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出境医 / 临床实验 / 与丁酸甲酯减少钙蛋白粉状结肠炎研究（Harbour）的羟胺毒素方法（Harbor）
与丁酸甲酯减少钙蛋白粉状结肠炎研究（Harbour）的羟胺毒素方法（Harbor）
研究描述
简要摘要：
这是一项为期4周的试验，多中心，随机，双盲安慰剂对照试验的羟羟胺和丁酸酯溃疡性结肠炎（UC），将分为两个阶段。这项研究的主要目的是确定羟羟卡拉明素和丁酸酯的能力，以减少UC炎性疾病患者的钙特染蛋白，以确定UC中用丁酰胺的羟胺素的安全性和优先剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 溃疡性结肠炎 | 药物：与丁丽酸酯药物的羟羟胺素：丁酸酯的安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是在一项为期4周的UC患者的初步研究中确定羟胡瓜素的优选剂量，并确定这种方法是否可以减少粪便钙骨蛋白酶。在进行更大的疗效试验之前，研究人员首先旨在确定我们建议使用的补充剂/药物是否足以减少生物标志物。因此，这项研究将研究更容易测量的生物标志物，以提供剂量足够的证据。
这项初步研究将根据钙蛋白钙蛋白钙蛋白钙蛋白受棒能能电lectin的降低来评估可选剂量的羟海毒素。研究人员的目的是确定这种减少是否随着时间的流逝而维持，并且与临床疾病活动的变化相关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用丁酸盐减少亚硝酸盐的羟海毒素方法用于溃疡性结肠炎 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：羟豆制素和丁酸酯 | 药物：与丁酸酯的羟厄巴胺 在第1阶段，患者将每天1G服用羟堡素，持续四个星期。这将以每天两次1 500mg胶囊的形式形式。丁酸酯每天每天为240毫克（每天两次120毫克），每天两次5片。 在第2阶段中，羟羟卡拉明素的剂量将增加到每天2G（每天两次1克），持续四个星期，待批准FDA。丁酸酯每天以240毫克的速度（每天两次）每天两次服用5片。患者将在基线和第2阶段的第四周进行灵活的乙状结肠镜检查。 |
| 安慰剂比较器：丁酸酯安慰剂 | 药物：丁酸酯安慰剂 在第1阶段，患者每天将两次服用1个安慰剂胶囊。丁酸酯每天以240毫克的速度服用（每天两次120毫克），每天两次服用5片。 在第2阶段，患者每天将两次服用2次安慰剂胶囊，每天以240毫克的丁酸酯为单位（每天两次120毫克），每天两次两次药丸。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第4周的基线钙骨蛋白[时间范围：基线时和第4周时都会更改]亚硝酸盐水平降低的患者比例
- 通过常见的不良事件术语标准（CTCAE）评估的治疗急性不良事件的发生率（AE）[时间范围：最多4周]CTCAE是临床试验中使用的药物不良反应标准化分类的一组标准。它使用一系列从1到5的等级，其中1个是轻度的，而5级是威胁生命的。在试验期间，将测量每个AE的AE和等级的数量。
- 通过简单的临床结肠炎活性指数（SCCAI）评估的临床症状[时间范围：最多4周]SCCAI是测量UC患者疾病活动的指数。 SCCAI将在整个试验中使用，以测量参与者的临床UC症状。
次要结果度量 ：
- 评估硝酸盐水平和血浆亚硝酸盐，硝酸盐水平和硝酸硫醇水平[时间范围：在第1-2周和第4周时]比较基线的水平与第1-2周和第4周
- 低于正常的上限[时间框架：第4周结束]的粪便钙骨蛋白的归一化评估粪便钙蛋白归一化的患者数量
- 降低梅奥分数（第2阶段）[时间范围：在第4周结束时]梅奥评分降低的患者比例
- 尿尿，血浆亚硝酸盐，硝酸盐或硝酸硫醇水平与粪便钙染色素之间的相关性[时间范围：长达4周]比较生物化学水平与钙卫蛋白的比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-75
- 获得同意的能力
- 确认诊断为UC> 3个月的患者
- 结肠镜检查证实，> 15厘米的结肠参与病史
- 基于钙蛋白> 200的疾病活动
- 允许的药物：美赛胺和磺胺丙氨酸
- 第一阶段的部分梅奥评分> 4或阶段2中的总蛋黄酱得分> 5
- 原发性硬化性胆管炎患者有资格参加
排除标准：
- 收缩压> 140和收缩期BP> 90的不受控制的高血压病史
- GFR <60ml/min定义的慢性肾脏疾病
- 肝功能受损（跨激酶升高> 2.5 x ULN），除非由于PSC
- 艰难梭菌的证据 - 1个月内的阴性测试结果可接受确认
- 传染性结肠炎或药物诱发结肠炎
- 克罗恩病或不确定结肠炎
- 肝脏疾病不足
- 怀孕或母乳喂养的患者
- 禁止的药物：维生素C，泼尼松，免疫调节剂（包括但不限于硫唑嘌呤，6-尾托托嘌呤，霉酚酸酯莫菲替尔，他克莫氏菌，环孢素，thalidomamide，thalidomide，interleukinemide，interleukin-10和六个星期
- 直肠疗法的使用
- 患有5年内恶性肿瘤或癌症的患者
- 参加前30天或在此试验中同时参加治疗性临床试验
- 先天性或获得的免疫缺陷
- 其他合并症，包括：糖尿病，全身性狼疮
- 有肾结石病史的患者
- 患有病史或患有心血管疾病风险的患者，包括心律不齐，长QT综合征，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，中风或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
- 在接下来的两个月内，结肠切除术的可能性很高
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fernanda Quevedo | 617-732-9173 | squevedo@bwh.harvard.edu | |
| 联系人：医学博士Joshua Korzenik | 617-732-9173 | jkorzenik@bwh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州栗子山，美国02467 | |
| 联系人：Fernanda Quevedo 617-732-9173 Sfernandaquevedo@bwh.harvard.edu | |
| 首席研究员：约书亚·科尔泽尼克（Joshua Korzenik）医学博士 | |
赞助商和合作者
约书亚·科尔泽尼克（Joshua Korzenik）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用丁酸酯减少钙蛋白粉状核蛋白的羟厄巴胺方法进行溃疡性结肠炎研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用丁酸盐减少亚硝酸盐的羟海毒素方法用于溃疡性结肠炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项为期4周的试验，多中心，随机，双盲安慰剂对照试验的羟羟胺和丁酸酯溃疡性结肠炎（UC），将分为两个阶段。这项研究的主要目的是确定羟羟卡拉明素和丁酸酯的能力，以减少UC炎性疾病患者的钙特染蛋白，以确定UC中用丁酰胺的羟胺素的安全性和优先剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是在一项为期4周的UC患者的初步研究中确定羟胡瓜素的优选剂量，并确定这种方法是否可以减少粪便钙骨蛋白酶。在进行更大的疗效试验之前，研究人员首先旨在确定我们建议使用的补充剂/药物是否足以减少生物标志物。因此，这项研究将研究更容易测量的生物标志物，以提供剂量足够的证据。 这项初步研究将根据钙蛋白钙蛋白钙蛋白钙蛋白受棒能能电lectin的降低来评估可选剂量的羟海毒素。研究人员的目的是确定这种减少是否随着时间的流逝而维持，并且与临床疾病活动的变化相关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 溃疡性结肠炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259060 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P003412 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 约书亚·科尔泽尼克（Joshua Korzenik），杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约书亚·科尔泽尼克（Joshua Korzenik） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项为期4周的试验，多中心，随机，双盲安慰剂对照试验的羟羟胺和丁酸酯溃疡性结肠炎（UC），将分为两个阶段。这项研究的主要目的是确定羟羟卡拉明素和丁酸酯的能力，以减少UC炎性疾病患者的钙特染蛋白，以确定UC中用丁酰胺的羟胺素的安全性和优先剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 溃疡性结肠炎 | 药物：与丁丽酸酯药物的羟羟胺素：丁酸酯的安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这项研究的目的是在一项为期4周的UC患者的初步研究中确定羟胡瓜素的优选剂量，并确定这种方法是否可以减少粪便钙骨蛋白酶。在进行更大的疗效试验之前，研究人员首先旨在确定我们建议使用的补充剂/药物是否足以减少生物标志物。因此，这项研究将研究更容易测量的生物标志物，以提供剂量足够的证据。
这项初步研究将根据钙蛋白钙蛋白钙蛋白钙蛋白受棒能能电lectin的降低来评估可选剂量的羟海毒素。研究人员的目的是确定这种减少是否随着时间的流逝而维持，并且与临床疾病活动的变化相关。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，护理提供者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 用丁酸盐减少亚硝酸盐的羟海毒素方法用于溃疡性结肠炎 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：羟豆制素和丁酸酯 | 药物：与丁酸酯的羟厄巴胺 在第1阶段，患者将每天1G服用羟堡素，持续四个星期。这将以每天两次1 500mg胶囊的形式形式。丁酸酯每天每天为240毫克（每天两次120毫克），每天两次5片。 在第2阶段中，羟羟卡拉明素的剂量将增加到每天2G（每天两次1克），持续四个星期，待批准FDA。丁酸酯每天以240毫克的速度（每天两次）每天两次服用5片。患者将在基线和第2阶段的第四周进行灵活的乙状结肠镜检查。 |
| 安慰剂比较器：丁酸酯安慰剂 | 药物：丁酸酯安慰剂 在第1阶段，患者每天将两次服用1个安慰剂胶囊。丁酸酯每天以240毫克的速度服用（每天两次120毫克），每天两次服用5片。 在第2阶段，患者每天将两次服用2次安慰剂胶囊，每天以240毫克的丁酸酯为单位（每天两次120毫克），每天两次两次药丸。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第4周的基线钙骨蛋白[时间范围：基线时和第4周时都会更改]亚硝酸盐水平降低的患者比例
- 通过常见的不良事件术语标准（CTCAE）评估的治疗急性不良事件的发生率（AE）[时间范围：最多4周]CTCAE是临床试验中使用的药物不良反应标准化分类的一组标准。它使用一系列从1到5的等级，其中1个是轻度的，而5级是威胁生命的。在试验期间，将测量每个AE的AE和等级的数量。
- 通过简单的临床结肠炎活性指数（SCCAI）评估的临床症状[时间范围：最多4周]SCCAI是测量UC患者疾病活动的指数。 SCCAI将在整个试验中使用，以测量参与者的临床UC症状。
次要结果度量 ：
- 评估硝酸盐水平和血浆亚硝酸盐，硝酸盐水平和硝酸硫醇水平[时间范围：在第1-2周和第4周时]比较基线的水平与第1-2周和第4周
- 低于正常的上限[时间框架：第4周结束]的粪便钙骨蛋白的归一化评估粪便钙蛋白归一化的患者数量
- 降低梅奥分数（第2阶段）[时间范围：在第4周结束时]梅奥评分降低的患者比例
- 尿尿，血浆亚硝酸盐，硝酸盐或硝酸硫醇水平与粪便钙染色素之间的相关性[时间范围：长达4周]比较生物化学水平与钙卫蛋白的比较
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-75
- 获得同意的能力
- 确认诊断为UC> 3个月的患者
- 结肠镜检查证实，> 15厘米的结肠参与病史
- 基于钙蛋白> 200的疾病活动
- 允许的药物：美赛胺和磺胺丙氨酸
- 第一阶段的部分梅奥评分> 4或阶段2中的总蛋黄酱得分> 5
- 原发性硬化性胆管炎患者有资格参加
排除标准：
- 收缩压> 140和收缩期BP> 90的不受控制的高血压病史
- GFR <60ml/min定义的慢性肾脏疾病
- 肝功能受损（跨激酶升高> 2.5 x ULN），除非由于PSC
- 艰难梭菌的证据 - 1个月内的阴性测试结果可接受确认
- 传染性结肠炎或药物诱发结肠炎
- 克罗恩病或不确定结肠炎
- 肝脏疾病不足
- 怀孕或母乳喂养的患者
- 禁止的药物：维生素C，泼尼松，免疫调节剂（包括但不限于硫唑嘌呤，6-尾托托嘌呤，霉酚酸酯莫菲替尔，他克莫氏菌，环孢素，thalidomamide，thalidomide，interleukinemide，interleukin-10和六个星期
- 直肠疗法的使用
- 患有5年内恶性肿瘤或癌症的患者
- 参加前30天或在此试验中同时参加治疗性临床试验
- 先天性或获得的免疫缺陷
- 其他合并症，包括：糖尿病，全身性狼疮
- 有肾结石病史的患者
- 患有病史或患有心血管疾病风险的患者，包括心律不齐，长QT综合征，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，中风或动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
- 在接下来的两个月内，结肠切除术的可能性很高
联系人和位置
联系人
| 联系人：Fernanda Quevedo | 617-732-9173 | squevedo@bwh.harvard.edu | |
| 联系人：医学博士Joshua Korzenik | 617-732-9173 | jkorzenik@bwh.harvard.edu |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 杨百翰和妇女医院 | |
| 美国马萨诸塞州栗子山，美国02467 | |
| 联系人：Fernanda Quevedo 617-732-9173 Sfernandaquevedo@bwh.harvard.edu | |
| 首席研究员：约书亚·科尔泽尼克（Joshua Korzenik）医学博士 | |
赞助商和合作者
约书亚·科尔泽尼克（Joshua Korzenik）
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年1月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年2月11日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用丁酸酯减少钙蛋白粉状核蛋白的羟厄巴胺方法进行溃疡性结肠炎研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 用丁酸盐减少亚硝酸盐的羟海毒素方法用于溃疡性结肠炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项为期4周的试验，多中心，随机，双盲安慰剂对照试验的羟羟胺和丁酸酯溃疡性结肠炎（UC），将分为两个阶段。这项研究的主要目的是确定羟羟卡拉明素和丁酸酯的能力，以减少UC炎性疾病患者的钙特染蛋白，以确定UC中用丁酰胺的羟胺素的安全性和优先剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是在一项为期4周的UC患者的初步研究中确定羟胡瓜素的优选剂量，并确定这种方法是否可以减少粪便钙骨蛋白酶。在进行更大的疗效试验之前，研究人员首先旨在确定我们建议使用的补充剂/药物是否足以减少生物标志物。因此，这项研究将研究更容易测量的生物标志物，以提供剂量足够的证据。 这项初步研究将根据钙蛋白钙蛋白钙蛋白钙蛋白受棒能能电lectin的降低来评估可选剂量的羟海毒素。研究人员的目的是确定这种减少是否随着时间的流逝而维持，并且与临床疾病活动的变化相关。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 溃疡性结肠炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04259060 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019P003412 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约书亚·科尔泽尼克（Joshua Korzenik），杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 约书亚·科尔泽尼克（Joshua Korzenik） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 杨百翰和妇女医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
