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出境医 / 临床实验 / 通过PREANESTES@s获得的术前信息的质量评估,这是一个基于Web的应用程序(PREANESTES@s)

通过PREANESTES@s获得的术前信息的质量评估,这是一个基于Web的应用程序(PREANESTES@s)

研究描述
简要摘要:
在这项前瞻性和配对的研究中,研究人员评估了术前信息通过基于Web的问卷记录的术前信息以及基于问卷记录的信息和患者的电子记录的虚拟非面对患者评估是否具有可比的质量,并具有可比的质量这是通过传统的门诊访谈获得的。

病情或疾病 干预/治疗
移动应用程序基于Internet的干预术前期其他:术前信息注册的质量其他:知情同意书中包含的信息的适用性

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 318名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:评估通过Preanestes@s获得的术前信息的质量,这是一个基于Web的应用程序:基于Web的问卷的配对比较,虚拟的非面对面评估和门诊访问
实际学习开始日期 2020年2月7日
实际的初级完成日期 2021年3月31日
实际 学习完成日期 2021年5月25日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
基于Web的问卷
病人在基于Web的问卷中注册的信息
其他:术前信息注册质量
本金登记册(ASA分类)和次要变量(过敏,抗血小板或血液稀释剂处方,心血管疾病,当前药物)

门诊评估
麻醉师注册并根据基于Web的问卷调查的信息,患者的电子记录和“面对面”面试
其他:术前信息注册质量
本金登记册(ASA分类)和次要变量(过敏,抗血小板或血液稀释剂处方,心血管疾病,当前药物)

其他:知情同意书中包含的信息的适用性
注册有关特定个人风险和个人数据的信息(患者和医生识别和签名)

虚拟评估
由麻醉师注册并根据基于Web的问卷和患者的电子记录的信息
其他:术前信息注册质量
本金登记册(ASA分类)和次要变量(过敏,抗血小板或血液稀释剂处方,心血管疾病,当前药物)

其他:知情同意书中包含的信息的适用性
注册有关特定个人风险和个人数据的信息(患者和医生识别和签名)

结果措施
主要结果指标
  1. 变更ASA等级分类[时间范围:干预前60天(基于Web的问卷)和干预前30天(虚拟和门诊评估)]
    当患者填写基于Web的问卷与麻醉师分配的ASA级别的比较会自动分配的ASA等级,而在虚拟或门诊评估之后由麻醉师分配的比较


次要结果度量
  1. 更改任何过敏的登记册[时间范围:干预前60天(基于Web的问卷)和干预前30天(虚拟和门诊评估)]
    比较病人在基于Web的问卷中注册的任何过敏的存在,包括患者的电子记录中包含的过敏或在虚拟或门诊评估后由麻醉师注册的过敏表

  2. 更改抗血小板或血液稀释剂的记录[时间范围:干预前60天(基于Web的问卷)以及干预前30天(虚拟和门诊评估)]
    通过基于Web的问卷与患者的电子记录中注册的抗血小板或血液稀释剂的登记册或血液稀释剂的比较,或者是在虚拟或门诊评估之后的麻醉师

  3. 更改心血管疾病的记录[时间范围:干预前60天(基于Web的问卷)和干预前30天(虚拟和门诊评估)]
    在虚拟或门诊评估后,患者通过基于Web的问卷或麻醉师注册的心血管疾病登记册的比较

  4. 在知情同意书上注册ASA等级的注册[时间范围:干预日]
    在基于纸质的知情同意书中,ASA等级登记册的比较与电子知情同意

  5. 以知情同意书的形式注册个人名称和姓氏[时间范围:干预日]
    在基于纸质的知情同意书中,与电子知情同意书相比,患者和麻醉师的名称和姓


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
成年患者在医院的大麻醉剂中提交了针对计划的干预措施。
标准

纳入标准:

  • 成年患者在医院的大麻醉剂中提交了针对计划的干预措施。

排除标准:

  • 患者无法完全理解知情同意
  • 紧急或紧急手术
  • 服从白内障手术的患者,就此过程而言,特定的临床途径参加了此过程
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院的大学生
西班牙塞维利亚,41013
赞助商和合作者
FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Manuel de La Matta医院大学维尔根·罗西奥
追踪信息
首先提交日期2020年1月2日
第一个发布日期2020年2月6日
上次更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期2020年2月7日
实际的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月4日)
变更ASA等级分类[时间范围:干预前60天(基于Web的问卷)和干预前30天(虚拟和门诊评估)]
当患者填写基于Web的问卷与麻醉师分配的ASA级别的比较会自动分配的ASA等级,而在虚拟或门诊评估之后由麻醉师分配的比较
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月4日)
  • 更改任何过敏的登记册[时间范围:干预前60天(基于Web的问卷)和干预前30天(虚拟和门诊评估)]
    比较病人在基于Web的问卷中注册的任何过敏的存在,包括患者的电子记录中包含的过敏或在虚拟或门诊评估后由麻醉师注册的过敏表
  • 更改抗血小板或血液稀释剂的记录[时间范围:干预前60天(基于Web的问卷)以及干预前30天(虚拟和门诊评估)]
    通过基于Web的问卷与患者的电子记录中注册的抗血小板或血液稀释剂的登记册或血液稀释剂的比较,或者是在虚拟或门诊评估之后的麻醉师
  • 更改心血管疾病的记录[时间范围:干预前60天(基于Web的问卷)和干预前30天(虚拟和门诊评估)]
    在虚拟或门诊评估后,患者通过基于Web的问卷或麻醉师注册的心血管疾病登记册的比较
  • 在知情同意书上注册ASA等级的注册[时间范围:干预日]
    在基于纸质的知情同意书中,ASA等级登记册的比较与电子知情同意
  • 以知情同意书的形式注册个人名称和姓氏[时间范围:干预日]
    在基于纸质的知情同意书中,与电子知情同意书相比,患者和麻醉师的名称和姓
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题通过Preanestes@s获得的术前信息的质量评估,这是一个基于Web的应用程序
官方头衔评估通过Preanestes@s获得的术前信息的质量,这是一个基于Web的应用程序:基于Web的问卷的配对比较,虚拟的非面对面评估和门诊访问
简要摘要在这项前瞻性和配对的研究中,研究人员评估了术前信息通过基于Web的问卷记录的术前信息以及基于问卷记录的信息和患者的电子记录的虚拟非面对患者评估是否具有可比的质量,并具有可比的质量这是通过传统的门诊访谈获得的。
详细说明

preanestes@s是一个基于网络的应用程序,该应用程序旨在带领患者在术前期间。该应用程序包括患者界面,该界面提供有关围手术期过程的一般和个性化信息,并有可能在患者和医务人员之间产生动态互动。患者界面包含了基于Web的术前问卷,该问卷一旦完全完成,将自动指出哪些术前测试是必要的,并将对患者进行虚拟(非面对面)咨询或传统的门诊评估。虚拟和门诊评估都将由麻醉师进行。基于Web的问卷将自动为患者分配ASA等级(来自美国麻醉身体状况分类学会);这是确定变量,尽管不是唯一的变量,但在将患者引导到虚拟或面对面咨询时。

虚拟评估将是通过评估填充的基于Web的问卷以及参与者的电子记录来执行的。面对面评估将以传统方式与参与者的采访以及参与者以前的电子记录进行咨询。

虚拟评估将保留给没有明显合并症的参与者,这与归类为ASA 1-2级的患者相对应;这意味着没有疾病的参与者或没有显着损害参与者完整性的疾病:控制良好的高血压,没有重大肺部疾病的没有主要肺部疾病,非疗程的肥胖症等。具有显着合并症的参与者(ASA≥3级)将始终参与面对面的咨询。

这项研究已获得当地伦理委员会的批准-ComitédeéticaeeversiveacióndeHuelva,并由其秘书MaríaDoloresSantos Rubio签署,日期为2019年12月18日。

调查人员的目标是评估通过基于Web的问卷记录的信息和虚拟评估是否与金标准获得的质量相当,传统的面对面面对门诊访谈。回答此问题,研究人员已经设计了一个潜在的配对螺柱。在获得了通知的同意书后,调查人员将要求参与者填写基于Web的问卷。在完成问卷后提交虚拟评估的参与者中,调查人员将执行虚拟术前评估;这些参与者还将提交传统的门诊评估,以比较两种类型的评估。在接受门诊评估的参与者中,调查人员将与问卷的信息进行比较。

研究人员将研究不同方法(基于Web的问卷,虚拟评估和门诊评估)之间记录术前变量的一致性程度。要分析的变量在“结果度量”部分中进行了描述。

研究人员还将比较基于麻醉纸的知情同意书(PIC)与应用程序中包含的电子知情同意书(EIC)中记录的信息的适用性。调查人员的假设是,基于Web的PreaneStes@s基于Web的问卷以及虚拟评估允许收集术前信息,至少与经典面对面的面试形式一样可靠。

统计分析:研究人员将分析所选定性变量的观察者(间可靠性)之间的一致性(间的可靠性),从而对分析中包含的每个变量的不同记录信息的不同方法进行比较(配对样品的研究)。研究人员将使用Fleiss Kappa系数来研究分类变量测量的一致性。

为了估算样本量,研究人员将对ASA 1-2级对ASA 3和4级类别进行分组,因为在拟议的模型中,ASA≥3级会导致患者进行面对面的门诊就诊。因此,研究人员将ASA等级视为二分变量(存在ASA≥3或不存在)。这些考虑因素,并基于Sankar等人的工作及其结果的一致性及其结果(Kappa指数0.68(95%CI 0.67-0.69)),研究人员估计,KAPPA指数的318例患者的样本量为0.68精度水平为0.08,CI为95%。原则上,研究人员将总共招募382名参与者,假设最初包括20%的患者损失。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成年患者在医院的大麻醉剂中提交了针对计划的干预措施。
健康)状况
  • 移动应用程序
  • 基于互联网的干预
  • 术前
干涉
  • 其他:术前信息注册质量
    本金登记册(ASA分类)和次要变量(过敏,抗血小板或血液稀释剂处方,心血管疾病,当前药物)
  • 其他:知情同意书中包含的信息的适用性
    注册有关特定个人风险和个人数据的信息(患者和医生识别和签名)
研究组/队列
  • 基于Web的问卷
    病人在基于Web的问卷中注册的信息
    干预:其他:术前信息的质量注册
  • 门诊评估
    麻醉师注册并根据基于Web的问卷调查的信息,患者的电子记录和“面对面”面试
    干预措施:
    • 其他:术前信息注册质量
    • 其他:知情同意书中包含的信息的适用性
  • 虚拟评估
    由麻醉师注册并根据基于Web的问卷和患者的电子记录的信息
    干预措施:
    • 其他:术前信息注册质量
    • 其他:知情同意书中包含的信息的适用性
出版物 *
  • De Hert S,Staender S,Fritsch G,Hinkelbein J,Afshari A,Bettelli G,Bock M,Chew MS,Coburn M,De Robertis E,Drinhaus H,Feldheiser A,Geldner G,Geldner G,Lahner D,Lahner D,Macas A,Neuhaus C,Neuhaus C,Neuhaus C,Neuhaus C,Neuhaus C, Rauch S,Santos-Ampuero MA,Solca M,Tanha N,Traskaite V,Wagner G,Wappler F.对接受选举非心脏手术的成年人的术前评估:欧洲厌食学会的最新指南。 Eur J AnaeSthesiol。 2018 Jun; 35(6):407-465。 doi:10.1097/eja.0000000000000817。
  • Katz RI,Dexter F,Rosenfeld K,Wolfe L,Redmond V,Agarwal D,Salik I,Goldsteen K,Goodman M,Glass PS。麻醉师和外科医生对不必要的术前实验室测试的调查研究。 Anesth肛门。 2011年1月; 112(1):207-12。 doi:10.1213/ane.0b013e31820034f0。 Epub 2010 11月16日。
  • Zaballos M,López-álvarezS,Argente P,LópezA; Grupo de trabajo de pruebas preoperatorias。 [术前测试针对成年患者进行门诊手术的建议]。 Rev Esp andestesiol Reanim。 2015年1月; 62(1):29-41。 doi:10.1016/j.redar.2014.07.007。 Epub 2014年8月18日。英语,西班牙语。
  • Arias A,BenítezS,Canosa D,Borbolla D,Staccia G,Plazzotta F,Casais M,Michelangelo H,Luna D,Bernaldo deQuirósFG。计算机评估和用户满意度评估的计算机化。 Stud Health Technol信息。 2010; 160(PT 2):1197-201。
  • Applegate RL 2nd,Gildea B,Patchin R,Rook JL,Wolford B,Nyirady J,Dawes TA,Faltys J,Ramsingh DS,Stier G. Telemedicine telemedicine Pre-Anesthesia Pre-Ancthisia Pre-Ancthisia Pre-Ancthisia Pre-Anctersia Pre-Acnesthisia评估:一项随机试验性试验。 JE Health电信。 2013年3月; 19(3):211-6。 doi:10.1089/tmj.2012.0132。 EPUB 2013 2月5日。
  • Blanco Vargas D,Faura Messa A,Izquierdo Tugas E,Santa-Olalla Bergua M,NogueraSopeñaMM,MañosoNoriegoM. [在线与非标准与非标准的面对面的术前评估:成本效益:成本效益]。 Rev Esp andestesiol Reanim。 2012年8月; 59(7):350-6。 doi:10.1016/j.redar.2012.05.039。 Epub 2012年7月10日。西班牙语。
  • De La MattaMartínM,ForasteroRodríguezA,LópezRomeroJL。 [用于术前评估数据的新计算机记录系统的评估]。 Rev Esp andestesiol Reanim。 2011年10月; 58(8):485-92。西班牙语。
  • Ludbrook G,Seglenieks R,Osborn S,GrantC。呼叫中心和延长筛查选修课患者的清单 - 一项试点研究。 BMC麻醉。 2015年5月19日; 15:77。 doi:10.1186/s12871-015-0057-1。
  • Law TT,Suen DT,Tam YF,Cho Sy,Chung HP,Kwong A,Yuen WK。手术乳房手术的电话预评估评估。香港Med J. 2009 Jun; 15(3):179-82。
  • Lozada MJ,Nguyen JT,Abouleish A,Prough D,PrzkoraR。患者偏爱麻醉前评估:电话与办公室评估。 J Clin Anesth。 2016 Jun; 31:145-8。 doi:10.1016/j.jclinane.2015.12.040。 EPUB 2016年4月15日。
  • Goodhart IM,Andrzejowski JC,Jones GL,Berthoud M,Dennis A,Mills GH,Radley SC。患者完成的,术前基于Web的麻醉评估问卷(电子评估问卷术前):开发和验证。 Eur J AnaeSthesiol。 2017年4月; 34(4):221-228。 doi:10.1097/eja.0000000000000545。
  • Sankar A,Johnson SR,Beattie WS,Tait G,Wijeysundera DN。美国麻醉师学会的可靠性在临床实践中。 Br J Anaesth。 2014年9月; 113(3):424-32。 doi:10.1093/bja/aeu100。 EPUB 2014年4月11日。
  • ASA代表众议院/执行委员会。 ASA SATANDARDS和准则。 ASA身份状态分类系统。2014。 https://www.asahq.org/standards-and-guidelines/asa-physical-status-classification-system
  • Kinley H,Czoski-Murray C,George S,McCabe C,Primrose J,Reilly C,Wood R,Nicolson P,Healy C,Healy C,Read S,Norman J,Janke E,Alhameed H,Fernandes N,Thomas E.术前评估中训练有素的护士:随机对照等效性/非效率试验。 BMJ。 2002年12月7日; 325(7376):1323。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年2月4日)
318
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2021年5月25日
实际的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成年患者在医院的大麻醉剂中提交了针对计划的干预措施。

排除标准:

  • 患者无法完全理解知情同意
  • 紧急或紧急手术
  • 服从白内障手术的患者,就此过程而言,特定的临床途径参加了此过程
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04259268
其他研究ID编号PIN-0224-2018
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla
研究赞助商FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Manuel de La Matta医院大学维尔根·罗西奥
PRS帐户FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla
验证日期2021年5月
研究描述
简要摘要:
在这项前瞻性和配对的研究中,研究人员评估了术前信息通过基于Web的问卷记录的术前信息以及基于问卷记录的信息和患者的电子记录的虚拟非面对患者评估是否具有可比的质量,并具有可比的质量这是通过传统的门诊访谈获得的。

病情或疾病 干预/治疗
移动应用程序基于Internet的干预术前期其他:术前信息注册的质量其他:知情同意书中包含的信息的适用性

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 318名参与者
观察模型:只有案例
时间观点:预期
官方标题:评估通过Preanestes@s获得的术前信息的质量,这是一个基于Web的应用程序:基于Web的问卷的配对比较,虚拟的非面对面评估和门诊访问
实际学习开始日期 2020年2月7日
实际的初级完成日期 2021年3月31日
实际 学习完成日期 2021年5月25日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
基于Web的问卷
病人在基于Web的问卷中注册的信息
其他:术前信息注册质量
本金登记册(ASA分类)和次要变量(过敏,抗血小板或血液稀释剂处方,心血管疾病,当前药物)

门诊评估
麻醉师注册并根据基于Web的问卷调查的信息,患者的电子记录和“面对面”面试
其他:术前信息注册质量
本金登记册(ASA分类)和次要变量(过敏,抗血小板或血液稀释剂处方,心血管疾病,当前药物)

其他:知情同意书中包含的信息的适用性
注册有关特定个人风险和个人数据的信息(患者和医生识别和签名)

虚拟评估
由麻醉师注册并根据基于Web的问卷和患者的电子记录的信息
其他:术前信息注册质量
本金登记册(ASA分类)和次要变量(过敏,抗血小板或血液稀释剂处方,心血管疾病,当前药物)

其他:知情同意书中包含的信息的适用性
注册有关特定个人风险和个人数据的信息(患者和医生识别和签名)

结果措施
主要结果指标
  1. 变更ASA等级分类[时间范围:干预前60天(基于Web的问卷)和干预前30天(虚拟和门诊评估)]
    当患者填写基于Web的问卷与麻醉师分配的ASA级别的比较会自动分配的ASA等级,而在虚拟或门诊评估之后由麻醉师分配的比较


次要结果度量
  1. 更改任何过敏的登记册[时间范围:干预前60天(基于Web的问卷)和干预前30天(虚拟和门诊评估)]
    比较病人在基于Web的问卷中注册的任何过敏的存在,包括患者的电子记录中包含的过敏或在虚拟或门诊评估后由麻醉师注册的过敏表

  2. 更改抗血小板或血液稀释剂的记录[时间范围:干预前60天(基于Web的问卷)以及干预前30天(虚拟和门诊评估)]
    通过基于Web的问卷与患者的电子记录中注册的抗血小板或血液稀释剂的登记册或血液稀释剂的比较,或者是在虚拟或门诊评估之后的麻醉师

  3. 更改心血管疾病的记录[时间范围:干预前60天(基于Web的问卷)和干预前30天(虚拟和门诊评估)]
    在虚拟或门诊评估后,患者通过基于Web的问卷或麻醉师注册的心血管疾病登记册的比较

  4. 在知情同意书上注册ASA等级的注册[时间范围:干预日]
    在基于纸质的知情同意书中,ASA等级登记册的比较与电子知情同意

  5. 以知情同意书的形式注册个人名称和姓氏[时间范围:干预日]
    在基于纸质的知情同意书中,与电子知情同意书相比,患者和麻醉师的名称和姓


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
成年患者在医院的大麻醉剂中提交了针对计划的干预措施。
标准

纳入标准:

  • 成年患者在医院的大麻醉剂中提交了针对计划的干预措施。

排除标准:

  • 患者无法完全理解知情同意
  • 紧急或紧急手术
  • 服从白内障手术的患者,就此过程而言,特定的临床途径参加了此过程
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院的大学生
西班牙塞维利亚,41013
赞助商和合作者
FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Manuel de La Matta医院大学维尔根·罗西奥
追踪信息
首先提交日期2020年1月2日
第一个发布日期2020年2月6日
上次更新发布日期2021年5月26日
实际学习开始日期2020年2月7日
实际的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月4日)
变更ASA等级分类[时间范围:干预前60天(基于Web的问卷)和干预前30天(虚拟和门诊评估)]
当患者填写基于Web的问卷与麻醉师分配的ASA级别的比较会自动分配的ASA等级,而在虚拟或门诊评估之后由麻醉师分配的比较
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年2月4日)
  • 更改任何过敏的登记册[时间范围:干预前60天(基于Web的问卷)和干预前30天(虚拟和门诊评估)]
    比较病人在基于Web的问卷中注册的任何过敏的存在,包括患者的电子记录中包含的过敏或在虚拟或门诊评估后由麻醉师注册的过敏表
  • 更改抗血小板或血液稀释剂的记录[时间范围:干预前60天(基于Web的问卷)以及干预前30天(虚拟和门诊评估)]
    通过基于Web的问卷与患者的电子记录中注册的抗血小板或血液稀释剂的登记册或血液稀释剂的比较,或者是在虚拟或门诊评估之后的麻醉师
  • 更改心血管疾病的记录[时间范围:干预前60天(基于Web的问卷)和干预前30天(虚拟和门诊评估)]
    在虚拟或门诊评估后,患者通过基于Web的问卷或麻醉师注册的心血管疾病登记册的比较
  • 在知情同意书上注册ASA等级的注册[时间范围:干预日]
    在基于纸质的知情同意书中,ASA等级登记册的比较与电子知情同意
  • 以知情同意书的形式注册个人名称和姓氏[时间范围:干预日]
    在基于纸质的知情同意书中,与电子知情同意书相比,患者和麻醉师的名称和姓
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题通过Preanestes@s获得的术前信息的质量评估,这是一个基于Web的应用程序
官方头衔评估通过Preanestes@s获得的术前信息的质量,这是一个基于Web的应用程序:基于Web的问卷的配对比较,虚拟的非面对面评估和门诊访问
简要摘要在这项前瞻性和配对的研究中,研究人员评估了术前信息通过基于Web的问卷记录的术前信息以及基于问卷记录的信息和患者的电子记录的虚拟非面对患者评估是否具有可比的质量,并具有可比的质量这是通过传统的门诊访谈获得的。
详细说明

preanestes@s是一个基于网络的应用程序,该应用程序旨在带领患者在术前期间。该应用程序包括患者界面,该界面提供有关围手术期过程的一般和个性化信息,并有可能在患者和医务人员之间产生动态互动。患者界面包含了基于Web的术前问卷,该问卷一旦完全完成,将自动指出哪些术前测试是必要的,并将对患者进行虚拟(非面对面)咨询或传统的门诊评估。虚拟和门诊评估都将由麻醉师进行。基于Web的问卷将自动为患者分配ASA等级(来自美国麻醉身体状况分类学会);这是确定变量,尽管不是唯一的变量,但在将患者引导到虚拟或面对面咨询时。

虚拟评估将是通过评估填充的基于Web的问卷以及参与者的电子记录来执行的。面对面评估将以传统方式与参与者的采访以及参与者以前的电子记录进行咨询。

虚拟评估将保留给没有明显合并症的参与者,这与归类为ASA 1-2级的患者相对应;这意味着没有疾病的参与者或没有显着损害参与者完整性的疾病:控制良好的高血压,没有重大肺部疾病的没有主要肺部疾病,非疗程的肥胖症' target='_blank'>肥胖症等。具有显着合并症的参与者(ASA≥3级)将始终参与面对面的咨询。

这项研究已获得当地伦理委员会的批准-ComitédeéticaeeversiveacióndeHuelva,并由其秘书MaríaDoloresSantos Rubio签署,日期为2019年12月18日。

调查人员的目标是评估通过基于Web的问卷记录的信息和虚拟评估是否与金标准获得的质量相当,传统的面对面面对门诊访谈。回答此问题,研究人员已经设计了一个潜在的配对螺柱。在获得了通知的同意书后,调查人员将要求参与者填写基于Web的问卷。在完成问卷后提交虚拟评估的参与者中,调查人员将执行虚拟术前评估;这些参与者还将提交传统的门诊评估,以比较两种类型的评估。在接受门诊评估的参与者中,调查人员将与问卷的信息进行比较。

研究人员将研究不同方法(基于Web的问卷,虚拟评估和门诊评估)之间记录术前变量的一致性程度。要分析的变量在“结果度量”部分中进行了描述。

研究人员还将比较基于麻醉纸的知情同意书(PIC)与应用程序中包含的电子知情同意书(EIC)中记录的信息的适用性。调查人员的假设是,基于Web的PreaneStes@s基于Web的问卷以及虚拟评估允许收集术前信息,至少与经典面对面的面试形式一样可靠。

统计分析:研究人员将分析所选定性变量的观察者(间可靠性)之间的一致性(间的可靠性),从而对分析中包含的每个变量的不同记录信息的不同方法进行比较(配对样品的研究)。研究人员将使用Fleiss Kappa系数来研究分类变量测量的一致性。

为了估算样本量,研究人员将对ASA 1-2级对ASA 3和4级类别进行分组,因为在拟议的模型中,ASA≥3级会导致患者进行面对面的门诊就诊。因此,研究人员将ASA等级视为二分变量(存在ASA≥3或不存在)。这些考虑因素,并基于Sankar等人的工作及其结果的一致性及其结果(Kappa指数0.68(95%CI 0.67-0.69)),研究人员估计,KAPPA指数的318例患者的样本量为0.68精度水平为0.08,CI为95%。原则上,研究人员将总共招募382名参与者,假设最初包括20%的患者损失。

研究类型观察
学习规划观察模型:仅病例
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群成年患者在医院的大麻醉剂中提交了针对计划的干预措施。
健康)状况
  • 移动应用程序
  • 基于互联网的干预
  • 术前
干涉
  • 其他:术前信息注册质量
    本金登记册(ASA分类)和次要变量(过敏,抗血小板或血液稀释剂处方,心血管疾病,当前药物)
  • 其他:知情同意书中包含的信息的适用性
    注册有关特定个人风险和个人数据的信息(患者和医生识别和签名)
研究组/队列
  • 基于Web的问卷
    病人在基于Web的问卷中注册的信息
    干预:其他:术前信息的质量注册
  • 门诊评估
    麻醉师注册并根据基于Web的问卷调查的信息,患者的电子记录和“面对面”面试
    干预措施:
    • 其他:术前信息注册质量
    • 其他:知情同意书中包含的信息的适用性
  • 虚拟评估
    由麻醉师注册并根据基于Web的问卷和患者的电子记录的信息
    干预措施:
    • 其他:术前信息注册质量
    • 其他:知情同意书中包含的信息的适用性
出版物 *
  • De Hert S,Staender S,Fritsch G,Hinkelbein J,Afshari A,Bettelli G,Bock M,Chew MS,Coburn M,De Robertis E,Drinhaus H,Feldheiser A,Geldner G,Geldner G,Lahner D,Lahner D,Macas A,Neuhaus C,Neuhaus C,Neuhaus C,Neuhaus C,Neuhaus C, Rauch S,Santos-Ampuero MA,Solca M,Tanha N,Traskaite V,Wagner G,Wappler F.对接受选举非心脏手术的成年人的术前评估:欧洲厌食学会的最新指南。 Eur J AnaeSthesiol。 2018 Jun; 35(6):407-465。 doi:10.1097/eja.0000000000000817。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年2月4日)
318
原始估计注册与电流相同
实际学习完成日期2021年5月25日
实际的初级完成日期2021年3月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 成年患者在医院的大麻醉剂中提交了针对计划的干预措施。

排除标准:

  • 患者无法完全理解知情同意
  • 紧急或紧急手术
  • 服从白内障手术的患者,就此过程而言,特定的临床途径参加了此过程
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04259268
其他研究ID编号PIN-0224-2018
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla
研究赞助商FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士Manuel de La Matta医院大学维尔根·罗西奥
PRS帐户FundaciónPúblicaAndaluzapara lagestióndelarespessivaciónensevilla sevilla
验证日期2021年5月