免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 成年患者或有营养不良风险的营养补充剂的胃肠道耐受性
成年患者或有营养不良风险的营养补充剂的胃肠道耐受性
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠道耐受性 | 其他：高蛋白质，能量密集的营养补充剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项研究，以评估高能量，高蛋白质的高蛋白低蛋白口服营养补充剂的胃肠道耐受性和可接受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高蛋白质，能量致密营养补充剂 每天2份 | 其他：高蛋白质，能量密集的营养补充剂 准备喝口服补充剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胃肠道公差[时间范围：第1天到第7天]受试者完成了布里斯托尔凳型问卷；将粪便分为7组（1-7型），将3-4型归类为理想的凳子。
- 营养补充性可口[时间范围：第1天到第7天]受试者完成了6个，李克特量表问题； 4沿负方向缩放； 2从远距离缩放到根本不够
- 营养补充摄入量[时间范围：第1天到第7天]受试者完成的每日进气调查问卷，包括瓶子1和2瓶2
- 营养补充可口[时间范围：第7天]受试者完成了6个，李克特量表问题； 4沿负方向缩放； 2从远距离缩放到根本不足以获得额外的口味
其他结果措施：
- 药物[时间范围：基线到第7天]受试者报告用药
- 重量[时间范围：基线和第7天]用于BMI计算
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者已自愿签署并注明日期的知情同意书，该同意书已获得独立道德委员会的批准，并在参加研究之前就提供了适用的隐私权授权。
- 受试者被认为是营养不良的或有营养不良的风险
- 受试者具有正常的胃肠道功能
- 受试者需要口服营养补充，并且愿意遵守研究方案
排除标准：
- 受试者患有严重的痴呆症，饮食失调，严重神经或精神障碍的病史，影响能力，酗酒，滥用药物或其他可能干扰研究产品消费或遵守研究方案程序的状况
- 主题有糖尿病病史
- 受试者目前正在服用抗生素或在入学前1周内服用抗生素
- 受试者在入学前不到3个月接受了大型胃肠道手术
- 受试者患有活性恶性病或在过去6个月内接受治疗
- 受试者患有免疫缺陷障碍
- 受试者在入学前的最后三个月内有心肌梗塞
- 已知受试者对研究产品中发现的成分过敏
- 主题对正在测试的产品的味道有厌恶
- 受试者妨碍了胃肠道排除研究产品的摄入或吸收，炎症性肠病，胃食管反流疾病，短肠综合征或其他主要引起胃肠道疾病的症状，包括但不限于无法控制的严重腹泻，Nausea，Nausea，或呕吐
- 受试者正在服用可以深刻调节新陈代谢或影响胃肠道运动的药物/饮食补充剂/物质。
- 参加另一项尚未获得赞助商伴随研究的研究。
- 受试者的临床状况与该产品禁忌。
- 受试者怀孕。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kristen Deluca，MS，RDN，LD | 614-624-5455 | kristen.deluca@abbott.com |
位置
| 英国 | |
| 北海岸医疗有限公司，纽奎健康中心 | 招募 |
| 纽基，康沃尔郡，英国，TR7 1RU | |
| Morrab手术 | 招募 |
| Penzance，康沃尔郡，英国，TR18 4EL | |
| 亚当练习 | 招募 |
| 普尔，英国 | |
赞助商和合作者
雅培营养
调查人员
| 学习主席： | Maria Camprubi Robles，博士 | 雅培 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 成年患者或有营养不良风险的营养补充剂的胃肠道耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究，以评估高能量，高蛋白质的高蛋白低蛋白口服营养补充剂的胃肠道耐受性和可接受性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估GI的耐受性，可口性和遵守营养不良风险或处于营养不良风险的成年患者中高蛋白质能量浓缩的口服营养补充剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 胃肠道耐受性 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：高蛋白质，能量密集的营养补充剂 准备喝口服补充剂 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：高蛋白质，能量致密营养补充剂 每天2份 干预：其他：高蛋白质，能量密集营养补充剂 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259437 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BL44 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 雅培营养 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅培营养 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 雅培营养 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 胃肠道耐受性 | 其他：高蛋白质，能量密集的营养补充剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 一项研究，以评估高能量，高蛋白质的高蛋白低蛋白口服营养补充剂的胃肠道耐受性和可接受性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：高蛋白质，能量致密营养补充剂 每天2份 | 其他：高蛋白质，能量密集的营养补充剂 准备喝口服补充剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 胃肠道公差[时间范围：第1天到第7天]受试者完成了布里斯托尔凳型问卷；将粪便分为7组（1-7型），将3-4型归类为理想的凳子。
- 营养补充性可口[时间范围：第1天到第7天]受试者完成了6个，李克特量表问题； 4沿负方向缩放； 2从远距离缩放到根本不够
- 营养补充摄入量[时间范围：第1天到第7天]受试者完成的每日进气调查问卷，包括瓶子1和2瓶2
- 营养补充可口[时间范围：第7天]受试者完成了6个，李克特量表问题； 4沿负方向缩放； 2从远距离缩放到根本不足以获得额外的口味
其他结果措施：
- 药物[时间范围：基线到第7天]受试者报告用药
- 重量[时间范围：基线和第7天]用于BMI计算
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者已自愿签署并注明日期的知情同意书，该同意书已获得独立道德委员会的批准，并在参加研究之前就提供了适用的隐私权授权。
- 受试者被认为是营养不良的或有营养不良的风险
- 受试者具有正常的胃肠道功能
- 受试者需要口服营养补充，并且愿意遵守研究方案
排除标准：
- 受试者患有严重的痴呆症，饮食失调，严重神经或精神障碍的病史，影响能力，酗酒，滥用药物或其他可能干扰研究产品消费或遵守研究方案程序的状况
- 主题有糖尿病病史
- 受试者目前正在服用抗生素或在入学前1周内服用抗生素
- 受试者在入学前不到3个月接受了大型胃肠道手术
- 受试者患有活性恶性病或在过去6个月内接受治疗
- 受试者患有免疫缺陷障碍
- 受试者在入学前的最后三个月内有心肌梗塞
- 已知受试者对研究产品中发现的成分过敏
- 主题对正在测试的产品的味道有厌恶
- 受试者妨碍了胃肠道排除研究产品的摄入或吸收，炎症性肠病，胃食管反流疾病，短肠综合征或其他主要引起胃肠道疾病的症状，包括但不限于无法控制的严重腹泻，Nausea，Nausea，或呕吐
- 受试者正在服用可以深刻调节新陈代谢或影响胃肠道运动的药物/饮食补充剂/物质。
- 参加另一项尚未获得赞助商伴随研究的研究。
- 受试者的临床状况与该产品禁忌。
- 受试者怀孕。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kristen Deluca，MS，RDN，LD | 614-624-5455 | kristen.deluca@abbott.com |
位置
| 英国 | |
| 北海岸医疗有限公司，纽奎健康中心 | 招募 |
| 纽基，康沃尔郡，英国，TR7 1RU | |
| Morrab手术 | 招募 |
| Penzance，康沃尔郡，英国，TR18 4EL | |
| 亚当练习 | 招募 |
| 普尔，英国 | |
赞助商和合作者
雅培营养
调查人员
| 学习主席： | Maria Camprubi Robles，博士 | 雅培 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月10日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 成年患者或有营养不良风险的营养补充剂的胃肠道耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项研究，以评估高能量，高蛋白质的高蛋白低蛋白口服营养补充剂的胃肠道耐受性和可接受性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估GI的耐受性，可口性和遵守营养不良风险或处于营养不良风险的成年患者中高蛋白质能量浓缩的口服营养补充剂。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE | 胃肠道耐受性 | ||||
| 干预ICMJE | 其他：高蛋白质，能量密集的营养补充剂 准备喝口服补充剂 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：高蛋白质，能量致密营养补充剂 每天2份 干预：其他：高蛋白质，能量密集营养补充剂 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 45 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259437 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BL44 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 雅培营养 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅培营养 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 雅培营养 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
