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出境医 / 临床实验 / 亚急性中风患者中密集营养支持的影响
亚急性中风患者中密集营养支持的影响
研究描述
简要摘要：
早期康复期间的适当营养支持可能有益于在获得功能独立性和预防中风患者并发症方面的功能改善。但是，在中风患者中尚无适当的营养支持达成共识。在这项研究中，研究人员的目的是在亚急性阶段综合康复期间的密集营养支持的影响，以改善有史以来首次中风的患者的功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风康复营养 | 药物：Omapone Peri 724ml或Winuf Peri 654ml | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 密集营养支持对亚急性中风患者功能恢复的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：密集营养组 标准营养支持，每天500 kcal的额外静脉营养3周 | 药物：Omapone Peri 724ml或Winuf Peri 654ml 每天500 kcal的额外静脉营养3周 其他名称：综合康复 |
| 没有干预：对照组 每天仅3周的标准营养支持 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发病后6个月[发病后6个月]在韩国修改的Barthel指数（K-MBI）韩国修改的巴特尔指数（0〜100）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
发病后不到7天，有史以来急性首次中风患者
脑CT或MRI证实的中风发作时有19岁以上的中风
- 体重指数（BMI）<25在综合康复之前⑤迷你营养评估<12在全面康复之前⑥fugl-meyer评估<85 <85在中风发作后7天
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Won Hyuk Chang，马里兰州博士。 | 82-2-3410-6068 | wh.chang@samsung.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 三星医疗中心 | 招募 |
| 韩国首尔，共和国，135-710 | |
| 联系人：Won Hyuk Chang，教授82-2-3410-6068 wh.chang@samsung.com | |
赞助商和合作者
三星医疗中心
韩国疾病控制与预防中心
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 发病后6个月[发病后6个月]在韩国修改的Barthel指数（K-MBI） 韩国修改的巴特尔指数（0〜100） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 发病后6个月[发病后6个月]在韩国修改的Barthel指数（K-MBI） K-MBI | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 亚急性中风患者中密集营养支持的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 密集营养支持对亚急性中风患者功能恢复的影响 | ||||
| 简要摘要 | 早期康复期间的适当营养支持可能有益于在获得功能独立性和预防中风患者并发症方面的功能改善。但是，在中风患者中尚无适当的营养支持达成共识。在这项研究中，研究人员的目的是在亚急性阶段综合康复期间的密集营养支持的影响，以改善有史以来首次中风的患者的功能。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 药物：Omapone Peri 724ml或Winuf Peri 654ml 每天500 kcal的额外静脉营养3周 其他名称：综合康复 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259307 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-06-109 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 三星医学中心Won Hyuk Chang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 韩国疾病控制与预防中心 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
早期康复期间的适当营养支持可能有益于在获得功能独立性和预防中风患者并发症方面的功能改善。但是，在中风患者中尚无适当的营养支持达成共识。在这项研究中，研究人员的目的是在亚急性阶段综合康复期间的密集营养支持的影响，以改善有史以来首次中风的患者的功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中风康复营养 | 药物：Omapone Peri 724ml或Winuf Peri 654ml | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 密集营养支持对亚急性中风患者功能恢复的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年1月29日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：密集营养组 标准营养支持，每天500 kcal的额外静脉营养3周 | 药物：Omapone Peri 724ml或Winuf Peri 654ml 每天500 kcal的额外静脉营养3周 其他名称：综合康复 |
| 没有干预：对照组 每天仅3周的标准营养支持 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 发病后6个月[发病后6个月]在韩国修改的Barthel指数（K-MBI）韩国修改的巴特尔指数（0〜100）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 19岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
发病后不到7天，有史以来急性首次中风患者
脑CT或MRI证实的中风发作时有19岁以上的中风
- 体重指数（BMI）<25在综合康复之前⑤迷你营养评估<12在全面康复之前⑥fugl-meyer评估<85 <85在中风发作后7天
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月29日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 发病后6个月[发病后6个月]在韩国修改的Barthel指数（K-MBI） 韩国修改的巴特尔指数（0〜100） | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 发病后6个月[发病后6个月]在韩国修改的Barthel指数（K-MBI） K-MBI | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 亚急性中风患者中密集营养支持的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 密集营养支持对亚急性中风患者功能恢复的影响 | ||||
| 简要摘要 | 早期康复期间的适当营养支持可能有益于在获得功能独立性和预防中风患者并发症方面的功能改善。但是，在中风患者中尚无适当的营养支持达成共识。在这项研究中，研究人员的目的是在亚急性阶段综合康复期间的密集营养支持的影响，以改善有史以来首次中风的患者的功能。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 药物：Omapone Peri 724ml或Winuf Peri 654ml 每天500 kcal的额外静脉营养3周 其他名称：综合康复 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月31日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 19岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259307 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-06-109 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 三星医学中心Won Hyuk Chang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 三星医疗中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 韩国疾病控制与预防中心 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 三星医疗中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
