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出境医 / 临床实验 / 抗炎作用糖脂

抗炎作用糖脂

研究描述
简要摘要:
双盲,随机,双向交叉研究,有两个治疗期。 28个患有哮喘的受试者将以1:1的比例与治疗a)每天150/160μg的indacaterol/mometasone和治疗b)indacaterol/glycopyprronium/mometasone150/50/50/50/80μg每天每天在周期2中进行2期2,1。受试者将越过另一个治疗臂。第一次访问期间将筛选主题。在磨合期间将看到纳入受试者进行3次访问,在治疗期间进行3次访问,在治疗期间1和3次访问。在这些就诊期间,患者将在临床上进行表征,并暴露于过敏原挑战测试中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
哮喘过敏性哮喘药物:QVM149药物:QMF149阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 28名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:双盲,随机,双向交叉研究,有两个治疗期。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:评估添加到甘特洛/莫莫酮对过敏原诱导的晚期哮喘反应中添加到甘特洛/莫莫酮中的抗炎作用的评估
估计研究开始日期 2020年2月
估计的初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:QMF149
mometasone furoaat / indacaterol
药物:QMF149
Mometasone / indacaterol

实验:QVM149
Mometasone furoaat / indacaterol / glycopyrronium
药物:QVM149
添加到Mometasone / indacaterol的糖糖的抗炎作用

结果措施
主要结果指标
  1. 痰嗜酸性粒细胞的%[时间范围:在每个治疗期结束时过敏原挑战后24小时与对照过敏原挑战]
    痰嗜酸性粒细胞百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在参与研究之前,必须获得签署的知情同意书。
  • 年龄在18至65岁之间的男性或女性成年患者。
  • 在访问1前至少6个月诊断为哮喘的患者目前的哮喘严重程度为1-3(Gina 2018)。
  • 对房屋尘螨,猫或草花粉的过敏患者。
  • PC20组胺或当量≤8mg/ml。
  • 在早期哮喘反应中下降fev1> 20%,在晚期哮喘反应中FEV1> 15%下降,即在过敏原挑战后3-8小时之间。
  • 在访问3时基线过敏原挑战后24小时,能够产生足够质量的痰液来评估细胞差异计数。

排除标准:

  • 吸烟史≥10包。如果前吸烟者在访问1之前至少6个月戒烟,则有资格纳入其中。
  • 诊断为慢性阻塞性肺疾病(COPD)。
  • FEV1 <基线预测的70%或<1.5升。
  • 需要全身性类固醇或住院或急诊室的哮喘发作/加剧,在访问后的6周内。
  • 呼吸道感染或临床意义的哮喘恶化,这是研究者在访问前4周内定义的。
  • 曾经需要插管严重的哮喘发作/加重。
  • ICS给药可能会恶化的临床状况(例如青光眼白内障和脆弱性骨折)。
  • 在访问前3个月内用喇嘛治疗哮喘。
  • 以狭窄的角度青光眼,有症状的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)或膀胱颈阻塞或严重的肾功能障碍或尿retention屈为狭窄的良性前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)。
  • 在研究人员认为,在任何影响上呼吸道(例如慢性鼻窦炎或多杂交NASI)的慢性疾病中已知,研究者可能会干扰研究评估或最佳参与研究。允许过敏性鼻炎
  • 除哮喘以外的其他慢性肺部疾病史,包括(但不限于)结节病,间质性肺疾病,囊性纤维化,临床上显着的支气管扩张和活性结核病
  • 不受控制的I型或II型糖尿病。
  • 访问时具有临床意义的实验室异常。
  • 在30天或5个半衰期的入学人数内使用其他研究药物,直到预期的药效学效应恢复到基线为止,以较长者为准。
  • 临床意义的疾病,例如(但不限于)不稳定的缺血性心脏病,纽约心脏协会(NYHA)III/IV级左心室衰竭,心律不齐,不受控制的高血压脑血管疾病,精神病,神经退行性疾病,其他神经退行性疾病,或其他神经减退症不受控制的低甲状腺功能减退症以及其他自身免疫性疾病低钾血症,性肾上腺素能状态或眼科疾病或患有患者的患者可能会损害患者安全性或依从性,干扰评估或避免研究完成。
  • 降临阵发(例如,间歇性)房颤的诊断。
  • 访问前12个月内的心肌梗塞史。
  • 除非可以在研究期限内永久停止使用QT间隔,否则伴随使用QT间隔已知的药物的使用。
  • 访问1(Fridericia方法)测得的长QT综合征或QTC的历史延长(男性> 450毫秒,女性> 460毫秒> 460毫秒)。
  • 访问时具有临床意义的心电图异常。
  • 在过去的5年中,任何器官系统的恶性肿瘤病史(皮肤或原位宫颈癌的局部基底细胞癌除外),无论是否有局部复发或转移的证据。
  • 对乳糖的过敏史,任何研究药物或其赋形剂或同类中类似药物的过敏史,包括对交感神经胺或吸入药物或其任何成分的不良反应。
  • 在访问1或访问1个以上的维护免疫治疗(脱敏)之前,过敏症不到3个月或进行维护免疫疗法的患者超过3个月,但预计在整个研究过程中会发生变化。
  • 无法使用Breezhaler干粉吸入器或计量剂量吸入器。
  • 基于研究者判断的酒精或其他滥用毒品的历史将干扰研究行为。
  • 不合规的已知历史。
  • 怀孕或护理(哺乳)妇女,在受孕后妊娠定义为女性状态,直到妊娠终止,通过HCG实验室阳性测试证实。
  • 具有育儿潜力的妇女,被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女,除非她们在研究治疗期间使用高效的避孕方法,并且在停止药物后使用了5倍的终末半年寿命。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maarten van den Berge,博士+31503615260 m.van.den.berge@umcg.nl

赞助商和合作者
大学医学中心格罗宁根
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Maarten van den Berge,博士大学医学中心格罗宁根
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年2月6日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月
估计的初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
痰嗜酸性粒细胞的%[时间范围:在每个治疗期结束时过敏原挑战后24小时与对照过敏原挑战]
痰嗜酸性粒细胞百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗炎作用糖脂
官方标题ICMJE评估添加到甘特洛/莫莫酮对过敏原诱导的晚期哮喘反应中添加到甘特洛/莫莫酮中的抗炎作用的评估
简要摘要双盲,随机,双向交叉研究,有两个治疗期。 28个患有哮喘的受试者将以1:1的比例与治疗a)每天150/160μg的indacaterol/mometasone和治疗b)indacaterol/glycopyprronium/mometasone150/50/50/50/80μg每天每天在周期2中进行2期2,1。受试者将越过另一个治疗臂。第一次访问期间将筛选主题。在磨合期间将看到纳入受试者进行3次访问,在治疗期间进行3次访问,在治疗期间1和3次访问。在这些就诊期间,患者将在临床上进行表征,并暴露于过敏原挑战测试中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
双盲,随机,双向交叉研究,有两个治疗期。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:QVM149
    添加到Mometasone / indacaterol的糖糖的抗炎作用
  • 药物:QMF149
    Mometasone / indacaterol
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:QMF149
    mometasone furoaat / indacaterol
    干预:药物:QMF149
  • 实验:QVM149
    Mometasone furoaat / indacaterol / glycopyrronium
    干预:药物:QVM149
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计的初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在参与研究之前,必须获得签署的知情同意书。
  • 年龄在18至65岁之间的男性或女性成年患者。
  • 在访问1前至少6个月诊断为哮喘的患者目前的哮喘严重程度为1-3(Gina 2018)。
  • 对房屋尘螨,猫或草花粉的过敏患者。
  • PC20组胺或当量≤8mg/ml。
  • 在早期哮喘反应中下降fev1> 20%,在晚期哮喘反应中FEV1> 15%下降,即在过敏原挑战后3-8小时之间。
  • 在访问3时基线过敏原挑战后24小时,能够产生足够质量的痰液来评估细胞差异计数。

排除标准:

  • 吸烟史≥10包。如果前吸烟者在访问1之前至少6个月戒烟,则有资格纳入其中。
  • 诊断为慢性阻塞性肺疾病(COPD)。
  • FEV1 <基线预测的70%或<1.5升。
  • 需要全身性类固醇或住院或急诊室的哮喘发作/加剧,在访问后的6周内。
  • 呼吸道感染或临床意义的哮喘恶化,这是研究者在访问前4周内定义的。
  • 曾经需要插管严重的哮喘发作/加重。
  • ICS给药可能会恶化的临床状况(例如青光眼白内障和脆弱性骨折)。
  • 在访问前3个月内用喇嘛治疗哮喘。
  • 以狭窄的角度青光眼,有症状的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)或膀胱颈阻塞或严重的肾功能障碍或尿retention屈为狭窄的良性前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)。
  • 在研究人员认为,在任何影响上呼吸道(例如慢性鼻窦炎或多杂交NASI)的慢性疾病中已知,研究者可能会干扰研究评估或最佳参与研究。允许过敏性鼻炎
  • 除哮喘以外的其他慢性肺部疾病史,包括(但不限于)结节病,间质性肺疾病,囊性纤维化,临床上显着的支气管扩张和活性结核病
  • 不受控制的I型或II型糖尿病。
  • 访问时具有临床意义的实验室异常。
  • 在30天或5个半衰期的入学人数内使用其他研究药物,直到预期的药效学效应恢复到基线为止,以较长者为准。
  • 临床意义的疾病,例如(但不限于)不稳定的缺血性心脏病,纽约心脏协会(NYHA)III/IV级左心室衰竭,心律不齐,不受控制的高血压脑血管疾病,精神病,神经退行性疾病,其他神经退行性疾病,或其他神经减退症不受控制的低甲状腺功能减退症以及其他自身免疫性疾病低钾血症,性肾上腺素能状态或眼科疾病或患有患者的患者可能会损害患者安全性或依从性,干扰评估或避免研究完成。
  • 降临阵发(例如,间歇性)房颤的诊断。
  • 访问前12个月内的心肌梗塞史。
  • 除非可以在研究期限内永久停止使用QT间隔,否则伴随使用QT间隔已知的药物的使用。
  • 访问1(Fridericia方法)测得的长QT综合征或QTC的历史延长(男性> 450毫秒,女性> 460毫秒> 460毫秒)。
  • 访问时具有临床意义的心电图异常。
  • 在过去的5年中,任何器官系统的恶性肿瘤病史(皮肤或原位宫颈癌的局部基底细胞癌除外),无论是否有局部复发或转移的证据。
  • 对乳糖的过敏史,任何研究药物或其赋形剂或同类中类似药物的过敏史,包括对交感神经胺或吸入药物或其任何成分的不良反应。
  • 在访问1或访问1个以上的维护免疫治疗(脱敏)之前,过敏症不到3个月或进行维护免疫疗法的患者超过3个月,但预计在整个研究过程中会发生变化。
  • 无法使用Breezhaler干粉吸入器或计量剂量吸入器。
  • 基于研究者判断的酒精或其他滥用毒品的历史将干扰研究行为。
  • 不合规的已知历史。
  • 怀孕或护理(哺乳)妇女,在受孕后妊娠定义为女性状态,直到妊娠终止,通过HCG实验室阳性测试证实。
  • 具有育儿潜力的妇女,被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女,除非她们在研究治疗期间使用高效的避孕方法,并且在停止药物后使用了5倍的终末半年寿命。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maarten van den Berge,博士+31503615260 m.van.den.berge@umcg.nl
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04259164
其他研究ID编号ICMJE ABR70842
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Maarten van den Berge,大学医学中心格罗宁根
研究赞助商ICMJE大学医学中心格罗宁根
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Maarten van den Berge,博士大学医学中心格罗宁根
PRS帐户大学医学中心格罗宁根
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
双盲,随机,双向交叉研究,有两个治疗期。 28个患有哮喘的受试者将以1:1的比例与治疗a)每天150/160μg的indacaterol/mometasone和治疗b)indacaterol/glycopyprronium/mometasone150/50/50/50/80μg每天每天在周期2中进行2期2,1。受试者将越过另一个治疗臂。第一次访问期间将筛选主题。在磨合期间将看到纳入受试者进行3次访问,在治疗期间进行3次访问,在治疗期间1和3次访问。在这些就诊期间,患者将在临床上进行表征,并暴露于过敏原挑战测试中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
哮喘过敏性哮喘药物:QVM149药物:QMF149阶段3

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 28名参与者
分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:双盲,随机,双向交叉研究,有两个治疗期。
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
主要意图:治疗
官方标题:评估添加到甘特洛/莫莫酮对过敏原诱导的晚期哮喘反应中添加到甘特洛/莫莫酮中的抗炎作用的评估
估计研究开始日期 2020年2月
估计的初级完成日期 2022年2月
估计 学习完成日期 2022年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:QMF149
mometasone furoaat / indacaterol
药物:QMF149
Mometasone / indacaterol

实验:QVM149
Mometasone furoaat / indacaterol / glycopyrronium
药物:QVM149
添加到Mometasone / indacaterol的糖糖的抗炎作用

结果措施
主要结果指标
  1. 痰嗜酸性粒细胞的%[时间范围:在每个治疗期结束时过敏原挑战后24小时与对照过敏原挑战]
    痰嗜酸性粒细胞百分比


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 在参与研究之前,必须获得签署的知情同意书
  • 年龄在18至65岁之间的男性或女性成年患者。
  • 在访问1前至少6个月诊断为哮喘的患者目前的哮喘严重程度为1-3(Gina 2018)。
  • 对房屋尘螨,猫或草花粉的过敏患者。
  • PC20组胺或当量≤8mg/ml。
  • 在早期哮喘反应中下降fev1> 20%,在晚期哮喘反应中FEV1> 15%下降,即在过敏原挑战后3-8小时之间。
  • 在访问3时基线过敏原挑战后24小时,能够产生足够质量的痰液来评估细胞差异计数。

排除标准:

  • 吸烟史≥10包。如果前吸烟者在访问1之前至少6个月戒烟,则有资格纳入其中。
  • 诊断为慢性阻塞性肺疾病(COPD)。
  • FEV1 <基线预测的70%或<1.5升。
  • 需要全身性类固醇或住院或急诊室的哮喘发作/加剧,在访问后的6周内。
  • 呼吸道感染或临床意义的哮喘恶化,这是研究者在访问前4周内定义的。
  • 曾经需要插管严重的哮喘发作/加重。
  • ICS给药可能会恶化的临床状况(例如青光眼白内障和脆弱性骨折)。
  • 在访问前3个月内用喇嘛治疗哮喘。
  • 以狭窄的角度青光眼,有症状的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)或膀胱颈阻塞或严重的肾功能障碍或尿retention屈为狭窄的良性前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)。
  • 在研究人员认为,在任何影响上呼吸道(例如慢性鼻窦炎或多杂交NASI)的慢性疾病中已知,研究者可能会干扰研究评估或最佳参与研究。允许过敏性鼻炎
  • 除哮喘以外的其他慢性肺部疾病史,包括(但不限于)结节病,间质性肺疾病,囊性纤维化,临床上显着的支气管扩张和活性结核病
  • 不受控制的I型或II型糖尿病。
  • 访问时具有临床意义的实验室异常。
  • 在30天或5个半衰期的入学人数内使用其他研究药物,直到预期的药效学效应恢复到基线为止,以较长者为准。
  • 临床意义的疾病,例如(但不限于)不稳定的缺血性心脏病,纽约心脏协会(NYHA)III/IV级左心室衰竭,心律不齐,不受控制的高血压脑血管疾病,精神病,神经退行性疾病,其他神经退行性疾病,或其他神经减退症不受控制的低甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症以及其他自身免疫性疾病低钾血症,性肾上腺素能状态或眼科疾病或患有患者的患者可能会损害患者安全性或依从性,干扰评估或避免研究完成。
  • 降临阵发(例如,间歇性)房颤的诊断。
  • 访问前12个月内的心肌梗塞史。
  • 除非可以在研究期限内永久停止使用QT间隔,否则伴随使用QT间隔已知的药物的使用。
  • 访问1(Fridericia方法)测得的长QT综合征或QTC的历史延长(男性> 450毫秒,女性> 460毫秒> 460毫秒)。
  • 访问时具有临床意义的心电图异常。
  • 在过去的5年中,任何器官系统的恶性肿瘤病史(皮肤或原位宫颈癌的局部基底细胞癌除外),无论是否有局部复发或转移的证据。
  • 对乳糖的过敏史,任何研究药物或其赋形剂或同类中类似药物的过敏史,包括对交感神经胺或吸入药物或其任何成分的不良反应。
  • 在访问1或访问1个以上的维护免疫治疗(脱敏)之前,过敏症不到3个月或进行维护免疫疗法的患者超过3个月,但预计在整个研究过程中会发生变化。
  • 无法使用Breezhaler干粉吸入器或计量剂量吸入器。
  • 基于研究者判断的酒精或其他滥用毒品的历史将干扰研究行为。
  • 不合规的已知历史。
  • 怀孕或护理(哺乳)妇女,在受孕后妊娠定义为女性状态,直到妊娠终止,通过HCG实验室阳性测试证实。
  • 具有育儿潜力的妇女,被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女,除非她们在研究治疗期间使用高效的避孕方法,并且在停止药物后使用了5倍的终末半年寿命。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Maarten van den Berge,博士+31503615260 m.van.den.berge@umcg.nl

赞助商和合作者
大学医学中心格罗宁根
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Maarten van den Berge,博士大学医学中心格罗宁根
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月4日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年2月6日
估计研究开始日期ICMJE 2020年2月
估计的初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月4日)
痰嗜酸性粒细胞的%[时间范围:在每个治疗期结束时过敏原挑战后24小时与对照过敏原挑战]
痰嗜酸性粒细胞百分比
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE抗炎作用糖脂
官方标题ICMJE评估添加到甘特洛/莫莫酮对过敏原诱导的晚期哮喘反应中添加到甘特洛/莫莫酮中的抗炎作用的评估
简要摘要双盲,随机,双向交叉研究,有两个治疗期。 28个患有哮喘的受试者将以1:1的比例与治疗a)每天150/160μg的indacaterol/mometasone和治疗b)indacaterol/glycopyprronium/mometasone150/50/50/50/80μg每天每天在周期2中进行2期2,1。受试者将越过另一个治疗臂。第一次访问期间将筛选主题。在磨合期间将看到纳入受试者进行3次访问,在治疗期间进行3次访问,在治疗期间1和3次访问。在这些就诊期间,患者将在临床上进行表征,并暴露于过敏原挑战测试中。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:跨界分配
干预模型描述:
双盲,随机,双向交叉研究,有两个治疗期。
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:QVM149
    添加到Mometasone / indacaterol的糖糖的抗炎作用
  • 药物:QMF149
    Mometasone / indacaterol
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:QMF149
    mometasone furoaat / indacaterol
    干预:药物:QMF149
  • 实验:QVM149
    Mometasone furoaat / indacaterol / glycopyrronium
    干预:药物:QVM149
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月4日)
28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年2月
估计的初级完成日期2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 在参与研究之前,必须获得签署的知情同意书
  • 年龄在18至65岁之间的男性或女性成年患者。
  • 在访问1前至少6个月诊断为哮喘的患者目前的哮喘严重程度为1-3(Gina 2018)。
  • 对房屋尘螨,猫或草花粉的过敏患者。
  • PC20组胺或当量≤8mg/ml。
  • 在早期哮喘反应中下降fev1> 20%,在晚期哮喘反应中FEV1> 15%下降,即在过敏原挑战后3-8小时之间。
  • 在访问3时基线过敏原挑战后24小时,能够产生足够质量的痰液来评估细胞差异计数。

排除标准:

  • 吸烟史≥10包。如果前吸烟者在访问1之前至少6个月戒烟,则有资格纳入其中。
  • 诊断为慢性阻塞性肺疾病(COPD)。
  • FEV1 <基线预测的70%或<1.5升。
  • 需要全身性类固醇或住院或急诊室的哮喘发作/加剧,在访问后的6周内。
  • 呼吸道感染或临床意义的哮喘恶化,这是研究者在访问前4周内定义的。
  • 曾经需要插管严重的哮喘发作/加重。
  • ICS给药可能会恶化的临床状况(例如青光眼白内障和脆弱性骨折)。
  • 在访问前3个月内用喇嘛治疗哮喘。
  • 以狭窄的角度青光眼,有症状的前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)或膀胱颈阻塞或严重的肾功能障碍或尿retention屈为狭窄的良性前列腺增生' target='_blank'>良性前列腺增生(BPH)。
  • 在研究人员认为,在任何影响上呼吸道(例如慢性鼻窦炎或多杂交NASI)的慢性疾病中已知,研究者可能会干扰研究评估或最佳参与研究。允许过敏性鼻炎
  • 除哮喘以外的其他慢性肺部疾病史,包括(但不限于)结节病,间质性肺疾病,囊性纤维化,临床上显着的支气管扩张和活性结核病
  • 不受控制的I型或II型糖尿病。
  • 访问时具有临床意义的实验室异常。
  • 在30天或5个半衰期的入学人数内使用其他研究药物,直到预期的药效学效应恢复到基线为止,以较长者为准。
  • 临床意义的疾病,例如(但不限于)不稳定的缺血性心脏病,纽约心脏协会(NYHA)III/IV级左心室衰竭,心律不齐,不受控制的高血压脑血管疾病,精神病,神经退行性疾病,其他神经退行性疾病,或其他神经减退症不受控制的低甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症以及其他自身免疫性疾病低钾血症,性肾上腺素能状态或眼科疾病或患有患者的患者可能会损害患者安全性或依从性,干扰评估或避免研究完成。
  • 降临阵发(例如,间歇性)房颤的诊断。
  • 访问前12个月内的心肌梗塞史。
  • 除非可以在研究期限内永久停止使用QT间隔,否则伴随使用QT间隔已知的药物的使用。
  • 访问1(Fridericia方法)测得的长QT综合征或QTC的历史延长(男性> 450毫秒,女性> 460毫秒> 460毫秒)。
  • 访问时具有临床意义的心电图异常。
  • 在过去的5年中,任何器官系统的恶性肿瘤病史(皮肤或原位宫颈癌的局部基底细胞癌除外),无论是否有局部复发或转移的证据。
  • 对乳糖的过敏史,任何研究药物或其赋形剂或同类中类似药物的过敏史,包括对交感神经胺或吸入药物或其任何成分的不良反应。
  • 在访问1或访问1个以上的维护免疫治疗(脱敏)之前,过敏症不到3个月或进行维护免疫疗法的患者超过3个月,但预计在整个研究过程中会发生变化。
  • 无法使用Breezhaler干粉吸入器或计量剂量吸入器。
  • 基于研究者判断的酒精或其他滥用毒品的历史将干扰研究行为。
  • 不合规的已知历史。
  • 怀孕或护理(哺乳)妇女,在受孕后妊娠定义为女性状态,直到妊娠终止,通过HCG实验室阳性测试证实。
  • 具有育儿潜力的妇女,被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女,除非她们在研究治疗期间使用高效的避孕方法,并且在停止药物后使用了5倍的终末半年寿命。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Maarten van den Berge,博士+31503615260 m.van.den.berge@umcg.nl
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04259164
其他研究ID编号ICMJE ABR70842
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Maarten van den Berge,大学医学中心格罗宁根
研究赞助商ICMJE大学医学中心格罗宁根
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Maarten van den Berge,博士大学医学中心格罗宁根
PRS帐户大学医学中心格罗宁根
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素