病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
癌,乳腺癌,结肠癌,子宫颈 | 行为:乳房,结直肠癌和宫颈癌筛查干预措施 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 筛选 |
官方标题: | 增强预防癌症和控制途径本地健康计划 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:乳房,结直肠癌和宫颈癌筛查 研究人员将在互动小组讨论技术中培训社区卫生代表(CHRS)。 CHRS将每周进行1次疗程,持续约2小时,并在12名年龄在21-75岁的男女中进行。 CHRS将在第一次会议期间分发癌症特异性(IE,乳房,结直肠和宫颈)小培养基,并在4个课程中参考。在会议期间,CHRS将充当促进者,将信息与实用技能联系起来。在为期4周的INT结束时,参与者将获得一张代金券,向健康中心指定的积分人介绍,他们将安排对年龄和性别特定的癌症进行筛查。 | 行为:乳房,结直肠癌和宫颈癌筛查干预措施 成人男女将接受年龄和性别特定的干预措施。 50-75岁的妇女将接受乳房,结直肠癌和宫颈癌筛查的干预措施。 50-75岁的男性将接受结直肠癌筛查的干预措施。 21-49岁的妇女将接受宫颈癌筛查的干预措施。每周一次进行的为期4周的干预措施将包括讨论癌症特异性信息(即,乳腺癌,结直肠癌和宫颈癌)的教育课程:乳腺癌(结肠直肠,宫颈)癌症神话和事实,危险因素和症状,危险因素和症状,筛选和审查/行动计划。教育会议将由特定于癌症的小媒体(小册子)补充。 |
没有干预:控制 历史控制 |
有资格学习的年龄: | 21年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:乳腺癌筛查干预措施
排除标准:乳腺癌筛查干预措施。符合以下标准中的至少一个:
纳入标准:结直肠癌筛查干预
排除标准:大肠癌筛查干预措施。符合以下标准中的至少一个:
纳入标准:宫颈癌筛查干预
排除标准:宫颈癌筛查干预措施。符合以下标准中的至少一个:
联系人:Shiraz I Mishra,MBBS,博士 | 505-925-6085 | smishra@salud.unm.edu |
首席研究员: | Shiraz I Mishra,MBBS,博士 | 新墨西哥大学医学院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 增强预防癌症和控制途径本地健康计划 | ||||
官方标题ICMJE | 增强预防癌症和控制途径本地健康计划 | ||||
简要摘要 | 美国印第安人(AIS)(AIS)之间的癌症发病率,死亡率和生存率持续差异,而白人的癌症却在美国反应早期筛查(即乳房,结直肠癌和宫颈)的癌症中存在差异。在新墨西哥州(NM),与其他种族/民族人群相比,AIS遵守建议的筛查指南的可能性大大较小。该试验的目的是开发和试验测试多级/多组分干预策略,以增强乳房,结直肠癌和宫颈癌的筛查。 | ||||
详细说明 | 美国印第安人(AIS)(AIS)之间的癌症发病率,死亡率和生存率持续差异,而白人的癌症却在美国反应早期筛查(即乳房,结直肠癌和宫颈)的癌症中存在差异。与白人相比,在1990 - 2009年之间,根据美国印第安人/阿拉斯加本地人的死亡率比率明显更高(乳房:1.22,结直肠:1.16,,1.16,子宫颈:1.36),表明生存率较差。新墨西哥州AIS也经历了巨大的癌症差异。在2010年至2014年之间,与白人相比,AIS的发病率较高(每100,000)(7.9 vs. 6.9)和结直肠肠(男性:46.5 vs. 35.2;女性:29.2 vs. 28.2)癌症,宫颈的死亡率更高(3.77) vs. 1.3)和结直肠菌(仅男性; 18.9 vs. 15.6)癌症。 AIS更有可能接受所有3种筛查癌症的晚期(即区域或远处)癌症诊断。与其他种族/族裔相比,AI的癌症筛查率最低。在NM,印度卫生服务(IHS)阿尔伯克基地区列出的AIS的筛查率大大低于该州的白人人口。 AI的筛查率为:乳房(58.5%,52-64岁的女性),结直肠肠道(41.9%,50-75岁)和宫颈(63.9%,24-64岁的妇女)癌症;而白人的筛查率为:乳房(70.0%,50-74岁),结直肠菌(69.2%,50-75岁)和宫颈(77.8%,女性21-65)。 社区预防服务工作队社区预防服务指南(“社区指南”)建议采用循证策略,以促进乳腺癌,结直肠癌和宫颈癌筛查的多组分干预措施。多组分干预措施结合了方法,以增强社区对筛查服务的需求和提供者的需求。有证据表明,结合了三种策略或结合方法以增加社区需求和获取方法的干预措施导致筛查率的提高最大。 总体目的是在文化和语言上开发和实行适当的干预措施,以增强与美国预防服务工作队建议的指南相一致的年龄和风险乳房,结直肠癌和宫颈癌筛查。目的是: 目标1.继续通过Zuni部落领导力,利益相关者,Zuni India Indian Health Services综合卫生中心(UNM INM综合癌症中心( UNMCCC)研究人员增强了社区参与的癌症控制培训,教育和研究。 目标2.使用参与式方法,通过接触TAP,最终确定多级/多组件干预策略,以增加提供者的交付,社区访问以及社区对筛选可检测癌症的筛查的需求。 AIM 3.试点测试(使用阶梯式边缘试验设计和定性方法)多级/多组分在文化和语言上适当的干预策略,例如:诸如:对筛查实践的影响;干预的实施和可接受性的可行性;和干预的成本效益。 目标4.对有针对性的非科学和科学受众的需求进行适当量身定制的发现(即,TAP,部落领导者,Zuni社区,Zuni IHS医疗保健提供者;年度NM机构发展奖(IDEA)网络(IDEA)会议与会者和同行评审的出版物)。 协议A. AIM 1-FOSTER A社区合作(TAP)程序促进社区合作:9成员的社区合作组织部落咨询小组代表Zuni部落领导层,Zuni利益相关者和地方组织(即健康和健康计划主管,社区健康代表[CHRS],癌症幸存者),医疗保健提供者(即,Zuni IHS综合健康中心,以下“健康中心”)和UNMCCC研究人员。 TAP确保积极的社区参与和非等级伙伴关系模型。 TAP带来了部落健康重点和政策,文化和语言敏感性,干预和提供干预,教育和培训需求的专业知识,以及提供医疗服务的服务。如果有必要,水龙头将每季度或更频繁地满足。 B. AIL 2将干预策略的多级/多组分干预策略进行策略:要完成干预措施,研究人员将:(a)通过正在进行的研究收集的数据与社区指南的基于循证的策略的建议收集到的地图数据,从增强癌症筛查; (b)为3个屏幕可检测癌症开发小型介质。 B1。 TAP的数据映射和参与式参与:调查人员将映射并介绍社区指南的基于证据的建议,以获取有关适当的多级/多组分干预策略的参与性投入,以增强筛选。这些数据是通过先前的研究收集的,包括可提供筛查服务的资源的环境扫描,结构/系统级的促进者以及提供筛查,定性和定量评估有关的癌症相关知识,态度,筛查实践以及筛选障碍的障碍在Zuni Pueblo中。 根据《社区指南》,该干预模型的总体重点是属于三类的干预策略。首先,通过减少结构/系统障碍来增加社区的访问(例如,减少行政障碍,患者导航,协助预约计划,设置替代筛查站点以及修改筛查诊所小时)。其次,在文化,语言和健康素养上增加社区需求,适当的小组教育,一对一教育,客户提醒和激励措施,大众媒体和小型媒体(即教育手册)。第三,通过改进的提供商建议,提供商的提醒/召回系统以及共享决策工具来增加提供商的筛选服务。有证据表明,来自每个类别的策略的结合会导致更大的影响。调查人员将与TAP共同合作,以选择基于证据的干预策略(至少来自至少2个[最好是所有3个类别的策略),这些策略可以最好地解决通过定性和定量研究确定的障碍,可以利用现有资源来利用现有资源卫生中心,满足祖尼人的癌症控制需求。 B2。开发小型媒体:调查人员将在三种癌症上开发小型媒体(即教育手册)。社区指南建议采用增加对筛查需求和访问的策略,需要了解癌症风险,筛查福利,卫生系统导航的能力,以做出明智的决定并采取适当的行动。调查人员将使用小型媒体传达此信息。调查人员将在小型媒体中运营多层健康成果框架(MHOF)构造,例如知识,易感性,严重性,规范和自我效能感,并使用适用性评估材料的适用性评估和材料的可理解性来记录健康素养(SAM) +凸轮)乐器。
C. AIM 3:试点测试多级/多组分干预C1。定量研究(干预的试验测试有效性[INT])
我。主要结果:完成癌症筛查。研究人员将使用研究参与者进行的癌症筛查方法的数量,被可能的筛查测试数量所抵消,使用泊松回归方法与未接受主动干预的人之间的泊松回归方法。这将使治疗组之间的筛查吸收的估计和比较,即使对参与者组进行了不同数量的筛查测试。研究人员将使用广义估计方程来考虑集群内相关性,研究人员将使用固定效应探索对筛查患者特征(例如性别)的影响。 ii。次要结果。 I.可行性/可接受性:研究人员将通过描述性统计数据总结各种措施。研究人员将对大多数措施使用计数和百分比,但是对于其他措施,研究人员将总结使用手段和标准偏差或中位数和四分位数范围(适合数据类型)所做的努力。 ii。筛查的发起人/障碍:在定性数据收集实施下讨论的分析(AIM 3)。 iii。 MHOF构建体的积极变化:研究人员还将使用线性混合效应方法来比较MHOF构建体(知识,态度,信念),感知控制,自我效能感和患者激活的变化,同时考虑了个人内部和群集内群体内的混合效应方法相关性。 iv。成本效益(CE)分析:研究人员将利用马尔可夫决策分析模型来模拟我们同类的进展(跨3种癌症:乳腺癌,结直肠癌和宫颈):正常,局部,区域,区域,分发和死亡。通过国家(或保留在国家内)发展的可能性将来自文献。将所有3个癌症特异性INT与无屏幕途径进行比较。每个基于INT的途径及其各自的NOCRECREN途径之间的差异是每个癌症进展状态的检测概率变化的函数。该分析比较了预定的时间范围(乳房和颈椎的时间更长(20年以上)的成本和结果,结直肠属(10 - 20年))。成本和收益将被打折。我们的主要CE成果措施将是挽救生命的多年(YLS),终身成本和逐步的成本效益比率(每年成本)。额外的CE结果指标将包括:癌症的新病例和死亡人数,新筛查的数量以及新筛查的潜在死亡(结肠镜检查)。 l。样本量考虑:研究人员将为120个参与者招募10名参与者分为12个不同的集群。有了这一数量的参与者,并假设不在主动干预组中的参与者具有历史筛查水平(加权平均约为50%),那么该研究将具有至少80%的功率来检测筛查吸收的相对增加20%,使用双面I型误差水平为5%,只要群集内相关性不大于0.62。由于这种群体内相关性非常大,因此该研究适合检测有意义的干预对筛查摄取的影响。 C2。定性研究(了解行为变化环境)
C3。评估可行性和可接受性C3A。程序:研究人员将分析项目记录以量化每个可行性措施。 (1)应计(目标入学人数的完成):符合条件的参与者人数。 (2)损耗率(<20%):分子=完成基线调查但随后以各种间隔(即,之前,期间或完成INT或完成后#之前或任何一个后测#之前)删除研究的参与者数量1和后测#2和2种)。分母=参与者的总数。 (3)研究促进:分布的传单数量,收到的性质和查询数量以及此类查询的来源。 (4)INT实施的保真度(根据协议):调查人员将定义实施协议,以记录TAP完成总体INT后记录保真度。 C4。成本效益分析C4A。程序:研究人员将收集和使用主要和次要数据来定义Markov成本效益模型(CE)的参数。用于确定干预CE的主要数据将包括:合规性改进,与干预措施(间接)和提供者(直接)水平相关的成本,年龄和性别分解的参与率以及癌症检测率研究人群。用于确定干预CE的二级数据将包括:NM特异性癌症的发病率,分期和死亡率,以及与筛查(主要成本)和筛查阳性的治疗/治疗/管理(二级费用)有关的直接医疗费用参与者。我们的数据将允许在3种癌症筛查干预措施中筛查摄取,癌症发病率,癌症分期,治疗成本和癌症死亡率的估计。调查人员将在可能的情况下收集有关与INT和随访相关的所有直接医疗费用,以及间接的医疗和非医疗费用(例如,工作损失,旅行等)。研究人员将通过IHS资源和患者管理系统(RPM)评估直接医疗费用,该系统包含通过门诊国际疾病(ICD)-10诊断和程序代码的患者遭遇级别数据。研究人员将通过IHS合同计费中的医院出院摘要收集癌症诊断,治疗和住院数据。调查人员将使用微观成本的方法来评估基于基于资源的相对价值单元(RBRVU)系统的使用资源成本或相遇中位数的成本。 RBRVU是Medicare根据记录的遭遇的程序代码进行门诊访问的报销率,用于估计执行程序的医疗保健系统成本。我们的主要成果措施将是挽救生命的多年(YLS),终身成本和成本效益比率(每年成本)。次要结果指标将包括:癌症的新病例和死亡人数,筛查数量以及筛查的潜在死亡(结肠镜检查)。 D. AIM 4解散D1。程序:研究人员将传播针对有针对性的非科学和科学受众的发现。调查人员每年向Zuni部落领导人每年提出初步结果。调查人员还将向部落咨询小组,一般社区,卫生中心提供者和IHS卫生委员会提供调查结果。水龙头将有助于这些传播工作。在部落领导层获得批准后,调查人员将发布研究结果。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:筛选 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 行为:乳房,结直肠癌和宫颈癌筛查干预措施 | ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:乳腺癌筛查干预措施
排除标准:乳腺癌筛查干预措施。符合以下标准中的至少一个:
纳入标准:结直肠癌筛查干预
排除标准:大肠癌筛查干预措施。符合以下标准中的至少一个: 纳入标准:宫颈癌筛查干预
排除标准:宫颈癌筛查干预措施。符合以下标准中的至少一个: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 21年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04259762 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 18-264 P20GM103451(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 新墨西哥州癌症护理联盟 | ||||
研究赞助商ICMJE | 新墨西哥州癌症护理联盟 | ||||
合作者ICMJE | 国家一般医学科学研究所(NIGMS) | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 新墨西哥州癌症护理联盟 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
癌,乳腺癌,结肠癌,子宫颈 | 行为:乳房,结直肠癌和宫颈癌筛查干预措施 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 120名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 筛选 |
官方标题: | 增强预防癌症和控制途径本地健康计划 |
估计研究开始日期 : | 2021年5月 |
估计的初级完成日期 : | 2023年8月 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:乳房,结直肠癌和宫颈癌筛查 研究人员将在互动小组讨论技术中培训社区卫生代表(CHRS)。 CHRS将每周进行1次疗程,持续约2小时,并在12名年龄在21-75岁的男女中进行。 CHRS将在第一次会议期间分发癌症特异性(IE,乳房,结直肠和宫颈)小培养基,并在4个课程中参考。在会议期间,CHRS将充当促进者,将信息与实用技能联系起来。在为期4周的INT结束时,参与者将获得一张代金券,向健康中心指定的积分人介绍,他们将安排对年龄和性别特定的癌症进行筛查。 | 行为:乳房,结直肠癌和宫颈癌筛查干预措施 成人男女将接受年龄和性别特定的干预措施。 50-75岁的妇女将接受乳房,结直肠癌和宫颈癌筛查的干预措施。 50-75岁的男性将接受结直肠癌筛查的干预措施。 21-49岁的妇女将接受宫颈癌筛查的干预措施。每周一次进行的为期4周的干预措施将包括讨论癌症特异性信息(即,乳腺癌,结直肠癌和宫颈癌)的教育课程:乳腺癌(结肠直肠,宫颈)癌症神话和事实,危险因素和症状,危险因素和症状,筛选和审查/行动计划。教育会议将由特定于癌症的小媒体(小册子)补充。 |
没有干预:控制 历史控制 |
有资格学习的年龄: | 21年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Shiraz I Mishra,MBBS,博士 | 505-925-6085 | smishra@salud.unm.edu |
首席研究员: | Shiraz I Mishra,MBBS,博士 | 新墨西哥大学医学院 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月30日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | |||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 增强预防癌症和控制途径本地健康计划 | ||||
官方标题ICMJE | 增强预防癌症和控制途径本地健康计划 | ||||
简要摘要 | 美国印第安人(AIS)(AIS)之间的癌症发病率,死亡率和生存率持续差异,而白人的癌症却在美国反应早期筛查(即乳房,结直肠癌和宫颈)的癌症中存在差异。在新墨西哥州(NM),与其他种族/民族人群相比,AIS遵守建议的筛查指南的可能性大大较小。该试验的目的是开发和试验测试多级/多组分干预策略,以增强乳房,结直肠癌和宫颈癌的筛查。 | ||||
详细说明 | 美国印第安人(AIS)(AIS)之间的癌症发病率,死亡率和生存率持续差异,而白人的癌症却在美国反应早期筛查(即乳房,结直肠癌和宫颈)的癌症中存在差异。与白人相比,在1990 - 2009年之间,根据美国印第安人/阿拉斯加本地人的死亡率比率明显更高(乳房:1.22,结直肠:1.16,,1.16,子宫颈:1.36),表明生存率较差。新墨西哥州AIS也经历了巨大的癌症差异。在2010年至2014年之间,与白人相比,AIS的发病率较高(每100,000)(7.9 vs. 6.9)和结直肠肠(男性:46.5 vs. 35.2;女性:29.2 vs. 28.2)癌症,宫颈的死亡率更高(3.77) vs. 1.3)和结直肠菌(仅男性; 18.9 vs. 15.6)癌症。 AIS更有可能接受所有3种筛查癌症的晚期(即区域或远处)癌症诊断。与其他种族/族裔相比,AI的癌症筛查率最低。在NM,印度卫生服务(IHS)阿尔伯克基地区列出的AIS的筛查率大大低于该州的白人人口。 AI的筛查率为:乳房(58.5%,52-64岁的女性),结直肠肠道(41.9%,50-75岁)和宫颈(63.9%,24-64岁的妇女)癌症;而白人的筛查率为:乳房(70.0%,50-74岁),结直肠菌(69.2%,50-75岁)和宫颈(77.8%,女性21-65)。 社区预防服务工作队社区预防服务指南(“社区指南”)建议采用循证策略,以促进乳腺癌,结直肠癌和宫颈癌筛查的多组分干预措施。多组分干预措施结合了方法,以增强社区对筛查服务的需求和提供者的需求。有证据表明,结合了三种策略或结合方法以增加社区需求和获取方法的干预措施导致筛查率的提高最大。 总体目的是在文化和语言上开发和实行适当的干预措施,以增强与美国预防服务工作队建议的指南相一致的年龄和风险乳房,结直肠癌和宫颈癌筛查。目的是: 目标1.继续通过Zuni部落领导力,利益相关者,Zuni India Indian Health Services综合卫生中心(UNM INM综合癌症中心( UNMCCC)研究人员增强了社区参与的癌症控制培训,教育和研究。 目标2.使用参与式方法,通过接触TAP,最终确定多级/多组件干预策略,以增加提供者的交付,社区访问以及社区对筛选可检测癌症的筛查的需求。 AIM 3.试点测试(使用阶梯式边缘试验设计和定性方法)多级/多组分在文化和语言上适当的干预策略,例如:诸如:对筛查实践的影响;干预的实施和可接受性的可行性;和干预的成本效益。 目标4.对有针对性的非科学和科学受众的需求进行适当量身定制的发现(即,TAP,部落领导者,Zuni社区,Zuni IHS医疗保健提供者;年度NM机构发展奖(IDEA)网络(IDEA)会议与会者和同行评审的出版物)。 协议A. AIM 1-FOSTER A社区合作(TAP)程序促进社区合作:9成员的社区合作组织部落咨询小组代表Zuni部落领导层,Zuni利益相关者和地方组织(即健康和健康计划主管,社区健康代表[CHRS],癌症幸存者),医疗保健提供者(即,Zuni IHS综合健康中心,以下“健康中心”)和UNMCCC研究人员。 TAP确保积极的社区参与和非等级伙伴关系模型。 TAP带来了部落健康重点和政策,文化和语言敏感性,干预和提供干预,教育和培训需求的专业知识,以及提供医疗服务的服务。如果有必要,水龙头将每季度或更频繁地满足。 B. AIL 2将干预策略的多级/多组分干预策略进行策略:要完成干预措施,研究人员将:(a)通过正在进行的研究收集的数据与社区指南的基于循证的策略的建议收集到的地图数据,从增强癌症筛查; (b)为3个屏幕可检测癌症开发小型介质。 B1。 TAP的数据映射和参与式参与:调查人员将映射并介绍社区指南的基于证据的建议,以获取有关适当的多级/多组分干预策略的参与性投入,以增强筛选。这些数据是通过先前的研究收集的,包括可提供筛查服务的资源的环境扫描,结构/系统级的促进者以及提供筛查,定性和定量评估有关的癌症相关知识,态度,筛查实践以及筛选障碍的障碍在Zuni Pueblo中。 根据《社区指南》,该干预模型的总体重点是属于三类的干预策略。首先,通过减少结构/系统障碍来增加社区的访问(例如,减少行政障碍,患者导航,协助预约计划,设置替代筛查站点以及修改筛查诊所小时)。其次,在文化,语言和健康素养上增加社区需求,适当的小组教育,一对一教育,客户提醒和激励措施,大众媒体和小型媒体(即教育手册)。第三,通过改进的提供商建议,提供商的提醒/召回系统以及共享决策工具来增加提供商的筛选服务。有证据表明,来自每个类别的策略的结合会导致更大的影响。调查人员将与TAP共同合作,以选择基于证据的干预策略(至少来自至少2个[最好是所有3个类别的策略),这些策略可以最好地解决通过定性和定量研究确定的障碍,可以利用现有资源来利用现有资源卫生中心,满足祖尼人的癌症控制需求。 B2。开发小型媒体:调查人员将在三种癌症上开发小型媒体(即教育手册)。社区指南建议采用增加对筛查需求和访问的策略,需要了解癌症风险,筛查福利,卫生系统导航的能力,以做出明智的决定并采取适当的行动。调查人员将使用小型媒体传达此信息。调查人员将在小型媒体中运营多层健康成果框架(MHOF)构造,例如知识,易感性,严重性,规范和自我效能感,并使用适用性评估材料的适用性评估和材料的可理解性来记录健康素养(SAM) +凸轮)乐器。
C. AIM 3:试点测试多级/多组分干预C1。定量研究(干预的试验测试有效性[INT])
我。主要结果:完成癌症筛查。研究人员将使用研究参与者进行的癌症筛查方法的数量,被可能的筛查测试数量所抵消,使用泊松回归方法与未接受主动干预的人之间的泊松回归方法。这将使治疗组之间的筛查吸收的估计和比较,即使对参与者组进行了不同数量的筛查测试。研究人员将使用广义估计方程来考虑集群内相关性,研究人员将使用固定效应探索对筛查患者特征(例如性别)的影响。 ii。次要结果。 I.可行性/可接受性:研究人员将通过描述性统计数据总结各种措施。研究人员将对大多数措施使用计数和百分比,但是对于其他措施,研究人员将总结使用手段和标准偏差或中位数和四分位数范围(适合数据类型)所做的努力。 ii。筛查的发起人/障碍:在定性数据收集实施下讨论的分析(AIM 3)。 iii。 MHOF构建体的积极变化:研究人员还将使用线性混合效应方法来比较MHOF构建体(知识,态度,信念),感知控制,自我效能感和患者激活的变化,同时考虑了个人内部和群集内群体内的混合效应方法相关性。 iv。成本效益(CE)分析:研究人员将利用马尔可夫决策分析模型来模拟我们同类的进展(跨3种癌症:乳腺癌,结直肠癌和宫颈):正常,局部,区域,区域,分发和死亡。通过国家(或保留在国家内)发展的可能性将来自文献。将所有3个癌症特异性INT与无屏幕途径进行比较。每个基于INT的途径及其各自的NOCRECREN途径之间的差异是每个癌症进展状态的检测概率变化的函数。该分析比较了预定的时间范围(乳房和颈椎的时间更长(20年以上)的成本和结果,结直肠属(10 - 20年))。成本和收益将被打折。我们的主要CE成果措施将是挽救生命的多年(YLS),终身成本和逐步的成本效益比率(每年成本)。额外的CE结果指标将包括:癌症的新病例和死亡人数,新筛查的数量以及新筛查的潜在死亡(结肠镜检查)。 l。样本量考虑:研究人员将为120个参与者招募10名参与者分为12个不同的集群。有了这一数量的参与者,并假设不在主动干预组中的参与者具有历史筛查水平(加权平均约为50%),那么该研究将具有至少80%的功率来检测筛查吸收的相对增加20%,使用双面I型误差水平为5%,只要群集内相关性不大于0.62。由于这种群体内相关性非常大,因此该研究适合检测有意义的干预对筛查摄取的影响。 C2。定性研究(了解行为变化环境)
C3。评估可行性和可接受性C3A。程序:研究人员将分析项目记录以量化每个可行性措施。 (1)应计(目标入学人数的完成):符合条件的参与者人数。 (2)损耗率(<20%):分子=完成基线调查但随后以各种间隔(即,之前,期间或完成INT或完成后#之前或任何一个后测#之前)删除研究的参与者数量1和后测#2和2种)。分母=参与者的总数。 (3)研究促进:分布的传单数量,收到的性质和查询数量以及此类查询的来源。 (4)INT实施的保真度(根据协议):调查人员将定义实施协议,以记录TAP完成总体INT后记录保真度。 C4。成本效益分析C4A。程序:研究人员将收集和使用主要和次要数据来定义Markov成本效益模型(CE)的参数。用于确定干预CE的主要数据将包括:合规性改进,与干预措施(间接)和提供者(直接)水平相关的成本,年龄和性别分解的参与率以及癌症检测率研究人群。用于确定干预CE的二级数据将包括:NM特异性癌症的发病率,分期和死亡率,以及与筛查(主要成本)和筛查阳性的治疗/治疗/管理(二级费用)有关的直接医疗费用参与者。我们的数据将允许在3种癌症筛查干预措施中筛查摄取,癌症发病率,癌症分期,治疗成本和癌症死亡率的估计。调查人员将在可能的情况下收集有关与INT和随访相关的所有直接医疗费用,以及间接的医疗和非医疗费用(例如,工作损失,旅行等)。研究人员将通过IHS资源和患者管理系统(RPM)评估直接医疗费用,该系统包含通过门诊国际疾病(ICD)-10诊断和程序代码的患者遭遇级别数据。研究人员将通过IHS合同计费中的医院出院摘要收集癌症诊断,治疗和住院数据。调查人员将使用微观成本的方法来评估基于基于资源的相对价值单元(RBRVU)系统的使用资源成本或相遇中位数的成本。 RBRVU是Medicare根据记录的遭遇的程序代码进行门诊访问的报销率,用于估计执行程序的医疗保健系统成本。我们的主要成果措施将是挽救生命的多年(YLS),终身成本和成本效益比率(每年成本)。次要结果指标将包括:癌症的新病例和死亡人数,筛查数量以及筛查的潜在死亡(结肠镜检查)。 D. AIM 4解散D1。程序:研究人员将传播针对有针对性的非科学和科学受众的发现。调查人员每年向Zuni部落领导人每年提出初步结果。调查人员还将向部落咨询小组,一般社区,卫生中心提供者和IHS卫生委员会提供调查结果。水龙头将有助于这些传播工作。在部落领导层获得批准后,调查人员将发布研究结果。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:筛选 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE | 行为:乳房,结直肠癌和宫颈癌筛查干预措施 | ||||
研究臂ICMJE | |||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 120 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2023年8月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:乳腺癌筛查干预措施 排除标准:乳腺癌筛查干预措施。符合以下标准中的至少一个:
纳入标准:结直肠癌筛查干预 排除标准:大肠癌筛查干预措施。符合以下标准中的至少一个: 纳入标准:宫颈癌筛查干预
排除标准:宫颈癌筛查干预措施。符合以下标准中的至少一个: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 21年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04259762 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 18-264 P20GM103451(美国NIH赠款/合同) | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | 新墨西哥州癌症护理联盟 | ||||
研究赞助商ICMJE | 新墨西哥州癌症护理联盟 | ||||
合作者ICMJE | 国家一般医学科学研究所(NIGMS) | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 新墨西哥州癌症护理联盟 | ||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |