4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 增强预防癌症和控制途径本地健康计划

增强预防癌症和控制途径本地健康计划

研究描述
简要摘要:
美国印第安人(AIS)(AIS)之间的癌症发病率,死亡率和生存率持续差异,而白人的癌症却在美国反应早期筛查(即乳房,结直肠癌和宫颈)的癌症中存在差异。在新墨西哥州(NM),与其他种族/民族人群相比,AIS遵守建议的筛查指南的可能性大大较小。该试验的目的是开发和试验测试多级/多组分干预策略,以增强乳房,结直肠癌宫颈癌的筛查。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌,乳腺癌结肠癌,子宫颈行为:乳房,结直肠癌宫颈癌筛查干预措施不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:筛选
官方标题:增强预防癌症和控制途径本地健康计划
估计研究开始日期 2021年5月
估计的初级完成日期 2023年8月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:乳房,结直肠癌宫颈癌筛查
研究人员将在互动小组讨论技术中培训社区卫生代表(CHRS)。 CHRS将每周进行1次疗程,持续约2小时,并在12名年龄在21-75岁的男女中进行。 CHRS将在第一次会议期间分发癌症特异性(IE,乳房,结直肠和宫颈)小培养基,并在4个课程中参考。在会议期间,CHRS将充当促进者,将信息与实用技能联系起来。在为期4周的INT结束时,参与者将获得一张代金券,向健康中心指定的积分人介绍,他们将安排对年龄和性别特定的癌症进行筛查。
行为:乳房,结直肠癌宫颈癌筛查干预措施
成人男女将接受年龄和性别特定的干预措施。 50-75岁的妇女将接受乳房,结直肠癌宫颈癌筛查的干预措施。 50-75岁的男性将接受结直肠癌筛查的干预措施。 21-49岁的妇女将接受宫颈癌筛查的干预措施。每周一次进行的为期4周的干预措施将包括讨论癌症特异性信息(即,乳腺癌,结直肠癌宫颈癌)的教育课程:乳腺癌(结肠直肠,宫颈)癌症神话和事实,危险因素和症状,危险因素和症状,筛选和审查/行动计划。教育会议将由特定于癌症的小媒体(小册子)补充。

没有干预:控制
历史控制
结果措施
主要结果指标
  1. 完成乳腺癌筛查乳腺癌的检查[时间范围:从干预末尾6个月内完成)
    获得乳房X光检查考试的50 - 75岁的女性百分比

  2. 完成粪便免疫化学测试试剂盒以筛选结直肠癌[时间范围:从干预的结束后6个月内]
    完成粪便免疫化学测试套件的男性和女性百分比为50 - 75年

  3. 完成子宫颈涂片测试以筛选宫颈癌[时间范围:从干预措施结束后6个月内)
    21 - 64岁的女性百分比完成了PAP涂片测试


次要结果度量
  1. 使用健康行为调查测量的知识变化[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    知识的变化

  2. 使用健康行为调查测量的态度变化[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    改变态度

  3. 使用健康行为调查测量的感知控制的更改[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    感知控制的变化

  4. 使用健康行为调查测量的感知易感性的变化[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    感知易感性的变化

  5. 使用健康行为调查测量的感知严重程度的变化[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    感知严重程度的变化

  6. 使用健康行为调查测量的自我效能感的改变[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    自我效能的改变


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:乳腺癌筛查干预措施

  • 妇女50-75岁
  • 乳腺癌的平均风险
  • 在过去的两年中,从来没有乳房X线照片或没有乳房X线照片
  • 居住在Zuni Pueblo

排除标准:乳腺癌筛查干预措施。符合以下标准中的至少一个:

  • 患有乳房植入物,怀孕或母乳喂养的妇女
  • 乳腺癌
  • 有新的乳房抱怨,例如肿块或乳头排放

纳入标准:结直肠癌筛查干预

  • 50-75岁的男人和女人
  • 直肠癌的平均风险
  • 从来没有进行过粪便血液检查(FOBT)或粪便免疫化学测试(FIT)或结肠镜检查,或者在过去一年中没有FOBT或适合。
  • 居住在Zuni Pueblo

排除标准:大肠癌筛查干预措施。符合以下标准中的至少一个:

纳入标准:宫颈癌筛查干预

  • 21-65岁的妇女
  • 从未有细胞学(子宫颈抹片检查)或3年前的PAP涂片或30-75岁的女性,并且从未与细胞学和人类乳头瘤病毒测试的结合进行筛查,或者在过去的5年中没有进行测试的组合
  • 居住在Zuni Pueblo

排除标准:宫颈癌筛查干预措施。符合以下标准中的至少一个:

  • 总子宫切除术的病史
  • 由于抑制免疫系统而引起的宫颈癌的高风险(例如,艾滋病毒感染,器官移植,长期使用类固醇)
  • 65岁以上的妇女经常放映并有正常的结果
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shiraz I Mishra,MBBS,博士505-925-6085 smishra@salud.unm.edu

赞助商和合作者
新墨西哥州癌症护理联盟
国家一般医学科学研究所(NIGMS)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shiraz I Mishra,MBBS,博士新墨西哥大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 完成乳腺癌筛查乳腺癌的检查[时间范围:从干预末尾6个月内完成)
    获得乳房X光检查考试的50 - 75岁的女性百分比
  • 完成粪便免疫化学测试试剂盒以筛选结直肠癌[时间范围:从干预的结束后6个月内]
    完成粪便免疫化学测试套件的男性和女性百分比为50 - 75年
  • 完成子宫颈涂片测试以筛选宫颈癌[时间范围:从干预措施结束后6个月内)
    21 - 64岁的女性百分比完成了PAP涂片测试
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
  • 使用健康行为调查测量的知识变化[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    知识的变化
  • 使用健康行为调查测量的态度变化[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    改变态度
  • 使用健康行为调查测量的感知控制的更改[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    感知控制的变化
  • 使用健康行为调查测量的感知易感性的变化[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    感知易感性的变化
  • 使用健康行为调查测量的感知严重程度的变化[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    感知严重程度的变化
  • 使用健康行为调查测量的自我效能感的改变[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    自我效能的改变
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 使用健康行为调查测量的知识变化[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    知识的变化
  • 使用健康行为调查测量的态度变化[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    改变态度
  • 使用健康行为调查测量的感知控制的更改[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    感知控制的变化
  • 使用健康行为调查测量的感知易感性的变化[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    感知易感性的变化
  • 使用健康行为调查测量的感知严重程度的变化[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    感知严重程度的变化
  • 使用健康行为调查测量的自我效能感的改变[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    自我效能
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE增强预防癌症和控制途径本地健康计划
官方标题ICMJE增强预防癌症和控制途径本地健康计划
简要摘要美国印第安人(AIS)(AIS)之间的癌症发病率,死亡率和生存率持续差异,而白人的癌症却在美国反应早期筛查(即乳房,结直肠癌和宫颈)的癌症中存在差异。在新墨西哥州(NM),与其他种族/民族人群相比,AIS遵守建议的筛查指南的可能性大大较小。该试验的目的是开发和试验测试多级/多组分干预策略,以增强乳房,结直肠癌宫颈癌的筛查。
详细说明

美国印第安人(AIS)(AIS)之间的癌症发病率,死亡率和生存率持续差异,而白人的癌症却在美国反应早期筛查(即乳房,结直肠癌和宫颈)的癌症中存在差异。与白人相比,在1990 - 2009年之间,根据美国印第安人/阿拉斯加本地人的死亡率比率明显更高(乳房:1.22,结直肠:1.16,,1.16,子宫颈:1.36),表明生存率较差。新墨西哥州AIS也经历了巨大的癌症差异。在2010年至2014年之间,与白人相比,AIS的发病率较高(每100,000)(7.9 vs. 6.9)和结直肠肠(男性:46.5 vs. 35.2;女性:29.2 vs. 28.2)癌症,宫颈的死亡率更高(3.77) vs. 1.3)和结直肠菌(仅男性; 18.9 vs. 15.6)癌症。 AIS更有可能接受所有3种筛查癌症的晚期(即区域或远处)癌症诊断。与其他种族/族裔相比,AI的癌症筛查率最低。在NM,印度卫生服务(IHS)阿尔伯克基地区列出的AIS的筛查率大大低于该州的白人人口。 AI的筛查率为:乳房(58.5%,52-64岁的女性),结直肠肠道(41.9%,50-75岁)和宫颈(63.9%,24-64岁的妇女)癌症;而白人的筛查率为:乳房(70.0%,50-74岁),结直肠菌(69.2%,50-75岁)和宫颈(77.8%,女性21-65)。

社区预防服务工作队社区预防服务指南(“社区指南”)建议采用循证策略,以促进乳腺癌,结直肠癌宫颈癌筛查的多组分干预措施。多组分干预措施结合了方法,以增强社区对筛查服务的需求和提供者的需求。有证据表明,结合了三种策略或结合方法以增加社区需求和获取方法的干预措施导致筛查率的提高最大。

总体目的是在文化和语言上开发和实行适当的干预措施,以增强与美国预防服务工作队建议的指南相一致的年龄和风险乳房,结直肠癌宫颈癌筛查。目的是:

目标1.继续通过Zuni部落领导力,利益相关者,Zuni India Indian Health Services综合卫生中心(UNM INM综合癌症中心( UNMCCC)研究人员增强了社区参与的癌症控制培训,教育和研究。

目标2.使用参与式方法,通过接触TAP,最终确定多级/多组件干预策略,以增加提供者的交付,社区访问以及社区对筛选可检测癌症的筛查的需求。

AIM 3.试点测试(使用阶梯式边缘试验设计和定性方法)多级/多组分在文化和语言上适当的干预策略,例如:诸如:对筛查实践的影响;干预的实施和可接受性的可行性;和干预的成本效益。

目标4.对有针对性的非科学和科学受众的需求进行适当量身定制的发现(即,TAP,部落领导者,Zuni社区,Zuni IHS医疗保健提供者;年度NM机构发展奖(IDEA)网络(IDEA)会议与会者和同行评审的出版物)。

协议A. AIM 1-FOSTER A社区合作(TAP)程序促进社区合作:9成员的社区合作组织部落咨询小组代表Zuni部落领导层,Zuni利益相关者和地方组织(即健康和健康计划主管,社区健康代表[CHRS],癌症幸存者),医疗保健提供者(即,Zuni IHS综合健康中心,以下“健康中心”)和UNMCCC研究人员。 TAP确保积极的社区参与和非等级伙伴关系模型。 TAP带来了部落健康重点和政策,文化和语言敏感性,干预和提供干预,教育和培训需求的专业知识,以及提供医疗服务的服务。如果有必要,水龙头将每季度或更频繁地满足。

B. AIL 2将干预策略的多级/多组分干预策略进行策略:要完成干预措施,研究人员将:(a)通过正在进行的研究收集的数据与社区指南的基于循证的策略的建议收集到的地图数据,从增强癌症筛查; (b)为3个屏幕可检测癌症开发小型介质。

B1。 TAP的数据映射和参与式参与:调查人员将映射并介绍社区指南的基于证据的建议,以获取有关适当的多级/多组分干预策略的参与性投入,以增​​强筛选。这些数据是通过先前的研究收集的,包括可提供筛查服务的资源的环境扫描,结构/系统级的促进者以及提供筛查,定性和定量评估有关的癌症相关知识,态度,筛查实践以及筛选障碍的障碍在Zuni Pueblo中。

根据《社区指南》,该干预模型的总体重点是属于三类的干预策略。首先,通过减少结构/系统障碍来增加社区的访问(例如,减少行政障碍,患者导航,协助预约计划,设置替代筛查站点以及修改筛查诊所小时)。其次,在文化,语言和健康素养上增加社区需求,适当的小组教育,一对一教育,客户提醒和激励措施,大众媒体和小型媒体(即教育手册)。第三,通过改进的提供商建议,提供商的提醒/召回系统以及共享决策工具来增加提供商的筛选服务。有证据表明,来自每个类别的策略的结合会导致更大的影响。调查人员将与TAP共同合作,以选择基于证据的干预策略(至少来自至少2个[最好是所有3个类别的策略),这些策略可以最好地解决通过定性和定量研究确定的障碍,可以利用现有资源来利用现有资源卫生中心,满足祖尼人的癌症控制需求。

B2。开发小型媒体:调查人员将在三种癌症上开发小型媒体(即教育手册)。社区指南建议采用增加对筛查需求和访问的策略,需要了解癌症风险,筛查福利,卫生系统导航的能力,以做出明智的决定并采取适当的行动。调查人员将使用小型媒体传达此信息。调查人员将在小型媒体中运营多层健康成果框架(MHOF)构造,例如知识,易感性,严重性,规范和自我效能感,并使用适用性评估材料的适用性评估和材料的可理解性来记录健康素养(SAM) +凸轮)乐器。

  1. 研究设计:定性设计,使用焦点小组方法论
  2. 研究人群:Zuni男性50-75岁,祖尼妇女21-75岁
  3. 招聘目标:大约30-36名合格人员(假设损耗)
  4. 招聘方法:目的抽样方法
  5. 程序:进行三个焦点小组,每个组由6至8个参与者组成。每个会议将开会大约两个小时。在开始讨论之前,参与者将提供知情同意,并完成一项调查,以收集社会人口统计学信息。这些焦点小组的目的是最终确定干预措施的教育材料,确保它们在文化上适当,并包含有关指导研究理论的各种构造的信息(MHOF)。
  6. 数据分析:每个团队成员将独立阅读成绩单,并根据每个域区域创建单个摘要。然后,调查人员将作为一个小组开会,以审查摘要,并通过比较/对比观测的过程,研究人员将把意见提炼成一系列建议,调查人员将从中修改3本小册子。在创建了随后的小册子版本之后,调查人员将将他们发送给来自三个小组的参与者进行进一步审查和评论。
  7. 样本量考虑因素:虽然在数据收集之前不能精确确定焦点组的数量,但根据先前的经验,3组应足以捕获一系列突出主题。

C. AIM 3:试点测试多级/多组分干预C1。定量研究(干预的试验测试有效性[INT])

  1. 研究设计:群集随机阶梯窗格
  2. 研究环境:Zuni Pueblo
  3. 集群和随机分组:研究人员将形成按性别和年龄分层的4个集群类别。总共,调查人员将组成12个集群,每个集群组成10个参与者。集群类别,每类簇数和集群将收到的癌症特异性INT如下。 (1)5名50-75岁的男性(用于大肠癌INT)的男性簇。 (2)3个年龄50-75岁的女性(用于乳腺癌,结直肠癌宫颈癌INT)。 (3)2个年龄50-75岁的女性(用于乳腺癌结肠癌INT)。 (4)2个年龄在21-49岁的妇女(用于宫颈癌INT)的簇。研究人员将将每个集群随机,并提供特定于癌症的癌症INT。
  4. 参与者的识别和抽样:调查人员将在Zuni Radio上使用社区会议,海报,健康博览会和公告的结合,以告知Pueblo居民的研究。调查人员将通过联系信息,性别以及愿意参加研究的人的年龄来维护清单。研究人员将选择有资格获得3个癌症特异性INT中任何一个的家庭成员。
  5. 干预措施:对乳腺癌,结直肠癌和子宫颈的癌症的教育和行为干预(乳腺癌筛查干预;结直肠癌筛查干预;以及宫颈癌筛查干预措施)。
  6. 程序:调查人员将在将群集随机分配到INT条件之前与(面对面)感兴趣的参与者联系,并为他们提供招聘数据包。该数据包将包含描述研究的材料,PI联系信息,描述参与的总体好处和风险,对调查的同意书以及首次研究活动的日期(即,基线调查和第一次INT会议)。该数据包还将包含一张带有唯一标识符的卡,该卡将参与者链接到调查和INT。该卡还将包含一个调度日历,以告知参与者下一个项目活动的日期和时间(调查,INT会话,焦点小组)。 Zuni的学生和CHR将进行调查。研究人员将进行3次结果评估调查:基线,测试后1和后测#2。调查人员将面对面进行所有调查,每个调查将持续约20分钟。在每个项目活动之前,调查人员将联系(电话或面对面)参与者,向他们告知即将到来的活动的日期,时间和地点。在每个项目活动中,调查人员将确认/更新参与者的联系信息。在后测#1和pastest#2之间,调查人员将提醒(电话或面对面;以3个月的间隔),如有必要,参与者可以完成筛查考试。
  7. 干预的实施[INT]:TAP将最终确定INT策略(AIM 2)。总体INT将受到上下文现实的限制(Zuni Pueblo的乡村,健康中心的资源,该项目的预算)。考虑到这种情况,调查人员可以操作社区指南的推荐策略,TAP可以合理地识别如下:为了提高社区访问,调查人员可以:(a)确定一名点数人(IE,公共卫生护士)卫生中心将分类参与者并安排他们进行适当的筛查。 (b)提醒(电话或面对面的)参与者(在测试后#1和后测#2之间)完成筛选考试,在安排筛查预约时提供帮助,并乘车前往健康中心。这些策略将减少行政障碍,导航参与者,并协助运输和安排预约。为了增加社区需求,调查人员可以考虑:(a)小型媒体。 (b)该项目的CHRS 1对1教育(由小型媒体补充)。 (c)在测试#1和后测#2之间提醒。 (d)认知行为群体教育和激励措施。为了增加提供商的交付,调查人员可以:(a)通过确定促进和促进筛查服务的积分人来减少特定于健康中心的全身障碍。
  8. 基线和测试后调查:研究人员将收集有关人口统计学,知识,态度,感知控制,感知的易感性和严重性,社会支持,自我效能和患者激活的数据。在测试1和第2的后测试后,调查人员将与他们讨论干预措施的谁以及有多少人一起询问。
  9. 主要结果:FOBT/FIT,PAP涂片或乳房X线照片筛查的任何组合。
  10. 次要结果:MHOF构建体的时间变化及其对筛选的预测价值;可行性和可接受性(如下所述);成本效益(如下所述);以及筛查的启动子/障碍(如下所述)。
  11. 数据管理和分析:

我。主要结果:完成癌症筛查。研究人员将使用研究参与者进行的癌症筛查方法的数量,被可能的筛查测试数量所抵消,使用泊松回归方法与未接受主动干预的人之间的泊松回归方法。这将使治疗组之间的筛查吸收的估计和比较,即使对参与者组进行了不同数量的筛查测试。研究人员将使用广义估计方程来考虑集群内相关性,研究人员将使用固定效应探索对筛查患者特征(例如性别)的影响。

ii。次要结果。 I.可行性/可接受性:研究人员将通过描述性统计数据总结各种措施。研究人员将对大多数措施使用计数和百分比,但是对于其他措施,研究人员将总结使用手段和标准偏差或中位数和四分位数范围(适合数据类型)所做的努力。

ii。筛查的发起人/障碍:在定性数据收集实施下讨论的分析(AIM 3)。

iii。 MHOF构建体的积极变化:研究人员还将使用线性混合效应方法来比较MHOF构建体(知识,态度,信念),感知控制,自我效能感和患者激活的变化,同时考虑了个人内部和群集内群体内的混合效应方法相关性。

iv。成本效益(CE)分析:研究人员将利用马尔可夫决策分析模型来模拟我们同类的进展(跨3种癌症:乳腺癌,结直肠癌和宫颈):正常,局部,区域,区域,分发和死亡。通过国家(或保留在国家内)发展的可能性将来自文献。将所有3个癌症特异性INT与无屏幕途径进行比较。每个基于INT的途径及其各自的NOCRECREN途径之间的差异是每个癌症进展状态的检测概率变化的函数。该分析比较了预定的时间范围(乳房和颈椎的时间更长(20年以上)的成本和结果,结直肠属(10 - 20年))。成本和收益将被打折。我们的主要CE成果措施将是挽救生命的多年(YLS),终身成本和逐步的成本效益比率(每年成本)。额外的CE结果指标将包括:癌症的新病例和死亡人数,新筛查的数量以及新筛查的潜在死亡(结肠镜检查)。

l。样本量考虑:研究人员将为120个参与者招募10名参与者分为12个不同的集群。有了这一数量的参与者,并假设不在主动干预组中的参与者具有历史筛查水平(加权平均约为50%),那么该研究将具有至少80%的功率来检测筛查吸收的相对增加20%,使用双面I型误差水平为5%,只要群集内相关性不大于0.62。由于这种群体内相关性非常大,因此该研究适合检测有意义的干预对筛查摄取的影响。

C2。定性研究(了解行为变化环境)

  1. 研究设计:定性设计,使用焦点小组方法论
  2. 研究人群:Zuni男性50-75岁,祖尼妇女21-75岁。那些完成至少1个筛选考试的人和未完成任何考试的人(第C2节)。
  3. 招聘目标:大约30-36名合格人员(假设损耗)
  4. 招聘方法:目的抽样方法
  5. 程序:进行三个焦点小组,每个组由6至8个参与者组成。每个会议将开会大约两个小时。在开始讨论之前,参与者将提供知情同意,并完成一项调查,以收集社会人口统计学信息。这些焦点小组的目的是最终确定干预措施的教育材料,确保它们在文化上适当,并包含有关指导研究理论的各种构造的信息(MHOF)。
  6. 数据分析:每个团队成员将独立阅读成绩单,并根据每个域区域创建单个摘要。然后,调查人员将作为一个小组开会,以审查摘要,并通过比较/对比观测的过程,研究人员将把意见提炼成一系列建议,调查人员将从中修改3本小册子。在创建了随后的小册子版本之后,调查人员将将他们发送给来自三个小组的参与者进行进一步审查和评论。
  7. 样本量考虑因素:虽然在数据收集之前不能精确确定焦点组的数量,但根据先前的经验,3组应足以捕获一系列突出主题。

C3。评估可行性和可接受性C3A。程序:研究人员将分析项目记录以量化每个可行性措施。 (1)应计(目标入学人数的完成):符合条件的参与者人数。 (2)损耗率(<20%):分子=完成基线调查但随后以各种间隔(即,之前,期间或完成INT或完成后#之前或任何一个后测#之前)删除研究的参与者数量1和后测#2和2种)。分母=参与者的总数。 (3)研究促进:分布的传单数量,收到的性质和查询数量以及此类查询的来源。 (4)INT实施的保真度(根据协议):调查人员将定义实施协议,以记录TAP完成总体INT后记录保真度。

C4。成本效益分析C4A。程序:研究人员将收集和使用主要和次要数据来定义Markov成本效益模型(CE)的参数。用于确定干预CE的主要数据将包括:合规性改进,与干预措施(间接)和提供者(直接)水平相关的成本,年龄和性别分解的参与率以及癌症检测率研究人群。用于确定干预CE的二级数据将包括:NM特异性癌症的发病率,分期和死亡率,以及与筛查(主要成本)和筛查阳性的治疗/治疗/管理(二级费用)有关的直接医疗费用参与者。我们的数据将允许在3种癌症筛查干预措施中筛查摄取,癌症发病率,癌症分期,治疗成本和癌症死亡率的估计。调查人员将在可能的情况下收集有关与INT和随访相关的所有直接医疗费用,以及间接的医疗和非医疗费用(例如,工作损失,旅行等)。研究人员将通过IHS资源和患者管理系统(RPM)评估直接医疗费用,该系统包含通过门诊国际疾病(ICD)-10诊断和程序代码的患者遭遇级别数据。研究人员将通过IHS合同计费中的医院出院摘要收集癌症诊断,治疗和住院数据。调查人员将使用微观成本的方法来评估基于基于资源的相对价值单元(RBRVU)系统的使用资源成本或相遇中位数的成本。 RBRVU是Medicare根据记录的遭遇的程序代码进行门诊访问的报销率,用于估计执行程序的医疗保健系统成本。我们的主要成果措施将是挽救生命的多年(YLS),终身成本和成本效益比率(每年成本)。次要结果指标将包括:癌症的新病例和死亡人数,筛查数量以及筛查的潜在死亡(结肠镜检查)。

D. AIM 4解散D1。程序:研究人员将传播针对有针对性的非科学和科学受众的发现。调查人员每年向Zuni部落领导人每年提出初步结果。调查人员还将向部落咨询小组,一般社区,卫生中心提供者和IHS卫生委员会提供调查结果。水龙头将有助于这些传播工作。在部落领导层获得批准后,调查人员将发布研究结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE
  • 癌症,乳房
  • 癌症,结肠
  • 癌症,子宫颈
干预ICMJE行为:乳房,结直肠癌宫颈癌筛查干预措施
成人男女将接受年龄和性别特定的干预措施。 50-75岁的妇女将接受乳房,结直肠癌宫颈癌筛查的干预措施。 50-75岁的男性将接受结直肠癌筛查的干预措施。 21-49岁的妇女将接受宫颈癌筛查的干预措施。每周一次进行的为期4周的干预措施将包括讨论癌症特异性信息(即,乳腺癌,结直肠癌宫颈癌)的教育课程:乳腺癌(结肠直肠,宫颈)癌症神话和事实,危险因素和症状,危险因素和症状,筛选和审查/行动计划。教育会议将由特定于癌症的小媒体(小册子)补充。
研究臂ICMJE
  • 实验:乳房,结直肠癌宫颈癌筛查
    研究人员将在互动小组讨论技术中培训社区卫生代表(CHRS)。 CHRS将每周进行1次疗程,持续约2小时,并在12名年龄在21-75岁的男女中进行。 CHRS将在第一次会议期间分发癌症特异性(IE,乳房,结直肠和宫颈)小培养基,并在4个课程中参考。在会议期间,CHRS将充当促进者,将信息与实用技能联系起来。在为期4周的INT结束时,参与者将获得一张代金券,向健康中心指定的积分人介绍,他们将安排对年龄和性别特定的癌症进行筛查。
    干预:行为:乳房,结直肠癌宫颈癌筛查干预措施
  • 没有干预:控制
    历史控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:乳腺癌筛查干预措施

  • 妇女50-75岁
  • 乳腺癌的平均风险
  • 在过去的两年中,从来没有乳房X线照片或没有乳房X线照片
  • 居住在Zuni Pueblo

排除标准:乳腺癌筛查干预措施。符合以下标准中的至少一个:

  • 患有乳房植入物,怀孕或母乳喂养的妇女
  • 乳腺癌
  • 有新的乳房抱怨,例如肿块或乳头排放

纳入标准:结直肠癌筛查干预

  • 50-75岁的男人和女人
  • 直肠癌的平均风险
  • 从来没有进行过粪便血液检查(FOBT)或粪便免疫化学测试(FIT)或结肠镜检查,或者在过去一年中没有FOBT或适合。
  • 居住在Zuni Pueblo

排除标准:大肠癌筛查干预措施。符合以下标准中的至少一个:

纳入标准:宫颈癌筛查干预

  • 21-65岁的妇女
  • 从未有细胞学(子宫颈抹片检查)或3年前的PAP涂片或30-75岁的女性,并且从未与细胞学和人类乳头瘤病毒测试的结合进行筛查,或者在过去的5年中没有进行测试的组合
  • 居住在Zuni Pueblo

排除标准:宫颈癌筛查干预措施。符合以下标准中的至少一个:

  • 总子宫切除术的病史
  • 由于抑制免疫系统而引起的宫颈癌的高风险(例如,艾滋病毒感染,器官移植,长期使用类固醇)
  • 65岁以上的妇女经常放映并有正常的结果
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Shiraz I Mishra,MBBS,博士505-925-6085 smishra@salud.unm.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04259762
其他研究ID编号ICMJE 18-264
P20GM103451(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方新墨西哥州癌症护理联盟
研究赞助商ICMJE新墨西哥州癌症护理联盟
合作者ICMJE国家一般医学科学研究所(NIGMS)
研究人员ICMJE
首席研究员: Shiraz I Mishra,MBBS,博士新墨西哥大学医学院
PRS帐户新墨西哥州癌症护理联盟
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
美国印第安人(AIS)(AIS)之间的癌症发病率,死亡率和生存率持续差异,而白人的癌症却在美国反应早期筛查(即乳房,结直肠癌和宫颈)的癌症中存在差异。在新墨西哥州(NM),与其他种族/民族人群相比,AIS遵守建议的筛查指南的可能性大大较小。该试验的目的是开发和试验测试多级/多组分干预策略,以增强乳房,结直肠癌宫颈癌的筛查。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌,乳腺癌结肠癌,子宫颈行为:乳房,结直肠癌宫颈癌筛查干预措施不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 120名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:筛选
官方标题:增强预防癌症和控制途径本地健康计划
估计研究开始日期 2021年5月
估计的初级完成日期 2023年8月
估计 学习完成日期 2023年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:乳房,结直肠癌宫颈癌筛查
研究人员将在互动小组讨论技术中培训社区卫生代表(CHRS)。 CHRS将每周进行1次疗程,持续约2小时,并在12名年龄在21-75岁的男女中进行。 CHRS将在第一次会议期间分发癌症特异性(IE,乳房,结直肠和宫颈)小培养基,并在4个课程中参考。在会议期间,CHRS将充当促进者,将信息与实用技能联系起来。在为期4周的INT结束时,参与者将获得一张代金券,向健康中心指定的积分人介绍,他们将安排对年龄和性别特定的癌症进行筛查。
行为:乳房,结直肠癌宫颈癌筛查干预措施
成人男女将接受年龄和性别特定的干预措施。 50-75岁的妇女将接受乳房,结直肠癌宫颈癌筛查的干预措施。 50-75岁的男性将接受结直肠癌筛查的干预措施。 21-49岁的妇女将接受宫颈癌筛查的干预措施。每周一次进行的为期4周的干预措施将包括讨论癌症特异性信息(即,乳腺癌,结直肠癌宫颈癌)的教育课程:乳腺癌(结肠直肠,宫颈)癌症神话和事实,危险因素和症状,危险因素和症状,筛选和审查/行动计划。教育会议将由特定于癌症的小媒体(小册子)补充。

没有干预:控制
历史控制
结果措施
主要结果指标
  1. 完成乳腺癌筛查乳腺癌的检查[时间范围:从干预末尾6个月内完成)
    获得乳房X光检查考试的50 - 75岁的女性百分比

  2. 完成粪便免疫化学测试试剂盒以筛选结直肠癌[时间范围:从干预的结束后6个月内]
    完成粪便免疫化学测试套件的男性和女性百分比为50 - 75年

  3. 完成子宫颈涂片测试以筛选宫颈癌[时间范围:从干预措施结束后6个月内)
    21 - 64岁的女性百分比完成了PAP涂片测试


次要结果度量
  1. 使用健康行为调查测量的知识变化[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    知识的变化

  2. 使用健康行为调查测量的态度变化[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    改变态度

  3. 使用健康行为调查测量的感知控制的更改[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    感知控制的变化

  4. 使用健康行为调查测量的感知易感性的变化[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    感知易感性的变化

  5. 使用健康行为调查测量的感知严重程度的变化[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    感知严重程度的变化

  6. 使用健康行为调查测量的自我效能感的改变[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    自我效能的改变


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:乳腺癌筛查干预措施

  • 妇女50-75岁
  • 乳腺癌的平均风险
  • 在过去的两年中,从来没有乳房X线照片或没有乳房X线照片
  • 居住在Zuni Pueblo

排除标准:乳腺癌筛查干预措施。符合以下标准中的至少一个:

  • 患有乳房植入物,怀孕或母乳喂养的妇女
  • 乳腺癌
  • 有新的乳房抱怨,例如肿块或乳头排放

纳入标准:结直肠癌筛查干预

  • 50-75岁的男人和女人
  • 直肠癌的平均风险
  • 从来没有进行过粪便血液检查(FOBT)或粪便免疫化学测试(FIT)或结肠镜检查,或者在过去一年中没有FOBT或适合。
  • 居住在Zuni Pueblo

排除标准:大肠癌筛查干预措施。符合以下标准中的至少一个:

纳入标准:宫颈癌筛查干预

  • 21-65岁的妇女
  • 从未有细胞学(子宫颈抹片检查)或3年前的PAP涂片或30-75岁的女性,并且从未与细胞学和人类乳头瘤病毒测试的结合进行筛查,或者在过去的5年中没有进行测试的组合
  • 居住在Zuni Pueblo

排除标准:宫颈癌筛查干预措施。符合以下标准中的至少一个:

  • 总子宫切除术的病史
  • 由于抑制免疫系统而引起的宫颈癌的高风险(例如,艾滋病毒感染,器官移植,长期使用类固醇)
  • 65岁以上的妇女经常放映并有正常的结果
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Shiraz I Mishra,MBBS,博士505-925-6085 smishra@salud.unm.edu

赞助商和合作者
新墨西哥州癌症护理联盟
国家一般医学科学研究所(NIGMS)
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Shiraz I Mishra,MBBS,博士新墨西哥大学医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月30日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2021年5月12日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计的初级完成日期2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 完成乳腺癌筛查乳腺癌的检查[时间范围:从干预末尾6个月内完成)
    获得乳房X光检查考试的50 - 75岁的女性百分比
  • 完成粪便免疫化学测试试剂盒以筛选结直肠癌[时间范围:从干预的结束后6个月内]
    完成粪便免疫化学测试套件的男性和女性百分比为50 - 75年
  • 完成子宫颈涂片测试以筛选宫颈癌[时间范围:从干预措施结束后6个月内)
    21 - 64岁的女性百分比完成了PAP涂片测试
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月2日)
  • 使用健康行为调查测量的知识变化[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    知识的变化
  • 使用健康行为调查测量的态度变化[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    改变态度
  • 使用健康行为调查测量的感知控制的更改[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    感知控制的变化
  • 使用健康行为调查测量的感知易感性的变化[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    感知易感性的变化
  • 使用健康行为调查测量的感知严重程度的变化[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    感知严重程度的变化
  • 使用健康行为调查测量的自我效能感的改变[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    自我效能的改变
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 使用健康行为调查测量的知识变化[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    知识的变化
  • 使用健康行为调查测量的态度变化[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    改变态度
  • 使用健康行为调查测量的感知控制的更改[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    感知控制的变化
  • 使用健康行为调查测量的感知易感性的变化[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    感知易感性的变化
  • 使用健康行为调查测量的感知严重程度的变化[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    感知严重程度的变化
  • 使用健康行为调查测量的自我效能感的改变[时间范围:基线(第0天),测试后1(基线后1个月),后测2(基线后12个月)]
    自我效能
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE增强预防癌症和控制途径本地健康计划
官方标题ICMJE增强预防癌症和控制途径本地健康计划
简要摘要美国印第安人(AIS)(AIS)之间的癌症发病率,死亡率和生存率持续差异,而白人的癌症却在美国反应早期筛查(即乳房,结直肠癌和宫颈)的癌症中存在差异。在新墨西哥州(NM),与其他种族/民族人群相比,AIS遵守建议的筛查指南的可能性大大较小。该试验的目的是开发和试验测试多级/多组分干预策略,以增强乳房,结直肠癌宫颈癌的筛查。
详细说明

美国印第安人(AIS)(AIS)之间的癌症发病率,死亡率和生存率持续差异,而白人的癌症却在美国反应早期筛查(即乳房,结直肠癌和宫颈)的癌症中存在差异。与白人相比,在1990 - 2009年之间,根据美国印第安人/阿拉斯加本地人的死亡率比率明显更高(乳房:1.22,结直肠:1.16,,1.16,子宫颈:1.36),表明生存率较差。新墨西哥州AIS也经历了巨大的癌症差异。在2010年至2014年之间,与白人相比,AIS的发病率较高(每100,000)(7.9 vs. 6.9)和结直肠肠(男性:46.5 vs. 35.2;女性:29.2 vs. 28.2)癌症,宫颈的死亡率更高(3.77) vs. 1.3)和结直肠菌(仅男性; 18.9 vs. 15.6)癌症。 AIS更有可能接受所有3种筛查癌症的晚期(即区域或远处)癌症诊断。与其他种族/族裔相比,AI的癌症筛查率最低。在NM,印度卫生服务(IHS)阿尔伯克基地区列出的AIS的筛查率大大低于该州的白人人口。 AI的筛查率为:乳房(58.5%,52-64岁的女性),结直肠肠道(41.9%,50-75岁)和宫颈(63.9%,24-64岁的妇女)癌症;而白人的筛查率为:乳房(70.0%,50-74岁),结直肠菌(69.2%,50-75岁)和宫颈(77.8%,女性21-65)。

社区预防服务工作队社区预防服务指南(“社区指南”)建议采用循证策略,以促进乳腺癌,结直肠癌宫颈癌筛查的多组分干预措施。多组分干预措施结合了方法,以增强社区对筛查服务的需求和提供者的需求。有证据表明,结合了三种策略或结合方法以增加社区需求和获取方法的干预措施导致筛查率的提高最大。

总体目的是在文化和语言上开发和实行适当的干预措施,以增强与美国预防服务工作队建议的指南相一致的年龄和风险乳房,结直肠癌宫颈癌筛查。目的是:

目标1.继续通过Zuni部落领导力,利益相关者,Zuni India Indian Health Services综合卫生中心(UNM INM综合癌症中心( UNMCCC)研究人员增强了社区参与的癌症控制培训,教育和研究。

目标2.使用参与式方法,通过接触TAP,最终确定多级/多组件干预策略,以增加提供者的交付,社区访问以及社区对筛选可检测癌症的筛查的需求。

AIM 3.试点测试(使用阶梯式边缘试验设计和定性方法)多级/多组分在文化和语言上适当的干预策略,例如:诸如:对筛查实践的影响;干预的实施和可接受性的可行性;和干预的成本效益。

目标4.对有针对性的非科学和科学受众的需求进行适当量身定制的发现(即,TAP,部落领导者,Zuni社区,Zuni IHS医疗保健提供者;年度NM机构发展奖(IDEA)网络(IDEA)会议与会者和同行评审的出版物)。

协议A. AIM 1-FOSTER A社区合作(TAP)程序促进社区合作:9成员的社区合作组织部落咨询小组代表Zuni部落领导层,Zuni利益相关者和地方组织(即健康和健康计划主管,社区健康代表[CHRS],癌症幸存者),医疗保健提供者(即,Zuni IHS综合健康中心,以下“健康中心”)和UNMCCC研究人员。 TAP确保积极的社区参与和非等级伙伴关系模型。 TAP带来了部落健康重点和政策,文化和语言敏感性,干预和提供干预,教育和培训需求的专业知识,以及提供医疗服务的服务。如果有必要,水龙头将每季度或更频繁地满足。

B. AIL 2将干预策略的多级/多组分干预策略进行策略:要完成干预措施,研究人员将:(a)通过正在进行的研究收集的数据与社区指南的基于循证的策略的建议收集到的地图数据,从增强癌症筛查; (b)为3个屏幕可检测癌症开发小型介质。

B1。 TAP的数据映射和参与式参与:调查人员将映射并介绍社区指南的基于证据的建议,以获取有关适当的多级/多组分干预策略的参与性投入,以增​​强筛选。这些数据是通过先前的研究收集的,包括可提供筛查服务的资源的环境扫描,结构/系统级的促进者以及提供筛查,定性和定量评估有关的癌症相关知识,态度,筛查实践以及筛选障碍的障碍在Zuni Pueblo中。

根据《社区指南》,该干预模型的总体重点是属于三类的干预策略。首先,通过减少结构/系统障碍来增加社区的访问(例如,减少行政障碍,患者导航,协助预约计划,设置替代筛查站点以及修改筛查诊所小时)。其次,在文化,语言和健康素养上增加社区需求,适当的小组教育,一对一教育,客户提醒和激励措施,大众媒体和小型媒体(即教育手册)。第三,通过改进的提供商建议,提供商的提醒/召回系统以及共享决策工具来增加提供商的筛选服务。有证据表明,来自每个类别的策略的结合会导致更大的影响。调查人员将与TAP共同合作,以选择基于证据的干预策略(至少来自至少2个[最好是所有3个类别的策略),这些策略可以最好地解决通过定性和定量研究确定的障碍,可以利用现有资源来利用现有资源卫生中心,满足祖尼人的癌症控制需求。

B2。开发小型媒体:调查人员将在三种癌症上开发小型媒体(即教育手册)。社区指南建议采用增加对筛查需求和访问的策略,需要了解癌症风险,筛查福利,卫生系统导航的能力,以做出明智的决定并采取适当的行动。调查人员将使用小型媒体传达此信息。调查人员将在小型媒体中运营多层健康成果框架(MHOF)构造,例如知识,易感性,严重性,规范和自我效能感,并使用适用性评估材料的适用性评估和材料的可理解性来记录健康素养(SAM) +凸轮)乐器。

  1. 研究设计:定性设计,使用焦点小组方法论
  2. 研究人群:Zuni男性50-75岁,祖尼妇女21-75岁
  3. 招聘目标:大约30-36名合格人员(假设损耗)
  4. 招聘方法:目的抽样方法
  5. 程序:进行三个焦点小组,每个组由6至8个参与者组成。每个会议将开会大约两个小时。在开始讨论之前,参与者将提供知情同意,并完成一项调查,以收集社会人口统计学信息。这些焦点小组的目的是最终确定干预措施的教育材料,确保它们在文化上适当,并包含有关指导研究理论的各种构造的信息(MHOF)。
  6. 数据分析:每个团队成员将独立阅读成绩单,并根据每个域区域创建单个摘要。然后,调查人员将作为一个小组开会,以审查摘要,并通过比较/对比观测的过程,研究人员将把意见提炼成一系列建议,调查人员将从中修改3本小册子。在创建了随后的小册子版本之后,调查人员将将他们发送给来自三个小组的参与者进行进一步审查和评论。
  7. 样本量考虑因素:虽然在数据收集之前不能精确确定焦点组的数量,但根据先前的经验,3组应足以捕获一系列突出主题。

C. AIM 3:试点测试多级/多组分干预C1。定量研究(干预的试验测试有效性[INT])

  1. 研究设计:群集随机阶梯窗格
  2. 研究环境:Zuni Pueblo
  3. 集群和随机分组:研究人员将形成按性别和年龄分层的4个集群类别。总共,调查人员将组成12个集群,每个集群组成10个参与者。集群类别,每类簇数和集群将收到的癌症特异性INT如下。 (1)5名50-75岁的男性(用于大肠癌INT)的男性簇。 (2)3个年龄50-75岁的女性(用于乳腺癌,结直肠癌宫颈癌INT)。 (3)2个年龄50-75岁的女性(用于乳腺癌结肠癌INT)。 (4)2个年龄在21-49岁的妇女(用于宫颈癌INT)的簇。研究人员将将每个集群随机,并提供特定于癌症的癌症INT。
  4. 参与者的识别和抽样:调查人员将在Zuni Radio上使用社区会议,海报,健康博览会和公告的结合,以告知Pueblo居民的研究。调查人员将通过联系信息,性别以及愿意参加研究的人的年龄来维护清单。研究人员将选择有资格获得3个癌症特异性INT中任何一个的家庭成员。
  5. 干预措施:对乳腺癌,结直肠癌和子宫颈的癌症的教育和行为干预(乳腺癌筛查干预;结直肠癌筛查干预;以及宫颈癌筛查干预措施)。
  6. 程序:调查人员将在将群集随机分配到INT条件之前与(面对面)感兴趣的参与者联系,并为他们提供招聘数据包。该数据包将包含描述研究的材料,PI联系信息,描述参与的总体好处和风险,对调查的同意书以及首次研究活动的日期(即,基线调查和第一次INT会议)。该数据包还将包含一张带有唯一标识符的卡,该卡将参与者链接到调查和INT。该卡还将包含一个调度日历,以告知参与者下一个项目活动的日期和时间(调查,INT会话,焦点小组)。 Zuni的学生和CHR将进行调查。研究人员将进行3次结果评估调查:基线,测试后1和后测#2。调查人员将面对面进行所有调查,每个调查将持续约20分钟。在每个项目活动之前,调查人员将联系(电话或面对面)参与者,向他们告知即将到来的活动的日期,时间和地点。在每个项目活动中,调查人员将确认/更新参与者的联系信息。在后测#1和pastest#2之间,调查人员将提醒(电话或面对面;以3个月的间隔),如有必要,参与者可以完成筛查考试。
  7. 干预的实施[INT]:TAP将最终确定INT策略(AIM 2)。总体INT将受到上下文现实的限制(Zuni Pueblo的乡村,健康中心的资源,该项目的预算)。考虑到这种情况,调查人员可以操作社区指南的推荐策略,TAP可以合理地识别如下:为了提高社区访问,调查人员可以:(a)确定一名点数人(IE,公共卫生护士)卫生中心将分类参与者并安排他们进行适当的筛查。 (b)提醒(电话或面对面的)参与者(在测试后#1和后测#2之间)完成筛选考试,在安排筛查预约时提供帮助,并乘车前往健康中心。这些策略将减少行政障碍,导航参与者,并协助运输和安排预约。为了增加社区需求,调查人员可以考虑:(a)小型媒体。 (b)该项目的CHRS 1对1教育(由小型媒体补充)。 (c)在测试#1和后测#2之间提醒。 (d)认知行为群体教育和激励措施。为了增加提供商的交付,调查人员可以:(a)通过确定促进和促进筛查服务的积分人来减少特定于健康中心的全身障碍。
  8. 基线和测试后调查:研究人员将收集有关人口统计学,知识,态度,感知控制,感知的易感性和严重性,社会支持,自我效能和患者激活的数据。在测试1和第2的后测试后,调查人员将与他们讨论干预措施的谁以及有多少人一起询问。
  9. 主要结果:FOBT/FIT,PAP涂片或乳房X线照片筛查的任何组合。
  10. 次要结果:MHOF构建体的时间变化及其对筛选的预测价值;可行性和可接受性(如下所述);成本效益(如下所述);以及筛查的启动子/障碍(如下所述)。
  11. 数据管理和分析:

我。主要结果:完成癌症筛查。研究人员将使用研究参与者进行的癌症筛查方法的数量,被可能的筛查测试数量所抵消,使用泊松回归方法与未接受主动干预的人之间的泊松回归方法。这将使治疗组之间的筛查吸收的估计和比较,即使对参与者组进行了不同数量的筛查测试。研究人员将使用广义估计方程来考虑集群内相关性,研究人员将使用固定效应探索对筛查患者特征(例如性别)的影响。

ii。次要结果。 I.可行性/可接受性:研究人员将通过描述性统计数据总结各种措施。研究人员将对大多数措施使用计数和百分比,但是对于其他措施,研究人员将总结使用手段和标准偏差或中位数和四分位数范围(适合数据类型)所做的努力。

ii。筛查的发起人/障碍:在定性数据收集实施下讨论的分析(AIM 3)。

iii。 MHOF构建体的积极变化:研究人员还将使用线性混合效应方法来比较MHOF构建体(知识,态度,信念),感知控制,自我效能感和患者激活的变化,同时考虑了个人内部和群集内群体内的混合效应方法相关性。

iv。成本效益(CE)分析:研究人员将利用马尔可夫决策分析模型来模拟我们同类的进展(跨3种癌症:乳腺癌,结直肠癌和宫颈):正常,局部,区域,区域,分发和死亡。通过国家(或保留在国家内)发展的可能性将来自文献。将所有3个癌症特异性INT与无屏幕途径进行比较。每个基于INT的途径及其各自的NOCRECREN途径之间的差异是每个癌症进展状态的检测概率变化的函数。该分析比较了预定的时间范围(乳房和颈椎的时间更长(20年以上)的成本和结果,结直肠属(10 - 20年))。成本和收益将被打折。我们的主要CE成果措施将是挽救生命的多年(YLS),终身成本和逐步的成本效益比率(每年成本)。额外的CE结果指标将包括:癌症的新病例和死亡人数,新筛查的数量以及新筛查的潜在死亡(结肠镜检查)。

l。样本量考虑:研究人员将为120个参与者招募10名参与者分为12个不同的集群。有了这一数量的参与者,并假设不在主动干预组中的参与者具有历史筛查水平(加权平均约为50%),那么该研究将具有至少80%的功率来检测筛查吸收的相对增加20%,使用双面I型误差水平为5%,只要群集内相关性不大于0.62。由于这种群体内相关性非常大,因此该研究适合检测有意义的干预对筛查摄取的影响。

C2。定性研究(了解行为变化环境)

  1. 研究设计:定性设计,使用焦点小组方法论
  2. 研究人群:Zuni男性50-75岁,祖尼妇女21-75岁。那些完成至少1个筛选考试的人和未完成任何考试的人(第C2节)。
  3. 招聘目标:大约30-36名合格人员(假设损耗)
  4. 招聘方法:目的抽样方法
  5. 程序:进行三个焦点小组,每个组由6至8个参与者组成。每个会议将开会大约两个小时。在开始讨论之前,参与者将提供知情同意,并完成一项调查,以收集社会人口统计学信息。这些焦点小组的目的是最终确定干预措施的教育材料,确保它们在文化上适当,并包含有关指导研究理论的各种构造的信息(MHOF)。
  6. 数据分析:每个团队成员将独立阅读成绩单,并根据每个域区域创建单个摘要。然后,调查人员将作为一个小组开会,以审查摘要,并通过比较/对比观测的过程,研究人员将把意见提炼成一系列建议,调查人员将从中修改3本小册子。在创建了随后的小册子版本之后,调查人员将将他们发送给来自三个小组的参与者进行进一步审查和评论。
  7. 样本量考虑因素:虽然在数据收集之前不能精确确定焦点组的数量,但根据先前的经验,3组应足以捕获一系列突出主题。

C3。评估可行性和可接受性C3A。程序:研究人员将分析项目记录以量化每个可行性措施。 (1)应计(目标入学人数的完成):符合条件的参与者人数。 (2)损耗率(<20%):分子=完成基线调查但随后以各种间隔(即,之前,期间或完成INT或完成后#之前或任何一个后测#之前)删除研究的参与者数量1和后测#2和2种)。分母=参与者的总数。 (3)研究促进:分布的传单数量,收到的性质和查询数量以及此类查询的来源。 (4)INT实施的保真度(根据协议):调查人员将定义实施协议,以记录TAP完成总体INT后记录保真度。

C4。成本效益分析C4A。程序:研究人员将收集和使用主要和次要数据来定义Markov成本效益模型(CE)的参数。用于确定干预CE的主要数据将包括:合规性改进,与干预措施(间接)和提供者(直接)水平相关的成本,年龄和性别分解的参与率以及癌症检测率研究人群。用于确定干预CE的二级数据将包括:NM特异性癌症的发病率,分期和死亡率,以及与筛查(主要成本)和筛查阳性的治疗/治疗/管理(二级费用)有关的直接医疗费用参与者。我们的数据将允许在3种癌症筛查干预措施中筛查摄取,癌症发病率,癌症分期,治疗成本和癌症死亡率的估计。调查人员将在可能的情况下收集有关与INT和随访相关的所有直接医疗费用,以及间接的医疗和非医疗费用(例如,工作损失,旅行等)。研究人员将通过IHS资源和患者管理系统(RPM)评估直接医疗费用,该系统包含通过门诊国际疾病(ICD)-10诊断和程序代码的患者遭遇级别数据。研究人员将通过IHS合同计费中的医院出院摘要收集癌症诊断,治疗和住院数据。调查人员将使用微观成本的方法来评估基于基于资源的相对价值单元(RBRVU)系统的使用资源成本或相遇中位数的成本。 RBRVU是Medicare根据记录的遭遇的程序代码进行门诊访问的报销率,用于估计执行程序的医疗保健系统成本。我们的主要成果措施将是挽救生命的多年(YLS),终身成本和成本效益比率(每年成本)。次要结果指标将包括:癌症的新病例和死亡人数,筛查数量以及筛查的潜在死亡(结肠镜检查)。

D. AIM 4解散D1。程序:研究人员将传播针对有针对性的非科学和科学受众的发现。调查人员每年向Zuni部落领导人每年提出初步结果。调查人员还将向部落咨询小组,一般社区,卫生中心提供者和IHS卫生委员会提供调查结果。水龙头将有助于这些传播工作。在部落领导层获得批准后,调查人员将发布研究结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:筛选
条件ICMJE
  • 癌症,乳房
  • 癌症,结肠
  • 癌症,子宫颈
干预ICMJE行为:乳房,结直肠癌宫颈癌筛查干预措施
成人男女将接受年龄和性别特定的干预措施。 50-75岁的妇女将接受乳房,结直肠癌宫颈癌筛查的干预措施。 50-75岁的男性将接受结直肠癌筛查的干预措施。 21-49岁的妇女将接受宫颈癌筛查的干预措施。每周一次进行的为期4周的干预措施将包括讨论癌症特异性信息(即,乳腺癌,结直肠癌宫颈癌)的教育课程:乳腺癌(结肠直肠,宫颈)癌症神话和事实,危险因素和症状,危险因素和症状,筛选和审查/行动计划。教育会议将由特定于癌症的小媒体(小册子)补充。
研究臂ICMJE
  • 实验:乳房,结直肠癌宫颈癌筛查
    研究人员将在互动小组讨论技术中培训社区卫生代表(CHRS)。 CHRS将每周进行1次疗程,持续约2小时,并在12名年龄在21-75岁的男女中进行。 CHRS将在第一次会议期间分发癌症特异性(IE,乳房,结直肠和宫颈)小培养基,并在4个课程中参考。在会议期间,CHRS将充当促进者,将信息与实用技能联系起来。在为期4周的INT结束时,参与者将获得一张代金券,向健康中心指定的积分人介绍,他们将安排对年龄和性别特定的癌症进行筛查。
    干预:行为:乳房,结直肠癌宫颈癌筛查干预措施
  • 没有干预:控制
    历史控制
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月
估计的初级完成日期2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:乳腺癌筛查干预措施

  • 妇女50-75岁
  • 乳腺癌的平均风险
  • 在过去的两年中,从来没有乳房X线照片或没有乳房X线照片
  • 居住在Zuni Pueblo

排除标准:乳腺癌筛查干预措施。符合以下标准中的至少一个:

  • 患有乳房植入物,怀孕或母乳喂养的妇女
  • 乳腺癌
  • 有新的乳房抱怨,例如肿块或乳头排放

纳入标准:结直肠癌筛查干预

  • 50-75岁的男人和女人
  • 直肠癌的平均风险
  • 从来没有进行过粪便血液检查(FOBT)或粪便免疫化学测试(FIT)或结肠镜检查,或者在过去一年中没有FOBT或适合。
  • 居住在Zuni Pueblo

排除标准:大肠癌筛查干预措施。符合以下标准中的至少一个:

纳入标准:宫颈癌筛查干预

  • 21-65岁的妇女
  • 从未有细胞学(子宫颈抹片检查)或3年前的PAP涂片或30-75岁的女性,并且从未与细胞学和人类乳头瘤病毒测试的结合进行筛查,或者在过去的5年中没有进行测试的组合
  • 居住在Zuni Pueblo

排除标准:宫颈癌筛查干预措施。符合以下标准中的至少一个:

  • 总子宫切除术的病史
  • 由于抑制免疫系统而引起的宫颈癌的高风险(例如,艾滋病毒感染,器官移植,长期使用类固醇)
  • 65岁以上的妇女经常放映并有正常的结果
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Shiraz I Mishra,MBBS,博士505-925-6085 smishra@salud.unm.edu
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04259762
其他研究ID编号ICMJE 18-264
P20GM103451(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方新墨西哥州癌症护理联盟
研究赞助商ICMJE新墨西哥州癌症护理联盟
合作者ICMJE国家一般医学科学研究所(NIGMS)
研究人员ICMJE
首席研究员: Shiraz I Mishra,MBBS,博士新墨西哥大学医学院
PRS帐户新墨西哥州癌症护理联盟
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院