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出境医 / 临床实验 / 钙电穿孔对皮肤癌症的组织病理学作用(CAEP-B)

钙电穿孔对皮肤癌症的组织病理学作用(CAEP-B)

研究描述
简要摘要:
在这项II阶段研究中,我们研究了钙电穿孔对组织病理学研究的皮肤中癌症的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症组合产品:钙电穿孔阶段2

详细说明:
在这项非随机II期研究中,我们将探索12例乳腺癌转移患者和12例患有其他皮肤或皮下恶性肿瘤患者的组织病理肿瘤细胞死亡机制。活检研究的主要终点是评估钙电穿孔治疗后两天从治疗的癌症肿瘤中的组织样品中肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)的差异与在钙电穿孔程序之前的治疗当天进行的样品相比。活检中的TIL含量将通过病理检查评估,并在细胞百分比中指定。将最多跟踪3个月的患者,并取决于治疗的肿瘤的数量,一两次使用钙电穿孔治疗后,将在不同的时间点进行活检。其他分析将包括有关肿瘤类型,随着时间的推移,免疫标记表达水平,血管效应和回归变化的差异以及检查系统性免疫标记的变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:

前瞻性II期临床研究:皮肤转移患者将在西兰大学医院(ZUH)肿瘤学系招募。每名12名患有分别传播乳腺癌或其他实体瘤恶性肿瘤的患者中有两个同类群。这将是一项非随机试验。

在进入协议之前,将向所有患者提供护理标准和所有可用替代方案。钙电穿孔不会与其他治疗方式进行比较。

所有患者将接受一次治疗,并将有3种转移量超过3个转移的患者撤退。每位患者最多的治疗方法最少为4周。从第一个治疗开始,将随后进行3个月的定期检查。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:钙电穿孔对皮肤癌(CAEP-B)的组织病理学作用的II期研究(CAEP-B)
实际学习开始日期 2020年4月20日
估计的初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:钙电穿孔处理
用钙电穿孔进行皮肤转移的实验治疗。
组合产品:钙电穿孔
皮肤转移的患者将通过钙电穿孔治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 钙电穿孔对肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)种群的影响。 [时间范围:2天]
    这项研究的主要终点是评估钙电穿孔治疗后两天与治疗前两天从治疗的癌症的组织样本中的差异(在钙电穿孔程序之前进行的治疗当天进行活检)。活检中的TIL含量将通过病理检查评估,并表示为细胞百分比。


次要结果度量
  1. 免疫标记的变化[时间范围:3个月]
    免疫标志物的蛋白质表达水平,例如先天和适应性免疫系统的标志物以及刺激途径的标记,从治疗前和在不同的时间点处相比,最多3个月。

  2. 肿瘤炎症签名(TIS)[时间范围:3个月]
    包括18基因TI在内的基因表达特征将被计算为成分基因的加权线性平均值。

  3. 分子亚型分类[时间范围:3个月]
    根据肿瘤组织学进行基因表达分析。

  4. 病变的大小[时间范围:3个月]
    在临床上测量治疗后1、2和3个月病变的变化,使用卡尺测量。将考虑由于活检而大小的变化。

  5. TIL种群和肿瘤类型[时间范围:3个月]
    描述TIL种群(细胞百分比)与钙电穿孔之前和之后的肿瘤类型之间的任何关系。

  6. 肿瘤回归[时间范围:3个月]
    描述在不同时间点(组织百分比)在包括坏死的回归变化的存在。

  7. 残留肿瘤[时间范围:3个月]
    描述存在残留肿瘤(是/否)和地形位置的描述。

  8. 血管效应[时间范围:3个月]
    为了研究钙电穿孔的血管作用,包括通过组织化学染色的内皮生物标志物CD31和/或CD34的组织化学染色的变化。

  9. 对干预的临床反应[时间范围:3个月]
    记录使用包括标尺在内的数字摄影治疗前后肿瘤的演变。

  10. 患者级别的完全反应[时间范围:3个月]
    分别在一两次治疗后具有完全反应的患者数量。完全响应将定义为所有靶病变的消失。

  11. 治疗病变的完全消失(与所有治疗的病变有关)[时间范围:3个月]
    分别在一两次治疗后完全缓解的所有患者中的病变数(以所有治疗病变的百分比表示)。

  12. 肿瘤类型[时间范围:3个月]
    根据肿瘤类型,建立具有完全反应的治疗肿瘤数量。

  13. 系统性免疫反应[时间范围:3个月]
    为了检测包含期之前和之后的任何常规扫描的全身免疫反应迹象。

  14. 以前的辐射的重要性[时间范围:3个月]
    根据治疗的肿瘤是否在先前受辐照的区域中,研究作用的差异。

  15. 邻近的非肿瘤组织[时间范围:3个月]
    评估对邻近非肿瘤组织的影响。

  16. PD-L1随时间的表达[时间范围:3个月]
    通过活检评估PD-L1表达。

  17. PD-L1表达和响应的变化之间的关系[时间范围:3个月]
    研究PD-L1表达变化与肿瘤反应之间的任何关系。

  18. 与细胞类型有关的PD-L1表达[时间范围:3个月]
    描述与肿瘤环境中细胞类型有关的PD-L1表达

  19. 不同肿瘤组织学的PD-L1表达[时间范围:3个月]
    描述所研究的不同肿瘤组织学的不同细胞类型上的PD-L1表达。

  20. 蛋白质印迹[时间范围:3个月]
    通过蛋白质印迹检查冷冻的组织样品,以支持上述任何端点。

  21. 钙电穿孔后的全身免疫因子[时间范围:3个月]
    可以分析血样的NK细胞和T细胞基因表达水平。将比较治疗前后的水平。

  22. 当前测量[时间范围:1个月]
    如脉冲发生器所示,在处理过程中测量电流。

  23. PCR [时间范围:3个月]
    通过PCR检查冷冻的组织样品。在乳腺癌和非乳腺癌样品中治疗前后,将比较相关的基因表达。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 试用主题必须能够理解参与者的信息。
  • 组织学验证的皮下或皮下,原发性或继发性癌症的任何组织学。
  • 患者可以同时接受任何医疗(内分泌治疗,化学疗法,免疫疗法等)。
  • 前提是治疗领域不​​涉及治疗区域,患者可以在研究期内接受放射治疗。
  • 绩效状态ECOG/WHO≤2
  • 至少一个皮下或皮下肿瘤至少测量至少5毫米。
  • 性活跃的男人和女人都必须使用安全的避孕措施(避孕线圈,沉积盖斯塔根式注射,下植入式植入,荷尔蒙阴道环或透皮斑块。)
  • 已签署的知情同意书。

排除标准:

  • 怀孕或泌乳
  • 对局部麻醉过敏
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Mille Vissing 0045 42674199 emlh@regionsjaelland.dk
联系人:朱莉·盖尔(Julie Gehl),医学博士kgeh@regionsjaelland.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
临床肿瘤学和姑息治疗系招募
Næstved,丹麦
联系人:教授朱莉·盖尔(Julie Gehl)
赞助商和合作者
西兰大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:朱莉·盖尔(Julie Gehl),医学博士西兰大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月21日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年6月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月20日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
钙电穿孔对肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)种群的影响。 [时间范围:2天]
这项研究的主要终点是评估钙电穿孔治疗后两天与治疗前两天从治疗的癌症的组织样本中的差异(在钙电穿孔程序之前进行的治疗当天进行活检)。活检中的TIL含量将通过病理检查评估,并表示为细胞百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月25日)
  • 免疫标记的变化[时间范围:3个月]
    免疫标志物的蛋白质表达水平,例如先天和适应性免疫系统的标志物以及刺激途径的标记,从治疗前和在不同的时间点处相比,最多3个月。
  • 肿瘤炎症签名(TIS)[时间范围:3个月]
    包括18基因TI在内的基因表达特征将被计算为成分基因的加权线性平均值。
  • 分子亚型分类[时间范围:3个月]
    根据肿瘤组织学进行基因表达分析。
  • 病变的大小[时间范围:3个月]
    在临床上测量治疗后1、2和3个月病变的变化,使用卡尺测量。将考虑由于活检而大小的变化。
  • TIL种群和肿瘤类型[时间范围:3个月]
    描述TIL种群(细胞百分比)与钙电穿孔之前和之后的肿瘤类型之间的任何关系。
  • 肿瘤回归[时间范围:3个月]
    描述在不同时间点(组织百分比)在包括坏死的回归变化的存在。
  • 残留肿瘤[时间范围:3个月]
    描述存在残留肿瘤(是/否)和地形位置的描述。
  • 血管效应[时间范围:3个月]
    为了研究钙电穿孔的血管作用,包括通过组织化学染色的内皮生物标志物CD31和/或CD34的组织化学染色的变化。
  • 对干预的临床反应[时间范围:3个月]
    记录使用包括标尺在内的数字摄影治疗前后肿瘤的演变。
  • 患者级别的完全反应[时间范围:3个月]
    分别在一两次治疗后具有完全反应的患者数量。完全响应将定义为所有靶病变的消失。
  • 治疗病变的完全消失(与所有治疗的病变有关)[时间范围:3个月]
    分别在一两次治疗后完全缓解的所有患者中的病变数(以所有治疗病变的百分比表示)。
  • 肿瘤类型[时间范围:3个月]
    根据肿瘤类型,建立具有完全反应的治疗肿瘤数量。
  • 系统性免疫反应[时间范围:3个月]
    为了检测包含期之前和之后的任何常规扫描的全身免疫反应迹象。
  • 以前的辐射的重要性[时间范围:3个月]
    根据治疗的肿瘤是否在先前受辐照的区域中,研究作用的差异。
  • 邻近的非肿瘤组织[时间范围:3个月]
    评估对邻近非肿瘤组织的影响。
  • PD-L1随时间的表达[时间范围:3个月]
    通过活检评估PD-L1表达。
  • PD-L1表达和响应的变化之间的关系[时间范围:3个月]
    研究PD-L1表达变化与肿瘤反应之间的任何关系。
  • 与细胞类型有关的PD-L1表达[时间范围:3个月]
    描述与肿瘤环境中细胞类型有关的PD-L1表达
  • 不同肿瘤组织学的PD-L1表达[时间范围:3个月]
    描述所研究的不同肿瘤组织学的不同细胞类型上的PD-L1表达。
  • 蛋白质印迹[时间范围:3个月]
    通过蛋白质印迹检查冷冻的组织样品,以支持上述任何端点。
  • 钙电穿孔后的全身免疫因子[时间范围:3个月]
    可以分析血样的NK细胞和T细胞基因表达水平。将比较治疗前后的水平。
  • 当前测量[时间范围:1个月]
    如脉冲发生器所示,在处理过程中测量电流。
  • PCR [时间范围:3个月]
    通过PCR检查冷冻的组织样品。在乳腺癌和非乳腺癌样品中治疗前后,将比较相关的基因表达。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 免疫标记的变化[时间范围:3个月]
    免疫标志物的蛋白质表达水平,例如先天和适应性免疫系统的标志物以及刺激途径的标记,从治疗前和在不同的时间点处相比,最多3个月。
  • 肿瘤炎症签名(TIS)[时间范围:3个月]
    包括18基因TI在内的基因表达特征将被计算为成分基因的加权线性平均值。
  • 分子亚型分类[时间范围:3个月]
    根据肿瘤组织学进行基因表达分析。
  • 病变的大小[时间范围:3个月]
    在临床上测量治疗后1、2和3个月病变的变化,使用卡尺测量。将考虑由于活检而大小的变化。
  • TIL种群和肿瘤类型[时间范围:3个月]
    描述TIL种群(细胞百分比)与钙电穿孔之前和之后的肿瘤类型之间的任何关系。
  • 肿瘤回归[时间范围:3个月]
    描述在不同时间点(组织百分比)在包括坏死的回归变化的存在。
  • 残留肿瘤[时间范围:3个月]
    描述存在残留肿瘤(是/否)和地形位置的描述。
  • 血管效应[时间范围:3个月]
    为了研究钙电穿孔的血管作用,包括通过组织化学染色的内皮生物标志物CD31和/或CD34的组织化学染色的变化。
  • 对干预的临床反应[时间范围:3个月]
    记录使用包括标尺在内的数字摄影治疗前后肿瘤的演变。
  • 患者级别的完全反应[时间范围:3个月]
    分别在一两次治疗后具有完全反应的患者数量。完全响应将定义为所有靶病变的消失。
  • 治疗病变的完全消失(与所有治疗的病变有关)[时间范围:3个月]
    分别在一两次治疗后完全缓解的所有患者中的病变数(以所有治疗病变的百分比表示)。
  • 肿瘤类型[时间范围:3个月]
    根据肿瘤类型,建立具有完全反应的治疗肿瘤数量。
  • 系统性免疫反应[时间范围:3个月]
    为了检测包含期之前和之后的任何常规扫描的全身免疫反应迹象。
  • 以前的辐射的重要性[时间范围:3个月]
    根据治疗的肿瘤是否在先前受辐照的区域中,研究作用的差异。
  • 邻近的非肿瘤组织[时间范围:3个月]
    评估对邻近非肿瘤组织的影响。
  • PD-L1随时间的表达[时间范围:3个月]
    通过活检评估PD-L1表达。
  • PD-L1表达和响应的变化之间的关系[时间范围:3个月]
    研究PD-L1表达变化与肿瘤反应之间的任何关系。
  • 与细胞类型有关的PD-L1表达[时间范围:3个月]
    描述与肿瘤环境中细胞类型有关的PD-L1表达
  • 不同肿瘤组织学的PD-L1表达[时间范围:3个月]
    描述所研究的不同肿瘤组织学的不同细胞类型上的PD-L1表达。
  • 蛋白质印迹和PCR [时间范围:3个月]
    通过例如蛋白质印迹和PCR检查冷冻的组织样品,以支持上述任何端点。
  • 钙电穿孔后的全身免疫因子[时间范围:3个月]
    可以分析血样的NK细胞和T细胞基因表达水平。将比较治疗前后的水平。
  • 当前测量[时间范围:1个月]
    如脉冲发生器所示,在处理过程中测量电流。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE钙电穿孔对皮肤癌症的组织病理学作用
官方标题ICMJE钙电穿孔对皮肤癌(CAEP-B)的组织病理学作用的II期研究(CAEP-B)
简要摘要在这项II阶段研究中,我们研究了钙电穿孔对组织病理学研究的皮肤中癌症的影响。
详细说明在这项非随机II期研究中,我们将探索12例乳腺癌转移患者和12例患有其他皮肤或皮下恶性肿瘤患者的组织病理肿瘤细胞死亡机制。活检研究的主要终点是评估钙电穿孔治疗后两天从治疗的癌症肿瘤中的组织样品中肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)的差异与在钙电穿孔程序之前的治疗当天进行的样品相比。活检中的TIL含量将通过病理检查评估,并在细胞百分比中指定。将最多跟踪3个月的患者,并取决于治疗的肿瘤的数量,一两次使用钙电穿孔治疗后,将在不同的时间点进行活检。其他分析将包括有关肿瘤类型,随着时间的推移,免疫标记表达水平,血管效应和回归变化的差异以及检查系统性免疫标记的变化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:

前瞻性II期临床研究:皮肤转移患者将在西兰大学医院(ZUH)肿瘤学系招募。每名12名患有分别传播乳腺癌或其他实体瘤恶性肿瘤的患者中有两个同类群。这将是一项非随机试验。

在进入协议之前,将向所有患者提供护理标准和所有可用替代方案。钙电穿孔不会与其他治疗方式进行比较。

所有患者将接受一次治疗,并将有3种转移量超过3个转移的患者撤退。每位患者最多的治疗方法最少为4周。从第一个治疗开始,将随后进行3个月的定期检查。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE癌症
干预ICMJE组合产品:钙电穿孔
皮肤转移的患者将通过钙电穿孔治疗。
研究臂ICMJE实验:钙电穿孔处理
用钙电穿孔进行皮肤转移的实验治疗。
干预:组合产品:钙电穿孔
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 试用主题必须能够理解参与者的信息。
  • 组织学验证的皮下或皮下,原发性或继发性癌症的任何组织学。
  • 患者可以同时接受任何医疗(内分泌治疗,化学疗法,免疫疗法等)。
  • 前提是治疗领域不​​涉及治疗区域,患者可以在研究期内接受放射治疗。
  • 绩效状态ECOG/WHO≤2
  • 至少一个皮下或皮下肿瘤至少测量至少5毫米。
  • 性活跃的男人和女人都必须使用安全的避孕措施(避孕线圈,沉积盖斯塔根式注射,下植入式植入,荷尔蒙阴道环或透皮斑块。)
  • 已签署的知情同意书。

排除标准:

  • 怀孕或泌乳
  • 对局部麻醉过敏
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Mille Vissing 0045 42674199 emlh@regionsjaelland.dk
联系人:朱莉·盖尔(Julie Gehl),医学博士 kgeh@regionsjaelland.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04259658
其他研究ID编号ICMJE Reg-114-2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方西兰大学医院
研究赞助商ICMJE西兰大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:朱莉·盖尔(Julie Gehl),医学博士西兰大学医院
PRS帐户西兰大学医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在这项II阶段研究中,我们研究了钙电穿孔对组织病理学研究的皮肤中癌症的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
癌症组合产品:钙电穿孔阶段2

详细说明:
在这项非随机II期研究中,我们将探索12例乳腺癌转移患者和12例患有其他皮肤或皮下恶性肿瘤患者的组织病理肿瘤细胞死亡机制。活检研究的主要终点是评估钙电穿孔治疗后两天从治疗的癌症肿瘤中的组织样品中肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)的差异与在钙电穿孔程序之前的治疗当天进行的样品相比。活检中的TIL含量将通过病理检查评估,并在细胞百分比中指定。将最多跟踪3个月的患者,并取决于治疗的肿瘤的数量,一两次使用钙电穿孔治疗后,将在不同的时间点进行活检。其他分析将包括有关肿瘤类型,随着时间的推移,免疫标记表达水平,血管效应和回归变化的差异以及检查系统性免疫标记的变化。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 24名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:

前瞻性II期临床研究:皮肤转移患者将在西兰大学医院(ZUH)肿瘤学系招募。每名12名患有分别传播乳腺癌或其他实体瘤恶性肿瘤的患者中有两个同类群。这将是一项非随机试验。

在进入协议之前,将向所有患者提供护理标准和所有可用替代方案。钙电穿孔不会与其他治疗方式进行比较。

所有患者将接受一次治疗,并将有3种转移量超过3个转移的患者撤退。每位患者最多的治疗方法最少为4周。从第一个治疗开始,将随后进行3个月的定期检查。

掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:钙电穿孔对皮肤癌(CAEP-B)的组织病理学作用的II期研究(CAEP-B)
实际学习开始日期 2020年4月20日
估计的初级完成日期 2022年5月1日
估计 学习完成日期 2022年8月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:钙电穿孔处理
用钙电穿孔进行皮肤转移的实验治疗。
组合产品:钙电穿孔
皮肤转移的患者将通过钙电穿孔治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 钙电穿孔对肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)种群的影响。 [时间范围:2天]
    这项研究的主要终点是评估钙电穿孔治疗后两天与治疗前两天从治疗的癌症的组织样本中的差异(在钙电穿孔程序之前进行的治疗当天进行活检)。活检中的TIL含量将通过病理检查评估,并表示为细胞百分比。


次要结果度量
  1. 免疫标记的变化[时间范围:3个月]
    免疫标志物的蛋白质表达水平,例如先天和适应性免疫系统的标志物以及刺激途径的标记,从治疗前和在不同的时间点处相比,最多3个月。

  2. 肿瘤炎症签名(TIS)[时间范围:3个月]
    包括18基因TI在内的基因表达特征将被计算为成分基因的加权线性平均值。

  3. 分子亚型分类[时间范围:3个月]
    根据肿瘤组织学进行基因表达分析。

  4. 病变的大小[时间范围:3个月]
    在临床上测量治疗后1、2和3个月病变的变化,使用卡尺测量。将考虑由于活检而大小的变化。

  5. TIL种群和肿瘤类型[时间范围:3个月]
    描述TIL种群(细胞百分比)与钙电穿孔之前和之后的肿瘤类型之间的任何关系。

  6. 肿瘤回归[时间范围:3个月]
    描述在不同时间点(组织百分比)在包括坏死的回归变化的存在。

  7. 残留肿瘤[时间范围:3个月]
    描述存在残留肿瘤(是/否)和地形位置的描述。

  8. 血管效应[时间范围:3个月]
    为了研究钙电穿孔的血管作用,包括通过组织化学染色的内皮生物标志物CD31和/或CD34的组织化学染色的变化。

  9. 对干预的临床反应[时间范围:3个月]
    记录使用包括标尺在内的数字摄影治疗前后肿瘤的演变。

  10. 患者级别的完全反应[时间范围:3个月]
    分别在一两次治疗后具有完全反应的患者数量。完全响应将定义为所有靶病变的消失。

  11. 治疗病变的完全消失(与所有治疗的病变有关)[时间范围:3个月]
    分别在一两次治疗后完全缓解的所有患者中的病变数(以所有治疗病变的百分比表示)。

  12. 肿瘤类型[时间范围:3个月]
    根据肿瘤类型,建立具有完全反应的治疗肿瘤数量。

  13. 系统性免疫反应[时间范围:3个月]
    为了检测包含期之前和之后的任何常规扫描的全身免疫反应迹象。

  14. 以前的辐射的重要性[时间范围:3个月]
    根据治疗的肿瘤是否在先前受辐照的区域中,研究作用的差异。

  15. 邻近的非肿瘤组织[时间范围:3个月]
    评估对邻近非肿瘤组织的影响。

  16. PD-L1随时间的表达[时间范围:3个月]
    通过活检评估PD-L1表达。

  17. PD-L1表达和响应的变化之间的关系[时间范围:3个月]
    研究PD-L1表达变化与肿瘤反应之间的任何关系。

  18. 与细胞类型有关的PD-L1表达[时间范围:3个月]
    描述与肿瘤环境中细胞类型有关的PD-L1表达

  19. 不同肿瘤组织学的PD-L1表达[时间范围:3个月]
    描述所研究的不同肿瘤组织学的不同细胞类型上的PD-L1表达。

  20. 蛋白质印迹[时间范围:3个月]
    通过蛋白质印迹检查冷冻的组织样品,以支持上述任何端点。

  21. 钙电穿孔后的全身免疫因子[时间范围:3个月]
    可以分析血样的NK细胞和T细胞基因表达水平。将比较治疗前后的水平。

  22. 当前测量[时间范围:1个月]
    如脉冲发生器所示,在处理过程中测量电流。

  23. PCR [时间范围:3个月]
    通过PCR检查冷冻的组织样品。在乳腺癌和非乳腺癌样品中治疗前后,将比较相关的基因表达。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 试用主题必须能够理解参与者的信息。
  • 组织学验证的皮下或皮下,原发性或继发性癌症的任何组织学。
  • 患者可以同时接受任何医疗(内分泌治疗,化学疗法,免疫疗法等)。
  • 前提是治疗领域不​​涉及治疗区域,患者可以在研究期内接受放射治疗。
  • 绩效状态ECOG/WHO≤2
  • 至少一个皮下或皮下肿瘤至少测量至少5毫米。
  • 性活跃的男人和女人都必须使用安全的避孕措施(避孕线圈,沉积盖斯塔根式注射,下植入式植入,荷尔蒙阴道环或透皮斑块。)
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Mille Vissing 0045 42674199 emlh@regionsjaelland.dk
联系人:朱莉·盖尔(Julie Gehl),医学博士kgeh@regionsjaelland.dk

位置
布局表以获取位置信息
丹麦
临床肿瘤学和姑息治疗系招募
Næstved,丹麦
联系人:教授朱莉·盖尔(Julie Gehl)
赞助商和合作者
西兰大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:朱莉·盖尔(Julie Gehl),医学博士西兰大学医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月21日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年6月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月20日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
钙电穿孔对肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)种群的影响。 [时间范围:2天]
这项研究的主要终点是评估钙电穿孔治疗后两天与治疗前两天从治疗的癌症的组织样本中的差异(在钙电穿孔程序之前进行的治疗当天进行活检)。活检中的TIL含量将通过病理检查评估,并表示为细胞百分比。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年6月25日)
  • 免疫标记的变化[时间范围:3个月]
    免疫标志物的蛋白质表达水平,例如先天和适应性免疫系统的标志物以及刺激途径的标记,从治疗前和在不同的时间点处相比,最多3个月。
  • 肿瘤炎症签名(TIS)[时间范围:3个月]
    包括18基因TI在内的基因表达特征将被计算为成分基因的加权线性平均值。
  • 分子亚型分类[时间范围:3个月]
    根据肿瘤组织学进行基因表达分析。
  • 病变的大小[时间范围:3个月]
    在临床上测量治疗后1、2和3个月病变的变化,使用卡尺测量。将考虑由于活检而大小的变化。
  • TIL种群和肿瘤类型[时间范围:3个月]
    描述TIL种群(细胞百分比)与钙电穿孔之前和之后的肿瘤类型之间的任何关系。
  • 肿瘤回归[时间范围:3个月]
    描述在不同时间点(组织百分比)在包括坏死的回归变化的存在。
  • 残留肿瘤[时间范围:3个月]
    描述存在残留肿瘤(是/否)和地形位置的描述。
  • 血管效应[时间范围:3个月]
    为了研究钙电穿孔的血管作用,包括通过组织化学染色的内皮生物标志物CD31和/或CD34的组织化学染色的变化。
  • 对干预的临床反应[时间范围:3个月]
    记录使用包括标尺在内的数字摄影治疗前后肿瘤的演变。
  • 患者级别的完全反应[时间范围:3个月]
    分别在一两次治疗后具有完全反应的患者数量。完全响应将定义为所有靶病变的消失。
  • 治疗病变的完全消失(与所有治疗的病变有关)[时间范围:3个月]
    分别在一两次治疗后完全缓解的所有患者中的病变数(以所有治疗病变的百分比表示)。
  • 肿瘤类型[时间范围:3个月]
    根据肿瘤类型,建立具有完全反应的治疗肿瘤数量。
  • 系统性免疫反应[时间范围:3个月]
    为了检测包含期之前和之后的任何常规扫描的全身免疫反应迹象。
  • 以前的辐射的重要性[时间范围:3个月]
    根据治疗的肿瘤是否在先前受辐照的区域中,研究作用的差异。
  • 邻近的非肿瘤组织[时间范围:3个月]
    评估对邻近非肿瘤组织的影响。
  • PD-L1随时间的表达[时间范围:3个月]
    通过活检评估PD-L1表达。
  • PD-L1表达和响应的变化之间的关系[时间范围:3个月]
    研究PD-L1表达变化与肿瘤反应之间的任何关系。
  • 与细胞类型有关的PD-L1表达[时间范围:3个月]
    描述与肿瘤环境中细胞类型有关的PD-L1表达
  • 不同肿瘤组织学的PD-L1表达[时间范围:3个月]
    描述所研究的不同肿瘤组织学的不同细胞类型上的PD-L1表达。
  • 蛋白质印迹[时间范围:3个月]
    通过蛋白质印迹检查冷冻的组织样品,以支持上述任何端点。
  • 钙电穿孔后的全身免疫因子[时间范围:3个月]
    可以分析血样的NK细胞和T细胞基因表达水平。将比较治疗前后的水平。
  • 当前测量[时间范围:1个月]
    如脉冲发生器所示,在处理过程中测量电流。
  • PCR [时间范围:3个月]
    通过PCR检查冷冻的组织样品。在乳腺癌和非乳腺癌样品中治疗前后,将比较相关的基因表达。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月4日)
  • 免疫标记的变化[时间范围:3个月]
    免疫标志物的蛋白质表达水平,例如先天和适应性免疫系统的标志物以及刺激途径的标记,从治疗前和在不同的时间点处相比,最多3个月。
  • 肿瘤炎症签名(TIS)[时间范围:3个月]
    包括18基因TI在内的基因表达特征将被计算为成分基因的加权线性平均值。
  • 分子亚型分类[时间范围:3个月]
    根据肿瘤组织学进行基因表达分析。
  • 病变的大小[时间范围:3个月]
    在临床上测量治疗后1、2和3个月病变的变化,使用卡尺测量。将考虑由于活检而大小的变化。
  • TIL种群和肿瘤类型[时间范围:3个月]
    描述TIL种群(细胞百分比)与钙电穿孔之前和之后的肿瘤类型之间的任何关系。
  • 肿瘤回归[时间范围:3个月]
    描述在不同时间点(组织百分比)在包括坏死的回归变化的存在。
  • 残留肿瘤[时间范围:3个月]
    描述存在残留肿瘤(是/否)和地形位置的描述。
  • 血管效应[时间范围:3个月]
    为了研究钙电穿孔的血管作用,包括通过组织化学染色的内皮生物标志物CD31和/或CD34的组织化学染色的变化。
  • 对干预的临床反应[时间范围:3个月]
    记录使用包括标尺在内的数字摄影治疗前后肿瘤的演变。
  • 患者级别的完全反应[时间范围:3个月]
    分别在一两次治疗后具有完全反应的患者数量。完全响应将定义为所有靶病变的消失。
  • 治疗病变的完全消失(与所有治疗的病变有关)[时间范围:3个月]
    分别在一两次治疗后完全缓解的所有患者中的病变数(以所有治疗病变的百分比表示)。
  • 肿瘤类型[时间范围:3个月]
    根据肿瘤类型,建立具有完全反应的治疗肿瘤数量。
  • 系统性免疫反应[时间范围:3个月]
    为了检测包含期之前和之后的任何常规扫描的全身免疫反应迹象。
  • 以前的辐射的重要性[时间范围:3个月]
    根据治疗的肿瘤是否在先前受辐照的区域中,研究作用的差异。
  • 邻近的非肿瘤组织[时间范围:3个月]
    评估对邻近非肿瘤组织的影响。
  • PD-L1随时间的表达[时间范围:3个月]
    通过活检评估PD-L1表达。
  • PD-L1表达和响应的变化之间的关系[时间范围:3个月]
    研究PD-L1表达变化与肿瘤反应之间的任何关系。
  • 与细胞类型有关的PD-L1表达[时间范围:3个月]
    描述与肿瘤环境中细胞类型有关的PD-L1表达
  • 不同肿瘤组织学的PD-L1表达[时间范围:3个月]
    描述所研究的不同肿瘤组织学的不同细胞类型上的PD-L1表达。
  • 蛋白质印迹和PCR [时间范围:3个月]
    通过例如蛋白质印迹和PCR检查冷冻的组织样品,以支持上述任何端点。
  • 钙电穿孔后的全身免疫因子[时间范围:3个月]
    可以分析血样的NK细胞和T细胞基因表达水平。将比较治疗前后的水平。
  • 当前测量[时间范围:1个月]
    如脉冲发生器所示,在处理过程中测量电流。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE钙电穿孔对皮肤癌症的组织病理学作用
官方标题ICMJE钙电穿孔对皮肤癌(CAEP-B)的组织病理学作用的II期研究(CAEP-B)
简要摘要在这项II阶段研究中,我们研究了钙电穿孔对组织病理学研究的皮肤中癌症的影响。
详细说明在这项非随机II期研究中,我们将探索12例乳腺癌转移患者和12例患有其他皮肤或皮下恶性肿瘤患者的组织病理肿瘤细胞死亡机制。活检研究的主要终点是评估钙电穿孔治疗后两天从治疗的癌症肿瘤中的组织样品中肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)的差异与在钙电穿孔程序之前的治疗当天进行的样品相比。活检中的TIL含量将通过病理检查评估,并在细胞百分比中指定。将最多跟踪3个月的患者,并取决于治疗的肿瘤的数量,一两次使用钙电穿孔治疗后,将在不同的时间点进行活检。其他分析将包括有关肿瘤类型,随着时间的推移,免疫标记表达水平,血管效应和回归变化的差异以及检查系统性免疫标记的变化。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:

前瞻性II期临床研究:皮肤转移患者将在西兰大学医院(ZUH)肿瘤学系招募。每名12名患有分别传播乳腺癌或其他实体瘤恶性肿瘤的患者中有两个同类群。这将是一项非随机试验。

在进入协议之前,将向所有患者提供护理标准和所有可用替代方案。钙电穿孔不会与其他治疗方式进行比较。

所有患者将接受一次治疗,并将有3种转移量超过3个转移的患者撤退。每位患者最多的治疗方法最少为4周。从第一个治疗开始,将随后进行3个月的定期检查。

掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE癌症
干预ICMJE组合产品:钙电穿孔
皮肤转移的患者将通过钙电穿孔治疗。
研究臂ICMJE实验:钙电穿孔处理
用钙电穿孔进行皮肤转移的实验治疗。
干预:组合产品:钙电穿孔
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
24
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月1日
估计的初级完成日期2022年5月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 试用主题必须能够理解参与者的信息。
  • 组织学验证的皮下或皮下,原发性或继发性癌症的任何组织学。
  • 患者可以同时接受任何医疗(内分泌治疗,化学疗法,免疫疗法等)。
  • 前提是治疗领域不​​涉及治疗区域,患者可以在研究期内接受放射治疗。
  • 绩效状态ECOG/WHO≤2
  • 至少一个皮下或皮下肿瘤至少测量至少5毫米。
  • 性活跃的男人和女人都必须使用安全的避孕措施(避孕线圈,沉积盖斯塔根式注射,下植入式植入,荷尔蒙阴道环或透皮斑块。)
  • 已签署的知情同意书

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Mille Vissing 0045 42674199 emlh@regionsjaelland.dk
联系人:朱莉·盖尔(Julie Gehl),医学博士 kgeh@regionsjaelland.dk
列出的位置国家ICMJE丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04259658
其他研究ID编号ICMJE Reg-114-2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方西兰大学医院
研究赞助商ICMJE西兰大学医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:朱莉·盖尔(Julie Gehl),医学博士西兰大学医院
PRS帐户西兰大学医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院