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出境医 / 临床实验 / 首次研究研究NNC0480-0389和Semaglutide的两种药物如何在健康的人，体重高的人和糖尿病患者中一起工作
首次研究研究NNC0480-0389和Semaglutide的两种药物如何在健康的人，体重高的人和糖尿病患者中一起工作
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究新研究药物NNC0480-0389的安全性和耐受性，当时它与semaglutide一起给出。这将在健康参与者，体重高的参与者和2型糖尿病（T2D）的参与者中进行调查。 NNC0480-0389以前从未送给人类。它以前已在实验室和动物上进行了测试。 NNC0480-0389将以各种剂量水平进行测试。 Semaglutide是一种新的批准药物，已经可以在市场上用于治疗糖尿病。还将调查NNC0480-0389和Semaglutide在多快，何种程度上被从体内占用并消除。这称为药代动力学。还将研究血液中的体重和葡萄糖水平的NNC0480-0389的效果。这称为药效学。将NNC0480-0389和/或semaglutide的影响与安慰剂的作用进行比较。安慰剂是没有任何活性药的“虚拟”药物。安慰剂看起来像NNC0480-0389和/或semaglutide。治疗参与者有4种可能性。参与者将获得NNC0480-0389和Semaglutide或NNC0480-0389，以及带有Semaglutide的安慰剂或安慰剂，或安慰剂带安慰剂。参与者和负责任的医生将不知道将提供哪些组合参与者。这称为双盲研究。但是，如果对参与者的健康很重要，则可以在研究期间查找此信息。研究药物将作为皮肤下的注射。参与者将参加研究约25周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者超重肥胖糖尿病，类型2 | 药物：NNC0480-0389药物：Semaglutide药物：安慰剂（NNC0480-0389）药物：安慰剂（Semaglutide） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 156名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第1部分：单升剂量第2部分：多重升剂量 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究单剂量和多剂量NNC0480-0389的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NNC0480-0389和Semaglutide 第1部分：6个受试者将接受与SC Semaglutide共同管理的NNC0480-0389的单一皮下（SC，在皮肤下）。 第2部分：12名受试者将在与SC semaglutide的8周后，将获得4剂SC NNC0480-0389与SC semaglutide共同管理。 | 药物：NNC0480-0389 第1部分：单剂量的NNC0480-0389，每个队列中的剂量增加。第2部分：NNC0480-0389的每周剂量（持续4周），每个队列的剂量增加。 药物：半卢比德 第1部分：单剂量的半卢比德（0.5 mg）。第2部分：每周单剂量的半卢皮德剂持续8周（2 x 0.25 mg，2 x 0.5 mg和4 x 1 mg），然后每周固定剂量为1 mg semaglutide 4周。 |
| 实验：NNC0480-0389和安慰剂（Semaglutide） 第1：4部分受试者将获得与Semaglutide安慰剂共同管理的单剂量SC NNC0480-0389。 第2部分：4个受试者将获得4剂SC NNC0480-0389，并在与Semaglutide安慰剂服用8周后与Semaglutide安慰剂共同管理。 | 药物：NNC0480-0389 第1部分：单剂量的NNC0480-0389，每个队列中的剂量增加。第2部分：NNC0480-0389的每周剂量（持续4周），每个队列的剂量增加。 药物：安慰剂（NNC0480-0389） 安慰剂用于NNC0480-0389。第1部分：一剂安慰剂（NNC0480-0389），每个队列中的剂量增加。第2部分：每周剂量（4周）安慰剂A，每个队列的剂量增加。 |
| 主动比较器：带有semaglutide的安慰剂（NNC0480-0389） 第1：2部分的受试者将获得与SCEMAGLUTIDE共同管理的单一剂量的安慰剂（NNC0480-0389）。 第2部分：4个受试者将获得4剂安慰剂（NNC0480-0389），与SC semaglutide共同管理，与SC SemAglutide进行了8周的剂量 | 药物：半卢比德 第1部分：单剂量的半卢比德（0.5 mg）。第2部分：每周单剂量的半卢皮德剂持续8周（2 x 0.25 mg，2 x 0.5 mg和4 x 1 mg），然后每周固定剂量为1 mg semaglutide 4周。 药物：安慰剂（semaglutide） 第1部分：安慰剂的单剂量（semaglutide）（0.5 mg）。第2部分：仅每周剂量的安慰剂（半卢比）持续8周（2 x 0.25 mg，2 x 0.5 mg和4 x 1 mg），然后每周固定剂量为1 mg semaglutide，持续4周。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂（nnc0480-0389）的安慰剂（semaglutide） 第1：3部分的受试者将获得一剂安慰剂（NNC0480-0389），并与semaglutide安慰剂共同管理。 第2部分：2个受试者将接受4剂安慰剂（NNC0480-0389），并与Semaglutide安慰剂进行了8周的剂量后，与Semaglutide Altbo共同管理。 | 药物：安慰剂（NNC0480-0389） 安慰剂用于NNC0480-0389。第1部分：一剂安慰剂（NNC0480-0389），每个队列中的剂量增加。第2部分：每周剂量（4周）安慰剂A，每个队列的剂量增加。 药物：安慰剂（semaglutide） 第1部分：安慰剂的单剂量（semaglutide）（0.5 mg）。第2部分：仅每周剂量的安慰剂（半卢比）持续8周（2 x 0.25 mg，2 x 0.5 mg和4 x 1 mg），然后每周固定剂量为1 mg semaglutide，持续4周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分（时间范围：从给药时间（第1天）到完成随访访问（第71天））中的紧急不良事件的治疗数量（TEAE）]事件数量
- 第2部分中的治疗急性不良事件（TEAE）[时间范围：从第一次组合剂量（第57天）到完成随访访问（第148天）]事件数量
次要结果度量 ：
- NNC0480-0389等离子体浓度时间曲线的面积从时间范围[时间范围：从基线（第1天）到治疗后随访（第71天）]h∙nmol/l
- 单剂量给药后NNC0480-0389的最大血浆浓度[时间范围：从基线（第1天）到治疗后随访（第71天）]nmol/l
- 半卢皮德等血浆浓度时间曲线从给药后从给药到无穷大的时间曲线[时间范围：从基线（第1天）到治疗后随访（第71天）]h∙nmol/l
- 单剂量后，半卢宾的最大浓度[时间范围：从基线（第1天）到治疗后随访（第71天）]nmol/l
- NNC0480-0389等离子体浓度时间曲线的面积从第4剂NNC0480-0389在第12周进行NNC0480-0389后168小时[时间范围：从第12周（第78天）到第85天的剂量。h∙nmol/l
- 在第12周施用NNC0480-0389的第4剂剂量后，NNC0480-0389的最大血浆浓度[时间范围：从第12周（第78天）的给药到治疗后随访（第148天）]nmol/l
- 半卢皮德血浆浓度时间曲线下的面积从施用semaglutide的第12剂剂量后0-168小时[时间范围：从第12周（第78天）到第85天的给药]h∙nmol/l
- 半卢皮德剂剂量后，半卢宾的最大浓度[时间范围：从第12周的剂量给药到治疗后随访（第148天）]nmol/l
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
第1部分：
- 在签署知情同意书时，年龄18-45岁的男性（都包含）。
- 体重指数在20.0 kg/m^2至29.9 kg/m^2之间（都包括在内）。
- 根据研究人员的判断，根据病史，体格检查以及在筛查期间进行的生命体征，心电图和临床实验室测试的结果，认为通常是健康的。
第2部分（不适用于概念证明（POC）队列）：
- 体重指数在20.0 kg/m^2至39.9 kg/m^2之间（都包含在内）。
- 在签署知情同意书时，非儿童潜力或18-55岁的男性（都包括）。
- 根据研究人员的判断，认为根据病史，体格检查以及生命体征，心电图和临床实验室测试的结果，被认为是符合条件的。
第2部分（仅适用于POC队列）：
- 体重指数在25.0 kg/m^2至39.9 kg/m^2之间（都包括在内）。根据研究人员的判断，超重或肥胖应是由于过量的脂肪组织所致。
- 在签署知情同意书时，非儿童潜力或年龄18-64岁的男性（都包含）。
- 根据研究人员的判断，认为根据病史，体格检查以及生命体征，心电图和临床实验室测试的结果，被认为是符合条件的。
- 筛查当天至少90天，被诊断为2型糖尿病。
- 在筛查前至少30天，以饮食和运动为单一疗法或与以下抗糖尿病药物的1-2种治疗的受试者与以下抗糖尿病药物的1-2结合：二甲双胍，磺胺氟脲，巨氟替尼，DPP-4抑制剂，Alpha，Alpha - 葡萄糖苷酶抑制剂，噻唑烷二酮，GLP-1受体激动剂或SLGT-2抑制剂。二甲双胍剂量应在1500毫克至3000毫克或受试者病历中记录的最大耐受剂量或有效剂量之间。
- 糖基化血红蛋白（HBA1C）的范围为6.5％（包括）和10％（非包含）。
排除标准：
第1部分：
- 在调查人员看来，任何疾病都可能危及受试者的安全性或遵守协议。
- 筛选时的HBA1C等于或高于或高于6.5％（48 mmol/mol）。
- 使用处方药或非处方药，除例常规维生素外，偶尔使用对乙酰氨基酚，布洛芬和乙酰盐酸酯，或局部用药在筛查日前14天内未达到全身循环。任何临床相关呼吸，代谢，肾脏，肝，心血管，胃肠道或内分泌条件的存在或病史。
第2部分（不适用于POC队列）：
- 在调查人员认为，任何疾病（除了与POC队列的T2D相关的条件外）可能会危害受试者的安全性或遵守该方案的安全性。
- 任何临床相关的呼吸道，代谢，肾脏，肝，心血管，胃肠道或内分泌条件的存在或病史（除了与POC队列T2D相关的条件外）。
- 使用处方药或非处方药，除例常规维生素外，偶尔使用对乙酰氨基酚，布洛芬和乙酰盐酸酯，或局部用药在筛查日前14天内未达到全身循环。
- 筛选时的HBA1C等于或高于或高于6.5％（48 mmol/mol）。
第2部分（仅适用于POC队列）：
- 在调查人员认为，任何疾病（除了与POC队列的T2D相关的条件外）可能会危害受试者的安全性或遵守该方案的安全性。
- 任何临床相关的呼吸道，代谢，肾脏，肝，胃肠道或内分泌条件的存在或病史（除了与POC队列T2D相关的条件除外）。
- 在筛查后的14天内使用该方案中列出的任何禁止药物。
- 在筛查前30天内以剂量进行筛查时，使用处方药的使用。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Novo Nordisk | （+1）866-867-7178 | clinicaltrials@novonordisk.com |
位置
| 荷兰 | |
| Novo Nordisk的研究网站 | 招募 |
| 荷兰格罗宁根，9728 NZ | |
赞助商和合作者
Novo Nordisk a/s
调查人员
| 研究主任： | 临床报告锚和披露（1452） | Novo Nordisk a/s |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 首次研究研究NNC0480-0389和Semaglutide的两种药物如何在健康的人，体重高的人和糖尿病患者中一起工作 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 研究单剂量和多剂量NNC0480-0389的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究新研究药物NNC0480-0389的安全性和耐受性，当时它与semaglutide一起给出。这将在健康参与者，体重高的参与者和2型糖尿病（T2D）的参与者中进行调查。 NNC0480-0389以前从未送给人类。它以前已在实验室和动物上进行了测试。 NNC0480-0389将以各种剂量水平进行测试。 Semaglutide是一种新的批准药物，已经可以在市场上用于治疗糖尿病。还将调查NNC0480-0389和Semaglutide在多快，何种程度上被从体内占用并消除。这称为药代动力学。还将研究血液中的体重和葡萄糖水平的NNC0480-0389的效果。这称为药效学。将NNC0480-0389和/或semaglutide的影响与安慰剂的作用进行比较。安慰剂是没有任何活性药的“虚拟”药物。安慰剂看起来像NNC0480-0389和/或semaglutide。治疗参与者有4种可能性。参与者将获得NNC0480-0389和Semaglutide或NNC0480-0389，以及带有Semaglutide的安慰剂或安慰剂，或安慰剂带安慰剂。参与者和负责任的医生将不知道将提供哪些组合参与者。这称为双盲研究。但是，如果对参与者的健康很重要，则可以在研究期间查找此信息。研究药物将作为皮肤下的注射。参与者将参加研究约25周。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第1部分：单升剂量第2部分：多重升剂量 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 156 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月24日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 第1部分：
第2部分（不适用于概念证明（POC）队列）：
第2部分（仅适用于POC队列）：
排除标准： 第1部分：
第2部分（不适用于POC队列）：
第2部分（仅适用于POC队列）：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259801 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NN9389-4536 2019-002857-44（注册表标识符：欧洲药品局（Eudract）） U1111-1236-4114（其他标识符：世界卫生组织（WHO）） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究新研究药物NNC0480-0389的安全性和耐受性，当时它与semaglutide一起给出。这将在健康参与者，体重高的参与者和2型糖尿病（T2D）的参与者中进行调查。 NNC0480-0389以前从未送给人类。它以前已在实验室和动物上进行了测试。 NNC0480-0389将以各种剂量水平进行测试。 Semaglutide是一种新的批准药物，已经可以在市场上用于治疗糖尿病。还将调查NNC0480-0389和Semaglutide在多快，何种程度上被从体内占用并消除。这称为药代动力学。还将研究血液中的体重和葡萄糖水平的NNC0480-0389的效果。这称为药效学。将NNC0480-0389和/或semaglutide的影响与安慰剂的作用进行比较。安慰剂是没有任何活性药的“虚拟”药物。安慰剂看起来像NNC0480-0389和/或semaglutide。治疗参与者有4种可能性。参与者将获得NNC0480-0389和Semaglutide或NNC0480-0389，以及带有Semaglutide的安慰剂或安慰剂，或安慰剂带安慰剂。参与者和负责任的医生将不知道将提供哪些组合参与者。这称为双盲研究。但是，如果对参与者的健康很重要，则可以在研究期间查找此信息。研究药物将作为皮肤下的注射。参与者将参加研究约25周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康的志愿者超重肥胖糖尿病，类型2 | 药物：NNC0480-0389药物：Semaglutide药物：安慰剂（NNC0480-0389）药物：安慰剂（Semaglutide） | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 156名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 第1部分：单升剂量第2部分：多重升剂量 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 研究单剂量和多剂量NNC0480-0389的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月24日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月24日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NNC0480-0389和Semaglutide 第1部分：6个受试者将接受与SC Semaglutide共同管理的NNC0480-0389的单一皮下（SC，在皮肤下）。 第2部分：12名受试者将在与SC semaglutide的8周后，将获得4剂SC NNC0480-0389与SC semaglutide共同管理。 | 药物：NNC0480-0389 第1部分：单剂量的NNC0480-0389，每个队列中的剂量增加。第2部分：NNC0480-0389的每周剂量（持续4周），每个队列的剂量增加。 药物：半卢比德 第1部分：单剂量的半卢比德（0.5 mg）。第2部分：每周单剂量的半卢皮德剂持续8周（2 x 0.25 mg，2 x 0.5 mg和4 x 1 mg），然后每周固定剂量为1 mg semaglutide 4周。 |
| 实验：NNC0480-0389和安慰剂（Semaglutide） 第1：4部分受试者将获得与Semaglutide安慰剂共同管理的单剂量SC NNC0480-0389。 第2部分：4个受试者将获得4剂SC NNC0480-0389，并在与Semaglutide安慰剂服用8周后与Semaglutide安慰剂共同管理。 | 药物：NNC0480-0389 第1部分：单剂量的NNC0480-0389，每个队列中的剂量增加。第2部分：NNC0480-0389的每周剂量（持续4周），每个队列的剂量增加。 药物：安慰剂（NNC0480-0389） 安慰剂用于NNC0480-0389。第1部分：一剂安慰剂（NNC0480-0389），每个队列中的剂量增加。第2部分：每周剂量（4周）安慰剂A，每个队列的剂量增加。 |
| 主动比较器：带有semaglutide的安慰剂（NNC0480-0389） 第1：2部分的受试者将获得与SCEMAGLUTIDE共同管理的单一剂量的安慰剂（NNC0480-0389）。 第2部分：4个受试者将获得4剂安慰剂（NNC0480-0389），与SC semaglutide共同管理，与SC SemAglutide进行了8周的剂量 | 药物：半卢比德 第1部分：单剂量的半卢比德（0.5 mg）。第2部分：每周单剂量的半卢皮德剂持续8周（2 x 0.25 mg，2 x 0.5 mg和4 x 1 mg），然后每周固定剂量为1 mg semaglutide 4周。 药物：安慰剂（semaglutide） 第1部分：安慰剂的单剂量（semaglutide）（0.5 mg）。第2部分：仅每周剂量的安慰剂（半卢比）持续8周（2 x 0.25 mg，2 x 0.5 mg和4 x 1 mg），然后每周固定剂量为1 mg semaglutide，持续4周。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂（nnc0480-0389）的安慰剂（semaglutide） 第1：3部分的受试者将获得一剂安慰剂（NNC0480-0389），并与semaglutide安慰剂共同管理。 第2部分：2个受试者将接受4剂安慰剂（NNC0480-0389），并与Semaglutide安慰剂进行了8周的剂量后，与Semaglutide Altbo共同管理。 | 药物：安慰剂（NNC0480-0389） 安慰剂用于NNC0480-0389。第1部分：一剂安慰剂（NNC0480-0389），每个队列中的剂量增加。第2部分：每周剂量（4周）安慰剂A，每个队列的剂量增加。 药物：安慰剂（semaglutide） 第1部分：安慰剂的单剂量（semaglutide）（0.5 mg）。第2部分：仅每周剂量的安慰剂（半卢比）持续8周（2 x 0.25 mg，2 x 0.5 mg和4 x 1 mg），然后每周固定剂量为1 mg semaglutide，持续4周。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第1部分（时间范围：从给药时间（第1天）到完成随访访问（第71天））中的紧急不良事件的治疗数量（TEAE）]事件数量
- 第2部分中的治疗急性不良事件（TEAE）[时间范围：从第一次组合剂量（第57天）到完成随访访问（第148天）]事件数量
次要结果度量 ：
- NNC0480-0389等离子体浓度时间曲线的面积从时间范围[时间范围：从基线（第1天）到治疗后随访（第71天）]h∙nmol/l
- 单剂量给药后NNC0480-0389的最大血浆浓度[时间范围：从基线（第1天）到治疗后随访（第71天）]nmol/l
- 半卢皮德等血浆浓度时间曲线从给药后从给药到无穷大的时间曲线[时间范围：从基线（第1天）到治疗后随访（第71天）]h∙nmol/l
- 单剂量后，半卢宾的最大浓度[时间范围：从基线（第1天）到治疗后随访（第71天）]nmol/l
- NNC0480-0389等离子体浓度时间曲线的面积从第4剂NNC0480-0389在第12周进行NNC0480-0389后168小时[时间范围：从第12周（第78天）到第85天的剂量。h∙nmol/l
- 在第12周施用NNC0480-0389的第4剂剂量后，NNC0480-0389的最大血浆浓度[时间范围：从第12周（第78天）的给药到治疗后随访（第148天）]nmol/l
- 半卢皮德血浆浓度时间曲线下的面积从施用semaglutide的第12剂剂量后0-168小时[时间范围：从第12周（第78天）到第85天的给药]h∙nmol/l
- 半卢皮德剂剂量后，半卢宾的最大浓度[时间范围：从第12周的剂量给药到治疗后随访（第148天）]nmol/l
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
第1部分：
- 在签署知情同意书时，年龄18-45岁的男性（都包含）。
- 体重指数在20.0 kg/m^2至29.9 kg/m^2之间（都包括在内）。
- 根据研究人员的判断，根据病史，体格检查以及在筛查期间进行的生命体征，心电图和临床实验室测试的结果，认为通常是健康的。
第2部分（不适用于概念证明（POC）队列）：
- 体重指数在20.0 kg/m^2至39.9 kg/m^2之间（都包含在内）。
- 在签署知情同意书时，非儿童潜力或18-55岁的男性（都包括）。
- 根据研究人员的判断，认为根据病史，体格检查以及生命体征，心电图和临床实验室测试的结果，被认为是符合条件的。
第2部分（仅适用于POC队列）：
- 体重指数在25.0 kg/m^2至39.9 kg/m^2之间（都包括在内）。根据研究人员的判断，超重或肥胖应是由于过量的脂肪组织所致。
- 在签署知情同意书时，非儿童潜力或年龄18-64岁的男性（都包含）。
- 根据研究人员的判断，认为根据病史，体格检查以及生命体征，心电图和临床实验室测试的结果，被认为是符合条件的。
- 筛查当天至少90天，被诊断为2型糖尿病。
- 在筛查前至少30天，以饮食和运动为单一疗法或与以下抗糖尿病药物的1-2种治疗的受试者与以下抗糖尿病药物的1-2结合：二甲双胍，磺胺氟脲，巨氟替尼，DPP-4抑制剂，Alpha，Alpha - 葡萄糖苷酶抑制剂，噻唑烷二酮，GLP-1受体激动剂或SLGT-2抑制剂。二甲双胍剂量应在1500毫克至3000毫克或受试者病历中记录的最大耐受剂量或有效剂量之间。
- 糖基化血红蛋白（HBA1C）的范围为6.5％（包括）和10％（非包含）。
排除标准：
第1部分：
- 在调查人员看来，任何疾病都可能危及受试者的安全性或遵守协议。
- 筛选时的HBA1C等于或高于或高于6.5％（48 mmol/mol）。
- 使用处方药或非处方药，除例常规维生素外，偶尔使用对乙酰氨基酚，布洛芬和乙酰盐酸酯，或局部用药在筛查日前14天内未达到全身循环。任何临床相关呼吸，代谢，肾脏，肝，心血管，胃肠道或内分泌条件的存在或病史。
第2部分（不适用于POC队列）：
- 在调查人员认为，任何疾病（除了与POC队列的T2D相关的条件外）可能会危害受试者的安全性或遵守该方案的安全性。
- 任何临床相关的呼吸道，代谢，肾脏，肝，心血管，胃肠道或内分泌条件的存在或病史（除了与POC队列T2D相关的条件外）。
- 使用处方药或非处方药，除例常规维生素外，偶尔使用对乙酰氨基酚，布洛芬和乙酰盐酸酯，或局部用药在筛查日前14天内未达到全身循环。
- 筛选时的HBA1C等于或高于或高于6.5％（48 mmol/mol）。
第2部分（仅适用于POC队列）：
- 在调查人员认为，任何疾病（除了与POC队列的T2D相关的条件外）可能会危害受试者的安全性或遵守该方案的安全性。
- 任何临床相关的呼吸道，代谢，肾脏，肝，胃肠道或内分泌条件的存在或病史（除了与POC队列T2D相关的条件除外）。
- 在筛查后的14天内使用该方案中列出的任何禁止药物。
- 在筛查前30天内以剂量进行筛查时，使用处方药的使用。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月10日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月17日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 首次研究研究NNC0480-0389和Semaglutide的两种药物如何在健康的人，体重高的人和糖尿病患者中一起工作 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 研究单剂量和多剂量NNC0480-0389的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究新研究药物NNC0480-0389的安全性和耐受性，当时它与semaglutide一起给出。这将在健康参与者，体重高的参与者和2型糖尿病（T2D）的参与者中进行调查。 NNC0480-0389以前从未送给人类。它以前已在实验室和动物上进行了测试。 NNC0480-0389将以各种剂量水平进行测试。 Semaglutide是一种新的批准药物，已经可以在市场上用于治疗糖尿病。还将调查NNC0480-0389和Semaglutide在多快，何种程度上被从体内占用并消除。这称为药代动力学。还将研究血液中的体重和葡萄糖水平的NNC0480-0389的效果。这称为药效学。将NNC0480-0389和/或semaglutide的影响与安慰剂的作用进行比较。安慰剂是没有任何活性药的“虚拟”药物。安慰剂看起来像NNC0480-0389和/或semaglutide。治疗参与者有4种可能性。参与者将获得NNC0480-0389和Semaglutide或NNC0480-0389，以及带有Semaglutide的安慰剂或安慰剂，或安慰剂带安慰剂。参与者和负责任的医生将不知道将提供哪些组合参与者。这称为双盲研究。但是，如果对参与者的健康很重要，则可以在研究期间查找此信息。研究药物将作为皮肤下的注射。参与者将参加研究约25周。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 第1部分：单升剂量第2部分：多重升剂量 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 根据公司的标准程序掩盖了参与临床试验的赞助人员。 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 156 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月24日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月24日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 第1部分：
第2部分（不适用于概念证明（POC）队列）：
第2部分（仅适用于POC队列）：
排除标准： 第1部分：
第2部分（不适用于POC队列）：
第2部分（仅适用于POC队列）：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 荷兰 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259801 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | NN9389-4536 2019-002857-44（注册表标识符：欧洲药品局（Eudract）） U1111-1236-4114（其他标识符：世界卫生组织（WHO）） | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Novo Nordisk a/s | ||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
