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血清孕激素在修饰的天然周期和刺激周期中的影响对持续的妊娠率（colpus-luteum）的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 不育，女性 | 程序：孕酮和雌激素血清浓度测量 |
孕酮作为子宫内膜成熟的启动子对于胚胎植入过程至关重要。子宫内膜从增殖状态转化为接受状态取决于子宫内膜的适当孕酮。因此，在任何辅助繁殖技术（ART）中，用外源性给予孕酮的黄体阶段的管理，旨在实现可接受的子宫内膜状态，是治疗的重要组成部分。不孕治疗的重要部分称为黄体期支持（LPS）。
目前，关于艺术周期中外源孕酮的时机，剂量和给药途径的科学辩论和研究。多年来，孕酮的给药是基于“所有人”的概念，主要是由医生和患者对外源孕酮的剂量，时间和给药途径的偏好驱动。由于缺乏牢固和基于证据的知识，LPS改善调查LPS至关重要。
因此，改善LP是研究和研究的重点。这些努力的主要目标是阐明每项可能的艺术程序的孕酮的最佳时机，剂量和给药途径，以改善治疗结果。在这个广阔的领域中特别感兴趣的是在胚胎转移循环中的LPS（例如取代循环和改良的自然循环）中的LPS管理，用于冷冻透射循环，以及刺激周期后新鲜的胚胎转移者中的LPS。
在转移周期的黄体阶段测量血清孕激素水平似乎是解决前者提到的疑问的一种有前途的方法。现在，研究重点是黄体阶段血清孕激素水平，作为结果的预测指标。血清中孕激素水平的某些阈值的发现将为我们提供一个方便的工具，可以使LPS个性化，其主要目标是改善结果。
先前的研究可能表明，可以用作预测因子的取代周期中存在某些血清孕激素的阈值。此外，同一组可以表明，在个体化LPS的意义上修改剂量和给药途径可以改善结果。
考虑到这些结果，仍然需要澄清是否还存在修饰的天然循环和刺激循环中血清孕激素的阈值，以及是否有可能通过与替代周期显示的LPS个性化相同的方式来改善结果。
本研究的目的是在胚胎转移当天对所有将在伊维尔马·瓦伦西亚（Ivirma Valencia）中受到胚胎转移的患者进行胚胎转移的那天，以改良的自然循环或刺激周期进行胚胎转移。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 488名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 1年 |
| 官方标题： | 在修饰的天然周期中，血清孕激素浓度在胚胎转移当天的影响和刺激周期对持续的妊娠率 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月19日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月1日 |
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 修改的自然循环 “修改自然循环”一词是指外源性HCG给药触发排卵的自然循环，以提供最佳的时机调度胚胎转移。与自然循环相反，应用的HCG可能导致不同的黄体相剖面。黄体期支持是这些周期中常见的临床实践。 在胚胎转移（ET）的那天，根据西班牙ASEBIR分类，将在开发第5天转移合格的患者，以了解研究性质，阅读知情同意书（IC）形式（IC）形式和决定是否进入研究。签署IC形式后，将在ET前1到2小时之间的时间范围内进行血液检查。 唯一的干预措施将是在胚胎转移之前的血清P和E2水平的单一确定。 | 程序：孕酮和雌激素血清浓度测量 唯一的干预措施将是在胚胎转移之前的血清P和E2水平的单一确定。 |
| 刺激周期 在胚胎转移（ET）的那天，根据西班牙ASEBIR分类，将在开发第5天转移合格的患者，以了解研究性质，阅读知情同意书（IC）形式（IC）形式和决定是否进入研究。签署IC形式后，将在ET前1到2小时之间的时间范围内进行血液检查。 唯一的干预措施将是在胚胎转移之前的血清P和E2水平的单一确定。 | 程序：孕酮和雌激素血清浓度测量 唯一的干预措施将是在胚胎转移之前的血清P和E2水平的单一确定。 |
- 持续的怀孕率[时间范围：12个月]存在或不存在持续的怀孕
- 植入率[时间范围：12个月]存在或不存在
- 活出生[时间范围：12个月]存在或没有活产
- 怀孕丧失[时间范围：12个月]存在或不存在怀孕丧失
| 有资格学习的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 概率样本 |
| 联系人：Laura Caracena，夫人 | +34 963050999 EXT 11054 | laura.caracena@ivirma.com | |
| 联系人：安娜·萨兹（Ana Saez），太太 | +34963050900 EXT 11058 | ana.saez@ivirma.com |
| 西班牙 | |
| 西班牙瓦伦西亚诺大学 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚，46015 | |
| 联系人：Elena Labarta，MD 34 96 3050900 elabarta@ivirma.com | |
| 首席研究员：医学博士Elena Labarta | |
| 首席研究员： | 医学博士Elena Labarta | 伊维尔玛·瓦伦西亚 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月27日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 持续的怀孕率[时间范围：12个月] 存在或不存在持续的怀孕 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 血清孕激素在改良的天然周期和刺激周期中的影响对持续的妊娠率 | ||||||||
| 官方头衔 | 在修饰的天然周期中，血清孕激素浓度在胚胎转移当天的影响和刺激周期对持续的妊娠率 | ||||||||
| 简要摘要 | 前瞻性队列单认证研究，包括在天然或刺激周期中接受胚胎转移的不育患者，并在我们在西班牙伊维尔马·瓦伦西亚的诊所进行临床实践后，接受了阴道天然孕酮的黄体期支持。 | ||||||||
| 详细说明 | 孕酮作为子宫内膜成熟的启动子对于胚胎植入过程至关重要。子宫内膜从增殖状态转化为接受状态取决于子宫内膜的适当孕酮。因此，在任何辅助繁殖技术（ART）中，用外源性给予孕酮的黄体阶段的管理，旨在实现可接受的子宫内膜状态，是治疗的重要组成部分。不孕治疗的重要部分称为黄体期支持（LPS）。 目前，关于艺术周期中外源孕酮的时机，剂量和给药途径的科学辩论和研究。多年来，孕酮的给药是基于“所有人”的概念，主要是由医生和患者对外源孕酮的剂量，时间和给药途径的偏好驱动。由于缺乏牢固和基于证据的知识，LPS改善调查LPS至关重要。 因此，改善LP是研究和研究的重点。这些努力的主要目标是阐明每项可能的艺术程序的孕酮的最佳时机，剂量和给药途径，以改善治疗结果。在这个广阔的领域中特别感兴趣的是在胚胎转移循环中的LPS（例如取代循环和改良的自然循环）中的LPS管理，用于冷冻透射循环，以及刺激周期后新鲜的胚胎转移者中的LPS。 在转移周期的黄体阶段测量血清孕激素水平似乎是解决前者提到的疑问的一种有前途的方法。现在，研究重点是黄体阶段血清孕激素水平，作为结果的预测指标。血清中孕激素水平的某些阈值的发现将为我们提供一个方便的工具，可以使LPS个性化，其主要目标是改善结果。 先前的研究可能表明，可以用作预测因子的取代周期中存在某些血清孕激素的阈值。此外，同一组可以表明，在个体化LPS的意义上修改剂量和给药途径可以改善结果。 考虑到这些结果，仍然需要澄清是否还存在修饰的天然循环和刺激循环中血清孕激素的阈值，以及是否有可能通过与替代周期显示的LPS个性化相同的方式来改善结果。 本研究的目的是在胚胎转移当天对所有将在伊维尔马·瓦伦西亚（Ivirma Valencia）中受到胚胎转移的患者进行胚胎转移的那天，以改良的自然循环或刺激周期进行胚胎转移。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 1年 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 所有接受新鲜或冷冻的胚泡转移（两种胚泡作为最大转移的胚泡）的所有不育患者都从自己或捐赠的卵母细胞中。在修改的自然周期（A组）或刺激周期（B组）的背景下。正如我们在我们的日常临床实践中通常进行的那样，所有患者都将接受HCG触发排卵并维持叶酸菌群以产生内源性孕激素。按照我们中心的例程，将照常提供黄体期支持。 | ||||||||
| 健康）状况 | 不育，女性 | ||||||||
| 干涉 | 程序：孕酮和雌激素血清浓度测量 唯一的干预措施将是在胚胎转移之前的血清P和E2水平的单一确定。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 488 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至50年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04259996 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 1907-VLC-075-EL | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Ivi Valencia Instituto Valenciano de Provelidad | ||||||||
| 研究赞助商 | Ivi Valencia Instituto Valenciano de Provelidad | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Ivi Valencia Instituto Valenciano de Provelidad | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||