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虚拟现实有助于塔维（Tavi_vr）期间有意识的镇静
研究描述
简要摘要：
经导管主动脉瓣植入（TAVI）是针对严重主动脉瓣狭窄患者的既定疗法。疼痛和焦虑是程序并发症的主要因素。虚拟现实（VR）眼镜已经在不同的临床环境中成功使用，以治疗焦虑和del妄。这项前瞻性，随机研究的目的是证明仅在局部麻醉期间接受有意识镇静的患者的VR干预措施的可行性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的主动脉瓣狭窄焦虑疼痛 | 其他：塔维期间的VR | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 虚拟现实有助于经导管主动脉瓣植入期间有意识的镇静 - 一项随机试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 | 其他：塔维期间的VR 虚拟现实（VR）眼镜 |
| 没有干预：控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 焦虑变化[时间范围：基线]视觉模拟量表将用于确定手术前后的焦虑水平。视觉模拟量表或视觉模拟量表（VAS）是一种心理测量反应量表，可以在问卷中使用。它是无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。在响应VAS项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线（0 =无焦虑，10 =最大焦虑/极度焦虑）来指定其对陈述的同意水平
- 焦虑变化[时间范围：24小时后]视觉模拟量表将用于确定手术前后的焦虑水平。视觉模拟量表或视觉模拟量表（VAS）是一种心理测量反应量表，可以在问卷中使用。它是无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。在响应VAS项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线（0 =无焦虑，10 =最大焦虑/极度焦虑）来指定其对陈述的同意水平
次要结果度量 ：
- VR的时间[时间范围：基线]VR使用的时间[min]将在过程中记录
- 临床脆弱量表的评估[时间范围：基线]临床脆弱量表（CFS）是一个简单的模型，它在视觉上描述了患者的身体状况，从非常拟合（1类）到绝症（9类）。
- 疼痛的测量：视觉模拟量表[时间范围：24小时后]视觉模拟量表将用于确定手术后的疼痛水平。视觉模拟量表将用于确定手术前后的焦虑水平。视觉模拟量表或视觉模拟量表（VAS）是一种心理测量反应量表，可以在问卷中使用。它是无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。在响应VAS项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线（0 =无痛苦，10 =难以忍受的痛苦）来指定其对陈述的一致性水平
- 住院时间长度[时间范围：最多5天]将记录在医院的住院时间。
- 呕吐的发生[时间范围：基线，围围骨胸围和24小时后]将在安全问题的过程中和之后询问患者的特殊问题
- 恶心的发生[时间范围：基线，围围骨腹膜和24小时后]在对安全问题的过程中和恶心问题的过程中和之后，将询问患者
- 院内死亡率的率[时间范围：最多5天]出院后将评估院内死亡率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 介入的经济tavi
- 知情同意
- 正常或纠正的视力（通过眼镜）
排除标准：
- 由于语言障碍而受到沟通的患者
- 由于无法矫正的视觉而无法观看3D视频的患者
- 所有跨律TAVI患者也被排除在外。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟现实有助于塔维期间有意识的镇静 | ||||
| 官方标题ICMJE | 虚拟现实有助于经导管主动脉瓣植入期间有意识的镇静 - 一项随机试验研究 | ||||
| 简要摘要 | 经导管主动脉瓣植入（TAVI）是针对严重主动脉瓣狭窄患者的既定疗法。疼痛和焦虑是程序并发症的主要因素。虚拟现实（VR）眼镜已经在不同的临床环境中成功使用，以治疗焦虑和del妄。这项前瞻性，随机研究的目的是证明仅在局部麻醉期间接受有意识镇静的患者的VR干预措施的可行性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 其他：塔维期间的VR 虚拟现实（VR）眼镜 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259723 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | KlinikFürKardiologie，肺炎和血管疾病学，Heinrich-Heine University，Duesteldorf | ||||
| 研究赞助商ICMJE | KlinikFürKardiologie，肺炎和血管疾病 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Heinrich-Heine University，Duesteldorf | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
经导管主动脉瓣植入（TAVI）是针对严重主动脉瓣狭窄患者的既定疗法。疼痛和焦虑是程序并发症的主要因素。虚拟现实（VR）眼镜已经在不同的临床环境中成功使用，以治疗焦虑和del妄。这项前瞻性，随机研究的目的是证明仅在局部麻醉期间接受有意识镇静的患者的VR干预措施的可行性和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 严重的主动脉瓣狭窄焦虑疼痛 | 其他：塔维期间的VR | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 虚拟现实有助于经导管主动脉瓣植入期间有意识的镇静 - 一项随机试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 | 其他：塔维期间的VR 虚拟现实（VR）眼镜 |
| 没有干预：控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 焦虑变化[时间范围：基线]视觉模拟量表将用于确定手术前后的焦虑水平。视觉模拟量表或视觉模拟量表（VAS）是一种心理测量反应量表，可以在问卷中使用。它是无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。在响应VAS项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线（0 =无焦虑，10 =最大焦虑/极度焦虑）来指定其对陈述的同意水平
- 焦虑变化[时间范围：24小时后]视觉模拟量表将用于确定手术前后的焦虑水平。视觉模拟量表或视觉模拟量表（VAS）是一种心理测量反应量表，可以在问卷中使用。它是无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。在响应VAS项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线（0 =无焦虑，10 =最大焦虑/极度焦虑）来指定其对陈述的同意水平
次要结果度量 ：
- VR的时间[时间范围：基线]VR使用的时间[min]将在过程中记录
- 临床脆弱量表的评估[时间范围：基线]临床脆弱量表（CFS）是一个简单的模型，它在视觉上描述了患者的身体状况，从非常拟合（1类）到绝症（9类）。
- 疼痛的测量：视觉模拟量表[时间范围：24小时后]视觉模拟量表将用于确定手术后的疼痛水平。视觉模拟量表将用于确定手术前后的焦虑水平。视觉模拟量表或视觉模拟量表（VAS）是一种心理测量反应量表，可以在问卷中使用。它是无法直接测量的主观特征或态度的测量工具。在响应VAS项目时，受访者通过指示沿两个端点之间的连续线（0 =无痛苦，10 =难以忍受的痛苦）来指定其对陈述的一致性水平
- 住院时间长度[时间范围：最多5天]将记录在医院的住院时间。
- 呕吐的发生[时间范围：基线，围围骨胸围和24小时后]将在安全问题的过程中和之后询问患者的特殊问题
- 恶心的发生[时间范围：基线，围围骨腹膜和24小时后]在对安全问题的过程中和恶心问题的过程中和之后，将询问患者
- 院内死亡率的率[时间范围：最多5天]出院后将评估院内死亡率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 介入的经济tavi
- 知情同意
- 正常或纠正的视力（通过眼镜）
排除标准：
- 由于语言障碍而受到沟通的患者
- 由于无法矫正的视觉而无法观看3D视频的患者
- 所有跨律TAVI患者也被排除在外。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月18日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 虚拟现实有助于塔维期间有意识的镇静 | ||||
| 官方标题ICMJE | 虚拟现实有助于经导管主动脉瓣植入期间有意识的镇静 - 一项随机试验研究 | ||||
| 简要摘要 | 经导管主动脉瓣植入（TAVI）是针对严重主动脉瓣狭窄患者的既定疗法。疼痛和焦虑是程序并发症的主要因素。虚拟现实（VR）眼镜已经在不同的临床环境中成功使用，以治疗焦虑和del妄。这项前瞻性，随机研究的目的是证明仅在局部麻醉期间接受有意识镇静的患者的VR干预措施的可行性和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：塔维期间的VR 虚拟现实（VR）眼镜 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259723 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-007 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | KlinikFürKardiologie，肺炎和血管疾病学，Heinrich-Heine University，Duesteldorf | ||||
| 研究赞助商ICMJE | KlinikFürKardiologie，肺炎和血管疾病 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Heinrich-Heine University，Duesteldorf | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
