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MCIMT铸造对偏瘫儿童语言结果的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 言语和语言障碍脑瘫偏瘫偏瘫 | 行为：言语治疗（SLT）行为：修改的约束诱导的运动疗法（MCIMT） | 不适用 |
患有脑瘫（CP）的儿童通常患有偏瘫，这意味着身体的一侧受到影响。他们可能会在需要两只手的日常任务上遇到困难。他们可能在语音和/或语言方面遇到困难。约束诱导的运动疗法（CIMT）是一种用于改善儿童日常活动表现并提高生活质量的疗法。 CIMT使用未受影响的手臂上的演员来鼓励使用受影响的手。在传统的CIMT中，一个孩子每天24小时穿不可拆卸的铸造时间。更适合儿童友好的版本，修改了约束诱导的运动疗法（MCIMT），在治疗和家庭锻炼计划中使用可移动的演员。已经发现，MCIMT可以改善孩子受影响的手的使用，力量和协调。初步研究还显示了参加MCIMT的言语障碍儿童的言语和语言改善。
该项目的目的是调查与单独使用SPT相比，将MCIMT与语音和语言处理（SPT）相结合是否会增强语音结果。我们将检查（1）同时交付（SPT）和MCIMT是否可行和有效，以及（2）与SPT同时提供MCIMT是否会导致语音语言结果的增长比单独的SPT更大？这些信息可能会为偏瘫和言语性疾病的儿童增加有价值的基于证据的治疗选择，改变我们计划患者护理的方式，并有助于证明获得MCIMT的共同治疗的患者是合理的。我们假设在治疗任务中强迫使用肢体受损的肢体会产生扩散影响，从而导致施放患者时的治疗间隔期间的语音语言提高率。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 4个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 参与者之间的非电流多基线 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MCIMT铸造对偏瘫儿童语言结果的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：语音治疗加上MCIMT 4个参与者 基线阶段：每周3天，每天1小时，语音语言处理（SLT）。基线相的长度将在受试者之间交错。 治疗阶段：SLT与修改的约束诱导的运动疗法（MCIMT）每周1小时，每周3天。 基线和治疗课程的总课程将为20至30个课程。 | 行为：言语治疗（SLT） 使用语音语言病理学家（SLP）的适合年龄的游戏活动，以使用刺激策略，包括但不限于重铸，扩展，平行谈话，交互式建模，交流诱惑和短语完成。活动将包括一个适合年龄的故事，假装玩耍（即与人一起玩，玩婴儿玩偶），一项集会任务（即，构建块，假装比萨饼）以及一项激烈的激励，临床医生控制的活动（即，吹泡泡，摆动，将汽车推向坡道）。 行为：修改约束诱导的运动疗法（MCIMT） 参与者将穿上可移动的演员，在治疗期间将出现职业治疗师，以专注于促进受影响的手臂的比赛。 |
- 探针[时间范围：长达15周]在治疗期间产生的训练有素的单词和短语数量。
- 平均发音长度[时间范围：最多15周]治疗期间产生的话语的平均长度
- 早期语言发展测试（TELD）[时间范围：最多15周]口语技能的标准化评估
- 高盛 - - 克里斯托（GFTA-2）[时间范围：长达15周]单词的标准化评估声音的产生
| 有资格学习的年龄： | 15个月至7岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 先前诊断为脑瘫
- 偏瘫
- 语言障碍
- 英语作为患者家中的主要语言
- 正常或更正的听力和视力
排除标准：
- 存在对认知，感官处理和/或社交功能有影响的合并发育障碍（不包括特定语言障碍）
- 听力学报告所证明的，未校正的听力损失，未能通过新生儿听力筛查和/或纯音测试的性能。
- 非校正视力障碍
- 双侧或身体两侧的弱点
- 双语扬声器或说英语以外的语言的患者
- 过去6个月内CIMT或MCIMT的先前历史。
| 联系人：Justine Dombroski，MS，CCC-SLP | 312-238-3130 | jdombroski@sralab.org | |
| 联系人：萨曼莎·米切尔（Samantha Mitchell），OT | 312-238-8179 | smitchell@sralab.org |
| 伊利诺伊州美国 | |
| 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力 | 招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 联系人：Justine Dombroski，MS，CCC-SLP 312-238-3120 jdombroski@sralab.org | |
| 联系人：Samantha Mitchell，OT 312-238-8179 smitchell@sralab.org | |
| 首席研究员： | Sudarshan Dayanidhi，PT，博士 | 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 探针[时间范围：长达15周] 在治疗期间产生的训练有素的单词和短语数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MCIMT铸造对偏瘫儿童语言结果的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | MCIMT铸造对偏瘫儿童语言结果的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 修饰的约束诱导的运动疗法（MCIMT）已成功地与患有偏瘫的儿童（身体一侧的弱或麻痹）一起使用。已经发现，MCIMT可以改善孩子受影响的手的使用，力量和协调，也可以帮助提高语音和语言技能。该项目的目的是研究将MCIMT与语音疗法结合起来是否会增强脑瘫儿童的言语结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 患有脑瘫（CP）的儿童通常患有偏瘫，这意味着身体的一侧受到影响。他们可能会在需要两只手的日常任务上遇到困难。他们可能在语音和/或语言方面遇到困难。约束诱导的运动疗法（CIMT）是一种用于改善儿童日常活动表现并提高生活质量的疗法。 CIMT使用未受影响的手臂上的演员来鼓励使用受影响的手。在传统的CIMT中，一个孩子每天24小时穿不可拆卸的铸造时间。更适合儿童友好的版本，修改了约束诱导的运动疗法（MCIMT），在治疗和家庭锻炼计划中使用可移动的演员。已经发现，MCIMT可以改善孩子受影响的手的使用，力量和协调。初步研究还显示了参加MCIMT的言语障碍儿童的言语和语言改善。 该项目的目的是调查与单独使用SPT相比，将MCIMT与语音和语言处理（SPT）相结合是否会增强语音结果。我们将检查（1）同时交付（SPT）和MCIMT是否可行和有效，以及（2）与SPT同时提供MCIMT是否会导致语音语言结果的增长比单独的SPT更大？这些信息可能会为偏瘫和言语性疾病的儿童增加有价值的基于证据的治疗选择，改变我们计划患者护理的方式，并有助于证明获得MCIMT的共同治疗的患者是合理的。我们假设在治疗任务中强迫使用肢体受损的肢体会产生扩散影响，从而导致施放患者时的治疗间隔期间的语音语言提高率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 参与者之间的非电流多基线 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：语音治疗加上MCIMT 4个参与者 基线阶段：每周3天，每天1小时，语音语言处理（SLT）。基线相的长度将在受试者之间交错。 治疗阶段：SLT与修改的约束诱导的运动疗法（MCIMT）每周1小时，每周3天。 基线和治疗课程的总课程将为20至30个课程。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 4 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 15个月至7岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259814 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00211104 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sudarshan Dayanidhi，Shirley Ryan Communicatlab | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 言语和语言障碍脑瘫偏瘫偏瘫 | 行为：言语治疗（SLT）行为：修改的约束诱导的运动疗法（MCIMT） | 不适用 |
患有脑瘫（CP）的儿童通常患有偏瘫，这意味着身体的一侧受到影响。他们可能会在需要两只手的日常任务上遇到困难。他们可能在语音和/或语言方面遇到困难。约束诱导的运动疗法（CIMT）是一种用于改善儿童日常活动表现并提高生活质量的疗法。 CIMT使用未受影响的手臂上的演员来鼓励使用受影响的手。在传统的CIMT中，一个孩子每天24小时穿不可拆卸的铸造时间。更适合儿童友好的版本，修改了约束诱导的运动疗法（MCIMT），在治疗和家庭锻炼计划中使用可移动的演员。已经发现，MCIMT可以改善孩子受影响的手的使用，力量和协调。初步研究还显示了参加MCIMT的言语障碍儿童的言语和语言改善。
该项目的目的是调查与单独使用SPT相比，将MCIMT与语音和语言处理（SPT）相结合是否会增强语音结果。我们将检查（1）同时交付（SPT）和MCIMT是否可行和有效，以及（2）与SPT同时提供MCIMT是否会导致语音语言结果的增长比单独的SPT更大？这些信息可能会为偏瘫和言语性疾病的儿童增加有价值的基于证据的治疗选择，改变我们计划患者护理的方式，并有助于证明获得MCIMT的共同治疗的患者是合理的。我们假设在治疗任务中强迫使用肢体受损的肢体会产生扩散影响，从而导致施放患者时的治疗间隔期间的语音语言提高率。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 4个参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 参与者之间的非电流多基线 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MCIMT铸造对偏瘫儿童语言结果的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：语音治疗加上MCIMT 4个参与者 基线阶段：每周3天，每天1小时，语音语言处理（SLT）。基线相的长度将在受试者之间交错。 治疗阶段：SLT与修改的约束诱导的运动疗法（MCIMT）每周1小时，每周3天。 基线和治疗课程的总课程将为20至30个课程。 | 行为：言语治疗（SLT） 使用语音语言病理学家（SLP）的适合年龄的游戏活动，以使用刺激策略，包括但不限于重铸，扩展，平行谈话，交互式建模，交流诱惑和短语完成。活动将包括一个适合年龄的故事，假装玩耍（即与人一起玩，玩婴儿玩偶），一项集会任务（即，构建块，假装比萨饼）以及一项激烈的激励，临床医生控制的活动（即，吹泡泡，摆动，将汽车推向坡道）。 行为：修改约束诱导的运动疗法（MCIMT） 参与者将穿上可移动的演员，在治疗期间将出现职业治疗师，以专注于促进受影响的手臂的比赛。 |
- 探针[时间范围：长达15周]在治疗期间产生的训练有素的单词和短语数量。
- 平均发音长度[时间范围：最多15周]治疗期间产生的话语的平均长度
- 早期语言发展测试（TELD）[时间范围：最多15周]口语技能的标准化评估
- 高盛 - - 克里斯托（GFTA-2）[时间范围：长达15周]单词的标准化评估声音的产生
| 有资格学习的年龄： | 15个月至7岁（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 先前诊断为脑瘫
- 偏瘫
- 语言障碍
- 英语作为患者家中的主要语言
- 正常或更正的听力和视力
排除标准：
- 存在对认知，感官处理和/或社交功能有影响的合并发育障碍（不包括特定语言障碍）
- 听力学报告所证明的，未校正的听力损失，未能通过新生儿听力筛查和/或纯音测试的性能。
- 非校正视力障碍
- 双侧或身体两侧的弱点
- 双语扬声器或说英语以外的语言的患者
- 过去6个月内CIMT或MCIMT的先前历史。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月7日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 探针[时间范围：长达15周] 在治疗期间产生的训练有素的单词和短语数量。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | MCIMT铸造对偏瘫儿童语言结果的影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | MCIMT铸造对偏瘫儿童语言结果的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 修饰的约束诱导的运动疗法（MCIMT）已成功地与患有偏瘫的儿童（身体一侧的弱或麻痹）一起使用。已经发现，MCIMT可以改善孩子受影响的手的使用，力量和协调，也可以帮助提高语音和语言技能。该项目的目的是研究将MCIMT与语音疗法结合起来是否会增强脑瘫儿童的言语结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 患有脑瘫（CP）的儿童通常患有偏瘫，这意味着身体的一侧受到影响。他们可能会在需要两只手的日常任务上遇到困难。他们可能在语音和/或语言方面遇到困难。约束诱导的运动疗法（CIMT）是一种用于改善儿童日常活动表现并提高生活质量的疗法。 CIMT使用未受影响的手臂上的演员来鼓励使用受影响的手。在传统的CIMT中，一个孩子每天24小时穿不可拆卸的铸造时间。更适合儿童友好的版本，修改了约束诱导的运动疗法（MCIMT），在治疗和家庭锻炼计划中使用可移动的演员。已经发现，MCIMT可以改善孩子受影响的手的使用，力量和协调。初步研究还显示了参加MCIMT的言语障碍儿童的言语和语言改善。 该项目的目的是调查与单独使用SPT相比，将MCIMT与语音和语言处理（SPT）相结合是否会增强语音结果。我们将检查（1）同时交付（SPT）和MCIMT是否可行和有效，以及（2）与SPT同时提供MCIMT是否会导致语音语言结果的增长比单独的SPT更大？这些信息可能会为偏瘫和言语性疾病的儿童增加有价值的基于证据的治疗选择，改变我们计划患者护理的方式，并有助于证明获得MCIMT的共同治疗的患者是合理的。我们假设在治疗任务中强迫使用肢体受损的肢体会产生扩散影响，从而导致施放患者时的治疗间隔期间的语音语言提高率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 参与者之间的非电流多基线 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：语音治疗加上MCIMT 4个参与者 基线阶段：每周3天，每天1小时，语音语言处理（SLT）。基线相的长度将在受试者之间交错。 治疗阶段：SLT与修改的约束诱导的运动疗法（MCIMT）每周1小时，每周3天。 基线和治疗课程的总课程将为20至30个课程。 干预措施：
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 4 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 15个月至7岁（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259814 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu00211104 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Sudarshan Dayanidhi，Shirley Ryan Communicatlab | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雪莉·瑞安（Shirley Ryan）的能力 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
