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出境医 / 临床实验 / 慢性中风(泵送)中运动培训的上肢运动练习

慢性中风(泵送)中运动培训的上肢运动练习

研究描述
简要摘要:
该项目的目的是在慢性中风幸存者中建立有氧运动(AEX)和上肢运动练习干预(UE)功能的最初的可行性和耐受性。这种小说干预对AEX与基于虚拟现实的上肢康复游戏,Duck Duck Punch(DDP)。 AEX已被证明可以改善整体大脑功能并促进健康的大脑环境。因此,它可以作为有效的“底漆”并增强DDP的影响。基于运动的康复启动涉及在干预措施之前或同时进行运动或运动,以提高干预措施的有效性。 AEX与UE康复相结合可以改善慢性中风幸存者的UE功能和自我报告的健康状况。然而,关于AEX启动会议的临床适用性以及导致UE功能变化的机制仍然存在差距,这是响应AEX启动的UE康复的变化。因此,该项目的目的是:1)证明在中风幸存者中配对AEX + DDP的可行性; 2)量化AEX + DDP干预对UE函数的影响的大小; 3)检查神经系统的生物标志物和对AEX + DDP的反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:有氧运动 +鸭子拳不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:所有招收的受试者都将获得相同的治疗方法。将评估上肢运动功能结果指标。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:通过有氧运动启动上肢运动练习:可行性和试点研究
实际学习开始日期 2021年3月22日
估计的初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:有氧运动 +上肢康复
受试者将总共举行18次干预课程。在每个干预措施中,受试者将在固定周期进行15分钟的有氧运动,然后进行200个上肢康复计划的重复。
设备:有氧运动 +鸭子拳

受试者将在卧式固定周期内进行15分钟的有氧运动。在每个会议上,有氧运动的目标强度将为70%的心率储备。

经过10分钟的休息时间,主题将在一个名为Duck Duck Punch(DDP)的上肢康复游戏中进行200次重复。 Duck Duck Punch是一款互动游戏,具有旧学校狂欢节主题。 DDP是独一无二的,因为它使用Microsoft Kinect骨骼跟踪技术来评估运动性能。参与者坐在Microsoft Kinect前面,用他/她的身体控制一个虚拟手臂。向前伸出“拳”虚拟鸭子。治疗师将监督受试者在DDP期间的安全性和进度。 DDP将根据执行的重复次数进行剂量。当玩家移动自己的手臂时,记录了重复的记录,以便化身留下起始位置。受试者的目标剂量为每次DDP会话200次重复。


结果措施
主要结果指标
  1. FUGL -MEYER评估评估评估的上肢障碍的变化 - 上肢[时间范围:干预前后,大约6周]
    FMA-EU是上肢障碍的33个项目量度。但是,这三个项目测试反射响应将无法进行管理,因为它们不能衡量自愿运动构建体。每个项目将以3分评分量表进行评分(0 =无法,1 =部分2 =接近正常性能),项目评分将求和,并报告为60分,以表明较大的上肢运动能力更大。


次要结果度量
  1. 上肢的变化如Wolf Motor功能测试评估[时间范围:干预前后,大约6周]
    WMFT是UE功能能力的15项度量。每个项目的性能将定时(秒),并且将报告执行项目的平均时间,以表明较高的UE函数。

  2. 通过中风冲击量表评估的身体机能和与健康相关的生活质量的变化[时间范围:干预前后,大约6周]
    SIS评估与健康相关的生活质量的身体机能以及其他维度:情感,沟通,记忆和思维以及社会角色功能。 SIS手由5个项目组成,这些项目在过去两周内日常任务中的偏态手工使用难度。项目将以5分制(5 =不困难,1 =做不到)进行评分,并报告为平均项目评分。 SIS恢复子测验是一个单个项目,参与者将其感知后的势后回收率从0%-100%的恢复中进行评分。


其他结果措施:
  1. 通过成对的联想刺激评估的神经塑性潜力的变化[时间范围:干预前后,大约6周]
    参与者的神经塑性电位将通过称为配对联想刺激(PAS)的塑性范式进行评估。简而言之,PAS利用对侧运动皮层的重复和定时周围神经刺激以及经颅磁刺激(TMS)诱导运动皮层可塑性。在PAS之前和之后,通过运动诱发电位(MEP)评估皮质运动兴奋性(CME),这些电势通过对侧外围肌肉的单脉冲TMS和肌电图(EMG)获得。

  2. 评估外周脑衍生的神经营养因子[时间范围:在干预课程1、9和18的有氧运动前后。每个有氧运动锻炼将为15分钟]
    在三个单独的场合AEX之前和之后,将立即获得血液标本(第1、9和18节)。简而言之,在实验会议开始时,静脉注射导管将被放置在浅表前臂静脉中,并将使用等渗盐水溶液来维持专利。在运动开始之前,将立即绘制基线血液样本。即时运动后血液样本将在锻炼完成的60秒内采集,而参与者仍坐在周期测量计中。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少6个月经历了单侧中风,但不超过120个月
  • 同时肘部伸展≥10°,受影响的手臂的自愿肩部屈曲≥20°
  • 中度手臂运动障碍(UE Fugl-Meyer评估> 21,但<52分
  • 在正常的20度以内的肩肩,肘部,手腕,拇指和手指中,动态运动范围
  • 21-90岁
  • 在基线测试中根据治疗师的判断进行交流的能力
  • 能够完成并通过运动耐受性测试

排除标准:

  • 脑干/小脑病变,因为这些可能会干扰重新学习所需的视觉感知/认知技能
  • 可能会损害运动技能的其他神经疾病的存在
  • 骨科条件或校正视力受损,使能力达到能力(例如,肩袖撕裂而无需完全恢复)
  • 干扰到达
  • 无法理解或遵循三步方向
  • 严重的认知障碍(蒙特利尔认知评估评分<22)
  • 严重失语症
  • 无法阅读英语
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,心律不稳的不稳定病史,肥厚的心肌病,严重的主动脉瓣狭窄,静止或ADL期间的心绞痛呼吸困难
  • 严重的高血压> 200 mmHg> 200 mmHg,舒张压> 110 mmHg静止
  • 仅用于抑郁症的病史或仅用于大脑刺激程序
  • 育儿的妇女
  • 电子或金属植入物
  • 癫痫发作的历史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:瑞安·罗斯(Ryan Ross),博士843-792-3477 rossre@musc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,南卡罗来纳州
中风恢复研究中心招募
美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29425
联系人:瑞安·罗斯(Ryan Ross),博士843-792-3477 rossre@musc.edu
首席研究员:Chris Gregory,PT,Ph.D。
次评论家:瑞安·罗斯(Ryan Ross)博士
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:克里斯·格雷戈里(Chris Gregory),博士,PT南卡罗来纳州医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月22日
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
FUGL -MEYER评估评估评估的上肢障碍的变化 - 上肢[时间范围:干预前后,大约6周]
FMA-EU是上肢障碍的33个项目量度。但是,这三个项目测试反射响应将无法进行管理,因为它们不能衡量自愿运动构建体。每个项目将以3分评分量表进行评分(0 =无法,1 =部分2 =接近正常性能),项目评分将求和,并报告为60分,以表明较大的上肢运动能力更大。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 上肢的变化如Wolf Motor功能测试评估[时间范围:干预前后,大约6周]
    WMFT是UE功能能力的15项度量。每个项目的性能将定时(秒),并且将报告执行项目的平均时间,以表明较高的UE函数。
  • 通过中风冲击量表评估的身体机能和与健康相关的生活质量的变化[时间范围:干预前后,大约6周]
    SIS评估与健康相关的生活质量的身体机能以及其他维度:情感,沟通,记忆和思维以及社会角色功能。 SIS手由5个项目组成,这些项目在过去两周内日常任务中的偏态手工使用难度。项目将以5分制(5 =不困难,1 =做不到)进行评分,并报告为平均项目评分。 SIS恢复子测验是一个单个项目,参与者将其感知后的势后回收率从0%-100%的恢复中进行评分。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月5日)
  • 通过成对的联想刺激评估的神经塑性潜力的变化[时间范围:干预前后,大约6周]
    参与者的神经塑性电位将通过称为配对联想刺激(PAS)的塑性范式进行评估。简而言之,PAS利用对侧运动皮层的重复和定时周围神经刺激以及经颅磁刺激(TMS)诱导运动皮层可塑性。在PAS之前和之后,通过运动诱发电位(MEP)评估皮质运动兴奋性(CME),这些电势通过对侧外围肌肉的单脉冲TMS和肌电图(EMG)获得。
  • 评估外周脑衍生的神经营养因子[时间范围:在干预课程1、9和18的有氧运动前后。每个有氧运动锻炼将为15分钟]
    在三个单独的场合AEX之前和之后,将立即获得血液标本(第1、9和18节)。简而言之,在实验会议开始时,静脉注射导管将被放置在浅表前臂静脉中,并将使用等渗盐水溶液来维持专利。在运动开始之前,将立即绘制基线血液样本。即时运动后血液样本将在锻炼完成的60秒内采集,而参与者仍坐在周期测量计中。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性中风的运动上肢运动练习
官方标题ICMJE通过有氧运动启动上肢运动练习:可行性和试点研究
简要摘要该项目的目的是在慢性中风幸存者中建立有氧运动(AEX)和上肢运动练习干预(UE)功能的最初的可行性和耐受性。这种小说干预对AEX与基于虚拟现实的上肢康复游戏,Duck Duck Punch(DDP)。 AEX已被证明可以改善整体大脑功能并促进健康的大脑环境。因此,它可以作为有效的“底漆”并增强DDP的影响。基于运动的康复启动涉及在干预措施之前或同时进行运动或运动,以提高干预措施的有效性。 AEX与UE康复相结合可以改善慢性中风幸存者的UE功能和自我报告的健康状况。然而,关于AEX启动会议的临床适用性以及导致UE功能变化的机制仍然存在差距,这是响应AEX启动的UE康复的变化。因此,该项目的目的是:1)证明在中风幸存者中配对AEX + DDP的可行性; 2)量化AEX + DDP干预对UE函数的影响的大小; 3)检查神经系统的生物标志物和对AEX + DDP的反应。
详细说明

凭借近700万个人的尚存,中风是美国长期残疾的主要原因。在每年发生的〜795,000次新笔触中,大约2/3的幸存者将具有一定程度的长期残疾。中风后残疾的普遍性加上越来越多的人正在幸存下来的事实反映了越来越需要制定有效的康复策略,旨在减少残疾和改善数百万中风幸存者,家庭和护理人员的生活质量。

绝大多数中风幸存者(> 75%)表现出上肢(UE)偏瘫,只有15%将完全恢复。此外,残留UE损害与长期残疾和生活质量降低密切相关。当前的荟萃分析证据支持虚拟现实中风康复干预措施,以改善UE功能,这表明这是进一步治疗发展的有前途的领域。

Duck Duck Punch(DDP)是一款互动的计算机游戏,故意设计旨在通过个性化的渐进式运动实践以及一系列性能指标来提高UE运动质量,允许对运动性能进行会议内反馈。尽管对UE虚拟现实康复干预措施(例如DDP)的反应涉及多种因素,但神经塑性变化是功能恢复的主要机制。因此,将DDP与启动干预配对以促进“神经塑性友好”的环境可能会使中枢神经系统更加适应,并增强对DDP康复的反应并最终改善结果。

有氧运动(AEX)训练对整体大脑功能具有积极的好处,包括增强全球认知,执行功能以及健康老年人的速度和注意力。此外,一次AEX会急性地改善年轻,健康成年人的运动记忆和学习。尽管AEX已被用来改善中风后的心血管功能,但其中风中的神经侵略性效应尚未经过经验测试。 AEX增强大脑功能和运动学习的候选机制包括循环脑源性神经营养因子(BDNF)和皮质运动兴奋性的变化。据信BDNF在几个神经塑性过程中起着不可或缺的作用,并促进了突触连接的加强,即长期增强(LTP),而当前的研究表明AEX可以急剧和慢性地增加循环的BDNF。皮质运动兴奋性(CME)通常用作LTP样神经可塑性的指标,并可能是运动记忆和学习的改善。与BDNF类似,AEX可以急剧增强对照和慢性中风受试者的皮质运动兴奋性。促进中枢神经系统功能提供了基本原理,以确定AEX在“素数”大脑中的作用,以进行随后的干预措施,以最大程度地发挥神经塑性潜力。

基于运动的神经康复启动涉及在治疗干预之前或同时进行运动或运动,以提高治疗性干预的疗效。新兴证据支持AEX作为UE中风康复的潜在启动工具。 AEX与UE任务培训相结合可以改善慢性中风幸存者的UE功能和自我报告的健康状况。尽管结果有令人鼓舞,但文献中仍存在差距:1)AEX启动会议的临床适用性; 2)响应AEX培养的UE康复,导致UE功能变化的机制。对于当前的临床模型,解决这些差距对于开发有效且有效的AEX底漆是必要的。因此,该试点建议的目的是通过以下目的确定最初的可行性和耐受性基准:

  1. 证明在中风幸存者中配对AEX + DDP与UE偏瘫的可行性
  2. 量化AEX + DDP干预对UE障碍和功能的影响的大小
  3. 检查神经塑性(BDNF和皮质运动兴奋性)的生物标志物与AEX + DDP的反应

为了实现这些目标,具有中度UE偏瘫的慢性中风幸存者将接受18次AEX + DDP训练。每周,六个星期,受试者将参加三个会议的AEX + DDP。在每个会议期间,受试者将完成15分钟的有氧运动,然后进行200次重复DDP。在AEX + DDP干预之前和之后,将评估对UE功能和神经塑性的生物标志物的评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
所有招收的受试者都将获得相同的治疗方法。将评估上肢运动功能结果指标。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE设备:有氧运动 +鸭子拳

受试者将在卧式固定周期内进行15分钟的有氧运动。在每个会议上,有氧运动的目标强度将为70%的心率储备。

经过10分钟的休息时间,主题将在一个名为Duck Duck Punch(DDP)的上肢康复游戏中进行200次重复。 Duck Duck Punch是一款互动游戏,具有旧学校狂欢节主题。 DDP是独一无二的,因为它使用Microsoft Kinect骨骼跟踪技术来评估运动性能。参与者坐在Microsoft Kinect前面,用他/她的身体控制一个虚拟手臂。向前伸出“拳”虚拟鸭子。治疗师将监督受试者在DDP期间的安全性和进度。 DDP将根据执行的重复次数进行剂量。当玩家移动自己的手臂时,记录了重复的记录,以便化身留下起始位置。受试者的目标剂量为每次DDP会话200次重复。

研究臂ICMJE实验:有氧运动 +上肢康复
受试者将总共举行18次干预课程。在每个干预措施中,受试者将在固定周期进行15分钟的有氧运动,然后进行200个上肢康复计划的重复。
干预:设备:有氧运动 +鸭子拳
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少6个月经历了单侧中风,但不超过120个月
  • 同时肘部伸展≥10°,受影响的手臂的自愿肩部屈曲≥20°
  • 中度手臂运动障碍(UE Fugl-Meyer评估> 21,但<52分
  • 在正常的20度以内的肩肩,肘部,手腕,拇指和手指中,动态运动范围
  • 21-90岁
  • 在基线测试中根据治疗师的判断进行交流的能力
  • 能够完成并通过运动耐受性测试

排除标准:

  • 脑干/小脑病变,因为这些可能会干扰重新学习所需的视觉感知/认知技能
  • 可能会损害运动技能的其他神经疾病的存在
  • 骨科条件或校正视力受损,使能力达到能力(例如,肩袖撕裂而无需完全恢复)
  • 干扰到达
  • 无法理解或遵循三步方向
  • 严重的认知障碍(蒙特利尔认知评估评分<22)
  • 严重失语症
  • 无法阅读英语
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,心律不稳的不稳定病史,肥厚的心肌病,严重的主动脉瓣狭窄,静止或ADL期间的心绞痛呼吸困难
  • 严重的高血压> 200 mmHg> 200 mmHg,舒张压> 110 mmHg静止
  • 仅用于抑郁症的病史或仅用于大脑刺激程序
  • 育儿的妇女
  • 电子或金属植入物
  • 癫痫发作的历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:瑞安·罗斯(Ryan Ross),博士843-792-3477 rossre@musc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04259424
其他研究ID编号ICMJE Pro#00092739
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方瑞安·罗斯(Ryan Ross),南卡罗来纳州医科大学
研究赞助商ICMJE南卡罗来纳州医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:克里斯·格雷戈里(Chris Gregory),博士,PT南卡罗来纳州医科大学
PRS帐户南卡罗来纳州医科大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该项目的目的是在慢性中风幸存者中建立有氧运动(AEX)和上肢运动练习干预(UE)功能的最初的可行性和耐受性。这种小说干预对AEX与基于虚拟现实的上肢康复游戏,Duck Duck Punch(DDP)。 AEX已被证明可以改善整体大脑功能并促进健康的大脑环境。因此,它可以作为有效的“底漆”并增强DDP的影响。基于运动的康复启动涉及在干预措施之前或同时进行运动或运动,以提高干预措施的有效性。 AEX与UE康复相结合可以改善慢性中风幸存者的UE功能和自我报告的健康状况。然而,关于AEX启动会议的临床适用性以及导致UE功能变化的机制仍然存在差距,这是响应AEX启动的UE康复的变化。因此,该项目的目的是:1)证明在中风幸存者中配对AEX + DDP的可行性; 2)量化AEX + DDP干预对UE函数的影响的大小; 3)检查神经系统的生物标志物和对AEX + DDP的反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
中风设备:有氧运动 +鸭子拳不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
干预模型描述:所有招收的受试者都将获得相同的治疗方法。将评估上肢运动功能结果指标。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:通过有氧运动启动上肢运动练习:可行性和试点研究
实际学习开始日期 2021年3月22日
估计的初级完成日期 2022年4月
估计 学习完成日期 2022年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:有氧运动 +上肢康复
受试者将总共举行18次干预课程。在每个干预措施中,受试者将在固定周期进行15分钟的有氧运动,然后进行200个上肢康复计划的重复。
设备:有氧运动 +鸭子拳

受试者将在卧式固定周期内进行15分钟的有氧运动。在每个会议上,有氧运动的目标强度将为70%的心率储备。

经过10分钟的休息时间,主题将在一个名为Duck Duck Punch(DDP)的上肢康复游戏中进行200次重复。 Duck Duck Punch是一款互动游戏,具有旧学校狂欢节主题。 DDP是独一无二的,因为它使用Microsoft Kinect骨骼跟踪技术来评估运动性能。参与者坐在Microsoft Kinect前面,用他/她的身体控制一个虚拟手臂。向前伸出“拳”虚拟鸭子。治疗师将监督受试者在DDP期间的安全性和进度。 DDP将根据执行的重复次数进行剂量。当玩家移动自己的手臂时,记录了重复的记录,以便化身留下起始位置。受试者的目标剂量为每次DDP会话200次重复。


结果措施
主要结果指标
  1. FUGL -MEYER评估评估评估的上肢障碍的变化 - 上肢[时间范围:干预前后,大约6周]
    FMA-EU是上肢障碍的33个项目量度。但是,这三个项目测试反射响应将无法进行管理,因为它们不能衡量自愿运动构建体。每个项目将以3分评分量表进行评分(0 =无法,1 =部分2 =接近正常性能),项目评分将求和,并报告为60分,以表明较大的上肢运动能力更大。


次要结果度量
  1. 上肢的变化如Wolf Motor功能测试评估[时间范围:干预前后,大约6周]
    WMFT是UE功能能力的15项度量。每个项目的性能将定时(秒),并且将报告执行项目的平均时间,以表明较高的UE函数。

  2. 通过中风冲击量表评估的身体机能和与健康相关的生活质量的变化[时间范围:干预前后,大约6周]
    SIS评估与健康相关的生活质量的身体机能以及其他维度:情感,沟通,记忆和思维以及社会角色功能。 SIS手由5个项目组成,这些项目在过去两周内日常任务中的偏态手工使用难度。项目将以5分制(5 =不困难,1 =做不到)进行评分,并报告为平均项目评分。 SIS恢复子测验是一个单个项目,参与者将其感知后的势后回收率从0%-100%的恢复中进行评分。


其他结果措施:
  1. 通过成对的联想刺激评估的神经塑性潜力的变化[时间范围:干预前后,大约6周]
    参与者的神经塑性电位将通过称为配对联想刺激(PAS)的塑性范式进行评估。简而言之,PAS利用对侧运动皮层的重复和定时周围神经刺激以及经颅磁刺激(TMS)诱导运动皮层可塑性。在PAS之前和之后,通过运动诱发电位(MEP)评估皮质运动兴奋性(CME),这些电势通过对侧外围肌肉的单脉冲TMS和肌电图(EMG)获得。

  2. 评估外周脑衍生的神经营养因子[时间范围:在干预课程1、9和18的有氧运动前后。每个有氧运动锻炼将为15分钟]
    在三个单独的场合AEX之前和之后,将立即获得血液标本(第1、9和18节)。简而言之,在实验会议开始时,静脉注射导管将被放置在浅表前臂静脉中,并将使用等渗盐水溶液来维持专利。在运动开始之前,将立即绘制基线血液样本。即时运动后血液样本将在锻炼完成的60秒内采集,而参与者仍坐在周期测量计中。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至90年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 至少6个月经历了单侧中风,但不超过120个月
  • 同时肘部伸展≥10°,受影响的手臂的自愿肩部屈曲≥20°
  • 中度手臂运动障碍' target='_blank'>运动障碍(UE Fugl-Meyer评估> 21,但<52分
  • 在正常的20度以内的肩肩,肘部,手腕,拇指和手指中,动态运动范围
  • 21-90岁
  • 在基线测试中根据治疗师的判断进行交流的能力
  • 能够完成并通过运动耐受性测试

排除标准:

  • 脑干/小脑病变,因为这些可能会干扰重新学习所需的视觉感知/认知技能
  • 可能会损害运动技能的其他神经疾病的存在
  • 骨科条件或校正视力受损,使能力达到能力(例如,肩袖撕裂而无需完全恢复)
  • 干扰到达
  • 无法理解或遵循三步方向
  • 严重的认知障碍(蒙特利尔认知评估评分<22)
  • 严重失语症
  • 无法阅读英语
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,心律不稳的不稳定病史,肥厚的心肌病,严重的主动脉瓣狭窄,静止或ADL期间的心绞痛呼吸困难
  • 严重的高血压> 200 mmHg> 200 mmHg,舒张压> 110 mmHg静止
  • 仅用于抑郁症的病史或仅用于大脑刺激程序
  • 育儿的妇女
  • 电子或金属植入物
  • 癫痫发作的历史
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:瑞安·罗斯(Ryan Ross),博士843-792-3477 rossre@musc.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,南卡罗来纳州
中风恢复研究中心招募
美国南卡罗来纳州查尔斯顿,美国29425
联系人:瑞安·罗斯(Ryan Ross),博士843-792-3477 rossre@musc.edu
首席研究员:Chris Gregory,PT,Ph.D。
次评论家:瑞安·罗斯(Ryan Ross)博士
赞助商和合作者
南卡罗来纳州医科大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:克里斯·格雷戈里(Chris Gregory),博士,PT南卡罗来纳州医科大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月27日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2021年3月24日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月22日
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
FUGL -MEYER评估评估评估的上肢障碍的变化 - 上肢[时间范围:干预前后,大约6周]
FMA-EU是上肢障碍的33个项目量度。但是,这三个项目测试反射响应将无法进行管理,因为它们不能衡量自愿运动构建体。每个项目将以3分评分量表进行评分(0 =无法,1 =部分2 =接近正常性能),项目评分将求和,并报告为60分,以表明较大的上肢运动能力更大。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 上肢的变化如Wolf Motor功能测试评估[时间范围:干预前后,大约6周]
    WMFT是UE功能能力的15项度量。每个项目的性能将定时(秒),并且将报告执行项目的平均时间,以表明较高的UE函数。
  • 通过中风冲击量表评估的身体机能和与健康相关的生活质量的变化[时间范围:干预前后,大约6周]
    SIS评估与健康相关的生活质量的身体机能以及其他维度:情感,沟通,记忆和思维以及社会角色功能。 SIS手由5个项目组成,这些项目在过去两周内日常任务中的偏态手工使用难度。项目将以5分制(5 =不困难,1 =做不到)进行评分,并报告为平均项目评分。 SIS恢复子测验是一个单个项目,参与者将其感知后的势后回收率从0%-100%的恢复中进行评分。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月5日)
  • 通过成对的联想刺激评估的神经塑性潜力的变化[时间范围:干预前后,大约6周]
    参与者的神经塑性电位将通过称为配对联想刺激(PAS)的塑性范式进行评估。简而言之,PAS利用对侧运动皮层的重复和定时周围神经刺激以及经颅磁刺激(TMS)诱导运动皮层可塑性。在PAS之前和之后,通过运动诱发电位(MEP)评估皮质运动兴奋性(CME),这些电势通过对侧外围肌肉的单脉冲TMS和肌电图(EMG)获得。
  • 评估外周脑衍生的神经营养因子[时间范围:在干预课程1、9和18的有氧运动前后。每个有氧运动锻炼将为15分钟]
    在三个单独的场合AEX之前和之后,将立即获得血液标本(第1、9和18节)。简而言之,在实验会议开始时,静脉注射导管将被放置在浅表前臂静脉中,并将使用等渗盐水溶液来维持专利。在运动开始之前,将立即绘制基线血液样本。即时运动后血液样本将在锻炼完成的60秒内采集,而参与者仍坐在周期测量计中。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性中风的运动上肢运动练习
官方标题ICMJE通过有氧运动启动上肢运动练习:可行性和试点研究
简要摘要该项目的目的是在慢性中风幸存者中建立有氧运动(AEX)和上肢运动练习干预(UE)功能的最初的可行性和耐受性。这种小说干预对AEX与基于虚拟现实的上肢康复游戏,Duck Duck Punch(DDP)。 AEX已被证明可以改善整体大脑功能并促进健康的大脑环境。因此,它可以作为有效的“底漆”并增强DDP的影响。基于运动的康复启动涉及在干预措施之前或同时进行运动或运动,以提高干预措施的有效性。 AEX与UE康复相结合可以改善慢性中风幸存者的UE功能和自我报告的健康状况。然而,关于AEX启动会议的临床适用性以及导致UE功能变化的机制仍然存在差距,这是响应AEX启动的UE康复的变化。因此,该项目的目的是:1)证明在中风幸存者中配对AEX + DDP的可行性; 2)量化AEX + DDP干预对UE函数的影响的大小; 3)检查神经系统的生物标志物和对AEX + DDP的反应。
详细说明

凭借近700万个人的尚存,中风是美国长期残疾的主要原因。在每年发生的〜795,000次新笔触中,大约2/3的幸存者将具有一定程度的长期残疾。中风后残疾的普遍性加上越来越多的人正在幸存下来的事实反映了越来越需要制定有效的康复策略,旨在减少残疾和改善数百万中风幸存者,家庭和护理人员的生活质量。

绝大多数中风幸存者(> 75%)表现出上肢(UE)偏瘫,只有15%将完全恢复。此外,残留UE损害与长期残疾和生活质量降低密切相关。当前的荟萃分析证据支持虚拟现实中风康复干预措施,以改善UE功能,这表明这是进一步治疗发展的有前途的领域。

Duck Duck Punch(DDP)是一款互动的计算机游戏,故意设计旨在通过个性化的渐进式运动实践以及一系列性能指标来提高UE运动质量,允许对运动性能进行会议内反馈。尽管对UE虚拟现实康复干预措施(例如DDP)的反应涉及多种因素,但神经塑性变化是功能恢复的主要机制。因此,将DDP与启动干预配对以促进“神经塑性友好”的环境可能会使中枢神经系统更加适应,并增强对DDP康复的反应并最终改善结果。

有氧运动(AEX)训练对整体大脑功能具有积极的好处,包括增强全球认知,执行功能以及健康老年人的速度和注意力。此外,一次AEX会急性地改善年轻,健康成年人的运动记忆和学习。尽管AEX已被用来改善中风后的心血管功能,但其中风中的神经侵略性效应尚未经过经验测试。 AEX增强大脑功能和运动学习的候选机制包括循环脑源性神经营养因子(BDNF)和皮质运动兴奋性的变化。据信BDNF在几个神经塑性过程中起着不可或缺的作用,并促进了突触连接的加强,即长期增强(LTP),而当前的研究表明AEX可以急剧和慢性地增加循环的BDNF。皮质运动兴奋性(CME)通常用作LTP样神经可塑性的指标,并可能是运动记忆和学习的改善。与BDNF类似,AEX可以急剧增强对照和慢性中风受试者的皮质运动兴奋性。促进中枢神经系统功能提供了基本原理,以确定AEX在“素数”大脑中的作用,以进行随后的干预措施,以最大程度地发挥神经塑性潜力。

基于运动的神经康复启动涉及在治疗干预之前或同时进行运动或运动,以提高治疗性干预的疗效。新兴证据支持AEX作为UE中风康复的潜在启动工具。 AEX与UE任务培训相结合可以改善慢性中风幸存者的UE功能和自我报告的健康状况。尽管结果有令人鼓舞,但文献中仍存在差距:1)AEX启动会议的临床适用性; 2)响应AEX培养的UE康复,导致UE功能变化的机制。对于当前的临床模型,解决这些差距对于开发有效且有效的AEX底漆是必要的。因此,该试点建议的目的是通过以下目的确定最初的可行性和耐受性基准:

  1. 证明在中风幸存者中配对AEX + DDP与UE偏瘫的可行性
  2. 量化AEX + DDP干预对UE障碍和功能的影响的大小
  3. 检查神经塑性(BDNF和皮质运动兴奋性)的生物标志物与AEX + DDP的反应

为了实现这些目标,具有中度UE偏瘫的慢性中风幸存者将接受18次AEX + DDP训练。每周,六个星期,受试者将参加三个会议的AEX + DDP。在每个会议期间,受试者将完成15分钟的有氧运动,然后进行200次重复DDP。在AEX + DDP干预之前和之后,将评估对UE功能和神经塑性的生物标志物的评估。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
干预模型描述:
所有招收的受试者都将获得相同的治疗方法。将评估上肢运动功能结果指标。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE中风
干预ICMJE设备:有氧运动 +鸭子拳

受试者将在卧式固定周期内进行15分钟的有氧运动。在每个会议上,有氧运动的目标强度将为70%的心率储备。

经过10分钟的休息时间,主题将在一个名为Duck Duck Punch(DDP)的上肢康复游戏中进行200次重复。 Duck Duck Punch是一款互动游戏,具有旧学校狂欢节主题。 DDP是独一无二的,因为它使用Microsoft Kinect骨骼跟踪技术来评估运动性能。参与者坐在Microsoft Kinect前面,用他/她的身体控制一个虚拟手臂。向前伸出“拳”虚拟鸭子。治疗师将监督受试者在DDP期间的安全性和进度。 DDP将根据执行的重复次数进行剂量。当玩家移动自己的手臂时,记录了重复的记录,以便化身留下起始位置。受试者的目标剂量为每次DDP会话200次重复。

研究臂ICMJE实验:有氧运动 +上肢康复
受试者将总共举行18次干预课程。在每个干预措施中,受试者将在固定周期进行15分钟的有氧运动,然后进行200个上肢康复计划的重复。
干预:设备:有氧运动 +鸭子拳
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年4月
估计的初级完成日期2022年4月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 至少6个月经历了单侧中风,但不超过120个月
  • 同时肘部伸展≥10°,受影响的手臂的自愿肩部屈曲≥20°
  • 中度手臂运动障碍' target='_blank'>运动障碍(UE Fugl-Meyer评估> 21,但<52分
  • 在正常的20度以内的肩肩,肘部,手腕,拇指和手指中,动态运动范围
  • 21-90岁
  • 在基线测试中根据治疗师的判断进行交流的能力
  • 能够完成并通过运动耐受性测试

排除标准:

  • 脑干/小脑病变,因为这些可能会干扰重新学习所需的视觉感知/认知技能
  • 可能会损害运动技能的其他神经疾病的存在
  • 骨科条件或校正视力受损,使能力达到能力(例如,肩袖撕裂而无需完全恢复)
  • 干扰到达
  • 无法理解或遵循三步方向
  • 严重的认知障碍(蒙特利尔认知评估评分<22)
  • 严重失语症
  • 无法阅读英语
  • 心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭,心律不稳的不稳定病史,肥厚的心肌病,严重的主动脉瓣狭窄,静止或ADL期间的心绞痛呼吸困难
  • 严重的高血压> 200 mmHg> 200 mmHg,舒张压> 110 mmHg静止
  • 仅用于抑郁症的病史或仅用于大脑刺激程序
  • 育儿的妇女
  • 电子或金属植入物
  • 癫痫发作的历史
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至90年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:瑞安·罗斯(Ryan Ross),博士843-792-3477 rossre@musc.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04259424
其他研究ID编号ICMJE Pro#00092739
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方瑞安·罗斯(Ryan Ross),南卡罗来纳州医科大学
研究赞助商ICMJE南卡罗来纳州医科大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:克里斯·格雷戈里(Chris Gregory),博士,PT南卡罗来纳州医科大学
PRS帐户南卡罗来纳州医科大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素