的偏头痛患者被随机分配给2小时的VIP和/或无菌盐水,两天至少一周。
其他名称:血管活性肠肽(VIP)

安慰剂比较器:无菌,等渗,非活动盐水(安慰剂)
静脉注射无菌,等渗,非活性盐水9 mg/mL(安慰剂)。输注以恒定速度通过自动泵施用,持续120分钟。
药物:无菌盐水
两天的20名无光环的偏头痛患者被随机分配给2小时的VIP和/或无菌盐水,两天至少一周。
其他名称:
  • 等渗盐水
  • 0.9%盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 发生偏头痛的攻击[时间范围:( - 10分钟)和药物管理后(+12小时)]

    偏头痛一样攻击(i)或(ii):

    (i)根据国际分类OD头痛障碍的偏头痛符合偏头痛的头痛:C。头痛至少具有以下四个特征中的两个:单方面位置;脉动质量;中度或剧烈的疼痛强度(中等疼痛强度在口头评分量表上被认为是5或4);咳嗽(住院阶段)加重或导致常规体育锻炼(院外阶段); D.在头痛中至少之一:恶心和/或呕吐;恐惧症恐惧症; (ii)头痛被描述为模仿患者通常的偏头痛攻击,并用急性偏头痛药物治疗(救援药物)。



次要结果度量
  1. 变化颅骨动力学[时间范围:( - 10分钟)和药物管理后(+3小时)]
    浅表动脉(STA)的直径变化(MM)

  2. 头痛的发生和头痛强度得分的变化[时间范围:(-10分钟)和药物管理后(+12小时)]
    头痛强度得分通过数值评分量表(NRS)测量。这是一个从0到10的口头声明的比例,其中0没有头痛。 1是一种非常轻微的头痛,包括压迫或th动的感觉; 5是中等的头痛; 10是最糟糕的头痛。

  3. 平均动脉压的变化[时间范围:(-10分钟)和药物管理后(+3小时20分钟)]
    使用自动触发袖口(方案,美国俄勒冈州)测量血压。血压注册为平均动脉压(MAP),等于舒张压 + 1/3(收缩压 - 舒张压 - 舒张压)。

  4. 心率变化[时间范围:(-10分钟)和药物管理后(+3小时20分钟)]
    心率是使用自动触发袖口(协议,美国俄勒冈州)测量的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据国际分类,诊断偏头痛没有光环
  • 偏头痛发作的频率在8周内发动了一到六次攻击
  • 重量:50-90公斤
  • 肥沃的妇女应使用避孕。肥沃的妇女不包括至少两年的绝经后妇女或妇女。避孕包括宫内节育器,避孕药,女性手术灭菌或仓库孕酮

排除标准:

  • 任何其他类型的头痛(包括> 2天的紧张型头痛每月)
  • 在实验开始前不到48小时的头痛
  • 除了口服避孕药以外的任何药物的每日摄入
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 高血压(收缩压> 150 mmHg和 /或舒张压> 100 mmHg)和 /或低血压(收缩压<90 mm Hg和 /或舒张压<50 mmHg)的临床征兆
  • 各种心血管疾病,包括脑血管疾病
  • 精神疾病,滥用或吸烟的吞噬或临床迹象
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
丹麦头痛中心
丹麦哥本哈根Glostrup,2600
赞助商和合作者
丹麦头痛中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Mesoud Ashina,医学博士,博士丹麦头痛中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2020年10月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月19日
实际的初级完成日期2020年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月19日)
发生偏头痛的攻击[时间范围:( - 10分钟)和药物管理后(+12小时)]
根据国际分类od头痛障碍,偏头痛偏头痛攻击能够实现(i)或(ii):(i)在没有光环的情况下满足偏头痛的头痛:C。头痛至少具有以下四个特征:单侧地点;脉动质量;中度或剧烈的疼痛强度(中等疼痛强度在口头评分量表上被认为是5或4);咳嗽(住院阶段)加重或导致常规体育锻炼(院外阶段); D.在头痛中至少之一:恶心和/或呕吐;恐惧症恐惧症; (ii)头痛被描述为模仿患者通常的偏头痛攻击,并用急性偏头痛药物治疗(救援药物)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 变化颅骨动力学[时间范围:(-10分钟)和药物管理后(+2小时)]
    浅表动脉(STA)的直径变化(MM)
  • 头痛的发生和头痛强度得分的变化[时间范围:(-10分钟)和药物管理后(+2小时)]
    头痛强度得分通过数值评分量表(NRS)测量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月19日)
  • 变化颅骨动力学[时间范围:( - 10分钟)和药物管理后(+3小时)]
    浅表动脉(STA)的直径变化(MM)
  • 头痛的发生和头痛强度得分的变化[时间范围:(-10分钟)和药物管理后(+12小时)]
    头痛强度得分通过数值评分量表(NRS)测量。这是一个从0到10的口头声明的比例,其中0没有头痛。 1是一种非常轻微的头痛,包括压迫或th动的感觉; 5是中等的头痛; 10是最糟糕的头痛。
  • 平均动脉压的变化[时间范围:(-10分钟)和药物管理后(+3小时20分钟)]
    使用自动触发袖口(方案,美国俄勒冈州)测量血压。血压注册为平均动脉压(MAP),等于舒张压 + 1/3(收缩压 - 舒张压 - 舒张压)。
  • 心率变化[时间范围:(-10分钟)和药物管理后(+3小时20分钟)]
    心率是使用自动触发袖口(协议,美国俄勒冈州)测量的。
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE持续输注血管活性肠肽(VIP)对情节性偏头痛患者的影响
官方标题ICMJE血管活性肠肽(VIP)长期输注​​对没有AURA的情节性偏头痛患者的头痛,颅骨动力和自主症状的影响
简要摘要血管活性肠肽(VIP)是属于胰高血糖素/促肽超家族的28种氨基酸残基的肽。与其他神经肽(例如降钙素基因相关肽(CGRP)和垂体腺苷酸环化酶激活多肽(PACAP))一起,它从三叉神经传入中释放出来,并在颅血管上施加强大的血管抑制活性。特别是,它与PACAP共享70%的结构,并在同一受体上起作用。但是,与之不同,VIP不能诱导长期的血管舒张,并且具有诱发偏头痛攻击的适度能力。尚不清楚偏头痛患者的偏头痛患者的偏头痛攻击,这是二十分钟的PACAP注入。
详细说明

血管活性肠多肽(VIP)是属于肽的胰高血糖素/分泌素超家族的28个氨基酸残基的肽。它分布在神经系统的不同区域,包括几个自主神经节和大脑。一旦从神经元中释放出来,它就会作用于血管活性肠道肽受体1(VPAC1),血管活性肠肽受体2(VPAC2)和垂体腺苷酸激活型多肽I受体(PAC1)。这三个属于G蛋白偶联受体的家族,共享腺苷酸环化酶的激活以及细胞内环状腺苷单磷酸(CAMP)的增加。这三个受体参与了许多生理功能,其中包括血管扩张和副交感神经反应。 VPAC1和VPAC2在硬脑膜载体容器中表达,主要负责动脉松弛。 PAC1位于Trigemino-autonomic系统中,但不在血管中。 VIP与其他肽共享与上述三个受体的结合,包括垂体腺苷酸环化酶激活多肽-38(PACAP38)和垂体腺苷酸环化酶激活多肽-27(PACAP27)。

偏头痛扩张的颅动脉患者的VIP和PACAPS 20分钟输注。但是,只有PACAP27和PACAP38诱导持续的颅联血管舒张和偏头痛。 VIP诱导的颅血管舒张持续时间很短,患者没有报告偏头痛样攻击。差异归因于PACAPS通过PAC1受体的优先激活,但是针对PAC1受体的单克隆抗体最近在预防偏头痛中失败了。目前,尚不清楚延长的颅联管舒张是否与偏头痛样攻击的出现有关。最近,两小时的VIP输注促进了健康志愿者的持久颅血管舒张和延迟的头痛,类似于PACAP27和PACAP38的作用,这是两种密切相关的肽引起的偏头痛。持续的VIP输注是否会引起偏头痛患者的持续颅联管舒张和类似偏头痛的攻击,作为PACAP27和PACAP38的20分钟输注,尚不清楚。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:血管活性肠多肽(VIP)
    两天的20名无光环的偏头痛患者被随机分配给2小时的VIP和/或无菌盐水,两天至少一周。
    其他名称:血管活性肠肽(VIP)
  • 药物:无菌盐水
    两天的20名无光环的偏头痛患者被随机分配给2小时的VIP和/或无菌盐水,两天至少一周。
    其他名称:
    • 等渗盐水
    • 0.9%盐水
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:血管活性肠多肽(VIP)

    血管活性肠多肽(VIP)的8 pmol/kg/min的静脉输注8 pmol/kg/min。

    输注以恒定速度通过自动泵施用,持续120分钟。

    干预:药物:血管活性肠多肽(VIP)
  • 安慰剂比较器:无菌,等渗,非活动盐水(安慰剂)
    静脉注射无菌,等渗,非活性盐水9 mg/mL(安慰剂)。输注以恒定速度通过自动泵施用,持续120分钟。
    干预:药物:无菌盐水
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月28日)
21
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
20
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月15日
实际的初级完成日期2020年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据国际分类,诊断偏头痛没有光环
  • 偏头痛发作的频率在8周内发动了一到六次攻击
  • 重量:50-90公斤
  • 肥沃的妇女应使用避孕。肥沃的妇女不包括至少两年的绝经后妇女或妇女。避孕包括宫内节育器,避孕药,女性手术灭菌或仓库孕酮

排除标准:

  • 任何其他类型的头痛(包括> 2天的紧张型头痛每月)
  • 在实验开始前不到48小时的头痛
  • 除了口服避孕药以外的任何药物的每日摄入
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 高血压(收缩压> 150 mmHg和 /或舒张压> 100 mmHg)和 /或低血压(收缩压<90 mm Hg和 /或舒张压<50 mmHg)的临床征兆
  • 各种心血管疾病,包括脑血管疾病
  • 精神疾病,滥用或吸烟的吞噬或临床迹象
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04260035
其他研究ID编号ICMJE H-19075630
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Lanfranco Pellesi,丹麦头痛中心
研究赞助商ICMJE丹麦头痛中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Mesoud Ashina,医学博士,博士丹麦头痛中心
PRS帐户丹麦头痛中心
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
血管活性肠肽(VIP)是属于胰高血糖素/促肽超家族的28种氨基酸残基的肽。与其他神经肽(例如降钙素基因相关肽(CGRP)和垂体腺苷酸环化酶激活多肽(PACAP))一起,它从三叉神经传入中释放出来,并在颅血管上施加强大的血管抑制活性。特别是,它与PACAP共享70%的结构,并在同一受体上起作用。但是,与之不同,VIP不能诱导长期的血管舒张,并且具有诱发偏头痛攻击的适度能力。尚不清楚偏头痛患者的偏头痛患者的偏头痛攻击,这是二十分钟的PACAP注入。

病情或疾病 干预/治疗阶段
偏头痛疼痛神经系统疾病的体征和症状脑疾病中枢神经系统疾病药物:血管活性肠多肽(VIP)药物:无菌盐水不适用

详细说明:

血管活性肠多肽(VIP)是属于肽的胰高血糖素/分泌素超家族的28个氨基酸残基的肽。它分布在神经系统的不同区域,包括几个自主神经节和大脑。一旦从神经元中释放出来,它就会作用于血管活性肠道肽受体1(VPAC1),血管活性肠肽受体2(VPAC2)和垂体腺苷酸激活型多肽I受体(PAC1)。这三个属于G蛋白偶联受体的家族,共享腺苷酸环化酶的激活以及细胞内环状腺苷单磷酸(CAMP)的增加。这三个受体参与了许多生理功能,其中包括血管扩张和副交感神经反应。 VPAC1和VPAC2在硬脑膜载体容器中表达,主要负责动脉松弛。 PAC1位于Trigemino-autonomic系统中,但不在血管中。 VIP与其他肽共享与上述三个受体的结合,包括垂体腺苷酸环化酶激活多肽-38(PACAP38)和垂体腺苷酸环化酶激活多肽-27(PACAP27)。

偏头痛扩张的颅动脉患者的VIP和PACAPS 20分钟输注。但是,只有PACAP27和PACAP38诱导持续的颅联血管舒张和偏头痛。 VIP诱导的颅血管舒张持续时间很短,患者没有报告偏头痛样攻击。差异归因于PACAPS通过PAC1受体的优先激活,但是针对PAC1受体的单克隆抗体最近在预防偏头痛中失败了。目前,尚不清楚延长的颅联管舒张是否与偏头痛样攻击的出现有关。最近,两小时的VIP输注促进了健康志愿者的持久颅血管舒张和延迟的头痛,类似于PACAP27和PACAP38的作用,这是两种密切相关的肽引起的偏头痛。持续的VIP输注是否会引起偏头痛患者的持续颅联管舒张和类似偏头痛的攻击,作为PACAP27和PACAP38的20分钟输注,尚不清楚。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 21名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:四人(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要意图:其他
官方标题:血管活性肠肽(VIP)长期输注​​对没有AURA的情节性偏头痛患者的头痛,颅骨动力和自主症状的影响
实际学习开始日期 2020年5月19日
实际的初级完成日期 2020年9月15日
实际 学习完成日期 2020年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:血管活性肠多肽(VIP)

血管活性肠多肽(VIP)的8 pmol/kg/min的静脉输注8 pmol/kg/min

输注以恒定速度通过自动泵施用,持续120分钟。

药物:血管活性肠多肽(VIP)
两天的20名无光环的偏头痛患者被随机分配给2小时的VIP和/或无菌盐水,两天至少一周。
其他名称:血管活性肠肽(VIP)

安慰剂比较器:无菌,等渗,非活动盐水(安慰剂)
静脉注射无菌,等渗,非活性盐水9 mg/mL(安慰剂)。输注以恒定速度通过自动泵施用,持续120分钟。
药物:无菌盐水
两天的20名无光环的偏头痛患者被随机分配给2小时的VIP和/或无菌盐水,两天至少一周。
其他名称:
  • 等渗盐水
  • 0.9%盐水

结果措施
主要结果指标
  1. 发生偏头痛的攻击[时间范围:( - 10分钟)和药物管理后(+12小时)]

    偏头痛一样攻击(i)或(ii):

    (i)根据国际分类OD头痛障碍的偏头痛符合偏头痛的头痛:C。头痛至少具有以下四个特征中的两个:单方面位置;脉动质量;中度或剧烈的疼痛强度(中等疼痛强度在口头评分量表上被认为是5或4);咳嗽(住院阶段)加重或导致常规体育锻炼(院外阶段); D.在头痛中至少之一:恶心和/或呕吐;恐惧症恐惧症; (ii)头痛被描述为模仿患者通常的偏头痛攻击,并用急性偏头痛药物治疗(救援药物)。



次要结果度量
  1. 变化颅骨动力学[时间范围:( - 10分钟)和药物管理后(+3小时)]
    浅表动脉(STA)的直径变化(MM)

  2. 头痛的发生和头痛强度得分的变化[时间范围:(-10分钟)和药物管理后(+12小时)]
    头痛强度得分通过数值评分量表(NRS)测量。这是一个从0到10的口头声明的比例,其中0没有头痛。 1是一种非常轻微的头痛,包括压迫或th动的感觉; 5是中等的头痛; 10是最糟糕的头痛。

  3. 平均动脉压的变化[时间范围:(-10分钟)和药物管理后(+3小时20分钟)]
    使用自动触发袖口(方案,美国俄勒冈州)测量血压。血压注册为平均动脉压(MAP),等于舒张压 + 1/3(收缩压 - 舒张压 - 舒张压)。

  4. 心率变化[时间范围:(-10分钟)和药物管理后(+3小时20分钟)]
    心率是使用自动触发袖口(协议,美国俄勒冈州)测量的。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至40年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据国际分类,诊断偏头痛没有光环
  • 偏头痛发作的频率在8周内发动了一到六次攻击
  • 重量:50-90公斤
  • 肥沃的妇女应使用避孕。肥沃的妇女不包括至少两年的绝经后妇女或妇女。避孕包括宫内节育器,避孕药,女性手术灭菌或仓库孕酮

排除标准:

  • 任何其他类型的头痛(包括> 2天的紧张型头痛每月)
  • 在实验开始前不到48小时的头痛
  • 除了口服避孕药以外的任何药物的每日摄入
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 高血压(收缩压> 150 mmHg和 /或舒张压> 100 mmHg)和 /或低血压(收缩压<90 mm Hg和 /或舒张压<50 mmHg)的临床征兆
  • 各种心血管疾病,包括脑血管疾病
  • 精神疾病,滥用或吸烟的吞噬或临床迹象
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
丹麦头痛中心
丹麦哥本哈根Glostrup,2600
赞助商和合作者
丹麦头痛中心
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任: Mesoud Ashina,医学博士,博士丹麦头痛中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2020年10月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月19日
实际的初级完成日期2020年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月19日)
发生偏头痛的攻击[时间范围:( - 10分钟)和药物管理后(+12小时)]
根据国际分类od头痛障碍,偏头痛偏头痛攻击能够实现(i)或(ii):(i)在没有光环的情况下满足偏头痛的头痛:C。头痛至少具有以下四个特征:单侧地点;脉动质量;中度或剧烈的疼痛强度(中等疼痛强度在口头评分量表上被认为是5或4);咳嗽(住院阶段)加重或导致常规体育锻炼(院外阶段); D.在头痛中至少之一:恶心和/或呕吐;恐惧症恐惧症; (ii)头痛被描述为模仿患者通常的偏头痛攻击,并用急性偏头痛药物治疗(救援药物)。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 变化颅骨动力学[时间范围:(-10分钟)和药物管理后(+2小时)]
    浅表动脉(STA)的直径变化(MM)
  • 头痛的发生和头痛强度得分的变化[时间范围:(-10分钟)和药物管理后(+2小时)]
    头痛强度得分通过数值评分量表(NRS)测量
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月19日)
  • 变化颅骨动力学[时间范围:( - 10分钟)和药物管理后(+3小时)]
    浅表动脉(STA)的直径变化(MM)
  • 头痛的发生和头痛强度得分的变化[时间范围:(-10分钟)和药物管理后(+12小时)]
    头痛强度得分通过数值评分量表(NRS)测量。这是一个从0到10的口头声明的比例,其中0没有头痛。 1是一种非常轻微的头痛,包括压迫或th动的感觉; 5是中等的头痛; 10是最糟糕的头痛。
  • 平均动脉压的变化[时间范围:(-10分钟)和药物管理后(+3小时20分钟)]
    使用自动触发袖口(方案,美国俄勒冈州)测量血压。血压注册为平均动脉压(MAP),等于舒张压 + 1/3(收缩压 - 舒张压 - 舒张压)。
  • 心率变化[时间范围:(-10分钟)和药物管理后(+3小时20分钟)]
    心率是使用自动触发袖口(协议,美国俄勒冈州)测量的。
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE持续输注血管活性肠肽(VIP)对情节性偏头痛患者的影响
官方标题ICMJE血管活性肠肽(VIP)长期输注​​对没有AURA的情节性偏头痛患者的头痛,颅骨动力和自主症状的影响
简要摘要血管活性肠肽(VIP)是属于胰高血糖素/促肽超家族的28种氨基酸残基的肽。与其他神经肽(例如降钙素基因相关肽(CGRP)和垂体腺苷酸环化酶激活多肽(PACAP))一起,它从三叉神经传入中释放出来,并在颅血管上施加强大的血管抑制活性。特别是,它与PACAP共享70%的结构,并在同一受体上起作用。但是,与之不同,VIP不能诱导长期的血管舒张,并且具有诱发偏头痛攻击的适度能力。尚不清楚偏头痛患者的偏头痛患者的偏头痛攻击,这是二十分钟的PACAP注入。
详细说明

血管活性肠多肽(VIP)是属于肽的胰高血糖素/分泌素超家族的28个氨基酸残基的肽。它分布在神经系统的不同区域,包括几个自主神经节和大脑。一旦从神经元中释放出来,它就会作用于血管活性肠道肽受体1(VPAC1),血管活性肠肽受体2(VPAC2)和垂体腺苷酸激活型多肽I受体(PAC1)。这三个属于G蛋白偶联受体的家族,共享腺苷酸环化酶的激活以及细胞内环状腺苷单磷酸(CAMP)的增加。这三个受体参与了许多生理功能,其中包括血管扩张和副交感神经反应。 VPAC1和VPAC2在硬脑膜载体容器中表达,主要负责动脉松弛。 PAC1位于Trigemino-autonomic系统中,但不在血管中。 VIP与其他肽共享与上述三个受体的结合,包括垂体腺苷酸环化酶激活多肽-38(PACAP38)和垂体腺苷酸环化酶激活多肽-27(PACAP27)。

偏头痛扩张的颅动脉患者的VIP和PACAPS 20分钟输注。但是,只有PACAP27和PACAP38诱导持续的颅联血管舒张和偏头痛。 VIP诱导的颅血管舒张持续时间很短,患者没有报告偏头痛样攻击。差异归因于PACAPS通过PAC1受体的优先激活,但是针对PAC1受体的单克隆抗体最近在预防偏头痛中失败了。目前,尚不清楚延长的颅联管舒张是否与偏头痛样攻击的出现有关。最近,两小时的VIP输注促进了健康志愿者的持久颅血管舒张和延迟的头痛,类似于PACAP27和PACAP38的作用,这是两种密切相关的肽引起的偏头痛。持续的VIP输注是否会引起偏头痛患者的持续颅联管舒张和类似偏头痛的攻击,作为PACAP27和PACAP38的20分钟输注,尚不清楚。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩盖:四倍(参与者,护理提供者,调查员,成果评估者)
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:血管活性肠多肽(VIP)
    两天的20名无光环的偏头痛患者被随机分配给2小时的VIP和/或无菌盐水,两天至少一周。
    其他名称:血管活性肠肽(VIP)
  • 药物:无菌盐水
    两天的20名无光环的偏头痛患者被随机分配给2小时的VIP和/或无菌盐水,两天至少一周。
    其他名称:
    • 等渗盐水
    • 0.9%盐水
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:血管活性肠多肽(VIP)

    血管活性肠多肽(VIP)的8 pmol/kg/min的静脉输注8 pmol/kg/min

    输注以恒定速度通过自动泵施用,持续120分钟。

    干预:药物:血管活性肠多肽(VIP)
  • 安慰剂比较器:无菌,等渗,非活动盐水(安慰剂)
    静脉注射无菌,等渗,非活性盐水9 mg/mL(安慰剂)。输注以恒定速度通过自动泵施用,持续120分钟。
    干预:药物:无菌盐水
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年9月28日)
21
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
20
实际学习完成日期ICMJE 2020年9月15日
实际的初级完成日期2020年9月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据国际分类,诊断偏头痛没有光环
  • 偏头痛发作的频率在8周内发动了一到六次攻击
  • 重量:50-90公斤
  • 肥沃的妇女应使用避孕。肥沃的妇女不包括至少两年的绝经后妇女或妇女。避孕包括宫内节育器,避孕药,女性手术灭菌或仓库孕酮

排除标准:

  • 任何其他类型的头痛(包括> 2天的紧张型头痛每月)
  • 在实验开始前不到48小时的头痛
  • 除了口服避孕药以外的任何药物的每日摄入
  • 怀孕或母乳喂养的女人
  • 高血压(收缩压> 150 mmHg和 /或舒张压> 100 mmHg)和 /或低血压(收缩压<90 mm Hg和 /或舒张压<50 mmHg)的临床征兆
  • 各种心血管疾病,包括脑血管疾病
  • 精神疾病,滥用或吸烟的吞噬或临床迹象
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至40年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04260035
其他研究ID编号ICMJE H-19075630
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Lanfranco Pellesi,丹麦头痛中心
研究赞助商ICMJE丹麦头痛中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任: Mesoud Ashina,医学博士,博士丹麦头痛中心
PRS帐户丹麦头痛中心
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素