病情或疾病 | 干预/治疗 |
---|---|
移动应用程序基于Internet的干预术前期 | 其他:术前信息注册的质量其他:知情同意书中包含的信息的适用性 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 318名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 评估通过Preanestes@s获得的术前信息的质量,这是一个基于Web的应用程序:基于Web的问卷的配对比较,虚拟的非面对面评估和门诊访问 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月7日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年5月25日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
---|---|
基于Web的问卷 病人在基于Web的问卷中注册的信息 | 其他:术前信息注册质量 本金登记册(ASA分类)和次要变量(过敏,抗血小板或血液稀释剂处方,心血管疾病,当前药物) |
门诊评估 麻醉师注册并根据基于Web的问卷调查的信息,患者的电子记录和“面对面”面试 | 其他:术前信息注册质量 本金登记册(ASA分类)和次要变量(过敏,抗血小板或血液稀释剂处方,心血管疾病,当前药物) 其他:知情同意书中包含的信息的适用性 注册有关特定个人风险和个人数据的信息(患者和医生识别和签名) |
虚拟评估 由麻醉师注册并根据基于Web的问卷和患者的电子记录的信息 | 其他:术前信息注册质量 本金登记册(ASA分类)和次要变量(过敏,抗血小板或血液稀释剂处方,心血管疾病,当前药物) 其他:知情同意书中包含的信息的适用性 注册有关特定个人风险和个人数据的信息(患者和医生识别和签名) |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
西班牙 | |
医院的大学生 | |
西班牙塞维利亚,41013 |
首席研究员: | 医学博士Manuel de La Matta | 医院大学维尔根·罗西奥 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年1月2日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年2月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年2月7日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 变更ASA等级分类[时间范围:干预前60天(基于Web的问卷)和干预前30天(虚拟和门诊评估)] 当患者填写基于Web的问卷与麻醉师分配的ASA级别的比较会自动分配的ASA等级,而在虚拟或门诊评估之后由麻醉师分配的比较 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
| ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 通过Preanestes@s获得的术前信息的质量评估,这是一个基于Web的应用程序 | ||||
官方头衔 | 评估通过Preanestes@s获得的术前信息的质量,这是一个基于Web的应用程序:基于Web的问卷的配对比较,虚拟的非面对面评估和门诊访问 | ||||
简要摘要 | 在这项前瞻性和配对的研究中,研究人员评估了术前信息通过基于Web的问卷记录的术前信息以及基于问卷记录的信息和患者的电子记录的虚拟非面对患者评估是否具有可比的质量,并具有可比的质量这是通过传统的门诊访谈获得的。 | ||||
详细说明 | preanestes@s是一个基于网络的应用程序,该应用程序旨在带领患者在术前期间。该应用程序包括患者界面,该界面提供有关围手术期过程的一般和个性化信息,并有可能在患者和医务人员之间产生动态互动。患者界面包含了基于Web的术前问卷,该问卷一旦完全完成,将自动指出哪些术前测试是必要的,并将对患者进行虚拟(非面对面)咨询或传统的门诊评估。虚拟和门诊评估都将由麻醉师进行。基于Web的问卷将自动为患者分配ASA等级(来自美国麻醉身体状况分类学会);这是确定变量,尽管不是唯一的变量,但在将患者引导到虚拟或面对面咨询时。 虚拟评估将是通过评估填充的基于Web的问卷以及参与者的电子记录来执行的。面对面评估将以传统方式与参与者的采访以及参与者以前的电子记录进行咨询。 虚拟评估将保留给没有明显合并症的参与者,这与归类为ASA 1-2级的患者相对应;这意味着没有疾病的参与者或没有显着损害参与者完整性的疾病:控制良好的高血压,没有重大肺部疾病的没有主要肺部疾病,非疗程的肥胖症等。具有显着合并症的参与者(ASA≥3级)将始终参与面对面的咨询。 这项研究已获得当地伦理委员会的批准-ComitédeéticaeeversiveacióndeHuelva,并由其秘书MaríaDoloresSantos Rubio签署,日期为2019年12月18日。 调查人员的目标是评估通过基于Web的问卷记录的信息和虚拟评估是否与金标准获得的质量相当,传统的面对面面对门诊访谈。回答此问题,研究人员已经设计了一个潜在的配对螺柱。在获得了通知的同意书后,调查人员将要求参与者填写基于Web的问卷。在完成问卷后提交虚拟评估的参与者中,调查人员将执行虚拟术前评估;这些参与者还将提交传统的门诊评估,以比较两种类型的评估。在接受门诊评估的参与者中,调查人员将与问卷的信息进行比较。 研究人员将研究不同方法(基于Web的问卷,虚拟评估和门诊评估)之间记录术前变量的一致性程度。要分析的变量在“结果度量”部分中进行了描述。 研究人员还将比较基于麻醉纸的知情同意书(PIC)与应用程序中包含的电子知情同意书(EIC)中记录的信息的适用性。调查人员的假设是,基于Web的PreaneStes@s基于Web的问卷以及虚拟评估允许收集术前信息,至少与经典面对面的面试形式一样可靠。 统计分析:研究人员将分析所选定性变量的观察者(间可靠性)之间的一致性(间的可靠性),从而对分析中包含的每个变量的不同记录信息的不同方法进行比较(配对样品的研究)。研究人员将使用Fleiss Kappa系数来研究分类变量测量的一致性。 为了估算样本量,研究人员将对ASA 1-2级对ASA 3和4级类别进行分组,因为在拟议的模型中,ASA≥3级会导致患者进行面对面的门诊就诊。因此,研究人员将ASA等级视为二分变量(存在ASA≥3或不存在)。这些考虑因素,并基于Sankar等人的工作及其结果的一致性及其结果(Kappa指数0.68(95%CI 0.67-0.69)),研究人员估计,KAPPA指数的318例患者的样本量为0.68精度水平为0.08,CI为95%。原则上,研究人员将总共招募382名参与者,假设最初包括20%的患者损失。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 成年患者在医院的大麻醉剂中提交了针对计划的干预措施。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 |
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研究组/队列 |
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出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 318 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2021年5月25日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04259268 | ||||
其他研究ID编号 | PIN-0224-2018 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla | ||||
研究赞助商 | FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla | ||||
验证日期 | 2021年5月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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移动应用程序基于Internet的干预术前期 | 其他:术前信息注册的质量其他:知情同意书中包含的信息的适用性 |
研究类型 : | 观察 |
实际注册 : | 318名参与者 |
观察模型: | 只有案例 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 评估通过Preanestes@s获得的术前信息的质量,这是一个基于Web的应用程序:基于Web的问卷的配对比较,虚拟的非面对面评估和门诊访问 |
实际学习开始日期 : | 2020年2月7日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年3月31日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年5月25日 |
组/队列 | 干预/治疗 |
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基于Web的问卷 病人在基于Web的问卷中注册的信息 | 其他:术前信息注册质量 本金登记册(ASA分类)和次要变量(过敏,抗血小板或血液稀释剂处方,心血管疾病,当前药物) |
门诊评估 麻醉师注册并根据基于Web的问卷调查的信息,患者的电子记录和“面对面”面试 | 其他:术前信息注册质量 本金登记册(ASA分类)和次要变量(过敏,抗血小板或血液稀释剂处方,心血管疾病,当前药物) 其他:知情同意书中包含的信息的适用性 注册有关特定个人风险和个人数据的信息(患者和医生识别和签名) |
虚拟评估 由麻醉师注册并根据基于Web的问卷和患者的电子记录的信息 | 其他:术前信息注册质量 本金登记册(ASA分类)和次要变量(过敏,抗血小板或血液稀释剂处方,心血管疾病,当前药物) 其他:知情同意书中包含的信息的适用性 注册有关特定个人风险和个人数据的信息(患者和医生识别和签名) |
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
采样方法: | 非概率样本 |
西班牙 | |
医院的大学生 | |
西班牙塞维利亚,41013 |
首席研究员: | 医学博士Manuel de La Matta | 医院大学维尔根·罗西奥 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年1月2日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年2月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年2月7日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 变更ASA等级分类[时间范围:干预前60天(基于Web的问卷)和干预前30天(虚拟和门诊评估)] 当患者填写基于Web的问卷与麻醉师分配的ASA级别的比较会自动分配的ASA等级,而在虚拟或门诊评估之后由麻醉师分配的比较 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 通过Preanestes@s获得的术前信息的质量评估,这是一个基于Web的应用程序 | ||||
官方头衔 | 评估通过Preanestes@s获得的术前信息的质量,这是一个基于Web的应用程序:基于Web的问卷的配对比较,虚拟的非面对面评估和门诊访问 | ||||
简要摘要 | 在这项前瞻性和配对的研究中,研究人员评估了术前信息通过基于Web的问卷记录的术前信息以及基于问卷记录的信息和患者的电子记录的虚拟非面对患者评估是否具有可比的质量,并具有可比的质量这是通过传统的门诊访谈获得的。 | ||||
详细说明 | preanestes@s是一个基于网络的应用程序,该应用程序旨在带领患者在术前期间。该应用程序包括患者界面,该界面提供有关围手术期过程的一般和个性化信息,并有可能在患者和医务人员之间产生动态互动。患者界面包含了基于Web的术前问卷,该问卷一旦完全完成,将自动指出哪些术前测试是必要的,并将对患者进行虚拟(非面对面)咨询或传统的门诊评估。虚拟和门诊评估都将由麻醉师进行。基于Web的问卷将自动为患者分配ASA等级(来自美国麻醉身体状况分类学会);这是确定变量,尽管不是唯一的变量,但在将患者引导到虚拟或面对面咨询时。 虚拟评估将是通过评估填充的基于Web的问卷以及参与者的电子记录来执行的。面对面评估将以传统方式与参与者的采访以及参与者以前的电子记录进行咨询。 虚拟评估将保留给没有明显合并症的参与者,这与归类为ASA 1-2级的患者相对应;这意味着没有疾病的参与者或没有显着损害参与者完整性的疾病:控制良好的高血压,没有重大肺部疾病的没有主要肺部疾病,非疗程的肥胖症' target='_blank'>肥胖症等。具有显着合并症的参与者(ASA≥3级)将始终参与面对面的咨询。 这项研究已获得当地伦理委员会的批准-ComitédeéticaeeversiveacióndeHuelva,并由其秘书MaríaDoloresSantos Rubio签署,日期为2019年12月18日。 调查人员的目标是评估通过基于Web的问卷记录的信息和虚拟评估是否与金标准获得的质量相当,传统的面对面面对门诊访谈。回答此问题,研究人员已经设计了一个潜在的配对螺柱。在获得了通知的同意书后,调查人员将要求参与者填写基于Web的问卷。在完成问卷后提交虚拟评估的参与者中,调查人员将执行虚拟术前评估;这些参与者还将提交传统的门诊评估,以比较两种类型的评估。在接受门诊评估的参与者中,调查人员将与问卷的信息进行比较。 研究人员将研究不同方法(基于Web的问卷,虚拟评估和门诊评估)之间记录术前变量的一致性程度。要分析的变量在“结果度量”部分中进行了描述。 研究人员还将比较基于麻醉纸的知情同意书(PIC)与应用程序中包含的电子知情同意书(EIC)中记录的信息的适用性。调查人员的假设是,基于Web的PreaneStes@s基于Web的问卷以及虚拟评估允许收集术前信息,至少与经典面对面的面试形式一样可靠。 统计分析:研究人员将分析所选定性变量的观察者(间可靠性)之间的一致性(间的可靠性),从而对分析中包含的每个变量的不同记录信息的不同方法进行比较(配对样品的研究)。研究人员将使用Fleiss Kappa系数来研究分类变量测量的一致性。 为了估算样本量,研究人员将对ASA 1-2级对ASA 3和4级类别进行分组,因为在拟议的模型中,ASA≥3级会导致患者进行面对面的门诊就诊。因此,研究人员将ASA等级视为二分变量(存在ASA≥3或不存在)。这些考虑因素,并基于Sankar等人的工作及其结果的一致性及其结果(Kappa指数0.68(95%CI 0.67-0.69)),研究人员估计,KAPPA指数的318例患者的样本量为0.68精度水平为0.08,CI为95%。原则上,研究人员将总共招募382名参与者,假设最初包括20%的患者损失。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:仅病例 时间观点:潜在 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 成年患者在医院的大麻醉剂中提交了针对计划的干预措施。 | ||||
健康)状况 |
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干涉 | |||||
研究组/队列 | |||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 318 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2021年5月25日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 不 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04259268 | ||||
其他研究ID编号 | PIN-0224-2018 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla | ||||
研究赞助商 | FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla | ||||
验证日期 | 2021年5月 |