病情或疾病 |
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慢性阻塞性肺疾病微生物组的急性加重 |
这项研究将基于有资格获得该研究的COPD患者的前瞻性队列设计。符合COPD加重并签署的知情同意的50名患者将参加该研究。这项研究的目的是评估下呼吸道微生物组对AECOPD患者的肺组织重塑,肺功能降低和临床症状的影响。
基线筛查包括人口统计数据,病史,药物记录,症状,体征,症状评分,急性加重的数量,血细胞和炎症因子,心电图,肺功能,肺泡灌洗液液体微生物NG和安全观察指标。
患者将每3个月进行一次跟踪一年。主要和次要终点如下。
主要终点:FEV1的更改(在第一秒内强制呼气量)在随访后的1年内
次要终点:在随访的1年期间肺功能随访1年后,CAT,CCQ,MMRC得分的变化:FEV1 / FVC在随访的1年内,血液常规,IgE和嗜酸性粒细胞计数的变化变化在随访的1年期间因急性加重而导致的住院数量
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 1年 |
官方标题: | 通过调节肺泡巨噬细胞中NF-κB和PPARγ的转录平衡,对急性阻塞性肺疾病(AECOPD)患者的下呼吸道微生物分子机制的前瞻性队列研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
联系人:Shengqing Li,博士 | +860215287072 | shengqingli9655@163.com | |
联系人:Jingwen Xia,医学博士 | +860215287072 | xjw2006@126.com |
中国,上海 | |
福丹大学华山医院 | 招募 |
上海上海,中国,200040年 | |
联系人:Shengqing Li,博士02152887072 shengqingli9655@163.com | |
联系人:Jingwen Xia,MD +8602152887072 xjw2006@126.com | |
次级投票器:Jingwen Xia,医学博士 |
首席研究员: | Shengqing Li,博士 | 华山医院 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年2月3日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年1月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | FEV1 [时间范围:12个月] 强迫呼气量在第一秒 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
| ||||||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | AECOPD患者的下呼吸道微生物分子机制的前瞻性队列研究 | ||||||||
官方头衔 | 通过调节肺泡巨噬细胞中NF-κB和PPARγ的转录平衡,对急性阻塞性肺疾病(AECOPD)患者的下呼吸道微生物分子机制的前瞻性队列研究 | ||||||||
简要摘要 | 如何减少AECOPD患者肺功能快速下降是一个临床紧迫的问题。研究表明,COPD患者的下呼吸道中存在细菌菌群失衡。探索微生物学和宿主免疫之间的关系是COPD领域的热门话题。研究人员使用NGS(下一代测序)技术通过调节肺泡巨噬细胞中NF-κB和PPARγ的转录活性,从而充分探索COPD患者的下呼吸道微生物组的特定分子机制,从而导致肺部实质重塑和肺部降低的肺部巨噬细胞的转录活性功能。在这项研究中,将使用一项前瞻性队列研究来评估下呼吸道微生物组对AECOPD患者的肺组织(肺泡空间和肺血管)重塑和肺功能下降的影响。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究将基于有资格获得该研究的COPD患者的前瞻性队列设计。符合COPD加重并签署的知情同意的50名患者将参加该研究。这项研究的目的是评估下呼吸道微生物组对AECOPD患者的肺组织重塑,肺功能降低和临床症状的影响。 基线筛查包括人口统计数据,病史,药物记录,症状,体征,症状评分,急性加重的数量,血细胞和炎症因子,心电图,肺功能,肺泡灌洗液液体微生物NG和安全观察指标。 患者将每3个月进行一次跟踪一年。主要和次要终点如下。 主要终点:FEV1的更改(在第一秒内强制呼气量)在随访后的1年内 次要终点:在随访的1年期间肺功能随访1年后,CAT,CCQ,MMRC得分的变化:FEV1 / FVC在随访的1年内,血液常规,IgE和嗜酸性粒细胞计数的变化变化在随访的1年期间因急性加重而导致的住院数量 | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 1年 | ||||||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 标本包括血液标本和肺泡灌洗液,用于检测血液常规,外周血炎症因子(IL-8,TNF-α,IL-17),肺泡管灌洗微生物和肺泡灌洗液(NF-κB,PPARγ,PPARγ ,MMP-12,TIMP-4)。 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 符合COPD加重并签署的知情同意的50名患者将参加该研究。患者将每3个月进行一次跟踪一年。 | ||||||||
健康)状况 |
| ||||||||
干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 50 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
| ||||||||
年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
| ||||||||
列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04259736 | ||||||||
其他研究ID编号 | KY2018-362 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 华山医院的Shengqing Li | ||||||||
研究赞助商 | 华山医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 华山医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 |
病情或疾病 |
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慢性阻塞性肺疾病微生物组的急性加重 |
这项研究将基于有资格获得该研究的COPD患者的前瞻性队列设计。符合COPD加重并签署的知情同意的50名患者将参加该研究。这项研究的目的是评估下呼吸道微生物组对AECOPD患者的肺组织重塑,肺功能降低和临床症状的影响。
基线筛查包括人口统计数据,病史,药物记录,症状,体征,症状评分,急性加重的数量,血细胞和炎症因子,心电图,肺功能,肺泡灌洗液液体微生物NG和安全观察指标。
患者将每3个月进行一次跟踪一年。主要和次要终点如下。
主要终点:FEV1的更改(在第一秒内强制呼气量)在随访后的1年内
次要终点:在随访的1年期间肺功能随访1年后,CAT,CCQ,MMRC得分的变化:FEV1 / FVC在随访的1年内,血液常规,IgE和嗜酸性粒细胞计数的变化变化在随访的1年期间因急性加重而导致的住院数量
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
估计入学人数 : | 50名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
目标随访时间: | 1年 |
官方标题: | 通过调节肺泡巨噬细胞中NF-κB和PPARγ的转录平衡,对急性阻塞性肺疾病(AECOPD)患者的下呼吸道微生物分子机制的前瞻性队列研究 |
实际学习开始日期 : | 2019年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
有资格学习的年龄: | 18年至80年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 概率样本 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交日期 | 2020年2月3日 | ||||||||
第一个发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
实际学习开始日期 | 2019年1月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果指标 | FEV1 [时间范围:12个月] 强迫呼气量在第一秒 | ||||||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短标题 | AECOPD患者的下呼吸道微生物分子机制的前瞻性队列研究 | ||||||||
官方头衔 | 通过调节肺泡巨噬细胞中NF-κB和PPARγ的转录平衡,对急性阻塞性肺疾病(AECOPD)患者的下呼吸道微生物分子机制的前瞻性队列研究 | ||||||||
简要摘要 | 如何减少AECOPD患者肺功能快速下降是一个临床紧迫的问题。研究表明,COPD患者的下呼吸道中存在细菌菌群失衡。探索微生物学和宿主免疫之间的关系是COPD领域的热门话题。研究人员使用NGS(下一代测序)技术通过调节肺泡巨噬细胞中NF-κB和PPARγ的转录活性,从而充分探索COPD患者的下呼吸道微生物组的特定分子机制,从而导致肺部实质重塑和肺部降低的肺部巨噬细胞的转录活性功能。在这项研究中,将使用一项前瞻性队列研究来评估下呼吸道微生物组对AECOPD患者的肺组织(肺泡空间和肺血管)重塑和肺功能下降的影响。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究将基于有资格获得该研究的COPD患者的前瞻性队列设计。符合COPD加重并签署的知情同意的50名患者将参加该研究。这项研究的目的是评估下呼吸道微生物组对AECOPD患者的肺组织重塑,肺功能降低和临床症状的影响。 基线筛查包括人口统计数据,病史,药物记录,症状,体征,症状评分,急性加重的数量,血细胞和炎症因子,心电图,肺功能,肺泡灌洗液液体微生物NG和安全观察指标。 患者将每3个月进行一次跟踪一年。主要和次要终点如下。 主要终点:FEV1的更改(在第一秒内强制呼气量)在随访后的1年内 次要终点:在随访的1年期间肺功能随访1年后,CAT,CCQ,MMRC得分的变化:FEV1 / FVC在随访的1年内,血液常规,IgE和嗜酸性粒细胞计数的变化变化在随访的1年期间因急性加重而导致的住院数量 | ||||||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:潜在 | ||||||||
目标随访时间 | 1年 | ||||||||
生物测量 | 保留:没有DNA的样品 描述: 标本包括血液标本和肺泡灌洗液,用于检测血液常规,外周血炎症因子(IL-8,TNF-α,IL-17),肺泡管灌洗微生物和肺泡灌洗液(NF-κB,PPARγ,PPARγ ,MMP-12,TIMP-4)。 | ||||||||
采样方法 | 概率样本 | ||||||||
研究人群 | 符合COPD加重并签署的知情同意的50名患者将参加该研究。患者将每3个月进行一次跟踪一年。 | ||||||||
健康)状况 |
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干涉 | 不提供 | ||||||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状况 | 招募 | ||||||||
估计入学人数 | 50 | ||||||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
估计学习完成日期 | 2020年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别 |
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年龄 | 18年至80年(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 中国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号 | NCT04259736 | ||||||||
其他研究ID编号 | KY2018-362 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
责任方 | 华山医院的Shengqing Li | ||||||||
研究赞助商 | 华山医院 | ||||||||
合作者 | 不提供 | ||||||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 华山医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 |