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出境医 / 临床实验 / AHEI饮食干预以减轻子宫内膜异位女性的疼痛
AHEI饮食干预以减轻子宫内膜异位女性的疼痛
研究描述
简要摘要：
研究人员正在进行这项研究，以检查基于替代健康饮食指数（AHEI）的健康饮食是否会影响疼痛症状，生活质量以及目前患有疼痛症状的子宫内膜异位症女性的血液样本中测得的炎症标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜异位症 | 其他：ahei饮食 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AHEI饮食干预以减轻子宫内膜异位女性的疼痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 干预小组将从注册营养师那里获得面对面的饮食咨询，以帮助参与者消费饮食，使AHEI饮食指南保持一致。该手臂的参与者将被要求在12周期间食用这种饮食，并在此期间停止任何维生素或补充摄入量。在最初的4周内，2顿饭和1次小吃将运送给参与者。在干预的最后8周内，该研究将为参与者提供14天的餐食计划（3顿饭和2顿小吃），该计划遵守AHEI最高分数标准，以帮助促进遵守饮食。 | 其他：ahei饮食 主要干预是消耗AHEI饮食12周。 |
| 没有干预：控制 该手臂的参与者将不会接受饮食干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛测量[时间范围：基线]使用VAS疼痛评分，将用Ephect参与者问卷的组成部分来测量疼痛。得分范围从0到10，更高的分数更痛苦（更糟）。
- 疼痛测量[时间范围：基线]使用疼痛灾难性量表，将用Ephect参与者问卷的组成部分来测量疼痛。得分范围从0到52，较高的分数表明灾难性更大（恶化）。
- 疼痛测量[时间范围：基线]使用每周服用的平均镇痛药和/或阿片类药丸数量，将用Ephect参与者问卷的组成部分来测量疼痛。
- 生活质量问卷[时间范围：基线]物理和心理质量组件将通过子宫内膜异位症健康概况问卷进行测量。得分范围从0到100，更高的分数反映了更多的症状和健康状况较差。
- 生活质量调查[时间范围：基线]体格和心理质量组件将通过简短的表格-12调查来衡量。有两个组件，一个物理成分摘要（PC）和一个心理健康组成摘要（MCS）。两者的范围为0到100，更高的分数代表了更好的健康。
- 炎症标记[时间范围：基线]测量炎症标记循环水平（白介素（IL）-6和IL-1β。
- 蛋白质测量[时间范围：基线]高灵敏度-C反应蛋白的循环水平的测量。
- 肿瘤坏死因子测量[时间范围：基线]循环水平的可溶性肿瘤坏死因子（TNF）α受体1的测量。
- 肿瘤坏死因子测量＃2 [时间范围：基线]可溶性TNFα受体2的循环水平的测量。
- 疼痛测量[时间范围：第4周]使用VAS疼痛评分，将用Ephect参与者问卷的组成部分来测量疼痛。得分范围从0到10，更高的分数更痛苦（更糟）。
- 疼痛测量[时间范围：第4周]使用疼痛灾难性量表，将用Ephect参与者问卷的组成部分来测量疼痛。得分范围从0到52，较高的分数表明灾难性更大（恶化）。
- 疼痛测量[时间范围：第4周]使用每周服用的平均镇痛药和/或阿片类药丸数量，将用Ephect参与者问卷的组成部分来测量疼痛。
- 生活质量问卷[时间范围：第4周]物理和心理质量组件将通过子宫内膜异位症健康概况问卷进行测量。得分范围从0到100，更高的分数反映了更多的症状和健康状况较差。
- 生活质量调查[时间范围：第4周]体格和心理质量组件将通过简短的表格-12调查来衡量。有两个组件，一个物理成分摘要（PC）和一个心理健康组成摘要（MCS）。两者的范围为0到100，更高的分数代表了更好的健康。
- 炎症标记[时间范围：第4周]测量炎症标记循环水平（白介素（IL）-6和IL-1β。
- 蛋白质测量[时间范围：第4周]高灵敏度-C反应蛋白的循环水平的测量。
- 肿瘤坏死因子测量[时间范围：第4周]循环水平的可溶性肿瘤坏死因子（TNF）α受体1的测量。
- 肿瘤坏死因子测量＃2 [时间范围：第4周]可溶性TNFα受体2的循环水平的测量。
- 疼痛测量[时间范围：第8周]使用VAS疼痛评分，将用Ephect参与者问卷的组成部分来测量疼痛。得分范围从0到10，更高的分数更痛苦（更糟）。
- 疼痛测量[时间范围：第8周]使用疼痛灾难性量表，将用Ephect参与者问卷的组成部分来测量疼痛。得分范围从0到52，较高的分数表明灾难性更大（恶化）。
- 疼痛测量[时间范围：第8周]使用每周服用的平均镇痛药和/或阿片类药丸数量，将用Ephect参与者问卷的组成部分来测量疼痛。
- 生活质量问卷[时间范围：第8周]物理和心理质量组件将通过子宫内膜异位症健康概况问卷进行测量。得分范围从0到100，更高的分数反映了更多的症状和健康状况较差。
- 生活质量调查[时间范围：第8周]体格和心理质量组件将通过简短的表格-12调查来衡量。有两个组件，一个物理成分摘要（PC）和一个心理健康组成摘要（MCS）。两者的范围为0到100，更高的分数代表了更好的健康。
- 炎症标记[时间范围：第8周]测量炎症标记循环水平（白介素（IL）-6和IL-1β。
- 蛋白质测量[时间范围：第8周]高灵敏度-C反应蛋白的循环水平的测量。
- 肿瘤坏死因子测量[时间范围：第8周]循环水平的可溶性肿瘤坏死因子（TNF）α受体1的测量。
- 肿瘤坏死因子测量＃2 [时间范围：第8周]可溶性TNFα受体2的循环水平的测量。
- 疼痛测量[时间范围：第12周]使用VAS疼痛评分，将用Ephect参与者问卷的组成部分来测量疼痛。得分范围从0到10，更高的分数更痛苦（更糟）。
- 疼痛测量[时间范围：第12周]使用疼痛灾难性量表，将用Ephect参与者问卷的组成部分来测量疼痛。得分范围从0到52，较高的分数表明灾难性更大（恶化）。
- 疼痛测量[时间范围：第12周]使用每周服用的平均镇痛药和/或阿片类药丸数量，将用Ephect参与者问卷的组成部分来测量疼痛。
- 生活质量问卷[时间范围：第12周]物理和心理质量组件将通过子宫内膜异位症健康概况问卷进行测量。得分范围从0到100，更高的分数反映了更多的症状和健康状况较差。
- 生活质量调查[时间范围：第12周]体格和心理质量组件将通过简短的表格-12调查来衡量。有两个组件，一个物理成分摘要（PC）和一个心理健康组成摘要（MCS）。两者的范围为0到100，更高的分数代表了更好的健康。
- 炎症标记[时间范围：第12周]测量炎症标记循环水平（白介素（IL）-6和IL-1β。
- 蛋白质测量[时间范围：第12周]高灵敏度-C反应蛋白的循环水平的测量。
- 肿瘤坏死因子测量[时间范围：第12周]循环水平的可溶性肿瘤坏死因子（TNF）α受体1的测量。
- 肿瘤坏死因子测量＃2 [时间范围：第12周]可溶性TNFα受体2的循环水平的测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：南希·布莱斯 | 2066676900 | nblythe@fredhutch.org |
位置
| 华盛顿美国 | |
| 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | 招募 |
| 西雅图，华盛顿，美国，98109 | |
| 联系人：Nancy A Blythe，BA 206-667-6900 nblythe@fhcrc.org | |
| 首席研究员：Holly R Harris，博士 | |
赞助商和合作者
弗雷德·哈钦森癌症研究中心
国家护理研究所（NINR）
调查人员
| 首席研究员： | 霍莉·哈里斯（Holly Harris） | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | AHEI饮食干预以减轻子宫内膜异位女性的疼痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | AHEI饮食干预以减轻子宫内膜异位女性的疼痛 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在进行这项研究，以检查基于替代健康饮食指数（AHEI）的健康饮食是否会影响疼痛症状，生活质量以及目前患有疼痛症状的子宫内膜异位症女性的血液样本中测得的炎症标志物。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜异位症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：ahei饮食 主要干预是消耗AHEI饮食12周。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259788 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG1004314 8772（其他标识符：FHCRC IRB编号） R01NR017951（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 霍莉·哈里斯（Holly Harris），弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家护理研究所（NINR） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
研究人员正在进行这项研究，以检查基于替代健康饮食指数（AHEI）的健康饮食是否会影响疼痛症状，生活质量以及目前患有疼痛症状的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症女性的血液样本中测得的炎症标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症 | 其他：ahei饮食 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | AHEI饮食干预以减轻子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位女性的疼痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月24日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2024年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 干预小组将从注册营养师那里获得面对面的饮食咨询，以帮助参与者消费饮食，使AHEI饮食指南保持一致。该手臂的参与者将被要求在12周期间食用这种饮食，并在此期间停止任何维生素或补充摄入量。在最初的4周内，2顿饭和1次小吃将运送给参与者。在干预的最后8周内，该研究将为参与者提供14天的餐食计划（3顿饭和2顿小吃），该计划遵守AHEI最高分数标准，以帮助促进遵守饮食。 | 其他：ahei饮食 主要干预是消耗AHEI饮食12周。 |
| 没有干预：控制 该手臂的参与者将不会接受饮食干预。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 疼痛测量[时间范围：基线]使用VAS疼痛评分，将用Ephect参与者问卷的组成部分来测量疼痛。得分范围从0到10，更高的分数更痛苦（更糟）。
- 疼痛测量[时间范围：基线]使用疼痛灾难性量表，将用Ephect参与者问卷的组成部分来测量疼痛。得分范围从0到52，较高的分数表明灾难性更大（恶化）。
- 疼痛测量[时间范围：基线]使用每周服用的平均镇痛药和/或阿片类药丸数量，将用Ephect参与者问卷的组成部分来测量疼痛。
- 生活质量问卷[时间范围：基线]
- 生活质量调查[时间范围：基线]体格和心理质量组件将通过简短的表格-12调查来衡量。有两个组件，一个物理成分摘要（PC）和一个心理健康组成摘要（MCS）。两者的范围为0到100，更高的分数代表了更好的健康。
- 炎症标记[时间范围：基线]测量炎症标记循环水平（白介素（IL）-6和IL-1β。
- 蛋白质测量[时间范围：基线]高灵敏度-C反应蛋白的循环水平的测量。
- 肿瘤坏死因子测量[时间范围：基线]循环水平的可溶性肿瘤坏死因子（TNF）α受体1的测量。
- 肿瘤坏死因子测量＃2 [时间范围：基线]可溶性TNFα受体2的循环水平的测量。
- 疼痛测量[时间范围：第4周]使用VAS疼痛评分，将用Ephect参与者问卷的组成部分来测量疼痛。得分范围从0到10，更高的分数更痛苦（更糟）。
- 疼痛测量[时间范围：第4周]使用疼痛灾难性量表，将用Ephect参与者问卷的组成部分来测量疼痛。得分范围从0到52，较高的分数表明灾难性更大（恶化）。
- 疼痛测量[时间范围：第4周]使用每周服用的平均镇痛药和/或阿片类药丸数量，将用Ephect参与者问卷的组成部分来测量疼痛。
- 生活质量问卷[时间范围：第4周]
- 生活质量调查[时间范围：第4周]体格和心理质量组件将通过简短的表格-12调查来衡量。有两个组件，一个物理成分摘要（PC）和一个心理健康组成摘要（MCS）。两者的范围为0到100，更高的分数代表了更好的健康。
- 炎症标记[时间范围：第4周]测量炎症标记循环水平（白介素（IL）-6和IL-1β。
- 蛋白质测量[时间范围：第4周]高灵敏度-C反应蛋白的循环水平的测量。
- 肿瘤坏死因子测量[时间范围：第4周]循环水平的可溶性肿瘤坏死因子（TNF）α受体1的测量。
- 肿瘤坏死因子测量＃2 [时间范围：第4周]可溶性TNFα受体2的循环水平的测量。
- 疼痛测量[时间范围：第8周]使用VAS疼痛评分，将用Ephect参与者问卷的组成部分来测量疼痛。得分范围从0到10，更高的分数更痛苦（更糟）。
- 疼痛测量[时间范围：第8周]使用疼痛灾难性量表，将用Ephect参与者问卷的组成部分来测量疼痛。得分范围从0到52，较高的分数表明灾难性更大（恶化）。
- 疼痛测量[时间范围：第8周]使用每周服用的平均镇痛药和/或阿片类药丸数量，将用Ephect参与者问卷的组成部分来测量疼痛。
- 生活质量问卷[时间范围：第8周]
- 生活质量调查[时间范围：第8周]体格和心理质量组件将通过简短的表格-12调查来衡量。有两个组件，一个物理成分摘要（PC）和一个心理健康组成摘要（MCS）。两者的范围为0到100，更高的分数代表了更好的健康。
- 炎症标记[时间范围：第8周]测量炎症标记循环水平（白介素（IL）-6和IL-1β。
- 蛋白质测量[时间范围：第8周]高灵敏度-C反应蛋白的循环水平的测量。
- 肿瘤坏死因子测量[时间范围：第8周]循环水平的可溶性肿瘤坏死因子（TNF）α受体1的测量。
- 肿瘤坏死因子测量＃2 [时间范围：第8周]可溶性TNFα受体2的循环水平的测量。
- 疼痛测量[时间范围：第12周]使用VAS疼痛评分，将用Ephect参与者问卷的组成部分来测量疼痛。得分范围从0到10，更高的分数更痛苦（更糟）。
- 疼痛测量[时间范围：第12周]使用疼痛灾难性量表，将用Ephect参与者问卷的组成部分来测量疼痛。得分范围从0到52，较高的分数表明灾难性更大（恶化）。
- 疼痛测量[时间范围：第12周]使用每周服用的平均镇痛药和/或阿片类药丸数量，将用Ephect参与者问卷的组成部分来测量疼痛。
- 生活质量问卷[时间范围：第12周]
- 生活质量调查[时间范围：第12周]体格和心理质量组件将通过简短的表格-12调查来衡量。有两个组件，一个物理成分摘要（PC）和一个心理健康组成摘要（MCS）。两者的范围为0到100，更高的分数代表了更好的健康。
- 炎症标记[时间范围：第12周]测量炎症标记循环水平（白介素（IL）-6和IL-1β。
- 蛋白质测量[时间范围：第12周]高灵敏度-C反应蛋白的循环水平的测量。
- 肿瘤坏死因子测量[时间范围：第12周]循环水平的可溶性肿瘤坏死因子（TNF）α受体1的测量。
- 肿瘤坏死因子测量＃2 [时间范围：第12周]可溶性TNFα受体2的循环水平的测量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月24日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | AHEI饮食干预以减轻子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位女性的疼痛 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | AHEI饮食干预以减轻子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位女性的疼痛 | ||||||||
| 简要摘要 | 研究人员正在进行这项研究，以检查基于替代健康饮食指数（AHEI）的健康饮食是否会影响疼痛症状，生活质量以及目前患有疼痛症状的子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症女性的血液样本中测得的炎症标志物。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 子宫内膜异位' target='_blank'>子宫内膜异位症 | ||||||||
| 干预ICMJE | 其他：ahei饮食 主要干预是消耗AHEI饮食12周。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2024年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259788 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RG1004314 8772（其他标识符：FHCRC IRB编号） R01NR017951（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 霍莉·哈里斯（Holly Harris），弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家护理研究所（NINR） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 弗雷德·哈钦森癌症研究中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
