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出境医 / 临床实验 / daxibotulinumtoxina（Daxi）注射效果和安全性用于治疗上面的面线
daxibotulinumtoxina（Daxi）注射效果和安全性用于治疗上面的面线
研究描述
简要摘要：
这是一项第二阶段，多中心，开放标签的单臂研究，用于评估daxibotulinumtoxina在治疗胶状线（GL），动态前额线（FHL）和侧面的daxibotulinumtoxina注射（DAXI用于注射）和安全性的功效和安全性Canthal Lines（LCL）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上面部线（Glabellar线，额头线和侧面线条） | 药物：注射daxibotulinumtoxina | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 48名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项第二阶段，多中心，开放标签研究，以评估daxibotulinumtoxina注射daxibotulinumtoxina（注射DAXI）的功效和安全性，用于对上部面线的联合处理（glabellar line |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：达克西 受试者将接受daxibotulinumtoxina的注射，以治疗中度至重度的Glabellar线（GL），额头线（FHL）和侧面canthal线（LCL） | 药物：注射daxibotulinumtoxina 肌内注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 如研究者全球评估皱眉皱纹严重程度（IGA -FWS）评估时，在第4周最大收缩时，在Glabellar线的严重程度下达到0（无）或1（轻度）的受试者比例的比例这是给出的
- 如研究人员全球评估额头皱纹严重程度（IGA -FHWS）评估，在第4周最大收缩处的额头线严重程度（IGA -FHWS）在前头的严重程度（IGA -FHWS）[时间范围：筛查 - 第36周36这是给出的
- 在第4周，在第4周最大收缩的横向线严重程度下，在第4周评估的受试者的比例（无）在横向侧面底层皱纹严重程度（IgA-lcws）[时间范围：筛查：筛查：筛查 - 第36周]
其他结果措施：
- 在整个研究期间，发病率，治疗急性不良事件（TEAE）和严重的不良事件（SAE）。 [时间范围：筛查 - 第36周] [时间范围：筛查 - 第36周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供书面知情同意书，符合国际和声良好临床实践会议（ICH-GCP）指南和地方法律，包括释放健康信息的授权，在进行任何研究程序之前签署
- 在良好的一般健康状况中，要门诊，男性或女性受试者，年龄在18岁以上
- 在最大收缩期间，在研究者全球评估皱纹严重程度（IGA-FWS）和患者皱眉皱纹严重程度（PFWS）评估时，具有最大收缩期间中等（2）或严重的Glabellar线的得分（PFWS）
- 根据研究人员全球评估额头皱纹严重程度（IGA-FHWS）和患者前额皱纹严重程度（PFHWS）的评估，在最大收缩期间具有中等（2）或严重的（3）额头线的得分（3）。
- 如研究者全球评估侧向皱纹严重程度（IGA-LCWS）和患者横向canthal皱纹严重程度（PLCWS）所评估的，在最大收缩的最大收缩下，具有中度（2）或严重的（3）横向线的得分（得分必须是一致的一致）分别考虑的每个比例双侧）
- 能够理解研究的要求，并愿意并能够遵循所有研究程序，参加所有计划的访问，理解和填写问卷，而无需外部协助，并成功完成了研究
排除标准：
- 注射部位的活动皮肤病，感染或炎症
- 在研究结束之前，计划或预期的手术或住院需要
- 在研究期间怀孕，护理或计划怀孕；还是有孩子有潜力的儿童（WOCBP），但不愿意使用有效的避孕方法
- 当前在筛查前30天内参与研究药物或设备研究或参与此类研究
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 站点1 | |
| 美国加利福尼亚州曼哈顿海滩，美国90266 | |
| 站点3 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92121 | |
| 站点7 | |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 站点5 | |
| 珊瑚山墙，佛罗里达州，美国，33146 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 站点2 | |
| 美国马萨诸塞州栗子山，美国02467 | |
| 美国，纽约 | |
| 站点6 | |
| 纽约，纽约，美国，10028 | |
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 站点4 | |
| 温哥华，不列颠哥伦比亚省，加拿大，V5Z 4E1 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 站点8 | |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5R3N8 | |
赞助商和合作者
Revance Therapeutics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Dom Vitarella | Revance Therapeutics，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 在整个研究期间，发病率，治疗急性不良事件（TEAE）和严重的不良事件（SAE）。 [时间范围：筛查 - 第36周] [时间范围：筛查 - 第36周] | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 在整个研究期间，发病率，治疗燃烧的AES（TEAES）（TEAES）和严重的不良事件（SAE）。 [时间范围：筛查 - 第36周] | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | daxibotulinumtoxina（Daxi）注射效果和安全性用于治疗上面的面线 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项第二阶段，多中心，开放标签研究，以评估daxibotulinumtoxina注射daxibotulinumtoxina（注射DAXI）的功效和安全性，用于对上部面线的联合处理（glabellar line | ||||
| 简要摘要 | 这是一项第二阶段，多中心，开放标签的单臂研究，用于评估daxibotulinumtoxina在治疗胶状线（GL），动态前额线（FHL）和侧面的daxibotulinumtoxina注射（DAXI用于注射）和安全性的功效和安全性Canthal Lines（LCL） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 上面部线（Glabellar线，额头线和侧面线条） | ||||
| 干预ICMJE | 药物：注射daxibotulinumtoxina 肌内注射 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：达克西 受试者将接受daxibotulinumtoxina的注射，以治疗中度至重度的Glabellar线（GL），额头线（FHL）和侧面canthal线（LCL） 干预：药物：注射daxibotulinumtoxina | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259086 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1920201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Revance Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Revance Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Revance Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一项第二阶段，多中心，开放标签的单臂研究，用于评估daxibotulinumtoxina在治疗胶状线（GL），动态前额线（FHL）和侧面的daxibotulinumtoxina注射（DAXI用于注射）和安全性的功效和安全性Canthal Lines（LCL）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 上面部线（Glabellar线，额头线和侧面线条） | 药物：注射daxibotulinumtoxina | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 48名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项第二阶段，多中心，开放标签研究，以评估daxibotulinumtoxina注射daxibotulinumtoxina（注射DAXI）的功效和安全性，用于对上部面线的联合处理（glabellar line |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年12月6日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年11月2日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：达克西 受试者将接受daxibotulinumtoxina的注射，以治疗中度至重度的Glabellar线（GL），额头线（FHL）和侧面canthal线（LCL） | 药物：注射daxibotulinumtoxina 肌内注射 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 如研究者全球评估皱眉皱纹严重程度（IGA -FWS）评估时，在第4周最大收缩时，在Glabellar线的严重程度下达到0（无）或1（轻度）的受试者比例的比例这是给出的
- 如研究人员全球评估额头皱纹严重程度（IGA -FHWS）评估，在第4周最大收缩处的额头线严重程度（IGA -FHWS）在前头的严重程度（IGA -FHWS）[时间范围：筛查 - 第36周36这是给出的
- 在第4周，在第4周最大收缩的横向线严重程度下，在第4周评估的受试者的比例（无）在横向侧面底层皱纹严重程度（IgA-lcws）[时间范围：筛查：筛查：筛查 - 第36周]
其他结果措施：
- 在整个研究期间，发病率，治疗急性不良事件（TEAE）和严重的不良事件（SAE）。 [时间范围：筛查 - 第36周] [时间范围：筛查 - 第36周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 提供书面知情同意书，符合国际和声良好临床实践会议（ICH-GCP）指南和地方法律，包括释放健康信息的授权，在进行任何研究程序之前签署
- 在良好的一般健康状况中，要门诊，男性或女性受试者，年龄在18岁以上
- 在最大收缩期间，在研究者全球评估皱纹严重程度（IGA-FWS）和患者皱眉皱纹严重程度（PFWS）评估时，具有最大收缩期间中等（2）或严重的Glabellar线的得分（PFWS）
- 根据研究人员全球评估额头皱纹严重程度（IGA-FHWS）和患者前额皱纹严重程度（PFHWS）的评估，在最大收缩期间具有中等（2）或严重的（3）额头线的得分（3）。
- 如研究者全球评估侧向皱纹严重程度（IGA-LCWS）和患者横向canthal皱纹严重程度（PLCWS）所评估的，在最大收缩的最大收缩下，具有中度（2）或严重的（3）横向线的得分（得分必须是一致的一致）分别考虑的每个比例双侧）
- 能够理解研究的要求，并愿意并能够遵循所有研究程序，参加所有计划的访问，理解和填写问卷，而无需外部协助，并成功完成了研究
排除标准：
- 注射部位的活动皮肤病，感染或炎症
- 在研究结束之前，计划或预期的手术或住院需要
- 在研究期间怀孕，护理或计划怀孕；还是有孩子有潜力的儿童（WOCBP），但不愿意使用有效的避孕方法
- 当前在筛查前30天内参与研究药物或设备研究或参与此类研究
联系人和位置
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 站点1 | |
| 美国加利福尼亚州曼哈顿海滩，美国90266 | |
| 站点3 | |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92121 | |
| 站点7 | |
| 美国加利福尼亚州圣莫尼卡，美国90404 | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 站点5 | |
| 珊瑚山墙，佛罗里达州，美国，33146 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 站点2 | |
| 美国马萨诸塞州栗子山，美国02467 | |
| 美国，纽约 | |
| 站点6 | |
| 纽约，纽约，美国，10028 | |
| 加拿大，不列颠哥伦比亚省 | |
| 站点4 | |
| 温哥华，不列颠哥伦比亚省，加拿大，V5Z 4E1 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 站点8 | |
| 多伦多，安大略省，加拿大，M5R3N8 | |
赞助商和合作者
Revance Therapeutics，Inc。
调查人员
| 研究主任： | Dom Vitarella | Revance Therapeutics，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年12月19日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月12日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月6日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 在整个研究期间，发病率，治疗急性不良事件（TEAE）和严重的不良事件（SAE）。 [时间范围：筛查 - 第36周] [时间范围：筛查 - 第36周] | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 在整个研究期间，发病率，治疗燃烧的AES（TEAES）（TEAES）和严重的不良事件（SAE）。 [时间范围：筛查 - 第36周] | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | daxibotulinumtoxina（Daxi）注射效果和安全性用于治疗上面的面线 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项第二阶段，多中心，开放标签研究，以评估daxibotulinumtoxina注射daxibotulinumtoxina（注射DAXI）的功效和安全性，用于对上部面线的联合处理（glabellar line | ||||
| 简要摘要 | 这是一项第二阶段，多中心，开放标签的单臂研究，用于评估daxibotulinumtoxina在治疗胶状线（GL），动态前额线（FHL）和侧面的daxibotulinumtoxina注射（DAXI用于注射）和安全性的功效和安全性Canthal Lines（LCL） | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 上面部线（Glabellar线，额头线和侧面线条） | ||||
| 干预ICMJE | 药物：注射daxibotulinumtoxina 肌内注射 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：达克西 受试者将接受daxibotulinumtoxina的注射，以治疗中度至重度的Glabellar线（GL），额头线（FHL）和侧面canthal线（LCL） 干预：药物：注射daxibotulinumtoxina | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259086 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1920201 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Revance Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Revance Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Revance Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||