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出境医 / 临床实验 / Mitraclip中国PMS
Mitraclip中国PMS
研究描述
简要摘要：
Mitraclip系统是第一个用于治疗MR的基于商业导管的选择。 Mitraclip系统是作为一种替代经皮技术开发的，可以作为开放心脏手术的可行治疗选择。用Mitraclip装置的治疗使患者可以进行较少的侵入性手术，从而可以机械地减少MR并允许改善生活质量。 Mitraclip程序是在全身麻醉下进行的，而无需使用心脏肺机，恢复通常持续两到三天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 二尖瓣反流 | 设备：Mitraclip步骤 | 不适用 |
详细说明：
二尖瓣反流（MR）是世界上最常见的心脏瓣膜状况。当二尖瓣无法正确关闭时，会出现MR，从而使血液泄漏回心脏的上腔。结果，心脏可能会尝试更努力地抽水，以补偿血液流向身体其余部分的减少。患有严重MR的患者患有令人衰弱的症状，例如呼吸急促，心pal，头晕和疲劳。这些患者的生活质量差，活动的限制明显，心力衰竭住院和死亡率增加。慢性严重MR通常与心力衰竭有关，如果未治疗，可能会导致死亡。
虽然目前将二尖瓣修复或置换手术视为护理标准，但许多具有临床意义的MR的患者具有发病率和死亡率的不可接受的风险，因此不适合外科手术候选。为了优化液体负荷的减少和治疗，这些患者通常会接受医疗管理（即，β受体阻滞剂，ACE抑制剂，血管紧张素II受体阻滞剂）的治疗，这可能会缓解MR症状，但不能解决疾病的根本原因。结果，受过医学治疗的大部分患者继续发展为心力衰竭，并经历了越来越令人衰弱的生活质量。因此，在高手术风险患者中治疗中度至重度MR的严重未满足临床需求。
自2003年以来，Mitraclip系统一直在用于治疗重要MR的临床用途。MITRACLIP系统在2008年3月获得了DMR和FMR指示的CE（Européenne）标记（Concormitéuropéenne）标记2019年3月。该系统被批准在全球102多个国家或地区使用。全世界已有100,000多名患者接受了Mitraclip手术。 2020年6月15日，Mitraclip系统已批准在中国进行临床使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MITRACLIP系统的前瞻性，多中心，单臂后的市场研究，用于治疗中国有症状的二尖瓣反流 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Mitraclip 受试者将使用Mitraclip NTR系统或Mitraclip XTR系统接收Mitraclip程序。 | 设备：Mitraclip步骤 Mitraclip NTR系统或Mitraclip XTR系统的Mitraclip程序 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性程序成功率（APS）[时间范围：放电/30天]AP被定义为成功植入mitraclip设备（S），导致的MR严重程度为2+或以下，这是通过ECL评估排放超声心动图确定的（如果不可自行的超声心动图是超声心动图，将使用30天的超声心动图，如果排放超声心动图将使用）。出院前死亡或进行二尖瓣手术的患者是AP衰竭。
- 从重大不良事件（MAE）的自由度[时间范围：30天]MAE是死亡，中风，MI，肾功能衰竭和非选择性心血管手术的复合物，用于用于股骨静脉穿刺后发生的与手术相关的不良事件。
其他结果措施：
- 全因死亡率的率[时间范围：30天，1年]临床终点
- 从重大不良事件的组成部分（MAE）的自由度[时间范围：30天，1年]临床终点
- 纽约心脏协会功能类[时间范围：30天，1年]
- 堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）生活质量（QOL）分数[时间范围：30天，1年]
临床终点。堪萨斯城的心肌病问卷调查表是一种23项，自我管理的仪器，可量化身体功能，症状（频率，严重性和最近的变化），社会功能，自我效能和知识以及生活质量。
在KCCQ中，可以从身体功能，症状（频率和严重程度），社会功能和生活领域的质量得出总体摘要得分。分数转化为0-100的范围，在该范围内，更高的分数反映了更好的健康状况。
- 六分钟步行测试（6MWT）距离[时间范围：30天，1年]临床终点
- 二尖瓣手术（包括手术类型）的速度，包括干预理由[时间范围：30天，1年]临床终点
- 额外的mitraclip系统干预措施，包括干预理由[时间范围：30天，1年]临床终点
- 住院数量和住院理由（即心力衰竭，心血管，非心血管）[时间范围：30天，1年]临床终点
- 与设备相关的并发症的速率：定义为单个小叶设备附着（SLDA），装置栓塞，临床上显着的医源性间隔缺陷或二尖瓣狭窄的复合物，需要干预[时间范围：30天，1年]临床终点
- 主要出血的速度[时间范围：30天，1年]临床终点
- 总过程时间：定义为以下任何一个的时间：血管内导管的放置，麻醉或镇静或phosepophegeal超声心动图（TEE）到去除最后一个导管和TEE [时间范围[时间框架：第0天]设备和过程相关端点
- 设备过程时间：定义为从转换过程开始的时间到删除可通道导管的时间[时间范围：第0天]设备和过程相关端点
- 设备时间：定义为可进入的指导导管的时间，将其放置在大小的隔膜中，直到Mitraclip递送系统（CDS）缩回到可通道的指导导管[时间范围：0]设备和过程相关端点
- 荧光镜检查时间：定义为Mitraclip过程中透视镜检查的总数[时间范围：第0天]设备和过程相关端点
- 重症监护病房/重症监护室/心麻醉后护理部门（ICU/CCU/PACU）的住宿时间[时间范围：30天]设备和过程相关端点
- 索引Mitraclip程序的住院时间[时间范围：30天]设备和过程相关端点
- 二尖瓣反流严重程度等级[时间范围：30天，1年]超声心动图终点。二尖瓣反流（MR）严重程度通过超声心动图测量。严重程度分为4年级，并以1+，2+，3+和4+呈现。高年级代表了更糟糕的结果。
- 有效的反流孔面积[时间范围：30天，1年]超声心动图终点
- 反流卷（RV）[时间范围：30天，1年]超声心动图终点
- 反流分数（RF）[时间范围：30天，1年]超声心动图终点
- 左心室舒张体积（LVEDV）[时间范围：30天，1年]超声心动图终点
- 左心端收缩期体积（LVESV）[时间范围：30天，1年]超声心动图终点
- 左心室舒张尺寸（LVEDD）[时间范围：30天，1年]超声心动图终点
- 左心端收缩尺寸（LVED）[时间范围：30天，1年]超声心动图终点
- 左心室射血分数（LVEF）[时间范围：30天，1年]超声心动图终点
- 右心室收缩压（RVSP）[时间范围：30天，1年]超声心动图终点
- 二尖瓣区域（MVA）[时间范围：30天，1年]超声心动图终点
- 平均二尖瓣压力梯度（MVG）[时间范围：30天，1年]超声心动图终点
- 二尖瓣的收缩前运动（现在或不存在）[时间范围：30天，1年]超声心动图终点
- 正向中风量（FSV）[时间范围：30天，1年]超声心动图终点
- 心脏输出（CO）[时间范围：30天，1年]超声心动图终点
- 心脏指数（CI）[时间范围：30天，1年]超声心动图终点
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者有资格根据当前批准的Mitraclip系统IFU接收Mitraclip。 （如果在IFU上进行任何更新或修订，则应遵循最新版本的IFU。）
- 受试者已有18岁或以上。
- 同意学习程序的受试者。
排除标准：
- 受试者不能耐受程序性抗凝或抗血小板方案。
- 受到二尖瓣活性心内膜炎的受试者。
- 受风湿性二尖瓣疾病的约束。
- 受心动管检查，IVC或股骨静脉血栓的超声心动图证据。
- 受试者不太可能在设备植入后12个月的协议随访期生存。
- 主题没有足够或失去维持意志和权利的能力。
- 主题是文盲。
- 怀孕或护理受试者以及计划在研究期间计划怀孕的人
- 受试者参加另一项可能影响本研究的随访或结果的临床研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：里奥Zhan | +86-21-20335212 | wanlei.zhan@abbott.com | |
| 联系人：珍妮秦 | jenny.qin@abbott.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 富温医院中国医学科学院 | |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：Lulu Han +86-10-88398395 lchyl_fuwai@sina.com | |
| 首席调查员：Shengshou Hu | |
| 中国，上海 | |
| 中山医院 | |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Daxin Zhou +86-21-64041990 | |
| 首席研究员：Daxin Zhou | |
| 中国，四川 | |
| 四川大学西中国医院 | |
| 成都，四川，中国，610041 | |
| 联系人：Mao Chen +86-28-85423253 xbyycenter@163.com | |
| 首席调查员：毛陈 | |
| 中国，郑 | |
| 千江大学第二附属医院 | |
| 杭州，中国江民，310009 | |
| 联系人：Honggang Lou +86-571-87783759 HREC2013@126.com | |
| 首席调查员：Jian An Wang | |
赞助商和合作者
雅培医疗设备
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 |
| ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Mitraclip中国PMS | ||||||||
| 官方标题ICMJE | MITRACLIP系统的前瞻性，多中心，单臂后的市场研究，用于治疗中国有症状的二尖瓣反流 | ||||||||
| 简要摘要 | Mitraclip系统是第一个用于治疗MR的基于商业导管的选择。 Mitraclip系统是作为一种替代经皮技术开发的，可以作为开放心脏手术的可行治疗选择。用Mitraclip装置的治疗使患者可以进行较少的侵入性手术，从而可以机械地减少MR并允许改善生活质量。 Mitraclip程序是在全身麻醉下进行的，而无需使用心脏肺机，恢复通常持续两到三天。 | ||||||||
| 详细说明 | 二尖瓣反流（MR）是世界上最常见的心脏瓣膜状况。当二尖瓣无法正确关闭时，会出现MR，从而使血液泄漏回心脏的上腔。结果，心脏可能会尝试更努力地抽水，以补偿血液流向身体其余部分的减少。患有严重MR的患者患有令人衰弱的症状，例如呼吸急促，心pal，头晕和疲劳。这些患者的生活质量差，活动的限制明显，心力衰竭住院和死亡率增加。慢性严重MR通常与心力衰竭有关，如果未治疗，可能会导致死亡。 虽然目前将二尖瓣修复或置换手术视为护理标准，但许多具有临床意义的MR的患者具有发病率和死亡率的不可接受的风险，因此不适合外科手术候选。为了优化液体负荷的减少和治疗，这些患者通常会接受医疗管理（即，β受体阻滞剂，ACE抑制剂，血管紧张素II受体阻滞剂）的治疗，这可能会缓解MR症状，但不能解决疾病的根本原因。结果，受过医学治疗的大部分患者继续发展为心力衰竭，并经历了越来越令人衰弱的生活质量。因此，在高手术风险患者中治疗中度至重度MR的严重未满足临床需求。 自2003年以来，Mitraclip系统一直在用于治疗重要MR的临床用途。MITRACLIP系统在2008年3月获得了DMR和FMR指示的CE（Européenne）标记（Concormitéuropéenne）标记2019年3月。该系统被批准在全球102多个国家或地区使用。全世界已有100,000多名患者接受了Mitraclip手术。 2020年6月15日，Mitraclip系统已批准在中国进行临床使用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 二尖瓣反流 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Mitraclip步骤 Mitraclip NTR系统或Mitraclip XTR系统的Mitraclip程序 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Mitraclip 受试者将使用Mitraclip NTR系统或Mitraclip XTR系统接收Mitraclip程序。 干预：设备：Mitraclip步骤 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259411 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRD956-PMS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
Mitraclip系统是第一个用于治疗MR的基于商业导管的选择。 Mitraclip系统是作为一种替代经皮技术开发的，可以作为开放心脏手术的可行治疗选择。用Mitraclip装置的治疗使患者可以进行较少的侵入性手术，从而可以机械地减少MR并允许改善生活质量。 Mitraclip程序是在全身麻醉下进行的，而无需使用心脏肺机，恢复通常持续两到三天。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 二尖瓣反流 | 设备：Mitraclip步骤 | 不适用 |
详细说明：
二尖瓣反流（MR）是世界上最常见的心脏瓣膜状况。当二尖瓣无法正确关闭时，会出现MR，从而使血液泄漏回心脏的上腔。结果，心脏可能会尝试更努力地抽水，以补偿血液流向身体其余部分的减少。患有严重MR的患者患有令人衰弱的症状，例如呼吸急促，心pal，头晕和疲劳。这些患者的生活质量差，活动的限制明显，心力衰竭住院和死亡率增加。慢性严重MR通常与心力衰竭有关，如果未治疗，可能会导致死亡。
虽然目前将二尖瓣修复或置换手术视为护理标准，但许多具有临床意义的MR的患者具有发病率和死亡率的不可接受的风险，因此不适合外科手术候选。为了优化液体负荷的减少和治疗，这些患者通常会接受医疗管理（即，β受体阻滞剂，ACE抑制剂，血管紧张素II受体阻滞剂）的治疗，这可能会缓解MR症状，但不能解决疾病的根本原因。结果，受过医学治疗的大部分患者继续发展为心力衰竭，并经历了越来越令人衰弱的生活质量。因此，在高手术风险患者中治疗中度至重度MR的严重未满足临床需求。
自2003年以来，Mitraclip系统一直在用于治疗重要MR的临床用途。MITRACLIP系统在2008年3月获得了DMR和FMR指示的CE（Européenne）标记（Concormitéuropéenne）标记2019年3月。该系统被批准在全球102多个国家或地区使用。全世界已有100,000多名患者接受了Mitraclip手术。 2020年6月15日，Mitraclip系统已批准在中国进行临床使用。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | MITRACLIP系统的前瞻性，多中心，单臂后的市场研究，用于治疗中国有症状的二尖瓣反流 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Mitraclip 受试者将使用Mitraclip NTR系统或Mitraclip XTR系统接收Mitraclip程序。 | 设备：Mitraclip步骤 Mitraclip NTR系统或Mitraclip XTR系统的Mitraclip程序 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 急性程序成功率（APS）[时间范围：放电/30天]AP被定义为成功植入mitraclip设备（S），导致的MR严重程度为2+或以下，这是通过ECL评估排放超声心动图确定的（如果不可自行的超声心动图是超声心动图，将使用30天的超声心动图，如果排放超声心动图将使用）。出院前死亡或进行二尖瓣手术的患者是AP衰竭。
- 从重大不良事件（MAE）的自由度[时间范围：30天]MAE是死亡，中风，MI，肾功能衰竭和非选择性心血管手术的复合物，用于用于股骨静脉穿刺后发生的与手术相关的不良事件。
其他结果措施：
- 全因死亡率的率[时间范围：30天，1年]临床终点
- 从重大不良事件的组成部分（MAE）的自由度[时间范围：30天，1年]临床终点
- 纽约心脏协会功能类[时间范围：30天，1年]
- 堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）生活质量（QOL）分数[时间范围：30天，1年]
临床终点。堪萨斯城的心肌病问卷调查表是一种23项，自我管理的仪器，可量化身体功能，症状（频率，严重性和最近的变化），社会功能，自我效能和知识以及生活质量。
在KCCQ中，可以从身体功能，症状（频率和严重程度），社会功能和生活领域的质量得出总体摘要得分。分数转化为0-100的范围，在该范围内，更高的分数反映了更好的健康状况。
- 六分钟步行测试（6MWT）距离[时间范围：30天，1年]临床终点
- 二尖瓣手术（包括手术类型）的速度，包括干预理由[时间范围：30天，1年]临床终点
- 额外的mitraclip系统干预措施，包括干预理由[时间范围：30天，1年]临床终点
- 住院数量和住院理由（即心力衰竭，心血管，非心血管）[时间范围：30天，1年]临床终点
- 与设备相关的并发症的速率：定义为单个小叶设备附着（SLDA），装置栓塞，临床上显着的医源性间隔缺陷或二尖瓣狭窄的复合物，需要干预[时间范围：30天，1年]临床终点
- 主要出血的速度[时间范围：30天，1年]临床终点
- 总过程时间：定义为以下任何一个的时间：血管内导管的放置，麻醉或镇静或phosepophegeal超声心动图（TEE）到去除最后一个导管和TEE [时间范围[时间框架：第0天]设备和过程相关端点
- 设备过程时间：定义为从转换过程开始的时间到删除可通道导管的时间[时间范围：第0天]设备和过程相关端点
- 设备时间：定义为可进入的指导导管的时间，将其放置在大小的隔膜中，直到Mitraclip递送系统（CDS）缩回到可通道的指导导管[时间范围：0]设备和过程相关端点
- 荧光镜检查时间：定义为Mitraclip过程中透视镜检查的总数[时间范围：第0天]设备和过程相关端点
- 重症监护病房/重症监护室/心麻醉后护理部门（ICU/CCU/PACU）的住宿时间[时间范围：30天]设备和过程相关端点
- 索引Mitraclip程序的住院时间[时间范围：30天]设备和过程相关端点
- 二尖瓣反流严重程度等级[时间范围：30天，1年]超声心动图终点。二尖瓣反流（MR）严重程度通过超声心动图测量。严重程度分为4年级，并以1+，2+，3+和4+呈现。高年级代表了更糟糕的结果。
- 有效的反流孔面积[时间范围：30天，1年]超声心动图终点
- 反流卷（RV）[时间范围：30天，1年]超声心动图终点
- 反流分数（RF）[时间范围：30天，1年]超声心动图终点
- 左心室舒张体积（LVEDV）[时间范围：30天，1年]超声心动图终点
- 左心端收缩期体积（LVESV）[时间范围：30天，1年]超声心动图终点
- 左心室舒张尺寸（LVEDD）[时间范围：30天，1年]超声心动图终点
- 左心端收缩尺寸（LVED）[时间范围：30天，1年]超声心动图终点
- 左心室射血分数（LVEF）[时间范围：30天，1年]超声心动图终点
- 右心室收缩压（RVSP）[时间范围：30天，1年]超声心动图终点
- 二尖瓣区域（MVA）[时间范围：30天，1年]超声心动图终点
- 平均二尖瓣压力梯度（MVG）[时间范围：30天，1年]超声心动图终点
- 二尖瓣的收缩前运动（现在或不存在）[时间范围：30天，1年]超声心动图终点
- 正向中风量（FSV）[时间范围：30天，1年]超声心动图终点
- 心脏输出（CO）[时间范围：30天，1年]超声心动图终点
- 心脏指数（CI）[时间范围：30天，1年]超声心动图终点
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者有资格根据当前批准的Mitraclip系统IFU接收Mitraclip。 （如果在IFU上进行任何更新或修订，则应遵循最新版本的IFU。）
- 受试者已有18岁或以上。
- 同意学习程序的受试者。
排除标准：
- 受试者不能耐受程序性抗凝或抗血小板方案。
- 受到二尖瓣活性心内膜炎的受试者。
- 受风湿性二尖瓣疾病的约束。
- 受心动管检查，IVC或股骨静脉血栓的超声心动图证据。
- 受试者不太可能在设备植入后12个月的协议随访期生存。
- 主题没有足够或失去维持意志和权利的能力。
- 主题是文盲。
- 怀孕或护理受试者以及计划在研究期间计划怀孕的人
- 受试者参加另一项可能影响本研究的随访或结果的临床研究。
联系人和位置
联系人
位置
| 中国，北京 | |
| 富温医院中国医学科学院 | |
| 北京，北京，中国 | |
| 联系人：Lulu Han +86-10-88398395 lchyl_fuwai@sina.com | |
| 首席调查员：Shengshou Hu | |
| 中国，上海 | |
| 中山医院 | |
| 上海上海，中国 | |
| 联系人：Daxin Zhou +86-21-64041990 | |
| 首席研究员：Daxin Zhou | |
| 中国，四川 | |
| 四川大学西中国医院 | |
| 成都，四川，中国，610041 | |
| 联系人：Mao Chen +86-28-85423253 xbyycenter@163.com | |
| 首席调查员：毛陈 | |
| 中国，郑 | |
| 千江大学第二附属医院 | |
| 杭州，中国江民，310009 | |
| 联系人：Honggang Lou +86-571-87783759 HREC2013@126.com | |
| 首席调查员：Jian An Wang | |
赞助商和合作者
雅培医疗设备
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年9月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Mitraclip中国PMS | ||||||||
| 官方标题ICMJE | MITRACLIP系统的前瞻性，多中心，单臂后的市场研究，用于治疗中国有症状的二尖瓣反流 | ||||||||
| 简要摘要 | Mitraclip系统是第一个用于治疗MR的基于商业导管的选择。 Mitraclip系统是作为一种替代经皮技术开发的，可以作为开放心脏手术的可行治疗选择。用Mitraclip装置的治疗使患者可以进行较少的侵入性手术，从而可以机械地减少MR并允许改善生活质量。 Mitraclip程序是在全身麻醉下进行的，而无需使用心脏肺机，恢复通常持续两到三天。 | ||||||||
| 详细说明 | 二尖瓣反流（MR）是世界上最常见的心脏瓣膜状况。当二尖瓣无法正确关闭时，会出现MR，从而使血液泄漏回心脏的上腔。结果，心脏可能会尝试更努力地抽水，以补偿血液流向身体其余部分的减少。患有严重MR的患者患有令人衰弱的症状，例如呼吸急促，心pal，头晕和疲劳。这些患者的生活质量差，活动的限制明显，心力衰竭住院和死亡率增加。慢性严重MR通常与心力衰竭有关，如果未治疗，可能会导致死亡。 虽然目前将二尖瓣修复或置换手术视为护理标准，但许多具有临床意义的MR的患者具有发病率和死亡率的不可接受的风险，因此不适合外科手术候选。为了优化液体负荷的减少和治疗，这些患者通常会接受医疗管理（即，β受体阻滞剂，ACE抑制剂，血管紧张素II受体阻滞剂）的治疗，这可能会缓解MR症状，但不能解决疾病的根本原因。结果，受过医学治疗的大部分患者继续发展为心力衰竭，并经历了越来越令人衰弱的生活质量。因此，在高手术风险患者中治疗中度至重度MR的严重未满足临床需求。 自2003年以来，Mitraclip系统一直在用于治疗重要MR的临床用途。MITRACLIP系统在2008年3月获得了DMR和FMR指示的CE（Européenne）标记（Concormitéuropéenne）标记2019年3月。该系统被批准在全球102多个国家或地区使用。全世界已有100,000多名患者接受了Mitraclip手术。 2020年6月15日，Mitraclip系统已批准在中国进行临床使用。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 二尖瓣反流 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Mitraclip步骤 Mitraclip NTR系统或Mitraclip XTR系统的Mitraclip程序 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Mitraclip 受试者将使用Mitraclip NTR系统或Mitraclip XTR系统接收Mitraclip程序。 干预：设备：Mitraclip步骤 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259411 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CRD956-PMS | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
