2型糖尿病被认为是全球引起的严重公共卫生问题。在墨西哥,这是莫比死亡率的重要原因,其特征是高血糖,通过损害动脉僵硬和内皮功能促进心血管风险的增加,这以慢性方式促进了微型和大型复杂性的发展。
目前已经实施了许多营养素,旨在改善血糖控制,并降低心血管风险及其并发症,这导致2型糖尿病患者的生活质量更高。
Cassia Cinnamon粉碎的树皮已证明具有与内皮机制无关的血管舒张作用,可能调节钙涌入或释放到细胞内或内部,后来在小鼠中证明。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
动脉僵硬 | 饮食补充剂:Cassia Cinnamon其他:钙化镁 | 不适用 |
一个随机的安慰剂对照组,双盲临床试验。将包括30名患有2型糖尿病的患者(男性或女性),诊断不到1年,每天服用二甲双胍850毫克,将包括实验性和临床治疗研究所。
所有患者在入学前应给予书面知情同意书。该协议先前已获得瓜达拉哈拉大学的当地伦理委员会(实验和临床治疗研究所)的批准,注册号:CEI/489/2019。患有其他医疗状况,服用其他药物或超过1年进化的患者将被排除在外。
程序:
整个研究总共进行了5次访问,第一次(第7天)是筛查访问,将进行书面知情同意,临床病史,人体测量和血液样本。
第二次或初步访问(第0天)包括对实验室结果的综述,血液动力学研究(即臂 - 踝脉冲波速度和动脉刚度的指标,分别具有VP1000和UNEX EF EFICES的内皮功能的动脉刚度和流动介导的肝动脉扩张),在随机分组之后,开始干预(Cassia Cinnamon或安慰剂)。
第三和第四次访问(第30天和第60天)包括评估治疗依从性,副作用,血液测试,治疗更新和一般建议。
第五次也是最后一次访问(第90天)类似于第0天以及对治疗依从性和副作用的评估。这是干预期的结束。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 平行,随机,双盲,具有对照组。该研究包括两组分配给卡西亚肉桂或安慰剂。两组将被视为2型糖尿病的第一线治疗 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Cassia肉桂对2型糖尿病患者动脉刚度参数的影响 |
实际学习开始日期 : | 2018年8月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:Cassia Cinnamon 卡西亚肉桂(Cassia Cinnamon),胶囊为1克,每8小时在饭前每8小时服用90天。 | 饮食补充剂:卡西亚肉桂 红色 - 棕色至浅棕色,典型的甜和芳香的自由流动粉末。 |
安慰剂比较器:钙化镁 安慰剂由钙化的镁,胶囊1克组成,每8小时在饭前每8小时服用90天。 | 其他:钙化镁 白色,气味,颜色和无味的薄粉。 |
有资格学习的年龄: | 40年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Sara PascoeGonzález博士 | 3331370639 | spg0371@gmail.com | |
联系人:MaríaGRamos Zavala,博士 | 3339523367 | ramos.zavala.mg@gmail.com |
墨西哥 | |
Centro Universitario de Ciencias de la Salud | 招募 |
瓜达拉哈拉(Guadalajara),墨西哥哈利斯科(Jalisco),44340 | |
联系人:Sara PascoeGonzález,博士3331370639 spg0371@gmail.com | |
联系人:MaríaGRamos Zavala,博士3339523367 Ramos.zavala.zavala.mg@gmail.com |
首席研究员: | Sandra OfeliaHernándezGonzález博士 | 瓜达拉哈拉大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月17日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Cassia肉桂对2型糖尿病患者动脉刚度参数的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | Cassia肉桂对2型糖尿病患者动脉刚度参数的影响 | ||||||||
简要摘要 | 2型糖尿病被认为是全球引起的严重公共卫生问题。在墨西哥,这是莫比死亡率的重要原因,其特征是高血糖,通过损害动脉僵硬和内皮功能促进心血管风险的增加,这以慢性方式促进了微型和大型复杂性的发展。 目前已经实施了许多营养素,旨在改善血糖控制,并降低心血管风险及其并发症,这导致2型糖尿病患者的生活质量更高。 Cassia Cinnamon粉碎的树皮已证明具有与内皮机制无关的血管舒张作用,可能调节钙涌入或释放到细胞内或内部,后来在小鼠中证明。 | ||||||||
详细说明 | 一个随机的安慰剂对照组,双盲临床试验。将包括30名患有2型糖尿病的患者(男性或女性),诊断不到1年,每天服用二甲双胍850毫克,将包括实验性和临床治疗研究所。 所有患者在入学前应给予书面知情同意书。该协议先前已获得瓜达拉哈拉大学的当地伦理委员会(实验和临床治疗研究所)的批准,注册号:CEI/489/2019。患有其他医疗状况,服用其他药物或超过1年进化的患者将被排除在外。 程序: 整个研究总共进行了5次访问,第一次(第7天)是筛查访问,将进行书面知情同意,临床病史,人体测量和血液样本。 第二次或初步访问(第0天)包括对实验室结果的综述,血液动力学研究(即臂 - 踝脉冲波速度和动脉刚度的指标,分别具有VP1000和UNEX EF EFICES的内皮功能的动脉刚度和流动介导的肝动脉扩张),在随机分组之后,开始干预(Cassia Cinnamon或安慰剂)。 第三和第四次访问(第30天和第60天)包括评估治疗依从性,副作用,血液测试,治疗更新和一般建议。 第五次也是最后一次访问(第90天)类似于第0天以及对治疗依从性和副作用的评估。这是干预期的结束。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 平行,随机,双盲,具有对照组。该研究包括两组分配给卡西亚肉桂或安慰剂。两组将被视为2型糖尿病的第一线治疗 掩蔽:双重(参与者,调查员)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 动脉僵硬 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 40年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04259606 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CCRA | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Sara Pascoe Gonzalez,瓜达拉哈拉大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 瓜达拉哈拉大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 瓜达拉哈拉大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
2型糖尿病被认为是全球引起的严重公共卫生问题。在墨西哥,这是莫比死亡率的重要原因,其特征是高血糖,通过损害动脉僵硬和内皮功能促进心血管风险的增加,这以慢性方式促进了微型和大型复杂性的发展。
目前已经实施了许多营养素,旨在改善血糖控制,并降低心血管风险及其并发症,这导致2型糖尿病患者的生活质量更高。
Cassia Cinnamon粉碎的树皮已证明具有与内皮机制无关的血管舒张作用,可能调节钙涌入或释放到细胞内或内部,后来在小鼠中证明。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
动脉僵硬 | 饮食补充剂:Cassia Cinnamon其他:钙化镁 | 不适用 |
一个随机的安慰剂对照组,双盲临床试验。将包括30名患有2型糖尿病的患者(男性或女性),诊断不到1年,每天服用二甲双胍850毫克,将包括实验性和临床治疗研究所。
所有患者在入学前应给予书面知情同意书。该协议先前已获得瓜达拉哈拉大学的当地伦理委员会(实验和临床治疗研究所)的批准,注册号:CEI/489/2019。患有其他医疗状况,服用其他药物或超过1年进化的患者将被排除在外。
程序:
整个研究总共进行了5次访问,第一次(第7天)是筛查访问,将进行书面知情同意,临床病史,人体测量和血液样本。
第二次或初步访问(第0天)包括对实验室结果的综述,血液动力学研究(即臂 - 踝脉冲波速度和动脉刚度的指标,分别具有VP1000和UNEX EF EFICES的内皮功能的动脉刚度和流动介导的肝动脉扩张),在随机分组之后,开始干预(Cassia Cinnamon或安慰剂)。
第三和第四次访问(第30天和第60天)包括评估治疗依从性,副作用,血液测试,治疗更新和一般建议。
第五次也是最后一次访问(第90天)类似于第0天以及对治疗依从性和副作用的评估。这是干预期的结束。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 平行,随机,双盲,具有对照组。该研究包括两组分配给卡西亚肉桂或安慰剂。两组将被视为2型糖尿病的第一线治疗 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | Cassia肉桂对2型糖尿病患者动脉刚度参数的影响 |
实际学习开始日期 : | 2018年8月17日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年1月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年9月 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:Cassia Cinnamon 卡西亚肉桂(Cassia Cinnamon),胶囊为1克,每8小时在饭前每8小时服用90天。 | 饮食补充剂:卡西亚肉桂 红色 - 棕色至浅棕色,典型的甜和芳香的自由流动粉末。 |
安慰剂比较器:钙化镁 安慰剂由钙化的镁,胶囊1克组成,每8小时在饭前每8小时服用90天。 | 其他:钙化镁 白色,气味,颜色和无味的薄粉。 |
有资格学习的年龄: | 40年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年10月23日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年8月17日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | Cassia肉桂对2型糖尿病患者动脉刚度参数的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | Cassia肉桂对2型糖尿病患者动脉刚度参数的影响 | ||||||||
简要摘要 | 2型糖尿病被认为是全球引起的严重公共卫生问题。在墨西哥,这是莫比死亡率的重要原因,其特征是高血糖,通过损害动脉僵硬和内皮功能促进心血管风险的增加,这以慢性方式促进了微型和大型复杂性的发展。 目前已经实施了许多营养素,旨在改善血糖控制,并降低心血管风险及其并发症,这导致2型糖尿病患者的生活质量更高。 Cassia Cinnamon粉碎的树皮已证明具有与内皮机制无关的血管舒张作用,可能调节钙涌入或释放到细胞内或内部,后来在小鼠中证明。 | ||||||||
详细说明 | 一个随机的安慰剂对照组,双盲临床试验。将包括30名患有2型糖尿病的患者(男性或女性),诊断不到1年,每天服用二甲双胍850毫克,将包括实验性和临床治疗研究所。 所有患者在入学前应给予书面知情同意书。该协议先前已获得瓜达拉哈拉大学的当地伦理委员会(实验和临床治疗研究所)的批准,注册号:CEI/489/2019。患有其他医疗状况,服用其他药物或超过1年进化的患者将被排除在外。 程序: 整个研究总共进行了5次访问,第一次(第7天)是筛查访问,将进行书面知情同意,临床病史,人体测量和血液样本。 第二次或初步访问(第0天)包括对实验室结果的综述,血液动力学研究(即臂 - 踝脉冲波速度和动脉刚度的指标,分别具有VP1000和UNEX EF EFICES的内皮功能的动脉刚度和流动介导的肝动脉扩张),在随机分组之后,开始干预(Cassia Cinnamon或安慰剂)。 第三和第四次访问(第30天和第60天)包括评估治疗依从性,副作用,血液测试,治疗更新和一般建议。 第五次也是最后一次访问(第90天)类似于第0天以及对治疗依从性和副作用的评估。这是干预期的结束。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 平行,随机,双盲,具有对照组。该研究包括两组分配给卡西亚肉桂或安慰剂。两组将被视为2型糖尿病的第一线治疗 掩蔽:双重(参与者,调查员)主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | 动脉僵硬 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年9月 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2022年1月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 墨西哥 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04259606 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | CCRA | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | Sara Pascoe Gonzalez,瓜达拉哈拉大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 瓜达拉哈拉大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 瓜达拉哈拉大学 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |