病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
肥胖 | 行为:限制时间饮食(TRE)行为:热量限制(CR) | 不适用 |
AIM#1:通过随意摄入对体重和身体组成的效果评估TRE的效果。
H 1.1:TRE和CR组中的个体将具有相似的体重减轻,这将大于非tre组(主要结果)所实现的体重减轻。
H 1.2:TRE将导致总体脂肪损失损失(通过DXA定量)和肝/内脏脂肪/异位脂肪的损失更大(由MRI定量)比Cr更大。
AIM#2:评估随意摄入量对热量平衡的影响。 H 2.1:与非特雷(金牌标准的访调员24小时饮食召回(主要结果)给予的非TRE(与CR,H.2.2:与非TRE相比,TRE)相比,TRE的摄入量将减少热量的摄入量。在饮食窗口内的监督餐中,选择更营养的食物;此选择将类似于CR。 H 2.3 TRE不会改变体育活动,而与CR和非TRE相比会增加脂肪氧化。
AIM#3:评估随意摄入量对代谢灵活性的TRE影响。
H 3.1:通过间接量热法测量的CR和非TRE相比,TRE将增强代谢柔韧性[RQ:呼吸商在2个步骤6,6-2H2 6,6-2H2高胰岛素 - 糖血糖夹夹:主要结局:主要结果]。
H 3.2:与非TRE相比,TRE将提高胰岛素敏感性,并且与CR相似。
H 3.3:与[U-13C]棕榈酸酯一起测量的CR和非TRE相比,TRE将增强更大的空腹脂解,并在2步6,6-2H2高胰岛素血糖 - 血糖夹中增强脂解抑制。
如果确认这些假设,则该项目会产生重大影响。首先,它将提高人们对这种创新干预的机制的理解。其次,TRE可能是大规模实施延长禁食的实用方法,从而改变肥胖症的治疗方法。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 长时间的每日禁食是高危肥胖人类热量限制的可行替代品 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:时间限制饮食(TRE) 对于TRE组,我们将饮食窗口限制为8小时,在那里他们会随意吃。这与Panda博士和我们的初步数据建立的间隔相同。此间隔将进入MCC应用程序,并将要求参与者在干预期间遵守此饮食窗口。所有饮食场合将使用MCC应用程序记录。在饮食窗口外,只能允许水和药物。 | 行为:时间限制饮食(TRE) 每日饮食窗口仅限于8个小时 |
主动比较器:热量限制(CR) 在干预之前,随机分配给CR的参与者将与研究营养师会面,并在保持其饮食窗口的同时,就可以将其热量摄入量减少15%。选择了15%的减少作为我们的初步数据,而最近的文献表明,随意摄入量的TRE可将热量摄入量减少约270至300 cal/天。 15%的CR与Calerie-2研究获得的11.9%CR相似,这是对CR的2年研究。26所有饮食场合将使用MCC应用程序记录。每周对MCC信息的营养师审查将包括维护饮食窗口和检查饮食摄入量以确定对15%CR的符合。 | 行为:热量限制(CR) 每天15%的热量不足 |
没有干预:不受限制的饮食(非饮食) 对于不受限制的饮食(非特雷)组,参与者通常会根据他们通常的习惯吃。他们将获得有关MCC记录的初步咨询。所有饮食场合将使用MCC应用程序记录。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Lisa Chow | 612-624-5150 | chow0007@umn.edu |
美国,明尼苏达州 | |
明尼苏达大学 | 招募 |
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455 | |
联系人:Lisa S Chow,MD 612-301-7130 endores@umn.edu | |
首席研究员:医学博士Lisa Chow |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 重量变化[时间范围:基线,12周] 重量将通过标准尺度测量,并以千克报告。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 长时间的每日禁食是高危肥胖人类热量限制的可行替代品 | ||||
官方标题ICMJE | 长时间的每日禁食是高危肥胖人类热量限制的可行替代品 | ||||
简要摘要 | 目的:肥胖症正在达到流行比例,影响美国成年人口的36%。饮食管理对治疗肥胖症及其相关并发症的兴趣很大。肥胖治疗的第一线是热量限制(CR),尽管累犯很常见。对于中等的CR,经常报告20%的流失率,因此迫切需要CR以外的减肥选择。 | ||||
详细说明 | AIM#1:通过随意摄入对体重和身体组成的效果评估TRE的效果。 H 1.1:TRE和CR组中的个体将具有相似的体重减轻,这将大于非tre组(主要结果)所实现的体重减轻。 H 1.2:TRE将导致总体脂肪损失损失(通过DXA定量)和肝/内脏脂肪/异位脂肪的损失更大(由MRI定量)比Cr更大。 AIM#2:评估随意摄入量对热量平衡的影响。 H 2.1:与非特雷(金牌标准的访调员24小时饮食召回(主要结果)给予的非TRE(与CR,H.2.2:与非TRE相比,TRE)相比,TRE的摄入量将减少热量的摄入量。在饮食窗口内的监督餐中,选择更营养的食物;此选择将类似于CR。 H 2.3 TRE不会改变体育活动,而与CR和非TRE相比会增加脂肪氧化。 AIM#3:评估随意摄入量对代谢灵活性的TRE影响。 H 3.1:通过间接量热法测量的CR和非TRE相比,TRE将增强代谢柔韧性[RQ:呼吸商在2个步骤6,6-2H2 6,6-2H2高胰岛素 - 糖血糖夹夹:主要结局:主要结果]。 H 3.2:与非TRE相比,TRE将提高胰岛素敏感性,并且与CR相似。 H 3.3:与[U-13C]棕榈酸酯一起测量的CR和非TRE相比,TRE将增强更大的空腹脂解,并在2步6,6-2H2高胰岛素血糖 - 血糖夹中增强脂解抑制。 如果确认这些假设,则该项目会产生重大影响。首先,它将提高人们对这种创新干预的机制的理解。其次,TRE可能是大规模实施延长禁食的实用方法,从而改变肥胖症的治疗方法。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肥胖 | ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04259632 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Med-2019-28331 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 明尼苏达大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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肥胖 | 行为:限制时间饮食(TRE)行为:热量限制(CR) | 不适用 |
AIM#1:通过随意摄入对体重和身体组成的效果评估TRE的效果。
H 1.1:TRE和CR组中的个体将具有相似的体重减轻,这将大于非tre组(主要结果)所实现的体重减轻。
H 1.2:TRE将导致总体脂肪损失损失(通过DXA定量)和肝/内脏脂肪/异位脂肪的损失更大(由MRI定量)比Cr更大。
AIM#2:评估随意摄入量对热量平衡的影响。 H 2.1:与非特雷(金牌标准的访调员24小时饮食召回(主要结果)给予的非TRE(与CR,H.2.2:与非TRE相比,TRE)相比,TRE的摄入量将减少热量的摄入量。在饮食窗口内的监督餐中,选择更营养的食物;此选择将类似于CR。 H 2.3 TRE不会改变体育活动,而与CR和非TRE相比会增加脂肪氧化。
AIM#3:评估随意摄入量对代谢灵活性的TRE影响。
H 3.1:通过间接量热法测量的CR和非TRE相比,TRE将增强代谢柔韧性[RQ:呼吸商在2个步骤6,6-2H2 6,6-2H2高胰岛素 - 糖血糖夹夹:主要结局:主要结果]。
H 3.2:与非TRE相比,TRE将提高胰岛素敏感性,并且与CR相似。
H 3.3:与[U-13C]棕榈酸酯一起测量的CR和非TRE相比,TRE将增强更大的空腹脂解,并在2步6,6-2H2高胰岛素血糖 - 血糖夹中增强脂解抑制。
如果确认这些假设,则该项目会产生重大影响。首先,它将提高人们对这种创新干预的机制的理解。其次,TRE可能是大规模实施延长禁食的实用方法,从而改变肥胖症' target='_blank'>肥胖症的治疗方法。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 90名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 长时间的每日禁食是高危肥胖人类热量限制的可行替代品 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月15日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年10月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年10月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:时间限制饮食(TRE) 对于TRE组,我们将饮食窗口限制为8小时,在那里他们会随意吃。这与Panda博士和我们的初步数据建立的间隔相同。此间隔将进入MCC应用程序,并将要求参与者在干预期间遵守此饮食窗口。所有饮食场合将使用MCC应用程序记录。在饮食窗口外,只能允许水和药物。 | 行为:时间限制饮食(TRE) 每日饮食窗口仅限于8个小时 |
主动比较器:热量限制(CR) 在干预之前,随机分配给CR的参与者将与研究营养师会面,并在保持其饮食窗口的同时,就可以将其热量摄入量减少15%。选择了15%的减少作为我们的初步数据,而最近的文献表明,随意摄入量的TRE可将热量摄入量减少约270至300 cal/天。 15%的CR与Calerie-2研究获得的11.9%CR相似,这是对CR的2年研究。26所有饮食场合将使用MCC应用程序记录。每周对MCC信息的营养师审查将包括维护饮食窗口和检查饮食摄入量以确定对15%CR的符合。 | 行为:热量限制(CR) 每天15%的热量不足 |
没有干预:不受限制的饮食(非饮食) 对于不受限制的饮食(非特雷)组,参与者通常会根据他们通常的习惯吃。他们将获得有关MCC记录的初步咨询。所有饮食场合将使用MCC应用程序记录。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Lisa Chow | 612-624-5150 | chow0007@umn.edu |
美国,明尼苏达州 | |
明尼苏达大学 | 招募 |
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455 | |
联系人:Lisa S Chow,MD 612-301-7130 endores@umn.edu | |
首席研究员:医学博士Lisa Chow |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月15日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 重量变化[时间范围:基线,12周] 重量将通过标准尺度测量,并以千克报告。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 长时间的每日禁食是高危肥胖人类热量限制的可行替代品 | ||||
官方标题ICMJE | 长时间的每日禁食是高危肥胖人类热量限制的可行替代品 | ||||
简要摘要 | 目的:肥胖症' target='_blank'>肥胖症正在达到流行比例,影响美国成年人口的36%。饮食管理对治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症及其相关并发症的兴趣很大。肥胖治疗的第一线是热量限制(CR),尽管累犯很常见。对于中等的CR,经常报告20%的流失率,因此迫切需要CR以外的减肥选择。 | ||||
详细说明 | AIM#1:通过随意摄入对体重和身体组成的效果评估TRE的效果。 H 1.1:TRE和CR组中的个体将具有相似的体重减轻,这将大于非tre组(主要结果)所实现的体重减轻。 H 1.2:TRE将导致总体脂肪损失损失(通过DXA定量)和肝/内脏脂肪/异位脂肪的损失更大(由MRI定量)比Cr更大。 AIM#2:评估随意摄入量对热量平衡的影响。 H 2.1:与非特雷(金牌标准的访调员24小时饮食召回(主要结果)给予的非TRE(与CR,H.2.2:与非TRE相比,TRE)相比,TRE的摄入量将减少热量的摄入量。在饮食窗口内的监督餐中,选择更营养的食物;此选择将类似于CR。 H 2.3 TRE不会改变体育活动,而与CR和非TRE相比会增加脂肪氧化。 AIM#3:评估随意摄入量对代谢灵活性的TRE影响。 H 3.1:通过间接量热法测量的CR和非TRE相比,TRE将增强代谢柔韧性[RQ:呼吸商在2个步骤6,6-2H2 6,6-2H2高胰岛素 - 糖血糖夹夹:主要结局:主要结果]。 H 3.2:与非TRE相比,TRE将提高胰岛素敏感性,并且与CR相似。 H 3.3:与[U-13C]棕榈酸酯一起测量的CR和非TRE相比,TRE将增强更大的空腹脂解,并在2步6,6-2H2高胰岛素血糖 - 血糖夹中增强脂解抑制。 如果确认这些假设,则该项目会产生重大影响。首先,它将提高人们对这种创新干预的机制的理解。其次,TRE可能是大规模实施延长禁食的实用方法,从而改变肥胖症' target='_blank'>肥胖症的治疗方法。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 肥胖 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 90 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年10月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04259632 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | Med-2019-28331 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 明尼苏达大学 | ||||
研究赞助商ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 明尼苏达大学 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |