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出境医 / 临床实验 / 多血管疾病的STEMI患者的定量分数比引导的血运重建

多血管疾病的STEMI患者的定量分数比引导的血运重建

研究描述
简要摘要:
大约一半的具有ST段升高心肌梗塞(STEMI)的患者患有多血管病变(> 50%直径狭窄)。但是,如何处理非硫磺船仍然存在争议。先前的研究表明,非硫磺血管的流量分数储备(FFR)指导的血运重建可以进一步改善此类患者的预后。但是,FFR需要使用压力指南和特殊药物(例如腺苷)来最大程度地诱导高血症伪动脉,这将增加操作成本并可能导致额外的风险。定量流量比(QFR)是一种基于血管造影的新方法,用于推导无压力线或诱导高血症的FFR。目前,关于STEMI患者的非硫磺血管中QFR引导的血运重建的数据仍然很差。这项研究的目的是将QFR引导的临床作用与血管造影引导的血管造影对多血管病变的STEMI患者的非硫磺血管的血管造成。

病情或疾病 干预/治疗阶段
ST高程心肌梗塞多血管冠状动脉狭窄过程:PCI不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1016名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: STEMI多血管疾病患者的定量分数比引导非culprit-pessel血运重建:一种前瞻性多中心随机对照试验
实际学习开始日期 2020年1月24日
估计的初级完成日期 2022年1月24日
估计 学习完成日期 2025年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:QFR引导的PCI组
STEMI患者的非硫磺血管的QFR引导的血运重建
过程:PCI
非罪魁祸首的血运重建

主动比较器:CAG引导的PCI组
STEMI患者的非硫磺血管的CAG引导的血运重建
过程:PCI
非罪魁祸首的血运重建

结果措施
主要结果指标
  1. NACE(净不良临床事件)[时间范围:12个月]
    全因死亡率,复发性心肌梗塞,任何血运重建,心力衰竭,中风或重度出血的复合终点。


次要结果度量
  1. 2年NACE [时间范围:24个月]
    全因死亡率,复发性心肌梗塞,任何血运重建,心力衰竭住院,中风或重大出血的发生率。

  2. 3年NACE [时间范围:36个月]
    全因死亡率,复发性心肌梗塞,任何血运重建,心力衰竭,中风或大量出血的发生率36个月。

  3. 狼牙棒(重大不良心血管事件)[时间范围:最多36个月]
    心脏死亡,复发性心肌梗死或缺血驱动的血运重组的复合事件发生率,12、24、36个月。


其他结果措施:
  1. 支架血栓形成[时间范围:最多36个月]
    支架血栓形成在12、24、36个月的发生率。

  2. 主要出血[时间范围:最多36个月]
    出血的发生率在12、24、36个月。

  3. 中风[时间范围:最多36个月]
    中风的发生率为12、24、36个月。

  4. 具有成本效益的评估[时间范围:最多12个月]
    手术,住院和每日医学的医疗费用。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 适用于12小时内紧急PCI;
  • 在非罪魁祸首和操作员需要的非罪魁祸首和PCI中,至少一个病变为50%-90%。
  • 自愿接受协议要求的所有后续评估。
  • 了解协议要求和治疗程序的主题(或法定监护人),并在执行计划中指定的检查或操作之前签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 左主病变(狭窄≥50%)。
  • STENI由支架血栓形成引起。
  • 非罪魁祸首是慢性闭塞性疾病(CTO)。
  • 非罪犯血管的解剖结构不适合PCI。
  • 非罪魁祸首的TIMI流动小于2级。
  • 在治疗梗塞相关血管方面具有以下条件之一的患者:

    1. 冠状动脉穿孔。
    2. 治疗后,没有永久回流(TIMI 0-1)。
    3. 支架无法植入。
  • 接受治疗后仍无法再次忍受PCI的Killip III-IV患者。
  • 已知的严重心脏瓣膜功能障碍,需要在随访期间进行手术。
  • 受试者无法忍受双重抗血小板疗法。
  • 怀孕或计划怀孕的妇女。
  • 对研究支架系统(Sirolimus,Everolimus,Zotarolimus)或协议需要的伴随药物有过敏的患者
  • 参加任何其他临床试验的患者。
  • 期望无法根据方案定期进行随访或随访期间丢失的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,福建
富根医院
富士,富士,中国,350300
福建医科大学联合医院
富裕,中国富士,350001
朗扬城的第一家医院
朗扬,福建,中国,364000
普利安城的第一家医院
Putian,福建,中国,351100
福建医科大学的第二个会员医院
Quanzhou,福建,中国,362000
Quanzhou第一医院
Quanzhou,福建,中国,362002
圣灵第一医院
Sanming,福建,中国,365000
Xiamen大学的第一家附属医院
Xiamen,福建,中国,361000
宗山医院隶属于Xiamen University
Xiamen,福建,中国,361000
Zhangzhou City医院
Zhangzhou,中国福建,363000
赞助商和合作者
福建医科大学
脉冲医学成像技术(上海)有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lianglong Chen,医学博士,博士福建医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月24日
估计的初级完成日期2022年1月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月31日)
NACE(净不良临床事件)[时间范围:12个月]
全因死亡率,复发性心肌梗塞,任何血运重建,心力衰竭,中风或重度出血的复合终点。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月5日)
狼牙棒[时间范围:12个月]
全因死亡率,复发性心肌梗塞,缺血驱动的血运重建和心力衰竭住院的综合终点。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月31日)
  • 2年NACE [时间范围:24个月]
    全因死亡率,复发性心肌梗塞,任何血运重建,心力衰竭住院,中风或重大出血的发生率。
  • 3年NACE [时间范围:36个月]
    全因死亡率,复发性心肌梗塞,任何血运重建,心力衰竭,中风或大量出血的发生率36个月。
  • 狼牙棒(重大不良心血管事件)[时间范围:最多36个月]
    心脏死亡,复发性心肌梗死或缺血驱动的血运重组的复合事件发生率,12、24、36个月。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 2年狼牙棒[时间范围:24个月]
    全因死亡率,复发性心肌梗塞,缺血驱动的血运重建以及24个月内心力衰竭的住院率的发生率。
  • 3年狼牙棒[时间范围:36个月]
    全因死亡率,复发性心肌梗塞,缺血驱动的血运重建以及36个月内心力衰竭的住院率的发生率。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月2日)
  • 支架血栓形成[时间范围:最多36个月]
    支架血栓形成在12、24、36个月的发生率。
  • 主要出血[时间范围:最多36个月]
    出血的发生率在12、24、36个月。
  • 中风[时间范围:最多36个月]
    中风的发生率为12、24、36个月。
  • 具有成本效益的评估[时间范围:最多12个月]
    手术,住院和每日医学的医疗费用。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月5日)
  • 支架血栓形成[时间范围:36个月]
    支架血栓形成在12、24、36个月的发生率。
  • 流血[时间范围:36个月]
    出血的发生率在12、24、36个月。
  • 中风[时间范围:36个月]
    中风的发生率为12、24、36个月。
  • 再狭窄[时间范围:12个月]
    12个月时再狭窄的发生率。
描述性信息
简短的标题ICMJE多血管疾病的STEMI患者的定量分数比引导的血运重建
官方标题ICMJE STEMI多血管疾病患者的定量分数比引导非culprit-pessel血运重建:一种前瞻性多中心随机对照试验
简要摘要大约一半的具有ST段升高心肌梗塞(STEMI)的患者患有多血管病变(> 50%直径狭窄)。但是,如何处理非硫磺船仍然存在争议。先前的研究表明,非硫磺血管的流量分数储备(FFR)指导的血运重建可以进一步改善此类患者的预后。但是,FFR需要使用压力指南和特殊药物(例如腺苷)来最大程度地诱导高血症伪动脉,这将增加操作成本并可能导致额外的风险。定量流量比(QFR)是一种基于血管造影的新方法,用于推导无压力线或诱导高血症的FFR。目前,关于STEMI患者的非硫磺血管中QFR引导的血运重建的数据仍然很差。这项研究的目的是将QFR引导的临床作用与血管造影引导的血管造影对多血管病变的STEMI患者的非硫磺血管的血管造成。
详细说明

41%-67%的急性ST段抬高心肌梗塞(STEMI)患者的非硫化血管中严重狭窄(> 50%直径狭窄)。与单血管病变的患者相比,这些多血管疾病的患者在经皮冠状动脉干预(PCI)后的存活率较差。先前的研究表明,它们不仅比后者获得更多的血运重建,而且心力衰竭的发生率更高,心肌梗死后的电不稳定性更高。

欧洲心脏病学会和美国心脏病学学院/美国心脏协会的早期准则不鼓励在急性阶段治疗非硫磺船。但是,这些建议主要基于一些小样本回顾性研究。

通过使用第二代药物洗脱支架和新型的抗血栓形成药物,原发性PCI和选择性PCI的临床益处得到了极大的改善。一些小样本的前瞻性随机研究的结果表明,对多重血管疾病的STEMI患者的完全血运重建优于罪魁祸首的仅是罪魁祸首。尤其是,最近的两项试验(Prami和Cvlprit)进一步证实,与仅罪魁祸首相比,急性阶段的完全血运重建可以产生有益的临床结果。但是,无论病变是导致心肌缺血还是症状,这两项研究中的这些病变的支架是根据血管造影发现决定的。此外,冠状动脉血管造影可能低估并高估病变的功能严重程度。支架植入将导致过度治疗,从而增加额外的成本和风险。最后,并非所有此类研究都表现出积极的发现。例如,将血管造影引导的完全血运重建与罪魁祸首治疗进行比较的布拉格-13研究并未发现完全的血运重建具有更大的优势。因此,多血管病变的STEMI患者的血管造影引导策略仍然值得怀疑。

流量分数储备(FFR)作为评估缺血功能的黄金标准的临床价值已在冠状动脉介入中得到很好的证实。最近,基于冠状动脉功能的三项研究表明,FFR引导的完整血运重建优于仅处理罪魁祸首的策略。但是,FFR的临床益处主要是从降低随后的血运重建的发生率,而不是诸如死亡之类的硬终点。另一方面,非硫磺血管的治疗时间并不完全一致,在这些研究中,FFR组中的所有患者并非所有患者都接受了FFR的测量。这些研究的异质性可能会削弱FFR在引导STEMI患者完全血运重建方面的临床益处。尽管当前的指南建议在针对特定患者(IIA类,A级)进行紧急PCI时允许进行非肺病变治疗,但仍然有必要进行针对这些问题的研究以进一步阐明冠状动脉功能的价值STEMI患者的非硫磺血管的血运重建。 FFR还具有一定的局限性:首先,FFR是一项侵入性测试,需要一条压力指南,反过来不可避免地增加了操作成本,并可能导致额外的程序相关风险;其次,需要腺苷之类的药物才能最大程度地提高冠状动脉血症,并且这些不良药物反应可能会增加不良临床事件的发生率,尤其是在心肌梗塞的急性状态。

定量流量比(QFR)是一种基于新型血管造影的方法,可以准确评估冠状动脉生理功能,以推导FFR而无需使用压力线和诱导充血。冠状动脉的三维重建是通过两种恢复角度差异> 25°的血管造影图像进行的。 QFR值最终是根据通过帧速率计数方法获得的流速度来计算的。在过去的五年中,大量的研究证实QFR与FFR在诊断心肌缺血中高度一致,并且QFR的诊断准确性显着高于定量冠状动脉血管造影。最近的研究还表明,与常规的血管造影引导的PCI相比,针对稳定心绞痛患者的QFR引导的PCI显着降低了不良心血管事件,例如死亡和血运重建。特别是,QFR和FFR可以准确评估紧急PCI患者中非肺病变的冠状动脉生理功能状况,其有效性与适用于稳定冠心病患者的FFR一致。尽管以前的研究提供了理论支持,但关于QFR引导的非硫磺血运重建的数据仍然很差。因此,我们假设QFR评估所有血流限制病变的策略和在紧急PCI期间指导血运重建将导致多个血管病变的STEMI患者的短期和长期临床结局,包括改善左心室功能,次要较少,较少血运重建,住院频率较小,医疗费用降低。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE过程:PCI
非罪魁祸首的血运重建
研究臂ICMJE
  • 实验:QFR引导的PCI组
    STEMI患者的非硫磺血管的QFR引导的血运重建
    干预:程序:PCI
  • 主动比较器:CAG引导的PCI组
    STEMI患者的非硫磺血管的CAG引导的血运重建
    干预:程序:PCI
出版物 *
  • Corpus RA,House JA,Marso SP,Grantham JA,Huber KC Jr,Laster SB,Johnson WL,Daniels WC,Barth CW,Giorgi LV,Rutherford BD。多人经皮冠状动脉干预对多联塞尔疾病和急性心肌梗塞的患者。 Am Heart J. 2004年9月; 148(3):493-500。
  • Hanratty CG,Koyama Y,Rasmussen HH,Nelson GI,Hansen PS,Ward MR。心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死期间非骨化狭窄严重程度的夸大:对直接多系列血运重建的影响。 J Am Coll Cardiol。 2002年9月4日; 40(5):911-6。
  • Janardhanan R,Kenchaiah S,Velazquez EJ,Park Y,McMurray JJ,Weaver WD,Finn PV,White HD,Marin-Neto JA,O'Connor C,Pfeffer MA,Califf RM,Solomon SD;英勇的调查员。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的程度是心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的预测指标,这因心力衰竭,左心室功能障碍或两者兼而有之。 Am Heart J. 2006 Jul; 152(1):183-9。
  • Levine GN,Bates ER,Blankenship JC,Bailey SR,Bittl JA,Cercek B,Chambers CE,Ellis SG,Guyton RA,Hollenberg SM,Khot UN,Lange RA,Mauri L,Mehran L,Mehran R,Mehran R,Mussa ID,Moussa ID,Mukherjee D,Mukherjee D,Nallamothu Bk,Nallamothu bk bk ,Ting HH。 2011 ACCF/AHA/SCAI经皮冠状动脉干预指南:美国心脏病学院基金会/美国心脏协会实践指南和心血管血管造影和干预协会的报告。循环。 2011年12月6日; 124(23):E574-651。 doi:10.1161/cir.0b013e31823ba622。 Epub 2011 11月7日。 2012年2月28日; 125(8):E412。文章中的剂量错误。
  • Kedhi E,Joesoef KS,McFadden E,Wassing J,Van Mieghem C,Goedhart D,Smits PC。在现实生活实践(比较)中,第二代依依他木斯的洗脱和紫杉醇洗脱支架:一项随机试验。柳叶刀。 2010年1月16日; 375(9710):201-9。 doi:10.1016/s0140-6736(09)62127-9。 EPUB 2010 JAN 7。
  • Stone GW,Rizvi A,Newman W,Mastali K,Wang JC,Caputo R,Doostzadeh J,Cao S,Simonton CA,Sudhir K,Lansky AJ,Lansky AJ,Cutlip DE,Kereiakes DJ;精神IV研究者。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的依他莫司洗脱与紫杉醇洗脱支架。 N Engl J Med。 2010年5月6日; 362(18):1663-74。 doi:10.1056/nejmoa0910496。
  • Montalescot G,Wiviott SD,Braunwald E,Murphy SA,Gibson CM,McCabe CH,Antman EM; Triton-Timi 38个调查员。在接受经皮冠状动脉干预的患者中,与氯吡格雷相比,用于进行ST型心肌梗塞的患者(Triton-Timi 38):双盲,随机对照试验。柳叶刀。 2009年2月28日; 373(9665):723-31。 doi:10.1016/s0140-6736(09)60441-4。
  • Khattab AA,Abdel-Wahab M,RötherC,Liska B,Toelg R,Kassner G,Geist V,Richardt G.急性心肌梗塞的原发性经皮冠状动脉干预期间的多官方支架。单中心体验。 Clin Res Cardiol。 2008年1月; 97(1):32-8。 Epub 2007年8月17日。
  • Hassan A,Elguindy A,Antoniucci D. STEMI患者的罪魁祸首与完全的血运重建:从Prami,Cvlprit和Danami-3 Primulti中学到的经验教训。 Glob Cardiol Sci实践。 2015年12月22日; 2015年(5):60。 doi:10.5339/gcsp.2015.60。 2015年环保。
  • Wald DS,Morris JK,Wald NJ,Chase AJ,Edwards RJ,Hughes LO,Berry C,Oldroyd KG;普拉米调查人员。心肌梗死中预防性血管成形术的随机试验。 N Engl J Med。 2013年9月19日; 369(12):1115-23。 doi:10.1056/nejmoa1305520。 EPUB 2013年9月1日。
  • Kelly DJ,McCann GP,Blackman D,Curzen NP,Dalby M,Greenwood JP,Fairbrother K,Shipley L,Kelion A,Kelion A,Heatherington S,Khan JN,Khan JN,Nazir S,Alahmar A,Alahmar A,Flather M,Flather M,Swanton H,Swanton H,Schofield P,Gunning M,Gunning M ,Hall R,Gershlick Ah。仅主要PCI试验(CVLPRIT)完全与罪魁祸首:当在主要PCI:基本原理和设计时检测到多等级疾病时,多中心试验测试管理策略。欧洲干预。 2013年2月22日; 8(10):1190-8。 doi:10.4244/eijv8i10a183。
  • Hlinomaz O,Groch L,PolokováK等。在原发性PCI时诊断为STEMI时诊断出的多人动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病:完全血运重建与保守策略。布拉格13试验。 Kardiol Rev Int Med 2015; 17:214-220。
  • Engstrøm T, Kelbæk H, Helqvist S, Høfsten DE, Kløvgaard L, Holmvang L, Jørgensen E, Pedersen F, Saunamäki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aarøe J, Jensen SE, Raungaard B,KøberL; Danami-3-Primulti调查人员。仅在具有ST段升高心肌梗塞和多系列疾病(Danami-3-Primulti)的患者中,完全血运重建与治疗罪魁祸首:一项开放标签,随机对照试验。柳叶刀。 2015年8月15日; 386(9994):665-71。
  • Smits PC,Abdel-Wahab M,Neumann FJ,Boxma-De Klerk BM,Lunde K,Schotborgh CE,Piroth Z,Horak D,Wlodarczak A,Ong PJ,Hambrecht R,Hambrecht R,AngeråsO,Richardt G,Richardt G,Richardt G,Omerovic E;比较急性调查人员。心肌梗死中的分数流量储备引导的多系数血管成形术。 N Engl J Med。 2017年3月30日; 376(13):1234-1244。 doi:10.1056/nejmoa1701067。 Epub 2017 3月18日。
  • Mehta Sr,Wood DA,Store RF,Mehran R,Bainey KR,Nguyen H,Meeks B,Di Pasquale G,López-SendónJ,Faxon DP,Faxon DP,Mauri L,Rao SV,Feldman L,Feldman L,Feldman L,Steg pg,Sheth teg pg,Sheth T,Avezumá,Avezumá,Avezumá,Avezumá,Avezumá ,Pinilla-echeverri N,Moreno R,Campo G,Wrigley B,Kedev S,Sutton A,Oliver R,Rodés-Cabau J,StankovićG,Welsh R,Lavi S,Cantor WJ,Wang J,Wang J,Nakamya J,Nakamya J,Bangdiwala Si,Bangdiwala Si,,Bangdiwala Si,,,bangdiwala si,,si,,bangdiwala si,si,si,si,nakamya J Cairns Ja;完整的试用指导委员会和调查人员。使用多系列PCI完全血运重建,用于心肌梗塞。 N Engl J Med。 2019年10月10日; 381(15):1411-1421。 doi:10.1056/nejmoa1907775。 EPUB 2019年9月1日。
  • Kolh P,Windecker S,Alfonso F,Collet JP,Cremer J,Falk V,Filippatos G,Hamm C,Hamm C,Head SJ,JüniP,Kappetein AP,Kastrati A,Kastrati A,Knuuti J,Knuuti J,Landmesser U,Landmesser U,Laufer G,Neumann FJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ ,Schauerte P,Sousa Uva M,Stefanini GG,Taggart DP,Torracca L,Valgimigli M,Wijns W,Witkowski A;欧洲心脏病学委员会实践指南,Zamorano JL,Achenbach S,Baumgartner H,Bax JJ,Bueno H,Bueno H,Dean V,Deaton C,Deaton C,Erolç,Fagard R,Ferrari R,Ferrari R,Hosdai D,Hoes AW,Hoes AW,Kirchhof P,Knuuti J,Knuuti J J Knuuti J J, ,Kolh P,Lancellotti P,Linhart A,Nihoyannopoulos P,Piepoli MF,Ponikowski P,Sirnes PA,Tamargo JL,Terribica M,Terrbicki A,Torbicki A,Wijns W,Wijns W,Windecker S; EACTS Clinical Guidelines Committee, Sousa Uva M, Achenbach S, Pepper J, Anyanwu A, Badimon L, Bauersachs J, Baumbach A, Beygui F, Bonaros N, De Carlo M, Deaton C, Dobrev D, Dunning J, Eeckhout E, Gielen S,Hasdai D,Kirchhof P,Luckraz H,MahrholdT H,Montalescot G,Paparella D,Rastan AJ,Sanmartin M,Sergeant P,Silber S,Silber S,Tamargo J,Ten Berg J,Ten Berg J,Thiele H,Thiele H,Thiele H,Van Geuns RJ,Wagner HO,Wagner HO,Wagner Ho,Sssannn,Sssmannn,Sssmannn,Sssmannn, S,Wendler O,Zamorano JL;欧洲心脏病学学会和欧洲心脏胸腔手术协会的心肌血运重建工作组;欧洲经皮心血管干预措施协会。 2014年ESC/EACTS心肌血运重建指南:欧洲心脏病学会心肌血运重建工作组(ESC)和欧洲心脏胸腔手术协会(EACTS)。由欧洲经皮心血管干预措施(EAPCI)的特殊贡献开发。 Eur J Cardiothorac Surg。 2014年10月; 46(4):517-92。 doi:10.1093/ejcts/ezu366。 EPUB 2014年8月29日。
  • Levine GN,Bates ER,Blankenship JC,Bailey SR,Bittl JA,Cercek B,Chambers CE,Ellis SG,Guyton RA,Hollenberg SM,Khot UN,Lange RA,Mauri L,Mehran L,Mehran R,Mehran R,Moussa ID,Moussa ID,Mukherjee D,Ting HH,Ting HH ,O'Gara PT,Kushner FG,Ascheim DD,Brindis RG,Casey de Jr,Chung MK,De Lemos JA,Diercks DB,Fang JC,Franger BA,Granger CB,Granger CB,Krumholz HM,Linderbaum JA,Linderbaum JA,Morrow da,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK, Ornato JP,OU N,Radford MJ,Tamis-Holland JE,Tommaso CL,Tracy CM,Woo YJ,Zhao DX。 2015年ACC/AHA/SCAI针对患有ST-Elevation心肌梗塞患者的原发性经皮干预的重点更新:2011 ACCF/AHA/SCAI指南的经皮冠状动脉干预和2013年ACCF/AHA AHA指南的更新海拔心肌梗塞。 J Am Coll Cardiol。 2016年3月15日; 67(10):1235-1250。 doi:10.1016/j.jacc.2015.10.005。 EPUB 2015年10月21日。 Erratum in:J Am Coll Cardiol。 2016年3月29日; 67(12):1506。
  • Tu S,Westra J,Yang J,von Birgelen C,Ferrara A,Pellicano M,Nef H,Tebaldi M,Murasato Y,Lansko Y,Barbato E,Barbato E,Van der Heijden LC,Reiber JHC,Reiber JHC,Holm NR,Wijns W;偏爱试点试验研究小组。快速计算方法的诊断准确性从诊断性冠状动脉造影中得出分数流量储备:国际多中心偏爱试点研究。 JACC Cardiovasc间隔。 2016年10月10日; 9(19):2024-2035。 doi:10.1016/j.jcin.2016.07.013。
  • Xu B,Tu S,Qiao S,Qu X,Chen Y,Yang J,Guo L,Sun Z,Li Z,Tian F,Fang W,Chen J,Chen J,Li W,Guan C,Holm NR,Wijns W,Wijns W,Hu S 。基于血管造影的定量流量比测量的诊断准确性,用于在线评估冠状动脉狭窄。 J Am Coll Cardiol。 2017年12月26日; 70(25):3077-3087。 doi:10.1016/j.jacc.2017.10.035。 Epub 2017年10月31日。
  • Lauri FM,Macaya F,Mejía-RenteríaH,Goto S,Yeoh J,Nakayama M,QuirósA,Liontou C,Pareek N,Fernández-temízA,Macaya C,MacAya C,MacCarthy P,Escaned J;合作者。在原发性经皮冠状动脉介入术中非果实冠状动脉狭窄的血管造影衍生功能评估。欧洲干预。 2020年4月3日; 15(18):E1594-E1601。 doi:10.4244/eij-d-18-01165。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月31日)
1016
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
638
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月15日
估计的初级完成日期2022年1月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 适用于12小时内紧急PCI;
  • 在非罪魁祸首和操作员需要的非罪魁祸首和PCI中,至少一个病变为50%-90%。
  • 自愿接受协议要求的所有后续评估。
  • 了解协议要求和治疗程序的主题(或法定监护人),并在执行计划中指定的检查或操作之前签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 左主病变(狭窄≥50%)。
  • STENI由支架血栓形成引起。
  • 非罪魁祸首是慢性闭塞性疾病(CTO)。
  • 非罪犯血管的解剖结构不适合PCI。
  • 非罪魁祸首的TIMI流动小于2级。
  • 在治疗梗塞相关血管方面具有以下条件之一的患者:

    1. 冠状动脉穿孔。
    2. 治疗后,没有永久回流(TIMI 0-1)。
    3. 支架无法植入。
  • 接受治疗后仍无法再次忍受PCI的Killip III-IV患者。
  • 已知的严重心脏瓣膜功能障碍,需要在随访期间进行手术。
  • 受试者无法忍受双重抗血小板疗法。
  • 怀孕或计划怀孕的妇女。
  • 对研究支架系统(Sirolimus,Everolimus,Zotarolimus)或协议需要的伴随药物有过敏的患者
  • 参加任何其他临床试验的患者。
  • 期望无法根据方案定期进行随访或随访期间丢失的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04259853
其他研究ID编号ICMJE QFR-STEMI研究
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Lianglong Chen,福建医科大学
研究赞助商ICMJE福建医科大学
合作者ICMJE脉冲医学成像技术(上海)有限公司
研究人员ICMJE
首席研究员: Lianglong Chen,医学博士,博士福建医科大学
PRS帐户福建医科大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
大约一半的具有ST段升高心肌梗塞(STEMI)的患者患有多血管病变(> 50%直径狭窄)。但是,如何处理非硫磺船仍然存在争议。先前的研究表明,非硫磺血管的流量分数储备(FFR)指导的血运重建可以进一步改善此类患者的预后。但是,FFR需要使用压力指南和特殊药物(例如腺苷)来最大程度地诱导高血症伪动脉,这将增加操作成本并可能导致额外的风险。定量流量比(QFR)是一种基于血管造影的新方法,用于推导无压力线或诱导高血症的FFR。目前,关于STEMI患者的非硫磺血管中QFR引导的血运重建的数据仍然很差。这项研究的目的是将QFR引导的临床作用与血管造影引导的血管造影对多血管病变的STEMI患者的非硫磺血管的血管造成。

病情或疾病 干预/治疗阶段
ST高程心肌梗塞多血管冠状动脉狭窄过程:PCI不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1016名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题: STEMI多血管疾病患者的定量分数比引导非culprit-pessel血运重建:一种前瞻性多中心随机对照试验
实际学习开始日期 2020年1月24日
估计的初级完成日期 2022年1月24日
估计 学习完成日期 2025年2月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:QFR引导的PCI组
STEMI患者的非硫磺血管的QFR引导的血运重建
过程:PCI
非罪魁祸首的血运重建

主动比较器:CAG引导的PCI组
STEMI患者的非硫磺血管的CAG引导的血运重建
过程:PCI
非罪魁祸首的血运重建

结果措施
主要结果指标
  1. NACE(净不良临床事件)[时间范围:12个月]
    全因死亡率,复发性心肌梗塞,任何血运重建,心力衰竭,中风或重度出血的复合终点。


次要结果度量
  1. 2年NACE [时间范围:24个月]
    全因死亡率,复发性心肌梗塞,任何血运重建,心力衰竭住院,中风或重大出血的发生率。

  2. 3年NACE [时间范围:36个月]
    全因死亡率,复发性心肌梗塞,任何血运重建,心力衰竭,中风或大量出血的发生率36个月。

  3. 狼牙棒(重大不良心血管事件)[时间范围:最多36个月]
    心脏死亡,复发性心肌梗死或缺血驱动的血运重组的复合事件发生率,12、24、36个月。


其他结果措施:
  1. 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围:最多36个月]
    支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成在12、24、36个月的发生率。

  2. 主要出血[时间范围:最多36个月]
    出血的发生率在12、24、36个月。

  3. 中风[时间范围:最多36个月]
    中风的发生率为12、24、36个月。

  4. 具有成本效益的评估[时间范围:最多12个月]
    手术,住院和每日医学的医疗费用。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 适用于12小时内紧急PCI;
  • 在非罪魁祸首和操作员需要的非罪魁祸首和PCI中,至少一个病变为50%-90%。
  • 自愿接受协议要求的所有后续评估。
  • 了解协议要求和治疗程序的主题(或法定监护人),并在执行计划中指定的检查或操作之前签署书面知情同意书

排除标准:

  • 左主病变(狭窄≥50%)。
  • STENI由支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成引起。
  • 非罪魁祸首是慢性闭塞性疾病(CTO)。
  • 非罪犯血管的解剖结构不适合PCI。
  • 非罪魁祸首的TIMI流动小于2级。
  • 在治疗梗塞相关血管方面具有以下条件之一的患者:

    1. 冠状动脉穿孔。
    2. 治疗后,没有永久回流(TIMI 0-1)。
    3. 支架无法植入。
  • 接受治疗后仍无法再次忍受PCI的Killip III-IV患者。
  • 已知的严重心脏瓣膜功能障碍,需要在随访期间进行手术。
  • 受试者无法忍受双重抗血小板疗法。
  • 怀孕或计划怀孕的妇女。
  • 对研究支架系统(SirolimusEverolimus,Zotarolimus)或协议需要的伴随药物有过敏的患者
  • 参加任何其他临床试验的患者。
  • 期望无法根据方案定期进行随访或随访期间丢失的患者。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,福建
富根医院
富士,富士,中国,350300
福建医科大学联合医院
富裕,中国富士,350001
朗扬城的第一家医院
朗扬,福建,中国,364000
普利安城的第一家医院
Putian,福建,中国,351100
福建医科大学的第二个会员医院
Quanzhou,福建,中国,362000
Quanzhou第一医院
Quanzhou,福建,中国,362002
圣灵第一医院
Sanming,福建,中国,365000
Xiamen大学的第一家附属医院
Xiamen,福建,中国,361000
宗山医院隶属于Xiamen University
Xiamen,福建,中国,361000
Zhangzhou City医院
Zhangzhou,中国福建,363000
赞助商和合作者
福建医科大学
脉冲医学成像技术(上海)有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Lianglong Chen,医学博士,博士福建医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月7日
上次更新发布日期2021年3月4日
实际学习开始日期ICMJE 2020年1月24日
估计的初级完成日期2022年1月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月31日)
NACE(净不良临床事件)[时间范围:12个月]
全因死亡率,复发性心肌梗塞,任何血运重建,心力衰竭,中风或重度出血的复合终点。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月5日)
狼牙棒[时间范围:12个月]
全因死亡率,复发性心肌梗塞,缺血驱动的血运重建和心力衰竭住院的综合终点。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年7月31日)
  • 2年NACE [时间范围:24个月]
    全因死亡率,复发性心肌梗塞,任何血运重建,心力衰竭住院,中风或重大出血的发生率。
  • 3年NACE [时间范围:36个月]
    全因死亡率,复发性心肌梗塞,任何血运重建,心力衰竭,中风或大量出血的发生率36个月。
  • 狼牙棒(重大不良心血管事件)[时间范围:最多36个月]
    心脏死亡,复发性心肌梗死或缺血驱动的血运重组的复合事件发生率,12、24、36个月。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 2年狼牙棒[时间范围:24个月]
    全因死亡率,复发性心肌梗塞,缺血驱动的血运重建以及24个月内心力衰竭的住院率的发生率。
  • 3年狼牙棒[时间范围:36个月]
    全因死亡率,复发性心肌梗塞,缺血驱动的血运重建以及36个月内心力衰竭的住院率的发生率。
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年3月2日)
  • 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围:最多36个月]
    支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成在12、24、36个月的发生率。
  • 主要出血[时间范围:最多36个月]
    出血的发生率在12、24、36个月。
  • 中风[时间范围:最多36个月]
    中风的发生率为12、24、36个月。
  • 具有成本效益的评估[时间范围:最多12个月]
    手术,住院和每日医学的医疗费用。
原始其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月5日)
  • 支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成[时间范围:36个月]
    支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成在12、24、36个月的发生率。
  • 流血[时间范围:36个月]
    出血的发生率在12、24、36个月。
  • 中风[时间范围:36个月]
    中风的发生率为12、24、36个月。
  • 再狭窄[时间范围:12个月]
    12个月时再狭窄的发生率。
描述性信息
简短的标题ICMJE多血管疾病的STEMI患者的定量分数比引导的血运重建
官方标题ICMJE STEMI多血管疾病患者的定量分数比引导非culprit-pessel血运重建:一种前瞻性多中心随机对照试验
简要摘要大约一半的具有ST段升高心肌梗塞(STEMI)的患者患有多血管病变(> 50%直径狭窄)。但是,如何处理非硫磺船仍然存在争议。先前的研究表明,非硫磺血管的流量分数储备(FFR)指导的血运重建可以进一步改善此类患者的预后。但是,FFR需要使用压力指南和特殊药物(例如腺苷)来最大程度地诱导高血症伪动脉,这将增加操作成本并可能导致额外的风险。定量流量比(QFR)是一种基于血管造影的新方法,用于推导无压力线或诱导高血症的FFR。目前,关于STEMI患者的非硫磺血管中QFR引导的血运重建的数据仍然很差。这项研究的目的是将QFR引导的临床作用与血管造影引导的血管造影对多血管病变的STEMI患者的非硫磺血管的血管造成。
详细说明

41%-67%的急性ST段抬高心肌梗塞(STEMI)患者的非硫化血管中严重狭窄(> 50%直径狭窄)。与单血管病变的患者相比,这些多血管疾病的患者在经皮冠状动脉干预(PCI)后的存活率较差。先前的研究表明,它们不仅比后者获得更多的血运重建,而且心力衰竭的发生率更高,心肌梗死后的电不稳定性更高。

欧洲心脏病学会和美国心脏病学学院/美国心脏协会的早期准则不鼓励在急性阶段治疗非硫磺船。但是,这些建议主要基于一些小样本回顾性研究。

通过使用第二代药物洗脱支架和新型的抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成药物,原发性PCI和选择性PCI的临床益处得到了极大的改善。一些小样本的前瞻性随机研究的结果表明,对多重血管疾病的STEMI患者的完全血运重建优于罪魁祸首的仅是罪魁祸首。尤其是,最近的两项试验(Prami和Cvlprit)进一步证实,与仅罪魁祸首相比,急性阶段的完全血运重建可以产生有益的临床结果。但是,无论病变是导致心肌缺血还是症状,这两项研究中的这些病变的支架是根据血管造影发现决定的。此外,冠状动脉血管造影可能低估并高估病变的功能严重程度。支架植入将导致过度治疗,从而增加额外的成本和风险。最后,并非所有此类研究都表现出积极的发现。例如,将血管造影引导的完全血运重建与罪魁祸首治疗进行比较的布拉格-13研究并未发现完全的血运重建具有更大的优势。因此,多血管病变的STEMI患者的血管造影引导策略仍然值得怀疑。

流量分数储备(FFR)作为评估缺血功能的黄金标准的临床价值已在冠状动脉介入中得到很好的证实。最近,基于冠状动脉功能的三项研究表明,FFR引导的完整血运重建优于仅处理罪魁祸首的策略。但是,FFR的临床益处主要是从降低随后的血运重建的发生率,而不是诸如死亡之类的硬终点。另一方面,非硫磺血管的治疗时间并不完全一致,在这些研究中,FFR组中的所有患者并非所有患者都接受了FFR的测量。这些研究的异质性可能会削弱FFR在引导STEMI患者完全血运重建方面的临床益处。尽管当前的指南建议在针对特定患者(IIA类,A级)进行紧急PCI时允许进行非肺病变治疗,但仍然有必要进行针对这些问题的研究以进一步阐明冠状动脉功能的价值STEMI患者的非硫磺血管的血运重建。 FFR还具有一定的局限性:首先,FFR是一项侵入性测试,需要一条压力指南,反过来不可避免地增加了操作成本,并可能导致额外的程序相关风险;其次,需要腺苷之类的药物才能最大程度地提高冠状动脉血症,并且这些不良药物反应可能会增加不良临床事件的发生率,尤其是在心肌梗塞的急性状态。

定量流量比(QFR)是一种基于新型血管造影的方法,可以准确评估冠状动脉生理功能,以推导FFR而无需使用压力线和诱导充血。冠状动脉的三维重建是通过两种恢复角度差异> 25°的血管造影图像进行的。 QFR值最终是根据通过帧速率计数方法获得的流速度来计算的。在过去的五年中,大量的研究证实QFR与FFR在诊断心肌缺血中高度一致,并且QFR的诊断准确性显着高于定量冠状动脉血管造影。最近的研究还表明,与常规的血管造影引导的PCI相比,针对稳定心绞痛患者的QFR引导的PCI显着降低了不良心血管事件,例如死亡和血运重建。特别是,QFR和FFR可以准确评估紧急PCI患者中非肺病变的冠状动脉生理功能状况,其有效性与适用于稳定冠心病患者的FFR一致。尽管以前的研究提供了理论支持,但关于QFR引导的非硫磺血运重建的数据仍然很差。因此,我们假设QFR评估所有血流限制病变的策略和在紧急PCI期间指导血运重建将导致多个血管病变的STEMI患者的短期和长期临床结局,包括改善左心室功能,次要较少,较少血运重建,住院频率较小,医疗费用降低。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:双重(参与者,结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE过程:PCI
非罪魁祸首的血运重建
研究臂ICMJE
  • 实验:QFR引导的PCI组
    STEMI患者的非硫磺血管的QFR引导的血运重建
    干预:程序:PCI
  • 主动比较器:CAG引导的PCI组
    STEMI患者的非硫磺血管的CAG引导的血运重建
    干预:程序:PCI
出版物 *
  • Corpus RA,House JA,Marso SP,Grantham JA,Huber KC Jr,Laster SB,Johnson WL,Daniels WC,Barth CW,Giorgi LV,Rutherford BD。多人经皮冠状动脉干预对多联塞尔疾病和急性心肌梗塞的患者。 Am Heart J. 2004年9月; 148(3):493-500。
  • Hanratty CG,Koyama Y,Rasmussen HH,Nelson GI,Hansen PS,Ward MR。心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死期间非骨化狭窄严重程度的夸大:对直接多系列血运重建的影响。 J Am Coll Cardiol。 2002年9月4日; 40(5):911-6。
  • Janardhanan R,Kenchaiah S,Velazquez EJ,Park Y,McMurray JJ,Weaver WD,Finn PV,White HD,Marin-Neto JA,O'Connor C,Pfeffer MA,Califf RM,Solomon SD;英勇的调查员。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的程度是心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的预测指标,这因心力衰竭,左心室功能障碍或两者兼而有之。 Am Heart J. 2006 Jul; 152(1):183-9。
  • Levine GN,Bates ER,Blankenship JC,Bailey SR,Bittl JA,Cercek B,Chambers CE,Ellis SG,Guyton RA,Hollenberg SM,Khot UN,Lange RA,Mauri L,Mehran L,Mehran R,Mehran R,Mussa ID,Moussa ID,Mukherjee D,Mukherjee D,Nallamothu Bk,Nallamothu bk bk ,Ting HH。 2011 ACCF/AHA/SCAI经皮冠状动脉干预指南:美国心脏病学院基金会/美国心脏协会实践指南和心血管血管造影和干预协会的报告。循环。 2011年12月6日; 124(23):E574-651。 doi:10.1161/cir.0b013e31823ba622。 Epub 2011 11月7日。 2012年2月28日; 125(8):E412。文章中的剂量错误。
  • Kedhi E,Joesoef KS,McFadden E,Wassing J,Van Mieghem C,Goedhart D,Smits PC。在现实生活实践(比较)中,第二代依依他木斯的洗脱和紫杉醇洗脱支架:一项随机试验。柳叶刀。 2010年1月16日; 375(9710):201-9。 doi:10.1016/s0140-6736(09)62127-9。 EPUB 2010 JAN 7。
  • Stone GW,Rizvi A,Newman W,Mastali K,Wang JC,Caputo R,Doostzadeh J,Cao S,Simonton CA,Sudhir K,Lansky AJ,Lansky AJ,Cutlip DE,Kereiakes DJ;精神IV研究者。动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中的依他莫司洗脱与紫杉醇洗脱支架。 N Engl J Med。 2010年5月6日; 362(18):1663-74。 doi:10.1056/nejmoa0910496。
  • Montalescot G,Wiviott SD,Braunwald E,Murphy SA,Gibson CM,McCabe CH,Antman EM; Triton-Timi 38个调查员。在接受经皮冠状动脉干预的患者中,与氯吡格雷相比,用于进行ST型心肌梗塞的患者(Triton-Timi 38):双盲,随机对照试验。柳叶刀。 2009年2月28日; 373(9665):723-31。 doi:10.1016/s0140-6736(09)60441-4。
  • Khattab AA,Abdel-Wahab M,RötherC,Liska B,Toelg R,Kassner G,Geist V,Richardt G.急性心肌梗塞的原发性经皮冠状动脉干预期间的多官方支架。单中心体验。 Clin Res Cardiol。 2008年1月; 97(1):32-8。 Epub 2007年8月17日。
  • Hassan A,Elguindy A,Antoniucci D. STEMI患者的罪魁祸首与完全的血运重建:从Prami,Cvlprit和Danami-3 Primulti中学到的经验教训。 Glob Cardiol Sci实践。 2015年12月22日; 2015年(5):60。 doi:10.5339/gcsp.2015.60。 2015年环保。
  • Wald DS,Morris JK,Wald NJ,Chase AJ,Edwards RJ,Hughes LO,Berry C,Oldroyd KG;普拉米调查人员。心肌梗死中预防性血管成形术的随机试验。 N Engl J Med。 2013年9月19日; 369(12):1115-23。 doi:10.1056/nejmoa1305520。 EPUB 2013年9月1日。
  • Kelly DJ,McCann GP,Blackman D,Curzen NP,Dalby M,Greenwood JP,Fairbrother K,Shipley L,Kelion A,Kelion A,Heatherington S,Khan JN,Khan JN,Nazir S,Alahmar A,Alahmar A,Flather M,Flather M,Swanton H,Swanton H,Schofield P,Gunning M,Gunning M ,Hall R,Gershlick Ah。仅主要PCI试验(CVLPRIT)完全与罪魁祸首:当在主要PCI:基本原理和设计时检测到多等级疾病时,多中心试验测试管理策略。欧洲干预。 2013年2月22日; 8(10):1190-8。 doi:10.4244/eijv8i10a183。
  • Hlinomaz O,Groch L,PolokováK等。在原发性PCI时诊断为STEMI时诊断出的多人动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病:完全血运重建与保守策略。布拉格13试验。 Kardiol Rev Int Med 2015; 17:214-220。
  • Engstrøm T, Kelbæk H, Helqvist S, Høfsten DE, Kløvgaard L, Holmvang L, Jørgensen E, Pedersen F, Saunamäki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aarøe J, Jensen SE, Raungaard B,KøberL; Danami-3-Primulti调查人员。仅在具有ST段升高心肌梗塞和多系列疾病(Danami-3-Primulti)的患者中,完全血运重建与治疗罪魁祸首:一项开放标签,随机对照试验。柳叶刀。 2015年8月15日; 386(9994):665-71。
  • Smits PC,Abdel-Wahab M,Neumann FJ,Boxma-De Klerk BM,Lunde K,Schotborgh CE,Piroth Z,Horak D,Wlodarczak A,Ong PJ,Hambrecht R,Hambrecht R,AngeråsO,Richardt G,Richardt G,Richardt G,Omerovic E;比较急性调查人员。心肌梗死中的分数流量储备引导的多系数血管成形术。 N Engl J Med。 2017年3月30日; 376(13):1234-1244。 doi:10.1056/nejmoa1701067。 Epub 2017 3月18日。
  • Mehta Sr,Wood DA,Store RF,Mehran R,Bainey KR,Nguyen H,Meeks B,Di Pasquale G,López-SendónJ,Faxon DP,Faxon DP,Mauri L,Rao SV,Feldman L,Feldman L,Feldman L,Steg pg,Sheth teg pg,Sheth T,Avezumá,Avezumá,Avezumá,Avezumá,Avezumá ,Pinilla-echeverri N,Moreno R,Campo G,Wrigley B,Kedev S,Sutton A,Oliver R,Rodés-Cabau J,StankovićG,Welsh R,Lavi S,Cantor WJ,Wang J,Wang J,Nakamya J,Nakamya J,Bangdiwala Si,Bangdiwala Si,,Bangdiwala Si,,,bangdiwala si,,si,,bangdiwala si,si,si,si,nakamya J Cairns Ja;完整的试用指导委员会和调查人员。使用多系列PCI完全血运重建,用于心肌梗塞。 N Engl J Med。 2019年10月10日; 381(15):1411-1421。 doi:10.1056/nejmoa1907775。 EPUB 2019年9月1日。
  • Kolh P,Windecker S,Alfonso F,Collet JP,Cremer J,Falk V,Filippatos G,Hamm C,Hamm C,Head SJ,JüniP,Kappetein AP,Kastrati A,Kastrati A,Knuuti J,Knuuti J,Landmesser U,Landmesser U,Laufer G,Neumann FJ,Richter DJ,Richter DJ,Richter DJ ,Schauerte P,Sousa Uva M,Stefanini GG,Taggart DP,Torracca L,Valgimigli M,Wijns W,Witkowski A;欧洲心脏病学委员会实践指南,Zamorano JL,Achenbach S,Baumgartner H,Bax JJ,Bueno H,Bueno H,Dean V,Deaton C,Deaton C,Erolç,Fagard R,Ferrari R,Ferrari R,Hosdai D,Hoes AW,Hoes AW,Kirchhof P,Knuuti J,Knuuti J J Knuuti J J, ,Kolh P,Lancellotti P,Linhart A,Nihoyannopoulos P,Piepoli MF,Ponikowski P,Sirnes PA,Tamargo JL,Terribica M,Terrbicki A,Torbicki A,Wijns W,Wijns W,Windecker S; EACTS Clinical Guidelines Committee, Sousa Uva M, Achenbach S, Pepper J, Anyanwu A, Badimon L, Bauersachs J, Baumbach A, Beygui F, Bonaros N, De Carlo M, Deaton C, Dobrev D, Dunning J, Eeckhout E, Gielen S,Hasdai D,Kirchhof P,Luckraz H,MahrholdT H,Montalescot G,Paparella D,Rastan AJ,Sanmartin M,Sergeant P,Silber S,Silber S,Tamargo J,Ten Berg J,Ten Berg J,Thiele H,Thiele H,Thiele H,Van Geuns RJ,Wagner HO,Wagner HO,Wagner Ho,Sssannn,Sssmannn,Sssmannn,Sssmannn, S,Wendler O,Zamorano JL;欧洲心脏病学学会和欧洲心脏胸腔手术协会的心肌血运重建工作组;欧洲经皮心血管干预措施协会。 2014年ESC/EACTS心肌血运重建指南:欧洲心脏病学会心肌血运重建工作组(ESC)和欧洲心脏胸腔手术协会(EACTS)。由欧洲经皮心血管干预措施(EAPCI)的特殊贡献开发。 Eur J Cardiothorac Surg。 2014年10月; 46(4):517-92。 doi:10.1093/ejcts/ezu366。 EPUB 2014年8月29日。
  • Levine GN,Bates ER,Blankenship JC,Bailey SR,Bittl JA,Cercek B,Chambers CE,Ellis SG,Guyton RA,Hollenberg SM,Khot UN,Lange RA,Mauri L,Mehran L,Mehran R,Mehran R,Moussa ID,Moussa ID,Mukherjee D,Ting HH,Ting HH ,O'Gara PT,Kushner FG,Ascheim DD,Brindis RG,Casey de Jr,Chung MK,De Lemos JA,Diercks DB,Fang JC,Franger BA,Granger CB,Granger CB,Krumholz HM,Linderbaum JA,Linderbaum JA,Morrow da,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK,Newby LK, Ornato JP,OU N,Radford MJ,Tamis-Holland JE,Tommaso CL,Tracy CM,Woo YJ,Zhao DX。 2015年ACC/AHA/SCAI针对患有ST-Elevation心肌梗塞患者的原发性经皮干预的重点更新:2011 ACCF/AHA/SCAI指南的经皮冠状动脉干预和2013年ACCF/AHA AHA指南的更新海拔心肌梗塞。 J Am Coll Cardiol。 2016年3月15日; 67(10):1235-1250。 doi:10.1016/j.jacc.2015.10.005。 EPUB 2015年10月21日。 Erratum in:J Am Coll Cardiol。 2016年3月29日; 67(12):1506。
  • Tu S,Westra J,Yang J,von Birgelen C,Ferrara A,Pellicano M,Nef H,Tebaldi M,Murasato Y,Lansko Y,Barbato E,Barbato E,Van der Heijden LC,Reiber JHC,Reiber JHC,Holm NR,Wijns W;偏爱试点试验研究小组。快速计算方法的诊断准确性从诊断性冠状动脉造影中得出分数流量储备:国际多中心偏爱试点研究。 JACC Cardiovasc间隔。 2016年10月10日; 9(19):2024-2035。 doi:10.1016/j.jcin.2016.07.013。
  • Xu B,Tu S,Qiao S,Qu X,Chen Y,Yang J,Guo L,Sun Z,Li Z,Tian F,Fang W,Chen J,Chen J,Li W,Guan C,Holm NR,Wijns W,Wijns W,Hu S 。基于血管造影的定量流量比测量的诊断准确性,用于在线评估冠状动脉狭窄。 J Am Coll Cardiol。 2017年12月26日; 70(25):3077-3087。 doi:10.1016/j.jacc.2017.10.035。 Epub 2017年10月31日。
  • Lauri FM,Macaya F,Mejía-RenteríaH,Goto S,Yeoh J,Nakayama M,QuirósA,Liontou C,Pareek N,Fernández-temízA,Macaya C,MacAya C,MacCarthy P,Escaned J;合作者。在原发性经皮冠状动脉介入术中非果实冠状动脉狭窄的血管造影衍生功能评估。欧洲干预。 2020年4月3日; 15(18):E1594-E1601。 doi:10.4244/eij-d-18-01165。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
(提交:2020年7月31日)
1016
原始估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
638
估计的研究完成日期ICMJE 2025年2月15日
估计的初级完成日期2022年1月24日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 适用于12小时内紧急PCI;
  • 在非罪魁祸首和操作员需要的非罪魁祸首和PCI中,至少一个病变为50%-90%。
  • 自愿接受协议要求的所有后续评估。
  • 了解协议要求和治疗程序的主题(或法定监护人),并在执行计划中指定的检查或操作之前签署书面知情同意书

排除标准:

  • 左主病变(狭窄≥50%)。
  • STENI由支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成引起。
  • 非罪魁祸首是慢性闭塞性疾病(CTO)。
  • 非罪犯血管的解剖结构不适合PCI。
  • 非罪魁祸首的TIMI流动小于2级。
  • 在治疗梗塞相关血管方面具有以下条件之一的患者:

    1. 冠状动脉穿孔。
    2. 治疗后,没有永久回流(TIMI 0-1)。
    3. 支架无法植入。
  • 接受治疗后仍无法再次忍受PCI的Killip III-IV患者。
  • 已知的严重心脏瓣膜功能障碍,需要在随访期间进行手术。
  • 受试者无法忍受双重抗血小板疗法。
  • 怀孕或计划怀孕的妇女。
  • 对研究支架系统(SirolimusEverolimus,Zotarolimus)或协议需要的伴随药物有过敏的患者
  • 参加任何其他临床试验的患者。
  • 期望无法根据方案定期进行随访或随访期间丢失的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04259853
其他研究ID编号ICMJE QFR-STEMI研究
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Lianglong Chen,福建医科大学
研究赞助商ICMJE福建医科大学
合作者ICMJE脉冲医学成像技术(上海)有限公司
研究人员ICMJE
首席研究员: Lianglong Chen,医学博士,博士福建医科大学
PRS帐户福建医科大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素