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出境医 / 临床实验 / 长时间的每日禁食是高危肥胖人类热量限制的可行替代品

长时间的每日禁食是高危肥胖人类热量限制的可行替代品

研究描述
简要摘要:
目的:肥胖症正在达到流行比例,影响美国成年人口的36%。饮食管理对治疗肥胖症及其相关并发症的兴趣很大。肥胖治疗的第一线是热量限制(CR),尽管累犯很常见。对于中等的CR,经常报告20%的流失率,因此迫切需要CR以外的减肥选择。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖行为:限制时间饮食(TRE)行为:热量限制(CR)不适用

详细说明:

AIM#1:通过随意摄入对体重和身体组成的效果评估TRE的效果。

H 1.1:TRE和CR组中的个体将具有相似的体重减轻,这将大于非tre组(主要结果)所实现的体重减轻。

H 1.2:TRE将导致总体脂肪损失损失(通过DXA定量)和肝/内脏脂肪/异位脂肪的损失更大(由MRI定量)比Cr更大。

AIM#2:评估随意摄入量对热量平衡的影响。 H 2.1:与非特雷(金牌标准的访调员24小时饮食召回(主要结果)给予的非TRE(与CR,H.2.2:与非TRE相比,TRE)相比,TRE的摄入量将减少热量的摄入量。在饮食窗口内的监督餐中,选择更营养的食物;此选择将类似于CR。 H 2.3 TRE不会改变体育活动,而与CR和非TRE相比会增加脂肪氧化。

AIM#3:评估随意摄入量对代谢灵活性的TRE影响。

H 3.1:通过间接量热法测量的CR和非TRE相比,TRE将增强代谢柔韧性[RQ:呼吸商在2个步骤6,6-2H2 6,6-2H2高胰岛素 - 糖血糖夹夹:主要结局:主要结果]。

H 3.2:与非TRE相比,TRE将提高胰岛素敏感性,并且与CR相似。

H 3.3:与[U-13C]棕榈酸酯一起测量的CR和非TRE相比,TRE将增强更大的空腹脂解,并在2步6,6-2H2高胰岛素血糖 - 血糖夹中增强脂解抑制。

如果确认这些假设,则该项目会产生重大影响。首先,它将提高人们对这种创新干预的机制的理解。其次,TRE可能是大规模实施延长禁食的实用方法,从而改变肥胖症的治疗方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:长时间的每日禁食是高危肥胖人类热量限制的可行替代品
实际学习开始日期 2020年10月15日
估计的初级完成日期 2025年10月31日
估计 学习完成日期 2025年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:时间限制饮食(TRE)
对于TRE组,我们将饮食窗口限制为8小时,在那里他们会随意吃。这与Panda博士和我们的初步数据建立的间隔相同。此间隔将进入MCC应用程序,并将要求参与者在干预期间遵守此饮食窗口。所有饮食场合将使用MCC应用程序记录。在饮食窗口外,只能允许水和药物。
行为:时间限制饮食(TRE)
每日饮食窗口仅限于8个小时

主动比较器:热量限制(CR)
在干预之前,随机分配给CR的参与者将与研究营养师会面,并在保持其饮食窗口的同时,就可以将其热量摄入量减少15%。选择了15%的减少作为我们的初步数据,而最近的文献表明,随意摄入量的TRE可将热量摄入量减少约270至300 cal/天。 15%的CR与Calerie-2研究获得的11.9%CR相似,这是对CR的2年研究。26所有饮食场合将使用MCC应用程序记录。每周对MCC信息的营养师审查将包括维护饮食窗口和检查饮食摄入量以确定对15%CR的符合。
行为:热量限制(CR)
每天15%的热量不足

没有干预:不受限制的饮食(非饮食)
对于不受限制的饮食(非特雷)组,参与者通常会根据他们通常的习惯吃。他们将获得有关MCC记录的初步咨询。所有饮食场合将使用MCC应用程序记录。
结果措施
主要结果指标
  1. 重量变化[时间范围:基线,12周]
    重量将通过标准尺度测量,并以千克报告。


次要结果度量
  1. 全身脂肪的变化[时间范围:基线,12周]
    人体成分将通过双能X射线吸收法(DXA)来测量。人体成分的参数将通过集成的DXA软件计算。全身脂肪将被报告为百分比。

  2. 内脏脂肪的变化[时间范围:基线,12周]
    人体成分将通过双能X射线吸收法(DXA)来测量。人体成分的参数将通过集成的DXA软件计算。内脏脂肪将在克中报告。

  3. 瘦小质量的变化[时间范围:基线,12周]
    人体成分将通过双能X射线吸收法(DXA)来测量。人体成分的参数将通过集成的DXA软件计算。瘦质量将以千克报道。

  4. 脂肪质量的变化[时间范围:基线,12周]
    人体成分将通过双能X射线吸收法(DXA)来测量。人体成分的参数将通过集成的DXA软件计算。脂肪质量将以千克报道。

  5. 热量摄入量的变化[时间范围:基线,12周]
    将在基线和12周的每个参与者中收集两次面试官管理的24小时饮食召回。召回将通过电话进行,并将被宣布以最大程度地减少测量反应性。饮食数据将使用营养数据系统(NDSR)收集以计算卡路里。在每个时间点,将在2个召回中平均卡路里。结果将报道是基线时平均热量摄入量和12周之间的差异。结果将在千瓦(卡路里)中报告。

  6. 饮食质量监督餐[时间范围:基线,12周]
    参与者将在公共自助餐厅食用监督餐。参与者将自我选择他们的饭菜。学习人员将在饭前测量食物,饭后所有剩余的食物。该饮食数据将输入研究系统(NDSR)软件的营养数据系统,以使用国家癌症研究所健康饮食指数(HEI-2015)计算饮食质量。可能的总指数点在0-100之间,得分较高,表明饮食与美国人的饮食指南的一致性更高。

  7. 体育锻炼的变化:久坐[时间范围:4周]
    将要求参与者在基线和干预后2周时佩戴加速度计(Actigraph Link)2周。体育活动将计算为在2周加速计使用量中所花费的时间的百分比。

  8. 体育锻炼的变化:光活动[时间范围:4周]
    将要求参与者在基线和干预后2周时佩戴加速度计(Actigraph Link)2周。体育活动将计算为在2周加速度计使用中进行轻型活动所花费的时间的百分比。

  9. 体育锻炼的变化:中等剧烈的活动[时间范围:4周]
    将要求参与者在基线和干预后2周时佩戴加速度计(Actigraph Link)2周。体育活动将计算为在2周加速计使用中进行中等剧烈活动所花费的时间的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • BMI≥30和≤55kg/m^2
  • 拥有与MyCircadianClock(MCC)手机应用程序兼容的智能手机
  • 自我报告的习惯性在凌晨5-9点之间
  • 自我报告的睡眠时间为6-9小时
  • 自我报道没有已知的睡眠呼吸暂停
  • 重量必须在研究前至少3个月稳定[+/- 5磅]
  • 饮食窗口(第一食物摄入和最后食物之间的时间)使用MCC≥14小时
  • 基于HOMA-IR≥2.5筛查结果的胰岛素耐药性
  • 能够理解英语

排除标准:

  • 使用β受体阻滞剂或已知会影响体重的药物,例如噻唑烷二酮(TZD),胰岛素,胰高血糖素样肽(GLP)-1激动剂,芬特明或西伯丁
  • 轮班工作(即从11点到凌晨7点工作)
  • 临床上重要的医学问题(糖尿病,心血管疾病,不受控制的肺部疾病)
  • 异常实验室结果的史,例如血液学(血小板<100),肝(LFTS> 2x NL),肾脏(CR> 1.5)
  • MRI禁忌症(体内金属,幽闭恐惧症
  • 吃窗户<每天12个小时
  • 无法使用MCC应用程序始终记录食物摄入量(至少在给定的一天至少需要6个小时的时间至少需要5个小时)
  • 怀孕
  • 文盲
  • 关注每个筛查问卷的主动饮食失调
  • 自我报告的饮食失调或饮食失调病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Lisa Chow 612-624-5150 chow0007@umn.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,明尼苏达州
明尼苏达大学招募
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455
联系人:Lisa S Chow,MD 612-301-7130 endores@umn.edu
首席研究员:医学博士Lisa Chow
赞助商和合作者
明尼苏达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2021年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计的初级完成日期2025年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
重量变化[时间范围:基线,12周]
重量将通过标准尺度测量,并以千克报告。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 全身脂肪的变化[时间范围:基线,12周]
    人体成分将通过双能X射线吸收法(DXA)来测量。人体成分的参数将通过集成的DXA软件计算。全身脂肪将被报告为百分比。
  • 内脏脂肪的变化[时间范围:基线,12周]
    人体成分将通过双能X射线吸收法(DXA)来测量。人体成分的参数将通过集成的DXA软件计算。内脏脂肪将在克中报告。
  • 瘦小质量的变化[时间范围:基线,12周]
    人体成分将通过双能X射线吸收法(DXA)来测量。人体成分的参数将通过集成的DXA软件计算。瘦质量将以千克报道。
  • 脂肪质量的变化[时间范围:基线,12周]
    人体成分将通过双能X射线吸收法(DXA)来测量。人体成分的参数将通过集成的DXA软件计算。脂肪质量将以千克报道。
  • 热量摄入量的变化[时间范围:基线,12周]
    将在基线和12周的每个参与者中收集两次面试官管理的24小时饮食召回。召回将通过电话进行,并将被宣布以最大程度地减少测量反应性。饮食数据将使用营养数据系统(NDSR)收集以计算卡路里。在每个时间点,将在2个召回中平均卡路里。结果将报道是基线时平均热量摄入量和12周之间的差异。结果将在千瓦(卡路里)中报告。
  • 饮食质量监督餐[时间范围:基线,12周]
    参与者将在公共自助餐厅食用监督餐。参与者将自我选择他们的饭菜。学习人员将在饭前测量食物,饭后所有剩余的食物。该饮食数据将输入研究系统(NDSR)软件的营养数据系统,以使用国家癌症研究所健康饮食指数(HEI-2015)计算饮食质量。可能的总指数点在0-100之间,得分较高,表明饮食与美国人的饮食指南的一致性更高。
  • 体育锻炼的变化:久坐[时间范围:4周]
    将要求参与者在基线和干预后2周时佩戴加速度计(Actigraph Link)2周。体育活动将计算为在2周加速计使用量中所花费的时间的百分比。
  • 体育锻炼的变化:光活动[时间范围:4周]
    将要求参与者在基线和干预后2周时佩戴加速度计(Actigraph Link)2周。体育活动将计算为在2周加速度计使用中进行轻型活动所花费的时间的百分比。
  • 体育锻炼的变化:中等剧烈的活动[时间范围:4周]
    将要求参与者在基线和干预后2周时佩戴加速度计(Actigraph Link)2周。体育活动将计算为在2周加速计使用中进行中等剧烈活动所花费的时间的百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE长时间的每日禁食是高危肥胖人类热量限制的可行替代品
官方标题ICMJE长时间的每日禁食是高危肥胖人类热量限制的可行替代品
简要摘要目的:肥胖症正在达到流行比例,影响美国成年人口的36%。饮食管理对治疗肥胖症及其相关并发症的兴趣很大。肥胖治疗的第一线是热量限制(CR),尽管累犯很常见。对于中等的CR,经常报告20%的流失率,因此迫切需要CR以外的减肥选择。
详细说明

AIM#1:通过随意摄入对体重和身体组成的效果评估TRE的效果。

H 1.1:TRE和CR组中的个体将具有相似的体重减轻,这将大于非tre组(主要结果)所实现的体重减轻。

H 1.2:TRE将导致总体脂肪损失损失(通过DXA定量)和肝/内脏脂肪/异位脂肪的损失更大(由MRI定量)比Cr更大。

AIM#2:评估随意摄入量对热量平衡的影响。 H 2.1:与非特雷(金牌标准的访调员24小时饮食召回(主要结果)给予的非TRE(与CR,H.2.2:与非TRE相比,TRE)相比,TRE的摄入量将减少热量的摄入量。在饮食窗口内的监督餐中,选择更营养的食物;此选择将类似于CR。 H 2.3 TRE不会改变体育活动,而与CR和非TRE相比会增加脂肪氧化。

AIM#3:评估随意摄入量对代谢灵活性的TRE影响。

H 3.1:通过间接量热法测量的CR和非TRE相比,TRE将增强代谢柔韧性[RQ:呼吸商在2个步骤6,6-2H2 6,6-2H2高胰岛素 - 糖血糖夹夹:主要结局:主要结果]。

H 3.2:与非TRE相比,TRE将提高胰岛素敏感性,并且与CR相似。

H 3.3:与[U-13C]棕榈酸酯一起测量的CR和非TRE相比,TRE将增强更大的空腹脂解,并在2步6,6-2H2高胰岛素血糖 - 血糖夹中增强脂解抑制。

如果确认这些假设,则该项目会产生重大影响。首先,它将提高人们对这种创新干预的机制的理解。其次,TRE可能是大规模实施延长禁食的实用方法,从而改变肥胖症的治疗方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE
  • 行为:时间限制饮食(TRE)
    每日饮食窗口仅限于8个小时
  • 行为:热量限制(CR)
    每天15%的热量不足
研究臂ICMJE
  • 实验:时间限制饮食(TRE)
    对于TRE组,我们将饮食窗口限制为8小时,在那里他们会随意吃。这与Panda博士和我们的初步数据建立的间隔相同。此间隔将进入MCC应用程序,并将要求参与者在干预期间遵守此饮食窗口。所有饮食场合将使用MCC应用程序记录。在饮食窗口外,只能允许水和药物。
    干预:行为:限制时间饮食(TRE)
  • 主动比较器:热量限制(CR)
    在干预之前,随机分配给CR的参与者将与研究营养师会面,并在保持其饮食窗口的同时,就可以将其热量摄入量减少15%。选择了15%的减少作为我们的初步数据,而最近的文献表明,随意摄入量的TRE可将热量摄入量减少约270至300 cal/天。 15%的CR与Calerie-2研究获得的11.9%CR相似,这是对CR的2年研究。26所有饮食场合将使用MCC应用程序记录。每周对MCC信息的营养师审查将包括维护饮食窗口和检查饮食摄入量以确定对15%CR的符合。
    干预:行为:热量限制(CR)
  • 没有干预:不受限制的饮食(非饮食)
    对于不受限制的饮食(非特雷)组,参与者通常会根据他们通常的习惯吃。他们将获得有关MCC记录的初步咨询。所有饮食场合将使用MCC应用程序记录。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月31日
估计的初级完成日期2025年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • BMI≥30和≤55kg/m^2
  • 拥有与MyCircadianClock(MCC)手机应用程序兼容的智能手机
  • 自我报告的习惯性在凌晨5-9点之间
  • 自我报告的睡眠时间为6-9小时
  • 自我报道没有已知的睡眠呼吸暂停
  • 重量必须在研究前至少3个月稳定[+/- 5磅]
  • 饮食窗口(第一食物摄入和最后食物之间的时间)使用MCC≥14小时
  • 基于HOMA-IR≥2.5筛查结果的胰岛素耐药性
  • 能够理解英语

排除标准:

  • 使用β受体阻滞剂或已知会影响体重的药物,例如噻唑烷二酮(TZD),胰岛素,胰高血糖素样肽(GLP)-1激动剂,芬特明或西伯丁
  • 轮班工作(即从11点到凌晨7点工作)
  • 临床上重要的医学问题(糖尿病,心血管疾病,不受控制的肺部疾病)
  • 异常实验室结果的史,例如血液学(血小板<100),肝(LFTS> 2x NL),肾脏(CR> 1.5)
  • MRI禁忌症(体内金属,幽闭恐惧症
  • 吃窗户<每天12个小时
  • 无法使用MCC应用程序始终记录食物摄入量(至少在给定的一天至少需要6个小时的时间至少需要5个小时)
  • 怀孕
  • 文盲
  • 关注每个筛查问卷的主动饮食失调
  • 自我报告的饮食失调或饮食失调病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Lisa Chow 612-624-5150 chow0007@umn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04259632
其他研究ID编号ICMJE Med-2019-28331
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方明尼苏达大学
研究赞助商ICMJE明尼苏达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户明尼苏达大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
目的:肥胖症' target='_blank'>肥胖症正在达到流行比例,影响美国成年人口的36%。饮食管理对治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症及其相关并发症的兴趣很大。肥胖治疗的第一线是热量限制(CR),尽管累犯很常见。对于中等的CR,经常报告20%的流失率,因此迫切需要CR以外的减肥选择。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖行为:限制时间饮食(TRE)行为:热量限制(CR)不适用

详细说明:

AIM#1:通过随意摄入对体重和身体组成的效果评估TRE的效果。

H 1.1:TRE和CR组中的个体将具有相似的体重减轻,这将大于非tre组(主要结果)所实现的体重减轻。

H 1.2:TRE将导致总体脂肪损失损失(通过DXA定量)和肝/内脏脂肪/异位脂肪的损失更大(由MRI定量)比Cr更大。

AIM#2:评估随意摄入量对热量平衡的影响。 H 2.1:与非特雷(金牌标准的访调员24小时饮食召回(主要结果)给予的非TRE(与CR,H.2.2:与非TRE相比,TRE)相比,TRE的摄入量将减少热量的摄入量。在饮食窗口内的监督餐中,选择更营养的食物;此选择将类似于CR。 H 2.3 TRE不会改变体育活动,而与CR和非TRE相比会增加脂肪氧化。

AIM#3:评估随意摄入量对代谢灵活性的TRE影响。

H 3.1:通过间接量热法测量的CR和非TRE相比,TRE将增强代谢柔韧性[RQ:呼吸商在2个步骤6,6-2H2 6,6-2H2高胰岛素 - 糖血糖夹夹:主要结局:主要结果]。

H 3.2:与非TRE相比,TRE将提高胰岛素敏感性,并且与CR相似。

H 3.3:与[U-13C]棕榈酸酯一起测量的CR和非TRE相比,TRE将增强更大的空腹脂解,并在2步6,6-2H2高胰岛素血糖 - 血糖夹中增强脂解抑制。

如果确认这些假设,则该项目会产生重大影响。首先,它将提高人们对这种创新干预的机制的理解。其次,TRE可能是大规模实施延长禁食的实用方法,从而改变肥胖症' target='_blank'>肥胖症的治疗方法。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:长时间的每日禁食是高危肥胖人类热量限制的可行替代品
实际学习开始日期 2020年10月15日
估计的初级完成日期 2025年10月31日
估计 学习完成日期 2025年10月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:时间限制饮食(TRE)
对于TRE组,我们将饮食窗口限制为8小时,在那里他们会随意吃。这与Panda博士和我们的初步数据建立的间隔相同。此间隔将进入MCC应用程序,并将要求参与者在干预期间遵守此饮食窗口。所有饮食场合将使用MCC应用程序记录。在饮食窗口外,只能允许水和药物。
行为:时间限制饮食(TRE)
每日饮食窗口仅限于8个小时

主动比较器:热量限制(CR)
在干预之前,随机分配给CR的参与者将与研究营养师会面,并在保持其饮食窗口的同时,就可以将其热量摄入量减少15%。选择了15%的减少作为我们的初步数据,而最近的文献表明,随意摄入量的TRE可将热量摄入量减少约270至300 cal/天。 15%的CR与Calerie-2研究获得的11.9%CR相似,这是对CR的2年研究。26所有饮食场合将使用MCC应用程序记录。每周对MCC信息的营养师审查将包括维护饮食窗口和检查饮食摄入量以确定对15%CR的符合。
行为:热量限制(CR)
每天15%的热量不足

没有干预:不受限制的饮食(非饮食)
对于不受限制的饮食(非特雷)组,参与者通常会根据他们通常的习惯吃。他们将获得有关MCC记录的初步咨询。所有饮食场合将使用MCC应用程序记录。
结果措施
主要结果指标
  1. 重量变化[时间范围:基线,12周]
    重量将通过标准尺度测量,并以千克报告。


次要结果度量
  1. 全身脂肪的变化[时间范围:基线,12周]
    人体成分将通过双能X射线吸收法(DXA)来测量。人体成分的参数将通过集成的DXA软件计算。全身脂肪将被报告为百分比。

  2. 内脏脂肪的变化[时间范围:基线,12周]
    人体成分将通过双能X射线吸收法(DXA)来测量。人体成分的参数将通过集成的DXA软件计算。内脏脂肪将在克中报告。

  3. 瘦小质量的变化[时间范围:基线,12周]
    人体成分将通过双能X射线吸收法(DXA)来测量。人体成分的参数将通过集成的DXA软件计算。瘦质量将以千克报道。

  4. 脂肪质量的变化[时间范围:基线,12周]
    人体成分将通过双能X射线吸收法(DXA)来测量。人体成分的参数将通过集成的DXA软件计算。脂肪质量将以千克报道。

  5. 热量摄入量的变化[时间范围:基线,12周]
    将在基线和12周的每个参与者中收集两次面试官管理的24小时饮食召回。召回将通过电话进行,并将被宣布以最大程度地减少测量反应性。饮食数据将使用营养数据系统(NDSR)收集以计算卡路里。在每个时间点,将在2个召回中平均卡路里。结果将报道是基线时平均热量摄入量和12周之间的差异。结果将在千瓦(卡路里)中报告。

  6. 饮食质量监督餐[时间范围:基线,12周]
    参与者将在公共自助餐厅食用监督餐。参与者将自我选择他们的饭菜。学习人员将在饭前测量食物,饭后所有剩余的食物。该饮食数据将输入研究系统(NDSR)软件的营养数据系统,以使用国家癌症研究所健康饮食指数(HEI-2015)计算饮食质量。可能的总指数点在0-100之间,得分较高,表明饮食与美国人的饮食指南的一致性更高。

  7. 体育锻炼的变化:久坐[时间范围:4周]
    将要求参与者在基线和干预后2周时佩戴加速度计(Actigraph Link)2周。体育活动将计算为在2周加速计使用量中所花费的时间的百分比。

  8. 体育锻炼的变化:光活动[时间范围:4周]
    将要求参与者在基线和干预后2周时佩戴加速度计(Actigraph Link)2周。体育活动将计算为在2周加速度计使用中进行轻型活动所花费的时间的百分比。

  9. 体育锻炼的变化:中等剧烈的活动[时间范围:4周]
    将要求参与者在基线和干预后2周时佩戴加速度计(Actigraph Link)2周。体育活动将计算为在2周加速计使用中进行中等剧烈活动所花费的时间的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • BMI≥30和≤55kg/m^2
  • 拥有与MyCircadianClock(MCC)手机应用程序兼容的智能手机
  • 自我报告的习惯性在凌晨5-9点之间
  • 自我报告的睡眠时间为6-9小时
  • 自我报道没有已知的睡眠呼吸暂停
  • 重量必须在研究前至少3个月稳定[+/- 5磅]
  • 饮食窗口(第一食物摄入和最后食物之间的时间)使用MCC≥14小时
  • 基于HOMA-IR≥2.5筛查结果的胰岛素耐药性
  • 能够理解英语

排除标准:

  • 使用β受体阻滞剂或已知会影响体重的药物,例如噻唑烷二酮(TZD),胰岛素,胰高血糖素样肽(GLP)-1激动剂,芬特明或西伯丁
  • 轮班工作(即从11点到凌晨7点工作)
  • 临床上重要的医学问题(糖尿病,心血管疾病,不受控制的肺部疾病)
  • 异常实验室结果的史,例如血液学(血小板<100),肝(LFTS> 2x NL),肾脏(CR> 1.5)
  • MRI禁忌症(体内金属,幽闭恐惧症
  • 吃窗户<每天12个小时
  • 无法使用MCC应用程序始终记录食物摄入量(至少在给定的一天至少需要6个小时的时间至少需要5个小时)
  • 怀孕
  • 文盲
  • 关注每个筛查问卷的主动饮食失调
  • 自我报告的饮食失调或饮食失调病史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Lisa Chow 612-624-5150 chow0007@umn.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,明尼苏达州
明尼苏达大学招募
明尼苏达州明尼阿波利斯,美国,55455
联系人:Lisa S Chow,MD 612-301-7130 endores@umn.edu
首席研究员:医学博士Lisa Chow
赞助商和合作者
明尼苏达大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2021年2月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月15日
估计的初级完成日期2025年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
重量变化[时间范围:基线,12周]
重量将通过标准尺度测量,并以千克报告。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 全身脂肪的变化[时间范围:基线,12周]
    人体成分将通过双能X射线吸收法(DXA)来测量。人体成分的参数将通过集成的DXA软件计算。全身脂肪将被报告为百分比。
  • 内脏脂肪的变化[时间范围:基线,12周]
    人体成分将通过双能X射线吸收法(DXA)来测量。人体成分的参数将通过集成的DXA软件计算。内脏脂肪将在克中报告。
  • 瘦小质量的变化[时间范围:基线,12周]
    人体成分将通过双能X射线吸收法(DXA)来测量。人体成分的参数将通过集成的DXA软件计算。瘦质量将以千克报道。
  • 脂肪质量的变化[时间范围:基线,12周]
    人体成分将通过双能X射线吸收法(DXA)来测量。人体成分的参数将通过集成的DXA软件计算。脂肪质量将以千克报道。
  • 热量摄入量的变化[时间范围:基线,12周]
    将在基线和12周的每个参与者中收集两次面试官管理的24小时饮食召回。召回将通过电话进行,并将被宣布以最大程度地减少测量反应性。饮食数据将使用营养数据系统(NDSR)收集以计算卡路里。在每个时间点,将在2个召回中平均卡路里。结果将报道是基线时平均热量摄入量和12周之间的差异。结果将在千瓦(卡路里)中报告。
  • 饮食质量监督餐[时间范围:基线,12周]
    参与者将在公共自助餐厅食用监督餐。参与者将自我选择他们的饭菜。学习人员将在饭前测量食物,饭后所有剩余的食物。该饮食数据将输入研究系统(NDSR)软件的营养数据系统,以使用国家癌症研究所健康饮食指数(HEI-2015)计算饮食质量。可能的总指数点在0-100之间,得分较高,表明饮食与美国人的饮食指南的一致性更高。
  • 体育锻炼的变化:久坐[时间范围:4周]
    将要求参与者在基线和干预后2周时佩戴加速度计(Actigraph Link)2周。体育活动将计算为在2周加速计使用量中所花费的时间的百分比。
  • 体育锻炼的变化:光活动[时间范围:4周]
    将要求参与者在基线和干预后2周时佩戴加速度计(Actigraph Link)2周。体育活动将计算为在2周加速度计使用中进行轻型活动所花费的时间的百分比。
  • 体育锻炼的变化:中等剧烈的活动[时间范围:4周]
    将要求参与者在基线和干预后2周时佩戴加速度计(Actigraph Link)2周。体育活动将计算为在2周加速计使用中进行中等剧烈活动所花费的时间的百分比。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE长时间的每日禁食是高危肥胖人类热量限制的可行替代品
官方标题ICMJE长时间的每日禁食是高危肥胖人类热量限制的可行替代品
简要摘要目的:肥胖症' target='_blank'>肥胖症正在达到流行比例,影响美国成年人口的36%。饮食管理对治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症及其相关并发症的兴趣很大。肥胖治疗的第一线是热量限制(CR),尽管累犯很常见。对于中等的CR,经常报告20%的流失率,因此迫切需要CR以外的减肥选择。
详细说明

AIM#1:通过随意摄入对体重和身体组成的效果评估TRE的效果。

H 1.1:TRE和CR组中的个体将具有相似的体重减轻,这将大于非tre组(主要结果)所实现的体重减轻。

H 1.2:TRE将导致总体脂肪损失损失(通过DXA定量)和肝/内脏脂肪/异位脂肪的损失更大(由MRI定量)比Cr更大。

AIM#2:评估随意摄入量对热量平衡的影响。 H 2.1:与非特雷(金牌标准的访调员24小时饮食召回(主要结果)给予的非TRE(与CR,H.2.2:与非TRE相比,TRE)相比,TRE的摄入量将减少热量的摄入量。在饮食窗口内的监督餐中,选择更营养的食物;此选择将类似于CR。 H 2.3 TRE不会改变体育活动,而与CR和非TRE相比会增加脂肪氧化。

AIM#3:评估随意摄入量对代谢灵活性的TRE影响。

H 3.1:通过间接量热法测量的CR和非TRE相比,TRE将增强代谢柔韧性[RQ:呼吸商在2个步骤6,6-2H2 6,6-2H2高胰岛素 - 糖血糖夹夹:主要结局:主要结果]。

H 3.2:与非TRE相比,TRE将提高胰岛素敏感性,并且与CR相似。

H 3.3:与[U-13C]棕榈酸酯一起测量的CR和非TRE相比,TRE将增强更大的空腹脂解,并在2步6,6-2H2高胰岛素血糖 - 血糖夹中增强脂解抑制。

如果确认这些假设,则该项目会产生重大影响。首先,它将提高人们对这种创新干预的机制的理解。其次,TRE可能是大规模实施延长禁食的实用方法,从而改变肥胖症' target='_blank'>肥胖症的治疗方法。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE肥胖
干预ICMJE
  • 行为:时间限制饮食(TRE)
    每日饮食窗口仅限于8个小时
  • 行为:热量限制(CR)
    每天15%的热量不足
研究臂ICMJE
  • 实验:时间限制饮食(TRE)
    对于TRE组,我们将饮食窗口限制为8小时,在那里他们会随意吃。这与Panda博士和我们的初步数据建立的间隔相同。此间隔将进入MCC应用程序,并将要求参与者在干预期间遵守此饮食窗口。所有饮食场合将使用MCC应用程序记录。在饮食窗口外,只能允许水和药物。
    干预:行为:限制时间饮食(TRE)
  • 主动比较器:热量限制(CR)
    在干预之前,随机分配给CR的参与者将与研究营养师会面,并在保持其饮食窗口的同时,就可以将其热量摄入量减少15%。选择了15%的减少作为我们的初步数据,而最近的文献表明,随意摄入量的TRE可将热量摄入量减少约270至300 cal/天。 15%的CR与Calerie-2研究获得的11.9%CR相似,这是对CR的2年研究。26所有饮食场合将使用MCC应用程序记录。每周对MCC信息的营养师审查将包括维护饮食窗口和检查饮食摄入量以确定对15%CR的符合。
    干预:行为:热量限制(CR)
  • 没有干预:不受限制的饮食(非饮食)
    对于不受限制的饮食(非特雷)组,参与者通常会根据他们通常的习惯吃。他们将获得有关MCC记录的初步咨询。所有饮食场合将使用MCC应用程序记录。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年10月31日
估计的初级完成日期2025年10月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • BMI≥30和≤55kg/m^2
  • 拥有与MyCircadianClock(MCC)手机应用程序兼容的智能手机
  • 自我报告的习惯性在凌晨5-9点之间
  • 自我报告的睡眠时间为6-9小时
  • 自我报道没有已知的睡眠呼吸暂停
  • 重量必须在研究前至少3个月稳定[+/- 5磅]
  • 饮食窗口(第一食物摄入和最后食物之间的时间)使用MCC≥14小时
  • 基于HOMA-IR≥2.5筛查结果的胰岛素耐药性
  • 能够理解英语

排除标准:

  • 使用β受体阻滞剂或已知会影响体重的药物,例如噻唑烷二酮(TZD),胰岛素,胰高血糖素样肽(GLP)-1激动剂,芬特明或西伯丁
  • 轮班工作(即从11点到凌晨7点工作)
  • 临床上重要的医学问题(糖尿病,心血管疾病,不受控制的肺部疾病)
  • 异常实验室结果的史,例如血液学(血小板<100),肝(LFTS> 2x NL),肾脏(CR> 1.5)
  • MRI禁忌症(体内金属,幽闭恐惧症
  • 吃窗户<每天12个小时
  • 无法使用MCC应用程序始终记录食物摄入量(至少在给定的一天至少需要6个小时的时间至少需要5个小时)
  • 怀孕
  • 文盲
  • 关注每个筛查问卷的主动饮食失调
  • 自我报告的饮食失调或饮食失调病史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Lisa Chow 612-624-5150 chow0007@umn.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04259632
其他研究ID编号ICMJE Med-2019-28331
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方明尼苏达大学
研究赞助商ICMJE明尼苏达大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户明尼苏达大学
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素