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出境医 / 临床实验 / 指导用户发射的胰岛素剂量增强功能（指南），以改善1型糖尿病青年的预后
指导用户发射的胰岛素剂量增强功能（指南），以改善1型糖尿病青年的预后
研究描述
简要摘要：
我们建议进行一项试验随机研究，以评估使用自动胰岛素剂量调整（AIDA）系统的可行性，以帮助1型糖尿病儿童的父母进行胰岛素剂量的调整，以调整其糖尿病提供者。研究结果将用于告知较大的RCT，预计进行标准护理的患者（在定期安排的患者就诊进行的治疗环境的变化）或AIDA指导护理的患者中，HBA1C的主要结果是HBA1C的主要结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 设备：自动胰岛素剂量调整设备：控制 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 指导用户发射的胰岛素剂量增强功能（指南），以改善1型糖尿病青年的预后 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：自动胰岛素剂量调整（AIDA） 使用AIDA系统协助患有T1D儿童的父母进行胰岛素剂量调整 | 设备：自动胰岛素剂量调整 该系统最初是在波士顿儿童医院开发的，每天使用申请计划接口（API）呼叫（主要是Glooko和Tidepool），从云中获取CGM，胰岛素输送和活动数据，大约在云中开发。来自不同设备的数据用于管理个体的葡萄糖水平。然后进行详细的统计和控制分析（有关算法详细信息，请参见初步数据研究1），以确定是否需要更改治疗的变化。如果分析表明需要更改治疗，则通过文本或电子邮件指示通知患者或父母，然后详细介绍该更改的Web门户。患者或父母可以接受或修改建议的更改。如果进行了更改，AIDA系统将确认该更改已正确实现到患者的泵或蓝牙启用笔时，当患者接下来将设备数据上传到云中。 |
| 主动比较器：控制 标准护理 - 治疗设置的改变对定期安排的患者就诊 | 设备：控制 标准护理 - 在定期安排的患者就诊时进行的治疗设置改变 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标范围从基线到13周的患者百分比[时间范围：13周]基于连续的葡萄糖监测。目标范围定义为70- 180 mg/dl
- 目标范围从基线到26周的患者百分比[时间范围：26周]基于连续的葡萄糖监测。目标范围定义为70- 180 mg/dl
次要结果度量 ：
- 从HBA1C中的基线变化[时间范围：13周]该结果将确定基于连续的葡萄糖监测，HBA1C水平从基线到13周发生了变化
- 夜间低血糖定义为花费<55 mg/dl的百分比[时间范围：基线]基于连续的葡萄糖监测
- 夜间低血糖定义为花费<55 mg/dl的百分比[时间范围：13周]基于连续的葡萄糖监测
- 夜间低血糖定义为花费<55 mg/dl的百分比[时间范围：26周]基于连续的葡萄糖监测
- 夜间低血糖定义为花费在70 mg/dl以下的时间百分比[时间范围：基线]夜间降血糖事件的频率
- 夜间低血糖定义为花费在70 mg/dl以下的时间百分比[时间范围：13周]夜间降血糖事件的频率
- 夜间低血糖定义为花费在70 mg/dl以下的时间百分比[时间范围：26周]夜间降血糖事件的频率
- 家庭接受或修改的建议百分比[时间范围：26周]家庭接受或修改的建议百分比
- 低血糖恐惧调查[时间范围：26周]这将向孩子和父母管理。调查包括23个问题。使用5点李克特量表从永不，有时，经常，总是总是，总是，总是，总是和总是回答问题。管理时间为10分钟。较高的分数需要更大的担忧。
- 匹兹堡睡眠质量调查（PSQI）[时间范围：26周]调查包括10个问题。这些问题涉及上个月通常的睡眠习惯，包括入睡，通常的就寝时间，每晚睡眠时间，以及有关睡眠问题的频率的问题（不是在过去的一个月中，不超过一次一周，每周一次或两次，或每周三次或更多次）。分数较高表明睡眠质量较差。管理时间为5分钟。
- 糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ）[时间范围：26周]这将向父母和青少年管理。该调查包括基于0到6的李克特量表的12-24个问题。较高的分数需要更高的满意度。管理时间为10分钟。
- 糖尿病量表的问题区域（付费）[时间范围：26周]这是一份问卷，在李克特量表上从0到4的20个问题。问题涉及与糖尿病有关的感觉和情绪困扰。更高的分数需要与糖尿病有关的更严重的问题。管理时间为5分钟。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 7年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Laura Nally | 203-785-5831 | laura.nally@yale.edu | |
| 联系人：凯特·韦曼（Kate Weyman），4月 | 1（203）737-7650 | kate.weyman@yale.edu |
赞助商和合作者
耶鲁大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Laura Nally | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 指导用户发射的胰岛素剂量增强功能（指南），以改善1型糖尿病青年的预后 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 指导用户发射的胰岛素剂量增强功能（指南），以改善1型糖尿病青年的预后 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们建议进行一项试验随机研究，以评估使用自动胰岛素剂量调整（AIDA）系统的可行性，以帮助1型糖尿病儿童的父母进行胰岛素剂量的调整，以调整其糖尿病提供者。研究结果将用于告知较大的RCT，预计进行标准护理的患者（在定期安排的患者就诊进行的治疗环境的变化）或AIDA指导护理的患者中，HBA1C的主要结果是HBA1C的主要结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 筛查和3周的跑步期结束（请访问1，第0周）：通过邀请潜在的合格受试者进行筛查。该研究将在进行任何与学习相关的程序之前对父母或患者（18岁以上）的书面知情同意进行解释，并获得书面知情同意。经过书面知情同意书并获得患者同意（当年龄<18岁）之后，潜在的参与者将接受病史和身体检查。育儿潜力的女孩将在入学访问时进行尿液妊娠检查，并将在整个研究期间进行避孕的需要。在此和所有其他研究访问中，参与者/父母将与糖尿病护理提供者（即医师，护士从业人员或医师助理）会面，他们将对糖尿病管理进行全面审查，并审查血糖和酮记录。在研究的3周跑步期间，将收集所有参与者的初步筛查访问和基线数据（包括CGM和胰岛素剂量数据）的临床指示的治疗方案； HBA1C水平将在所有合格参与者的基线3周结束时测量。 在筛查或3周基线访问中获得的基线数据将包括：
收集了所有基线数据后，合格的参与者将被随机分为对照组或干预组，并接收研究的说明。还将为参与者提供Fitbit，并在研究期间被指示将其佩戴以跟踪活动水平。干预组的参与者将需要在研究期间每周上传糖尿病设备到潮汐池。 Tidepool是在耶鲁小儿糖尿病诊所使用的计划，作为当前上载设备的护理标准（泵，CGMS，启用蓝牙钢笔），并且符合HIPAA。如果参与者对研究有疑问，则可以在研究过程中与耶鲁糖尿病团队进行胰岛素剂量调整或研究团队。 访问2（第13周）并访问3（第26周）：在这些访问中，所有参与者将与糖尿病护理提供者会面，他们将对糖尿病管理进行全面审查，并审查血糖和胰岛素记录。将下载糖尿病设备，并将审查血糖趋势和胰岛素给药方案。治疗方案将按照临床指示进行调整。 在研究26周后，将要求父母参加焦点小组讨论这项研究。这些会议将在耶鲁小儿糖尿病研究中心举行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 我。至少1年的1型糖尿病的临床诊断。 7-21岁的III。 18岁的参与者必须能够阅读并提供书面同意书IV。 18岁以下的参与者必须能够使用胰岛素泵或多个日常注射vi来阅读和提供书面同意诉参与者。参与者有CGM或愿意在研究期间穿CGM 排除标准： I.血红蛋白A1C <7.5％或> 10.0％II。在过去的4个月中，糖尿病性酮症酸中毒（DKA）的最新历史是iii。除胰岛素IV以外的葡萄糖降低药物治疗。怀孕，哺乳或计划在接下来的6个月中怀孕的女性，另一种无法参与研究的医学状况。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 7年至21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259775 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000027002 2K12DK094714-06（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
我们建议进行一项试验随机研究，以评估使用自动胰岛素剂量调整（AIDA）系统的可行性，以帮助1型糖尿病儿童的父母进行胰岛素剂量的调整，以调整其糖尿病提供者。研究结果将用于告知较大的RCT，预计进行标准护理的患者（在定期安排的患者就诊进行的治疗环境的变化）或AIDA指导护理的患者中，HBA1C的主要结果是HBA1C的主要结果。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病 | 设备：自动胰岛素剂量调整设备：控制 | 不适用 |
显示详细说明
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 指导用户发射的胰岛素剂量增强功能（指南），以改善1型糖尿病青年的预后 |
| 估计研究开始日期 ： | 2022年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：自动胰岛素剂量调整（AIDA） 使用AIDA系统协助患有T1D儿童的父母进行胰岛素剂量调整 | 设备：自动胰岛素剂量调整 该系统最初是在波士顿儿童医院开发的，每天使用申请计划接口（API）呼叫（主要是Glooko和Tidepool），从云中获取CGM，胰岛素输送和活动数据，大约在云中开发。来自不同设备的数据用于管理个体的葡萄糖水平。然后进行详细的统计和控制分析（有关算法详细信息，请参见初步数据研究1），以确定是否需要更改治疗的变化。如果分析表明需要更改治疗，则通过文本或电子邮件指示通知患者或父母，然后详细介绍该更改的Web门户。患者或父母可以接受或修改建议的更改。如果进行了更改，AIDA系统将确认该更改已正确实现到患者的泵或蓝牙启用笔时，当患者接下来将设备数据上传到云中。 |
| 主动比较器：控制 标准护理 - 治疗设置的改变对定期安排的患者就诊 | 设备：控制 标准护理 - 在定期安排的患者就诊时进行的治疗设置改变 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 从HBA1C中的基线变化[时间范围：13周]该结果将确定基于连续的葡萄糖监测，HBA1C水平从基线到13周发生了变化
- 夜间低血糖定义为花费<55 mg/dl的百分比[时间范围：基线]基于连续的葡萄糖监测
- 夜间低血糖定义为花费<55 mg/dl的百分比[时间范围：13周]基于连续的葡萄糖监测
- 夜间低血糖定义为花费<55 mg/dl的百分比[时间范围：26周]基于连续的葡萄糖监测
- 夜间低血糖定义为花费在70 mg/dl以下的时间百分比[时间范围：基线]夜间降血糖事件的频率
- 夜间低血糖定义为花费在70 mg/dl以下的时间百分比[时间范围：13周]夜间降血糖事件的频率
- 夜间低血糖定义为花费在70 mg/dl以下的时间百分比[时间范围：26周]夜间降血糖事件的频率
- 家庭接受或修改的建议百分比[时间范围：26周]家庭接受或修改的建议百分比
- 低血糖恐惧调查[时间范围：26周]这将向孩子和父母管理。调查包括23个问题。使用5点李克特量表从永不，有时，经常，总是总是，总是，总是，总是和总是回答问题。管理时间为10分钟。较高的分数需要更大的担忧。
- 匹兹堡睡眠质量调查（PSQI）[时间范围：26周]调查包括10个问题。这些问题涉及上个月通常的睡眠习惯，包括入睡，通常的就寝时间，每晚睡眠时间，以及有关睡眠问题的频率的问题（不是在过去的一个月中，不超过一次一周，每周一次或两次，或每周三次或更多次）。分数较高表明睡眠质量较差。管理时间为5分钟。
- 糖尿病治疗满意度问卷（DTSQ）[时间范围：26周]这将向父母和青少年管理。该调查包括基于0到6的李克特量表的12-24个问题。较高的分数需要更高的满意度。管理时间为10分钟。
- 糖尿病量表的问题区域（付费）[时间范围：26周]这是一份问卷，在李克特量表上从0到4的20个问题。问题涉及与糖尿病有关的感觉和情绪困扰。更高的分数需要与糖尿病有关的更严重的问题。管理时间为5分钟。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 7年至21岁（儿童，成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Laura Nally | 203-785-5831 | laura.nally@yale.edu | |
| 联系人：凯特·韦曼（Kate Weyman），4月 | 1（203）737-7650 | kate.weyman@yale.edu |
赞助商和合作者
耶鲁大学
国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Laura Nally | 耶鲁大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月14日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 指导用户发射的胰岛素剂量增强功能（指南），以改善1型糖尿病青年的预后 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 指导用户发射的胰岛素剂量增强功能（指南），以改善1型糖尿病青年的预后 | ||||||||
| 简要摘要 | 我们建议进行一项试验随机研究，以评估使用自动胰岛素剂量调整（AIDA）系统的可行性，以帮助1型糖尿病儿童的父母进行胰岛素剂量的调整，以调整其糖尿病提供者。研究结果将用于告知较大的RCT，预计进行标准护理的患者（在定期安排的患者就诊进行的治疗环境的变化）或AIDA指导护理的患者中，HBA1C的主要结果是HBA1C的主要结果。 | ||||||||
| 详细说明 | 筛查和3周的跑步期结束（请访问1，第0周）：通过邀请潜在的合格受试者进行筛查。该研究将在进行任何与学习相关的程序之前对父母或患者（18岁以上）的书面知情同意进行解释，并获得书面知情同意。经过书面知情同意书并获得患者同意（当年龄<18岁）之后，潜在的参与者将接受病史和身体检查。育儿潜力的女孩将在入学访问时进行尿液妊娠检查，并将在整个研究期间进行避孕的需要。在此和所有其他研究访问中，参与者/父母将与糖尿病护理提供者（即医师，护士从业人员或医师助理）会面，他们将对糖尿病管理进行全面审查，并审查血糖和酮记录。在研究的3周跑步期间，将收集所有参与者的初步筛查访问和基线数据（包括CGM和胰岛素剂量数据）的临床指示的治疗方案； HBA1C水平将在所有合格参与者的基线3周结束时测量。 在筛查或3周基线访问中获得的基线数据将包括：
收集了所有基线数据后，合格的参与者将被随机分为对照组或干预组，并接收研究的说明。还将为参与者提供Fitbit，并在研究期间被指示将其佩戴以跟踪活动水平。干预组的参与者将需要在研究期间每周上传糖尿病设备到潮汐池。 Tidepool是在耶鲁小儿糖尿病诊所使用的计划，作为当前上载设备的护理标准（泵，CGMS，启用蓝牙钢笔），并且符合HIPAA。如果参与者对研究有疑问，则可以在研究过程中与耶鲁糖尿病团队进行胰岛素剂量调整或研究团队。 访问2（第13周）并访问3（第26周）：在这些访问中，所有参与者将与糖尿病护理提供者会面，他们将对糖尿病管理进行全面审查，并审查血糖和胰岛素记录。将下载糖尿病设备，并将审查血糖趋势和胰岛素给药方案。治疗方案将按照临床指示进行调整。 在研究26周后，将要求父母参加焦点小组讨论这项研究。这些会议将在耶鲁小儿糖尿病研究中心举行。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 1型糖尿病 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 我。至少1年的1型糖尿病的临床诊断。 7-21岁的III。 18岁的参与者必须能够阅读并提供书面同意书IV。 18岁以下的参与者必须能够使用胰岛素泵或多个日常注射vi来阅读和提供书面同意诉参与者。参与者有CGM或愿意在研究期间穿CGM 排除标准： I.血红蛋白A1C <7.5％或> 10.0％II。在过去的4个月中，糖尿病性酮症酸中毒（DKA）的最新历史是iii。除胰岛素IV以外的葡萄糖降低药物治疗。怀孕，哺乳或计划在接下来的6个月中怀孕的女性，另一种无法参与研究的医学状况。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 7年至21岁（儿童，成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259775 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2000027002 2K12DK094714-06（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 耶鲁大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家糖尿病与消化和肾脏疾病研究所（NIDDK） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 耶鲁大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||