病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
哮喘过敏性哮喘 | 药物:QVM149药物:QMF149 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 28名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 双盲,随机,双向交叉研究,有两个治疗期。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 评估添加到甘特洛/莫莫酮对过敏原诱导的晚期哮喘反应中添加到甘特洛/莫莫酮中的抗炎作用的评估 |
估计研究开始日期 : | 2020年2月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:QMF149 mometasone furoaat / indacaterol | 药物:QMF149 Mometasone / indacaterol |
实验:QVM149 Mometasone furoaat / indacaterol / glycopyrronium | 药物:QVM149 添加到Mometasone / indacaterol的糖糖的抗炎作用 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Maarten van den Berge,博士 | +31503615260 | m.van.den.berge@umcg.nl |
首席研究员: | Maarten van den Berge,博士 | 大学医学中心格罗宁根 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 痰嗜酸性粒细胞的%[时间范围:在每个治疗期结束时过敏原挑战后24小时与对照过敏原挑战] 痰嗜酸性粒细胞百分比 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 抗炎作用糖脂 | ||||
官方标题ICMJE | 评估添加到甘特洛/莫莫酮对过敏原诱导的晚期哮喘反应中添加到甘特洛/莫莫酮中的抗炎作用的评估 | ||||
简要摘要 | 双盲,随机,双向交叉研究,有两个治疗期。 28个患有哮喘的受试者将以1:1的比例与治疗a)每天150/160μg的indacaterol/mometasone和治疗b)indacaterol/glycopyprronium/mometasone150/50/50/50/80μg每天每天在周期2中进行2期2,1。受试者将越过另一个治疗臂。第一次访问期间将筛选主题。在磨合期间将看到纳入受试者进行3次访问,在治疗期间进行3次访问,在治疗期间1和3次访问。在这些就诊期间,患者将在临床上进行表征,并暴露于过敏原挑战测试中。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 双盲,随机,双向交叉研究,有两个治疗期。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 28 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04259164 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ABR70842 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Maarten van den Berge,大学医学中心格罗宁根 | ||||
研究赞助商ICMJE | 大学医学中心格罗宁根 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 大学医学中心格罗宁根 | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
哮喘过敏性哮喘 | 药物:QVM149药物:QMF149 | 阶段3 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 28名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 跨界分配 |
干预模型描述: | 双盲,随机,双向交叉研究,有两个治疗期。 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 评估添加到甘特洛/莫莫酮对过敏原诱导的晚期哮喘反应中添加到甘特洛/莫莫酮中的抗炎作用的评估 |
估计研究开始日期 : | 2020年2月 |
估计的初级完成日期 : | 2022年2月 |
估计 学习完成日期 : | 2022年2月 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:QMF149 mometasone furoaat / indacaterol | 药物:QMF149 Mometasone / indacaterol |
实验:QVM149 Mometasone furoaat / indacaterol / glycopyrronium | 药物:QVM149 添加到Mometasone / indacaterol的糖糖的抗炎作用 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Maarten van den Berge,博士 | +31503615260 | m.van.den.berge@umcg.nl |
首席研究员: | Maarten van den Berge,博士 | 大学医学中心格罗宁根 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年2月6日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年2月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 痰嗜酸性粒细胞的%[时间范围:在每个治疗期结束时过敏原挑战后24小时与对照过敏原挑战] 痰嗜酸性粒细胞百分比 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 抗炎作用糖脂 | ||||
官方标题ICMJE | 评估添加到甘特洛/莫莫酮对过敏原诱导的晚期哮喘反应中添加到甘特洛/莫莫酮中的抗炎作用的评估 | ||||
简要摘要 | 双盲,随机,双向交叉研究,有两个治疗期。 28个患有哮喘的受试者将以1:1的比例与治疗a)每天150/160μg的indacaterol/mometasone和治疗b)indacaterol/glycopyprronium/mometasone150/50/50/50/80μg每天每天在周期2中进行2期2,1。受试者将越过另一个治疗臂。第一次访问期间将筛选主题。在磨合期间将看到纳入受试者进行3次访问,在治疗期间进行3次访问,在治疗期间1和3次访问。在这些就诊期间,患者将在临床上进行表征,并暴露于过敏原挑战测试中。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:跨界分配 干预模型描述: 双盲,随机,双向交叉研究,有两个治疗期。 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
估计注册ICMJE | 28 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年2月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04259164 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | ABR70842 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Maarten van den Berge,大学医学中心格罗宁根 | ||||
研究赞助商ICMJE | 大学医学中心格罗宁根 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | 大学医学中心格罗宁根 | ||||
验证日期 | 2020年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |