免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / gabalin是否会改善剖腹后术后疼痛

gabalin是否会改善剖腹后术后疼痛

研究描述
简要摘要：

gababalin由于其抗透性作用，证明了其对神经性疼痛的功效，本质上是伤害性手术。很少有研究试图在剖宫产前识别果胶的效用。

调查人员旨在确定gababalin作为预处理是否可以改善剖宫产后镇痛。


病情或疾病 干预/治疗阶段
术后疼痛药物：Pregabalin 150mg药物：安慰剂药物：Pregabalin 300mg不适用

详细说明：
研究人员进行了一项受控，随机，前瞻性和双盲试验。包括美国麻醉师学会的身体状况分类至II，包括一百三十三名参与者，至少有36周的妊娠期妊娠，他们计划在脊柱麻醉下进行剖腹产分娩。麻醉参与者在诱导前一小时接受了含糖安慰剂（安慰剂组），pregabalin 150 mg或pregabalin 300 mg的胶囊。分析了与手术病史，预先存在的医学问题，剖宫产的适应症和血液动力学变化有关的数据。主要结果是第一个镇痛请求。次要结果包括休息和运动期间的孕产妇疼痛评分，救援镇痛药，镇静，恶心，呕吐，瘙痒和Apgar评分。分娩后，所有孕产妇次级结果变量都记录为0、2、4、6、12、18和24小时。收集了与gababalin相关的常见副作用，例如somne​​mence，视力模糊或异常或胎儿遇险。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 138名参与者
分配：随机
干预模型：顺序分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：治疗
官方标题： gabalin是否会改善剖腹后术后疼痛
实际学习开始日期 ： 2018年3月1日
实际的初级完成日期 ： 2018年6月30日
实际 学习完成日期 ： 2018年10月10日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器：C组
两个装满糖的胶囊
药物：安慰剂
剖宫产前一小时口服摄入的两个胶囊，摄入糖
其他名称：C

主动比较器：组P150
两个胶囊；其中一种含有糖（例如安慰剂），另一种是活性药物（Pregabalin 150 mg）
药物：gababalin 150mg
两个胶囊，一个是安慰剂，另一个对应于剖宫产前一小时口服摄入150毫克的pregabalin
其他名称：P150

主动比较器：组P300
两胶囊的胶囊（150 mg）
药物：Pregabalin 300mg
剖宫产前一小时口服摄入150毫克的两粒胶囊
其他名称：P300

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 是时候首先镇痛请求[时间范围：24小时]
    在几分钟内，手术结束到镇痛药的第一个需求之间的时间


次要结果度量 ：
  1. 静止和移动的视觉模拟量表（VAS）[时间范围：24小时]
    在2、4、6,12,18和24次手术后检查

  2. 孕产妇满意度[时间范围：24小时]
    通过视觉模拟量表测量，范围为0至100； 0 =根本不满意

  3. 术后的甲乙酰氨基酚的孕产妇消费[时间范围：24小时]
    克

  4. Apgar分数[时间范围：出生后1和5分钟]
    从0到10; 7至10对应于良好的状况

  5. 心率[时间范围：每个手术时期]
    每分钟节拍

  6. 非侵入性血压[时间范围：每个手术期]
    用汞的毫米测量

  7. 视觉障碍[时间范围：24小时帖子手术]
    是否存在

  8. 每个手术[时间范围：每个手术期]给母亲施用的液体
    在毫升

  9. 每个手术[时间范围：每个手术时期]给母亲施用的麻黄碱剂量
    在毫克

  10. 镇静的拉姆齐评分[时间范围：24小时邮操作]
    从1到6不等


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 美国麻醉学家学会I或II级
  • 学期单身怀孕
  • 在脊柱麻醉下

排除标准：

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
突尼斯
monastir产妇和新生儿学中心
突尼斯莫纳斯蒂尔，5000
赞助商和合作者
Hôpital大学Fattouma Bourguiba
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Malek Khemili，居民Fattouma Bourguiba医院ICU
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月3日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年2月6日
实际学习开始日期ICMJE 2018年3月1日
实际的初级完成日期2018年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月4日）		是时候首先镇痛请求[时间范围：24小时]
在几分钟内，手术结束到镇痛药的第一个需求之间的时间
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年2月4日）
  • 静止和移动的视觉模拟量表（VAS）[时间范围：24小时]
    在2、4、6,12,18和24次手术后检查
  • 孕产妇满意度[时间范围：24小时]
    通过视觉模拟量表测量，范围为0至100； 0 =根本不满意
  • 术后的甲乙酰氨基酚的孕产妇消费[时间范围：24小时]
    克
  • Apgar分数[时间范围：出生后1和5分钟]
    从0到10; 7至10对应于良好的状况
  • 心率[时间范围：每个手术时期]
    每分钟节拍
  • 非侵入性血压[时间范围：每个手术期]
    用汞的毫米测量
  • 视觉障碍[时间范围：24小时帖子手术]
    是否存在
  • 每个手术[时间范围：每个手术期]给母亲施用的液体
    在毫升
  • 每个手术[时间范围：每个手术时期]给母亲施用的麻黄碱剂量
    在毫克
  • 镇静的拉姆齐评分[时间范围：24小时邮操作]
    从1到6不等
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE gabalin是否会改善剖腹后术后疼痛
官方标题ICMJE gabalin是否会改善剖腹后术后疼痛
简要摘要

gababalin由于其抗透性作用，证明了其对神经性疼痛的功效，本质上是伤害性手术。很少有研究试图在剖宫产前识别果胶的效用。

调查人员旨在确定gababalin作为预处理是否可以改善剖宫产后镇痛。

详细说明研究人员进行了一项受控，随机，前瞻性和双盲试验。包括美国麻醉师学会的身体状况分类至II，包括一百三十三名参与者，至少有36周的妊娠期妊娠，他们计划在脊柱麻醉下进行剖腹产分娩。麻醉参与者在诱导前一小时接受了含糖安慰剂（安慰剂组），pregabalin 150 mg或pregabalin 300 mg的胶囊。分析了与手术病史，预先存在的医学问题，剖宫产的适应症和血液动力学变化有关的数据。主要结果是第一个镇痛请求。次要结果包括休息和运动期间的孕产妇疼痛评分，救援镇痛药，镇静，恶心，呕吐，瘙痒和Apgar评分。分娩后，所有孕产妇次级结果变量都记录为0、2、4、6、12、18和24小时。收集了与gababalin相关的常见副作用，例如somne​​mence，视力模糊或异常或胎儿遇险。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：顺序分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE术后疼痛
干预ICMJE
  • 药物：gababalin 150mg
    两个胶囊，一个是安慰剂，另一个对应于剖宫产前一小时口服摄入150毫克的pregabalin
    其他名称：P150
  • 药物：安慰剂
    剖宫产前一小时口服摄入的两个胶囊，摄入糖
    其他名称：C
  • 药物：Pregabalin 300mg
    剖宫产前一小时口服摄入150毫克的两粒胶囊
    其他名称：P300
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器：C组
    两个装满糖的胶囊
    干预：药物：安慰剂
  • 主动比较器：组P150
    两个胶囊；其中一种含有糖（例如安慰剂），另一种是活性药物（Pregabalin 150 mg）
    干预措施：药物：前加巴林150mg
  • 主动比较器：组P300
    两胶囊的胶囊（150 mg）
    干预措施：药物：pregabalin 300mg
出版物 *
  • El Kenany S，El Tahan MR。术前gabalin对乙干后分娩镇痛的影响：一项剂量反应研究。 Int J Obstet Anesth。 2016年5月； 26：24-31。 doi：10.1016/j.ijoa.2015.11.001。 Epub 2015 11月12日。
  • Felder L，Saccone G，Scuotto S，Monks DT，Carvalho JCA，Zullo F，Berghella V.围手术期Gabapentin和剖宫产后控制：对随机对照试验的系统审查和荟萃分析。 Eur J产科妇科重生Biol。 2019年2月; 233：98-106。 doi：10.1016/j.ejogrb.2018.11.026。 Epub 2018 12月12日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年2月4日）		 138
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年10月10日
实际的初级完成日期2018年6月30日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 美国麻醉学家学会I或II级
  • 学期单身怀孕
  • 在脊柱麻醉下

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE突尼斯
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04259073
其他研究ID编号ICMJE克马莱克
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：研究中测量的主要结果
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间： 2020年3月一年
访问标准：邮寄要求之后
责任方Khemili Malek，Hôpital大学Fattouma Bourguiba
研究赞助商ICMJE Hôpital大学Fattouma Bourguiba
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Malek Khemili，居民Fattouma Bourguiba医院ICU
PRS帐户Hôpital大学Fattouma Bourguiba
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素