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出境医 / 临床实验 / 情绪不稳定和抑郁的患者（东方）中的OFC RTM
情绪不稳定和抑郁的患者（东方）中的OFC RTM
研究描述
简要摘要：
使用常规经颅磁刺激（RTMS）治疗抑郁症已使用高频左侧外侧前额叶皮层（DLPFC）刺激显示出高证据。最近，可以证明，右眶额皮质的治疗可能对不反应常规DLPFC RTM的患者有效。 Orbitrontal Cortex（OFC）似乎参与了情绪上无关的人格障碍的病理学。因此，目前的单臂试验是一项试点研究，研究了OFC RTMS是否可容忍，可容忍和有效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 人格障碍，边缘性人格障碍；不稳定的抑郁症 | 设备：OFC RTMS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在情绪不稳定的人格障碍和抑郁症患者中，轨道额叶皮层经颅磁刺激 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OFC RTMS 重复的经颅磁刺激 | 设备：OFC RTMS 重复的经颅磁刺激在右甲型皮层上具有1Hz（6列火车中的360脉冲Á60脉冲，具有30s间介质间隔） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 汉密尔顿抑郁评分量表（HDRS）[时间范围：4周]抑郁症的测量：21个具有0-65范围和较高值的项目表明得分较高
次要结果度量 ：
- 重大抑郁量库存（MDI）[时间范围：2周，4周，12周]抑郁症的测量：10个具有0-50范围和较高值的项目表明得分较高
- 临床全球印象（CGI）[时间范围：2周，4周，12周]量表1-7的总体症状严重程度和治疗反应的度量，分数较高，表现出更多的症状
- 患者健康问卷（PHQ-D）的抑郁模块[时间范围：4周，12周]抑郁症的测量：9个范围0-27且值较高的项目表明得分较高
- Barratt冲动量表（BIS）[时间范围：4周，12周]冲动性的测量：30个范围0-120且值较高的项目表明得分较高
- 疼痛的数字评级量表[时间范围：2周，4周]疼痛的数字评级量表（分数越高，疼痛越高），范围为0-10
- 使用尼古丁[时间范围：2周，4周，12周]每天熏制香烟的数量（价值越高，使用越高）
- 汉密尔顿抑郁量表（HDRS）[时间范围：2周，4周，12周]抑郁症的测量：21个具有0-65范围和较高值的项目表明得分较高
- 边界症状清单（BSL-23）[时间范围：2周，4周，12周]边界人格障碍症状的测量：23个具有0-92范围和较高价值的项目，表明得分更高
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Tobias Hebel | +49-941-941-1250 | tobias.hebel@medbo.de | |
| 联系人：Martin Schecklmann，博士 | +49-941-941-1250 | martin.schecklmann@medbo.de |
位置
| 德国 | |
| 雷根斯堡大学 | 招募 |
| 德国雷根堡 | |
| 联系人：医学博士Tobias Hebel | |
| 联系人：Martin Schecklmann，博士 | |
赞助商和合作者
雷根斯堡大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 汉密尔顿抑郁评分量表（HDRS）[时间范围：4周] 抑郁症的测量：21个具有0-65范围和较高值的项目表明得分较高 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | HAMD [时间范围：4周] 汉密尔顿抑郁评分量表 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 情绪不稳定和抑郁的患者中的OFC RTM | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在情绪不稳定的人格障碍和抑郁症患者中，轨道额叶皮层经颅磁刺激 | ||||||||
| 简要摘要 | 使用常规经颅磁刺激（RTMS）治疗抑郁症已使用高频左侧外侧前额叶皮层（DLPFC）刺激显示出高证据。最近，可以证明，右眶额皮质的治疗可能对不反应常规DLPFC RTM的患者有效。 Orbitrontal Cortex（OFC）似乎参与了情绪上无关的人格障碍的病理学。因此，目前的单臂试验是一项试点研究，研究了OFC RTMS是否可容忍，可容忍和有效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：OFC RTMS 重复的经颅磁刺激在右甲型皮层上具有1Hz（6列火车中的360脉冲Á60脉冲，具有30s间介质间隔） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：OFC RTMS 重复的经颅磁刺激 干预：设备：OFC RTMS | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259554 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-1615-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 雷根斯堡大学医学博士Berthold Langguth博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雷根斯堡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 雷根斯堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
使用常规经颅磁刺激（RTMS）治疗抑郁症已使用高频左侧外侧前额叶皮层（DLPFC）刺激显示出高证据。最近，可以证明，右眶额皮质的治疗可能对不反应常规DLPFC RTM的患者有效。 Orbitrontal Cortex（OFC）似乎参与了情绪上无关的人格障碍的病理学。因此，目前的单臂试验是一项试点研究，研究了OFC RTMS是否可容忍，可容忍和有效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 人格障碍，边缘性人格障碍；不稳定的抑郁症 | 设备：OFC RTMS | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在情绪不稳定的人格障碍和抑郁症患者中，轨道额叶皮层经颅磁刺激 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：OFC RTMS 重复的经颅磁刺激 | 设备：OFC RTMS 重复的经颅磁刺激在右甲型皮层上具有1Hz（6列火车中的360脉冲Á60脉冲，具有30s间介质间隔） |
结果措施
主要结果指标 ：
- 汉密尔顿抑郁评分量表（HDRS）[时间范围：4周]抑郁症的测量：21个具有0-65范围和较高值的项目表明得分较高
次要结果度量 ：
- 重大抑郁量库存（MDI）[时间范围：2周，4周，12周]抑郁症的测量：10个具有0-50范围和较高值的项目表明得分较高
- 临床全球印象（CGI）[时间范围：2周，4周，12周]量表1-7的总体症状严重程度和治疗反应的度量，分数较高，表现出更多的症状
- 患者健康问卷（PHQ-D）的抑郁模块[时间范围：4周，12周]抑郁症的测量：9个范围0-27且值较高的项目表明得分较高
- Barratt冲动量表（BIS）[时间范围：4周，12周]冲动性的测量：30个范围0-120且值较高的项目表明得分较高
- 疼痛的数字评级量表[时间范围：2周，4周]疼痛的数字评级量表（分数越高，疼痛越高），范围为0-10
- 使用尼古丁[时间范围：2周，4周，12周]每天熏制香烟的数量（价值越高，使用越高）
- 汉密尔顿抑郁量表（HDRS）[时间范围：2周，4周，12周]抑郁症的测量：21个具有0-65范围和较高值的项目表明得分较高
- 边界症状清单（BSL-23）[时间范围：2周，4周，12周]边界人格障碍症状的测量：23个具有0-92范围和较高价值的项目，表明得分更高
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 汉密尔顿抑郁评分量表（HDRS）[时间范围：4周] 抑郁症的测量：21个具有0-65范围和较高值的项目表明得分较高 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | HAMD [时间范围：4周] 汉密尔顿抑郁评分量表 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 情绪不稳定和抑郁的患者中的OFC RTM | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在情绪不稳定的人格障碍和抑郁症患者中，轨道额叶皮层经颅磁刺激 | ||||||||
| 简要摘要 | 使用常规经颅磁刺激（RTMS）治疗抑郁症已使用高频左侧外侧前额叶皮层（DLPFC）刺激显示出高证据。最近，可以证明，右眶额皮质的治疗可能对不反应常规DLPFC RTM的患者有效。 Orbitrontal Cortex（OFC）似乎参与了情绪上无关的人格障碍的病理学。因此，目前的单臂试验是一项试点研究，研究了OFC RTMS是否可容忍，可容忍和有效。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：OFC RTMS 重复的经颅磁刺激在右甲型皮层上具有1Hz（6列火车中的360脉冲Á60脉冲，具有30s间介质间隔） | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：OFC RTMS 重复的经颅磁刺激 干预：设备：OFC RTMS | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259554 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-1615-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 雷根斯堡大学医学博士Berthold Langguth博士 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雷根斯堡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 雷根斯堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
