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出境医 / 临床实验 / 来自ALS的生物标志物中的Radicava®（Edaravone）（精炼剂）
来自ALS的生物标志物中的Radicava®（Edaravone）（精炼剂）
研究描述
简要摘要：
Refine-Als是一项前瞻性，观察性的，纵向的多中心研究，旨在鉴定生物标志物作为ALS中Edaravone效应的可量化生物学非临床测量。还将研究表观遗传和蛋白质生物标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肌萎缩性侧索硬化症ALS | 药物：Edaravone |
详细说明：
HCP将根据其临床判断和Edaravone的处方信息来处方治疗。应与参与者开出Edaravone的决定与当时研究的决定分开做出。治疗没有随机分配，也不会限制使用市售药物（但是即使服用Edaravone的那些参加实验研究的药物也将被排除在外）。在这项研究中未评估实验治疗。该干预措施仅限于收集血液和尿液样品进行生物标志物测试。
在估计的研究期间，将邀请在批准的指示内开处方Edaravone的合格患者参加研究。将安排针对接受研究参与的参与者进行初步筛查/基线访问。
这项研究的参与者将遵循治疗开始后24周的入学人数（6个治疗周期（每个周期为28天），对应于大约24周的治疗期）或中止研究中断。在整个研究期间，研究人员将记录参与者的基线和后续信息，并进行临床和生物标志物评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 来自ALS的生物标志物中的Radicava®（Edaravone）（精炼剂） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Edaravone 在估计的12个月期间，将邀请在批准的指示内开处方Edaravone的合格参与者参加研究。 | 药物：Edaravone 参与者将在治疗开始后的24周内（6个治疗周期 - 每个周期28天，对应于约24周的治疗期）或过早的研究中断。 生物标志物测试和临床评估将在基线（在入学时或周期开始之前），在周期1、3和6上进行。每天通过静脉输注14天，在初始治疗周期中，剂量为60 mg，随后持续14天通过每天在随后的治疗周期中的14天中的10个剂量。 其他名称：Radicava® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 4-羟基诺（4-HNE）水平的变化是氧化应激，炎症或神经变性的潜在生物标志物。 [时间范围：每个Edaravone周期的循环1、3和6（每个周期为28天）。这是给出的收集4-HNE的血液和/或尿液样品。
- 8-F2等前列体水平的变化是氧化应激，炎症或神经退行性的潜在生物标志物。 [时间范围：每个Edaravone周期的循环1、3和6（每个周期为28天）。这是给出的8-F2异丙烷的血液和/或尿液样品收集。
- 3-硝基酪氨酸（3-NT）水平的变化是氧化应激，炎症或神经变性的潜在生物标志物。 [时间范围：每个Edaravone周期的循环1、3和6（每个周期为28天）。这是给出的3 nt的血液和/或尿液样品收集。
- 8-羟基-2'-脱氧鸟苷（8-OHDG）的水平变化，作为氧化应激，炎症或神经变性的潜在生物标志物。 [时间范围：每个Edaravone周期的循环1、3和6（每个周期为28天）。这是给出的血液和/或尿液样品的收集8-OHDG。
- 尿酸含量的变化是氧化应激，炎症或神经退行性的潜在生物标志物。 [时间范围：每个Edaravone周期的循环1、3和6（每个周期为28天）。这是给出的收集血液和/或尿液样品。
- 基质金属蛋白酶-9（MMP-9）的水平变化，作为氧化应激，炎症或神经变性的潜在生物标志物。 [时间范围：每个Edaravone周期的循环1、3和6（每个周期为28天）。这是给出的MMP-9的血液和/或尿液样本收集。
- 尿中性蛋白受体p75水平的变化是氧化应激，炎症或神经变性的潜在生物标志物。 [时间范围：每个Edaravone周期的循环1、3和6（每个周期为28天）。这是给出的收集尿液中性细胞受体p75的血液和/或尿液样品。
- 神经丝（NF）（重和光）水平的变化是氧化应激，炎症或神经退行性的潜在生物标志物。 [时间范围：每个Edaravone周期的循环1、3和6（每个周期为28天）。这是给出的收集神经丝（NF）的血液和/或尿液样本（重和光）。
- 肌酐水平的变化是氧化应激，炎症或神经退行性的潜在生物标志物。 [时间范围：每个Edaravone周期的循环1、3和6（每个周期为28天）。这是给出的肌酐的血液和/或尿液样品的收集。
次要结果度量 ：
- 从ALSFRS-R（ALS功能额定量表。重新定义）得分[时间范围：循环1、3和6的基线（每个循环）（每个周期为28天）的基线变化。这是给出的ALSFRS-R是一种快速管理的序数评级量表（评分0-4），用于确定参与者对12个功能活动中其能力和独立性的评估。
- 在国王的临床舞台上的基线变化。 [时间范围：每个Edaravone周期的循环1、3和6（每个周期为28天）。这是给出的国王的临床分期基于受ALS影响的身体区域的数量以及呼吸或营养衰竭的存在。
- ALSAQ-40（ALS评估问卷）中的基线变化。 [时间范围：每个Edaravone周期的循环1、3和6（每个周期为28天）。这是给出的ALSAQ-40是一份问卷，由40个问题/项目组成，具有5个离散量表：身体机动性，日常生活和独立性，饮食，饮食，交流，情感反应。
- 在Appel ALS得分中的基线变化。 [时间范围：每个Edaravone周期的循环1、3和6（每个周期为28天）。这是给出的Appel ALS评分包括五个子分数：鳞茎，呼吸，肌肉力量以及下肢和上肢功能。
- 从基线以缓慢的活力从基线变化。 [时间范围：每个Edaravone周期的循环1、3和6（每个周期为28天）。这是给出的使用直立的慢VC方法将确定生命力（VC）（VC）（VC的百分比）。
- 在手持式测量学中的基线变化。 [时间范围：每个Edaravone周期的循环1、3和6（每个周期为28天）。这是给出的手持式测量学（HHD）将用作本研究的肌肉强度的定量度量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将针对具有修订后的ES ESCOIAL标准所定义的具有零星或家族性肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的参与者进行。参与者必须在筛选之前提供书面知情同意书。在筛查中，符合条件的患者必须至少18岁，并决定在同意之前开出Edaravone。伊德拉夫内（Edaravone）幼稚的参与者或在同意后一个月内未接受任何Edaravone剂量的参与者有资格纳入纳入所有其他协议要求。
标准
纳入标准：
- 男性和女性在入学时年龄18岁或以上
- 世界神经病学联合会修订了EL ESCOIAL标准的零星或家族性ALS被诊断出，可能的，可能的，可能的劳作支持或确定
- 决定在筛选之前开处方Edaravone
- 参与者可能能够获得商业Edaravone，并可能完成6个周期的治疗，每个现场调查员估计
- 参加者是天真的Edaravone，或者在筛选前1个月内未收到任何Edaravone的人
- 在接受任何与学习相关的活动之前获得的受试者签署的知情同意书，或证人如果受试者无法阅读或写作或无法说话或写作
排除标准：
- 参加Edaravone禁忌的参与者
- 参与者参加了一项介入临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：lia tamburello | 617-724-2609 | lmtamburello@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：艾丽莎·威廉姆斯 | 617-724-3867 | awilliams90@partners.org |
位置
显示36个研究地点
赞助商和合作者
三菱Tanabe Pharma America Inc.
马萨诸塞州综合医院
调查人员
| 首席研究员： | 詹姆斯·贝里（James Berry），医学博士，MPH | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 来自ALS的生物标志物中的Radicava®（Edaravone）（精炼剂） | ||||||||
| 官方头衔 | 来自ALS的生物标志物中的Radicava®（Edaravone）（精炼剂） | ||||||||
| 简要摘要 | Refine-Als是一项前瞻性，观察性的，纵向的多中心研究，旨在鉴定生物标志物作为ALS中Edaravone效应的可量化生物学非临床测量。还将研究表观遗传和蛋白质生物标志物。 | ||||||||
| 详细说明 | HCP将根据其临床判断和Edaravone的处方信息来处方治疗。应与参与者开出Edaravone的决定与当时研究的决定分开做出。治疗没有随机分配，也不会限制使用市售药物（但是即使服用Edaravone的那些参加实验研究的药物也将被排除在外）。在这项研究中未评估实验治疗。该干预措施仅限于收集血液和尿液样品进行生物标志物测试。 在估计的研究期间，将邀请在批准的指示内开处方Edaravone的合格患者参加研究。将安排针对接受研究参与的参与者进行初步筛查/基线访问。 这项研究的参与者将遵循治疗开始后24周的入学人数（6个治疗周期（每个周期为28天），对应于大约24周的治疗期）或中止研究中断。在整个研究期间，研究人员将记录参与者的基线和后续信息，并进行临床和生物标志物评估。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究将针对具有修订后的ES ESCOIAL标准所定义的具有零星或家族性肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的参与者进行。参与者必须在筛选之前提供书面知情同意书。在筛查中，符合条件的患者必须至少18岁，并决定在同意之前开出Edaravone。伊德拉夫内（Edaravone）幼稚的参与者或在同意后一个月内未接受任何Edaravone剂量的参与者有资格纳入纳入所有其他协议要求。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 | 药物：Edaravone 参与者将在治疗开始后的24周内（6个治疗周期 - 每个周期28天，对应于约24周的治疗期）或过早的研究中断。 生物标志物测试和临床评估将在基线（在入学时或周期开始之前），在周期1、3和6上进行。每天通过静脉输注14天，在初始治疗周期中，剂量为60 mg，随后持续14天通过每天在随后的治疗周期中的14天中的10个剂量。 其他名称：Radicava® | ||||||||
| 研究组/队列 | Edaravone 在估计的12个月期间，将邀请在批准的指示内开处方Edaravone的合格参与者参加研究。 干预：药物：Edaravone | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 加拿大，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04259255 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 完善的人 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 三菱Tanabe Pharma America Inc. | ||||||||
| 研究赞助商 | 三菱Tanabe Pharma America Inc. | ||||||||
| 合作者 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 三菱Tanabe Pharma America Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
Refine-Als是一项前瞻性，观察性的，纵向的多中心研究，旨在鉴定生物标志物作为ALS中Edaravone效应的可量化生物学非临床测量。还将研究表观遗传和蛋白质生物标志物。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 肌萎缩性侧索硬化症ALS | 药物：Edaravone |
详细说明：
HCP将根据其临床判断和Edaravone的处方信息来处方治疗。应与参与者开出Edaravone的决定与当时研究的决定分开做出。治疗没有随机分配，也不会限制使用市售药物（但是即使服用Edaravone的那些参加实验研究的药物也将被排除在外）。在这项研究中未评估实验治疗。该干预措施仅限于收集血液和尿液样品进行生物标志物测试。
在估计的研究期间，将邀请在批准的指示内开处方Edaravone的合格患者参加研究。将安排针对接受研究参与的参与者进行初步筛查/基线访问。
这项研究的参与者将遵循治疗开始后24周的入学人数（6个治疗周期（每个周期为28天），对应于大约24周的治疗期）或中止研究中断。在整个研究期间，研究人员将记录参与者的基线和后续信息，并进行临床和生物标志物评估。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 来自ALS的生物标志物中的Radicava®（Edaravone）（精炼剂） |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月21日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| Edaravone 在估计的12个月期间，将邀请在批准的指示内开处方Edaravone的合格参与者参加研究。 | 药物：Edaravone 参与者将在治疗开始后的24周内（6个治疗周期 - 每个周期28天，对应于约24周的治疗期）或过早的研究中断。 生物标志物测试和临床评估将在基线（在入学时或周期开始之前），在周期1、3和6上进行。每天通过静脉输注14天，在初始治疗周期中，剂量为60 mg，随后持续14天通过每天在随后的治疗周期中的14天中的10个剂量。 其他名称：Radicava® |
结果措施
主要结果指标 ：
- 4-羟基诺（4-HNE）水平的变化是氧化应激，炎症或神经变性的潜在生物标志物。 [时间范围：每个Edaravone周期的循环1、3和6（每个周期为28天）。这是给出的收集4-HNE的血液和/或尿液样品。
- 8-F2等前列体水平的变化是氧化应激，炎症或神经退行性的潜在生物标志物。 [时间范围：每个Edaravone周期的循环1、3和6（每个周期为28天）。这是给出的8-F2异丙烷的血液和/或尿液样品收集。
- 3-硝基酪氨酸（3-NT）水平的变化是氧化应激，炎症或神经变性的潜在生物标志物。 [时间范围：每个Edaravone周期的循环1、3和6（每个周期为28天）。这是给出的3 nt的血液和/或尿液样品收集。
- 8-羟基-2'-脱氧鸟苷（8-OHDG）的水平变化，作为氧化应激，炎症或神经变性的潜在生物标志物。 [时间范围：每个Edaravone周期的循环1、3和6（每个周期为28天）。这是给出的血液和/或尿液样品的收集8-OHDG。
- 尿酸含量的变化是氧化应激，炎症或神经退行性的潜在生物标志物。 [时间范围：每个Edaravone周期的循环1、3和6（每个周期为28天）。这是给出的收集血液和/或尿液样品。
- 基质金属蛋白酶-9（MMP-9）的水平变化，作为氧化应激，炎症或神经变性的潜在生物标志物。 [时间范围：每个Edaravone周期的循环1、3和6（每个周期为28天）。这是给出的MMP-9的血液和/或尿液样本收集。
- 尿中性蛋白受体p75水平的变化是氧化应激，炎症或神经变性的潜在生物标志物。 [时间范围：每个Edaravone周期的循环1、3和6（每个周期为28天）。这是给出的收集尿液中性细胞受体p75的血液和/或尿液样品。
- 神经丝（NF）（重和光）水平的变化是氧化应激，炎症或神经退行性的潜在生物标志物。 [时间范围：每个Edaravone周期的循环1、3和6（每个周期为28天）。这是给出的收集神经丝（NF）的血液和/或尿液样本（重和光）。
- 肌酐水平的变化是氧化应激，炎症或神经退行性的潜在生物标志物。 [时间范围：每个Edaravone周期的循环1、3和6（每个周期为28天）。这是给出的肌酐的血液和/或尿液样品的收集。
次要结果度量 ：
- 从ALSFRS-R（ALS功能额定量表。重新定义）得分[时间范围：循环1、3和6的基线（每个循环）（每个周期为28天）的基线变化。这是给出的ALSFRS-R是一种快速管理的序数评级量表（评分0-4），用于确定参与者对12个功能活动中其能力和独立性的评估。
- 在国王的临床舞台上的基线变化。 [时间范围：每个Edaravone周期的循环1、3和6（每个周期为28天）。这是给出的国王的临床分期基于受ALS影响的身体区域的数量以及呼吸或营养衰竭的存在。
- ALSAQ-40（ALS评估问卷）中的基线变化。 [时间范围：每个Edaravone周期的循环1、3和6（每个周期为28天）。这是给出的ALSAQ-40是一份问卷，由40个问题/项目组成，具有5个离散量表：身体机动性，日常生活和独立性，饮食，饮食，交流，情感反应。
- 在Appel ALS得分中的基线变化。 [时间范围：每个Edaravone周期的循环1、3和6（每个周期为28天）。这是给出的Appel ALS评分包括五个子分数：鳞茎，呼吸，肌肉力量以及下肢和上肢功能。
- 从基线以缓慢的活力从基线变化。 [时间范围：每个Edaravone周期的循环1、3和6（每个周期为28天）。这是给出的使用直立的慢VC方法将确定生命力（VC）（VC）（VC的百分比）。
- 在手持式测量学中的基线变化。 [时间范围：每个Edaravone周期的循环1、3和6（每个周期为28天）。这是给出的手持式测量学（HHD）将用作本研究的肌肉强度的定量度量。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
这项研究将针对具有修订后的ES ESCOIAL标准所定义的具有零星或家族性肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的参与者进行。参与者必须在筛选之前提供书面知情同意书。在筛查中，符合条件的患者必须至少18岁，并决定在同意之前开出Edaravone。伊德拉夫内（Edaravone）幼稚的参与者或在同意后一个月内未接受任何Edaravone剂量的参与者有资格纳入纳入所有其他协议要求。
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：lia tamburello | 617-724-2609 | lmtamburello@mgh.harvard.edu | |
| 联系人：艾丽莎·威廉姆斯 | 617-724-3867 | awilliams90@partners.org |
位置
显示36个研究地点
赞助商和合作者
三菱Tanabe Pharma America Inc.
马萨诸塞州综合医院
调查人员
| 首席研究员： | 詹姆斯·贝里（James Berry），医学博士，MPH | 马萨诸塞州综合医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年5月13日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月21日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 来自ALS的生物标志物中的Radicava®（Edaravone）（精炼剂） | ||||||||
| 官方头衔 | 来自ALS的生物标志物中的Radicava®（Edaravone）（精炼剂） | ||||||||
| 简要摘要 | Refine-Als是一项前瞻性，观察性的，纵向的多中心研究，旨在鉴定生物标志物作为ALS中Edaravone效应的可量化生物学非临床测量。还将研究表观遗传和蛋白质生物标志物。 | ||||||||
| 详细说明 | HCP将根据其临床判断和Edaravone的处方信息来处方治疗。应与参与者开出Edaravone的决定与当时研究的决定分开做出。治疗没有随机分配，也不会限制使用市售药物（但是即使服用Edaravone的那些参加实验研究的药物也将被排除在外）。在这项研究中未评估实验治疗。该干预措施仅限于收集血液和尿液样品进行生物标志物测试。 在估计的研究期间，将邀请在批准的指示内开处方Edaravone的合格患者参加研究。将安排针对接受研究参与的参与者进行初步筛查/基线访问。 这项研究的参与者将遵循治疗开始后24周的入学人数（6个治疗周期（每个周期为28天），对应于大约24周的治疗期）或中止研究中断。在整个研究期间，研究人员将记录参与者的基线和后续信息，并进行临床和生物标志物评估。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究将针对具有修订后的ES ESCOIAL标准所定义的具有零星或家族性肌萎缩性侧索硬化症（ALS）的参与者进行。参与者必须在筛选之前提供书面知情同意书。在筛查中，符合条件的患者必须至少18岁，并决定在同意之前开出Edaravone。伊德拉夫内（Edaravone）幼稚的参与者或在同意后一个月内未接受任何Edaravone剂量的参与者有资格纳入纳入所有其他协议要求。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 药物：Edaravone 参与者将在治疗开始后的24周内（6个治疗周期 - 每个周期28天，对应于约24周的治疗期）或过早的研究中断。 生物标志物测试和临床评估将在基线（在入学时或周期开始之前），在周期1、3和6上进行。每天通过静脉输注14天，在初始治疗周期中，剂量为60 mg，随后持续14天通过每天在随后的治疗周期中的14天中的10个剂量。 其他名称：Radicava® | ||||||||
| 研究组/队列 | Edaravone 在估计的12个月期间，将邀请在批准的指示内开处方Edaravone的合格参与者参加研究。 干预：药物：Edaravone | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年2月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 加拿大，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04259255 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 完善的人 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 三菱Tanabe Pharma America Inc. | ||||||||
| 研究赞助商 | 三菱Tanabe Pharma America Inc. | ||||||||
| 合作者 | 马萨诸塞州综合医院 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 三菱Tanabe Pharma America Inc. | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
