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出境医 / 临床实验 / 地中海饮食和蘑菇
地中海饮食和蘑菇
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 饮食，健康 | 其他：地中海饮食 - 蘑菇其他：地中海饮食 - 控制 | 不适用 |
详细说明：
调查人员假设，作为健康饮食方式的蘑菇食用将导致禁食胰岛素浓度以及收缩压和舒张压的更大改善。与大脑健康相关的结果和其他心脏代谢风险结果（例如脂蛋白粒径）是探索性的，这是因为人类研究的匮乏解决了这些重要主题。总的来说，这项短期（8周）随机，对照喂养试验将提供重要的试点数据，以告知与蘑菇委员会的研究议程一致的长期干预试验的合理性，重点和设计。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对于这个研究者盲目的，随机的，平行的设计研究，有100名参与者（60个到终点； n = 30/组）将完成一个为期10周的研究期，其中包括2周的基线测试期（无饮食控制），随后进行在8周受控饮食时期（图1）。为了定义将蘑菇添加到健康饮食模式中的影响，对空腹血糖和胰岛素浓度以及血压的影响，我们将提供没有蘑菇的地中海式饮食作为这项研究的控制饮食。评估抑郁/焦虑，感知的生活质量和情绪的问卷将受到管理，结果将为未来，更健壮的研究提供基础。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 地中海饮食和蘑菇 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：蘑菇干预 受试者将被随机分配，并分配用蘑菇食用地中海饮食八周。 | 其他：地中海饮食 - 蘑菇 在2周的基线期间，所有参与者将消耗其通常的，不受限制的自我选择饮食。在第1-8周的干预期间，所有参与者都将食用相同的地中海式饮食，富含水果和海鲜，乳制品较低，旨在满足其估计的能源需求。蘑菇群将每天消费0.5杯煮熟的蘑菇（分别为4和3天/周的白色纽扣蘑菇和黄色牡蛎蘑菇）。在干预期间，将向受试者提供所有食物，以达到所需的饮食方式。 |
| 主动比较器：控制 受试者将被随机分配，并分配八个星期的情况下消费无蘑菇的地中海饮食。 | 其他：地中海饮食 - 控制 在2周的基线期间，所有参与者将消耗其通常的，不受限制的自我选择饮食。在第1-8周的干预期间，所有参与者都将食用相同的地中海式饮食，富含水果和海鲜，乳制品较低，旨在满足其估计的能源需求。对照组在任何时候都不会消耗蘑菇。在干预期间，将向受试者提供所有食物，以达到所需的饮食方式。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到干预后感知到的抑郁症的变化[时间范围：8周]贝克的抑郁量库存问卷
- 从基线到干预后感知到的抑郁症的变化[时间范围：8周]患者健康问卷9
- 从基线到干预后的感知焦虑变化[时间范围：8周]一般焦虑症7问卷
- 从基线到干预后的认知功能变化[时间范围：8周]可重复的电池以评估神经心理学状态
- 从基线到干预后的每日情绪变化[时间范围：8周]情绪状态的概况
- 从基线到干预后的生活质量变化[时间范围：8周]医疗结果研究36项简短表格健康调查版本2
- 心血管疾病的危险因素[时间范围：8周]血压
- 心血管疾病的危险因素[时间范围：8周]完整的代谢面板
- 心血管疾病的危险因素[时间范围：8周]脂蛋白颗粒加（LPP+）面板
- 2型糖尿病的危险因素[时间范围：8周]完整的代谢面板
- 免疫/炎症标记的变化[时间范围：8周]完整的细胞因子13面板 - 所有结果据报道为PG/ml
- 免疫/炎症标记的变化[时间范围：8周]完整的免疫球蛋白面板 - 据报道为mg/dl的所有结果
次要结果度量 ：
- 体重[时间范围：8周]体重度量（kg）
- 肠道菌群[时间范围：8周]粪便样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至69岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 男女不限;
- 年龄30-69岁；
- BMI：25.0-34.9 kg/m2;
- 不严重或极度沮丧（贝克的抑郁量表评分≤30）
- 总胆固醇<240 mg/dL，低密度脂蛋白胆固醇<160 mg/dl，甘油三酸酯<400 mg/dl，禁食葡萄糖<110 mg/dl;
- 收缩/舒张压<140/90 mm Hg;
- 体重稳定前3个月（±3 kg）；
- 稳定的体育锻炼方案前3个月；
- 药物使用稳定前6个月；
- 不吸烟；
- 非糖尿病；
- 不急性病；
- 女性未怀孕或哺乳；
- 参与者必须愿意并且能够消耗规定的饮食习惯并前往测试设施。
排除标准：
- BMI <25或> 35;
- 严重抑郁（贝克的抑郁量表分数> 30）；
- 总胆固醇> 240 mg/dL，低密度脂蛋白胆固醇> 160 mg/dl，甘油三酸酯> 400 mg/dl，禁食葡萄糖> 110 mg/dl;
- 体重在前3个月发生变化（±3 kg）；
- 体育锻炼方案的变化在过去三个月中；
- 药物在过去6个月中的变化；
- 抽烟;
- 糖尿病；
- 急性疾病；
- 怀孕或泌乳；
- 对蘑菇过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jan Green | 765-496-6342 | jkgreen@purdue.edu | |
| 联系人：Cassi Uffelman，BS | 260-443-3052 | cuffelma@purdue.edu |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 普渡大学 | 尚未招募 |
| 美国印第安纳州西拉斐特，美国47906 | |
| 联系人：Janet Green 765-496-6342 jkgreen@purdue.edu | |
| 联系人：Cassi Uffelman，BS 260-443-3052 Cuffelma@purdue.edu | |
| 首席研究员：韦恩·坎贝尔（Wayne Campbell），博士 | |
| 普渡大学 - 石厅700 W State ST | 招募 |
| 美国印第安纳州西拉斐特，美国47907 | |
| 联系人：Wayne W Campbell，博士765-494-8236 CAMPBEWW@Purdue.edu | |
| 联系人：Jan Green 765-4747-5398 jkgreen@purdue.edu | |
| 首席调查员：韦恩·W·坎贝尔（Wayne W Campbell），博士 | |
赞助商和合作者
普渡大学
蘑菇委员会
调查人员
| 首席研究员： | Wayyne Campbell，博士 | 普渡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 地中海饮食和蘑菇 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 地中海饮食和蘑菇 | ||||||||
| 简要摘要 | 调查人员建议评估蘑菇作为健康饮食模式的一部分对感知到心理健康/焦虑/抑郁症指数的一部分，以及心血管疾病和2型糖尿病的危险因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 调查人员假设，作为健康饮食方式的蘑菇食用将导致禁食胰岛素浓度以及收缩压和舒张压的更大改善。与大脑健康相关的结果和其他心脏代谢风险结果（例如脂蛋白粒径）是探索性的，这是因为人类研究的匮乏解决了这些重要主题。总的来说，这项短期（8周）随机，对照喂养试验将提供重要的试点数据，以告知与蘑菇委员会的研究议程一致的长期干预试验的合理性，重点和设计。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对于这个研究者盲目的，随机的，平行的设计研究，有100名参与者（60个到终点； n = 30/组）将完成一个为期10周的研究期，其中包括2周的基线测试期（无饮食控制），随后进行在8周受控饮食时期（图1）。为了定义将蘑菇添加到健康饮食模式中的影响，对空腹血糖和胰岛素浓度以及血压的影响，我们将提供没有蘑菇的地中海式饮食作为这项研究的控制饮食。评估抑郁/焦虑，感知的生活质量和情绪的问卷将受到管理，结果将为未来，更健壮的研究提供基础。 掩蔽：单人（调查员）主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 饮食，健康 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至69岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259229 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-2019-650 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 普渡大学韦恩·坎贝尔 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 普渡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 蘑菇委员会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 普渡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 饮食，健康 | 其他：地中海饮食 - 蘑菇其他：地中海饮食 - 控制 | 不适用 |
详细说明：
调查人员假设，作为健康饮食方式的蘑菇食用将导致禁食胰岛素浓度以及收缩压和舒张压的更大改善。与大脑健康相关的结果和其他心脏代谢风险结果（例如脂蛋白粒径）是探索性的，这是因为人类研究的匮乏解决了这些重要主题。总的来说，这项短期（8周）随机，对照喂养试验将提供重要的试点数据，以告知与蘑菇委员会的研究议程一致的长期干预试验的合理性，重点和设计。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 对于这个研究者盲目的，随机的，平行的设计研究，有100名参与者（60个到终点； n = 30/组）将完成一个为期10周的研究期，其中包括2周的基线测试期（无饮食控制），随后进行在8周受控饮食时期（图1）。为了定义将蘑菇添加到健康饮食模式中的影响，对空腹血糖和胰岛素浓度以及血压的影响，我们将提供没有蘑菇的地中海式饮食作为这项研究的控制饮食。评估抑郁/焦虑，感知的生活质量和情绪的问卷将受到管理，结果将为未来，更健壮的研究提供基础。 |
| 掩蔽： | 单人（调查员） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 地中海饮食和蘑菇 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：蘑菇干预 受试者将被随机分配，并分配用蘑菇食用地中海饮食八周。 | 其他：地中海饮食 - 蘑菇 在2周的基线期间，所有参与者将消耗其通常的，不受限制的自我选择饮食。在第1-8周的干预期间，所有参与者都将食用相同的地中海式饮食，富含水果和海鲜，乳制品较低，旨在满足其估计的能源需求。蘑菇群将每天消费0.5杯煮熟的蘑菇（分别为4和3天/周的白色纽扣蘑菇和黄色牡蛎蘑菇）。在干预期间，将向受试者提供所有食物，以达到所需的饮食方式。 |
| 主动比较器：控制 受试者将被随机分配，并分配八个星期的情况下消费无蘑菇的地中海饮食。 | 其他：地中海饮食 - 控制 在2周的基线期间，所有参与者将消耗其通常的，不受限制的自我选择饮食。在第1-8周的干预期间，所有参与者都将食用相同的地中海式饮食，富含水果和海鲜，乳制品较低，旨在满足其估计的能源需求。对照组在任何时候都不会消耗蘑菇。在干预期间，将向受试者提供所有食物，以达到所需的饮食方式。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从基线到干预后感知到的抑郁症的变化[时间范围：8周]贝克的抑郁量库存问卷
- 从基线到干预后感知到的抑郁症的变化[时间范围：8周]患者健康问卷9
- 从基线到干预后的感知焦虑变化[时间范围：8周]
- 从基线到干预后的认知功能变化[时间范围：8周]可重复的电池以评估神经心理学状态
- 从基线到干预后的每日情绪变化[时间范围：8周]情绪状态的概况
- 从基线到干预后的生活质量变化[时间范围：8周]医疗结果研究36项简短表格健康调查版本2
- 心血管疾病的危险因素[时间范围：8周]血压
- 心血管疾病的危险因素[时间范围：8周]完整的代谢面板
- 心血管疾病的危险因素[时间范围：8周]脂蛋白颗粒加（LPP+）面板
- 2型糖尿病的危险因素[时间范围：8周]完整的代谢面板
- 免疫/炎症标记的变化[时间范围：8周]完整的细胞因子13面板 - 所有结果据报道为PG/ml
- 免疫/炎症标记的变化[时间范围：8周]完整的免疫球蛋白面板 - 据报道为mg/dl的所有结果
次要结果度量 ：
- 体重[时间范围：8周]体重度量（kg）
- 肠道菌群[时间范围：8周]粪便样品
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 30年至69岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jan Green | 765-496-6342 | jkgreen@purdue.edu | |
| 联系人：Cassi Uffelman，BS | 260-443-3052 | cuffelma@purdue.edu |
位置
| 美国，印第安纳州 | |
| 普渡大学 | 尚未招募 |
| 美国印第安纳州西拉斐特，美国47906 | |
| 联系人：Janet Green 765-496-6342 jkgreen@purdue.edu | |
| 联系人：Cassi Uffelman，BS 260-443-3052 Cuffelma@purdue.edu | |
| 首席研究员：韦恩·坎贝尔（Wayne Campbell），博士 | |
| 普渡大学 - 石厅700 W State ST | 招募 |
| 美国印第安纳州西拉斐特，美国47907 | |
| 联系人：Wayne W Campbell，博士765-494-8236 CAMPBEWW@Purdue.edu | |
| 联系人：Jan Green 765-4747-5398 jkgreen@purdue.edu | |
| 首席调查员：韦恩·W·坎贝尔（Wayne W Campbell），博士 | |
赞助商和合作者
普渡大学
蘑菇委员会
调查人员
| 首席研究员： | Wayyne Campbell，博士 | 普渡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 地中海饮食和蘑菇 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 地中海饮食和蘑菇 | ||||||||
| 简要摘要 | 调查人员建议评估蘑菇作为健康饮食模式的一部分对感知到心理健康/焦虑/抑郁症指数的一部分，以及心血管疾病和2型糖尿病的危险因素。 | ||||||||
| 详细说明 | 调查人员假设，作为健康饮食方式的蘑菇食用将导致禁食胰岛素浓度以及收缩压和舒张压的更大改善。与大脑健康相关的结果和其他心脏代谢风险结果（例如脂蛋白粒径）是探索性的，这是因为人类研究的匮乏解决了这些重要主题。总的来说，这项短期（8周）随机，对照喂养试验将提供重要的试点数据，以告知与蘑菇委员会的研究议程一致的长期干预试验的合理性，重点和设计。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 对于这个研究者盲目的，随机的，平行的设计研究，有100名参与者（60个到终点； n = 30/组）将完成一个为期10周的研究期，其中包括2周的基线测试期（无饮食控制），随后进行在8周受控饮食时期（图1）。为了定义将蘑菇添加到健康饮食模式中的影响，对空腹血糖和胰岛素浓度以及血压的影响，我们将提供没有蘑菇的地中海式饮食作为这项研究的控制饮食。评估抑郁/焦虑，感知的生活质量和情绪的问卷将受到管理，结果将为未来，更健壮的研究提供基础。 掩蔽：单人（调查员）主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 饮食，健康 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至69岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259229 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-2019-650 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 普渡大学韦恩·坎贝尔 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 普渡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 蘑菇委员会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 普渡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
