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出境医 / 临床实验 / 语音分析是困难气道的术前预测方法

语音分析是困难气道的术前预测方法

研究描述
简要摘要:

在进行麻醉程序之前,气道管理对于确保在整个手术过程中确保患者的充分通气和呼吸至关重要。

对气道的预觉评估允许进行适当的计划,促进对人力资源的预期,并有必要的方式以安全有效的方式面对可能的挑战。口面罩通风和气管插管是全身麻醉的关键步骤。在大多数情况下,管理并不复杂,但是当发生不可预测的困难气道时,目前,它是作为麻醉医生面临的最重要的挑战之一。这些情况很少见,因为困难气道的普遍性约占一般人群的2.2%。

如果没有达到困难的气道和足够的管理情况,可能会发生非常严重的并发症,包括脑损伤,心脏呼吸逮捕,胃含量的吸引力,创伤性气道伤害,牙齿损伤,不必要或死亡。由于这些原因,在麻醉中,一条无法预料的困难气道被认为是危机情况。因此,术前气道评估至关重要。

传统的预测测试评估了多种人体测量特征,其中强制性存在患者的身体存在。但是,目前尚无测试可以根据单个特征或患者缺席预测一条困难的气道。如今,资源和新技术的优化已经提出了对开发新的测试或术前评估气道难度和气道评估方法的兴趣。正如最近所证明的那样,对呼吸道困难的检测不仅取决于形态,还取决于气道的功能性状。一些研究提出了语音参数的分析,以反映上级气道的解剖和功能特征。

调查人员建议对语音特征的分析可以反映气道的解剖结构,因此调查人员将能够预测一条困难的气道,这将能够开发基于语音的评估方法,该方法可以在促进远程信息通道方面发挥有希望的作用评估。


病情或疾病
困难或失败的插管语音喉镜检查

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 800名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:语音分析是困难气道的术前预测方法
实际学习开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2021年3月1日
估计 学习完成日期 2021年4月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 困难的气道标准(通过Arne测试)[时间范围:基线]
    Arne测试评估评估不同的参数,根据所选水平,给出标点符号。如果总分高于11分,则预计气道将是一个困难的气管插管。尺度的参数:切牙之间的距离(> 5厘米,3.5-5厘米,≤3.5厘米),下颌半脱位(正常,中度限制,严重限制),螺旋距离(> 6.5厘米≤6.5厘米),颈部运动范围(>100º度) ,90º,<80º),Mallampati(I,II,III,IV),总Arné测试评分(如果大于11,则被认为是困难的气道)。

  2. 语音功率谱[时间范围:基线]

    患者语音记录中不同人声的力量描述。

    使用使用傅立叶变换的频谱图计算功率。频谱图显示了信号分贝的功率,并通过时间范围内和不同的频率间隔。


  3. 语音音高频率[时间范围:基线]

    音高频率定义为每秒声带的振荡数量。

    使用发光脉冲进行计算。音高频率是分析信号中所有脉冲的平均值。


  4. 语音共振符[时间范围:基线]
    实扣构成声道的转移函数。语音共振仪是一组以其中心频率,带宽和能量为特征的频率。它们是从傅立叶变换中提取的。

  5. 语音谐波[时间范围:基线]
    取决于明显的人声和人声形态的参数。人声谐波是声带引起的共鸣。计算它们检测傅立叶变换的峰。

  6. 抖动测量[时间范围:基线]
    抖动测量每个周期语音频率周期的扰动的增加。有四个变体,具体取决于分析的周期数量。

  7. 微光测量[时间范围:基线]
    微光测量每个周期语音振幅周期的扰动增加。有四个变体,具体取决于分析的周期数量。

  8. 谐波与噪声比[时间范围:基线]
    与所考虑的噪声相比,谐波与噪声比是谐波能量的关系。这是确定语音纯度的参数。

  9. 语音湍流索引[时间范围:基线]
    语音湍流指数测量高频能量(2.5kHz-5.8kHz)与语音信号中低频能量(50Hz-2.5kHz)的关系。

  10. 归一化噪声能量[时间范围:基线]
    归一化噪声能量由于发音设备中存在病理而导致的声音不完全闭合引起的语音信号中的噪声。这是噪声功率与总信号功率之间的关系。

  11. 插管过程[时间范围:基线]

    为了分析插管过程,收集了下一个分类变量:

    Cormack-Lehane量表等级(I,II,III,IV),该等级确定直接插管时喉的可见结构。

    操纵类型(单个,重复或不可能)以确定插管的次数。

    用于确定插管是否通过直接喉镜或设备进行的设备。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
通过气管或鼻气管插管进行全身麻醉的患者
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会分类I-III
  • 成年人超过18岁
  • 计划进行干预或外科手术,需要直接喉镜检查牙齿或鼻气管插管
  • 给予知情同意的患者

排除标准:

  • 美国麻醉师学会分类> III
  • 未成年人
  • 紧急程序
  • 拒绝参加研究的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州克劳迪娅·罗德拉(Claudia Rodiera) +34666880931 claudia_rodiera@hotmail.com
联系人:医学博士Josep Rodiera +34679996090 jrodiera@anestalia.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院的葡萄酒招募
西班牙巴塞罗那,08028
联系人:Claudia Rodiera,医学博士+34666880931 claudia_rodiera@hotmail.com
联系人:Josep Rodiera,医学博士,博士+34679996090 jrodiera@anestalia.com
赞助商和合作者
Instripari dexeus研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州克劳迪娅·罗德拉(Claudia Rodiera) Instripari dexeus研究所
追踪信息
首先提交日期2019年12月17日
第一个发布日期2020年2月6日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期2020年3月1日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月5日)
  • 困难的气道标准(通过Arne测试)[时间范围:基线]
    Arne测试评估评估不同的参数,根据所选水平,给出标点符号。如果总分高于11分,则预计气道将是一个困难的气管插管。尺度的参数:切牙之间的距离(> 5厘米,3.5-5厘米,≤3.5厘米),下颌半脱位(正常,中度限制,严重限制),螺旋距离(> 6.5厘米≤6.5厘米),颈部运动范围(>100º度) ,90º,<80º),Mallampati(I,II,III,IV),总Arné测试评分(如果大于11,则被认为是困难的气道)。
  • 语音功率谱[时间范围:基线]
    患者语音记录中不同人声的力量描述。使用使用傅立叶变换的频谱图计算功率。频谱图显示了信号分贝的功率,并通过时间范围内和不同的频率间隔。
  • 语音音高频率[时间范围:基线]
    音高频率定义为每秒声带的振荡数量。使用发光脉冲进行计算。音高频率是分析信号中所有脉冲的平均值。
  • 语音共振符[时间范围:基线]
    实扣构成声道的转移函数。语音共振仪是一组以其中心频率,带宽和能量为特征的频率。它们是从傅立叶变换中提取的。
  • 语音谐波[时间范围:基线]
    取决于明显的人声和人声形态的参数。人声谐波是声带引起的共鸣。计算它们检测傅立叶变换的峰。
  • 抖动测量[时间范围:基线]
    抖动测量每个周期语音频率周期的扰动的增加。有四个变体,具体取决于分析的周期数量。
  • 微光测量[时间范围:基线]
    微光测量每个周期语音振幅周期的扰动增加。有四个变体,具体取决于分析的周期数量。
  • 谐波与噪声比[时间范围:基线]
    与所考虑的噪声相比,谐波与噪声比是谐波能量的关系。这是确定语音纯度的参数。
  • 语音湍流索引[时间范围:基线]
    语音湍流指数测量高频能量(2.5kHz-5.8kHz)与语音信号中低频能量(50Hz-2.5kHz)的关系。
  • 归一化噪声能量[时间范围:基线]
    归一化噪声能量由于发音设备中存在病理而导致的声音不完全闭合引起的语音信号中的噪声。这是噪声功率与总信号功率之间的关系。
  • 插管过程[时间范围:基线]
    为了分析插管过程,收集了下一个分类变量:Cormack-Lehane量表等级(I,II,III,IV),这些变量在直接插管时决定了喉的可见结构。操纵类型(单个,重复或不可能)以确定插管的次数。用于确定插管是否通过直接喉镜或设备进行的设备。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题语音分析是困难气道的术前预测方法
官方头衔语音分析是困难气道的术前预测方法
简要摘要

在进行麻醉程序之前,气道管理对于确保在整个手术过程中确保患者的充分通气和呼吸至关重要。

对气道的预觉评估允许进行适当的计划,促进对人力资源的预期,并有必要的方式以安全有效的方式面对可能的挑战。口面罩通风和气管插管是全身麻醉的关键步骤。在大多数情况下,管理并不复杂,但是当发生不可预测的困难气道时,目前,它是作为麻醉医生面临的最重要的挑战之一。这些情况很少见,因为困难气道的普遍性约占一般人群的2.2%。

如果没有达到困难的气道和足够的管理情况,可能会发生非常严重的并发症,包括脑损伤,心脏呼吸逮捕,胃含量的吸引力,创伤性气道伤害,牙齿损伤,不必要或死亡。由于这些原因,在麻醉中,一条无法预料的困难气道被认为是危机情况。因此,术前气道评估至关重要。

传统的预测测试评估了多种人体测量特征,其中强制性存在患者的身体存在。但是,目前尚无测试可以根据单个特征或患者缺席预测一条困难的气道。如今,资源和新技术的优化已经提出了对开发新的测试或术前评估气道难度和气道评估方法的兴趣。正如最近所证明的那样,对呼吸道困难的检测不仅取决于形态,还取决于气道的功能性状。一些研究提出了语音参数的分析,以反映上级气道的解剖和功能特征。

调查人员建议对语音特征的分析可以反映气道的解剖结构,因此调查人员将能够预测一条困难的气道,这将能够开发基于语音的评估方法,该方法可以在促进远程信息通道方面发挥有希望的作用评估。

详细说明

适当的气道管理对于安全的麻醉实践至关重要。特别是,用口面膜和气管插管通气是全身麻醉的关键步骤。尽管根据不同组的患者,但困难气道的患病率约为2.2%。根据美国麻醉学学会的说法,它被定义为经验丰富的麻醉师在内托插管期间或两者兼而有之的临床状况难以通风。尽管其他定义也存在,并且包括上磁座设备的通风或放置难度,但是Cormack-Lehane量表上的3或4级定义的困难喉镜或插管的多次尝试。出乎意料的呼吸道发生的情况会导致较小的并发症,例如牙齿的损失或损害,咽部或带来严重伤害,例如胃含量的吸入,喉病变,呼吸衰竭,呼吸呼吸抑制甚至死亡。此外,当没有其他计划并进行多次插管尝试时,并发症会大大增加。

因此,当发现意外困难的气道时,主要导致并发症的因素是由于识别,沟通,术前计划和缺乏培训的缺陷所致。一个不可预测的困难气道是决策很难,管理很复杂,被认为是危机情况。

气道评估和管理的重要性是使麻醉师主要科学社会内的不同研究小组致力于研究和实施协议,以避免这些风险的情况。应在观察前的访问期间检测到困难的气道,从而使麻醉师能够评估患者,识别危险因素,前进可能并发症并准备适当的麻醉计划。这意味着组织材料和个人帮助,并通知患者;更改麻醉的类型,甚至更新延迟的选修手术,以安排患者的正确优化,以确保手术程序安全的手段。

无论手术程序和最初的麻醉计划如何,应始终对所有患者进行气道评估,因为任何镇静或区域麻醉都可以转化为全身麻醉,需要控制气道。

近年来,预计健康程序的效率会提高,而不会丧失安全或质量。已经尝试了进行远程术前评估(电话)的尝试,这些患者正在接受低复杂性程序。但是,远程审美前评估中最重要的限制因素是无法正确执行气道评估。尽管可以通过病史检测到一些危险因素,例如以前的呼吸道,睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停综合症,嘶哑,烦躁或肥胖症的记录通过Mallampati测试对患者进行体格检查,例如甲状腺中枢距离,宫颈迁移率,口张和半脱位能力,或评估咽结构,该测试包括直接可视化上空气道。但是,没有测试可以根据患者缺席的单个特征来预测一条困难的气道。

对几种危险因素的综合评估获得的灵敏度比隔离分析时更高。 Arné测试是这种情况,该测试由一个多因素指数组成,该指数具有敏感性和特异性大于90%的敏感性和特异性,以预测得分大于或等于11的得分。在这种情况下,已经出现了新的评估方法,例如超声或其他成像测试,这些测试打算将气道的解剖图像与存在困难的气道相关联。但是,难以检测的气道不仅取决于形态,还取决于其功能特征。随着新技术的引入,已经进行了许多尝试开发其他方法来预测基于图像处理的面部识别等难题的方法,但是它们尚未成功。其他研究人员建议对语音参数进行分析,以反映高级气道的解剖和功能特征。具体而言,在上颌骨手术领域进行的研究描述了上颌骨的膨胀如何影响上呼吸道的扩大,因此,在元音的形成中以及这如何转化为语音的特性变化,例如作为频率或振幅。因此,研究人员建议语音特征分析可以反映气道的解剖结构,并能够预测一条困难的气道。

在此基础上,调查人员旨在开发一种语音气道评估方法,该方法取代了在传统测试中评估的人体测量参数,以预测一条困难的气道,从而促进了远程气道评估。

语音录音将通过智能手机申请给将要进行全身麻醉并需要通过直接喉镜检查的患者进行全身麻醉,需要Orotarcheal或鼻气管插管。手术程序的那天,插管的结果 - 是否存在困难的气道 - 将被注册。

将下载移动应用程序数据库的记录,将处理语音信号,并将与频率,形态和扰动有关的参数使用MATLAB®提取,因为这些被认为是连续变量,以确定参数内差异的统计学意义。 。 Kolmogorov-Smirnov的非参数测试将用于简单且困难的独立气道组。因此,这些变量将通过使用机器学习通过合并的方法引入几种分类算法,以根据Cormack量表等级进行预测患者的分类,并确定敏感性和特异性,以评估其预测困难气道的能力。接收器操作特征曲线下的区域将用于评估方法预测难度的能力。

招聘期将在12个月内或直到达到估计的样本量为止。该研究的总持续时间约为6个月,结束于800名患者。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群通过气管或鼻气管插管进行全身麻醉的患者
健康)状况
  • 插管困难或失败
  • 嗓音
  • 喉镜检查
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • De Carvalho CC,DA Silva DM,De Carvalho Junior AD,Santos Neto JM,Rio BR,Neto CN,De Orange FA。术前语音评估是困难喉镜检查的假设预测指标。麻醉。 2019年9月; 74(9):1147-1152。 doi:10.1111/anae.14732。 Epub 2019 6月11日。
  • Apfelbaum JL,Hagberg CA,Caplan RA,Blitt CD,Connis RT,Nickinovich DG,Hagberg CA,Caplan RA,Caplan RA,Benumof JL,Berry FA,Berry FA,Blitt CD,Bode RH,Cheney FW,Connis FW,Connis RT,Guidry of of,Nickinovich DG,Ovassapian A ;美国麻醉学家学会对困难气道管理的工作组。 《困难气道管理的实践指南:美国麻醉学家学会》特遣部队关于困难气道管理的最新报告。麻醉学。 2013年2月; 118(2):251-70。 doi:10.1097/aln.0b013e31827773b2。
  • Lebacq J,Schoentgen J,Cantarella G,Bruss FT,Manfredi C,Dejonckere P.最大环境噪声水平和在临床语音研究中有效使用智能手机所需的语音材料类型。 J的声音。 2017年9月; 31(5):550-556。 doi:10.1016/j.jvoice.2017.02.017。 Epub 2017 3月18日。
  • Tsanas A,Little MA,McSharry PE,Spielman J,Ramig Lo。新型语音信号处理算法,用于对帕金森氏病进行高临界性分类。 IEEE TRANS BIOMED ENG。 2012年5月; 59(5):1264-71。 doi:10.1109/tbme.2012.2183367。 Epub 2012年1月9日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月5日)
800
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月1日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会分类I-III
  • 成年人超过18岁
  • 计划进行干预或外科手术,需要直接喉镜检查牙齿或鼻气管插管
  • 给予知情同意的患者

排除标准:

  • 美国麻醉师学会分类> III
  • 未成年人
  • 紧急程序
  • 拒绝参加研究的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:马里兰州克劳迪娅·罗德拉(Claudia Rodiera) +34666880931 claudia_rodiera@hotmail.com
联系人:医学博士Josep Rodiera +34679996090 jrodiera@anestalia.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04259021
其他研究ID编号DEX-ANE-2019-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Instripari dexeus研究所
研究赞助商Instripari dexeus研究所
合作者不提供
调查人员
首席研究员:马里兰州克劳迪娅·罗德拉(Claudia Rodiera) Instripari dexeus研究所
PRS帐户Instripari dexeus研究所
验证日期2020年6月
研究描述
简要摘要:

在进行麻醉程序之前,气道管理对于确保在整个手术过程中确保患者的充分通气和呼吸至关重要。

对气道的预觉评估允许进行适当的计划,促进对人力资源的预期,并有必要的方式以安全有效的方式面对可能的挑战。口面罩通风和气管插管是全身麻醉的关键步骤。在大多数情况下,管理并不复杂,但是当发生不可预测的困难气道时,目前,它是作为麻醉医生面临的最重要的挑战之一。这些情况很少见,因为困难气道的普遍性约占一般人群的2.2%。

如果没有达到困难的气道和足够的管理情况,可能会发生非常严重的并发症,包括脑损伤,心脏呼吸逮捕,胃含量的吸引力,创伤性气道伤害,牙齿损伤,不必要或死亡。由于这些原因,在麻醉中,一条无法预料的困难气道被认为是危机情况。因此,术前气道评估至关重要。

传统的预测测试评估了多种人体测量特征,其中强制性存在患者的身体存在。但是,目前尚无测试可以根据单个特征或患者缺席预测一条困难的气道。如今,资源和新技术的优化已经提出了对开发新的测试或术前评估气道难度和气道评估方法的兴趣。正如最近所证明的那样,对呼吸道困难的检测不仅取决于形态,还取决于气道的功能性状。一些研究提出了语音参数的分析,以反映上级气道的解剖和功能特征。

调查人员建议对语音特征的分析可以反映气道的解剖结构,因此调查人员将能够预测一条困难的气道,这将能够开发基于语音的评估方法,该方法可以在促进远程信息通道方面发挥有希望的作用评估。


病情或疾病
困难或失败的插管语音喉镜检查

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 800名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:语音分析是困难气道的术前预测方法
实际学习开始日期 2020年3月1日
估计的初级完成日期 2021年3月1日
估计 学习完成日期 2021年4月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 困难的气道标准(通过Arne测试)[时间范围:基线]
    Arne测试评估评估不同的参数,根据所选水平,给出标点符号。如果总分高于11分,则预计气道将是一个困难的气管插管。尺度的参数:切牙之间的距离(> 5厘米,3.5-5厘米,≤3.5厘米),下颌半脱位(正常,中度限制,严重限制),螺旋距离(> 6.5厘米≤6.5厘米),颈部运动范围(>100º度) ,90º,<80º),Mallampati(I,II,III,IV),总Arné测试评分(如果大于11,则被认为是困难的气道)。

  2. 语音功率谱[时间范围:基线]

    患者语音记录中不同人声的力量描述。

    使用使用傅立叶变换的频谱图计算功率。频谱图显示了信号分贝的功率,并通过时间范围内和不同的频率间隔。


  3. 语音音高频率[时间范围:基线]

    音高频率定义为每秒声带的振荡数量。

    使用发光脉冲进行计算。音高频率是分析信号中所有脉冲的平均值。


  4. 语音共振符[时间范围:基线]
    实扣构成声道的转移函数。语音共振仪是一组以其中心频率,带宽和能量为特征的频率。它们是从傅立叶变换中提取的。

  5. 语音谐波[时间范围:基线]
    取决于明显的人声和人声形态的参数。人声谐波是声带引起的共鸣。计算它们检测傅立叶变换的峰。

  6. 抖动测量[时间范围:基线]
    抖动测量每个周期语音频率周期的扰动的增加。有四个变体,具体取决于分析的周期数量。

  7. 微光测量[时间范围:基线]
    微光测量每个周期语音振幅周期的扰动增加。有四个变体,具体取决于分析的周期数量。

  8. 谐波与噪声比[时间范围:基线]
    与所考虑的噪声相比,谐波与噪声比是谐波能量的关系。这是确定语音纯度的参数。

  9. 语音湍流索引[时间范围:基线]
    语音湍流指数测量高频能量(2.5kHz-5.8kHz)与语音信号中低频能量(50Hz-2.5kHz)的关系。

  10. 归一化噪声能量[时间范围:基线]
    归一化噪声能量由于发音设备中存在病理而导致的声音不完全闭合引起的语音信号中的噪声。这是噪声功率与总信号功率之间的关系。

  11. 插管过程[时间范围:基线]

    为了分析插管过程,收集了下一个分类变量:

    Cormack-Lehane量表等级(I,II,III,IV),该等级确定直接插管时喉的可见结构。

    操纵类型(单个,重复或不可能)以确定插管的次数。

    用于确定插管是否通过直接喉镜或设备进行的设备。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群
通过气管或鼻气管插管进行全身麻醉的患者
标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会分类I-III
  • 成年人超过18岁
  • 计划进行干预或外科手术,需要直接喉镜检查牙齿或鼻气管插管
  • 给予知情同意的患者

排除标准:

  • 美国麻醉师学会分类> III
  • 未成年人
  • 紧急程序
  • 拒绝参加研究的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州克劳迪娅·罗德拉(Claudia Rodiera) +34666880931 claudia_rodiera@hotmail.com
联系人:医学博士Josep Rodiera +34679996090 jrodiera@anestalia.com

位置
布局表以获取位置信息
西班牙
医院的葡萄酒招募
西班牙巴塞罗那,08028
联系人:Claudia Rodiera,医学博士+34666880931 claudia_rodiera@hotmail.com
联系人:Josep Rodiera,医学博士,博士+34679996090 jrodiera@anestalia.com
赞助商和合作者
Instripari dexeus研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马里兰州克劳迪娅·罗德拉(Claudia Rodiera) Instripari dexeus研究所
追踪信息
首先提交日期2019年12月17日
第一个发布日期2020年2月6日
上次更新发布日期2020年6月4日
实际学习开始日期2020年3月1日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年2月5日)
  • 困难的气道标准(通过Arne测试)[时间范围:基线]
    Arne测试评估评估不同的参数,根据所选水平,给出标点符号。如果总分高于11分,则预计气道将是一个困难的气管插管。尺度的参数:切牙之间的距离(> 5厘米,3.5-5厘米,≤3.5厘米),下颌半脱位(正常,中度限制,严重限制),螺旋距离(> 6.5厘米≤6.5厘米),颈部运动范围(>100º度) ,90º,<80º),Mallampati(I,II,III,IV),总Arné测试评分(如果大于11,则被认为是困难的气道)。
  • 语音功率谱[时间范围:基线]
    患者语音记录中不同人声的力量描述。使用使用傅立叶变换的频谱图计算功率。频谱图显示了信号分贝的功率,并通过时间范围内和不同的频率间隔。
  • 语音音高频率[时间范围:基线]
    音高频率定义为每秒声带的振荡数量。使用发光脉冲进行计算。音高频率是分析信号中所有脉冲的平均值。
  • 语音共振符[时间范围:基线]
    实扣构成声道的转移函数。语音共振仪是一组以其中心频率,带宽和能量为特征的频率。它们是从傅立叶变换中提取的。
  • 语音谐波[时间范围:基线]
    取决于明显的人声和人声形态的参数。人声谐波是声带引起的共鸣。计算它们检测傅立叶变换的峰。
  • 抖动测量[时间范围:基线]
    抖动测量每个周期语音频率周期的扰动的增加。有四个变体,具体取决于分析的周期数量。
  • 微光测量[时间范围:基线]
    微光测量每个周期语音振幅周期的扰动增加。有四个变体,具体取决于分析的周期数量。
  • 谐波与噪声比[时间范围:基线]
    与所考虑的噪声相比,谐波与噪声比是谐波能量的关系。这是确定语音纯度的参数。
  • 语音湍流索引[时间范围:基线]
    语音湍流指数测量高频能量(2.5kHz-5.8kHz)与语音信号中低频能量(50Hz-2.5kHz)的关系。
  • 归一化噪声能量[时间范围:基线]
    归一化噪声能量由于发音设备中存在病理而导致的声音不完全闭合引起的语音信号中的噪声。这是噪声功率与总信号功率之间的关系。
  • 插管过程[时间范围:基线]
    为了分析插管过程,收集了下一个分类变量:Cormack-Lehane量表等级(I,II,III,IV),这些变量在直接插管时决定了喉的可见结构。操纵类型(单个,重复或不可能)以确定插管的次数。用于确定插管是否通过直接喉镜或设备进行的设备。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
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描述性信息
简短标题语音分析是困难气道的术前预测方法
官方头衔语音分析是困难气道的术前预测方法
简要摘要

在进行麻醉程序之前,气道管理对于确保在整个手术过程中确保患者的充分通气和呼吸至关重要。

对气道的预觉评估允许进行适当的计划,促进对人力资源的预期,并有必要的方式以安全有效的方式面对可能的挑战。口面罩通风和气管插管是全身麻醉的关键步骤。在大多数情况下,管理并不复杂,但是当发生不可预测的困难气道时,目前,它是作为麻醉医生面临的最重要的挑战之一。这些情况很少见,因为困难气道的普遍性约占一般人群的2.2%。

如果没有达到困难的气道和足够的管理情况,可能会发生非常严重的并发症,包括脑损伤,心脏呼吸逮捕,胃含量的吸引力,创伤性气道伤害,牙齿损伤,不必要或死亡。由于这些原因,在麻醉中,一条无法预料的困难气道被认为是危机情况。因此,术前气道评估至关重要。

传统的预测测试评估了多种人体测量特征,其中强制性存在患者的身体存在。但是,目前尚无测试可以根据单个特征或患者缺席预测一条困难的气道。如今,资源和新技术的优化已经提出了对开发新的测试或术前评估气道难度和气道评估方法的兴趣。正如最近所证明的那样,对呼吸道困难的检测不仅取决于形态,还取决于气道的功能性状。一些研究提出了语音参数的分析,以反映上级气道的解剖和功能特征。

调查人员建议对语音特征的分析可以反映气道的解剖结构,因此调查人员将能够预测一条困难的气道,这将能够开发基于语音的评估方法,该方法可以在促进远程信息通道方面发挥有希望的作用评估。

详细说明

适当的气道管理对于安全的麻醉实践至关重要。特别是,用口面膜和气管插管通气是全身麻醉的关键步骤。尽管根据不同组的患者,但困难气道的患病率约为2.2%。根据美国麻醉学学会的说法,它被定义为经验丰富的麻醉师在内托插管期间或两者兼而有之的临床状况难以通风。尽管其他定义也存在,并且包括上磁座设备的通风或放置难度,但是Cormack-Lehane量表上的3或4级定义的困难喉镜或插管的多次尝试。出乎意料的呼吸道发生的情况会导致较小的并发症,例如牙齿的损失或损害,咽部或带来严重伤害,例如胃含量的吸入,喉病变,呼吸衰竭,呼吸呼吸抑制甚至死亡。此外,当没有其他计划并进行多次插管尝试时,并发症会大大增加。

因此,当发现意外困难的气道时,主要导致并发症的因素是由于识别,沟通,术前计划和缺乏培训的缺陷所致。一个不可预测的困难气道是决策很难,管理很复杂,被认为是危机情况。

气道评估和管理的重要性是使麻醉师主要科学社会内的不同研究小组致力于研究和实施协议,以避免这些风险的情况。应在观察前的访问期间检测到困难的气道,从而使麻醉师能够评估患者,识别危险因素,前进可能并发症并准备适当的麻醉计划。这意味着组织材料和个人帮助,并通知患者;更改麻醉的类型,甚至更新延迟的选修手术,以安排患者的正确优化,以确保手术程序安全的手段。

无论手术程序和最初的麻醉计划如何,应始终对所有患者进行气道评估,因为任何镇静或区域麻醉都可以转化为全身麻醉,需要控制气道。

近年来,预计健康程序的效率会提高,而不会丧失安全或质量。已经尝试了进行远程术前评估(电话)的尝试,这些患者正在接受低复杂性程序。但是,远程审美前评估中最重要的限制因素是无法正确执行气道评估。尽管可以通过病史检测到一些危险因素,例如以前的呼吸道,睡眠呼吸暂停' target='_blank'>阻塞性睡眠呼吸暂停综合症,嘶哑,烦躁或肥胖症' target='_blank'>肥胖症的记录通过Mallampati测试对患者进行体格检查,例如甲状腺中枢距离,宫颈迁移率,口张和半脱位能力,或评估咽结构,该测试包括直接可视化上空气道。但是,没有测试可以根据患者缺席的单个特征来预测一条困难的气道。

对几种危险因素的综合评估获得的灵敏度比隔离分析时更高。 Arné测试是这种情况,该测试由一个多因素指数组成,该指数具有敏感性和特异性大于90%的敏感性和特异性,以预测得分大于或等于11的得分。在这种情况下,已经出现了新的评估方法,例如超声或其他成像测试,这些测试打算将气道的解剖图像与存在困难的气道相关联。但是,难以检测的气道不仅取决于形态,还取决于其功能特征。随着新技术的引入,已经进行了许多尝试开发其他方法来预测基于图像处理的面部识别等难题的方法,但是它们尚未成功。其他研究人员建议对语音参数进行分析,以反映高级气道的解剖和功能特征。具体而言,在上颌骨手术领域进行的研究描述了上颌骨的膨胀如何影响上呼吸道的扩大,因此,在元音的形成中以及这如何转化为语音的特性变化,例如作为频率或振幅。因此,研究人员建议语音特征分析可以反映气道的解剖结构,并能够预测一条困难的气道。

在此基础上,调查人员旨在开发一种语音气道评估方法,该方法取代了在传统测试中评估的人体测量参数,以预测一条困难的气道,从而促进了远程气道评估。

语音录音将通过智能手机申请给将要进行全身麻醉并需要通过直接喉镜检查的患者进行全身麻醉,需要Orotarcheal或鼻气管插管。手术程序的那天,插管的结果 - 是否存在困难的气道 - 将被注册。

将下载移动应用程序数据库的记录,将处理语音信号,并将与频率,形态和扰动有关的参数使用MATLAB®提取,因为这些被认为是连续变量,以确定参数内差异的统计学意义。 。 Kolmogorov-Smirnov的非参数测试将用于简单且困难的独立气道组。因此,这些变量将通过使用机器学习通过合并的方法引入几种分类算法,以根据Cormack量表等级进行预测患者的分类,并确定敏感性和特异性,以评估其预测困难气道的能力。接收器操作特征曲线下的区域将用于评估方法预测难度的能力。

招聘期将在12个月内或直到达到估计的样本量为止。该研究的总持续时间约为6个月,结束于800名患者。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法概率样本
研究人群通过气管或鼻气管插管进行全身麻醉的患者
健康)状况
  • 插管困难或失败
  • 嗓音
  • 喉镜检查
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • De Carvalho CC,DA Silva DM,De Carvalho Junior AD,Santos Neto JM,Rio BR,Neto CN,De Orange FA。术前语音评估是困难喉镜检查的假设预测指标。麻醉。 2019年9月; 74(9):1147-1152。 doi:10.1111/anae.14732。 Epub 2019 6月11日。
  • Apfelbaum JL,Hagberg CA,Caplan RA,Blitt CD,Connis RT,Nickinovich DG,Hagberg CA,Caplan RA,Caplan RA,Benumof JL,Berry FA,Berry FA,Blitt CD,Bode RH,Cheney FW,Connis FW,Connis RT,Guidry of of,Nickinovich DG,Ovassapian A ;美国麻醉学家学会对困难气道管理的工作组。 《困难气道管理的实践指南:美国麻醉学家学会》特遣部队关于困难气道管理的最新报告。麻醉学。 2013年2月; 118(2):251-70。 doi:10.1097/aln.0b013e31827773b2。
  • Lebacq J,Schoentgen J,Cantarella G,Bruss FT,Manfredi C,Dejonckere P.最大环境噪声水平和在临床语音研究中有效使用智能手机所需的语音材料类型。 J的声音。 2017年9月; 31(5):550-556。 doi:10.1016/j.jvoice.2017.02.017。 Epub 2017 3月18日。
  • Tsanas A,Little MA,McSharry PE,Spielman J,Ramig Lo。新型语音信号处理算法,用于对帕金森氏病进行高临界性分类。 IEEE TRANS BIOMED ENG。 2012年5月; 59(5):1264-71。 doi:10.1109/tbme.2012.2183367。 Epub 2012年1月9日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年2月5日)
800
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月1日
估计的初级完成日期2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 美国麻醉师学会分类I-III
  • 成年人超过18岁
  • 计划进行干预或外科手术,需要直接喉镜检查牙齿或鼻气管插管
  • 给予知情同意的患者

排除标准:

  • 美国麻醉师学会分类> III
  • 未成年人
  • 紧急程序
  • 拒绝参加研究的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:马里兰州克劳迪娅·罗德拉(Claudia Rodiera) +34666880931 claudia_rodiera@hotmail.com
联系人:医学博士Josep Rodiera +34679996090 jrodiera@anestalia.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04259021
其他研究ID编号DEX-ANE-2019-001
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Instripari dexeus研究所
研究赞助商Instripari dexeus研究所
合作者不提供
调查人员
首席研究员:马里兰州克劳迪娅·罗德拉(Claudia Rodiera) Instripari dexeus研究所
PRS帐户Instripari dexeus研究所
验证日期2020年6月