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手术后的液体活检引导治疗III期和高风险II期结肠癌患者：Pegasus试验
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠癌 | 药物：卡波克斯药物：卡培他滨药物：folfiri | 阶段2 |
LUNAR1测试（加利福尼亚州雷德伍德市护卫队健康）将用于CTDNA确定。为了进行疗效分析，将与TOSCA试验（NCT00646607）的420名患者组成的Pegasus队列将所有已知的预后表型匹配3：1。
手术后2-4周执行的手术后LB将指导“分子辅助”治疗，如下所示：i）CTDNA+患者将接受CAPOX 3个月； ii）ctDNA-患者将接受卡培他滨（CAPE）6个月，但将在1周期后进行重新测试，如果发现CTDNA+将切换到Capox治疗。
“分子辅助”处理结束后，将立即进行进一步的LB并指导后续治疗。阳性患者（ctDNA+/+和ctDNA - /+）将接受6个月或直到放射学的进展或毒性，如下所示：i）CTDNA+/+患者将接受FOLFIRI治疗； ii）CTDNA - /+ Capox患者。这些患者将在治疗结束后3个月后接受LB，如果阳性率将转为FOLFIRI。
经历CTDNA转化为阴性的患者（CTDNA +/-）将接受斗篷的降级治疗3个月。 3磅将在3个月内进行3磅，并在积极性的情况下将患者切换到FOLFIRI。 ctDNA-/ - 患者将接受包括2磅进一步的液化介入的介入随访，并在阳性的情况下将其切换到Capox治疗。 Pegasus被带回Alfaomega（NCT04120935），这是一种主要的观察方案，将跟随患者从诊断到5年或复发/死亡（以先到先决为单位），收集临床数据，放射图像和生物样品。 Alfaomega为Pegasus临床结果与结肠癌的生物学基础无缝整合提供了一个临床和逻辑生态系统。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 手术后液体活检引导的III期和高风险II期结肠癌患者的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：液体活检引导辅助治疗 手术后2-4周执行的手术后LB将指导“分子辅助”治疗：
将进行分子后辅助治疗LB并指导后续治疗：
| 药物：Capox 第一天
第2-14天 •每天两次Cape 1000 mg/m2 OS 循环长度为3周，包括每21天输注2小时的Oxaliptin输注，口服卡皮滨和7天的静止。 药物：卡皮滨 第1-14天 •每天两次Cape 1250 mg/m2 OS 循环长度为3周，包括14天的口腔代甲滨和7天的休息。 药物：folfiri 第1天：
周期长度为2周，包括大约48小时的输注和12天的休息。 |
- 双CTDNA阴性检测后的手术后和辅助后的假阴性病例[时间范围：2年]在随后的介入LB或放射学复发经历的情况下变为积极的情况
- 无病生存（DFS）[时间范围：2和3年]
- 总体生存（OS）[时间范围：5年]
- 根据CTCAE 5.0版的安全性和耐受性[时间范围：2年]
- 评估QLQ-C30和CR-29 EORTC问卷[时间范围：2年]
- 在任何化学疗法方案中保持无疾病之后，经历CTDNA血清转化的患者数量（即CTDNA+）[时间范围：2＆3年]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- Pegasus审判书面知情同意书。
- 年龄≥18岁。
- 通过组织学确认的可操作的III期或T4N0期II期结肠癌的诊断，通过内窥镜检查距离肛门边缘12厘米，手术时腹膜反射高于腹膜。
- 手术前收集的血浆可用性。
- 原始FFPE肿瘤组织的可用性。
- 接受至少所有介入的液体活检。
- ECOG性能状态0-1。
- 正常器官功能。 （如第9.3节所定义）
- 具有生育潜力的妇女应完成妊娠试验，并愿意使用高效的避孕方法。
排除标准： - 患有MSI-H/MMRD肿瘤的患者被排除在研究之外（根据标准临床实践进行）。
- 除非缓解≥5年，否则另一种肿瘤疾病的病史。患有基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如乳腺癌，宫颈癌原位）的参与者不包括潜在治疗疗法的参与者。
- 诊断结肠镜检查和/或息肉切除不完全。
- 残留肿瘤的宏观或显微镜证据（R1或R2切除术）。患者永远不会有任何转移性疾病的证据（包括腹膜灌洗中肿瘤细胞的存在）。
- 当前或最近使用另一种研究药物或参与另一项研究研究的治疗
- 由于心理，社会或地理原因，患者无法遵守研究方案。
- 正在怀孕或母乳喂养，或者期望在预计的研究期限内怀孕或父亲。
- 如果育儿或生育潜力不足，则避孕不足（男性或女性患者）。
- 临床相关的心血管疾病。
- 急性或亚急性肠道阻塞或炎症性肠病病史。
- 先前存在的神经病> 1级。已知的3级或4级对治疗的成分的过敏反应。
- 具有已知的DPD（二氢嘧啶脱氢酶）缺乏症。
- 具有已知的吉尔伯特综合征或ugt1a1纯合 *28/ *生殖线变体。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史。注意：无需艾滋病毒测试。
- 具有丙型肝炎的已知史（定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性）或已知的活性丙型肝炎病毒感染。注意：除非地方卫生当局要求，否则不需要对乙型肝炎和丙型肝炎进行测试。
- 有活性结核病的已知史（结核芽孢杆菌）。
| 联系人：医学博士Silvia Marsoni | +3902574303862 | silvia.marsoni@ifom.eu | |
| 联系人：Paolo Luraghi，博士 | clinical.trials@ifom.eu |
| 意大利 | |
| 助理Papa Giovanni XXIII | 尚未招募 |
| 意大利贝加莫 | |
| 首席研究员：Stefania Mosconi，医学博士 | |
| Ospedale Policlinico San Martino Irccs | 招募 |
| 意大利热那亚 | |
| 首席研究员：Stefania Sciallero，医学博士 | |
| Fondazione Irccs istituto nazionale dei tumori | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 首席研究员：医学博士Filippo Pietrantonio | |
| Istituto Europeo di Oncologia irccs | 尚未招募 |
| 意大利米兰 | |
| 首席研究员：马里兰州玛丽亚·朱利亚·扎宾诺（Maria Giulia Zampino） | |
| Niguarda癌症中心，Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 首席研究员：医学博士Andrea Sartore-Bianchi | |
| Istituto Oncologico veneto irccs | 招募 |
| 意大利帕多瓦 | |
| 首席研究员：医学博士Sara Lonardi | |
| 西班牙 | |
| 大学医院Del Mar | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 首席研究员：马里兰州克拉拉·蒙塔古特（Clara Montagut） | |
| 瓦尔·德·希伯伦肿瘤学研究所 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 首席研究员：Josep Tabernero，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Elena Elez | |
| 包含生物医学研究所 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚 | |
| 首席研究员：马里兰州安德烈斯·塞万提斯（Andres Cervantes） | |
| 学习主席： | 医学博士Sara Lonardi | Istituto Oncologico veneto irccs |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 双CTDNA阴性检测后的手术后和辅助后的假阴性病例[时间范围：2年] 在随后的介入LB或放射学复发经历的情况下变为积极的情况 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 手术后的液体活检引导治疗III期和高风险II期结肠癌患者：Pegasus试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 手术后液体活检引导的III期和高风险II期结肠癌患者的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | Pegasus是一项前瞻性多中心研究，旨在证明使用液体活检指导140个微卫星稳定的稳定期和T4N0阶段 - II期结肠癌患者的术后和辅助后临床管理的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | LUNAR1测试（加利福尼亚州雷德伍德市护卫队健康）将用于CTDNA确定。为了进行疗效分析，将与TOSCA试验（NCT00646607）的420名患者组成的Pegasus队列将所有已知的预后表型匹配3：1。 手术后2-4周执行的手术后LB将指导“分子辅助”治疗，如下所示：i）CTDNA+患者将接受CAPOX 3个月； ii）ctDNA-患者将接受卡培他滨（CAPE）6个月，但将在1周期后进行重新测试，如果发现CTDNA+将切换到Capox治疗。 “分子辅助”处理结束后，将立即进行进一步的LB并指导后续治疗。阳性患者（ctDNA+/+和ctDNA - /+）将接受6个月或直到放射学的进展或毒性，如下所示：i）CTDNA+/+患者将接受FOLFIRI治疗； ii）CTDNA - /+ Capox患者。这些患者将在治疗结束后3个月后接受LB，如果阳性率将转为FOLFIRI。 经历CTDNA转化为阴性的患者（CTDNA +/-）将接受斗篷的降级治疗3个月。 3磅将在3个月内进行3磅，并在积极性的情况下将患者切换到FOLFIRI。 ctDNA-/ - 患者将接受包括2磅进一步的液化介入的介入随访，并在阳性的情况下将其切换到Capox治疗。 Pegasus被带回Alfaomega（NCT04120935），这是一种主要的观察方案，将跟随患者从诊断到5年或复发/死亡（以先到先决为单位），收集临床数据，放射图像和生物样品。 Alfaomega为Pegasus临床结果与结肠癌的生物学基础无缝整合提供了一个临床和逻辑生态系统。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：液体活检引导辅助治疗 手术后2-4周执行的手术后LB将指导“分子辅助”治疗：
将进行分子后辅助治疗LB并指导后续治疗：
干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 患有MSI-H/MMRD肿瘤的患者被排除在研究之外（根据标准临床实践进行）。
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利，西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259944 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ifom-cpt005/2019/po004 2019-002074-32（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ifom，FIRC分子肿瘤学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ifom，FIRC分子肿瘤学研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Guardant Health，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ifom，FIRC分子肿瘤学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠癌 | 药物：卡波克斯药物：卡培他滨药物：folfiri | 阶段2 |
LUNAR1测试（加利福尼亚州雷德伍德市护卫队健康）将用于CTDNA确定。为了进行疗效分析，将与TOSCA试验（NCT00646607）的420名患者组成的Pegasus队列将所有已知的预后表型匹配3：1。
手术后2-4周执行的手术后LB将指导“分子辅助”治疗，如下所示：i）CTDNA+患者将接受CAPOX 3个月； ii）ctDNA-患者将接受卡培他滨（CAPE）6个月，但将在1周期后进行重新测试，如果发现CTDNA+将切换到Capox治疗。
“分子辅助”处理结束后，将立即进行进一步的LB并指导后续治疗。阳性患者（ctDNA+/+和ctDNA - /+）将接受6个月或直到放射学的进展或毒性，如下所示：i）CTDNA+/+患者将接受FOLFIRI治疗； ii）CTDNA - /+ Capox患者。这些患者将在治疗结束后3个月后接受LB，如果阳性率将转为FOLFIRI。
经历CTDNA转化为阴性的患者（CTDNA +/-）将接受斗篷的降级治疗3个月。 3磅将在3个月内进行3磅，并在积极性的情况下将患者切换到FOLFIRI。 ctDNA-/ - 患者将接受包括2磅进一步的液化介入的介入随访，并在阳性的情况下将其切换到Capox治疗。 Pegasus被带回Alfaomega（NCT04120935），这是一种主要的观察方案，将跟随患者从诊断到5年或复发/死亡（以先到先决为单位），收集临床数据，放射图像和生物样品。 Alfaomega为Pegasus临床结果与结肠癌的生物学基础无缝整合提供了一个临床和逻辑生态系统。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 140名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 手术后液体活检引导的III期和高风险II期结肠癌患者的治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月15日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：液体活检引导辅助治疗 手术后2-4周执行的手术后LB将指导“分子辅助”治疗：
将进行分子后辅助治疗LB并指导后续治疗：
| 药物：Capox 第一天
第2-14天 •每天两次Cape 1000 mg/m2 OS 循环长度为3周，包括每21天输注2小时的Oxaliptin输注，口服卡皮滨和7天的静止。 药物：卡皮滨 第1-14天 •每天两次Cape 1250 mg/m2 OS 循环长度为3周，包括14天的口腔代甲滨和7天的休息。 药物：folfiri 第1天：
周期长度为2周，包括大约48小时的输注和12天的休息。 |
- 双CTDNA阴性检测后的手术后和辅助后的假阴性病例[时间范围：2年]在随后的介入LB或放射学复发经历的情况下变为积极的情况
- 无病生存（DFS）[时间范围：2和3年]
- 总体生存（OS）[时间范围：5年]
- 根据CTCAE 5.0版的安全性和耐受性[时间范围：2年]
- 评估QLQ-C30和CR-29 EORTC问卷[时间范围：2年]
- 在任何化学疗法方案中保持无疾病之后，经历CTDNA血清转化的患者数量（即CTDNA+）[时间范围：2＆3年]
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- Pegasus审判书面知情同意书。
- 年龄≥18岁。
- 通过组织学确认的可操作的III期或T4N0期II期结肠癌的诊断，通过内窥镜检查距离肛门边缘12厘米，手术时腹膜反射高于腹膜。
- 手术前收集的血浆可用性。
- 原始FFPE肿瘤组织的可用性。
- 接受至少所有介入的液体活检。
- ECOG性能状态0-1。
- 正常器官功能。 （如第9.3节所定义）
- 具有生育潜力的妇女应完成妊娠试验，并愿意使用高效的避孕方法。
排除标准： - 患有MSI-H/MMRD肿瘤的患者被排除在研究之外（根据标准临床实践进行）。
- 除非缓解≥5年，否则另一种肿瘤疾病的病史。患有基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌或原位癌（例如乳腺癌，宫颈癌原位）的参与者不包括潜在治疗疗法的参与者。
- 诊断结肠镜检查和/或息肉切除不完全。
- 残留肿瘤的宏观或显微镜证据（R1或R2切除术）。患者永远不会有任何转移性疾病的证据（包括腹膜灌洗中肿瘤细胞的存在）。
- 当前或最近使用另一种研究药物或参与另一项研究研究的治疗
- 由于心理，社会或地理原因，患者无法遵守研究方案。
- 正在怀孕或母乳喂养，或者期望在预计的研究期限内怀孕或父亲。
- 如果育儿或生育潜力不足，则避孕不足（男性或女性患者）。
- 临床相关的心血管疾病。
- 急性或亚急性肠道阻塞或炎症性肠病病史。
- 先前存在的神经病> 1级。已知的3级或4级对治疗的成分的过敏反应。
- 具有已知的DPD（二氢嘧啶脱氢酶）缺乏症。
- 具有已知的吉尔伯特综合征或ugt1a1纯合 *28/ *生殖线变体。
- 具有人类免疫缺陷病毒（HIV）的已知史。注意：无需艾滋病毒测试。
- 具有丙型肝炎的已知史（定义为乙型肝炎表面抗原[HBSAG]反应性）或已知的活性丙型肝炎病毒感染。注意：除非地方卫生当局要求，否则不需要对乙型肝炎和丙型肝炎进行测试。
- 有活性结核病的已知史（结核芽孢杆菌）。
| 联系人：医学博士Silvia Marsoni | +3902574303862 | silvia.marsoni@ifom.eu | |
| 联系人：Paolo Luraghi，博士 | clinical.trials@ifom.eu |
| 意大利 | |
| 助理Papa Giovanni XXIII | 尚未招募 |
| 意大利贝加莫 | |
| 首席研究员：Stefania Mosconi，医学博士 | |
| Ospedale Policlinico San Martino Irccs | 招募 |
| 意大利热那亚 | |
| 首席研究员：Stefania Sciallero，医学博士 | |
| Fondazione Irccs istituto nazionale dei tumori | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 首席研究员：医学博士Filippo Pietrantonio | |
| Istituto Europeo di Oncologia irccs | 尚未招募 |
| 意大利米兰 | |
| 首席研究员：马里兰州玛丽亚·朱利亚·扎宾诺（Maria Giulia Zampino） | |
| Niguarda癌症中心，Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda | 招募 |
| 意大利米兰 | |
| 首席研究员：医学博士Andrea Sartore-Bianchi | |
| Istituto Oncologico veneto irccs | 招募 |
| 意大利帕多瓦 | |
| 首席研究员：医学博士Sara Lonardi | |
| 西班牙 | |
| 大学医院Del Mar | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 首席研究员：马里兰州克拉拉·蒙塔古特（Clara Montagut） | |
| 瓦尔·德·希伯伦肿瘤学研究所 | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那 | |
| 首席研究员：Josep Tabernero，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Elena Elez | |
| 包含生物医学研究所 | 招募 |
| 西班牙瓦伦西亚 | |
| 首席研究员：马里兰州安德烈斯·塞万提斯（Andres Cervantes） | |
| 学习主席： | 医学博士Sara Lonardi | Istituto Oncologico veneto irccs |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月6日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月16日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 双CTDNA阴性检测后的手术后和辅助后的假阴性病例[时间范围：2年] 在随后的介入LB或放射学复发经历的情况下变为积极的情况 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 手术后的液体活检引导治疗III期和高风险II期结肠癌患者：Pegasus试验 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 手术后液体活检引导的III期和高风险II期结肠癌患者的治疗 | ||||||||
| 简要摘要 | Pegasus是一项前瞻性多中心研究，旨在证明使用液体活检指导140个微卫星稳定的稳定期和T4N0阶段 - II期结肠癌患者的术后和辅助后临床管理的可行性。 | ||||||||
| 详细说明 | LUNAR1测试（加利福尼亚州雷德伍德市护卫队健康）将用于CTDNA确定。为了进行疗效分析，将与TOSCA试验（NCT00646607）的420名患者组成的Pegasus队列将所有已知的预后表型匹配3：1。 手术后2-4周执行的手术后LB将指导“分子辅助”治疗，如下所示：i）CTDNA+患者将接受CAPOX 3个月； ii）ctDNA-患者将接受卡培他滨（CAPE）6个月，但将在1周期后进行重新测试，如果发现CTDNA+将切换到Capox治疗。 “分子辅助”处理结束后，将立即进行进一步的LB并指导后续治疗。阳性患者（ctDNA+/+和ctDNA - /+）将接受6个月或直到放射学的进展或毒性，如下所示：i）CTDNA+/+患者将接受FOLFIRI治疗； ii）CTDNA - /+ Capox患者。这些患者将在治疗结束后3个月后接受LB，如果阳性率将转为FOLFIRI。 经历CTDNA转化为阴性的患者（CTDNA +/-）将接受斗篷的降级治疗3个月。 3磅将在3个月内进行3磅，并在积极性的情况下将患者切换到FOLFIRI。 ctDNA-/ - 患者将接受包括2磅进一步的液化介入的介入随访，并在阳性的情况下将其切换到Capox治疗。 Pegasus被带回Alfaomega（NCT04120935），这是一种主要的观察方案，将跟随患者从诊断到5年或复发/死亡（以先到先决为单位），收集临床数据，放射图像和生物样品。 Alfaomega为Pegasus临床结果与结肠癌的生物学基础无缝整合提供了一个临床和逻辑生态系统。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结肠癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：液体活检引导辅助治疗 手术后2-4周执行的手术后LB将指导“分子辅助”治疗：
将进行分子后辅助治疗LB并指导后续治疗：
干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 140 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： - 患有MSI-H/MMRD肿瘤的患者被排除在研究之外（根据标准临床实践进行）。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利，西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259944 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ifom-cpt005/2019/po004 2019-002074-32（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Ifom，FIRC分子肿瘤学研究所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Ifom，FIRC分子肿瘤学研究所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Guardant Health，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Ifom，FIRC分子肿瘤学研究所 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年7月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
