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出境医 / 临床实验 / Buckberg vs del Nido在孤立的主动脉瓣更换中
Buckberg vs del Nido在孤立的主动脉瓣更换中
研究描述
简要摘要：
该研究比较了Del Nido心骨溶液的安全性和功效，将其与单个主动脉瓣置换程序中的Buckberg心骨溶液进行了比较。一半的患者将获得Del Nido解决方案，而另一半将收到Buckberg解决方案。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏手术程序 | 药物：Del Nido药物：Buckberg | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 随机多中心试验比较孤立的主动脉瓣更换中布斯伯格vs del nido cardioplegic溶液的功效和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Bukcberg Buckberg Cardioplegical溶液以1-2ml/kg的速度施用了前依果和/或逆行，以诱导心脏骤停。每15至20分钟以1-2毫升/千克的速度以1-2毫升/千克的速度阻止壁tineance。在删除主动脉交叉室之前，在15-20 mL/kg的前凝结或逆行给药中再灌注剂量。 | 药物：巴克伯格 Buckberg Cardioplegical溶液以1-2ml/kg的速度施用了前依果和/或逆行，以诱导心脏骤停。每15至20分钟以1-2毫升/千克的速度以1-2毫升/千克的速度阻止壁tineance。在删除主动脉交叉室之前，在15-20 mL/kg的前凝结或逆行给药中再灌注剂量。 |
| 实验：del nido DEL NIDO心骨溶液以15-20mg/kg的单剂量施用，最大剂量为1L溶液，施用静凝结或逆行。在那些中的患者中，跨夹具时间超过90至120分钟，将服用500毫升的壁式剂量。 | 药物：del nido DEL NIDO心骨溶液以15-20mg/kg的单剂量施用，最大剂量为1L溶液，施用静凝结或逆行。在那些中的患者中，跨夹具时间超过90至120分钟，将服用500毫升的壁式剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：30天]所有人都导致死亡率
- 肌钙蛋白T [时间范围：5天]肌钙蛋白T血液水平
- CK [时间范围：5天]CK血液水平
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 列出的选择性主动脉瓣更换的患者
- 已签署知情同意的患者
排除标准：
- 紧急手术
- 不接受输血的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州牛头人 | 935565954 | mtauron@santpau.cat |
位置
| 西班牙 | |
| 医院德国人Trias i Pujol | 招募 |
| 巴塞罗那，巴塞罗那，西班牙，08916 | |
| 联系人：ChristianMuñoz-Guijosa，博士934978997 cmguijosa.mn.ics@gencat.cat | |
| 贝尔维奇医院 | 尚未招募 |
| 西班牙巴塞罗那市L'Bostixet de llobregat，08907 | |
| 联系人：Fabrizio Sbraga，MD 32602700 sbraga@bellvitgehospital.cat | |
| 医院de la Santa Creu I Sant Pau | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08025 | |
| 联系人：Manel Tauron，MD 935565954 mtauron@santpau.cat | |
赞助商和合作者
Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
调查人员
| 首席研究员： | 马里兰州梅内尔·陶伦（Manel Tauron） | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Buckberg vs del Nido在孤立的主动脉瓣更换中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机多中心试验比较孤立的主动脉瓣更换中布斯伯格vs del nido cardioplegic溶液的功效和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究比较了Del Nido心骨溶液的安全性和功效，将其与单个主动脉瓣置换程序中的Buckberg心骨溶液进行了比较。一半的患者将获得Del Nido解决方案，而另一半将收到Buckberg解决方案。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏手术程序 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259515 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIBSP-CAR-2018-71 2018-002701-59（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该研究比较了Del Nido心骨溶液的安全性和功效，将其与单个主动脉瓣置换程序中的Buckberg心骨溶液进行了比较。一半的患者将获得Del Nido解决方案，而另一半将收到Buckberg解决方案。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心脏手术程序 | 药物：Del Nido药物：Buckberg | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 随机多中心试验比较孤立的主动脉瓣更换中布斯伯格vs del nido cardioplegic溶液的功效和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年7月16日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：Bukcberg Buckberg Cardioplegical溶液以1-2ml/kg的速度施用了前依果和/或逆行，以诱导心脏骤停。每15至20分钟以1-2毫升/千克的速度以1-2毫升/千克的速度阻止壁tineance。在删除主动脉交叉室之前，在15-20 mL/kg的前凝结或逆行给药中再灌注剂量。 | 药物：巴克伯格 Buckberg Cardioplegical溶液以1-2ml/kg的速度施用了前依果和/或逆行，以诱导心脏骤停。每15至20分钟以1-2毫升/千克的速度以1-2毫升/千克的速度阻止壁tineance。在删除主动脉交叉室之前，在15-20 mL/kg的前凝结或逆行给药中再灌注剂量。 |
| 实验：del nido DEL NIDO心骨溶液以15-20mg/kg的单剂量施用，最大剂量为1L溶液，施用静凝结或逆行。在那些中的患者中，跨夹具时间超过90至120分钟，将服用500毫升的壁式剂量。 | 药物：del nido DEL NIDO心骨溶液以15-20mg/kg的单剂量施用，最大剂量为1L溶液，施用静凝结或逆行。在那些中的患者中，跨夹具时间超过90至120分钟，将服用500毫升的壁式剂量。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 死亡率[时间范围：30天]所有人都导致死亡率
- 肌钙蛋白T [时间范围：5天]肌钙蛋白T血液水平
- CK [时间范围：5天]CK血液水平
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 列出的选择性主动脉瓣更换的患者
- 已签署知情同意的患者
排除标准：
- 紧急手术
- 不接受输血的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：马里兰州牛头人 | 935565954 | mtauron@santpau.cat |
位置
| 西班牙 | |
| 医院德国人Trias i Pujol | 招募 |
| 巴塞罗那，巴塞罗那，西班牙，08916 | |
| 联系人：ChristianMuñoz-Guijosa，博士934978997 cmguijosa.mn.ics@gencat.cat | |
| 贝尔维奇医院 | 尚未招募 |
| 西班牙巴塞罗那市L'Bostixet de llobregat，08907 | |
| 联系人：Fabrizio Sbraga，MD 32602700 sbraga@bellvitgehospital.cat | |
| 医院de la Santa Creu I Sant Pau | 招募 |
| 西班牙巴塞罗那，08025 | |
| 联系人：Manel Tauron，MD 935565954 mtauron@santpau.cat | |
赞助商和合作者
Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
调查人员
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月21日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年7月16日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Buckberg vs del Nido在孤立的主动脉瓣更换中 | ||||
| 官方标题ICMJE | 随机多中心试验比较孤立的主动脉瓣更换中布斯伯格vs del nido cardioplegic溶液的功效和安全性。 | ||||
| 简要摘要 | 该研究比较了Del Nido心骨溶液的安全性和功效，将其与单个主动脉瓣置换程序中的Buckberg心骨溶液进行了比较。一半的患者将获得Del Nido解决方案，而另一半将收到Buckberg解决方案。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 心脏手术程序 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259515 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IIBSP-CAR-2018-71 2018-002701-59（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Fundació研究所De Recerca de L'Hospital de la Santa Creu I Sant Pau | ||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
