病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
ST高程心肌梗塞多血管冠状动脉狭窄 | 过程:PCI | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1016名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | STEMI多血管疾病患者的定量分数比引导非culprit-pessel血运重建:一种前瞻性多中心随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月24日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年2月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:QFR引导的PCI组 STEMI患者的非硫磺血管的QFR引导的血运重建 | 过程:PCI 非罪魁祸首的血运重建 |
主动比较器:CAG引导的PCI组 STEMI患者的非硫磺血管的CAG引导的血运重建 | 过程:PCI 非罪魁祸首的血运重建 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
在治疗梗塞相关血管方面具有以下条件之一的患者:
中国,福建 | |
富根医院 | |
富士,富士,中国,350300 | |
福建医科大学联合医院 | |
富裕,中国富士,350001 | |
朗扬城的第一家医院 | |
朗扬,福建,中国,364000 | |
普利安城的第一家医院 | |
Putian,福建,中国,351100 | |
福建医科大学的第二个会员医院 | |
Quanzhou,福建,中国,362000 | |
Quanzhou第一医院 | |
Quanzhou,福建,中国,362002 | |
圣灵第一医院 | |
Sanming,福建,中国,365000 | |
Xiamen大学的第一家附属医院 | |
Xiamen,福建,中国,361000 | |
宗山医院隶属于Xiamen University | |
Xiamen,福建,中国,361000 | |
Zhangzhou City医院 | |
Zhangzhou,中国福建,363000 |
首席研究员: | Lianglong Chen,医学博士,博士 | 福建医科大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月24日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | NACE(净不良临床事件)[时间范围:12个月] 全因死亡率,复发性心肌梗塞,任何血运重建,心力衰竭,中风或重度出血的复合终点。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 狼牙棒[时间范围:12个月] 全因死亡率,复发性心肌梗塞,缺血驱动的血运重建和心力衰竭住院的综合终点。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始的次要结果措施ICMJE | |||||
当前其他预先指定的结果指标 | |||||
原始其他预先指定的结果指标 | |||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 多血管疾病的STEMI患者的定量分数比引导的血运重建 | ||||
官方标题ICMJE | STEMI多血管疾病患者的定量分数比引导非culprit-pessel血运重建:一种前瞻性多中心随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 大约一半的具有ST段升高心肌梗塞(STEMI)的患者患有多血管病变(> 50%直径狭窄)。但是,如何处理非硫磺船仍然存在争议。先前的研究表明,非硫磺血管的流量分数储备(FFR)指导的血运重建可以进一步改善此类患者的预后。但是,FFR需要使用压力指南和特殊药物(例如腺苷)来最大程度地诱导高血症伪动脉,这将增加操作成本并可能导致额外的风险。定量流量比(QFR)是一种基于血管造影的新方法,用于推导无压力线或诱导高血症的FFR。目前,关于STEMI患者的非硫磺血管中QFR引导的血运重建的数据仍然很差。这项研究的目的是将QFR引导的临床作用与血管造影引导的血管造影对多血管病变的STEMI患者的非硫磺血管的血管造成。 | ||||
详细说明 | 41%-67%的急性ST段抬高心肌梗塞(STEMI)患者的非硫化血管中严重狭窄(> 50%直径狭窄)。与单血管病变的患者相比,这些多血管疾病的患者在经皮冠状动脉干预(PCI)后的存活率较差。先前的研究表明,它们不仅比后者获得更多的血运重建,而且心力衰竭的发生率更高,心肌梗死后的电不稳定性更高。 欧洲心脏病学会和美国心脏病学学院/美国心脏协会的早期准则不鼓励在急性阶段治疗非硫磺船。但是,这些建议主要基于一些小样本回顾性研究。 通过使用第二代药物洗脱支架和新型的抗血栓形成药物,原发性PCI和选择性PCI的临床益处得到了极大的改善。一些小样本的前瞻性随机研究的结果表明,对多重血管疾病的STEMI患者的完全血运重建优于罪魁祸首的仅是罪魁祸首。尤其是,最近的两项试验(Prami和Cvlprit)进一步证实,与仅罪魁祸首相比,急性阶段的完全血运重建可以产生有益的临床结果。但是,无论病变是导致心肌缺血还是症状,这两项研究中的这些病变的支架是根据血管造影发现决定的。此外,冠状动脉血管造影可能低估并高估病变的功能严重程度。支架植入将导致过度治疗,从而增加额外的成本和风险。最后,并非所有此类研究都表现出积极的发现。例如,将血管造影引导的完全血运重建与罪魁祸首治疗进行比较的布拉格-13研究并未发现完全的血运重建具有更大的优势。因此,多血管病变的STEMI患者的血管造影引导策略仍然值得怀疑。 流量分数储备(FFR)作为评估缺血功能的黄金标准的临床价值已在冠状动脉介入中得到很好的证实。最近,基于冠状动脉功能的三项研究表明,FFR引导的完整血运重建优于仅处理罪魁祸首的策略。但是,FFR的临床益处主要是从降低随后的血运重建的发生率,而不是诸如死亡之类的硬终点。另一方面,非硫磺血管的治疗时间并不完全一致,在这些研究中,FFR组中的所有患者并非所有患者都接受了FFR的测量。这些研究的异质性可能会削弱FFR在引导STEMI患者完全血运重建方面的临床益处。尽管当前的指南建议在针对特定患者(IIA类,A级)进行紧急PCI时允许进行非肺病变治疗,但仍然有必要进行针对这些问题的研究以进一步阐明冠状动脉功能的价值STEMI患者的非硫磺血管的血运重建。 FFR还具有一定的局限性:首先,FFR是一项侵入性测试,需要一条压力指南,反过来不可避免地增加了操作成本,并可能导致额外的程序相关风险;其次,需要腺苷之类的药物才能最大程度地提高冠状动脉血症,并且这些不良药物反应可能会增加不良临床事件的发生率,尤其是在心肌梗塞的急性状态。 定量流量比(QFR)是一种基于新型血管造影的方法,可以准确评估冠状动脉生理功能,以推导FFR而无需使用压力线和诱导充血。冠状动脉的三维重建是通过两种恢复角度差异> 25°的血管造影图像进行的。 QFR值最终是根据通过帧速率计数方法获得的流速度来计算的。在过去的五年中,大量的研究证实QFR与FFR在诊断心肌缺血中高度一致,并且QFR的诊断准确性显着高于定量冠状动脉血管造影。最近的研究还表明,与常规的血管造影引导的PCI相比,针对稳定心绞痛患者的QFR引导的PCI显着降低了不良心血管事件,例如死亡和血运重建。特别是,QFR和FFR可以准确评估紧急PCI患者中非肺病变的冠状动脉生理功能状况,其有效性与适用于稳定冠心病患者的FFR一致。尽管以前的研究提供了理论支持,但关于QFR引导的非硫磺血运重建的数据仍然很差。因此,我们假设QFR评估所有血流限制病变的策略和在紧急PCI期间指导血运重建将导致多个血管病变的STEMI患者的短期和长期临床结局,包括改善左心室功能,次要较少,较少血运重建,住院频率较小,医疗费用降低。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 过程:PCI 非罪魁祸首的血运重建 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 1016 | ||||
原始估计注册ICMJE | 638 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月24日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04259853 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | QFR-STEMI研究 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Lianglong Chen,福建医科大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 福建医科大学 | ||||
合作者ICMJE | 脉冲医学成像技术(上海)有限公司 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 福建医科大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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ST高程心肌梗塞多血管冠状动脉狭窄 | 过程:PCI | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 1016名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 双重(参与者,结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | STEMI多血管疾病患者的定量分数比引导非culprit-pessel血运重建:一种前瞻性多中心随机对照试验 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月24日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月24日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年2月15日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:QFR引导的PCI组 STEMI患者的非硫磺血管的QFR引导的血运重建 | 过程:PCI 非罪魁祸首的血运重建 |
主动比较器:CAG引导的PCI组 STEMI患者的非硫磺血管的CAG引导的血运重建 | 过程:PCI 非罪魁祸首的血运重建 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
在治疗梗塞相关血管方面具有以下条件之一的患者:
中国,福建 | |
富根医院 | |
富士,富士,中国,350300 | |
福建医科大学联合医院 | |
富裕,中国富士,350001 | |
朗扬城的第一家医院 | |
朗扬,福建,中国,364000 | |
普利安城的第一家医院 | |
Putian,福建,中国,351100 | |
福建医科大学的第二个会员医院 | |
Quanzhou,福建,中国,362000 | |
Quanzhou第一医院 | |
Quanzhou,福建,中国,362002 | |
圣灵第一医院 | |
Sanming,福建,中国,365000 | |
Xiamen大学的第一家附属医院 | |
Xiamen,福建,中国,361000 | |
宗山医院隶属于Xiamen University | |
Xiamen,福建,中国,361000 | |
Zhangzhou City医院 | |
Zhangzhou,中国福建,363000 |
首席研究员: | Lianglong Chen,医学博士,博士 | 福建医科大学 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月24日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月24日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | NACE(净不良临床事件)[时间范围:12个月] 全因死亡率,复发性心肌梗塞,任何血运重建,心力衰竭,中风或重度出血的复合终点。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 狼牙棒[时间范围:12个月] 全因死亡率,复发性心肌梗塞,缺血驱动的血运重建和心力衰竭住院的综合终点。 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE | |||||
原始的次要结果措施ICMJE | |||||
当前其他预先指定的结果指标 | |||||
原始其他预先指定的结果指标 | |||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 多血管疾病的STEMI患者的定量分数比引导的血运重建 | ||||
官方标题ICMJE | STEMI多血管疾病患者的定量分数比引导非culprit-pessel血运重建:一种前瞻性多中心随机对照试验 | ||||
简要摘要 | 大约一半的具有ST段升高心肌梗塞(STEMI)的患者患有多血管病变(> 50%直径狭窄)。但是,如何处理非硫磺船仍然存在争议。先前的研究表明,非硫磺血管的流量分数储备(FFR)指导的血运重建可以进一步改善此类患者的预后。但是,FFR需要使用压力指南和特殊药物(例如腺苷)来最大程度地诱导高血症伪动脉,这将增加操作成本并可能导致额外的风险。定量流量比(QFR)是一种基于血管造影的新方法,用于推导无压力线或诱导高血症的FFR。目前,关于STEMI患者的非硫磺血管中QFR引导的血运重建的数据仍然很差。这项研究的目的是将QFR引导的临床作用与血管造影引导的血管造影对多血管病变的STEMI患者的非硫磺血管的血管造成。 | ||||
详细说明 | 41%-67%的急性ST段抬高心肌梗塞(STEMI)患者的非硫化血管中严重狭窄(> 50%直径狭窄)。与单血管病变的患者相比,这些多血管疾病的患者在经皮冠状动脉干预(PCI)后的存活率较差。先前的研究表明,它们不仅比后者获得更多的血运重建,而且心力衰竭的发生率更高,心肌梗死后的电不稳定性更高。 欧洲心脏病学会和美国心脏病学学院/美国心脏协会的早期准则不鼓励在急性阶段治疗非硫磺船。但是,这些建议主要基于一些小样本回顾性研究。 通过使用第二代药物洗脱支架和新型的抗血栓形成' target='_blank'>血栓形成药物,原发性PCI和选择性PCI的临床益处得到了极大的改善。一些小样本的前瞻性随机研究的结果表明,对多重血管疾病的STEMI患者的完全血运重建优于罪魁祸首的仅是罪魁祸首。尤其是,最近的两项试验(Prami和Cvlprit)进一步证实,与仅罪魁祸首相比,急性阶段的完全血运重建可以产生有益的临床结果。但是,无论病变是导致心肌缺血还是症状,这两项研究中的这些病变的支架是根据血管造影发现决定的。此外,冠状动脉血管造影可能低估并高估病变的功能严重程度。支架植入将导致过度治疗,从而增加额外的成本和风险。最后,并非所有此类研究都表现出积极的发现。例如,将血管造影引导的完全血运重建与罪魁祸首治疗进行比较的布拉格-13研究并未发现完全的血运重建具有更大的优势。因此,多血管病变的STEMI患者的血管造影引导策略仍然值得怀疑。 流量分数储备(FFR)作为评估缺血功能的黄金标准的临床价值已在冠状动脉介入中得到很好的证实。最近,基于冠状动脉功能的三项研究表明,FFR引导的完整血运重建优于仅处理罪魁祸首的策略。但是,FFR的临床益处主要是从降低随后的血运重建的发生率,而不是诸如死亡之类的硬终点。另一方面,非硫磺血管的治疗时间并不完全一致,在这些研究中,FFR组中的所有患者并非所有患者都接受了FFR的测量。这些研究的异质性可能会削弱FFR在引导STEMI患者完全血运重建方面的临床益处。尽管当前的指南建议在针对特定患者(IIA类,A级)进行紧急PCI时允许进行非肺病变治疗,但仍然有必要进行针对这些问题的研究以进一步阐明冠状动脉功能的价值STEMI患者的非硫磺血管的血运重建。 FFR还具有一定的局限性:首先,FFR是一项侵入性测试,需要一条压力指南,反过来不可避免地增加了操作成本,并可能导致额外的程序相关风险;其次,需要腺苷之类的药物才能最大程度地提高冠状动脉血症,并且这些不良药物反应可能会增加不良临床事件的发生率,尤其是在心肌梗塞的急性状态。 定量流量比(QFR)是一种基于新型血管造影的方法,可以准确评估冠状动脉生理功能,以推导FFR而无需使用压力线和诱导充血。冠状动脉的三维重建是通过两种恢复角度差异> 25°的血管造影图像进行的。 QFR值最终是根据通过帧速率计数方法获得的流速度来计算的。在过去的五年中,大量的研究证实QFR与FFR在诊断心肌缺血中高度一致,并且QFR的诊断准确性显着高于定量冠状动脉血管造影。最近的研究还表明,与常规的血管造影引导的PCI相比,针对稳定心绞痛患者的QFR引导的PCI显着降低了不良心血管事件,例如死亡和血运重建。特别是,QFR和FFR可以准确评估紧急PCI患者中非肺病变的冠状动脉生理功能状况,其有效性与适用于稳定冠心病患者的FFR一致。尽管以前的研究提供了理论支持,但关于QFR引导的非硫磺血运重建的数据仍然很差。因此,我们假设QFR评估所有血流限制病变的策略和在紧急PCI期间指导血运重建将导致多个血管病变的STEMI患者的短期和长期临床结局,包括改善左心室功能,次要较少,较少血运重建,住院频率较小,医疗费用降低。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:双重(参与者,结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 过程:PCI 非罪魁祸首的血运重建 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
估计注册ICMJE | 1016 | ||||
原始估计注册ICMJE | 638 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年2月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月24日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04259853 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | QFR-STEMI研究 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Lianglong Chen,福建医科大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 福建医科大学 | ||||
合作者ICMJE | 脉冲医学成像技术(上海)有限公司 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 福建医科大学 | ||||
验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |