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出境医 / 临床实验 / 因细胞因子消除引起的败血性休克患者的脑血管自身调节改善（败血症3）
因细胞因子消除引起的败血性休克患者的脑血管自身调节改善（败血症3）
研究描述
简要摘要：
该试验调查了细胞因子消除对败血性schock和急性肾衰竭患者的影响，需要肾脏替代疗法对脑血管自动调节的完整性。在肾脏替代疗法中积分的细胞质过滤器中，随机分配了纳入标准的患者，而非附加过滤器仅使用肾脏替代疗法。脑血管自动调节将通过经颅多普勒超声测量，并与动脉血压相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血性冲击 | 设备：细胞因子吸收 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Verbesserung einer gestourtenzerebrovaskulären自动调节bei beateen im septischen schock durch durch fullakeformale forporlaktion vonentzündungsmediatoren |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：过滤器 细胞吸收器的患者 | 设备：细胞因子吸收 使用Cytosorb吸收器 |
| 没有干预：控制 没有细胞吸收的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 两组之间的脑血管自身调节指数（MX）的差异[诊断为败血性休克后的第1至4天]脑血管自动调节的完整性将使用脑血管自动调节MX（运动相关指数）的指数进行测量。结果是两组之间的平均MX的差异，因此是CERARBASBARSARBASBASSURESARESUBALSUNE ROWOREWERY的完整性差异。在MX中，将0.2的差异设置为临床相关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 约翰内斯·古腾堡大学医学中心 | 招募 |
| 德国美因茨，55131 | |
| 联系人：帕特里克·施拉姆（Patrick Schramm），医学博士00496131176755 schrammp@uni-mainz.de | |
| 首席研究员：医学博士Patrick Schramm | |
赞助商和合作者
约翰内斯·古腾堡大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两组之间的脑血管自身调节指数（MX）的差异[诊断为败血性休克后的第1至4天] 脑血管自动调节的完整性将使用脑血管自动调节MX（运动相关指数）的指数进行测量。结果是两组之间的平均MX的差异，因此是CERARBASBARSARBASBASSURESARESUBALSUNE ROWOREWERY的完整性差异。在MX中，将0.2的差异设置为临床相关。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 因细胞因子消除而改善败血性休克患者的脑血管自身调节 | ||||
| 官方标题ICMJE | Verbesserung einer gestourtenzerebrovaskulären自动调节bei beateen im septischen schock durch durch fullakeformale forporlaktion vonentzündungsmediatoren | ||||
| 简要摘要 | 该试验调查了细胞因子消除对败血性schock和急性肾衰竭患者的影响，需要肾脏替代疗法对脑血管自动调节的完整性。在肾脏替代疗法中积分的细胞质过滤器中，随机分配了纳入标准的患者，而非附加过滤器仅使用肾脏替代疗法。脑血管自动调节将通过经颅多普勒超声测量，并与动脉血压相关。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 败血性冲击 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：细胞因子吸收 使用Cytosorb吸收器 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259567 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | V1.0_2019_06_28 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 帕特里克·施拉姆（Johannes Gutenberg） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰内斯·古腾堡大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 约翰内斯·古腾堡大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该试验调查了细胞因子消除对败血性schock和急性肾衰竭患者的影响，需要肾脏替代疗法对脑血管自动调节的完整性。在肾脏替代疗法中积分的细胞质过滤器中，随机分配了纳入标准的患者，而非附加过滤器仅使用肾脏替代疗法。脑血管自动调节将通过经颅多普勒超声测量，并与动脉血压相关。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血性冲击 | 设备：细胞因子吸收 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Verbesserung einer gestourtenzerebrovaskulären自动调节bei beateen im septischen schock durch durch fullakeformale forporlaktion vonentzündungsmediatoren |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：过滤器 细胞吸收器的患者 | 设备：细胞因子吸收 使用Cytosorb吸收器 |
| 没有干预：控制 没有细胞吸收的患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 两组之间的脑血管自身调节指数（MX）的差异[诊断为败血性休克后的第1至4天]脑血管自动调节的完整性将使用脑血管自动调节MX（运动相关指数）的指数进行测量。结果是两组之间的平均MX的差异，因此是CERARBASBARSARBASBASSURESARESUBALSUNE ROWOREWERY的完整性差异。在MX中，将0.2的差异设置为临床相关。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月31日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 两组之间的脑血管自身调节指数（MX）的差异[诊断为败血性休克后的第1至4天] 脑血管自动调节的完整性将使用脑血管自动调节MX（运动相关指数）的指数进行测量。结果是两组之间的平均MX的差异，因此是CERARBASBARSARBASBASSURESARESUBALSUNE ROWOREWERY的完整性差异。在MX中，将0.2的差异设置为临床相关。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 因细胞因子消除而改善败血性休克患者的脑血管自身调节 | ||||
| 官方标题ICMJE | Verbesserung einer gestourtenzerebrovaskulären自动调节bei beateen im septischen schock durch durch fullakeformale forporlaktion vonentzündungsmediatoren | ||||
| 简要摘要 | 该试验调查了细胞因子消除对败血性schock和急性肾衰竭患者的影响，需要肾脏替代疗法对脑血管自动调节的完整性。在肾脏替代疗法中积分的细胞质过滤器中，随机分配了纳入标准的患者，而非附加过滤器仅使用肾脏替代疗法。脑血管自动调节将通过经颅多普勒超声测量，并与动脉血压相关。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 败血性冲击 | ||||
| 干预ICMJE | 设备：细胞因子吸收 使用Cytosorb吸收器 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259567 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | V1.0_2019_06_28 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 帕特里克·施拉姆（Johannes Gutenberg） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰内斯·古腾堡大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 约翰内斯·古腾堡大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||