研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 38名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 牙周炎和低骨矿物质密度低的绝经前女性中缩放和根策划对全身炎症和血清骨吸收标志物的影响 - 前瞻性介入研究。 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:BMD低和牙周炎的绝经前妇女 | 过程:SRP 用超声缩放器和手动仪器进行缩放和根策划 |
有资格学习的年龄: | 40年至45年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:Rajinder Sharma,医学博士 | 01262-283876 | rksharmamds@yahoo.in | |
联系人:Sharma | 01262-283876 | rksharmamds@yahoo.in |
印度 | |
研究生牙科学研究所 | 招募 |
Rohtak,印度哈里亚纳邦,124001 | |
联系人:Sanjay Tewari | |
联系01262-283876 principalpgids@yahoo.in |
首席研究员: | Pradeep Sharma | 研究生牙科学研究所 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月2日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | SRP,全身性炎症和血清骨吸收标志物牙周炎和BMD低的妇女 | ||||||||
官方标题ICMJE | 牙周炎和低骨矿物质密度低的绝经前女性中缩放和根策划对全身炎症和血清骨吸收标志物的影响 - 前瞻性介入研究。 | ||||||||
简要摘要 | 评估缩放和根策划对绝经前妇女牙周炎和低骨矿物质密度的全身性炎症和血清骨吸收标志物的影响 | ||||||||
详细说明 | 牙周炎是一种慢性多因素炎症性疾病,与失调斑块生物膜相关,其特征是逐渐破坏了牙齿支撑装置。它的主要特征包括通过临床附着损失(CAL)表现出牙周组织支撑的丧失和射线照相评估的肺泡骨质丧失,牙周袋装的存在和牙龈出血。 牙周炎是多因素炎症性疾病,其临床序列中发挥了许多全身性或局部危险因素。牙周炎引起的局部炎症增加,并导致全身性炎症,随着局部和全身性炎症介质水平的升高,包括肿瘤坏死因子α(TNF-α)(TNF-α),Interleukin-1和interleukin-1和interleukin-6(IL-6)。 骨质疏松症是一种全身性骨骼疾病,其特征是骨组织的骨骼质量低和微构造性恶化,从而增加了骨骼脆弱性和骨折易感性。 骨质疏松症的发展是通过自发增加的促炎和促层碎屑细胞因子(例如TNF-α,IL-6和IL-1β)激活核因子-KB配体(RANKL)的受体激活剂等促炎性细胞因子(例如TNF-α,IL-6和IL-1β)发生的。破骨细胞可吸收骨骼。 关于牙周炎的全身影响的研究表明,局部产生的促炎细胞因子(例如IL-1β,TNF-α和IL-6)可以释放到循环中。大多数研究表明,IL-6和TNF-α是负责在骨质疏松症和骨转换标记增加中骨吸收骨骼的主要细胞因子。牙周炎是慢性炎症性疾病,其特征是由于对细菌挑战的免疫反应而破坏了牙齿支撑组织,源自牙菌斑。在牙周炎中,全身循环中促炎细胞因子(如TNF-α,IL-1β和IL-6)的释放增加,这会导致通过其骨细胞活性增加全身性骨骼损失。全身性炎症和骨质流失率分别通过全身性炎症和骨吸收标记来衡量。 到目前为止,还没有对牙周炎治疗对牙周炎和低骨矿物质密度的绝经前妇女的全身性炎症和骨吸收标记的影响进行的介入研究。 方法论将进行该研究,如下所示,这项前瞻性介入研究将在牙周和口腔植入学系,牙科科学研究所(PGIDS),Rohtak进行。 骨矿物质密度低(BMD)的牙周炎患者将从Rohtak的PGID门诊科招募。 样本量计算: 使用T测试使用G电源软件计算样本量,以比较两种匹配(因)均值之间的差异。总样本量计算为34。总共将招募38名患者,预计辍学率为10%。 牙周参数: 在基线时,牙周参数斑块指数(PI),牙龈指数(GI),探测(BOP)出血(BOP),探测深度(PD),临床附着损失(CAL)将在六个地点进行评估(CAL)(CAL) ,中等牙齿,中语,语言和语法中的中牙),每颗牙齿不包括第三磨牙。牙周检查将在基线和缩放和根策划后8周进行。 牙周疗法: 在基线记录牙周参数后,将提供口腔卫生说明,并进行缩放和根计划。在完整的缩放和根策划的8周后,将召回患者。 血液收集和血清分析: 为了评估系统性炎症和骨吸收的标记,将在8小时和在符合纳入标准的个体的基线中的所有受试者过夜禁食后,从静脉窝的静脉穿刺中收集血清样品。血清样品将在缩放和根平行后8周的全身标记物再次分析,这些个体的探测(BOP)不到总数的10%。 可以评估的系统性炎症参数: 白介素6(IL-6)肿瘤坏死因子(TNFα)总白细胞计数(TLC)差异白细胞计数(DLC)血小板计数中性粒细胞/淋巴细胞比(N/L) 骨吸收的系统性标记,将被分析: 1型胶原蛋白(S-CTX-1)的血清C末端端肽(S-CTX-1) 可以测量的人体测量参数: 体重指数(BMI)计算为重量/高度2(kg/m2) 方法: 具有第2阶段或第3期牙周炎的绝经前女性将招募参加研究。双向能量X射线吸收率扫描将用于筛查低骨矿物质密度(骨/骨质疏松症)的患者。符合纳入标准的人将记录研究临床牙周参数(CAL,PD和BOP),并记录用于测量血清6,TNF-α和血清CTX-1的静脉血液样本集。在所有情况下,都将执行缩放和根策划。 8周后,将重新评估患者,以记录所有牙周参数和全身性炎症(IL-6和TNF-α)和全身吸收标记(血清CTX-1)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 牙周炎 | ||||||||
干预ICMJE | 过程:SRP 用超声缩放器和手动仪器进行缩放和根策划 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:BMD低和牙周炎的绝经前妇女 干预:程序:SRP | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 38 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至45年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04259242 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Pradeep Perio | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 研究生牙科科学研究所Rohtak | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 研究生牙科科学研究所Rohtak | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 研究生牙科科学研究所Rohtak | ||||||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 38名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 牙周炎和低骨矿物质密度低的绝经前女性中缩放和根策划对全身炎症和血清骨吸收标志物的影响 - 前瞻性介入研究。 |
实际学习开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
有资格学习的年龄: | 40年至45年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Rajinder Sharma,医学博士 | 01262-283876 | rksharmamds@yahoo.in | |
联系人:Sharma | 01262-283876 | rksharmamds@yahoo.in |
印度 | |
研究生牙科学研究所 | 招募 |
Rohtak,印度哈里亚纳邦,124001 | |
联系人:Sanjay Tewari | |
联系01262-283876 principalpgids@yahoo.in |
首席研究员: | Pradeep Sharma | 研究生牙科学研究所 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年2月2日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | SRP,全身性炎症和血清骨吸收标志物牙周炎和BMD低的妇女 | ||||||||
官方标题ICMJE | 牙周炎和低骨矿物质密度低的绝经前女性中缩放和根策划对全身炎症和血清骨吸收标志物的影响 - 前瞻性介入研究。 | ||||||||
简要摘要 | 评估缩放和根策划对绝经前妇女牙周炎和低骨矿物质密度的全身性炎症和血清骨吸收标志物的影响 | ||||||||
详细说明 | 牙周炎是一种慢性多因素炎症性疾病,与失调斑块生物膜相关,其特征是逐渐破坏了牙齿支撑装置。它的主要特征包括通过临床附着损失(CAL)表现出牙周组织支撑的丧失和射线照相评估的肺泡骨质丧失,牙周袋装的存在和牙龈出血。 牙周炎是多因素炎症性疾病,其临床序列中发挥了许多全身性或局部危险因素。牙周炎引起的局部炎症增加,并导致全身性炎症,随着局部和全身性炎症介质水平的升高,包括肿瘤坏死因子α(TNF-α)(TNF-α),Interleukin-1和interleukin-1和interleukin-6(IL-6)。 骨质疏松症是一种全身性骨骼疾病,其特征是骨组织的骨骼质量低和微构造性恶化,从而增加了骨骼脆弱性和骨折易感性。 骨质疏松症的发展是通过自发增加的促炎和促层碎屑细胞因子(例如TNF-α,IL-6和IL-1β)激活核因子-KB配体(RANKL)的受体激活剂等促炎性细胞因子(例如TNF-α,IL-6和IL-1β)发生的。破骨细胞可吸收骨骼。 关于牙周炎的全身影响的研究表明,局部产生的促炎细胞因子(例如IL-1β,TNF-α和IL-6)可以释放到循环中。大多数研究表明,IL-6和TNF-α是负责在骨质疏松症和骨转换标记增加中骨吸收骨骼的主要细胞因子。牙周炎是慢性炎症性疾病,其特征是由于对细菌挑战的免疫反应而破坏了牙齿支撑组织,源自牙菌斑。在牙周炎中,全身循环中促炎细胞因子(如TNF-α,IL-1β和IL-6)的释放增加,这会导致通过其骨细胞活性增加全身性骨骼损失。全身性炎症和骨质流失率分别通过全身性炎症和骨吸收标记来衡量。 到目前为止,还没有对牙周炎治疗对牙周炎和低骨矿物质密度的绝经前妇女的全身性炎症和骨吸收标记的影响进行的介入研究。 方法论将进行该研究,如下所示,这项前瞻性介入研究将在牙周和口腔植入学系,牙科科学研究所(PGIDS),Rohtak进行。 骨矿物质密度低(BMD)的牙周炎患者将从Rohtak的PGID门诊科招募。 样本量计算: 使用T测试使用G电源软件计算样本量,以比较两种匹配(因)均值之间的差异。总样本量计算为34。总共将招募38名患者,预计辍学率为10%。 牙周参数: 在基线时,牙周参数斑块指数(PI),牙龈指数(GI),探测(BOP)出血(BOP),探测深度(PD),临床附着损失(CAL)将在六个地点进行评估(CAL)(CAL) ,中等牙齿,中语,语言和语法中的中牙),每颗牙齿不包括第三磨牙。牙周检查将在基线和缩放和根策划后8周进行。 牙周疗法: 在基线记录牙周参数后,将提供口腔卫生说明,并进行缩放和根计划。在完整的缩放和根策划的8周后,将召回患者。 血液收集和血清分析: 为了评估系统性炎症和骨吸收的标记,将在8小时和在符合纳入标准的个体的基线中的所有受试者过夜禁食后,从静脉窝的静脉穿刺中收集血清样品。血清样品将在缩放和根平行后8周的全身标记物再次分析,这些个体的探测(BOP)不到总数的10%。 可以评估的系统性炎症参数: 白介素6(IL-6)肿瘤坏死因子(TNFα)总白细胞计数(TLC)差异白细胞计数(DLC)血小板计数中性粒细胞/淋巴细胞比(N/L) 骨吸收的系统性标记,将被分析: 1型胶原蛋白(S-CTX-1)的血清C末端端肽(S-CTX-1) 可以测量的人体测量参数: 体重指数(BMI)计算为重量/高度2(kg/m2) 方法: 具有第2阶段或第3期牙周炎的绝经前女性将招募参加研究。双向能量X射线吸收率扫描将用于筛查低骨矿物质密度(骨/骨质疏松症)的患者。符合纳入标准的人将记录研究临床牙周参数(CAL,PD和BOP),并记录用于测量血清6,TNF-α和血清CTX-1的静脉血液样本集。在所有情况下,都将执行缩放和根策划。 8周后,将重新评估患者,以记录所有牙周参数和全身性炎症(IL-6和TNF-α)和全身吸收标记(血清CTX-1)。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||||||
条件ICMJE | 牙周炎 | ||||||||
干预ICMJE | 过程:SRP 用超声缩放器和手动仪器进行缩放和根策划 | ||||||||
研究臂ICMJE | 实验:BMD低和牙周炎的绝经前妇女 干预:程序:SRP | ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 38 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至45年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04259242 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | Pradeep Perio | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 研究生牙科科学研究所Rohtak | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 研究生牙科科学研究所Rohtak | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 研究生牙科科学研究所Rohtak | ||||||||
验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |