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出境医 / 临床实验 / 帕金森氏病的在线认知培训
帕金森氏病的在线认知培训
研究描述
简要摘要：
在受帕金森氏病和轻度认知障碍影响的患者中应用在线认知培训。该治疗包括为期6周的在线认知训练，然后进行神经，神经心理学和运动评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 其他：神经元其他：asspific在线游戏 | 不适用 |
详细说明：
在招聘中，参与者将进行神经心理学评估（每个被考虑的认知领域的2个测试：记忆，注意力，视觉空间，执行功能，语言）以及在受监督条件下穿着传感器的运动评估。
仅在治疗臂中，患者将在其个人技术设备（智能手机或平板电脑）上安装神经元化应用程序，并被要求每周三次完成4次培训课程。每个会话由4个认知领域的一个练习组成：记忆，注意力，速度和推理。培训是量身定制的，根据患者的表现，在线调整了练习的复杂性。
在为期6周的认知训练（T1）结束时，对参与者进行了重新评估，以找出其对认知和运动能力的影响。从认知训练结束后1（t2）和3（t3）月以后，也对相同的评估进行了测试。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究是一项3臂单盲平行研究。患者对治疗没有视而不见的，将执行基线的研究人员将对所进行的治疗视而不见。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 认知，电动机和磨损传感器评估将由研究人员对执行的治疗 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 帕金森氏病轻度认知障碍的在线认知训练：一项随机单盲研究，使用佩戴传感器技术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在线认知培训 6周在线个性化认知培训使用神经元平台4培训课程每周三次。每个会话由4个认知领域的一个练习组成：记忆，注意力，速度和推理 | 其他：神经化 在线认知培训应用程序，并为有轻度认知障碍的患者创建练习 |
| 主动比较器：特定于在线游戏 与实验组相同的时间和频率而不是具有认知培训目的创建的在线应用程序 | 其他：特异性在线游戏 没有认知培训的在线游戏 |
| 没有干预：没有在线认知培训 没有认知训练或游戏的正常临床随访 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 试验使B性能，总分（0-240秒）[时间范围：基线之间的变化，干预结束后，1个月和3个月后立即]试验使B性能，总分（0-240秒）
- 认知评估的总Z得分（-30至30）[时间范围：基线之间的变化，干预结束后，1个月和3个月后立即]认知评估总Z得分的总和（-30至30）
- 监督步态性能正常步态[时间范围：干预结束后立即在基线之间发生变化，1个月和3个月后]使用传感器技术在一分钟监督步行中使用传感器技术的步骤变异性
- 监督步态性能双重任务步态[时间范围：基线之间的变化，干预结束后，1个月零3个月后立即变化]一分钟有监督双重任务步行中使用传感器技术的步骤变异性
- 帕金森氏病质量质量问号（PDQ-39）（0-117分）[时间范围：基线之间的变化，干预结束后，1个月和3个月后立即]PDQ-39将在患者中进行评估
- 生活质量 - 护理人员[时间范围：干预结束后立即在基线之间发生变化，1个月和3个月后]护理人员负担将通过二元关系量表进行评估
次要结果度量 ：
- 统一的帕金森氏病评级量表第3部分（0-132分）[时间范围：基线之间的变化，干预结束后，1个月和3个月后立即]全部运动障碍社会统一帕金森氏病评级量表第3部分电动机评分
- 不稳定性措施[时间范围：基线之间的变化，干预结束后，1个月和3个月后立即进行]佩戴基于传感器的不稳定性评估（摇摆区域）
- 转弯表演[时间范围：基线之间的变化，干预结束后，1个月和3个月后立即进行]佩戴基于传感器的转弯速度，并进行测试
- 循环步行（0-240秒）的双重任务性能[时间范围：基线之间的变化，干预结束后，1个月和3个月后立即进行]在双任务循环步行中执行的时间
- 短体性能电池（SPPB），总时间（0-60秒）[时间范围：基线之间的变化，干预结束后，1个月和3个月后立即进行）短体型电池
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 易于在家中使用互联网连接
- 护理人员的积极存在以帮助使用该应用
- 使用技术设备的足够物理能力
- 知情同意的签名
排除标准：
- 系统病理的存在可能导致认知缺陷
- 中枢神经系统的病理存在可能与认知缺陷有关
- 无法访问互联网连接
- 在过去6个月内的认知康复
- 重度抑郁症（基线时通过贝克抑郁量库存评估）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Andrea Pilotto | 0039396245281 | andrea.pilotto@unibs.it | |
| 联系人：Sara Nocivelli，PSY | sara.nocivelli@unibs.it |
位置
| 意大利 | |
| 神经病学助理Spedali Civili Brescia | 招募 |
| 布雷西亚，意大利伦巴第25123 | |
| 联系人：Andrea Pilotto，MD 0039396245281 Andrea.pilotto@unibs.it | |
| 联系人：Sara Nocivelli，MD Sara.nocivelli@unibs.it | |
| 帕金森氏病康复中心 | 招募 |
| Trescore Balneario，意大利伦巴第25131号 | |
| 联系人：Andrea Pilotto，MD 0039396245281 pilottoandreae@gmail.com | |
| 联系人：Cristina Rizzetti，MD rizzetti@ferbonlus.it | |
赞助商和合作者
UniversitàDegliStudi di Brescia
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山德罗·帕多瓦尼（Alessandro Padovani），教授 | UniversitàDegliStudi di Brescia |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月18日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月7日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病的在线认知培训 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病轻度认知障碍的在线认知训练：一项随机单盲研究，使用佩戴传感器技术 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 在受帕金森氏病和轻度认知障碍影响的患者中应用在线认知培训。该治疗包括为期6周的在线认知训练，然后进行神经，神经心理学和运动评估。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 在招聘中，参与者将进行神经心理学评估（每个被考虑的认知领域的2个测试：记忆，注意力，视觉空间，执行功能，语言）以及在受监督条件下穿着传感器的运动评估。 仅在治疗臂中，患者将在其个人技术设备（智能手机或平板电脑）上安装神经元化应用程序，并被要求每周三次完成4次培训课程。每个会话由4个认知领域的一个练习组成：记忆，注意力，速度和推理。培训是量身定制的，根据患者的表现，在线调整了练习的复杂性。 在为期6周的认知训练（T1）结束时，对参与者进行了重新评估，以找出其对认知和运动能力的影响。从认知训练结束后1（t2）和3（t3）月以后，也对相同的评估进行了测试。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究是一项3臂单盲平行研究。患者对治疗没有视而不见的，将执行基线的研究人员将对所进行的治疗视而不见。 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 认知，电动机和磨损传感器评估将由研究人员对执行的治疗 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||
| 年龄ICMJE | 40年至90年（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259827 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19/01 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||
| 责任方 | Andrea Pilotto，UniversitàDegliStudi di Brescia | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UniversitàDegliStudi di Brescia | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||||||
| PRS帐户 | UniversitàDegliStudi di Brescia | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
研究描述
简要摘要：
在受帕金森氏病和轻度认知障碍影响的患者中应用在线认知培训。该治疗包括为期6周的在线认知训练，然后进行神经，神经心理学和运动评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 帕金森综合症 | 其他：神经元其他：asspific在线游戏 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 该研究是一项3臂单盲平行研究。患者对治疗没有视而不见的，将执行基线的研究人员将对所进行的治疗视而不见。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 掩盖说明： | 认知，电动机和磨损传感器评估将由研究人员对执行的治疗 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 帕金森氏病轻度认知障碍的在线认知训练：一项随机单盲研究，使用佩戴传感器技术 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：在线认知培训 6周在线个性化认知培训使用神经元平台4培训课程每周三次。每个会话由4个认知领域的一个练习组成：记忆，注意力，速度和推理 | 其他：神经化 在线认知培训应用程序，并为有轻度认知障碍的患者创建练习 |
| 主动比较器：特定于在线游戏 与实验组相同的时间和频率而不是具有认知培训目的创建的在线应用程序 | 其他：特异性在线游戏 没有认知培训的在线游戏 |
| 没有干预：没有在线认知培训 没有认知训练或游戏的正常临床随访 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 试验使B性能，总分（0-240秒）[时间范围：基线之间的变化，干预结束后，1个月和3个月后立即]试验使B性能，总分（0-240秒）
- 认知评估的总Z得分（-30至30）[时间范围：基线之间的变化，干预结束后，1个月和3个月后立即]认知评估总Z得分的总和（-30至30）
- 监督步态性能正常步态[时间范围：干预结束后立即在基线之间发生变化，1个月和3个月后]使用传感器技术在一分钟监督步行中使用传感器技术的步骤变异性
- 监督步态性能双重任务步态[时间范围：基线之间的变化，干预结束后，1个月零3个月后立即变化]一分钟有监督双重任务步行中使用传感器技术的步骤变异性
- 帕金森氏病质量质量问号（PDQ-39）（0-117分）[时间范围：基线之间的变化，干预结束后，1个月和3个月后立即]PDQ-39将在患者中进行评估
- 生活质量 - 护理人员[时间范围：干预结束后立即在基线之间发生变化，1个月和3个月后]护理人员负担将通过二元关系量表进行评估
次要结果度量 ：
- 统一的帕金森氏病评级量表第3部分（0-132分）[时间范围：基线之间的变化，干预结束后，1个月和3个月后立即]
- 不稳定性措施[时间范围：基线之间的变化，干预结束后，1个月和3个月后立即进行]佩戴基于传感器的不稳定性评估（摇摆区域）
- 转弯表演[时间范围：基线之间的变化，干预结束后，1个月和3个月后立即进行]佩戴基于传感器的转弯速度，并进行测试
- 循环步行（0-240秒）的双重任务性能[时间范围：基线之间的变化，干预结束后，1个月和3个月后立即进行]在双任务循环步行中执行的时间
- 短体性能电池（SPPB），总时间（0-60秒）[时间范围：基线之间的变化，干预结束后，1个月和3个月后立即进行）短体型电池
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 40年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 易于在家中使用互联网连接
- 护理人员的积极存在以帮助使用该应用
- 使用技术设备的足够物理能力
- 知情同意的签名
排除标准：
- 系统病理的存在可能导致认知缺陷
- 中枢神经系统的病理存在可能与认知缺陷有关
- 无法访问互联网连接
- 在过去6个月内的认知康复
- 重度抑郁症（基线时通过贝克抑郁量库存评估）
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Andrea Pilotto | 0039396245281 | andrea.pilotto@unibs.it | |
| 联系人：Sara Nocivelli，PSY | sara.nocivelli@unibs.it |
位置
| 意大利 | |
| 神经病学助理Spedali Civili Brescia | 招募 |
| 布雷西亚，意大利伦巴第25123 | |
| 联系人：Andrea Pilotto，MD 0039396245281 Andrea.pilotto@unibs.it | |
| 联系人：Sara Nocivelli，MD Sara.nocivelli@unibs.it | |
| 帕金森氏病康复中心 | 招募 |
| Trescore Balneario，意大利伦巴第25131号 | |
| 联系人：Andrea Pilotto，MD 0039396245281 pilottoandreae@gmail.com | |
| 联系人：Cristina Rizzetti，MD rizzetti@ferbonlus.it | |
赞助商和合作者
UniversitàDegliStudi di Brescia
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山德罗·帕多瓦尼（Alessandro Padovani），教授 | UniversitàDegliStudi di Brescia |
| 追踪信息 | |||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月18日 | ||||||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月7日 | ||||||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月15日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 帕金森氏病的在线认知培训 | ||||||||||||
| 官方标题ICMJE | 帕金森氏病轻度认知障碍的在线认知训练：一项随机单盲研究，使用佩戴传感器技术 | ||||||||||||
| 简要摘要 | 在受帕金森氏病和轻度认知障碍影响的患者中应用在线认知培训。该治疗包括为期6周的在线认知训练，然后进行神经，神经心理学和运动评估。 | ||||||||||||
| 详细说明 | 在招聘中，参与者将进行神经心理学评估（每个被考虑的认知领域的2个测试：记忆，注意力，视觉空间，执行功能，语言）以及在受监督条件下穿着传感器的运动评估。 仅在治疗臂中，患者将在其个人技术设备（智能手机或平板电脑）上安装神经元化应用程序，并被要求每周三次完成4次培训课程。每个会话由4个认知领域的一个练习组成：记忆，注意力，速度和推理。培训是量身定制的，根据患者的表现，在线调整了练习的复杂性。 在为期6周的认知训练（T1）结束时，对参与者进行了重新评估，以找出其对认知和运动能力的影响。从认知训练结束后1（t2）和3（t3）月以后，也对相同的评估进行了测试。 | ||||||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 该研究是一项3臂单盲平行研究。患者对治疗没有视而不见的，将执行基线的研究人员将对所进行的治疗视而不见。 掩蔽：单人（调查员）掩盖说明： 认知，电动机和磨损传感器评估将由研究人员对执行的治疗 主要目的：治疗 | ||||||||||||
| 条件ICMJE | 帕金森综合症 | ||||||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至90年（成人，老年人） | ||||||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259827 | ||||||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19/01 | ||||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Andrea Pilotto，UniversitàDegliStudi di Brescia | ||||||||||||
| 研究赞助商ICMJE | UniversitàDegliStudi di Brescia | ||||||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | UniversitàDegliStudi di Brescia | ||||||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||||||
