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评估炎症在新生儿癫痫发生（NSR-RISE）中的作用
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 87名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 新生儿癫痫发作注册表：新生儿癫痫发作后炎症的作用和后来的癫痫发育 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性症状癫痫发作 | 诊断测试：抽血 评估包括细胞因子和微RNA在内的血浆炎症标记。 其他：调查 关于癫痫和发育。 |
| 控制 这是15名参与者组成的队列，他们将在患有癫痫发作的脑电图后被新生儿重症监护病房（NICU）入学，但发现患有正常的脑电图。他们将被要求贡献出生后48-96小时内获得的血样。 | 诊断测试：抽血 评估包括细胞因子和微RNA在内的血浆炎症标记。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 被诊断为癫痫的参与者的百分比[时间范围：12个月大]研究人员将确定出现临床和或电学癫痫发作的参与者的比例。
- 癫痫的严重程度[时间范围：12个月大]研究人员将管理一份研究人员开发的问卷，旨在定义癫痫发作的频率（每月，每周，每天或大于每天）。
- 癫痫的严重程度[时间范围：24个月大]研究人员将管理一份研究人员开发的问卷，旨在定义癫痫发作的频率（每月，每周，每天或大于每天）。
- 华纳对自适应和功能技能的初步发展评估（WIDEA-FS）[时间范围：评估最多需要15分钟，并将在12个月大时进行]华纳对自适应和功能技能（WIDEA-FS）的初步发展评估将在12个月大时进行评估。分数范围从50到200，分数较高，而得分较高。
- 华纳对自适应和功能技能的初始发展评估（WIDEA-FS）[时间范围：评估最多需要15分钟，并将在24个月大时进行]华纳对自适应和功能技能（WIDEA-FS）的初步发展评估将在24个月大时进行评估。分数范围从50到200，分数较高，而得分较高。
生物测量保留：没有DNA的样品
等离子体。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多4天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在参与儿童医院之一被录取的新生儿
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Adam L Numis | 4155021898 | adam.numis@ucsf.edu | |
| 联系人：Emma Scudero，BS | 4154763785 | emma.scudero@ucsf.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| UCSF贝尼奥夫儿童医院奥克兰 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州奥克兰，美国94609 | |
| 联系人：Marisa Gardner，MD 415-476-3785 Neuroglasscrc@ucsf.edu | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94158 | |
| 联系人：Emma Scudero，BS 415-476-3785 Emma.scudero@ucsf.edu | |
| 联系人：Olivia Girvan，BS Olivia.girvan@ucsf.edu | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Jessica Landers 617-355-0578 Jessica.landers@childrens.harvard.edu | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学莫特儿童医院 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48103 | |
| 联系人：Stephanie Rau 734-232-8474 shatchew@med.umich.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
密歇根大学
波士顿儿童医院
UCSF贝尼奥夫儿童医院奥克兰
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Adam L Numis | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估炎症在新生儿癫痫发生中的作用 | ||||||||
| 官方头衔 | 新生儿癫痫发作注册表：新生儿癫痫发作后炎症的作用和后来的癫痫发育 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的评估了出生后癫痫发作的炎症与癫痫之间的关系。 | ||||||||
| 详细说明 | 癫痫发作是新生儿时期神经功能障碍的常见症状，每年影响美国16,000多名新生儿。超过25％的急性症状性癫痫发作的新生儿会出现新生儿癫痫后（PNE），通常对医疗疗法有抵抗力。迫切需要确定那些最有PNE风险的患者，并了解早期癫痫发作会增加复发性癫痫发作倾向的机制，以期识别该人群中新型的治疗靶标。有越来越多的证据表明神经炎症在癫痫发育中的作用。细胞因子和微-RNA（miRNA）的水平可以作为疾病严重程度的标志物，并与动物模型中的癫痫发生有关。这项研究的目的是评估新生儿发作性急性症状性癫痫发作后血浆细胞因子和miRNA水平，并确定它们与急性癫痫发作严重程度和PNE的关联。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 等离子体。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在参与儿童医院之一被录取的新生儿 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
| ||||||||
| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | Numis AL，Foster-Barber A，Deng X，Rogers EE，Barkovich AJ，Ferriero DM，Glass HC。脑病新生儿促炎细胞因子水平的早期变化与远程癫痫有关。 Pediatr Res。 2019年11月； 86（5）：616-621。 doi：10.1038/s41390-019-0473-X。 Epub 2019 6月24日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 87 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 对于急性症状癫痫发作组的参与者： 纳入标准： 排除标准： 对于对照组的参与者： 纳入标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 最多4天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04259125 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | K23NS105918（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 研究赞助商 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 87名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 新生儿癫痫发作注册表：新生儿癫痫发作后炎症的作用和后来的癫痫发育 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年12月15日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年5月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 急性症状癫痫发作 | 诊断测试：抽血 评估包括细胞因子和微RNA在内的血浆炎症标记。 其他：调查 关于癫痫和发育。 |
| 控制 | 诊断测试：抽血 评估包括细胞因子和微RNA在内的血浆炎症标记。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 被诊断为癫痫的参与者的百分比[时间范围：12个月大]研究人员将确定出现临床和或电学癫痫发作的参与者的比例。
- 癫痫的严重程度[时间范围：12个月大]研究人员将管理一份研究人员开发的问卷，旨在定义癫痫发作的频率（每月，每周，每天或大于每天）。
- 癫痫的严重程度[时间范围：24个月大]研究人员将管理一份研究人员开发的问卷，旨在定义癫痫发作的频率（每月，每周，每天或大于每天）。
- 华纳对自适应和功能技能的初步发展评估（WIDEA-FS）[时间范围：评估最多需要15分钟，并将在12个月大时进行]华纳对自适应和功能技能（WIDEA-FS）的初步发展评估将在12个月大时进行评估。分数范围从50到200，分数较高，而得分较高。
- 华纳对自适应和功能技能的初始发展评估（WIDEA-FS）[时间范围：评估最多需要15分钟，并将在24个月大时进行]华纳对自适应和功能技能（WIDEA-FS）的初步发展评估将在24个月大时进行评估。分数范围从50到200，分数较高，而得分较高。
生物测量保留：没有DNA的样品
等离子体。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多4天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
在参与儿童医院之一被录取的新生儿
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Adam L Numis | 4155021898 | adam.numis@ucsf.edu | |
| 联系人：Emma Scudero，BS | 4154763785 | emma.scudero@ucsf.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| UCSF贝尼奥夫儿童医院奥克兰 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州奥克兰，美国94609 | |
| 联系人：Marisa Gardner，MD 415-476-3785 Neuroglasscrc@ucsf.edu | |
| 加利福尼亚大学旧金山 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州旧金山，美国94158 | |
| 联系人：Emma Scudero，BS 415-476-3785 Emma.scudero@ucsf.edu | |
| 联系人：Olivia Girvan，BS Olivia.girvan@ucsf.edu | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 波士顿儿童医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02115 | |
| 联系人：Jessica Landers 617-355-0578 Jessica.landers@childrens.harvard.edu | |
| 美国密歇根州 | |
| 密歇根大学莫特儿童医院 | 招募 |
| 美国密歇根州安阿伯，美国48103 | |
| 联系人：Stephanie Rau 734-232-8474 shatchew@med.umich.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学旧金山
密歇根大学
波士顿儿童医院
UCSF贝尼奥夫儿童医院奥克兰
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Adam L Numis | 加利福尼亚大学旧金山 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年2月4日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2018年12月15日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 评估炎症在新生儿癫痫发生中的作用 | ||||||||
| 官方头衔 | 新生儿癫痫发作注册表：新生儿癫痫发作后炎症的作用和后来的癫痫发育 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的评估了出生后癫痫发作的炎症与癫痫之间的关系。 | ||||||||
| 详细说明 | 癫痫发作是新生儿时期神经功能障碍的常见症状，每年影响美国16,000多名新生儿。超过25％的急性症状性癫痫发作的新生儿会出现新生儿癫痫后（PNE），通常对医疗疗法有抵抗力。迫切需要确定那些最有PNE风险的患者，并了解早期癫痫发作会增加复发性癫痫发作倾向的机制，以期识别该人群中新型的治疗靶标。有越来越多的证据表明神经炎症在癫痫发育中的作用。细胞因子和微-RNA（miRNA）的水平可以作为疾病严重程度的标志物，并与动物模型中的癫痫发生有关。这项研究的目的是评估新生儿发作性急性症状性癫痫发作后血浆细胞因子和miRNA水平，并确定它们与急性癫痫发作严重程度和PNE的关联。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 等离子体。 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 在参与儿童医院之一被录取的新生儿 | ||||||||
| 健康）状况 | |||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | |||||||||
| 出版物 * | Numis AL，Foster-Barber A，Deng X，Rogers EE，Barkovich AJ，Ferriero DM，Glass HC。脑病新生儿促炎细胞因子水平的早期变化与远程癫痫有关。 Pediatr Res。 2019年11月； 86（5）：616-621。 doi：10.1038/s41390-019-0473-X。 Epub 2019 6月24日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 87 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年11月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年5月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 对于急性症状癫痫发作组的参与者： 纳入标准： 排除标准： 对于对照组的参与者： 纳入标准： | ||||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 最多4天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04259125 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | K23NS105918（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 研究赞助商 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 加利福尼亚大学旧金山 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
