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出境医 / 临床实验 / 对单个蜜蜂毒液过敏原的主要敏感为治疗衰竭的危险因素（预测）
对单个蜜蜂毒液过敏原的主要敏感为治疗衰竭的危险因素（预测）
研究描述
简要摘要：
毒液免疫疗法（VIT）是一种固定的膜翅目毒液过敏的治疗方法，可长期保护几乎所有患者的进一步广泛反应。但是，尚不清楚为什么Bee Vit不如VESPID VIT有效。
初步数据表明，不仅主要的API M 10敏化，而且其他主要的敏感性可能与治疗失败的危险因素有关。有趣的是，所有患有API M 10敏化的患者接受了毒液制剂，并据说缺乏API M 10耐受性的刺痛挑战。因此，迫切需要一项具有足够数量治疗失败患者的多中心研究，以阐明对蜜蜂毒液过敏原的主要敏化是否是治疗衰竭的危险因素。
如果主要的敏化是危险因素，并且是由用于VIT的蜜蜂毒液制剂中代表性不足的成分引起的，则将来可能会优化蜜蜂毒液制剂，并且患者将从更有效的VIT中受益。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 蜜蜂毒液过敏 | 药物：昆虫毒液 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 266名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对单个蜜蜂毒液过敏原的主要敏感为治疗衰竭的危险因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 将接受蜜蜂毒液免疫疗法治疗的患者 | 药物：昆虫毒液 患者将接受蜜蜂毒液免疫疗法治疗（可以由患者选择方案）。在开始VIT之前先采集血液样本，以确定蜜蜂毒液成分的特定免疫球蛋白E（SIGE）水平。患者受到挑战，结果将被记录。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 该研究的主要目的是评估对API M 10的主要敏化是否是治疗失败的危险因素。 [时间范围：取决于用于VIT的协议和刺痛挑战日期，如果在达到维护剂量后立即执行刺痛挑战，则最多约6个月]如果特异性IgE与单个毒液过敏原的比例至少是毒液制剂的特定IgE的65％，则认为敏化是主要的。
次要结果度量 ：
- 为了评估对API M 1，API M 2，API M 3或API M 5的主要敏化是治疗失败的危险因素。 [时间范围：取决于用于VIT的协议和刺痛挑战日期，如果在达到维护剂量后立即执行刺痛挑战，则最多约6个月]
- 评估低免疫球蛋白G4（IgG4）水平是蜜蜂毒液还是API M 1，API M 2，API M 3，API M 5，API M 5或API M 10或VIT后API M 10是治疗失败的危险因素。 [时间范围：取决于用于VIT的协议和刺痛挑战日期，如果在达到维护剂量后立即执行刺痛挑战，则最多约6个月]
- 评估系统性副作用是否是治疗失败的危险因素。 [时间范围：取决于用于VIT的协议和刺痛挑战日期，如果在达到维护剂量后立即执行刺痛挑战，则最多约6个月]
- 评估降压药是否是治疗衰竭的危险因素。 [时间范围：取决于用于VIT的协议和刺痛挑战日期，如果在达到维护剂量后立即执行刺痛挑战，则最多约6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
将接受蜜蜂毒液免疫疗法治疗的患者
标准
纳入标准：
- 在蜜蜂stings之后，具有全身过敏反应反应的历史（根据Ring和Messmer的分类）具有全身性过敏反应的历史（根据Ring和Messmer的分类），具有合法能力的男性和女性受试者，他们将接受蜜蜂毒液免疫疗法
排除标准：
- vit的禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gunter J Sturm，医学博士，博士 | +4331638580318 | gunter.sturm@medunigraz.at | |
| 联系人：Lisa Arzt-Gradwohl，博士 | +4331638578039 | lisa.arzt@medunigraz.at |
位置
| 奥地利 | |
| 格拉兹医科大学皮肤病学和文献学系 | 招募 |
| 格拉兹，奥地利，8036 | |
| 联系人：Gunter J Sturm，医学博士，博士+4331638580318 gunter.sturm@medunigraz.at | |
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 该研究的主要目的是评估对API M 10的主要敏化是否是治疗失败的危险因素。 [时间范围：取决于用于VIT的协议和刺痛挑战日期，如果在达到维护剂量后立即执行刺痛挑战，则最多约6个月] 如果特异性IgE与单个毒液过敏原的比例至少是毒液制剂的特定IgE的65％，则认为敏化是主要的。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 对单个蜜蜂毒液过敏原的主要敏感为治疗衰竭的危险因素 | ||||||||
| 官方头衔 | 对单个蜜蜂毒液过敏原的主要敏感为治疗衰竭的危险因素 | ||||||||
| 简要摘要 | 毒液免疫疗法（VIT）是一种固定的膜翅目毒液过敏的治疗方法，可长期保护几乎所有患者的进一步广泛反应。但是，尚不清楚为什么Bee Vit不如VESPID VIT有效。 初步数据表明，不仅主要的API M 10敏化，而且其他主要的敏感性可能与治疗失败的危险因素有关。有趣的是，所有患有API M 10敏化的患者接受了毒液制剂，并据说缺乏API M 10耐受性的刺痛挑战。因此，迫切需要一项具有足够数量治疗失败患者的多中心研究，以阐明对蜜蜂毒液过敏原的主要敏化是否是治疗衰竭的危险因素。 如果主要的敏化是危险因素，并且是由用于VIT的蜜蜂毒液制剂中代表性不足的成分引起的，则将来可能会优化蜜蜂毒液制剂，并且患者将从更有效的VIT中受益。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将接受蜜蜂毒液免疫疗法治疗的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 蜜蜂毒液过敏 | ||||||||
| 干涉 | 药物：昆虫毒液 患者将接受蜜蜂毒液免疫疗法治疗（可以由患者选择方案）。在开始VIT之前先采集血液样本，以确定蜜蜂毒液成分的特定免疫球蛋白E（SIGE）水平。患者受到挑战，结果将被记录。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 将接受蜜蜂毒液免疫疗法治疗的患者 干预：药物：昆虫毒液 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 266 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04259359 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 31-238 EX 18/19（预测） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
毒液免疫疗法（VIT）是一种固定的膜翅目毒液过敏的治疗方法，可长期保护几乎所有患者的进一步广泛反应。但是，尚不清楚为什么Bee Vit不如VESPID VIT有效。
初步数据表明，不仅主要的API M 10敏化，而且其他主要的敏感性可能与治疗失败的危险因素有关。有趣的是，所有患有API M 10敏化的患者接受了毒液制剂，并据说缺乏API M 10耐受性的刺痛挑战。因此，迫切需要一项具有足够数量治疗失败患者的多中心研究，以阐明对蜜蜂毒液过敏原的主要敏化是否是治疗衰竭的危险因素。
如果主要的敏化是危险因素，并且是由用于VIT的蜜蜂毒液制剂中代表性不足的成分引起的，则将来可能会优化蜜蜂毒液制剂，并且患者将从更有效的VIT中受益。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 蜜蜂毒液过敏 | 药物：昆虫毒液 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 266名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 对单个蜜蜂毒液过敏原的主要敏感为治疗衰竭的危险因素 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年5月2日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 将接受蜜蜂毒液免疫疗法治疗的患者 | 药物：昆虫毒液 患者将接受蜜蜂毒液免疫疗法治疗（可以由患者选择方案）。在开始VIT之前先采集血液样本，以确定蜜蜂毒液成分的特定免疫球蛋白E（SIGE）水平。患者受到挑战，结果将被记录。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 该研究的主要目的是评估对API M 10的主要敏化是否是治疗失败的危险因素。 [时间范围：取决于用于VIT的协议和刺痛挑战日期，如果在达到维护剂量后立即执行刺痛挑战，则最多约6个月]如果特异性IgE与单个毒液过敏原的比例至少是毒液制剂的特定IgE的65％，则认为敏化是主要的。
次要结果度量 ：
- 为了评估对API M 1，API M 2，API M 3或API M 5的主要敏化是治疗失败的危险因素。 [时间范围：取决于用于VIT的协议和刺痛挑战日期，如果在达到维护剂量后立即执行刺痛挑战，则最多约6个月]
- 评估低免疫球蛋白G4（IgG4）水平是蜜蜂毒液还是API M 1，API M 2，API M 3，API M 5，API M 5或API M 10或VIT后API M 10是治疗失败的危险因素。 [时间范围：取决于用于VIT的协议和刺痛挑战日期，如果在达到维护剂量后立即执行刺痛挑战，则最多约6个月]
- 评估系统性副作用是否是治疗失败的危险因素。 [时间范围：取决于用于VIT的协议和刺痛挑战日期，如果在达到维护剂量后立即执行刺痛挑战，则最多约6个月]
- 评估降压药是否是治疗衰竭的危险因素。 [时间范围：取决于用于VIT的协议和刺痛挑战日期，如果在达到维护剂量后立即执行刺痛挑战，则最多约6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
将接受蜜蜂毒液免疫疗法治疗的患者
标准
纳入标准：
- 在蜜蜂stings之后，具有全身过敏反应反应的历史（根据Ring和Messmer的分类）具有全身性过敏反应的历史（根据Ring和Messmer的分类），具有合法能力的男性和女性受试者，他们将接受蜜蜂毒液免疫疗法
排除标准：
- vit的禁忌症
联系人和位置
联系人
| 联系人：Gunter J Sturm，医学博士，博士 | +4331638580318 | gunter.sturm@medunigraz.at | |
| 联系人：Lisa Arzt-Gradwohl，博士 | +4331638578039 | lisa.arzt@medunigraz.at |
位置
| 奥地利 | |
| 格拉兹医科大学皮肤病学和文献学系 | 招募 |
| 格拉兹，奥地利，8036 | |
| 联系人：Gunter J Sturm，医学博士，博士+4331638580318 gunter.sturm@medunigraz.at | |
赞助商和合作者
格拉兹医科大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年5月2日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 该研究的主要目的是评估对API M 10的主要敏化是否是治疗失败的危险因素。 [时间范围：取决于用于VIT的协议和刺痛挑战日期，如果在达到维护剂量后立即执行刺痛挑战，则最多约6个月] 如果特异性IgE与单个毒液过敏原的比例至少是毒液制剂的特定IgE的65％，则认为敏化是主要的。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 对单个蜜蜂毒液过敏原的主要敏感为治疗衰竭的危险因素 | ||||||||
| 官方头衔 | 对单个蜜蜂毒液过敏原的主要敏感为治疗衰竭的危险因素 | ||||||||
| 简要摘要 | 毒液免疫疗法（VIT）是一种固定的膜翅目毒液过敏的治疗方法，可长期保护几乎所有患者的进一步广泛反应。但是，尚不清楚为什么Bee Vit不如VESPID VIT有效。 初步数据表明，不仅主要的API M 10敏化，而且其他主要的敏感性可能与治疗失败的危险因素有关。有趣的是，所有患有API M 10敏化的患者接受了毒液制剂，并据说缺乏API M 10耐受性的刺痛挑战。因此，迫切需要一项具有足够数量治疗失败患者的多中心研究，以阐明对蜜蜂毒液过敏原的主要敏化是否是治疗衰竭的危险因素。 如果主要的敏化是危险因素，并且是由用于VIT的蜜蜂毒液制剂中代表性不足的成分引起的，则将来可能会优化蜜蜂毒液制剂，并且患者将从更有效的VIT中受益。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 将接受蜜蜂毒液免疫疗法治疗的患者 | ||||||||
| 健康）状况 | 蜜蜂毒液过敏 | ||||||||
| 干涉 | 药物：昆虫毒液 患者将接受蜜蜂毒液免疫疗法治疗（可以由患者选择方案）。在开始VIT之前先采集血液样本，以确定蜜蜂毒液成分的特定免疫球蛋白E（SIGE）水平。患者受到挑战，结果将被记录。 | ||||||||
| 研究组/队列 | 将接受蜜蜂毒液免疫疗法治疗的患者 干预：药物：昆虫毒液 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 266 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 奥地利 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04259359 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 31-238 EX 18/19（预测） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 格拉兹医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
