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出境医 / 临床实验 / 对驾驶机器人援助模块的兴趣的标准电路评估（Swadapt2）
对驾驶机器人援助模块的兴趣的标准电路评估（Swadapt2）
研究描述
简要摘要：
这项调查的设备是用于驾驶半自治电动轮椅的机器人辅助模块。该模块旨在为驾驶电动轮椅时的电动轮椅装饰以改善安全条件，从而降低了轮椅的事故率，并促进了在不使用安全设备的情况下无法索取它的人到轮椅的机会这种类型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经系统障碍 | 设备：带有激活辅助模块的电动轮椅设备：带有辅助模块的电动轮椅未激活 | 不适用 |
详细说明：
这项调查的设备是用于驾驶半自治电动轮椅的机器人辅助模块。该模块旨在为驾驶电动轮椅时的电动轮椅装饰以改善安全条件，从而降低了轮椅的事故率，并促进了在不使用安全设备的情况下无法索取它的人到轮椅的机会这种类型。
这项研究“ swadapt2”遵循“ swadapt1”，患有神经系统疾病的患者，常规的电动轮椅驱动因素，在相同的条件下：
每个患者都将在2条条件下测试配备有碰撞避免辅助模块的轮椅，辅助是否激活。该评估将在3个标准化的测试电路中进行，相距一周。在每个课程中，患者将在上游建立的随机顺序以随机顺序进行6次执行6次电路，其中3次。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 每个患者都将在2条条件下测试配备有碰撞避免辅助模块的轮椅，辅助是否激活。 该评估将在3个标准化的测试电路中进行，相距一周。在每个课程中，患者将在上游建立的随机顺序以随机顺序进行6次执行6次电路，其中3次。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 为了最大程度地减少偏见，这项研究将是随机的，并在单盲中进行。患者不会意识到放置在电动轮椅上的辅助模块的激活。确实，调查团队将负责机器人模块的激活。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 对驾驶神经系统疾病的患者的援助模块的兴趣，对标准化电路的评估，难以驾驶电动轮椅 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带有激活辅助模块的电动轮椅 在3个标准化的测试电路中，难度增加，相距一周，将实现此条件。在每个课程中，患者将在上游建立的随机顺序以随机顺序进行6次执行6次电路，其中3次。 | 设备：带有激活辅助模块的电动轮椅 该评估将在3个标准化的测试电路中进行，相距一周。在每个课程中，患者将执行6次电路，其中包括3次，并有激活的辅助 |
| 带有辅助模块的电动轮椅未激活 在3个标准化的测试电路中，难度增加，相距一周，将实现此条件。在每个课程中，患者将以上游建立的随机顺序进行6次（包括3次无激活辅助）的电路。 | 设备：带有辅助模块的电动轮椅未激活 该评估将在3个标准化的测试电路中进行，相距一周。在每个课程中，患者将执行6次电路，其中3次无激活帮助 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 碰撞数[时间范围：第1天]主要判断标准是在有或没有激活机器人辅助模块的情况下，不同标准电路的碰撞数量。
- 碰撞数[时间范围：第8天]主要判断标准是在有或没有激活机器人辅助模块的情况下，不同标准电路的碰撞数量。
- 碰撞数[时间范围：第15天]主要判断标准是在有或没有激活机器人辅助模块的情况下，不同标准电路的碰撞数量。
次要结果度量 ：
- 驾驶速度[时间范围：第1天，第8天和第15天]速度通过课程的完成时间来衡量，并在不同电路上激活辅助系统
- 轮椅技能测试[时间范围：第1天，第8天和第15天]驾驶性能由轮椅技能测试项目与不同课程相对应的驾驶技能测试项目，而有和不激活辅助系统
- NASA任务负载指数[时间范围：第1天，第8天和第15天]在两种情况下测试的认知负荷将通过NASA任务负载指数衡量。以六个量表的形式，参与者必须为每个量表分配零和一百个分数，分数表明强度越来越高。三个维度与对该主题（心理，身体和时间要求）的要求有关，三个方面与主题与任务的相互作用（努力，沮丧和表现）有关
- 易用问卷[时间范围：第1天，第8天和第15天]在条件下使用电动轮椅的满意度将通过自我询问的易用性调查表进行评估。它衡量产品或服务的主观可用性。这是一项30项调查，研究了可用性的四个维度：有用性，易用性，易于学习和满意度。问卷被构造为七点李克特等级量表。要求用户对这些陈述进行评分，从强烈不同意（1）到强烈同意（7）。
- UTAUT（统一接受技术的理论）问卷[时间范围：第1天，第8天和第15天]根据统一的接受和使用技术（UTAUT），对该工具的可接受性 /接受及其使用的问卷。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：菲利普·加里恩（Philippe Gallien），医生 | 0299295099 | philippe.gallien@pole-sthelier.com | |
| 联系人：埃米莉·勒布朗（Emilie Leblong），医生 | 0299295099 | emilie.leblong@pole-sthelier.com |
位置
| 法国 | |
| PôleSaint-Hélier | 招募 |
| 雷恩，法国布雷塔尼，35000 | |
| 联系人：Philippe Gallien，医生0299295099 Philippe.gallien@pole-sthelier.com | |
| 联系人：Emilie Leblong，医生0299295099 emilie.leblong@pole-sthelier.com | |
| 首席调查员：菲利普·加里恩（Philippe Gallien），医生 | |
| 次评论家：埃米莉·勒布朗（Emilie Leblong），医生 | |
| 次级评论者：Bastien Fraudet，协调员 | |
赞助商和合作者
PôleSaintHélier
国家科学研究所申请书（INSA）
调查人员
| 首席研究员： | 菲利普·加里恩（Philippe Gallien），医生 | PôleSaintHélier |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对驾驶机器人援助模块的兴趣的标准电路评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对驾驶神经系统疾病的患者的援助模块的兴趣，对标准化电路的评估，难以驾驶电动轮椅 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项调查的设备是用于驾驶半自治电动轮椅的机器人辅助模块。该模块旨在为驾驶电动轮椅时的电动轮椅装饰以改善安全条件，从而降低了轮椅的事故率，并促进了在不使用安全设备的情况下无法索取它的人到轮椅的机会这种类型。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项调查的设备是用于驾驶半自治电动轮椅的机器人辅助模块。该模块旨在为驾驶电动轮椅时的电动轮椅装饰以改善安全条件，从而降低了轮椅的事故率，并促进了在不使用安全设备的情况下无法索取它的人到轮椅的机会这种类型。 这项研究“ swadapt2”遵循“ swadapt1”，患有神经系统疾病的患者，常规的电动轮椅驱动因素，在相同的条件下： 每个患者都将在2条条件下测试配备有碰撞避免辅助模块的轮椅，辅助是否激活。该评估将在3个标准化的测试电路中进行，相距一周。在每个课程中，患者将在上游建立的随机顺序以随机顺序进行6次执行6次电路，其中3次。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 每个患者都将在2条条件下测试配备有碰撞避免辅助模块的轮椅，辅助是否激活。 该评估将在3个标准化的测试电路中进行，相距一周。在每个课程中，患者将在上游建立的随机顺序以随机顺序进行6次执行6次电路，其中3次。 掩盖说明： 为了最大程度地减少偏见，这项研究将是随机的，并在单盲中进行。患者不会意识到放置在电动轮椅上的辅助模块的激活。确实，调查团队将负责机器人模块的激活。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经系统障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259151 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A01306-51 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | PôleSaintHélier | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | PôleSaintHélier | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家科学研究所申请书（INSA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | PôleSaintHélier | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项调查的设备是用于驾驶半自治电动轮椅的机器人辅助模块。该模块旨在为驾驶电动轮椅时的电动轮椅装饰以改善安全条件，从而降低了轮椅的事故率，并促进了在不使用安全设备的情况下无法索取它的人到轮椅的机会这种类型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 神经系统障碍 | 设备：带有激活辅助模块的电动轮椅设备：带有辅助模块的电动轮椅未激活 | 不适用 |
详细说明：
这项调查的设备是用于驾驶半自治电动轮椅的机器人辅助模块。该模块旨在为驾驶电动轮椅时的电动轮椅装饰以改善安全条件，从而降低了轮椅的事故率，并促进了在不使用安全设备的情况下无法索取它的人到轮椅的机会这种类型。
这项研究“ swadapt2”遵循“ swadapt1”，患有神经系统疾病的患者，常规的电动轮椅驱动因素，在相同的条件下：
每个患者都将在2条条件下测试配备有碰撞避免辅助模块的轮椅，辅助是否激活。该评估将在3个标准化的测试电路中进行，相距一周。在每个课程中，患者将在上游建立的随机顺序以随机顺序进行6次执行6次电路，其中3次。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 每个患者都将在2条条件下测试配备有碰撞避免辅助模块的轮椅，辅助是否激活。 该评估将在3个标准化的测试电路中进行，相距一周。在每个课程中，患者将在上游建立的随机顺序以随机顺序进行6次执行6次电路，其中3次。 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 为了最大程度地减少偏见，这项研究将是随机的，并在单盲中进行。患者不会意识到放置在电动轮椅上的辅助模块的激活。确实，调查团队将负责机器人模块的激活。 |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 对驾驶神经系统疾病的患者的援助模块的兴趣，对标准化电路的评估，难以驾驶电动轮椅 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：带有激活辅助模块的电动轮椅 在3个标准化的测试电路中，难度增加，相距一周，将实现此条件。在每个课程中，患者将在上游建立的随机顺序以随机顺序进行6次执行6次电路，其中3次。 | 设备：带有激活辅助模块的电动轮椅 该评估将在3个标准化的测试电路中进行，相距一周。在每个课程中，患者将执行6次电路，其中包括3次，并有激活的辅助 |
| 带有辅助模块的电动轮椅未激活 在3个标准化的测试电路中，难度增加，相距一周，将实现此条件。在每个课程中，患者将以上游建立的随机顺序进行6次（包括3次无激活辅助）的电路。 | 设备：带有辅助模块的电动轮椅未激活 该评估将在3个标准化的测试电路中进行，相距一周。在每个课程中，患者将执行6次电路，其中3次无激活帮助 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 碰撞数[时间范围：第1天]主要判断标准是在有或没有激活机器人辅助模块的情况下，不同标准电路的碰撞数量。
- 碰撞数[时间范围：第8天]主要判断标准是在有或没有激活机器人辅助模块的情况下，不同标准电路的碰撞数量。
- 碰撞数[时间范围：第15天]主要判断标准是在有或没有激活机器人辅助模块的情况下，不同标准电路的碰撞数量。
次要结果度量 ：
- 驾驶速度[时间范围：第1天，第8天和第15天]速度通过课程的完成时间来衡量，并在不同电路上激活辅助系统
- 轮椅技能测试[时间范围：第1天，第8天和第15天]驾驶性能由轮椅技能测试项目与不同课程相对应的驾驶技能测试项目，而有和不激活辅助系统
- NASA任务负载指数[时间范围：第1天，第8天和第15天]在两种情况下测试的认知负荷将通过NASA任务负载指数衡量。以六个量表的形式，参与者必须为每个量表分配零和一百个分数，分数表明强度越来越高。三个维度与对该主题（心理，身体和时间要求）的要求有关，三个方面与主题与任务的相互作用（努力，沮丧和表现）有关
- 易用问卷[时间范围：第1天，第8天和第15天]在条件下使用电动轮椅的满意度将通过自我询问的易用性调查表进行评估。它衡量产品或服务的主观可用性。这是一项30项调查，研究了可用性的四个维度：有用性，易用性，易于学习和满意度。问卷被构造为七点李克特等级量表。要求用户对这些陈述进行评分，从强烈不同意（1）到强烈同意（7）。
- UTAUT（统一接受技术的理论）问卷[时间范围：第1天，第8天和第15天]根据统一的接受和使用技术（UTAUT），对该工具的可接受性 /接受及其使用的问卷。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 对驾驶机器人援助模块的兴趣的标准电路评估 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 对驾驶神经系统疾病的患者的援助模块的兴趣，对标准化电路的评估，难以驾驶电动轮椅 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项调查的设备是用于驾驶半自治电动轮椅的机器人辅助模块。该模块旨在为驾驶电动轮椅时的电动轮椅装饰以改善安全条件，从而降低了轮椅的事故率，并促进了在不使用安全设备的情况下无法索取它的人到轮椅的机会这种类型。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项调查的设备是用于驾驶半自治电动轮椅的机器人辅助模块。该模块旨在为驾驶电动轮椅时的电动轮椅装饰以改善安全条件，从而降低了轮椅的事故率，并促进了在不使用安全设备的情况下无法索取它的人到轮椅的机会这种类型。 这项研究“ swadapt2”遵循“ swadapt1”，患有神经系统疾病的患者，常规的电动轮椅驱动因素，在相同的条件下： 每个患者都将在2条条件下测试配备有碰撞避免辅助模块的轮椅，辅助是否激活。该评估将在3个标准化的测试电路中进行，相距一周。在每个课程中，患者将在上游建立的随机顺序以随机顺序进行6次执行6次电路，其中3次。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：跨界分配 干预模型描述： 每个患者都将在2条条件下测试配备有碰撞避免辅助模块的轮椅，辅助是否激活。 该评估将在3个标准化的测试电路中进行，相距一周。在每个课程中，患者将在上游建立的随机顺序以随机顺序进行6次执行6次电路，其中3次。 掩盖说明： 为了最大程度地减少偏见，这项研究将是随机的，并在单盲中进行。患者不会意识到放置在电动轮椅上的辅助模块的激活。确实，调查团队将负责机器人模块的激活。 主要目的：其他 | ||||||||
| 条件ICMJE | 神经系统障碍 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259151 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-A01306-51 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | PôleSaintHélier | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | PôleSaintHélier | ||||||||
| 合作者ICMJE | 国家科学研究所申请书（INSA） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | PôleSaintHélier | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
