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出境医 / 临床实验 / 健康信念,血糖控制以及预防糖尿病和轻度认知障碍的非洲裔美国人的认知能力下降:一项随机临床试验(DREAM)

健康信念,血糖控制以及预防糖尿病和轻度认知障碍的非洲裔美国人的认知能力下降:一项随机临床试验(DREAM)

研究描述
简要摘要:
这种双掩蔽的2年单位,II期RCT将测试梦想的疗效(糖尿病调节眼视觉和记忆,以防止具有弱化多重领域轻度认知障碍(MCI)的非洲裔美国人(AAS)的认知能力下降(AAS)和控制较差的糖尿病(即,血红蛋白A1C [HBA1C]水平≥7.7.5%)。参与者将随机分配梦想[与社区卫生工作者(CHW)(CHW)的11个家庭治疗课程,以及4次与糖尿病的远程医疗访问2年]或增强了常规护理(EUC),这是家庭糖尿病教育增强的通常护理。主要结果是在2年内言语记忆下降。后续数据将在6、12、18和24个月。此外,参与者将在基线,12和24个月进行眼科评估(遗嘱),以确定视网膜血管区域密度和/或视网膜神经纤维层厚度是否介导了梦的治疗效果。

病情或疾病 干预/治疗阶段
轻度认知障碍糖尿病行为:视力和记忆行为的糖尿病调节:增强的常规护理阶段2

详细说明:
有30%的非洲裔美国人(AA)具有轻度认知障碍(MCI)(DM),这增加了认知能力下降和痴呆症的风险。控制不良的DM会放大这种风险,而AAS的血糖控制比白人差。这个单位,双盲,主动控制,II期随机对照试验(RCT)将比较DM特异性行为激活(DM-BA)与增强的常规护理(EUC)的功效,以防止口头记忆下降(主要结果)在65岁以上的200个AA中,有2年的时间,具有弱化的多域MCI和控制不良的DM。 DM-BA是DM的行为治疗,也是痴呆症的二次预防策略。 DM-BA增强了DM自我护理,并解决了对药物和医生的负面信念。在DM-BA中,种族结合的社区卫生工作者(CHW)将:1)与MCI一起为AAS量身定制的家庭DM教育; 2)使用行动计划来增强DM自我保健; 3)与DM护士教育者一起促进远程医疗访问,以指导DM的管理并解决参与者的健康信念; 4)提高初级保健医生(PCP)对参与者认知缺陷和健康信念的认识,以优化DM的治疗方法。 DM自我保健教育可以增强控制治疗,EUC通常是医疗。 DM-BA和EUC均提供DM教育,并具有相同数量的在家治疗访问(即6个月内6次访问,在接下来的18个月中进行了5次助推器访问)。但是,EUC不包括DM-BA改善血糖控制的行为方法,与DM护士教育者或PCP通信进行远程医疗访问。治疗比较将在EUC上鉴定DM-BA的特定功效。随机分组将遵循一个固定方案,分配比率为1:1,血红蛋白A1C水平分层(7.5%-9%比≥9%)。我们正在初级保健实践中招募参与者。我们将管理霍普金斯口头学习测试革新(HVLT-R)(评估口头记忆;主要结果)和统一的数据集神经心理电池(评估执行功能,处理速度,语言,视觉空间功能和全球认知;所有探索结果)在基线和第6、12、18和24个月时。主要功效分析将比较2年以来2年内HVLT-R总回忆得分的轨迹。一个新的探索目的将研究视网膜血管区域密度(微血管疾病的指标)和/或视网膜神经纤维层厚度(神经变性的指标)[IE,脑微血管疾病和神经变性性疾病的临界值)是否进行了光学相干断层扫描(OCT)测量。 ,分别介导治疗效果。我们还将探讨APOE基因型是否会调节治疗效果,并探索DM-BA对多个认知领域和痴呆症发病率的影响。我们为该RCT提供了动力,以检验以下假设:DM-BA参与者中HVLT-R总回忆得分的斜率将与0(即,无变化)显着差异,而HVLT-R总轨迹的斜率则不会显着在2年内,EUC对照中的召回分数将显着为负(即下降)。在2年内,有25%的流失率,有200名参与者的随机样本将提供超过80%的功率,以检测斜率的年度1分差异(2年平均值的2分差异;临床意义上有意义的差异)侧面alpha = 0.05水平。这项研究的科学严谨源于双盲RCT设计。招募有认知能力下降风险的样本;使用经过验证的结果指标;足够的力量;掩盖结果评估;提供两种标准化的可靠干预措施,以及已经证明DM-BA改善血糖控制的有效性的数据。该RCT具有创新性,因为它将决定改善血糖控制是否可以防止高风险人群的认知能力下降。以前的RCT研究了较低的风险人群,并且尚无定论。我们还将唯一探讨视网膜微血管疾病和/或神经退行性疾病的OCT证明是否介导治疗效果。该RCT具有重要意义,因为它针对具有DM的较老的AA(即血糖控制和痴呆症)的两个普遍问题。 AAS对这种合并症的高风险部分来自文化因素(例如健康信念),需要与文化相关的治疗。到2030年,美国DM较旧的AAS数量将增加一倍。这种加倍将增加AAS痴呆症的负担(他们已经是白人的痴呆症率的两倍),并且需要预防治疗。我们拥有测试这种治疗方法的经验和专业知识,以及改变DM处理方式以防止DM认知下降的机会。如果成功,此RCT将使我们更接近实现所有美国人的健康公平,并实现《国家阿尔茨海默氏症法案》的目标。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 200名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:该RCT将被双重掩盖,因为所有参与者都将获得积极的干预,调查人员和结果评估者将被掩盖进行治疗分配。维护掩盖:1)结果评估者将被掩盖到治疗分配中; 2)提供学习治疗的干预主义者没有收集结果数据; 3)只有治疗活跃组的参与者的初级保健医生(PCP),研究协调员,项目主管和统计学家才会被揭露。由于两种干预措施(Dream和EUC)共享识别特征(即,CHW的家庭交付,相同的教育材料,相同的访问频率),因此删除措施的风险会降低。在每项结果评估中,结果评估者将指导参与者保持掩盖的目的和重要性,并要求他们透露有关其研究参与的信息。
主要意图:预防
官方标题:健康信念,血糖控制以及预防糖尿病和轻度认知障碍的非裔美国人的认知能力下降:一项随机临床试验
估计研究开始日期 2021年11月15日
估计的初级完成日期 2025年1月31日
估计 学习完成日期 2025年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:视力和记忆的糖尿病调节(梦)
梦想是糖尿病(DM)的行为治疗,也是痴呆症的次要预防策略。梦想是为了加强DM自我保健并解决有关药物和医生的负面信念,这会损害非洲裔美国人(AAS)的血糖控制。在梦中,种族结合的社区卫生工作者(CHW)将:1)与MCI一起为AAS量身定制的家庭DM教育; 2)使用行动计划来加强糖尿病自我保健; 3)与DM护士教育者促进远程医疗访问,以改善DM自我保健并解决参与者的健康信念; 4)提高初级保健医生(PCP)对参与者认知缺陷和健康信念的认识,以优化DM的治疗方法。 。
行为:视力和记忆的糖尿病调节
随机进行梦想的参与者将在2年内与DM护士教育者进行4次远程访问和4次远程医疗访问。
其他名称:梦想

主动比较器:增强的常规护理(EUC)
EUC由CHW的家庭访问组成,其中提供了一般DM教育。
行为:增强了通常的护理
该小组的参与者将在24个月内进行11次在家CHW访问,以控制关注。在这些访问期间,CHW将提供一般的糖尿病教育。不会有远程医疗访问。
其他名称:EUC

结果措施
主要结果指标
  1. 言语记忆下降[时间范围:24个月]
    霍普金斯语言学习测试的分数总回忆(HVLT)


其他结果措施:
  1. 血糖控制[时间范围:24个月]
    血红蛋白A1C(HBA1C)

  2. 视网膜血管区域密度层厚度介导了治疗效果; [时间范围:24个月]
    视网膜面积密度

  3. 视网膜神经纤维层厚度层厚度介导了治疗效果; [时间范围:24个月]
    视网膜神经纤维层厚度

  4. 痴呆[时间范围:24个月]
    基于裁决面板的痴呆症发生率


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

排除标准:

  • 失智
  • 排除医疗状况
  • PCP认为,预期寿命不到两年
  • 精神疾病
  • 无法提供书面同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:罗宾·卡斯滕(Robin Casten),博士215-503-1250 robin.casten@jefferson.edu
联系人:梅根·凯利(Megan Kelley) 215-503-1243 megan.kelley@jefferson.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国,宾夕法尼亚州
托马斯·杰斐逊大学
费城,宾夕法尼亚州,美国,19107年
赞助商和合作者
托马斯·杰斐逊大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Barry Rovner托马斯·杰斐逊大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年2月5日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2021年3月30日
估计研究开始日期ICMJE 2021年11月15日
估计的初级完成日期2025年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
言语记忆下降[时间范围:24个月]
霍普金斯语言学习测试的分数总回忆(HVLT)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始的次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年2月5日)
  • 血糖控制[时间范围:24个月]
    血红蛋白A1C(HBA1C)
  • 视网膜血管区域密度层厚度介导了治疗效果; [时间范围:24个月]
    视网膜面积密度
  • 视网膜神经纤维层厚度层厚度介导了治疗效果; [时间范围:24个月]
    视网膜神经纤维层厚度
  • 痴呆[时间范围:24个月]
    基于裁决面板的痴呆症发生率
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE健康信念,血糖控制以及预防糖尿病和轻度认知障碍的非裔美国人的认知能力下降:一项随机临床试验
官方标题ICMJE健康信念,血糖控制以及预防糖尿病和轻度认知障碍的非裔美国人的认知能力下降:一项随机临床试验
简要摘要这种双掩蔽的2年单位,II期RCT将测试梦想的疗效(糖尿病调节眼视觉和记忆,以防止具有弱化多重领域轻度认知障碍(MCI)的非洲裔美国人(AAS)的认知能力下降(AAS)和控制较差的糖尿病(即,血红蛋白A1C [HBA1C]水平≥7.7.5%)。参与者将随机分配梦想[与社区卫生工作者(CHW)(CHW)的11个家庭治疗课程,以及4次与糖尿病的远程医疗访问2年]或增强了常规护理(EUC),这是家庭糖尿病教育增强的通常护理。主要结果是在2年内言语记忆下降。后续数据将在6、12、18和24个月。此外,参与者将在基线,12和24个月进行眼科评估(遗嘱),以确定视网膜血管区域密度和/或视网膜神经纤维层厚度是否介导了梦的治疗效果。
详细说明有30%的非洲裔美国人(AA)具有轻度认知障碍(MCI)(DM),这增加了认知能力下降和痴呆症的风险。控制不良的DM会放大这种风险,而AAS的血糖控制比白人差。这个单位,双盲,主动控制,II期随机对照试验(RCT)将比较DM特异性行为激活(DM-BA)与增强的常规护理(EUC)的功效,以防止口头记忆下降(主要结果)在65岁以上的200个AA中,有2年的时间,具有弱化的多域MCI和控制不良的DM。 DM-BA是DM的行为治疗,也是痴呆症的二次预防策略。 DM-BA增强了DM自我护理,并解决了对药物和医生的负面信念。在DM-BA中,种族结合的社区卫生工作者(CHW)将:1)与MCI一起为AAS量身定制的家庭DM教育; 2)使用行动计划来增强DM自我保健; 3)与DM护士教育者一起促进远程医疗访问,以指导DM的管理并解决参与者的健康信念; 4)提高初级保健医生(PCP)对参与者认知缺陷和健康信念的认识,以优化DM的治疗方法。 DM自我保健教育可以增强控制治疗,EUC通常是医疗。 DM-BA和EUC均提供DM教育,并具有相同数量的在家治疗访问(即6个月内6次访问,在接下来的18个月中进行了5次助推器访问)。但是,EUC不包括DM-BA改善血糖控制的行为方法,与DM护士教育者或PCP通信进行远程医疗访问。治疗比较将在EUC上鉴定DM-BA的特定功效。随机分组将遵循一个固定方案,分配比率为1:1,血红蛋白A1C水平分层(7.5%-9%比≥9%)。我们正在初级保健实践中招募参与者。我们将管理霍普金斯口头学习测试革新(HVLT-R)(评估口头记忆;主要结果)和统一的数据集神经心理电池(评估执行功能,处理速度,语言,视觉空间功能和全球认知;所有探索结果)在基线和第6、12、18和24个月时。主要功效分析将比较2年以来2年内HVLT-R总回忆得分的轨迹。一个新的探索目的将研究视网膜血管区域密度(微血管疾病的指标)和/或视网膜神经纤维层厚度(神经变性的指标)[IE,脑微血管疾病和神经变性性疾病的临界值)是否进行了光学相干断层扫描(OCT)测量。 ,分别介导治疗效果。我们还将探讨APOE基因型是否会调节治疗效果,并探索DM-BA对多个认知领域和痴呆症发病率的影响。我们为该RCT提供了动力,以检验以下假设:DM-BA参与者中HVLT-R总回忆得分的斜率将与0(即,无变化)显着差异,而HVLT-R总轨迹的斜率则不会显着在2年内,EUC对照中的召回分数将显着为负(即下降)。在2年内,有25%的流失率,有200名参与者的随机样本将提供超过80%的功率,以检测斜率的年度1分差异(2年平均值的2分差异;临床意义上有意义的差异)侧面alpha = 0.05水平。这项研究的科学严谨源于双盲RCT设计。招募有认知能力下降风险的样本;使用经过验证的结果指标;足够的力量;掩盖结果评估;提供两种标准化的可靠干预措施,以及已经证明DM-BA改善血糖控制的有效性的数据。该RCT具有创新性,因为它将决定改善血糖控制是否可以防止高风险人群的认知能力下降。以前的RCT研究了较低的风险人群,并且尚无定论。我们还将唯一探讨视网膜微血管疾病和/或神经退行性疾病的OCT证明是否介导治疗效果。该RCT具有重要意义,因为它针对具有DM的较老的AA(即血糖控制和痴呆症)的两个普遍问题。 AAS对这种合并症的高风险部分来自文化因素(例如健康信念),需要与文化相关的治疗。到2030年,美国DM较旧的AAS数量将增加一倍。这种加倍将增加AAS痴呆症的负担(他们已经是白人的痴呆症率的两倍),并且需要预防治疗。我们拥有测试这种治疗方法的经验和专业知识,以及改变DM处理方式以防止DM认知下降的机会。如果成功,此RCT将使我们更接近实现所有美国人的健康公平,并实现《国家阿尔茨海默氏症法案》的目标。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(调查员,结果评估者)
掩盖说明:
该RCT将被双重掩盖,因为所有参与者都将获得积极的干预,调查人员和结果评估者将被掩盖进行治疗分配。维护掩盖:1)结果评估者将被掩盖到治疗分配中; 2)提供学习治疗的干预主义者没有收集结果数据; 3)只有治疗活跃组的参与者的初级保健医生(PCP),研究协调员,项目主管和统计学家才会被揭露。由于两种干预措施(Dream和EUC)共享识别特征(即,CHW的家庭交付,相同的教育材料,相同的访问频率),因此删除措施的风险会降低。在每项结果评估中,结果评估者将指导参与者保持掩盖的目的和重要性,并要求他们透露有关其研究参与的信息。
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 轻度认知障碍
  • 糖尿病
干预ICMJE
  • 行为:视力和记忆的糖尿病调节
    随机进行梦想的参与者将在2年内与DM护士教育者进行4次远程访问和4次远程医疗访问。
    其他名称:梦想
  • 行为:增强了通常的护理
    该小组的参与者将在24个月内进行11次在家CHW访问,以控制关注。在这些访问期间,CHW将提供一般的糖尿病教育。不会有远程医疗访问。
    其他名称:EUC
研究臂ICMJE
  • 实验:视力和记忆的糖尿病调节(梦)
    梦想是糖尿病(DM)的行为治疗,也是痴呆症的次要预防策略。梦想是为了加强DM自我保健并解决有关药物和医生的负面信念,这会损害非洲裔美国人(AAS)的血糖控制。在梦中,种族结合的社区卫生工作者(CHW)将:1)与MCI一起为AAS量身定制的家庭DM教育; 2)使用行动计划来加强糖尿病自我保健; 3)与DM护士教育者促进远程医疗访问,以改善DM自我保健并解决参与者的健康信念; 4)提高初级保健医生(PCP)对参与者认知缺陷和健康信念的认识,以优化DM的治疗方法。 。
    干预:行为:视力和记忆的糖尿病调节
  • 主动比较器:增强的常规护理(EUC)
    EUC由CHW的家庭访问组成,其中提供了一般DM教育。
    干预:行为:增强的通常护理
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年1月31日
估计的初级完成日期2025年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

排除标准:

  • 失智
  • 排除医疗状况
  • PCP认为,预期寿命不到两年
  • 精神疾病
  • 无法提供书面同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:罗宾·卡斯滕(Robin Casten),博士215-503-1250 robin.casten@jefferson.edu
联系人:梅根·凯利(Megan Kelley) 215-503-1243 megan.kelley@jefferson.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04259047
其他研究ID编号ICMJE R01AG065467(美国NIH赠款/合同)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方巴里·罗夫纳(Barry Rovner),托马斯·杰斐逊大学
研究赞助商ICMJE托马斯·杰斐逊大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Barry Rovner托马斯·杰斐逊大学
PRS帐户托马斯·杰斐逊大学
验证日期2021年3月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素