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SCDM在2型糖尿病患者(ESCDM)中的有效性

研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,随机,平行,对照研究,该研究旨在评估共享护理多学科糖尿病护理模型的有效性和相关影响因素。参与共享护理模型的T2DM患者定期向由门诊诊所的医生领导的多学科团队定期访问,并在回家后在线接受遥远而系统的管理和教育。在至少一年后续进行后续工作之后,评估血糖达到的率(HBA1C <7%),糖尿病自我管理行为的变化以及在线糖尿病对共享护理多学科糖尿病护理患者的自我管理支持的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病行为:共享护理糖尿病管理不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 210名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项前瞻性,随机,平行的,对照研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题: 2型糖尿病患者的共享护理糖尿病管理的有效性
估计研究开始日期 2020年1月31日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:传统疗法小组
对照组中的所有患者都将接受常规的糖尿病管理,包括生活方式教育,健康指导,血糖监测和医学调整以及内分泌医学团队进行的其他治疗。纳入访问后,患者将被随机分为共享护理组或传统治疗组。与传统疗法小组中的传统糖尿病教育相比,共享护理小组通过移动应用程序为患者提供在线服务以及连续的糖尿病管理和教育。它还指出,对于患者而言,定期与糖尿病多学科团队见面以获得更好的结果很重要。每位患者的总观察期为3年。访问将每3个月进行一次。
主动比较器:共享护理组
患者下载共享护理移动应用程序,并与智能葡萄糖计BG1连接,以实时上传血糖乳制品。根据患者的知情同意,将收集并记录他的每次访问数据以进行分析。患者从诊所回家后,他们可以通过在线糖尿病教育者通过应用程序进行通信。根据协议,在线糖尿病教育者回答患者的问题,对患者的饮食提出建议,并将患者的问题总结给提供高水平监督的医生。
行为:共享护理糖尿病管理
纳入访问后,患者将被随机分为共享护理组或传统治疗组。与传统疗法小组中的传统糖尿病教育相比,共享护理小组通过移动应用程序为患者提供在线服务以及连续的糖尿病管理和教育。它还指出,对于患者而言,定期与糖尿病多学科团队见面以获得更好的结果很重要。每位患者的总观察期为3年。访问将每3个月进行一次。

结果措施
主要结果指标
  1. 血糖达到率[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    1年随访时,血糖达到HBA1C <7%


次要结果度量
  1. HBA1C更改[时间范围:通过学习完成,1年随访]
    随访期间3、6和12个月的基线的HBA1C变化

  2. 血压变化和达到标准的速度[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    血压的变化和达到标准的率(<130/80),包括小于130mmHg的收缩压和舒张压小于80mmHg,而在随访期间的基线分别为3、6和12个月。

  3. LDL-C的变化和达到标准的速度[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间3、6和12个月时,低密度脂蛋白(LDL-C)的变化与基线和达到标准率(小于2.6 mmol/L)相比。

  4. BMI的变化和达到标准的速度[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,BMI从基线方面的变化以及在3、6和12个月达到标准的变化。 BMI是体重指数,重量和身高将合并为以kg/m^2报告BMI

  5. 医学支出变化[时间范围:通过学习完成,1年随访]
    患者的日常医学支出(RMB /天)从随访期间的3、6和12个月的基线变化

  6. SDSCA(糖尿病自我护理活动的摘要)得分变化[时间范围:通过学习完成,1年随访]
    入院1年后,基线SDSCA得分和SDSCA得分之间的变化是,SDSCA是糖尿病自我护理活动(SDSCA)的比例摘要(SDSCA),每个问题提供了12个问题,每个人提供了最低0,最高分数为7分(7个表示更好的自我护理行动) ,总分84。

  7. C-DMSE(中国糖尿病管理自我效能量表)得分变化[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    入院后1年,基线C-DMSES和C-DMSE之间的变化。 C-DMSE是中国糖尿病管理自我效能量表。量表衡量糖尿病管理的自我效能水平。 C-DMSE有20个问题,每个问题的最低分数为0(表明最低的自我效能感),最大分数为10(表示最高的自我效能)。该量表的得分完全200。

  8. A-DQOL(修订糖尿病质量量表)得分变化[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    入院1年后1年的基线A-DQOL分数和A-DQOL得分之间的变化。 CA-DQOL的最大分数为230。子量表1测量生命满意度,并且有15个问题,每个问题的最低分数为1(表明非常不满意),最大分数为5(表示非常满意)。子量表2测量糖尿病的频率会影响生活质量,有20个问题,每个问题的最低分数为1(表明永远不会影响生活质量),最高分数为5(表明始终影响生活质量)。子量表3衡量患者对糖尿病如何影响日常生活有多大的担忧,并且有7个问题,每个问题的最低分数为1(表明永远不会担心),最高分数为5(表明非常担心)。子量表4衡量患者对糖尿病相关疾病的担忧多少,并且有4个问题,每个问题的最低分数为1(表明永远不会担心),最高分数为5(表明非常担心)。

  9. Morisky量表得分的变化[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    入院后1年,基线莫里斯基得分与莫里斯基得分之间的变化。 Morisky量表衡量患者对药物使用的依从性。 Morisky量表有4个问题,每个问题的最低分数为0(不遵守医疗指示),最高分数为1(符合医疗指导)。该量表的分数总4。

  10. DASS-C21量表得分变化[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    入院1年后1年,基线DASS-C21量表得分与DASS-C21量表得分之间的变化。 DASS-C21量表是抑郁症焦虑应力量表21中文。该量表可以测量患者的抑郁水平,焦虑和压力。该量表有21个问题,每个问题的最低分数为0(不符合描述),最高分数为3(完全满足描述)。该量表的得分总数完全63。

  11. 新诊断的糖尿病并发症的数量[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,新诊断的糖尿病并发症的数量,包括糖尿病性肾病,糖尿病性视网膜病,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病和糖尿病性足病,等等。

  12. 糖尿病并发症的进展[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,糖尿病并发症的进展,例如糖尿病性肾病,糖尿病性视网膜病,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病糖尿病足

  13. 由于高血糖症引起的紧急访问时间[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,在每次随访期间收集了由于高血糖造成的紧急访问时间。

  14. 由于低血糖引起的紧急访问时间[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,在每次随访期间收集了由于低血糖引起的紧急访问时间。

  15. 高血糖导致的住院时间[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,在每次随访期间收集了由于高血糖造成的住院时间。

  16. 由于低血糖导致的住院时间[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,在每次随访期间收集了由于低血糖引起的住院时间。

  17. 高血糖导致的住院日[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,每次随访期间都会收集由于高血糖造成的住院时间。

  18. 由于低血糖导致的住院日[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,在每次随访期间收集了由于低血糖导致的住院日。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-80岁的患者被诊断出患有2型糖尿病
  • 已通知并签署同意书内容的患者
  • 可以定期跟踪患者(每3个月一次)至少1年

排除标准:

  • 重要器官衰竭或其他严重疾病的患者,包括感染,精神障碍心力衰竭或血管内凝血
  • 活跃或无活跃的恶性肿瘤的患者的寿命少于1年
  • 沟通障碍的患者无法交流和/或合作
  • 最近一年是恢复,母乳喂养的女性或受孕计划的女性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jia Liu 861085231710 liujia0116@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
首都医科大学北京Chao-YANG医院
北京,北京,中国
赞助商和合作者
北京大阳医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年2月6日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
血糖达到率[时间范围:通过研究完成,1年随访]
1年随访时,血糖达到HBA1C <7%
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • HBA1C更改[时间范围:通过学习完成,1年随访]
    随访期间3、6和12个月的基线的HBA1C变化
  • 血压变化和达到标准的速度[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    血压的变化和达到标准的率(<130/80),包括小于130mmHg的收缩压和舒张压小于80mmHg,而在随访期间的基线分别为3、6和12个月。
  • LDL-C的变化和达到标准的速度[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间3、6和12个月时,低密度脂蛋白(LDL-C)的变化与基线和达到标准率(小于2.6 mmol/L)相比。
  • BMI的变化和达到标准的速度[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,BMI从基线方面的变化以及在3、6和12个月达到标准的变化。 BMI是体重指数,重量和身高将合并为以kg/m^2报告BMI
  • 医学支出变化[时间范围:通过学习完成,1年随访]
    患者的日常医学支出(RMB /天)从随访期间的3、6和12个月的基线变化
  • SDSCA(糖尿病自我护理活动的摘要)得分变化[时间范围:通过学习完成,1年随访]
    入院1年后,基线SDSCA得分和SDSCA得分之间的变化是,SDSCA是糖尿病自我护理活动(SDSCA)的比例摘要(SDSCA),每个问题提供了12个问题,每个人提供了最低0,最高分数为7分(7个表示更好的自我护理行动) ,总分84。
  • C-DMSE(中国糖尿病管理自我效能量表)得分变化[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    入院后1年,基线C-DMSES和C-DMSE之间的变化。 C-DMSE是中国糖尿病管理自我效能量表。量表衡量糖尿病管理的自我效能水平。 C-DMSE有20个问题,每个问题的最低分数为0(表明最低的自我效能感),最大分数为10(表示最高的自我效能)。该量表的得分完全200。
  • A-DQOL(修订糖尿病质量量表)得分变化[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    入院1年后1年的基线A-DQOL分数和A-DQOL得分之间的变化。 CA-DQOL的最大分数为230。子量表1测量生命满意度,并且有15个问题,每个问题的最低分数为1(表明非常不满意),最大分数为5(表示非常满意)。子量表2测量糖尿病的频率会影响生活质量,有20个问题,每个问题的最低分数为1(表明永远不会影响生活质量),最高分数为5(表明始终影响生活质量)。子量表3衡量患者对糖尿病如何影响日常生活有多大的担忧,并且有7个问题,每个问题的最低分数为1(表明永远不会担心),最高分数为5(表明非常担心)。子量表4衡量患者对糖尿病相关疾病的担忧多少,并且有4个问题,每个问题的最低分数为1(表明永远不会担心),最高分数为5(表明非常担心)。
  • Morisky量表得分的变化[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    入院后1年,基线莫里斯基得分与莫里斯基得分之间的变化。 Morisky量表衡量患者对药物使用的依从性。 Morisky量表有4个问题,每个问题的最低分数为0(不遵守医疗指示),最高分数为1(符合医疗指导)。该量表的分数总4。
  • DASS-C21量表得分变化[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    入院1年后1年,基线DASS-C21量表得分与DASS-C21量表得分之间的变化。 DASS-C21量表是抑郁症焦虑应力量表21中文。该量表可以测量患者的抑郁水平,焦虑和压力。该量表有21个问题,每个问题的最低分数为0(不符合描述),最高分数为3(完全满足描述)。该量表的得分总数完全63。
  • 新诊断的糖尿病并发症的数量[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,新诊断的糖尿病并发症的数量,包括糖尿病性肾病,糖尿病性视网膜病,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病和糖尿病性足病,等等。
  • 糖尿病并发症的进展[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,糖尿病并发症的进展,例如糖尿病性肾病,糖尿病性视网膜病,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病糖尿病足
  • 由于高血糖症引起的紧急访问时间[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,在每次随访期间收集了由于高血糖造成的紧急访问时间。
  • 由于低血糖引起的紧急访问时间[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,在每次随访期间收集了由于低血糖引起的紧急访问时间。
  • 高血糖导致的住院时间[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,在每次随访期间收集了由于高血糖造成的住院时间。
  • 由于低血糖导致的住院时间[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,在每次随访期间收集了由于低血糖引起的住院时间。
  • 高血糖导致的住院日[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,每次随访期间都会收集由于高血糖造成的住院时间。
  • 由于低血糖导致的住院日[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,在每次随访期间收集了由于低血糖导致的住院日。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SCDM在2型糖尿病患者中的有效性
官方标题ICMJE 2型糖尿病患者的共享护理糖尿病管理的有效性
简要摘要这是一项前瞻性,随机,平行,对照研究,该研究旨在评估共享护理多学科糖尿病护理模型的有效性和相关影响因素。参与共享护理模型的T2DM患者定期向由门诊诊所的医生领导的多学科团队定期访问,并在回家后在线接受遥远而系统的管理和教育。在至少一年后续进行后续工作之后,评估血糖达到的率(HBA1C <7%),糖尿病自我管理行为的变化以及在线糖尿病对共享护理多学科糖尿病护理患者的自我管理支持的影响。
详细说明

糖尿病是一种复杂的慢性疾病,需要持续的医疗护理,其多因素降低风险控制策略超出了血糖控制。目前,中国约有1.14亿糖尿病患者和11.6%的糖尿病发病率造成了巨大的慢性病管理压力,并为中国有限的医疗资源带来了巨大的挑战。 (1-5)。同时,随着中国肥胖症的人口衰老和肥胖症的增加,糖尿病患者的数量,与糖尿病有关的并发症和相关死亡率有望进一步增加,这也表明医疗保健支出和社会经济负担更大。在中国606家医院进行的对门诊患者进行的多中心,横断面调查显示,大多数2型糖尿病患者的目标没有达到HBA1C <7.0%(6)的目标。有多种问题,包括患者教育不足,无法跟踪糖尿病的院外情况以及每次访问之间缺乏有效的患者随访和教育(1-5)。许多研究证明,全面的糖尿病管理教育可以显着改善患者的生活质量,降低糖尿病并发症的发病率和死亡率,并减轻政府的医疗经济负担(7)。此外,许多研究表明,糖尿病的早期检测和全面治疗可以防止发生多种并发症,并降低糖尿病的残疾率和过早死亡率。因此,如何改善中国糖尿病控制的当前状况非常重要,并且在每个医生,患者和卫生机构面前都是一个真正的问题。根据美国糖尿病协会(ADA)和美国国立卫生研究院(NIH)发布的糖尿病管理指南(NIH),对患者的持续随访,糖尿病自我管理教育和支持(DSME/S)与多学科全面的管理可以结合使用烧毁以获得更好的管理结果,这也是一种管理糖尿病患者的更全面和成本效益的方法(8-12)。为了支持卫生专业人员提高医疗效率并促进患者发展健康的生活方式,建立了共享护理糖尿病管理模型,并认为它将为提高患者全面管理的有效性提供持续有效的解决方案,并减轻国家慢性的负担疾病管理。

共享护理旨在为患者提供全面和终身护理管理的连续管理模型,并加强糖尿病的自我管理教育和支持(DSME/S),实现更好的健康结果,并延迟糖尿病并发症的发生率和死亡率。该模型由一个医疗团队组成,其中包括由医生领导的营养师,糖尿病教育者,护士和物理治疗师,并通过门诊咨询和院外在线持续管理为糖尿病患者提供全面的疾病和健康管理。根据患者的习惯和情况对管理策略进行调整和个性化。与传统的糖尿病门诊环境相比,自知情同意后初次访问以来,共享护理的患者每三个月定期进行一次随访。对于每次跟进,都由一个多学科团队制定全面的管理计划门诊服务并与智能葡萄糖计BG1连接,以实时上传血糖乳制品,血压日记和食物原木。

通过患者的知情同意,与患者有关的生命体征(例如身高,体重,体重指数,血压,腰部,臀部),实验室指标(包括糖化的血红蛋白,低密度脂蛋白,总胆固醇,甘油三酸酯,诸如肾脏指示剂,例如尿液微量白蛋白和肌酐比率,肾小球过滤率),血糖记录,在线学习频率和其他数据将均匀记录和全面分析。

所有院外的在线糖尿病教育者都有资格为注册护士。在研究开始之前,护士应统一接受与Chaoyang医院内分泌学系的糖尿病教育有关的培训和检查。在线教育的主要内容包括针对饮食,高血糖和低血糖事件的个性化评估,医生指示的药物使用和胰岛素保存,以及每三个月重新访问血糖的监测和提醒,等等。处方调整,在线糖尿病教育工作者应遵循培训过程,以总结患者的病情在同一天或每周常规门诊诊所,或安排患者的其他随后访问,所有在线咨询过程均在监督下进行。医生(糖尿病教育者每周花费大约5分钟,根据实际情况与医生讨论特殊患者的状况)。该模型使患者和医疗团队都能进行实时数据共享,智能分析和远程监控,从而显着提高管理效率并释放医疗资源。

自2018年1月以来,在Chaoyang医院进行了一系列初步研究。糖尿病的持续时间超过7.8±7.0岁,超过70%的高血压和 /或血脂异常复杂。持续时间超过10年的患者达到的基线血糖率小于35%。参与共享护理管理模型后,达到糖尿病患者的血糖率超过75%。与基线HBA1C 7.4±1.5%相比,最新随访的患者HBA1C为6.6±1.0%,平均降低0.8±1.6%(p <0.05)。在共享护理模型管理下,3B达到3B(HBA1C <7%,LDL-C <2.6mmol/L,BP <130/80mmHg)为21.84%。与最后一次随访32.1mg/g相比,基线尿尿微白蛋白/肌酐(UACR)35.8mg/g没有显着增加(p> 0.10)。糖尿病持续时间少于2年或15年或更长时间的患者降血糖医学的每日费用显着降低(基线的医学每日成本和最新随访每天3.5 rmb每天和每天2.3 rmb每天2.3 rmb糖尿病持续时间少于2年的患者(p <0.05);基线和最新随访的药物每天为10.4 rmb每天和每天9.5 rmb,患有15年或15年的糖尿病患者更多(p <0.05)),但患有其他糖尿病持续时间的患者没有显着增加。

该研究评估并探讨了股份护理管理模型下的患者管理及相关因素的影响,旨在为选择糖尿病患者选择新的诊断和治疗策略提供明确的证据。

参加该研究的所有患者均应进行筛查,初次访问,重新访问,半年访问和年度访问。以下是研究设计的概述。

筛选:

210例符合标准的2型糖尿病患者已入学。所有知情同意的患者将接受基本访谈,生命体征测量和相关的生化测试。在筛查阶段,将收集以下变量:年龄,性别,吸烟状况(当前吸烟者,前吸烟者,非吸烟者),糖尿病持续时间,血脂异常的持续时间,伴随性疾病和药物治疗等。此外12铅心电图,常规血液测试和糖化血红蛋白(HBA1C),患者的血脂谱包括总胆固醇(TC),甘油三酸酯(TG),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-CHOLSTEROL(HDL-C) ),还将收集白蛋白与造克宁比(ACR)和安全实验室测量(肌酸激酶,SCR,BUN,UA,ALT,AST)。指定的研究人员将对所有肥沃的妇女进行血清妊娠试验。体重指数((BMI))是通过将重量除以高度的平方(kg / m2)来计算的。禁食过夜8到12个小时后,第二天早餐前收集了血液样本。 EGFR将使用肾脏疾病(MDRD)中饮食的修改计算。

初次访问:

  • 检查包含 /排除标准,以确认受试者是否有资格参加该研究。确认后,根据随机数表将受试者随机分为共享护理组或传统治疗组。
  • 基本生命体征:包括身高,体重,腰部,臀部,血压等。
  • 代谢指标的收集:HBA1C,ACR,血液生物化学等。
  • 在加入研究之前
  • 填写和记录相关行为量表(糖尿病自我护理活动摘要(SDSCA),中国糖尿病管理自我效能量表(C-DMSS),调整后的糖尿病特定糖尿病生命质量量表(A-DQOL),Morisky Drug Compliance,尺度和抑郁 - 焦虑 - 压力尺度(DASS-21))。
  • 胰岛素评估(包括患者胰岛素注射部位的旋转,针头变化,皮肤状况,保存胰岛素和正确使用胰岛素笔等)
  • 眼底评估。
  • 脚步评估。
  • 健康教育。
  • 患者的每日药费

重新访问(每三个月一次):

  • 基本生命体征:包括身高,体重,腰部,臀部,血压等。
  • 代谢指标的收集:HBA1C,ACR,血液生物化学等。
  • 由于糖尿病相关因素(糖尿病性酮症酸中毒,糖尿病性高质量昏迷,严重的低血糖),在过去三个月(或上次访问以来)紧急就诊或住院的数量和天数(或自上次访问。
  • 需要根据Revisit指数添加半年访问的患者每日药物成本(一次初次访问一次)。
  • 基本生命体征:包括身高,体重,腰部,臀部,血压等。
  • 代谢指标的收集:HBA1C,ACR,血液生物化学等。
  • 由于糖尿病相关因素(糖尿病性酮症酸中毒,糖尿病性高血压昏迷,严重的低血糖症),在过去三个月(或上次访问以来)紧急就诊或住院的数量和天数。
  • 患者的每日药物成本。
  • 胰岛素评估。

除了所有重新访问的指标外,年度访问(每12个月一次)也有所增加:

  • 填写和记录相关行为量表(糖尿病自我护理活动摘要(SDSCA),中国糖尿病管理自我效能量表(C-DMSS),调整后的糖尿病特定糖尿病生命质量量表(A-DQOL),Morisky Drug Compliance,尺度和抑郁 - 焦虑 - 压力尺度(DASS-21))。
  • 胰岛素评估(包括患者胰岛素注射部位的旋转,针头变化,皮肤状况,保存胰岛素和正确使用胰岛素笔等)
  • 眼底评估。
  • 脚步评估。
  • 胰岛素评估。

在研究中纳入研究后,将患者随机分为两组:共享护理组(实验组)或传统治疗组(对照组)。每个患者的总观察期为1年。每3个月进行一次随访。每次访问,患者的基本状况,各种生命体征和代谢指标,患者的每日药物费用以及过去三个月(或自上次访问以来)因糖尿病相关的因素而紧急就诊或住院的数量和日期(糖尿病性酮症酸中毒,糖尿病性高渗性昏迷,严重的低血糖)将被收集。

患者可以下载共享的护理移动应用程序并与智能葡萄糖计BG1连接,以实时上载血糖乳制品。根据患者的知情同意,患者的后续数据,实验室指标等均匀收集并记录以进行分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项前瞻性,随机,平行的,对照研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE行为:共享护理糖尿病管理
纳入访问后,患者将被随机分为共享护理组或传统治疗组。与传统疗法小组中的传统糖尿病教育相比,共享护理小组通过移动应用程序为患者提供在线服务以及连续的糖尿病管理和教育。它还指出,对于患者而言,定期与糖尿病多学科团队见面以获得更好的结果很重要。每位患者的总观察期为3年。访问将每3个月进行一次。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:传统疗法小组
    对照组中的所有患者都将接受常规的糖尿病管理,包括生活方式教育,健康指导,血糖监测和医学调整以及内分泌医学团队进行的其他治疗。纳入访问后,患者将被随机分为共享护理组或传统治疗组。与传统疗法小组中的传统糖尿病教育相比,共享护理小组通过移动应用程序为患者提供在线服务以及连续的糖尿病管理和教育。它还指出,对于患者而言,定期与糖尿病多学科团队见面以获得更好的结果很重要。每位患者的总观察期为3年。访问将每3个月进行一次。
  • 主动比较器:共享护理组
    患者下载共享护理移动应用程序,并与智能葡萄糖计BG1连接,以实时上传血糖乳制品。根据患者的知情同意,将收集并记录他的每次访问数据以进行分析。患者从诊所回家后,他们可以通过在线糖尿病教育者通过应用程序进行通信。根据协议,在线糖尿病教育者回答患者的问题,对患者的饮食提出建议,并将患者的问题总结给提供高水平监督的医生。
    干预:行为:共享护理糖尿病管理
出版物 *
  • 国际糖尿病联合会。 IDF糖尿病图集。比利时布鲁塞尔:国际糖尿病联合会第8版; 2017
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  • JI LN,Lu JM,Guo XH,Yang WY,Weng JP,Jia WP,Zou DJ,Zhou ZG,Yu DM,Liu J,Shan Zy,Yang Yz,Hu RM,Hu RM,Zhu dl,Zhu dl,Yang ly,Chen L,Chen L,Chen L,Zhao ZG,Zhao ZG ,Li QF,Tian HM,Ji QH,Liu J,GE JP,Shi LX,Xu YC。中国患者的血糖控制,患有2型糖尿病,接受口服药物或注射剂。 BMC公共卫生。 2013年6月21日; 13:602。 doi:10.1186/1471-2458-13-602。
  • WAN EYF,FUNG CSC,JIAO FF,YU EYT,CHIN WY,FONG DYT,WONG CKH,CHAN AKC,CHAN KHHY,KWOK RLP,LAM CLK。多学科风险评估和管理程序糖果(RAMP-DM)对糖尿病相关并发症的五年有效性和卫生服务使用基于人群和倾向匹配的队列研究。糖尿病护理。 2018年1月; 41(1):49-59。 doi:10.2337/dc17-0426。 Epub 2017 11月14日。
  • 美国糖尿病协会。 (11)儿童和青少年。糖尿病护理。 2015年1月; 38补充:S70-6。 doi:10.2337/dc15-S014。
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  • Bodenheimer T,Wagner EH,Grumbach K.改善慢性病患者的初级保健:慢性护理模型,第2部分。 2002年10月16日; 288(15):1909-14。
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  • Palmer MJ,Machiama K,Woodd S,Gubijev A,Barnard S,Russell S,Perel P,FreeC。基于手机的基于手机的干预措施,以改善针对成人主要预防心血管疾病的药物的依从性。 Cochrane数据库Syst Rev. 2021 3月26日; 3:CD012675。 doi:10.1002/14651858.cd012675.pub3。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
210
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-80岁的患者被诊断出患有2型糖尿病
  • 已通知并签署同意书内容的患者
  • 可以定期跟踪患者(每3个月一次)至少1年

排除标准:

  • 重要器官衰竭或其他严重疾病的患者,包括感染,精神障碍心力衰竭或血管内凝血
  • 活跃或无活跃的恶性肿瘤的患者的寿命少于1年
  • 沟通障碍的患者无法交流和/或合作
  • 最近一年是恢复,母乳喂养的女性或受孕计划的女性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Jia Liu 861085231710 liujia0116@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04259489
其他研究ID编号ICMJE 2020-T2DM
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方王王,北京杨医院
研究赞助商ICMJE北京大阳医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大阳医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这是一项前瞻性,随机,平行,对照研究,该研究旨在评估共享护理多学科糖尿病护理模型的有效性和相关影响因素。参与共享护理模型的T2DM患者定期向由门诊诊所的医生领导的多学科团队定期访问,并在回家后在线接受遥远而系统的管理和教育。在至少一年后续进行后续工作之后,评估血糖达到的率(HBA1C <7%),糖尿病自我管理行为的变化以及在线糖尿病对共享护理多学科糖尿病护理患者的自我管理支持的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
2型糖尿病行为:共享护理糖尿病管理不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 210名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:这是一项前瞻性,随机,平行的,对照研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:支持护理
官方标题: 2型糖尿病患者的共享护理糖尿病管理的有效性
估计研究开始日期 2020年1月31日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
没有干预:传统疗法小组
对照组中的所有患者都将接受常规的糖尿病管理,包括生活方式教育,健康指导,血糖监测和医学调整以及内分泌医学团队进行的其他治疗。纳入访问后,患者将被随机分为共享护理组或传统治疗组。与传统疗法小组中的传统糖尿病教育相比,共享护理小组通过移动应用程序为患者提供在线服务以及连续的糖尿病管理和教育。它还指出,对于患者而言,定期与糖尿病多学科团队见面以获得更好的结果很重要。每位患者的总观察期为3年。访问将每3个月进行一次。
主动比较器:共享护理组
患者下载共享护理移动应用程序,并与智能葡萄糖计BG1连接,以实时上传血糖乳制品。根据患者的知情同意,将收集并记录他的每次访问数据以进行分析。患者从诊所回家后,他们可以通过在线糖尿病教育者通过应用程序进行通信。根据协议,在线糖尿病教育者回答患者的问题,对患者的饮食提出建议,并将患者的问题总结给提供高水平监督的医生。
行为:共享护理糖尿病管理
纳入访问后,患者将被随机分为共享护理组或传统治疗组。与传统疗法小组中的传统糖尿病教育相比,共享护理小组通过移动应用程序为患者提供在线服务以及连续的糖尿病管理和教育。它还指出,对于患者而言,定期与糖尿病多学科团队见面以获得更好的结果很重要。每位患者的总观察期为3年。访问将每3个月进行一次。

结果措施
主要结果指标
  1. 血糖达到率[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    1年随访时,血糖达到HBA1C <7%


次要结果度量
  1. HBA1C更改[时间范围:通过学习完成,1年随访]
    随访期间3、6和12个月的基线的HBA1C变化

  2. 血压变化和达到标准的速度[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    血压的变化和达到标准的率(<130/80),包括小于130mmHg的收缩压和舒张压小于80mmHg,而在随访期间的基线分别为3、6和12个月。

  3. LDL-C的变化和达到标准的速度[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间3、6和12个月时,低密度脂蛋白(LDL-C)的变化与基线和达到标准率(小于2.6 mmol/L)相比。

  4. BMI的变化和达到标准的速度[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,BMI从基线方面的变化以及在3、6和12个月达到标准的变化。 BMI是体重指数,重量和身高将合并为以kg/m^2报告BMI

  5. 医学支出变化[时间范围:通过学习完成,1年随访]
    患者的日常医学支出(RMB /天)从随访期间的3、6和12个月的基线变化

  6. SDSCA(糖尿病自我护理活动的摘要)得分变化[时间范围:通过学习完成,1年随访]
    入院1年后,基线SDSCA得分和SDSCA得分之间的变化是,SDSCA是糖尿病自我护理活动(SDSCA)的比例摘要(SDSCA),每个问题提供了12个问题,每个人提供了最低0,最高分数为7分(7个表示更好的自我护理行动) ,总分84。

  7. C-DMSE(中国糖尿病管理自我效能量表)得分变化[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    入院后1年,基线C-DMSES和C-DMSE之间的变化。 C-DMSE是中国糖尿病管理自我效能量表。量表衡量糖尿病管理的自我效能水平。 C-DMSE有20个问题,每个问题的最低分数为0(表明最低的自我效能感),最大分数为10(表示最高的自我效能)。该量表的得分完全200。

  8. A-DQOL(修订糖尿病质量量表)得分变化[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    入院1年后1年的基线A-DQOL分数和A-DQOL得分之间的变化。 CA-DQOL的最大分数为230。子量表1测量生命满意度,并且有15个问题,每个问题的最低分数为1(表明非常不满意),最大分数为5(表示非常满意)。子量表2测量糖尿病的频率会影响生活质量,有20个问题,每个问题的最低分数为1(表明永远不会影响生活质量),最高分数为5(表明始终影响生活质量)。子量表3衡量患者对糖尿病如何影响日常生活有多大的担忧,并且有7个问题,每个问题的最低分数为1(表明永远不会担心),最高分数为5(表明非常担心)。子量表4衡量患者对糖尿病相关疾病的担忧多少,并且有4个问题,每个问题的最低分数为1(表明永远不会担心),最高分数为5(表明非常担心)。

  9. Morisky量表得分的变化[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    入院后1年,基线莫里斯基得分与莫里斯基得分之间的变化。 Morisky量表衡量患者对药物使用的依从性。 Morisky量表有4个问题,每个问题的最低分数为0(不遵守医疗指示),最高分数为1(符合医疗指导)。该量表的分数总4。

  10. DASS-C21量表得分变化[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    入院1年后1年,基线DASS-C21量表得分与DASS-C21量表得分之间的变化。 DASS-C21量表是抑郁症焦虑应力量表21中文。该量表可以测量患者的抑郁水平,焦虑和压力。该量表有21个问题,每个问题的最低分数为0(不符合描述),最高分数为3(完全满足描述)。该量表的得分总数完全63。

  11. 新诊断的糖尿病并发症的数量[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,新诊断的糖尿病并发症的数量,包括糖尿病性肾病,糖尿病性视网膜病,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病和糖尿病性足病,等等。

  12. 糖尿病并发症的进展[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,糖尿病并发症的进展,例如糖尿病性肾病,糖尿病性视网膜病,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病糖尿病足

  13. 由于高血糖症引起的紧急访问时间[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,在每次随访期间收集了由于高血糖造成的紧急访问时间。

  14. 由于低血糖引起的紧急访问时间[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,在每次随访期间收集了由于低血糖引起的紧急访问时间。

  15. 高血糖导致的住院时间[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,在每次随访期间收集了由于高血糖造成的住院时间。

  16. 由于低血糖导致的住院时间[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,在每次随访期间收集了由于低血糖引起的住院时间。

  17. 高血糖导致的住院日[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,每次随访期间都会收集由于高血糖造成的住院时间。

  18. 由于低血糖导致的住院日[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,在每次随访期间收集了由于低血糖导致的住院日。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至80年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18-80岁的患者被诊断出患有2型糖尿病
  • 已通知并签署同意书内容的患者
  • 可以定期跟踪患者(每3个月一次)至少1年

排除标准:

  • 重要器官衰竭或其他严重疾病的患者,包括感染,精神障碍心力衰竭或血管内凝血
  • 活跃或无活跃的恶性肿瘤的患者的寿命少于1年
  • 沟通障碍的患者无法交流和/或合作
  • 最近一年是恢复,母乳喂养的女性或受孕计划的女性
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jia Liu 861085231710 liujia0116@126.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
首都医科大学北京Chao-YANG医院
北京,北京,中国
赞助商和合作者
北京大阳医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月14日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年2月6日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
血糖达到率[时间范围:通过研究完成,1年随访]
1年随访时,血糖达到HBA1C <7%
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • HBA1C更改[时间范围:通过学习完成,1年随访]
    随访期间3、6和12个月的基线的HBA1C变化
  • 血压变化和达到标准的速度[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    血压的变化和达到标准的率(<130/80),包括小于130mmHg的收缩压和舒张压小于80mmHg,而在随访期间的基线分别为3、6和12个月。
  • LDL-C的变化和达到标准的速度[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间3、6和12个月时,低密度脂蛋白(LDL-C)的变化与基线和达到标准率(小于2.6 mmol/L)相比。
  • BMI的变化和达到标准的速度[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,BMI从基线方面的变化以及在3、6和12个月达到标准的变化。 BMI是体重指数,重量和身高将合并为以kg/m^2报告BMI
  • 医学支出变化[时间范围:通过学习完成,1年随访]
    患者的日常医学支出(RMB /天)从随访期间的3、6和12个月的基线变化
  • SDSCA(糖尿病自我护理活动的摘要)得分变化[时间范围:通过学习完成,1年随访]
    入院1年后,基线SDSCA得分和SDSCA得分之间的变化是,SDSCA是糖尿病自我护理活动(SDSCA)的比例摘要(SDSCA),每个问题提供了12个问题,每个人提供了最低0,最高分数为7分(7个表示更好的自我护理行动) ,总分84。
  • C-DMSE(中国糖尿病管理自我效能量表)得分变化[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    入院后1年,基线C-DMSES和C-DMSE之间的变化。 C-DMSE是中国糖尿病管理自我效能量表。量表衡量糖尿病管理的自我效能水平。 C-DMSE有20个问题,每个问题的最低分数为0(表明最低的自我效能感),最大分数为10(表示最高的自我效能)。该量表的得分完全200。
  • A-DQOL(修订糖尿病质量量表)得分变化[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    入院1年后1年的基线A-DQOL分数和A-DQOL得分之间的变化。 CA-DQOL的最大分数为230。子量表1测量生命满意度,并且有15个问题,每个问题的最低分数为1(表明非常不满意),最大分数为5(表示非常满意)。子量表2测量糖尿病的频率会影响生活质量,有20个问题,每个问题的最低分数为1(表明永远不会影响生活质量),最高分数为5(表明始终影响生活质量)。子量表3衡量患者对糖尿病如何影响日常生活有多大的担忧,并且有7个问题,每个问题的最低分数为1(表明永远不会担心),最高分数为5(表明非常担心)。子量表4衡量患者对糖尿病相关疾病的担忧多少,并且有4个问题,每个问题的最低分数为1(表明永远不会担心),最高分数为5(表明非常担心)。
  • Morisky量表得分的变化[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    入院后1年,基线莫里斯基得分与莫里斯基得分之间的变化。 Morisky量表衡量患者对药物使用的依从性。 Morisky量表有4个问题,每个问题的最低分数为0(不遵守医疗指示),最高分数为1(符合医疗指导)。该量表的分数总4。
  • DASS-C21量表得分变化[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    入院1年后1年,基线DASS-C21量表得分与DASS-C21量表得分之间的变化。 DASS-C21量表是抑郁症焦虑应力量表21中文。该量表可以测量患者的抑郁水平,焦虑和压力。该量表有21个问题,每个问题的最低分数为0(不符合描述),最高分数为3(完全满足描述)。该量表的得分总数完全63。
  • 新诊断的糖尿病并发症的数量[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,新诊断的糖尿病并发症的数量,包括糖尿病性肾病,糖尿病性视网膜病,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病和糖尿病性足病,等等。
  • 糖尿病并发症的进展[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,糖尿病并发症的进展,例如糖尿病性肾病,糖尿病性视网膜病,神经病' target='_blank'>糖尿病神经病糖尿病足
  • 由于高血糖症引起的紧急访问时间[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,在每次随访期间收集了由于高血糖造成的紧急访问时间。
  • 由于低血糖引起的紧急访问时间[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,在每次随访期间收集了由于低血糖引起的紧急访问时间。
  • 高血糖导致的住院时间[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,在每次随访期间收集了由于高血糖造成的住院时间。
  • 由于低血糖导致的住院时间[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,在每次随访期间收集了由于低血糖引起的住院时间。
  • 高血糖导致的住院日[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,每次随访期间都会收集由于高血糖造成的住院时间。
  • 由于低血糖导致的住院日[时间范围:通过研究完成,1年随访]
    在随访期间,在每次随访期间收集了由于低血糖导致的住院日。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE SCDM在2型糖尿病患者中的有效性
官方标题ICMJE 2型糖尿病患者的共享护理糖尿病管理的有效性
简要摘要这是一项前瞻性,随机,平行,对照研究,该研究旨在评估共享护理多学科糖尿病护理模型的有效性和相关影响因素。参与共享护理模型的T2DM患者定期向由门诊诊所的医生领导的多学科团队定期访问,并在回家后在线接受遥远而系统的管理和教育。在至少一年后续进行后续工作之后,评估血糖达到的率(HBA1C <7%),糖尿病自我管理行为的变化以及在线糖尿病对共享护理多学科糖尿病护理患者的自我管理支持的影响。
详细说明

糖尿病是一种复杂的慢性疾病,需要持续的医疗护理,其多因素降低风险控制策略超出了血糖控制。目前,中国约有1.14亿糖尿病患者和11.6%的糖尿病发病率造成了巨大的慢性病管理压力,并为中国有限的医疗资源带来了巨大的挑战。 (1-5)。同时,随着中国肥胖症' target='_blank'>肥胖症的人口衰老和肥胖症' target='_blank'>肥胖症的增加,糖尿病患者的数量,与糖尿病有关的并发症和相关死亡率有望进一步增加,这也表明医疗保健支出和社会经济负担更大。在中国606家医院进行的对门诊患者进行的多中心,横断面调查显示,大多数2型糖尿病患者的目标没有达到HBA1C <7.0%(6)的目标。有多种问题,包括患者教育不足,无法跟踪糖尿病的院外情况以及每次访问之间缺乏有效的患者随访和教育(1-5)。许多研究证明,全面的糖尿病管理教育可以显着改善患者的生活质量,降低糖尿病并发症的发病率和死亡率,并减轻政府的医疗经济负担(7)。此外,许多研究表明,糖尿病的早期检测和全面治疗可以防止发生多种并发症,并降低糖尿病的残疾率和过早死亡率。因此,如何改善中国糖尿病控制的当前状况非常重要,并且在每个医生,患者和卫生机构面前都是一个真正的问题。根据美国糖尿病协会(ADA)和美国国立卫生研究院(NIH)发布的糖尿病管理指南(NIH),对患者的持续随访,糖尿病自我管理教育和支持(DSME/S)与多学科全面的管理可以结合使用烧毁以获得更好的管理结果,这也是一种管理糖尿病患者的更全面和成本效益的方法(8-12)。为了支持卫生专业人员提高医疗效率并促进患者发展健康的生活方式,建立了共享护理糖尿病管理模型,并认为它将为提高患者全面管理的有效性提供持续有效的解决方案,并减轻国家慢性的负担疾病管理。

共享护理旨在为患者提供全面和终身护理管理的连续管理模型,并加强糖尿病的自我管理教育和支持(DSME/S),实现更好的健康结果,并延迟糖尿病并发症的发生率和死亡率。该模型由一个医疗团队组成,其中包括由医生领导的营养师,糖尿病教育者,护士和物理治疗师,并通过门诊咨询和院外在线持续管理为糖尿病患者提供全面的疾病和健康管理。根据患者的习惯和情况对管理策略进行调整和个性化。与传统的糖尿病门诊环境相比,自知情同意后初次访问以来,共享护理的患者每三个月定期进行一次随访。对于每次跟进,都由一个多学科团队制定全面的管理计划门诊服务并与智能葡萄糖计BG1连接,以实时上传血糖乳制品,血压日记和食物原木。

通过患者的知情同意,与患者有关的生命体征(例如身高,体重,体重指数,血压,腰部,臀部),实验室指标(包括糖化的血红蛋白,低密度脂蛋白,总胆固醇,甘油三酸酯,诸如肾脏指示剂,例如尿液微量白蛋白和肌酐比率,肾小球过滤率),血糖记录,在线学习频率和其他数据将均匀记录和全面分析。

所有院外的在线糖尿病教育者都有资格为注册护士。在研究开始之前,护士应统一接受与Chaoyang医院内分泌学系的糖尿病教育有关的培训和检查。在线教育的主要内容包括针对饮食,高血糖和低血糖事件的个性化评估,医生指示的药物使用和胰岛素保存,以及每三个月重新访问血糖的监测和提醒,等等。处方调整,在线糖尿病教育工作者应遵循培训过程,以总结患者的病情在同一天或每周常规门诊诊所,或安排患者的其他随后访问,所有在线咨询过程均在监督下进行。医生(糖尿病教育者每周花费大约5分钟,根据实际情况与医生讨论特殊患者的状况)。该模型使患者和医疗团队都能进行实时数据共享,智能分析和远程监控,从而显着提高管理效率并释放医疗资源。

自2018年1月以来,在Chaoyang医院进行了一系列初步研究。糖尿病的持续时间超过7.8±7.0岁,超过70%的高血压和 /或血脂异常复杂。持续时间超过10年的患者达到的基线血糖率小于35%。参与共享护理管理模型后,达到糖尿病患者的血糖率超过75%。与基线HBA1C 7.4±1.5%相比,最新随访的患者HBA1C为6.6±1.0%,平均降低0.8±1.6%(p <0.05)。在共享护理模型管理下,3B达到3B(HBA1C <7%,LDL-C <2.6mmol/L,BP <130/80mmHg)为21.84%。与最后一次随访32.1mg/g相比,基线尿尿微白蛋白/肌酐(UACR)35.8mg/g没有显着增加(p> 0.10)。糖尿病持续时间少于2年或15年或更长时间的患者降血糖医学的每日费用显着降低(基线的医学每日成本和最新随访每天3.5 rmb每天和每天2.3 rmb每天2.3 rmb糖尿病持续时间少于2年的患者(p <0.05);基线和最新随访的药物每天为10.4 rmb每天和每天9.5 rmb,患有15年或15年的糖尿病患者更多(p <0.05)),但患有其他糖尿病持续时间的患者没有显着增加。

该研究评估并探讨了股份护理管理模型下的患者管理及相关因素的影响,旨在为选择糖尿病患者选择新的诊断和治疗策略提供明确的证据。

参加该研究的所有患者均应进行筛查,初次访问,重新访问,半年访问和年度访问。以下是研究设计的概述。

筛选:

210例符合标准的2型糖尿病患者已入学。所有知情同意的患者将接受基本访谈,生命体征测量和相关的生化测试。在筛查阶段,将收集以下变量:年龄,性别,吸烟状况(当前吸烟者,前吸烟者,非吸烟者),糖尿病持续时间血脂异常持续时间,伴随性疾病和药物治疗等。此外12铅心电图,常规血液测试和糖化血红蛋白(HBA1C),患者的血脂谱包括总胆固醇(TC),甘油三酸酯(TG),高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-CHOLSTEROL(HDL-C) ),还将收集白蛋白与造克宁比(ACR)和安全实验室测量(肌酸激酶,SCR,BUN,UA,ALT,AST)。指定的研究人员将对所有肥沃的妇女进行血清妊娠试验。体重指数((BMI))是通过将重量除以高度的平方(kg / m2)来计算的。禁食过夜8到12个小时后,第二天早餐前收集了血液样本。 EGFR将使用肾脏疾病(MDRD)中饮食的修改计算。

初次访问:

  • 检查包含 /排除标准,以确认受试者是否有资格参加该研究。确认后,根据随机数表将受试者随机分为共享护理组或传统治疗组。
  • 基本生命体征:包括身高,体重,腰部,臀部,血压等。
  • 代谢指标的收集:HBA1C,ACR,血液生物化学等。
  • 在加入研究之前
  • 填写和记录相关行为量表(糖尿病自我护理活动摘要(SDSCA),中国糖尿病管理自我效能量表(C-DMSS),调整后的糖尿病特定糖尿病生命质量量表(A-DQOL),Morisky Drug Compliance,尺度和抑郁 - 焦虑 - 压力尺度(DASS-21))。
  • 胰岛素评估(包括患者胰岛素注射部位的旋转,针头变化,皮肤状况,保存胰岛素和正确使用胰岛素笔等)
  • 眼底评估。
  • 脚步评估。
  • 健康教育。
  • 患者的每日药费

重新访问(每三个月一次):

  • 基本生命体征:包括身高,体重,腰部,臀部,血压等。
  • 代谢指标的收集:HBA1C,ACR,血液生物化学等。
  • 由于糖尿病相关因素(糖尿病性酮症酸中毒,糖尿病性高质量昏迷,严重的低血糖),在过去三个月(或上次访问以来)紧急就诊或住院的数量和天数(或自上次访问。
  • 需要根据Revisit指数添加半年访问的患者每日药物成本(一次初次访问一次)。
  • 基本生命体征:包括身高,体重,腰部,臀部,血压等。
  • 代谢指标的收集:HBA1C,ACR,血液生物化学等。
  • 由于糖尿病相关因素(糖尿病性酮症酸中毒,糖尿病性高血压昏迷,严重的低血糖症),在过去三个月(或上次访问以来)紧急就诊或住院的数量和天数。
  • 患者的每日药物成本。
  • 胰岛素评估。

除了所有重新访问的指标外,年度访问(每12个月一次)也有所增加:

  • 填写和记录相关行为量表(糖尿病自我护理活动摘要(SDSCA),中国糖尿病管理自我效能量表(C-DMSS),调整后的糖尿病特定糖尿病生命质量量表(A-DQOL),Morisky Drug Compliance,尺度和抑郁 - 焦虑 - 压力尺度(DASS-21))。
  • 胰岛素评估(包括患者胰岛素注射部位的旋转,针头变化,皮肤状况,保存胰岛素和正确使用胰岛素笔等)
  • 眼底评估。
  • 脚步评估。
  • 胰岛素评估。

在研究中纳入研究后,将患者随机分为两组:共享护理组(实验组)或传统治疗组(对照组)。每个患者的总观察期为1年。每3个月进行一次随访。每次访问,患者的基本状况,各种生命体征和代谢指标,患者的每日药物费用以及过去三个月(或自上次访问以来)因糖尿病相关的因素而紧急就诊或住院的数量和日期(糖尿病性酮症酸中毒,糖尿病性高渗性昏迷,严重的低血糖)将被收集。

患者可以下载共享的护理移动应用程序并与智能葡萄糖计BG1连接,以实时上载血糖乳制品。根据患者的知情同意,患者的后续数据,实验室指标等均匀收集并记录以进行分析。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
这是一项前瞻性,随机,平行的,对照研究。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE 2型糖尿病
干预ICMJE行为:共享护理糖尿病管理
纳入访问后,患者将被随机分为共享护理组或传统治疗组。与传统疗法小组中的传统糖尿病教育相比,共享护理小组通过移动应用程序为患者提供在线服务以及连续的糖尿病管理和教育。它还指出,对于患者而言,定期与糖尿病多学科团队见面以获得更好的结果很重要。每位患者的总观察期为3年。访问将每3个月进行一次。
研究臂ICMJE
  • 没有干预:传统疗法小组
    对照组中的所有患者都将接受常规的糖尿病管理,包括生活方式教育,健康指导,血糖监测和医学调整以及内分泌医学团队进行的其他治疗。纳入访问后,患者将被随机分为共享护理组或传统治疗组。与传统疗法小组中的传统糖尿病教育相比,共享护理小组通过移动应用程序为患者提供在线服务以及连续的糖尿病管理和教育。它还指出,对于患者而言,定期与糖尿病多学科团队见面以获得更好的结果很重要。每位患者的总观察期为3年。访问将每3个月进行一次。
  • 主动比较器:共享护理组
    患者下载共享护理移动应用程序,并与智能葡萄糖计BG1连接,以实时上传血糖乳制品。根据患者的知情同意,将收集并记录他的每次访问数据以进行分析。患者从诊所回家后,他们可以通过在线糖尿病教育者通过应用程序进行通信。根据协议,在线糖尿病教育者回答患者的问题,对患者的饮食提出建议,并将患者的问题总结给提供高水平监督的医生。
    干预:行为:共享护理糖尿病管理
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
210
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18-80岁的患者被诊断出患有2型糖尿病
  • 已通知并签署同意书内容的患者
  • 可以定期跟踪患者(每3个月一次)至少1年

排除标准:

  • 重要器官衰竭或其他严重疾病的患者,包括感染,精神障碍心力衰竭或血管内凝血
  • 活跃或无活跃的恶性肿瘤的患者的寿命少于1年
  • 沟通障碍的患者无法交流和/或合作
  • 最近一年是恢复,母乳喂养的女性或受孕计划的女性
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至80年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Jia Liu 861085231710 liujia0116@126.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04259489
其他研究ID编号ICMJE 2020-T2DM
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方王王,北京杨医院
研究赞助商ICMJE北京大阳医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户北京大阳医院
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素