病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
用于脊柱手术的术后缓解疼痛 | 药物:氯胺酮盐酸盐 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 随机对照试验 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
掩盖说明: | 双盲 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 低剂量的围手术期氯胺酮输注及其对接受脊柱手术的患者的术后疼痛评分,镇静评分和麻醉消耗的影响:一项前瞻性随机双盲控制试验。 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:A组 将在手术开始时给予低剂量的围手术期氯胺酮输注以及氯胺酮推注。 | 药物:氯胺酮盐酸盐 低剂量围手术期氯胺酮输注。及其对术后疼痛的影响。 其他名称:安慰剂,甘心的普通盐水。 |
安慰剂比较器:B组 将在手术开始时给予正常的盐水输注和推注。 | 药物:氯胺酮盐酸盐 低剂量围手术期氯胺酮输注。及其对术后疼痛的影响。 其他名称:安慰剂,甘心的普通盐水。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Sana Siddiq,FCPS | 00923333368803 | sana.wasiq@hotmail.com | |
联系人:Naila Asad,FCPS |
巴基斯坦 | |
医学科学服务研究所 | 招募 |
拉合尔,旁遮普邦,巴基斯坦,042 | |
联系人:Sana Siddiq,FCPS 00923333368803 Dr.Sana.wasiq@hotmail.com | |
联系人:Naila Asad,FCPS Nailaakhtar@gmail.com |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 邮政疼痛评分[时间范围:最多24小时] 术后24小时将进行视觉模拟评分 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 低剂量的围手术期氯胺酮输注及其对接受脊柱手术的患者的术后疼痛评分,镇静评分和麻醉消耗的影响:一项前瞻性随机双盲控制试验。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 低剂量的围手术期氯胺酮输注及其对接受脊柱手术的患者的术后疼痛评分,镇静评分和麻醉消耗的影响:一项前瞻性随机双盲控制试验。 | ||||||||
简要摘要 | 低剂量的围手术期氯胺酮输注及其对接受脊柱手术的患者的术后疼痛评分,镇静评分和麻醉消耗的影响:一项前瞻性随机双盲控制试验。 | ||||||||
详细说明 | 低剂量的围手术期氯胺酮输注及其对接受脊柱手术的患者的术后疼痛评分,镇静评分和麻醉消耗的影响:一项前瞻性随机双盲控制试验。 介绍: 疼痛管理的最新进展会导致使用多模式方法进行术后疼痛疗法,因为它减少了单个药物的副作用,并减轻了Painpathways中各个部位的疼痛反应。6如果疼痛不够,则可以导致它导致各种手术后并发症和慢性疼痛。4opiods是在手术后提供平衡麻醉和镇痛的常用药物之一。如果使用较大剂量,则使用阿片类药物会导致各种副作用,急性公差和重度财务限制。在巴基斯坦,轻松的麻醉品可用性也会引起术后疼痛中的镇痛药的难度。3氯胺酮,一种苯基二酮衍生物和解离性麻醉剂会导致明显的镇痛作用。对患者的清醒和感知的显着影响≤0.3mg/kg iv.2美国疼痛医学和美国疼痛医学学会,美国疼痛医学学会的使用静脉注射氯胺酮用于急性疼痛管理的共识指南麻醉师学会2018年,支持使用亚麻醉剂剂量的氯胺酮,氯胺酮高达0.35 mg/kg,急性疼痛的输注量高达1 mg/kg/kg/小时要求增加40%。它也降低了疼痛评分,但是这些发现还不清楚。在手术后长达48小时时,尚未据报道低剂量IV输注氯胺酮,我们进行了这项研究以评估围手术期亚麻省氯胺酮输注的作用,并在术后持续24小时持续24小时,在术后疼痛和镇静评分上,当地人群接受脊柱手术的患者的总体麻醉和镇痛药以及副作用。文献综述尚未显示到迄今为止在巴基斯坦进行的任何此类研究,这项研究的结果可以帮助创新当地人口中多模型镇痛的策略。 喷点: 这项研究的主要目的是比较围手术期低剂量氯胺酮输注对安慰剂对照设计假设毛刺低剂量氯胺酮输注的术后疼痛,镇静评分,不良反应和总镇痛药的影响,可降低视觉模型的评分和总镇痛分析。在研究组中消费没有深远的副作用。 材料和方法: 研究设计:单一盲目前瞻性随机对照试验。环境:在道德委员会批准后,这项研究将在拉合尔服务医院的麻醉和手术重症监护室部门进行。 研究时间:拟议的研究将在医学科学服务研究所批准后六个月内完成。 样本量计算: 样本量是通过服用氯胺酮组值NPR的平均数字疼痛评分评分为24小时7的:对照组NPRS值2.7±0.5为:3.1±1.0服用95%的置信区间,80%的研究功率和5%alpha误差样本量计算为60,每组中有30名患者。 方法: 这项研究将在机构审查委员会批准后在拉合尔服务医院进行。在获得审查委员会的批准后,所有参与者将获得书面知情同意。 总共有60名年龄在18至60岁之间的成年患者与美国麻醉学协会(ASA)身体状况I-II计划进行选修课,将分配给两组30例30例患者。关于维护隐私的规定,所有参与者的姓名将被隐藏并用代码编号代替,以维持隐私。纳入标准包括患有ASA I或II类的患者。排除标准包括以下内容:BMI超过40 kg/m2;动脉高压控制不良(血压高于140/90 mmHg);呼吸道,肝或肾脏疾病;和心脏病(心脏阻滞或心肌缺血)。 在预先评估期间,将解释患者关于0-10的视觉模拟量表(VAS),其中0是“无疼痛”,而10例则是“最坏可能的疼痛”。 通过密封的包膜技术,将将患者随机分为两组30组。 A组的静脉注射氯胺酮的推注为0.25 mg/kg,然后以0.15 mg/kg/h的速率输注氯胺酮。 B组将以相同的体积和速率给予正常的盐水注口和输注。 推注剂量,然后在皮肤切口之前开始注入氯胺酮或盐水。输注(德国Mindray SK-500)将在术中继续进行,并将在皮肤闭合后,但在拔管患者之前停止。为了避免偏见,他们不会参与麻醉患者的医务人员将准备研究药物。这些药物将在20 mL注射器(氯胺酮浓度为10 mg/ml)中制备,盐水注射器也将像氯胺酮注射器一样标记。术前,患者将在手术前每次口服零6小时保持零。将在围手术期进行脉冲,氧饱和度,心电图,非侵入性血压和终止潮汐二氧化碳的连续监测(OPERON OM-12,德国)。麻醉师进行麻醉的麻醉师不会意识到患者所属的群体。血压将每3分钟监测一次。将为药物管理和IV流体管理确保18 g IV线。 IV糖吡喃甲酸200 µg和IV肠氯丙酰胺10 mg将以预科治疗所有患者。 IV诱导将使用丙泊2mg/kg和Nalbuphine 0.1mg/kg进行。静脉注射0.5mg/kg的静脉刺腔将用于气管插管。麻醉的维持将继续使用Sevoflurane和100%氧气。液体管理将使用静脉注射乳酸盐进行。残留神经肌肉阻滞的逆转将使用IV Neostigmine 0.05 mg/kg和0.02 mg/kg进行。气道反射完全恢复后,气管管将被卸下。参与疼痛评分数据收集的个人将不知道患者所属的群体。同样,在医院提供术后护理的工作人员不知道患者组。患者将分别使用VAS和Ramsey Sateation得分分别转移到麻醉后护理单位(PACU),疼痛评分和镇静评分将在到达时记录1小时,3hr,6hr,8hr,12hr,12hr和24 HR。患者将在麻醉后护理单元中保存3小时。患者将被转移到病房,并将给予IV酮洛洛克30 mg 12小时。所有抱怨VAS 4或以上疼痛评分的患者将得到IV Nalbuphine bolus 0.1 mg/kg的救援镇痛,并会注意到时间。两组将注意24小时内给出的Nalbuphine的总量。氯胺酮和纳尔布丁的副作用,例如幻觉,镇静,恶心,呕吐和呼吸道抑郁症。对于幻觉IV IV氟哌啶醇5mg,对于恶心和呕吐IV肠蒙奇丙二醇10 mg,用于呼吸抑制(呼吸频率小于9/min)iv纳洛酮。 数据分析:将使用SPSS版本25.0.0软件(IBM。结果表示为平均值±标准差或患者数量)进行分析结果。两组之间的性别比较的统计显着性。 。年龄,体重,手术持续时间,VAS和Nalbuphine消耗的统计显着性将通过独立的样品t检验进行测试。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 随机对照试验 掩蔽:单人(调查员)掩盖说明: 双盲 主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE | 用于脊柱手术的术后缓解疼痛 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:氯胺酮盐酸盐 低剂量围手术期氯胺酮输注。及其对术后疼痛的影响。 其他名称:安慰剂,甘心的普通盐水。 | ||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 总共有60名年龄在18至60岁之间的成年患者,该患者与美国麻醉学协会(ASA)身体状况I-II计划进行选修脊柱手术 排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04259476 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 服务疗法 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 博士巴基斯坦医学科学服务学院Sana Siddiq | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 巴基斯坦医学科学服务研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 巴基斯坦医学科学服务研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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用于脊柱手术的术后缓解疼痛 | 药物:氯胺酮盐酸盐 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 60名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 随机对照试验 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
掩盖说明: | 双盲 |
主要意图: | 支持护理 |
官方标题: | 低剂量的围手术期氯胺酮输注及其对接受脊柱手术的患者的术后疼痛评分,镇静评分和麻醉消耗的影响:一项前瞻性随机双盲控制试验。 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年6月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年6月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:A组 | 药物:氯胺酮盐酸盐 低剂量围手术期氯胺酮输注。及其对术后疼痛的影响。 其他名称:安慰剂,甘心的普通盐水。 |
安慰剂比较器:B组 将在手术开始时给予正常的盐水输注和推注。 | 药物:氯胺酮盐酸盐 低剂量围手术期氯胺酮输注。及其对术后疼痛的影响。 其他名称:安慰剂,甘心的普通盐水。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 邮政疼痛评分[时间范围:最多24小时] 术后24小时将进行视觉模拟评分 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 低剂量的围手术期氯胺酮输注及其对接受脊柱手术的患者的术后疼痛评分,镇静评分和麻醉消耗的影响:一项前瞻性随机双盲控制试验。 | ||||||||
官方标题ICMJE | 低剂量的围手术期氯胺酮输注及其对接受脊柱手术的患者的术后疼痛评分,镇静评分和麻醉消耗的影响:一项前瞻性随机双盲控制试验。 | ||||||||
简要摘要 | 低剂量的围手术期氯胺酮输注及其对接受脊柱手术的患者的术后疼痛评分,镇静评分和麻醉消耗的影响:一项前瞻性随机双盲控制试验。 | ||||||||
详细说明 | 低剂量的围手术期氯胺酮输注及其对接受脊柱手术的患者的术后疼痛评分,镇静评分和麻醉消耗的影响:一项前瞻性随机双盲控制试验。 介绍: 疼痛管理的最新进展会导致使用多模式方法进行术后疼痛疗法,因为它减少了单个药物的副作用,并减轻了Painpathways中各个部位的疼痛反应。6如果疼痛不够,则可以导致它导致各种手术后并发症和慢性疼痛。4opiods是在手术后提供平衡麻醉和镇痛的常用药物之一。如果使用较大剂量,则使用阿片类药物会导致各种副作用,急性公差和重度财务限制。在巴基斯坦,轻松的麻醉品可用性也会引起术后疼痛中的镇痛药的难度。3氯胺酮,一种苯基二酮衍生物和解离性麻醉剂会导致明显的镇痛作用。对患者的清醒和感知的显着影响≤0.3mg/kg iv.2美国疼痛医学和美国疼痛医学学会,美国疼痛医学学会的使用静脉注射氯胺酮用于急性疼痛管理的共识指南麻醉师学会2018年,支持使用亚麻醉剂剂量的氯胺酮,氯胺酮高达0.35 mg/kg,急性疼痛的输注量高达1 mg/kg/kg/小时要求增加40%。它也降低了疼痛评分,但是这些发现还不清楚。在手术后长达48小时时,尚未据报道低剂量IV输注氯胺酮,我们进行了这项研究以评估围手术期亚麻省氯胺酮输注的作用,并在术后持续24小时持续24小时,在术后疼痛和镇静评分上,当地人群接受脊柱手术的患者的总体麻醉和镇痛药以及副作用。文献综述尚未显示到迄今为止在巴基斯坦进行的任何此类研究,这项研究的结果可以帮助创新当地人口中多模型镇痛的策略。 喷点: 这项研究的主要目的是比较围手术期低剂量氯胺酮输注对安慰剂对照设计假设毛刺低剂量氯胺酮输注的术后疼痛,镇静评分,不良反应和总镇痛药的影响,可降低视觉模型的评分和总镇痛分析。在研究组中消费没有深远的副作用。 材料和方法: 研究设计:单一盲目前瞻性随机对照试验。环境:在道德委员会批准后,这项研究将在拉合尔服务医院的麻醉和手术重症监护室部门进行。 研究时间:拟议的研究将在医学科学服务研究所批准后六个月内完成。 样本量计算: 样本量是通过服用氯胺酮组值NPR的平均数字疼痛评分评分为24小时7的:对照组NPRS值2.7±0.5为:3.1±1.0服用95%的置信区间,80%的研究功率和5%alpha误差样本量计算为60,每组中有30名患者。 方法: 这项研究将在机构审查委员会批准后在拉合尔服务医院进行。在获得审查委员会的批准后,所有参与者将获得书面知情同意。 总共有60名年龄在18至60岁之间的成年患者与美国麻醉学协会(ASA)身体状况I-II计划进行选修课,将分配给两组30例30例患者。关于维护隐私的规定,所有参与者的姓名将被隐藏并用代码编号代替,以维持隐私。纳入标准包括患有ASA I或II类的患者。排除标准包括以下内容:BMI超过40 kg/m2;动脉高压控制不良(血压高于140/90 mmHg);呼吸道,肝或肾脏疾病;和心脏病(心脏阻滞或心肌缺血)。 在预先评估期间,将解释患者关于0-10的视觉模拟量表(VAS),其中0是“无疼痛”,而10例则是“最坏可能的疼痛”。 通过密封的包膜技术,将将患者随机分为两组30组。 A组的静脉注射氯胺酮的推注为0.25 mg/kg,然后以0.15 mg/kg/h的速率输注氯胺酮。 B组将以相同的体积和速率给予正常的盐水注口和输注。 推注剂量,然后在皮肤切口之前开始注入氯胺酮或盐水。输注(德国Mindray SK-500)将在术中继续进行,并将在皮肤闭合后,但在拔管患者之前停止。为了避免偏见,他们不会参与麻醉患者的医务人员将准备研究药物。这些药物将在20 mL注射器(氯胺酮浓度为10 mg/ml)中制备,盐水注射器也将像氯胺酮注射器一样标记。术前,患者将在手术前每次口服零6小时保持零。将在围手术期进行脉冲,氧饱和度,心电图,非侵入性血压和终止潮汐二氧化碳的连续监测(OPERON OM-12,德国)。麻醉师进行麻醉的麻醉师不会意识到患者所属的群体。血压将每3分钟监测一次。将为药物管理和IV流体管理确保18 g IV线。 IV糖吡喃甲酸200 µg和IV肠氯丙酰胺10 mg将以预科治疗所有患者。 IV诱导将使用丙泊2mg/kg和Nalbuphine 0.1mg/kg进行。静脉注射0.5mg/kg的静脉刺腔将用于气管插管。麻醉的维持将继续使用Sevoflurane和100%氧气。液体管理将使用静脉注射乳酸盐进行。残留神经肌肉阻滞的逆转将使用IV Neostigmine 0.05 mg/kg和0.02 mg/kg进行。气道反射完全恢复后,气管管将被卸下。参与疼痛评分数据收集的个人将不知道患者所属的群体。同样,在医院提供术后护理的工作人员不知道患者组。患者将分别使用VAS和Ramsey Sateation得分分别转移到麻醉后护理单位(PACU),疼痛评分和镇静评分将在到达时记录1小时,3hr,6hr,8hr,12hr,12hr和24 HR。患者将在麻醉后护理单元中保存3小时。患者将被转移到病房,并将给予IV酮洛洛克30 mg 12小时。所有抱怨VAS 4或以上疼痛评分的患者将得到IV Nalbuphine bolus 0.1 mg/kg的救援镇痛,并会注意到时间。两组将注意24小时内给出的Nalbuphine的总量。氯胺酮和纳尔布丁的副作用,例如幻觉,镇静,恶心,呕吐和呼吸道抑郁症。对于幻觉IV IV氟哌啶醇5mg,对于恶心和呕吐IV肠蒙奇丙二醇10 mg,用于呼吸抑制(呼吸频率小于9/min)iv纳洛酮。 数据分析:将使用SPSS版本25.0.0软件(IBM。结果表示为平均值±标准差或患者数量)进行分析结果。两组之间的性别比较的统计显着性。 。年龄,体重,手术持续时间,VAS和Nalbuphine消耗的统计显着性将通过独立的样品t检验进行测试。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 随机对照试验 掩蔽:单人(调查员)掩盖说明: 双盲 主要目的:支持护理 | ||||||||
条件ICMJE | 用于脊柱手术的术后缓解疼痛 | ||||||||
干预ICMJE | 药物:氯胺酮盐酸盐 低剂量围手术期氯胺酮输注。及其对术后疼痛的影响。 其他名称:安慰剂,甘心的普通盐水。 | ||||||||
研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年6月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年6月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: - 总共有60名年龄在18至60岁之间的成年患者,该患者与美国麻醉学协会(ASA)身体状况I-II计划进行选修脊柱手术 排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 巴基斯坦 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04259476 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 服务疗法 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 博士巴基斯坦医学科学服务学院Sana Siddiq | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 巴基斯坦医学科学服务研究所 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
PRS帐户 | 巴基斯坦医学科学服务研究所 | ||||||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |