病情或疾病 | 干预/治疗 |
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大脑麻痹可靠性婴儿发育婴儿,早产,疾病婴儿窒息有效性 | 其他:比例 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
实际注册 : | 35名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 其他 |
目标随访时间: | 1个月 |
官方标题: | 土耳其史密斯婴儿神经系统评估(Hine)的有效性和可靠性 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月30日 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年2月3日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年2月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年3月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
| ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 产前,出生和产后危险因素[时间范围:长达1年] 这些参数可能是婴儿脑瘫的风险。 Infants with periventricular bleeding, intracranial bleeding grade 2, 3, 4, cystic periventricular leukomalacia, stage 3 hypoxic ischemic encephalopathy, neonatal bilirubin encephalopathy (kernicterius), perinatal stroke, perinatal asphyxia, hydrocephalus.Chronic lung disease, respiratory lung disease (RSD),长期O₂的支气管肺发育不良和婴儿支持革兰氏阴性细菌败血症,结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(NEC),早产婴儿,患有脑畸形。 APGAR评分较低(3及以下),早产婴儿患有宫内生长迟缓,多个出生,早产性视网膜病(ROP)。长期严重低血糖症和低钙血症的婴儿。胎龄或胎龄大的婴儿。接受机械通气超过24小时的婴儿。婴儿年龄小于32周,小于1500公斤的婴儿。 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 土耳其史密斯婴儿神经系统评估(Hine)的有效性和可靠性 | ||||
官方头衔 | 土耳其史密斯婴儿神经系统评估(Hine)的有效性和可靠性 | ||||
简要摘要 | 婴儿的高风险被定义为具有负面的环境和生物因素病史,这些因素可能导致神经运动发展问题。这是一群异质的早产儿,出生于三十七个星期以下,出生体重较低,或由于各种原因而患有发育迟缓的婴儿。早产儿的危险因素包括围产期窒息,缺氧性缺血性脑病(HIE),室室白细胞乳突(PVL),脑室室内出血(IVH),呼吸窘迫综合征(RDS),Broncho肺肺肺泡(Broncho phimmonary Dymmonary Dymmonia(bpplasia),超级症(Bppd),bppdd),bppdd),bbpiriririririn。酒精综合征,肌肉症障碍,低出生体重,脑积水和小头畸形。这些婴儿,尤其是出生体重低的早产婴儿,可能会遇到神经系统序列,例如脑瘫(CP),癫痫,听力和视力丧失,智力低下,语言语言,行为问题和学习困难。 CP是最常见的童年疾病,可能发生2-3 / 1000活产。这些方法之一是锤子婴儿神经系统评估(Hine)。 | ||||
详细说明 | 可以用高风险婴儿观察的CP的诊断是基于对许多神经系统和临床体征的观察。诊断通常发生在12-24个月之间。在过去的几年中,在12-24个月之前,它被视为一个隐藏或沉默的时期,无法完全定义CP。但是,今天发现该定义无效,因为可以在校正后6个月之前精确地预测“ CP高风险”或CP的诊断。有3种方法具有最佳可预测有效性,可以在校正的5个月之前确定CP :新生儿磁共振成像(MRI)(86%-89%灵敏度),Prechtl的定性通用运动评估(GMS)(98%灵敏度),Hammersmith婴儿神经系统评估(HINE)(90%敏感性)。长期随访的婴儿在发展中国家新生儿重症监护病房(NICU)的长期随访中遇到了各种困难。这些婴儿中有许多人根据需要转介儿科医生或儿科神经科医生。其他人没有经常监控。但是,为了鼓励对高危婴儿的更一致和纪律的早期评估,应将适用的指南改编为新生儿随访诊所。因此,应支持在儿科领域工作的各种卫生专业人员提供客观的测试和培训材料,以提供协调并在后续过程中创建一种共同的语言。众所周知,Hine测试不需要认证培训,其可靠性有效,没有土耳其版本。使用经过验证的方法来确定这些需求并指导必要的专业人员是临床医生的更重要指南。为了满足这一领域的需求,调整了6-12个月婴儿的土耳其版本的Hine量表,并计划了这项有效性和可靠性研究。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:其他 | ||||
目标随访时间 | 1个月 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 |
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健康)状况 |
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干涉 | 其他:比例 该测试分为3个部分:神经系统检查,发育运动边界结石和行为状态,总共包含37个项目。第一部分由26个项目组成,例如颅神经功能,姿势,质量,运动量,肌肉张力,反射和反应。第二部分评估了由8个项目组成的运动发育边界结石。第三部分是指由3个项目组成的行为状况。这些项目很容易评分。它可以被评为最佳或不足。每个项目分别评分(为0、1、2、3),并计算最终总分。总分范围为0-78。总分显示了全球最佳分数。 其他名称:评估 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 35 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2021年1月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 3个月至12个月(孩子) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 火鸡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04259177 | ||||
其他研究ID编号 | Sankounv | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Sanko大学的HaticeAdıgüzel | ||||
研究赞助商 | 桑科大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 桑科大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |
病情或疾病 | 干预/治疗 |
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大脑麻痹可靠性婴儿发育婴儿,早产,疾病婴儿窒息有效性 | 其他:比例 |
研究类型 : | 观察性[患者注册表] |
实际注册 : | 35名参与者 |
观察模型: | 病例对照 |
时间观点: | 其他 |
目标随访时间: | 1个月 |
官方标题: | 土耳其史密斯婴儿神经系统评估(Hine)的有效性和可靠性 |
实际学习开始日期 : | 2020年3月15日 |
实际的初级完成日期 : | 2021年1月30日 |
实际 学习完成日期 : | 2021年1月30日 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年2月3日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年2月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年3月15日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 |
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原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果指标 | 产前,出生和产后危险因素[时间范围:长达1年] 这些参数可能是婴儿脑瘫的风险。 Infants with periventricular bleeding, intracranial bleeding grade 2, 3, 4, cystic periventricular leukomalacia, stage 3 hypoxic ischemic encephalopathy, neonatal bilirubin encephalopathy (kernicterius), perinatal stroke, perinatal asphyxia, hydrocephalus.Chronic lung disease, respiratory lung disease (RSD),长期O₂的支气管肺发育不良和婴儿支持革兰氏阴性细菌败血症,结肠炎' target='_blank'>坏死性小肠结肠炎(NEC),早产婴儿,患有脑畸形。 APGAR评分较低(3及以下),早产婴儿患有宫内生长迟缓,多个出生,早产性视网膜病(ROP)。长期严重低血糖症和低钙血症的婴儿。胎龄或胎龄大的婴儿。接受机械通气超过24小时的婴儿。婴儿年龄小于32周,小于1500公斤的婴儿。 | ||||
原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 土耳其史密斯婴儿神经系统评估(Hine)的有效性和可靠性 | ||||
官方头衔 | 土耳其史密斯婴儿神经系统评估(Hine)的有效性和可靠性 | ||||
简要摘要 | 婴儿的高风险被定义为具有负面的环境和生物因素病史,这些因素可能导致神经运动发展问题。这是一群异质的早产儿,出生于三十七个星期以下,出生体重较低,或由于各种原因而患有发育迟缓的婴儿。早产儿的危险因素包括围产期窒息,缺氧性缺血性脑病(HIE),室室白细胞乳突(PVL),脑室室内出血(IVH),呼吸窘迫综合征(RDS),Broncho肺肺肺泡(Broncho phimmonary Dymmonary Dymmonia(bpplasia),超级症(Bppd),bppdd),bppdd),bbpiriririririn。酒精综合征,肌肉症障碍,低出生体重,脑积水和小头畸形。这些婴儿,尤其是出生体重低的早产婴儿,可能会遇到神经系统序列,例如脑瘫(CP),癫痫,听力和视力丧失,智力低下,语言语言,行为问题和学习困难。 CP是最常见的童年疾病,可能发生2-3 / 1000活产。这些方法之一是锤子婴儿神经系统评估(Hine)。 | ||||
详细说明 | 可以用高风险婴儿观察的CP的诊断是基于对许多神经系统和临床体征的观察。诊断通常发生在12-24个月之间。在过去的几年中,在12-24个月之前,它被视为一个隐藏或沉默的时期,无法完全定义CP。但是,今天发现该定义无效,因为可以在校正后6个月之前精确地预测“ CP高风险”或CP的诊断。有3种方法具有最佳可预测有效性,可以在校正的5个月之前确定CP :新生儿磁共振成像(MRI)(86%-89%灵敏度),Prechtl的定性通用运动评估(GMS)(98%灵敏度),Hammersmith婴儿神经系统评估(HINE)(90%敏感性)。长期随访的婴儿在发展中国家新生儿重症监护病房(NICU)的长期随访中遇到了各种困难。这些婴儿中有许多人根据需要转介儿科医生或儿科神经科医生。其他人没有经常监控。但是,为了鼓励对高危婴儿的更一致和纪律的早期评估,应将适用的指南改编为新生儿随访诊所。因此,应支持在儿科领域工作的各种卫生专业人员提供客观的测试和培训材料,以提供协调并在后续过程中创建一种共同的语言。众所周知,Hine测试不需要认证培训,其可靠性有效,没有土耳其版本。使用经过验证的方法来确定这些需求并指导必要的专业人员是临床医生的更重要指南。为了满足这一领域的需求,调整了6-12个月婴儿的土耳其版本的Hine量表,并计划了这项有效性和可靠性研究。 | ||||
研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||
学习规划 | 观察模型:病例对照 时间观点:其他 | ||||
目标随访时间 | 1个月 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 概率样本 | ||||
研究人群 |
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健康)状况 |
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干涉 | 其他:比例 该测试分为3个部分:神经系统检查,发育运动边界结石和行为状态,总共包含37个项目。第一部分由26个项目组成,例如颅神经功能,姿势,质量,运动量,肌肉张力,反射和反应。第二部分评估了由8个项目组成的运动发育边界结石。第三部分是指由3个项目组成的行为状况。这些项目很容易评分。它可以被评为最佳或不足。每个项目分别评分(为0、1、2、3),并计算最终总分。总分范围为0-78。总分显示了全球最佳分数。 其他名称:评估 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 完全的 | ||||
实际注册 | 35 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
实际学习完成日期 | 2021年1月30日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2021年1月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 3个月至12个月(孩子) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家 | 火鸡 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04259177 | ||||
其他研究ID编号 | Sankounv | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Sanko大学的HaticeAdıgüzel | ||||
研究赞助商 | 桑科大学 | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 |
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PRS帐户 | 桑科大学 | ||||
验证日期 | 2021年4月 |