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粉红色战士2：基于电信会的游戏支持（PW2）
从诊断到生命的终结，乳腺癌幸存者经历了许多过渡。一个主要的过渡是诊断后立即进行体育活动的显着降低。尽管有身体活动速度恢复时间和癌症复发风险降低，但3个幸存者中有1个幸存者遇到了每周150分钟中等强度的活动的建议。体育活动的干预措施表明在帮助乳腺癌幸存者增加治疗过程中的有效性，但基于证据的身体活动干预措施已纳入诊所和社区。为了解决这一限制，研究人员正在与UTMB乳腺癌支持小组合作进行为期12周的体育锻炼干预，粉红色战士。
这项研究的目的是比较一种使用主动游戏的干预措施与干预措施使用计步器来鼓励体育锻炼，例如在主动癌症治疗中乳腺癌幸存者中行走。该研究将包括18-70岁之间的乳腺癌幸存者，目前每周的身体活动少于150分钟，并在0到6个月内接受了乳腺癌的诊断。参与者将使用基于视频游戏的活动干预措施（WII和Xbox Active Games）随机参加支持小组，或者参加带有计步器的现有UTMB乳腺癌支持小组（Digi-Walker CW-700/701） 。研究人员假设，通过从事积极的视频游戏，乳腺癌幸存者将受到启动和维持治疗期间的体育锻炼的动机。这最终将增加功能能力并预防乳腺癌幸存者的功能障碍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌的体育锻炼 | 行为：主动视频游戏电信支持组行为：标准支持小组 +计步器 | 不适用 |
在治疗期间，女性乳腺癌（BC）幸存者中的体育活动增加和维持的人在卑诗省幸存护理中仍然是一个尚未解决的问题。卑诗省幸存者从诊断到生命的尽头，经历了许多过渡。一个主要的过渡是诊断后立即进行体育锻炼的显着下降。尽管有体育锻炼的恢复时间和癌症复发降低了，但与30％的幸存者遇到了体育锻炼建议，但癌症复发的风险降低了。体育活动的干预措施显示出在帮助卑诗省幸存者在治疗过程中增加活动的有效性，但基于证据的活动干预措施已被传播到诊所和社区中。为了解决这一限制，我们正在与UTMB乳腺癌支持小组合作，进行为期12周的体育锻炼干预粉红色战士，这将调查在接受治疗中接受治疗的卑诗支持组设置。参与者（n = 60）将被随机分配，使用基于视频游戏的体育锻炼干预措施参加支持小组，或者参加带有计步器的现有UTMB乳腺癌支持小组。我们的具体目的是：
AIM 1：评估支持小组环境中接受治疗的卑诗省幸存者中基于视频游戏的活动性体育锻炼干预的可行性和可接受性。可行性的措施将包括每周出勤记录，完整的家庭工作表数量，完成计划活动的参与者数量，技术问题和不良事件。
AIM 2：使用基于视频游戏的体育活动干预与现有的UTMB乳腺癌支持组与计步器进行比较。主要结果将是体育锻炼的变化。次要结果将是身体机能，饮食模式和生活质量的变化。
目标3：开发在诊所和社区环境中实施粉红色战士干预的工具。将制定一份培训师的粉红色战士干预手册，并将由研究人员培训UTMB乳腺癌支持小组的促进者来实施该计划。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 粉红色战士2.0：乳腺癌幸存者的电信支持小组工具包 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动视频游戏电信支持小组 参与者将通过Zoom Telectectrencing软件参加增强的支持小组会议。支持小组会议将包括主动视频游戏的小组游戏和关于生存主题的讨论。参与者将使用Fitbit可穿戴活动监视器进行自我监视的体育锻炼，并将收到一个水瓶和手提袋。 | 行为：主动视频游戏电信支持小组 12届电信支持小组会议的会议，包括由Fitbit可穿戴设备监视的主动视频游戏 +自节奏的步行 |
| 主动比较器：标准支持组 +计步器 参与者将参加目前由UTMB乳房健康中心提供的标准面对面支持小组。他们还将收到标准的计步器和一个水瓶和手提袋。 | 行为：标准支持组 +计步器 3个每月的面对面标准支持小组会议会议 +根据计步器监视的自节奏步行 |
- 步行体育锻炼是通过每日步骤在14周（时间范围：基线至14周）衡量的步行体育锻炼从Actigraph加速度计从7天佩戴的Actigraph加速度计采取的每日步骤的平均值
- 通过高级健身测试测量的身体功能[时间范围：基线至14周]六个组件的身体功能得分：椅子架，臂卷曲，椅子坐下和伸手可及，后刮擦，8英尺向上，然后进行2分钟的步骤测试
- 通过事实B [时间范围：基线至14周]来衡量的生活质量生活质量评分通过对癌症疗法 - 胸骨措施的功能评估来衡量，并为身体，社会，情感，功能和乳房幸福感而得分
- 手握力[时间范围：基线至14周]通过测力计测量的手和前臂的屈肌强度
- 日常生活中的步行技巧[时间范围：基线至14周]步行技巧是通过8个步行测试来衡量的
- 身体表现[时间范围：基线至14周]身体性能由短体性能电池的两个子组成部分衡量：平衡和定时步行3米
- 千克的体重[时间范围：基线至14周]平均体重在癌症诊所中通过校准量表测量
- CM中的腰围[时间范围：基线至14周]通过SECA-203测量胶带测量的平均腰围
- 饮食模式[时间范围：基线至14周]饮食模式变化通过国家健康和营养检查调查（2009-10）测量水果，蔬菜，乳制品/钙，添加糖，全谷物/纤维，红肉和加工肉类的消费量
- 自我报告的体育锻炼分钟[时间范围：基线至14周]使用社区健康活动模型计划为老年人问卷调查的自我报告的体育活动记录
- 自我报告的身体功能[时间范围：基线至14周]通过Promis癌症特异性仪器（Promis-CA银行v1.1 - 物理功能）测量的身体功能评分
- 疲劳[时间范围：基线至14周]通过Promis癌症特异性仪器（Promis-Ca Bank v1.1-Fatigue）测量的疲劳评分
- 运动动机以自主法规测量[时间范围：基线至14周]由锻炼问卷中的行为调节衡量的自主调节-2
- 与运动有关的心理感觉[时间范围：基线至14周]根据运动规模的基本心理需求衡量的自主权，能力和相关性的看法。 5点李克特量表的11个项目。范围：1（我根本不同意）到5（我完全同意）的每个构建体（1-20），能力（1-20）和相关性（1-15）。分数越高意味着更多的自主权，更多的能力和相关性。
- 自我调节：锻炼目标（例如）和锻炼计划和调度量表（EPS）[时间范围：基线至14周]目标制定和计划措施是根据Rovniak等人创建的一系列无标题的项目改编而成，用于评估技术介导的健康促进含量。 5点李克特量表上的10个EGS和10个EPS项目。范围：1（不描述）到5（完全描述）目标设定和计划策略。分数越高意味着更多的练习目标和计划行为。 （Rovniak等人，行为医学纪事，2002，24（2）：149-156。
- 可行性 - 依从性[时间范围：基线至14周]依从性由完成至少80％的计划活动的参与者数量来衡量
- 可行性 - 损耗[时间范围：基线至14周]损耗是通过退出计划的人的百分比来衡量的
- 可行性 - 技术问题[时间范围：基线至14周]技术问题将通过计算报告事件的数量来衡量
- 可行性 - 不良事件[时间范围：基线至14周]不良事件将通过计算出现数量来衡量
- 可接受性量表[时间范围：基线至14周]
可接受性和满意度将通过Vandelanotte问卷进行评估，并具有5分制响应，措施是根据Vandelanotte等人创建的一系列无标题的项目来调整的，用于评估技术介导的健康促进含量。在5点李克特量表活动监视器（7-项目），计划团队（6个项目）和程序本身（15个项目）上的3个组件的可接受性和可行性。范围：1（完全不同意）5（强烈同意）。分数越高意味着它更可接受和可行。
（Vandelanotte，C。和I. de Bourdeaudhuij（2003）。 。
| 有资格学习的年龄： | 55年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 提供知情同意
- 被诊断为原发性女性乳腺癌
- 55年至79年
- 能够用英语说话，阅读和写作
- 能够前往UTMB地点和/或MD Anderson胜利湖泊
- 能够移动手臂和LES和BAMBULA
- 有智能手机，平板电脑或计算机以及每天访问可靠的互联网
排除标准：
- 怀孕
- 诊断为痴呆症
- 目前参与计划的中等强度体育锻炼150分钟或更多
- 目前参与了另一种体育活动干预
| 联系人：Kristi Craig，BS | 409-266-9630 | klcraig@utmb.edu | |
| 联系人：Elizabeth J Lyons，博士，MPH | 409-772-2575 | ellyons@utmb.edu |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学分支机构 | 招募 |
| 德克萨斯州加尔维斯顿，美国，77555 | |
| 联系人：克里斯蒂·克雷格（Kristi Craig） | |
| 联系人：Elizabeth Lyons，博士，MPH 4097722575 ellyons@utmb.edu | |
| 首席研究员： | Elizabeth J Lyons博士，MPH | 德克萨斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 步行体育锻炼是通过每日步骤在14周（时间范围：基线至14周）衡量的步行体育锻炼 从Actigraph加速度计从7天佩戴的Actigraph加速度计采取的每日步骤的平均值 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 粉红色战士2：基于电信会的游戏支持 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 粉红色战士2.0：乳腺癌幸存者的电信支持小组工具包 | ||||||||
| 简要摘要 | 从诊断到生命的终结，乳腺癌幸存者经历了许多过渡。一个主要的过渡是诊断后立即进行体育活动的显着降低。尽管有身体活动速度恢复时间和癌症复发风险降低，但3个幸存者中有1个幸存者遇到了每周150分钟中等强度的活动的建议。体育活动的干预措施表明在帮助乳腺癌幸存者增加治疗过程中的有效性，但基于证据的身体活动干预措施已纳入诊所和社区。为了解决这一限制，研究人员正在与UTMB乳腺癌支持小组合作进行为期12周的体育锻炼干预，粉红色战士。 这项研究的目的是比较一种使用主动游戏的干预措施与干预措施使用计步器来鼓励体育锻炼，例如在主动癌症治疗中乳腺癌幸存者中行走。该研究将包括18-70岁之间的乳腺癌幸存者，目前每周的身体活动少于150分钟，并在0到6个月内接受了乳腺癌的诊断。参与者将使用基于视频游戏的活动干预措施（WII和Xbox Active Games）随机参加支持小组，或者参加带有计步器的现有UTMB乳腺癌支持小组（Digi-Walker CW-700/701） 。研究人员假设，通过从事积极的视频游戏，乳腺癌幸存者将受到启动和维持治疗期间的体育锻炼的动机。这最终将增加功能能力并预防乳腺癌幸存者的功能障碍。 | ||||||||
| 详细说明 | 在治疗期间，女性乳腺癌（BC）幸存者中的体育活动增加和维持的人在卑诗省幸存护理中仍然是一个尚未解决的问题。卑诗省幸存者从诊断到生命的尽头，经历了许多过渡。一个主要的过渡是诊断后立即进行体育锻炼的显着下降。尽管有体育锻炼的恢复时间和癌症复发降低了，但与30％的幸存者遇到了体育锻炼建议，但癌症复发的风险降低了。体育活动的干预措施显示出在帮助卑诗省幸存者在治疗过程中增加活动的有效性，但基于证据的活动干预措施已被传播到诊所和社区中。为了解决这一限制，我们正在与UTMB乳腺癌支持小组合作，进行为期12周的体育锻炼干预粉红色战士，这将调查在接受治疗中接受治疗的卑诗支持组设置。参与者（n = 60）将被随机分配，使用基于视频游戏的体育锻炼干预措施参加支持小组，或者参加带有计步器的现有UTMB乳腺癌支持小组。我们的具体目的是： AIM 1：评估支持小组环境中接受治疗的卑诗省幸存者中基于视频游戏的活动性体育锻炼干预的可行性和可接受性。可行性的措施将包括每周出勤记录，完整的家庭工作表数量，完成计划活动的参与者数量，技术问题和不良事件。 AIM 2：使用基于视频游戏的体育活动干预与现有的UTMB乳腺癌支持组与计步器进行比较。主要结果将是体育锻炼的变化。次要结果将是身体机能，饮食模式和生活质量的变化。 目标3：开发在诊所和社区环境中实施粉红色战士干预的工具。将制定一份培训师的粉红色战士干预手册，并将由研究人员培训UTMB乳腺癌支持小组的促进者来实施该计划。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 55年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259905 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 16-0040-02 5P30AG024832（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 德克萨斯大学医学分支，加尔维斯顿 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学医学分支，加尔维斯顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学医学分支，加尔维斯顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
从诊断到生命的终结，乳腺癌幸存者经历了许多过渡。一个主要的过渡是诊断后立即进行体育活动的显着降低。尽管有身体活动速度恢复时间和癌症复发风险降低，但3个幸存者中有1个幸存者遇到了每周150分钟中等强度的活动的建议。体育活动的干预措施表明在帮助乳腺癌幸存者增加治疗过程中的有效性，但基于证据的身体活动干预措施已纳入诊所和社区。为了解决这一限制，研究人员正在与UTMB乳腺癌支持小组合作进行为期12周的体育锻炼干预，粉红色战士。
这项研究的目的是比较一种使用主动游戏的干预措施与干预措施使用计步器来鼓励体育锻炼，例如在主动癌症治疗中乳腺癌幸存者中行走。该研究将包括18-70岁之间的乳腺癌幸存者，目前每周的身体活动少于150分钟，并在0到6个月内接受了乳腺癌的诊断。参与者将使用基于视频游戏的活动干预措施（WII和Xbox Active Games）随机参加支持小组，或者参加带有计步器的现有UTMB乳腺癌支持小组（Digi-Walker CW-700/701） 。研究人员假设，通过从事积极的视频游戏，乳腺癌幸存者将受到启动和维持治疗期间的体育锻炼的动机。这最终将增加功能能力并预防乳腺癌幸存者的功能障碍。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌的体育锻炼 | 行为：主动视频游戏电信支持组行为：标准支持小组 +计步器 | 不适用 |
在治疗期间，女性乳腺癌（BC）幸存者中的体育活动增加和维持的人在卑诗省幸存护理中仍然是一个尚未解决的问题。卑诗省幸存者从诊断到生命的尽头，经历了许多过渡。一个主要的过渡是诊断后立即进行体育锻炼的显着下降。尽管有体育锻炼的恢复时间和癌症复发降低了，但与30％的幸存者遇到了体育锻炼建议，但癌症复发的风险降低了。体育活动的干预措施显示出在帮助卑诗省幸存者在治疗过程中增加活动的有效性，但基于证据的活动干预措施已被传播到诊所和社区中。为了解决这一限制，我们正在与UTMB乳腺癌支持小组合作，进行为期12周的体育锻炼干预粉红色战士，这将调查在接受治疗中接受治疗的卑诗支持组设置。参与者（n = 60）将被随机分配，使用基于视频游戏的体育锻炼干预措施参加支持小组，或者参加带有计步器的现有UTMB乳腺癌支持小组。我们的具体目的是：
AIM 1：评估支持小组环境中接受治疗的卑诗省幸存者中基于视频游戏的活动性体育锻炼干预的可行性和可接受性。可行性的措施将包括每周出勤记录，完整的家庭工作表数量，完成计划活动的参与者数量，技术问题和不良事件。
AIM 2：使用基于视频游戏的体育活动干预与现有的UTMB乳腺癌支持组与计步器进行比较。主要结果将是体育锻炼的变化。次要结果将是身体机能，饮食模式和生活质量的变化。
目标3：开发在诊所和社区环境中实施粉红色战士干预的工具。将制定一份培训师的粉红色战士干预手册，并将由研究人员培训UTMB乳腺癌支持小组的促进者来实施该计划。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 粉红色战士2.0：乳腺癌幸存者的电信支持小组工具包 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动视频游戏电信支持小组 参与者将通过Zoom Telectectrencing软件参加增强的支持小组会议。支持小组会议将包括主动视频游戏的小组游戏和关于生存主题的讨论。参与者将使用Fitbit可穿戴活动监视器进行自我监视的体育锻炼，并将收到一个水瓶和手提袋。 | 行为：主动视频游戏电信支持小组 12届电信支持小组会议的会议，包括由Fitbit可穿戴设备监视的主动视频游戏 +自节奏的步行 |
| 主动比较器：标准支持组 +计步器 参与者将参加目前由UTMB乳房健康中心提供的标准面对面支持小组。他们还将收到标准的计步器和一个水瓶和手提袋。 | 行为：标准支持组 +计步器 3个每月的面对面标准支持小组会议会议 +根据计步器监视的自节奏步行 |
- 步行体育锻炼是通过每日步骤在14周（时间范围：基线至14周）衡量的步行体育锻炼从Actigraph加速度计从7天佩戴的Actigraph加速度计采取的每日步骤的平均值
- 通过高级健身测试测量的身体功能[时间范围：基线至14周]六个组件的身体功能得分：椅子架，臂卷曲，椅子坐下和伸手可及，后刮擦，8英尺向上，然后进行2分钟的步骤测试
- 通过事实B [时间范围：基线至14周]来衡量的生活质量生活质量评分通过对癌症疗法 - 胸骨措施的功能评估来衡量，并为身体，社会，情感，功能和乳房幸福感而得分
- 手握力[时间范围：基线至14周]通过测力计测量的手和前臂的屈肌强度
- 日常生活中的步行技巧[时间范围：基线至14周]步行技巧是通过8个步行测试来衡量的
- 身体表现[时间范围：基线至14周]身体性能由短体性能电池的两个子组成部分衡量：平衡和定时步行3米
- 千克的体重[时间范围：基线至14周]平均体重在癌症诊所中通过校准量表测量
- CM中的腰围[时间范围：基线至14周]通过SECA-203测量胶带测量的平均腰围
- 饮食模式[时间范围：基线至14周]饮食模式变化通过国家健康和营养检查调查（2009-10）测量水果，蔬菜，乳制品/钙，添加糖，全谷物/纤维，红肉和加工肉类的消费量
- 自我报告的体育锻炼分钟[时间范围：基线至14周]使用社区健康活动模型计划为老年人问卷调查的自我报告的体育活动记录
- 自我报告的身体功能[时间范围：基线至14周]通过Promis癌症特异性仪器（Promis-CA银行v1.1 - 物理功能）测量的身体功能评分
- 疲劳[时间范围：基线至14周]通过Promis癌症特异性仪器（Promis-Ca Bank v1.1-Fatigue）测量的疲劳评分
- 运动动机以自主法规测量[时间范围：基线至14周]由锻炼问卷中的行为调节衡量的自主调节-2
- 与运动有关的心理感觉[时间范围：基线至14周]根据运动规模的基本心理需求衡量的自主权，能力和相关性的看法。 5点李克特量表的11个项目。范围：1（我根本不同意）到5（我完全同意）的每个构建体（1-20），能力（1-20）和相关性（1-15）。分数越高意味着更多的自主权，更多的能力和相关性。
- 自我调节：锻炼目标（例如）和锻炼计划和调度量表（EPS）[时间范围：基线至14周]目标制定和计划措施是根据Rovniak等人创建的一系列无标题的项目改编而成，用于评估技术介导的健康促进含量。 5点李克特量表上的10个EGS和10个EPS项目。范围：1（不描述）到5（完全描述）目标设定和计划策略。分数越高意味着更多的练习目标和计划行为。 （Rovniak等人，行为医学纪事，2002，24（2）：149-156。
- 可行性 - 依从性[时间范围：基线至14周]依从性由完成至少80％的计划活动的参与者数量来衡量
- 可行性 - 损耗[时间范围：基线至14周]损耗是通过退出计划的人的百分比来衡量的
- 可行性 - 技术问题[时间范围：基线至14周]技术问题将通过计算报告事件的数量来衡量
- 可行性 - 不良事件[时间范围：基线至14周]不良事件将通过计算出现数量来衡量
- 可接受性量表[时间范围：基线至14周]
可接受性和满意度将通过Vandelanotte问卷进行评估，并具有5分制响应，措施是根据Vandelanotte等人创建的一系列无标题的项目来调整的，用于评估技术介导的健康促进含量。在5点李克特量表活动监视器（7-项目），计划团队（6个项目）和程序本身（15个项目）上的3个组件的可接受性和可行性。范围：1（完全不同意）5（强烈同意）。分数越高意味着它更可接受和可行。
（Vandelanotte，C。和I. de Bourdeaudhuij（2003）。 。
| 有资格学习的年龄： | 55年至79岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Kristi Craig，BS | 409-266-9630 | klcraig@utmb.edu | |
| 联系人：Elizabeth J Lyons，博士，MPH | 409-772-2575 | ellyons@utmb.edu |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学分支机构 | 招募 |
| 德克萨斯州加尔维斯顿，美国，77555 | |
| 联系人：克里斯蒂·克雷格（Kristi Craig） | |
| 联系人：Elizabeth Lyons，博士，MPH 4097722575 ellyons@utmb.edu | |
| 首席研究员： | Elizabeth J Lyons博士，MPH | 德克萨斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 步行体育锻炼是通过每日步骤在14周（时间范围：基线至14周）衡量的步行体育锻炼 从Actigraph加速度计从7天佩戴的Actigraph加速度计采取的每日步骤的平均值 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 粉红色战士2：基于电信会的游戏支持 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 粉红色战士2.0：乳腺癌幸存者的电信支持小组工具包 | ||||||||
| 简要摘要 | 从诊断到生命的终结，乳腺癌幸存者经历了许多过渡。一个主要的过渡是诊断后立即进行体育活动的显着降低。尽管有身体活动速度恢复时间和癌症复发风险降低，但3个幸存者中有1个幸存者遇到了每周150分钟中等强度的活动的建议。体育活动的干预措施表明在帮助乳腺癌幸存者增加治疗过程中的有效性，但基于证据的身体活动干预措施已纳入诊所和社区。为了解决这一限制，研究人员正在与UTMB乳腺癌支持小组合作进行为期12周的体育锻炼干预，粉红色战士。 这项研究的目的是比较一种使用主动游戏的干预措施与干预措施使用计步器来鼓励体育锻炼，例如在主动癌症治疗中乳腺癌幸存者中行走。该研究将包括18-70岁之间的乳腺癌幸存者，目前每周的身体活动少于150分钟，并在0到6个月内接受了乳腺癌的诊断。参与者将使用基于视频游戏的活动干预措施（WII和Xbox Active Games）随机参加支持小组，或者参加带有计步器的现有UTMB乳腺癌支持小组（Digi-Walker CW-700/701） 。研究人员假设，通过从事积极的视频游戏，乳腺癌幸存者将受到启动和维持治疗期间的体育锻炼的动机。这最终将增加功能能力并预防乳腺癌幸存者的功能障碍。 | ||||||||
| 详细说明 | 在治疗期间，女性乳腺癌（BC）幸存者中的体育活动增加和维持的人在卑诗省幸存护理中仍然是一个尚未解决的问题。卑诗省幸存者从诊断到生命的尽头，经历了许多过渡。一个主要的过渡是诊断后立即进行体育锻炼的显着下降。尽管有体育锻炼的恢复时间和癌症复发降低了，但与30％的幸存者遇到了体育锻炼建议，但癌症复发的风险降低了。体育活动的干预措施显示出在帮助卑诗省幸存者在治疗过程中增加活动的有效性，但基于证据的活动干预措施已被传播到诊所和社区中。为了解决这一限制，我们正在与UTMB乳腺癌支持小组合作，进行为期12周的体育锻炼干预粉红色战士，这将调查在接受治疗中接受治疗的卑诗支持组设置。参与者（n = 60）将被随机分配，使用基于视频游戏的体育锻炼干预措施参加支持小组，或者参加带有计步器的现有UTMB乳腺癌支持小组。我们的具体目的是： AIM 1：评估支持小组环境中接受治疗的卑诗省幸存者中基于视频游戏的活动性体育锻炼干预的可行性和可接受性。可行性的措施将包括每周出勤记录，完整的家庭工作表数量，完成计划活动的参与者数量，技术问题和不良事件。 AIM 2：使用基于视频游戏的体育活动干预与现有的UTMB乳腺癌支持组与计步器进行比较。主要结果将是体育锻炼的变化。次要结果将是身体机能，饮食模式和生活质量的变化。 目标3：开发在诊所和社区环境中实施粉红色战士干预的工具。将制定一份培训师的粉红色战士干预手册，并将由研究人员培训UTMB乳腺癌支持小组的促进者来实施该计划。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55年至79岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259905 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 16-0040-02 5P30AG024832（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 德克萨斯大学医学分支，加尔维斯顿 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学医学分支，加尔维斯顿 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学医学分支，加尔维斯顿 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
