病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
癌症 | 组合产品:钙电穿孔 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 前瞻性II期临床研究:皮肤转移患者将在西兰大学医院(ZUH)肿瘤学系招募。每名12名患有分别传播乳腺癌或其他实体瘤恶性肿瘤的患者中有两个同类群。这将是一项非随机试验。 在进入协议之前,将向所有患者提供护理标准和所有可用替代方案。钙电穿孔不会与其他治疗方式进行比较。 所有患者将接受一次治疗,并将有3种转移量超过3个转移的患者撤退。每位患者最多的治疗方法最少为4周。从第一个治疗开始,将随后进行3个月的定期检查。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 钙电穿孔对皮肤癌(CAEP-B)的组织病理学作用的II期研究(CAEP-B) |
实际学习开始日期 : | 2020年4月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:钙电穿孔处理 用钙电穿孔进行皮肤转移的实验治疗。 | 组合产品:钙电穿孔 皮肤转移的患者将通过钙电穿孔治疗。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Mille Vissing | 0045 42674199 | emlh@regionsjaelland.dk | |
联系人:朱莉·盖尔(Julie Gehl),医学博士 | kgeh@regionsjaelland.dk |
丹麦 | |
临床肿瘤学和姑息治疗系 | 招募 |
Næstved,丹麦 | |
联系人:教授朱莉·盖尔(Julie Gehl) |
首席研究员: | 朱莉·盖尔(Julie Gehl),医学博士 | 西兰大学医院 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月29日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 钙电穿孔对肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)种群的影响。 [时间范围:2天] 这项研究的主要终点是评估钙电穿孔治疗后两天与治疗前两天从治疗的癌症的组织样本中的差异(在钙电穿孔程序之前进行的治疗当天进行活检)。活检中的TIL含量将通过病理检查评估,并表示为细胞百分比。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 钙电穿孔对皮肤癌症的组织病理学作用 | ||||||||
官方标题ICMJE | 钙电穿孔对皮肤癌(CAEP-B)的组织病理学作用的II期研究(CAEP-B) | ||||||||
简要摘要 | 在这项II阶段研究中,我们研究了钙电穿孔对组织病理学研究的皮肤中癌症的影响。 | ||||||||
详细说明 | 在这项非随机II期研究中,我们将探索12例乳腺癌转移患者和12例患有其他皮肤或皮下恶性肿瘤患者的组织病理肿瘤细胞死亡机制。活检研究的主要终点是评估钙电穿孔治疗后两天从治疗的癌症肿瘤中的组织样品中肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)的差异与在钙电穿孔程序之前的治疗当天进行的样品相比。活检中的TIL含量将通过病理检查评估,并在细胞百分比中指定。将最多跟踪3个月的患者,并取决于治疗的肿瘤的数量,一两次使用钙电穿孔治疗后,将在不同的时间点进行活检。其他分析将包括有关肿瘤类型,随着时间的推移,免疫标记表达水平,血管效应和回归变化的差异以及检查系统性免疫标记的变化。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 前瞻性II期临床研究:皮肤转移患者将在西兰大学医院(ZUH)肿瘤学系招募。每名12名患有分别传播乳腺癌或其他实体瘤恶性肿瘤的患者中有两个同类群。这将是一项非随机试验。 在进入协议之前,将向所有患者提供护理标准和所有可用替代方案。钙电穿孔不会与其他治疗方式进行比较。 所有患者将接受一次治疗,并将有3种转移量超过3个转移的患者撤退。每位患者最多的治疗方法最少为4周。从第一个治疗开始,将随后进行3个月的定期检查。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 癌症 | ||||||||
干预ICMJE | 组合产品:钙电穿孔 皮肤转移的患者将通过钙电穿孔治疗。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:钙电穿孔处理 用钙电穿孔进行皮肤转移的实验治疗。 干预:组合产品:钙电穿孔 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04259658 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Reg-114-2019 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
责任方 | 西兰大学医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 西兰大学医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西兰大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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癌症 | 组合产品:钙电穿孔 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 24名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 前瞻性II期临床研究:皮肤转移患者将在西兰大学医院(ZUH)肿瘤学系招募。每名12名患有分别传播乳腺癌或其他实体瘤恶性肿瘤的患者中有两个同类群。这将是一项非随机试验。 在进入协议之前,将向所有患者提供护理标准和所有可用替代方案。钙电穿孔不会与其他治疗方式进行比较。 所有患者将接受一次治疗,并将有3种转移量超过3个转移的患者撤退。每位患者最多的治疗方法最少为4周。从第一个治疗开始,将随后进行3个月的定期检查。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 钙电穿孔对皮肤癌(CAEP-B)的组织病理学作用的II期研究(CAEP-B) |
实际学习开始日期 : | 2020年4月20日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年5月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年8月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:钙电穿孔处理 用钙电穿孔进行皮肤转移的实验治疗。 | 组合产品:钙电穿孔 皮肤转移的患者将通过钙电穿孔治疗。 |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年6月29日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月20日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 钙电穿孔对肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)种群的影响。 [时间范围:2天] 这项研究的主要终点是评估钙电穿孔治疗后两天与治疗前两天从治疗的癌症的组织样本中的差异(在钙电穿孔程序之前进行的治疗当天进行活检)。活检中的TIL含量将通过病理检查评估,并表示为细胞百分比。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 钙电穿孔对皮肤癌症的组织病理学作用 | ||||||||
官方标题ICMJE | 钙电穿孔对皮肤癌(CAEP-B)的组织病理学作用的II期研究(CAEP-B) | ||||||||
简要摘要 | 在这项II阶段研究中,我们研究了钙电穿孔对组织病理学研究的皮肤中癌症的影响。 | ||||||||
详细说明 | 在这项非随机II期研究中,我们将探索12例乳腺癌转移患者和12例患有其他皮肤或皮下恶性肿瘤患者的组织病理肿瘤细胞死亡机制。活检研究的主要终点是评估钙电穿孔治疗后两天从治疗的癌症肿瘤中的组织样品中肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)的差异与在钙电穿孔程序之前的治疗当天进行的样品相比。活检中的TIL含量将通过病理检查评估,并在细胞百分比中指定。将最多跟踪3个月的患者,并取决于治疗的肿瘤的数量,一两次使用钙电穿孔治疗后,将在不同的时间点进行活检。其他分析将包括有关肿瘤类型,随着时间的推移,免疫标记表达水平,血管效应和回归变化的差异以及检查系统性免疫标记的变化。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 前瞻性II期临床研究:皮肤转移患者将在西兰大学医院(ZUH)肿瘤学系招募。每名12名患有分别传播乳腺癌或其他实体瘤恶性肿瘤的患者中有两个同类群。这将是一项非随机试验。 在进入协议之前,将向所有患者提供护理标准和所有可用替代方案。钙电穿孔不会与其他治疗方式进行比较。 所有患者将接受一次治疗,并将有3种转移量超过3个转移的患者撤退。每位患者最多的治疗方法最少为4周。从第一个治疗开始,将随后进行3个月的定期检查。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 癌症 | ||||||||
干预ICMJE | 组合产品:钙电穿孔 皮肤转移的患者将通过钙电穿孔治疗。 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:钙电穿孔处理 用钙电穿孔进行皮肤转移的实验治疗。 干预:组合产品:钙电穿孔 | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04259658 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Reg-114-2019 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 西兰大学医院 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 西兰大学医院 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 西兰大学医院 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |