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低水平激光疗法（LLLT）治疗疼痛的乳头病变的母乳喂养女性
大约30％至90％的母乳喂养妇女患有疼痛和疼痛的乳头病变。这些病变的原因仍未完全澄清。然而，无论基本原因如何，这些痛苦的乳头病变都会提早停止母乳喂养，这对婴儿和母亲都会产生负面影响。即使疼痛的乳头病变不会导致婴儿断奶，它们也会给母亲带来更多的心理困扰，因此可能会对母子的关系产生负面影响。
由于母乳喂养是健康的自然，最佳的营养类型，因此应解决早期停止母乳喂养的完整婴儿问题。
低级激光疗法（LLLT）代表一种简单且低风险的治疗方法，可减轻疼痛并加速伤口愈合。它应该改善组织组织，并应具有阳性的抗炎和免疫调节作用。因此，尽管几乎没有进行任何研究，但这种疗法越来越经常用于治疗疼痛的乳头病变。此外，在母乳太少的女性中，LLLT似乎增加了牛奶的产量。
这项研究的目的是研究LLLT对疼痛和疼痛乳头病变的积极作用。这将为患有疼痛乳头病变的妇女的LLLT在更广泛的规模上是合理的，其总体目标是减少母乳喂养的早期停止，从而对两者，孩子的健康以及母亲的健康产生积极影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳头病变 | 设备：低级激光治疗设备：安慰剂治疗 | 不适用 |
这项研究是在苏黎世大学医院妇产科进行的。 194本研究包括符合纳入标准的疼痛和疼痛乳头病变的母乳喂养或表达参与者。如果参与者符合任何排除标准，则将她排除在本研究之外。参与研究后，参与者被随机分配以在1至3天内获得3种低级激光治疗（LLLT）治疗或3种安慰剂治疗。
然后，母乳喂养顾问检查了签署同意书并履行所有纳入标准的妇女。在此检查期间，乳头病变分为四个不同的阶段，评估病变的原因，并记录乳头形式。一块牛奶被用来排除用细菌的致病定植。然后收集血液样本以分析炎症参数（C-反应蛋白（CRP），白细胞（LC）），炎症调节剂（白介素6（IL-6），肿瘤坏死因子α（TNF-α））和泌乳激素α） （催乳素）。在第三次疗法结束时重复进行血液。在最后一个治疗的开始和结束时，乳头病变被分类并在照片上记录下来。在开始治疗之前，对妇女的乳房正确定位和去除以及母乳喂养位置的具体说明。然后，在整个疗法之后，妇女一次和一次母乳喂养婴儿。母乳喂养两个小时后，泵送15分钟后，正在测量牛奶的量。此外，根据1-10的视觉模拟量表（VAS）评估疼痛的感觉，并在每次治疗前后都记录治疗的满意度。在上次疗法结束时，进行了最终检查。
对于主要和次要终点的统计分析，使用比例赔率模型。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 194名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机双盲研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 低级激光器和安慰剂激光器不能在视觉上进行区分。激光器的名称为“ geraet1”和“ geraet2”。该疗法在应用，持续时间和预防措施方面进行了相同的疗法。随机分组参与者后，研究护士将相应的激光分发用于治疗。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 低水平的拉瑟拉皮舞（lllt）bei schmerzhaften，Wunden Mamillen Stillender Frauen |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低级激光疗法 在2-3天内，该小组通过由特殊训练的母乳喂养顾问进行的软能激光器接受三种低级激光疗法（LLLT）治疗。 | 设备：低级激光疗法 低级激光发射单色，相干，捆绑的激光光。在每种疗法中，使用350毫米（MW）设备的1级（最大输出的20％），在约30秒的时间内将2-4个Joul（J） /厘米（CM）^2的能量剂量施加。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂疗法 在2-3天内，该组带有相同的激光接受三种安慰剂治疗，相比之下，它仅提交红色光。该疗法也由特殊训练的母乳喂养顾问进行。 | 设备：安慰剂疗法 干预措施与低级激光疗法进行相同的进行，但是使用的安慰剂激光器仅发射的红灯是多色的，导致发射能量的减少，因此没有或较小的效果。 |
- 疼痛减轻：视觉疼痛量表[时间范围：尽管完成了研究，但平均3天]主要目标是借助于1至10的视觉疼痛量表来评估疼痛的减轻（0 =无疼痛； 10 =疼痛尽可能严重）。
- 伤口愈合[时间范围：尽管完成学习，但平均3天]一个次要目标是评估低级激光疗法（LLLT）对伤口愈合的影响。为了进行此评估，将乳头病变从1-4，照片记录和炎症标记（C反应性蛋白（CRP）和白细胞（LC）（LC））和调节剂（白介素6（IL6）和肿瘤坏死因子Alpha（TNF-A）AN在血液中分析。
- 牛奶生产[时间范围：尽管个人研究完成，平均3天]另一个次要目标是评估低级激光疗法（LLLT）对牛奶生产的影响。这是通过测量乳房两分钟后测量牛奶产量并分析血液中催乳素的方法来完成的。
- 对低水平激光疗法（LLLT）的满意度：视觉模拟量表[时间范围：尽管个人研究完成，平均3天]另一个次要目标是评估参与者对LLLT的满意程度。这是在视觉模拟缩放的帮助下完成的。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Nicole Ochsenbein-Kölble，教授。 | +41 79 921 52 28 | nicole.ochsenbein@usz.ch | |
| 联系人：FranziskaKrähenmann，博士。 | +41 79 921 52 25 | franziska.kraehenmann@usz.ch |
| 首席研究员： | Nicole Ochsenbein-Kölble，教授。 | 领先的医生 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛减轻：视觉疼痛量表[时间范围：尽管完成了研究，但平均3天] 主要目标是借助于1至10的视觉疼痛量表来评估疼痛的减轻（0 =无疼痛； 10 =疼痛尽可能严重）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 减轻疼痛[时间范围：3天] 主要目标是借助于1到10的视觉疼痛量表来评估疼痛的减轻。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低水平激光疗法（LLLT）治疗疼痛的乳头病变的母乳喂养女性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 低水平的拉瑟拉皮舞（lllt）bei schmerzhaften，Wunden Mamillen Stillender Frauen | ||||||||
| 简要摘要 | 大约30％至90％的母乳喂养妇女患有疼痛和疼痛的乳头病变。这些病变的原因仍未完全澄清。然而，无论基本原因如何，这些痛苦的乳头病变都会提早停止母乳喂养，这对婴儿和母亲都会产生负面影响。即使疼痛的乳头病变不会导致婴儿断奶，它们也会给母亲带来更多的心理困扰，因此可能会对母子的关系产生负面影响。 由于母乳喂养是健康的自然，最佳的营养类型，因此应解决早期停止母乳喂养的完整婴儿问题。 低级激光疗法（LLLT）代表一种简单且低风险的治疗方法，可减轻疼痛并加速伤口愈合。它应该改善组织组织，并应具有阳性的抗炎和免疫调节作用。因此，尽管几乎没有进行任何研究，但这种疗法越来越经常用于治疗疼痛的乳头病变。此外，在母乳太少的女性中，LLLT似乎增加了牛奶的产量。 这项研究的目的是研究LLLT对疼痛和疼痛乳头病变的积极作用。这将为患有疼痛乳头病变的妇女的LLLT在更广泛的规模上是合理的，其总体目标是减少母乳喂养的早期停止，从而对两者，孩子的健康以及母亲的健康产生积极影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是在苏黎世大学医院妇产科进行的。 194本研究包括符合纳入标准的疼痛和疼痛乳头病变的母乳喂养或表达参与者。如果参与者符合任何排除标准，则将她排除在本研究之外。参与研究后，参与者被随机分配以在1至3天内获得3种低级激光治疗（LLLT）治疗或3种安慰剂治疗。 然后，母乳喂养顾问检查了签署同意书并履行所有纳入标准的妇女。在此检查期间，乳头病变分为四个不同的阶段，评估病变的原因，并记录乳头形式。一块牛奶被用来排除用细菌的致病定植。然后收集血液样本以分析炎症参数（C-反应蛋白（CRP），白细胞（LC）），炎症调节剂（白介素6（IL-6），肿瘤坏死因子α（TNF-α））和泌乳激素α） （催乳素）。在第三次疗法结束时重复进行血液。在最后一个治疗的开始和结束时，乳头病变被分类并在照片上记录下来。在开始治疗之前，对妇女的乳房正确定位和去除以及母乳喂养位置的具体说明。然后，在整个疗法之后，妇女一次和一次母乳喂养婴儿。母乳喂养两个小时后，泵送15分钟后，正在测量牛奶的量。此外，根据1-10的视觉模拟量表（VAS）评估疼痛的感觉，并在每次治疗前后都记录治疗的满意度。在上次疗法结束时，进行了最终检查。 对于主要和次要终点的统计分析，使用比例赔率模型。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，随机双盲研究 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 低级激光器和安慰剂激光器不能在视觉上进行区分。激光器的名称为“ geraet1”和“ geraet2”。该疗法在应用，持续时间和预防措施方面进行了相同的疗法。随机分组参与者后，研究护士将相应的激光分发用于治疗。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳头病变 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 194 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
针对医疗设备或医疗设备类别的已知超敏反应或过敏 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259619 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-01374 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
大约30％至90％的母乳喂养妇女患有疼痛和疼痛的乳头病变。这些病变的原因仍未完全澄清。然而，无论基本原因如何，这些痛苦的乳头病变都会提早停止母乳喂养，这对婴儿和母亲都会产生负面影响。即使疼痛的乳头病变不会导致婴儿断奶，它们也会给母亲带来更多的心理困扰，因此可能会对母子的关系产生负面影响。
由于母乳喂养是健康的自然，最佳的营养类型，因此应解决早期停止母乳喂养的完整婴儿问题。
低级激光疗法（LLLT）代表一种简单且低风险的治疗方法，可减轻疼痛并加速伤口愈合。它应该改善组织组织，并应具有阳性的抗炎和免疫调节作用。因此，尽管几乎没有进行任何研究，但这种疗法越来越经常用于治疗疼痛的乳头病变。此外，在母乳太少的女性中，LLLT似乎增加了牛奶的产量。
这项研究的目的是研究LLLT对疼痛和疼痛乳头病变的积极作用。这将为患有疼痛乳头病变的妇女的LLLT在更广泛的规模上是合理的，其总体目标是减少母乳喂养的早期停止，从而对两者，孩子的健康以及母亲的健康产生积极影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳头病变 | 设备：低级激光治疗设备：安慰剂治疗 | 不适用 |
这项研究是在苏黎世大学医院妇产科进行的。 194本研究包括符合纳入标准的疼痛和疼痛乳头病变的母乳喂养或表达参与者。如果参与者符合任何排除标准，则将她排除在本研究之外。参与研究后，参与者被随机分配以在1至3天内获得3种低级激光治疗（LLLT）治疗或3种安慰剂治疗。
然后，母乳喂养顾问检查了签署同意书并履行所有纳入标准的妇女。在此检查期间，乳头病变分为四个不同的阶段，评估病变的原因，并记录乳头形式。一块牛奶被用来排除用细菌的致病定植。然后收集血液样本以分析炎症参数（C-反应蛋白（CRP），白细胞（LC）），炎症调节剂（白介素6（IL-6），肿瘤坏死因子α（TNF-α））和泌乳激素α） （催乳素）。在第三次疗法结束时重复进行血液。在最后一个治疗的开始和结束时，乳头病变被分类并在照片上记录下来。在开始治疗之前，对妇女的乳房正确定位和去除以及母乳喂养位置的具体说明。然后，在整个疗法之后，妇女一次和一次母乳喂养婴儿。母乳喂养两个小时后，泵送15分钟后，正在测量牛奶的量。此外，根据1-10的视觉模拟量表（VAS）评估疼痛的感觉，并在每次治疗前后都记录治疗的满意度。在上次疗法结束时，进行了最终检查。
对于主要和次要终点的统计分析，使用比例赔率模型。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 194名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机双盲研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 低级激光器和安慰剂激光器不能在视觉上进行区分。激光器的名称为“ geraet1”和“ geraet2”。该疗法在应用，持续时间和预防措施方面进行了相同的疗法。随机分组参与者后，研究护士将相应的激光分发用于治疗。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 低水平的拉瑟拉皮舞（lllt）bei schmerzhaften，Wunden Mamillen Stillender Frauen |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年2月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低级激光疗法 在2-3天内，该小组通过由特殊训练的母乳喂养顾问进行的软能激光器接受三种低级激光疗法（LLLT）治疗。 | 设备：低级激光疗法 低级激光发射单色，相干，捆绑的激光光。在每种疗法中，使用350毫米（MW）设备的1级（最大输出的20％），在约30秒的时间内将2-4个Joul（J） /厘米（CM）^2的能量剂量施加。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂疗法 在2-3天内，该组带有相同的激光接受三种安慰剂治疗，相比之下，它仅提交红色光。该疗法也由特殊训练的母乳喂养顾问进行。 | 设备：安慰剂疗法 干预措施与低级激光疗法进行相同的进行，但是使用的安慰剂激光器仅发射的红灯是多色的，导致发射能量的减少，因此没有或较小的效果。 |
- 疼痛减轻：视觉疼痛量表[时间范围：尽管完成了研究，但平均3天]主要目标是借助于1至10的视觉疼痛量表来评估疼痛的减轻（0 =无疼痛； 10 =疼痛尽可能严重）。
- 伤口愈合[时间范围：尽管完成学习，但平均3天]一个次要目标是评估低级激光疗法（LLLT）对伤口愈合的影响。为了进行此评估，将乳头病变从1-4，照片记录和炎症标记（C反应性蛋白（CRP）和白细胞（LC）（LC））和调节剂（白介素6（IL6）和肿瘤坏死因子Alpha（TNF-A）AN在血液中分析。
- 牛奶生产[时间范围：尽管个人研究完成，平均3天]另一个次要目标是评估低级激光疗法（LLLT）对牛奶生产的影响。这是通过测量乳房两分钟后测量牛奶产量并分析血液中催乳素的方法来完成的。
- 对低水平激光疗法（LLLT）的满意度：视觉模拟量表[时间范围：尽管个人研究完成，平均3天]另一个次要目标是评估参与者对LLLT的满意程度。这是在视觉模拟缩放的帮助下完成的。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Nicole Ochsenbein-Kölble，教授。 | +41 79 921 52 28 | nicole.ochsenbein@usz.ch | |
| 联系人：FranziskaKrähenmann，博士。 | +41 79 921 52 25 | franziska.kraehenmann@usz.ch |
| 首席研究员： | Nicole Ochsenbein-Kölble，教授。 | 领先的医生 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月19日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛减轻：视觉疼痛量表[时间范围：尽管完成了研究，但平均3天] 主要目标是借助于1至10的视觉疼痛量表来评估疼痛的减轻（0 =无疼痛； 10 =疼痛尽可能严重）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 减轻疼痛[时间范围：3天] 主要目标是借助于1到10的视觉疼痛量表来评估疼痛的减轻。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低水平激光疗法（LLLT）治疗疼痛的乳头病变的母乳喂养女性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 低水平的拉瑟拉皮舞（lllt）bei schmerzhaften，Wunden Mamillen Stillender Frauen | ||||||||
| 简要摘要 | 大约30％至90％的母乳喂养妇女患有疼痛和疼痛的乳头病变。这些病变的原因仍未完全澄清。然而，无论基本原因如何，这些痛苦的乳头病变都会提早停止母乳喂养，这对婴儿和母亲都会产生负面影响。即使疼痛的乳头病变不会导致婴儿断奶，它们也会给母亲带来更多的心理困扰，因此可能会对母子的关系产生负面影响。 由于母乳喂养是健康的自然，最佳的营养类型，因此应解决早期停止母乳喂养的完整婴儿问题。 低级激光疗法（LLLT）代表一种简单且低风险的治疗方法，可减轻疼痛并加速伤口愈合。它应该改善组织组织，并应具有阳性的抗炎和免疫调节作用。因此，尽管几乎没有进行任何研究，但这种疗法越来越经常用于治疗疼痛的乳头病变。此外，在母乳太少的女性中，LLLT似乎增加了牛奶的产量。 这项研究的目的是研究LLLT对疼痛和疼痛乳头病变的积极作用。这将为患有疼痛乳头病变的妇女的LLLT在更广泛的规模上是合理的，其总体目标是减少母乳喂养的早期停止，从而对两者，孩子的健康以及母亲的健康产生积极影响。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是在苏黎世大学医院妇产科进行的。 194本研究包括符合纳入标准的疼痛和疼痛乳头病变的母乳喂养或表达参与者。如果参与者符合任何排除标准，则将她排除在本研究之外。参与研究后，参与者被随机分配以在1至3天内获得3种低级激光治疗（LLLT）治疗或3种安慰剂治疗。 然后，母乳喂养顾问检查了签署同意书并履行所有纳入标准的妇女。在此检查期间，乳头病变分为四个不同的阶段，评估病变的原因，并记录乳头形式。一块牛奶被用来排除用细菌的致病定植。然后收集血液样本以分析炎症参数（C-反应蛋白（CRP），白细胞（LC）），炎症调节剂（白介素6（IL-6），肿瘤坏死因子α（TNF-α））和泌乳激素α） （催乳素）。在第三次疗法结束时重复进行血液。在最后一个治疗的开始和结束时，乳头病变被分类并在照片上记录下来。在开始治疗之前，对妇女的乳房正确定位和去除以及母乳喂养位置的具体说明。然后，在整个疗法之后，妇女一次和一次母乳喂养婴儿。母乳喂养两个小时后，泵送15分钟后，正在测量牛奶的量。此外，根据1-10的视觉模拟量表（VAS）评估疼痛的感觉，并在每次治疗前后都记录治疗的满意度。在上次疗法结束时，进行了最终检查。 对于主要和次要终点的统计分析，使用比例赔率模型。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，随机双盲研究 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 低级激光器和安慰剂激光器不能在视觉上进行区分。激光器的名称为“ geraet1”和“ geraet2”。该疗法在应用，持续时间和预防措施方面进行了相同的疗法。随机分组参与者后，研究护士将相应的激光分发用于治疗。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 乳头病变 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 194 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年8月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
针对医疗设备或医疗设备类别的已知超敏反应或过敏 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
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| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259619 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-01374 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏黎世大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 苏黎世大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
