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出境医 / 临床实验 / 对健康参与者中ixekizumab的两种配方的研究
对健康参与者中ixekizumab的两种配方的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较ixekizumab的两种不同配方。一种配方（参考）获得食品药品监督管理局（FDA）批准，而一项配方（测试）未批准。这项研究将比较每种配方的多少进入血液。有关可能发生的任何副作用的信息也将收集。每个参与者的研究将持续到大约四个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：ixekizumab | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 245名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 与健康受试者的商业配方相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ixekizumab（参考） 通过自动注射器（AI）作为皮下注射的ixekizumab的批准配方。 | 药物：ixekizumab 管理SC。 其他名称：LY2439821 |
| 实验：ixekizumab（测试） 通过AI作为SC注射的Ixekizumab的测试公式。 | 药物：ixekizumab 管理SC。 其他名称：LY2439821 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药代动力学（PK）：ixekizumab的最大浓度（CMAX）[时间范围：基线至第85天]PK：ixekizumab的cmax
- PK：IXekizumab的浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：基线至第85天]PK：ixekizumab的AUC
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 是健康的男性或女性参与者，他们同意不要怀孕或患有慢性稳定医疗问题的男性或女性参与者，在调查人员的看来，这不会通过参与研究来使受试者的风险增加
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| Covance Clinical Research Inc | |
| 美国佛罗里达州代托纳比奇，美国32117 | |
| 迈阿密研究协会 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33143 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Covance Dallas | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75247 | |
| 美国，威斯康星州 | |
| Covance Clinical Research Inc | |
| 威斯康星州麦迪逊，美国53704 | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康参与者中ixekizumab的两种配方的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与健康受试者的商业配方相比 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较ixekizumab的两种不同配方。一种配方（参考）获得食品药品监督管理局（FDA）批准，而一项配方（测试）未批准。这项研究将比较每种配方的多少进入血液。有关可能发生的任何副作用的信息也将收集。每个参与者的研究将持续到大约四个月。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：ixekizumab 管理SC。 其他名称：LY2439821 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 245 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 216 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259346 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17151 I1F-MC-RHCU（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月1日 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较ixekizumab的两种不同配方。一种配方（参考）获得食品药品监督管理局（FDA）批准，而一项配方（测试）未批准。这项研究将比较每种配方的多少进入血液。有关可能发生的任何副作用的信息也将收集。每个参与者的研究将持续到大约四个月。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：ixekizumab | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 245名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 与健康受试者的商业配方相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月5日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月19日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月19日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ixekizumab（参考） 通过自动注射器（AI）作为皮下注射的ixekizumab的批准配方。 | 药物：ixekizumab 管理SC。 其他名称：LY2439821 |
| 实验：ixekizumab（测试） 通过AI作为SC注射的Ixekizumab的测试公式。 | 药物：ixekizumab 管理SC。 其他名称：LY2439821 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 药代动力学（PK）：ixekizumab的最大浓度（CMAX）[时间范围：基线至第85天]PK：ixekizumab的cmax
- PK：IXekizumab的浓度与时间曲线（AUC）下的面积[时间范围：基线至第85天]PK：ixekizumab的AUC
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 是健康的男性或女性参与者，他们同意不要怀孕或患有慢性稳定医疗问题的男性或女性参与者，在调查人员的看来，这不会通过参与研究来使受试者的风险增加
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| Covance Clinical Research Inc | |
| 美国佛罗里达州代托纳比奇，美国32117 | |
| 迈阿密研究协会 | |
| 迈阿密，佛罗里达州，美国，33143 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Covance Dallas | |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75247 | |
| 美国，威斯康星州 | |
| Covance Clinical Research Inc | |
| 威斯康星州麦迪逊，美国53704 | |
赞助商和合作者
伊利礼来公司
调查人员
| 研究主任： | 致电1-877-ctlilly（1-877-285-4559）或1-317-615-4559星期一 - 星期一 - 星期五 - 东部时间 - 东部时间（UTC/GMT-5小时），EST） | 伊利礼来公司 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月4日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对健康参与者中ixekizumab的两种配方的研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 与健康受试者的商业配方相比 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较ixekizumab的两种不同配方。一种配方（参考）获得食品药品监督管理局（FDA）批准，而一项配方（测试）未批准。这项研究将比较每种配方的多少进入血液。有关可能发生的任何副作用的信息也将收集。每个参与者的研究将持续到大约四个月。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：基础科学 | ||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：ixekizumab 管理SC。 其他名称：LY2439821 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 245 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 216 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月19日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月19日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259346 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 17151 I1F-MC-RHCU（其他标识符：Eli Lilly and Company） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊利礼来公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊利礼来公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊利礼来公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月1日 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||