4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 糖尿病患者的肺炎和神经肌肉阻滞对肾功能的影响

糖尿病患者的肺炎和神经肌肉阻滞对肾功能的影响

研究描述
简要摘要：
在这个单一中心，双盲，随机对照临床试验中，我们将包括648名18-70岁的糖尿病患者，正在接受腹腔镜骨盆肿瘤切除。 They will be randomized to the following four groups: high-pressure pneumoperitoneum (10mmHg)+ deep neuromuscular block group, high-pressure pneumoperitoneum (15mmHg)+moderate neuromuscular block group, low-pressure pneumoperitoneum + deep neuromuscular block group and low-pressure pneumoperitoneum +中度神经肌肉块组。深神经肌肉块被定义为四烷次计数（PTC）1-2，低神经肌肉块定义为四（TOF）Twitch 1-2。结果将是急性肾脏损伤和手术状况的指标。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病急性肾肾损伤腹腔镜外科手术神经肌肉阻滞步骤：高压药物：深神经肌肉阻滞程序：低压药物：中等神经肌肉块不适用

详细说明：
在这个单一中心，双盲，随机对照临床试验中，我们将包括648名18-70岁的糖尿病患者，在全身麻醉下接受腹腔镜骨盆肿瘤切除。 They will be randomized to the following four groups: high-pressure pneumoperitoneum (10mmHg)+ deep neuromuscular block group, high-pressure pneumoperitoneum (15mmHg)+moderate neuromuscular block group, low-pressure pneumoperitoneum + deep neuromuscular block group and low-pressure pneumoperitoneum +中度神经肌肉块组。神经肌肉阻滞将由rocuronium bolus诱导，并通过连续输注Rocuronium诱导。深神经肌肉块被定义为PTC 1-2，低神经肌肉块定义为四个四号TTT Twitch 1-2。主要结果将是血清胱抑素C水平，次要结局将是血清肌酸水平，尿液沉积物，术中尿液输出，手术持续时间，手术空间状况以及发生的发生逆转和身体运动。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 648名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：患者，外科医生和收集数据的患者将被掩盖。
主要意图：治疗
官方标题：气动性压力和神经肌肉阻滞程度对接受腹腔镜手术的糖尿病患者肾功能的影响
估计研究开始日期 ： 2020年10月1日
估计的初级完成日期 ： 2023年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高压 +深块
手术期间，腹内压力将设置为12-15 mmHg。深神经肌肉阻滞将由rocuronium loculus 1 mg/kg诱导，并通过连续输注rocuronium（0.6mg/kg/h），并滴定朝向环境后计数（PTC）1-2维持。
程序：高压
高压气核定被定义为腹内压12-15 mmHg。

药物：深神经肌肉块
深神经肌肉块定义为PTC 1-2。

实验：高压 +中等块
手术期间，腹内压力将设置为12-15 mmHg。中度神经肌肉阻滞将由rocuronium bolus 0.6 mg/kg诱导，通过连续输注rocuronium（0.3mg/kg/h），并滴定朝着四（TOF）Twitch 1-2滴定。
程序：高压
高压气核定被定义为腹内压12-15 mmHg。

药物：中等神经肌肉块
中度神经肌肉阻滞定义为TOF Twitch 1-2。

实验：低压 +深块
手术期间，腹内压力将设置为7-10 mmHg。深神经肌肉块将由rocuronium bolus 1 mg/kg诱导，并通过连续输注Rocuronium（0.6mg/kg/h），并滴定朝PTC 1-2诱导。
药物：深神经肌肉块
深神经肌肉块定义为PTC 1-2。

步骤：低压
低压气核定定义为腹腔内压7-10 mmHg。

实验：低压 +中等块
腹内压力将设置为7-10 mmHg。中度神经肌肉阻滞将由rocuronium bolus 0.6 mg/kg诱导，通过连续输注rocuronium（0.3mg/kg/h），并滴针对Twitch 1-2。
药物：深神经肌肉块
深神经肌肉块定义为PTC 1-2。

药物：中等神经肌肉块
中度神经肌肉阻滞定义为TOF Twitch 1-2。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血清胱抑素C（CYSC）水平[时间框架：气动核酸内肺炎之前30分钟]
    CYSC是早期肾脏损伤的敏感指标，可用于估计肾小球过滤率（GFR）。

  2. 血清半胱氨酸蛋白酶（CYSC）水平[时间范围：气动性肾上腺素后30分钟]
    CYSC是早期肾脏损伤的敏感指标，可用于估计肾小球过滤率（GFR）。

  3. 血清胱抑素C（CYSC）水平[时间范围：术后24小时]
    CYSC是早期肾脏损伤的敏感指标，可用于估计肾小球过滤率（GFR）。


次要结果度量 ：
  1. 血清肌酸水平[时间范围：肺炎不足前30分钟]
    肌酸也是肾脏损伤的指标

  2. 血清肌酸水平[时间范围：气动性肾上腺素后30分钟]
    肌酸也是肾脏损伤的指标

  3. 血清肌酸水平[时间范围：术后24小时]
    肌酸也是肾脏损伤的指标

  4. 术中尿液输出的体积[时间范围：在手术结束时]
    手术前将插入尿管，以便将尿液排入袋中。手术结束时袋中尿液的体积将是术中尿液输出的体积。

  5. 尿液沉积物中的同构或畸形红细胞的存在[时间范围：术后第1天]
    尿液沉积物中的红细胞也是肾脏损伤的指标。

  6. 手术持续时间[时间范围：术中]
    手术持续时间是程序难度的指标

  7. 莱顿手术评级量表[时间范围：将套筒引入骨盆腔，然后每15分钟直至手术结束。这是给出的
    我们将使用Leiden手术评级量表（Martini等人）来评估手术状况。这是一个5分制，最小值和最大值分别为1和5。更高的分数表明手术状况更好。

  8. 手术期间的屈曲和身体运动的数量[时间范围：术中]
    屈曲或身体运动的发生是肌肉松弛剂充分性的指标。

  9. 肾组织氧饱和度[时间范围：术中]
    肾脏氧饱和度是肾脏组织氧合的指标。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18-70岁；
  2. 美国麻醉医生的身体状况（ASA）II-ⅲ；
  3. 诊断为糖尿病；
  4. 在全身麻醉下接受选择性腹腔镜骨盆肿瘤切除；
  5. 估计的操作持续时间> 2H;

排除标准：

  1. 不愿意参加研究或无法签署知情同意
  2. 除糖尿病性肾病外，还诊断出其他肾脏疾病；
  3. 严重的肾功能不全定义为血清肌酸水平>正常或尿量<0.5ml/kg/h或估计的肾小球过滤率<60ml/h的上限的2倍；
  4. 严重的肝脏，肺或心脏功能障碍；
  5. 已知或可疑的神经肌肉疾病；
  6. 使用可能影响神经肌肉阻滞监测的药物；
  7. 严重的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病或其他周围神经病；
  8. 已知或可疑对全身麻醉症过敏；
  9. 恶性高温家族史；
  10. 骨盆手术的先前史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Yahong Gong 86-13611273163 yh2087@163.com
联系人：Xiaohan Xu，医学博士86-15210560817 smartannie@163.com

赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里瓜的南旺黄北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月2日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年10月6日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月27日）
  • 血清胱抑素C（CYSC）水平[时间框架：气动核酸内肺炎之前30分钟]
    CYSC是早期肾脏损伤的敏感指标，可用于估计肾小球过滤率（GFR）。
  • 血清半胱氨酸蛋白酶（CYSC）水平[时间范围：气动性肾上腺素后30分钟]
    CYSC是早期肾脏损伤的敏感指标，可用于估计肾小球过滤率（GFR）。
  • 血清胱抑素C（CYSC）水平[时间范围：术后24小时]
    CYSC是早期肾脏损伤的敏感指标，可用于估计肾小球过滤率（GFR）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月5日）
  • 血清胱抑素C（CYSC）水平[时间框架：气动核酸内肺炎之前30分钟]
    CYSC是早期肾脏损伤的敏感指标，可用于估计肾小球过滤率（GFR）。
  • 血清半胱氨酸蛋白酶（CYSC）水平[时间范围：气动性肾上腺素后30分钟]
    CYSC是早期肾脏损伤的敏感指标，可用于估计肾小球过滤率（GFR）。
  • 血清胱抑素C（CYSC）水平[时间范围：术后24小时]
    CYSC是早期肾脏损伤的敏感指标，可用于估计肾小球过滤率（GFR）。
  • 血清胱抑素C（CYSC）水平[时间范围：术后72小时]
    CYSC是早期肾脏损伤的敏感指标，可用于估计肾小球过滤率（GFR）。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月27日）
  • 血清肌酸水平[时间范围：肺炎不足前30分钟]
    肌酸也是肾脏损伤的指标
  • 血清肌酸水平[时间范围：气动性肾上腺素后30分钟]
    肌酸也是肾脏损伤的指标
  • 血清肌酸水平[时间范围：术后24小时]
    肌酸也是肾脏损伤的指标
  • 术中尿液输出的体积[时间范围：在手术结束时]
    手术前将插入尿管，以便将尿液排入袋中。手术结束时袋中尿液的体积将是术中尿液输出的体积。
  • 尿液沉积物中的同构或畸形红细胞的存在[时间范围：术后第1天]
    尿液沉积物中的红细胞也是肾脏损伤的指标。
  • 手术持续时间[时间范围：术中]
    手术持续时间是程序难度的指标
  • 莱顿手术评级量表[时间范围：将套筒引入骨盆腔，然后每15分钟直至手术结束。这是给出的
    我们将使用Leiden手术评级量表（Martini等人）来评估手术状况。这是一个5分制，最小值和最大值分别为1和5。更高的分数表明手术状况更好。
  • 手术期间的屈曲和身体运动的数量[时间范围：术中]
    屈曲或身体运动的发生是肌肉松弛剂充分性的指标。
  • 肾组织氧饱和度[时间范围：术中]
    肾脏氧饱和度是肾脏组织氧合的指标。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月5日）
  • 血清肌酸水平[时间范围：肺炎不足前30分钟]
    肌酸也是肾脏损伤的指标
  • 血清肌酸水平[时间范围：气动性肾上腺素后30分钟]
    肌酸也是肾脏损伤的指标
  • 血清肌酸水平[时间范围：术后24小时]
    肌酸也是肾脏损伤的指标
  • 血清肌酸水平[时间范围：术后72小时]
    肌酸也是肾脏损伤的指标
  • 术中尿液输出的体积[时间范围：在手术结束时]
    手术前将插入尿管，以便将尿液排入袋中。手术结束时袋中尿液的体积将是术中尿液输出的体积。
  • 尿液沉积物中的同构或畸形红细胞的存在[时间范围：术后第1天和第3天。]
    尿液沉积物中的红细胞也是肾脏损伤的指标。
  • 手术持续时间[时间范围：术中]
    手术持续时间是程序难度的指标
  • 莱顿手术评级量表[时间范围：将套筒引入骨盆腔，然后每15分钟直至手术结束。这是给出的
    我们将使用Leiden手术评级量表（Martini等人）来评估手术状况。这是一个5分制，最小值和最大值分别为1和5。更高的分数表明手术状况更好。
  • 手术期间的屈曲和身体运动的数量[时间范围：术中]
    屈曲或身体运动的发生是肌肉松弛剂充分性的指标。
  • 肾组织氧饱和度[时间范围：术中]
    肾脏氧饱和度是肾脏组织氧合的指标。
  • 脑氧饱和度[时间范围：术中]
    脑氧饱和度是一种内部参考，可用于调节肾脏组织氧饱和度。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE糖尿病患者的肺炎和神经肌肉阻滞对肾功能的影响
官方标题ICMJE气动性压力和神经肌肉阻滞程度对接受腹腔镜手术的糖尿病患者肾功能的影响
简要摘要在这个单一中心，双盲，随机对照临床试验中，我们将包括648名18-70岁的糖尿病患者，正在接受腹腔镜骨盆肿瘤切除。 They will be randomized to the following four groups: high-pressure pneumoperitoneum (10mmHg)+ deep neuromuscular block group, high-pressure pneumoperitoneum (15mmHg)+moderate neuromuscular block group, low-pressure pneumoperitoneum + deep neuromuscular block group and low-pressure pneumoperitoneum +中度神经肌肉块组。深神经肌肉块被定义为四烷次计数（PTC）1-2，低神经肌肉块定义为四（TOF）Twitch 1-2。结果将是急性肾脏损伤和手术状况的指标。
详细说明在这个单一中心，双盲，随机对照临床试验中，我们将包括648名18-70岁的糖尿病患者，在全身麻醉下接受腹腔镜骨盆肿瘤切除。 They will be randomized to the following four groups: high-pressure pneumoperitoneum (10mmHg)+ deep neuromuscular block group, high-pressure pneumoperitoneum (15mmHg)+moderate neuromuscular block group, low-pressure pneumoperitoneum + deep neuromuscular block group and low-pressure pneumoperitoneum +中度神经肌肉块组。神经肌肉阻滞将由rocuronium bolus诱导，并通过连续输注Rocuronium诱导。深神经肌肉块被定义为PTC 1-2，低神经肌肉块定义为四个四号TTT Twitch 1-2。主要结果将是血清胱抑素C水平，次要结局将是血清肌酸水平，尿液沉积物，术中尿液输出，手术持续时间，手术空间状况以及发生的发生逆转和身体运动。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）
掩盖说明：
患者，外科医生和收集数据的患者将被掩盖。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 糖尿病
  • 急性肾脏受伤
  • 腹腔镜外科手术
  • 神经肌肉阻滞
干预ICMJE
  • 程序：高压
    高压气核定被定义为腹内压12-15 mmHg。
  • 药物：深神经肌肉块
    深神经肌肉块定义为PTC 1-2。
  • 步骤：低压
    低压气核定定义为腹腔内压7-10 mmHg。
  • 药物：中等神经肌肉块
    中度神经肌肉阻滞定义为TOF Twitch 1-2。
研究臂ICMJE
  • 实验：高压 +深块
    手术期间，腹内压力将设置为12-15 mmHg。深神经肌肉阻滞将由rocuronium loculus 1 mg/kg诱导，并通过连续输注rocuronium（0.6mg/kg/h），并滴定朝向环境后计数（PTC）1-2维持。
    干预措施：
    • 程序：高压
    • 药物：深神经肌肉块
  • 实验：高压 +中等块
    手术期间，腹内压力将设置为12-15 mmHg。中度神经肌肉阻滞将由rocuronium bolus 0.6 mg/kg诱导，通过连续输注rocuronium（0.3mg/kg/h），并滴定朝着四（TOF）Twitch 1-2滴定。
    干预措施：
    • 程序：高压
    • 药物：中等神经肌肉块
  • 实验：低压 +深块
    手术期间，腹内压力将设置为7-10 mmHg。深神经肌肉块将由rocuronium bolus 1 mg/kg诱导，并通过连续输注Rocuronium（0.6mg/kg/h），并滴定朝PTC 1-2诱导。
    干预措施：
    • 药物：深神经肌肉块
    • 步骤：低压
  • 实验：低压 +中等块
    腹内压力将设置为7-10 mmHg。中度神经肌肉阻滞将由rocuronium bolus 0.6 mg/kg诱导，通过连续输注rocuronium（0.3mg/kg/h），并滴针对Twitch 1-2。
    干预措施：
    • 药物：深神经肌肉块
    • 药物：中等神经肌肉块
出版物 * Xu X，Gong Y，Zhang Y，Lang J，Huang Y.肺炎和神经肌肉阻滞深度的影响对接受腹腔镜骨盆手术的糖尿病患者的肾功能：研究双斑的2×2元素随机控制的随机控制的随机性随机控制的随机手术方案审判。试验。 2020年6月29日； 21（1）：585。 doi：10.1186/s13063-020-04477-X。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月5日）		 648
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月1日
估计的初级完成日期2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18-70岁；
  2. 美国麻醉医生的身体状况（ASA）II-ⅲ；
  3. 诊断为糖尿病；
  4. 在全身麻醉下接受选择性腹腔镜骨盆肿瘤切除；
  5. 估计的操作持续时间> 2H;

排除标准：

  1. 不愿意参加研究或无法签署知情同意
  2. 除糖尿病性肾病外，还诊断出其他肾脏疾病；
  3. 严重的肾功能不全定义为血清肌酸水平>正常或尿量<0.5ml/kg/h或估计的肾小球过滤率<60ml/h的上限的2倍；
  4. 严重的肝脏，肺或心脏功能障碍；
  5. 已知或可疑的神经肌肉疾病；
  6. 使用可能影响神经肌肉阻滞监测的药物；
  7. 严重的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病或其他周围神经病；
  8. 已知或可疑对全身麻醉症过敏；
  9. 恶性高温家族史；
  10. 骨盆手术的先前史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Yahong Gong 86-13611273163 yh2087@163.com
联系人：Xiaohan Xu，医学博士86-15210560817 smartannie@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04259112
其他研究ID编号ICMJE PUMCH-ML
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方北北京联合医学院医院的黄东
研究赞助商ICMJE北京联合医学院医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马里瓜的南旺黄北京联合医学院医院
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在这个单一中心，双盲，随机对照临床试验中，我们将包括648名18-70岁的糖尿病患者，正在接受腹腔镜骨盆肿瘤切除。 They will be randomized to the following four groups: high-pressure pneumoperitoneum (10mmHg)+ deep neuromuscular block group, high-pressure pneumoperitoneum (15mmHg)+moderate neuromuscular block group, low-pressure pneumoperitoneum + deep neuromuscular block group and low-pressure pneumoperitoneum +中度神经肌肉块组。深神经肌肉块被定义为四烷次计数（PTC）1-2，低神经肌肉块定义为四（TOF）Twitch 1-2。结果将是急性肾脏损伤和手术状况的指标。

病情或疾病 干预/治疗阶段
糖尿病急性肾肾损伤腹腔镜外科手术神经肌肉阻滞步骤：高压药物：深神经肌肉阻滞程序：低压药物：中等神经肌肉块不适用

详细说明：
在这个单一中心，双盲，随机对照临床试验中，我们将包括648名18-70岁的糖尿病患者，在全身麻醉下接受腹腔镜骨盆肿瘤切除。 They will be randomized to the following four groups: high-pressure pneumoperitoneum (10mmHg)+ deep neuromuscular block group, high-pressure pneumoperitoneum (15mmHg)+moderate neuromuscular block group, low-pressure pneumoperitoneum + deep neuromuscular block group and low-pressure pneumoperitoneum +中度神经肌肉块组。神经肌肉阻滞将由rocuronium bolus诱导，并通过连续输注Rocuronium诱导。深神经肌肉块被定义为PTC 1-2，低神经肌肉块定义为四个四号TTT Twitch 1-2。主要结果将是血清胱抑素C水平，次要结局将是血清肌酸水平，尿液沉积物，术中尿液输出，手术持续时间，手术空间状况以及发生的发生逆转和身体运动。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 648名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
掩盖说明：患者，外科医生和收集数据的患者将被掩盖。
主要意图：治疗
官方标题：气动性压力和神经肌肉阻滞程度对接受腹腔镜手术的糖尿病患者肾功能的影响
估计研究开始日期 ： 2020年10月1日
估计的初级完成日期 ： 2023年10月1日
估计 学习完成日期 ： 2023年12月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：高压 +深块
手术期间，腹内压力将设置为12-15 mmHg。深神经肌肉阻滞将由rocuronium loculus 1 mg/kg诱导，并通过连续输注rocuronium（0.6mg/kg/h），并滴定朝向环境后计数（PTC）1-2维持。
程序：高压
高压气核定被定义为腹内压12-15 mmHg。

药物：深神经肌肉块
深神经肌肉块定义为PTC 1-2。

实验：高压 +中等块
手术期间，腹内压力将设置为12-15 mmHg。中度神经肌肉阻滞将由rocuronium bolus 0.6 mg/kg诱导，通过连续输注rocuronium（0.3mg/kg/h），并滴定朝着四（TOF）Twitch 1-2滴定。
程序：高压
高压气核定被定义为腹内压12-15 mmHg。

药物：中等神经肌肉块
中度神经肌肉阻滞定义为TOF Twitch 1-2。

实验：低压 +深块
手术期间，腹内压力将设置为7-10 mmHg。深神经肌肉块将由rocuronium bolus 1 mg/kg诱导，并通过连续输注Rocuronium（0.6mg/kg/h），并滴定朝PTC 1-2诱导。
药物：深神经肌肉块
深神经肌肉块定义为PTC 1-2。

步骤：低压
低压气核定定义为腹腔内压7-10 mmHg。

实验：低压 +中等块
腹内压力将设置为7-10 mmHg。中度神经肌肉阻滞将由rocuronium bolus 0.6 mg/kg诱导，通过连续输注rocuronium（0.3mg/kg/h），并滴针对Twitch 1-2。
药物：深神经肌肉块
深神经肌肉块定义为PTC 1-2。

药物：中等神经肌肉块
中度神经肌肉阻滞定义为TOF Twitch 1-2。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血清胱抑素C（CYSC）水平[时间框架：气动核酸内肺炎之前30分钟]
    CYSC是早期肾脏损伤的敏感指标，可用于估计肾小球过滤率（GFR）。

  2. 血清半胱氨酸蛋白酶（CYSC）水平[时间范围：气动性肾上腺素后30分钟]
    CYSC是早期肾脏损伤的敏感指标，可用于估计肾小球过滤率（GFR）。

  3. 血清胱抑素C（CYSC）水平[时间范围：术后24小时]
    CYSC是早期肾脏损伤的敏感指标，可用于估计肾小球过滤率（GFR）。


次要结果度量 ：
  1. 血清肌酸水平[时间范围：肺炎不足前30分钟]
    肌酸也是肾脏损伤的指标

  2. 血清肌酸水平[时间范围：气动性肾上腺素后30分钟]
    肌酸也是肾脏损伤的指标

  3. 血清肌酸水平[时间范围：术后24小时]
    肌酸也是肾脏损伤的指标

  4. 术中尿液输出的体积[时间范围：在手术结束时]
    手术前将插入尿管，以便将尿液排入袋中。手术结束时袋中尿液的体积将是术中尿液输出的体积。

  5. 尿液沉积物中的同构或畸形红细胞的存在[时间范围：术后第1天]
    尿液沉积物中的红细胞也是肾脏损伤的指标。

  6. 手术持续时间[时间范围：术中]
    手术持续时间是程序难度的指标

  7. 莱顿手术评级量表[时间范围：将套筒引入骨盆腔，然后每15分钟直至手术结束。这是给出的
    我们将使用Leiden手术评级量表（Martini等人）来评估手术状况。这是一个5分制，最小值和最大值分别为1和5。更高的分数表明手术状况更好。

  8. 手术期间的屈曲和身体运动的数量[时间范围：术中]
    屈曲或身体运动的发生是肌肉松弛剂充分性的指标。

  9. 肾组织氧饱和度[时间范围：术中]
    肾脏氧饱和度是肾脏组织氧合的指标。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至70年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 18-70岁；
  2. 美国麻醉医生的身体状况（ASA）II-ⅲ；
  3. 诊断为糖尿病；
  4. 在全身麻醉下接受选择性腹腔镜骨盆肿瘤切除；
  5. 估计的操作持续时间> 2H;

排除标准：

  1. 不愿意参加研究或无法签署知情同意
  2. 除糖尿病性肾病外，还诊断出其他肾脏疾病；
  3. 严重的肾功能不全定义为血清肌酸水平>正常或尿量<0.5ml/kg/h或估计的肾小球过滤率<60ml/h的上限的2倍；
  4. 严重的肝脏，肺或心脏功能障碍；
  5. 已知或可疑的神经肌肉疾病；
  6. 使用可能影响神经肌肉阻滞监测的药物；
  7. 严重的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病或其他周围神经病；
  8. 已知或可疑对全身麻醉症过敏；
  9. 恶性高温家族史；
  10. 骨盆手术的先前史。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Yahong Gong 86-13611273163 yh2087@163.com
联系人：Xiaohan Xu，医学博士86-15210560817 smartannie@163.com

赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里瓜的南旺黄北京联合医学院医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月2日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年10月6日
估计研究开始日期ICMJE 2020年10月1日
估计的初级完成日期2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月27日）
  • 血清胱抑素C（CYSC）水平[时间框架：气动核酸内肺炎之前30分钟]
    CYSC是早期肾脏损伤的敏感指标，可用于估计肾小球过滤率（GFR）。
  • 血清半胱氨酸蛋白酶（CYSC）水平[时间范围：气动性肾上腺素后30分钟]
    CYSC是早期肾脏损伤的敏感指标，可用于估计肾小球过滤率（GFR）。
  • 血清胱抑素C（CYSC）水平[时间范围：术后24小时]
    CYSC是早期肾脏损伤的敏感指标，可用于估计肾小球过滤率（GFR）。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月5日）
  • 血清胱抑素C（CYSC）水平[时间框架：气动核酸内肺炎之前30分钟]
    CYSC是早期肾脏损伤的敏感指标，可用于估计肾小球过滤率（GFR）。
  • 血清半胱氨酸蛋白酶（CYSC）水平[时间范围：气动性肾上腺素后30分钟]
    CYSC是早期肾脏损伤的敏感指标，可用于估计肾小球过滤率（GFR）。
  • 血清胱抑素C（CYSC）水平[时间范围：术后24小时]
    CYSC是早期肾脏损伤的敏感指标，可用于估计肾小球过滤率（GFR）。
  • 血清胱抑素C（CYSC）水平[时间范围：术后72小时]
    CYSC是早期肾脏损伤的敏感指标，可用于估计肾小球过滤率（GFR）。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年9月27日）
  • 血清肌酸水平[时间范围：肺炎不足前30分钟]
    肌酸也是肾脏损伤的指标
  • 血清肌酸水平[时间范围：气动性肾上腺素后30分钟]
    肌酸也是肾脏损伤的指标
  • 血清肌酸水平[时间范围：术后24小时]
    肌酸也是肾脏损伤的指标
  • 术中尿液输出的体积[时间范围：在手术结束时]
    手术前将插入尿管，以便将尿液排入袋中。手术结束时袋中尿液的体积将是术中尿液输出的体积。
  • 尿液沉积物中的同构或畸形红细胞的存在[时间范围：术后第1天]
    尿液沉积物中的红细胞也是肾脏损伤的指标。
  • 手术持续时间[时间范围：术中]
    手术持续时间是程序难度的指标
  • 莱顿手术评级量表[时间范围：将套筒引入骨盆腔，然后每15分钟直至手术结束。这是给出的
    我们将使用Leiden手术评级量表（Martini等人）来评估手术状况。这是一个5分制，最小值和最大值分别为1和5。更高的分数表明手术状况更好。
  • 手术期间的屈曲和身体运动的数量[时间范围：术中]
    屈曲或身体运动的发生是肌肉松弛剂充分性的指标。
  • 肾组织氧饱和度[时间范围：术中]
    肾脏氧饱和度是肾脏组织氧合的指标。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年2月5日）
  • 血清肌酸水平[时间范围：肺炎不足前30分钟]
    肌酸也是肾脏损伤的指标
  • 血清肌酸水平[时间范围：气动性肾上腺素后30分钟]
    肌酸也是肾脏损伤的指标
  • 血清肌酸水平[时间范围：术后24小时]
    肌酸也是肾脏损伤的指标
  • 血清肌酸水平[时间范围：术后72小时]
    肌酸也是肾脏损伤的指标
  • 术中尿液输出的体积[时间范围：在手术结束时]
    手术前将插入尿管，以便将尿液排入袋中。手术结束时袋中尿液的体积将是术中尿液输出的体积。
  • 尿液沉积物中的同构或畸形红细胞的存在[时间范围：术后第1天和第3天。]
    尿液沉积物中的红细胞也是肾脏损伤的指标。
  • 手术持续时间[时间范围：术中]
    手术持续时间是程序难度的指标
  • 莱顿手术评级量表[时间范围：将套筒引入骨盆腔，然后每15分钟直至手术结束。这是给出的
    我们将使用Leiden手术评级量表（Martini等人）来评估手术状况。这是一个5分制，最小值和最大值分别为1和5。更高的分数表明手术状况更好。
  • 手术期间的屈曲和身体运动的数量[时间范围：术中]
    屈曲或身体运动的发生是肌肉松弛剂充分性的指标。
  • 肾组织氧饱和度[时间范围：术中]
    肾脏氧饱和度是肾脏组织氧合的指标。
  • 脑氧饱和度[时间范围：术中]
    脑氧饱和度是一种内部参考，可用于调节肾脏组织氧饱和度。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE糖尿病患者的肺炎和神经肌肉阻滞对肾功能的影响
官方标题ICMJE气动性压力和神经肌肉阻滞程度对接受腹腔镜手术的糖尿病患者肾功能的影响
简要摘要在这个单一中心，双盲，随机对照临床试验中，我们将包括648名18-70岁的糖尿病患者，正在接受腹腔镜骨盆肿瘤切除。 They will be randomized to the following four groups: high-pressure pneumoperitoneum (10mmHg)+ deep neuromuscular block group, high-pressure pneumoperitoneum (15mmHg)+moderate neuromuscular block group, low-pressure pneumoperitoneum + deep neuromuscular block group and low-pressure pneumoperitoneum +中度神经肌肉块组。深神经肌肉块被定义为四烷次计数（PTC）1-2，低神经肌肉块定义为四（TOF）Twitch 1-2。结果将是急性肾脏损伤和手术状况的指标。
详细说明在这个单一中心，双盲，随机对照临床试验中，我们将包括648名18-70岁的糖尿病患者，在全身麻醉下接受腹腔镜骨盆肿瘤切除。 They will be randomized to the following four groups: high-pressure pneumoperitoneum (10mmHg)+ deep neuromuscular block group, high-pressure pneumoperitoneum (15mmHg)+moderate neuromuscular block group, low-pressure pneumoperitoneum + deep neuromuscular block group and low-pressure pneumoperitoneum +中度神经肌肉块组。神经肌肉阻滞将由rocuronium bolus诱导，并通过连续输注Rocuronium诱导。深神经肌肉块被定义为PTC 1-2，低神经肌肉块定义为四个四号TTT Twitch 1-2。主要结果将是血清胱抑素C水平，次要结局将是血清肌酸水平，尿液沉积物，术中尿液输出，手术持续时间，手术空间状况以及发生的发生逆转和身体运动。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估者）
掩盖说明：
患者，外科医生和收集数据的患者将被掩盖。
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 糖尿病
  • 急性肾脏受伤
  • 腹腔镜外科手术
  • 神经肌肉阻滞
干预ICMJE
  • 程序：高压
    高压气核定被定义为腹内压12-15 mmHg。
  • 药物：深神经肌肉块
    深神经肌肉块定义为PTC 1-2。
  • 步骤：低压
    低压气核定定义为腹腔内压7-10 mmHg。
  • 药物：中等神经肌肉块
    中度神经肌肉阻滞定义为TOF Twitch 1-2。
研究臂ICMJE
  • 实验：高压 +深块
    手术期间，腹内压力将设置为12-15 mmHg。深神经肌肉阻滞将由rocuronium loculus 1 mg/kg诱导，并通过连续输注rocuronium（0.6mg/kg/h），并滴定朝向环境后计数（PTC）1-2维持。
    干预措施：
    • 程序：高压
    • 药物：深神经肌肉块
  • 实验：高压 +中等块
    手术期间，腹内压力将设置为12-15 mmHg。中度神经肌肉阻滞将由rocuronium bolus 0.6 mg/kg诱导，通过连续输注rocuronium（0.3mg/kg/h），并滴定朝着四（TOF）Twitch 1-2滴定。
    干预措施：
    • 程序：高压
    • 药物：中等神经肌肉块
  • 实验：低压 +深块
    手术期间，腹内压力将设置为7-10 mmHg。深神经肌肉块将由rocuronium bolus 1 mg/kg诱导，并通过连续输注Rocuronium（0.6mg/kg/h），并滴定朝PTC 1-2诱导。
    干预措施：
    • 药物：深神经肌肉块
    • 步骤：低压
  • 实验：低压 +中等块
    腹内压力将设置为7-10 mmHg。中度神经肌肉阻滞将由rocuronium bolus 0.6 mg/kg诱导，通过连续输注rocuronium（0.3mg/kg/h），并滴针对Twitch 1-2。
    干预措施：
    • 药物：深神经肌肉块
    • 药物：中等神经肌肉块
出版物 * Xu X，Gong Y，Zhang Y，Lang J，Huang Y.肺炎和神经肌肉阻滞深度的影响对接受腹腔镜骨盆手术的糖尿病患者的肾功能：研究双斑的2×2元素随机控制的随机控制的随机性随机控制的随机手术方案审判。试验。 2020年6月29日； 21（1）：585。 doi：10.1186/s13063-020-04477-X。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年2月5日）		 648
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月1日
估计的初级完成日期2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 18-70岁；
  2. 美国麻醉医生的身体状况（ASA）II-ⅲ；
  3. 诊断为糖尿病；
  4. 在全身麻醉下接受选择性腹腔镜骨盆肿瘤切除；
  5. 估计的操作持续时间> 2H;

排除标准：

  1. 不愿意参加研究或无法签署知情同意
  2. 除糖尿病性肾病外，还诊断出其他肾脏疾病；
  3. 严重的肾功能不全定义为血清肌酸水平>正常或尿量<0.5ml/kg/h或估计的肾小球过滤率<60ml/h的上限的2倍；
  4. 严重的肝脏，肺或心脏功能障碍；
  5. 已知或可疑的神经肌肉疾病；
  6. 使用可能影响神经肌肉阻滞监测的药物；
  7. 严重的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病或其他周围神经病；
  8. 已知或可疑对全身麻醉症过敏；
  9. 恶性高温家族史；
  10. 骨盆手术的先前史。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至70年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Yahong Gong 86-13611273163 yh2087@163.com
联系人：Xiaohan Xu，医学博士86-15210560817 smartannie@163.com
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04259112
其他研究ID编号ICMJE PUMCH-ML
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方北北京联合医学院医院的黄东
研究赞助商ICMJE北京联合医学院医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马里瓜的南旺黄北京联合医学院医院
PRS帐户北京联合医学院医院
验证日期2020年10月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯