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出境医 / 临床实验 / 一项试验，以评估B组B链球菌的助推器剂量的安全性，耐受性和免疫原性6 Valent多糖偶联物疫苗（GBS6）
一项试验，以评估B组B链球菌的助推器剂量的安全性，耐受性和免疫原性6 Valent多糖偶联物疫苗（GBS6）
研究描述
简要摘要：
这项研究是对完整的人类C1091001研究（NCT03170609）的扩展，并且是为了评估单个增强疫苗GBS6的安全性和免疫原性，在原发性GBS 6剂量后大约2年或更长男性和未怀孕的妇女。这项研究将确定接受助推器剂量后，接受初级剂量GBS6的个人是否有额外的好处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B组链球菌感染 | 生物学：B组链球菌6价多糖偶联疫苗（GBS6） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 151名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 研究中有两个臂，但是，基于先前的公式，只能将参与者纳入研究中的一个预定臂。参与者由基于先前收到的公式的交互式响应技术（IRT）分配。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 第2阶段的开放标签试验，以评估B组B组链球菌的安全性，耐受性和免疫原性6 Valent多糖偶联物疫苗（GBS6） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GBS6无磷酸铝（GBS6无alpo4） | 生物学：B组链球菌6价多糖偶联疫苗（GBS6） 2个剂量水平的配方 其他名称：GBS6 |
| 实验：含铝磷酸盐的GBS6（GBS6，Alpo4） | 生物学：B组链球菌6价多糖偶联疫苗（GBS6） 2个剂量水平的配方 其他名称：GBS6 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究产品给药后的14天内（注射现场发红，肿胀和疼痛），报道的参与者百分比促使当地反应。 [时间范围：第15天]描述一剂研究产品后的局部反应。
- 在研究产品给药后14天内促使系统性事件的比例（发烧，恶心/呕吐，腹泻，头痛，疲劳，肌肉疼痛和关节疼痛）。 [时间范围：第15天]描述一剂研究产品后的系统性事件。
- 调查产品管理后1个月内报告不良事件的参与者的百分比。 [时间范围：疫苗接种后1个月]描述一剂研究产品后的不良事件。
- 在调查产品管理后6个月内，报告了医学上参加的不良事件和严重不良事件的参与者的百分比。 [时间范围：疫苗接种后6个月]描述一剂剂量的研究产物后，医学上参加的不良事件和严重的不良事件。
次要结果度量 ：
- B组链球菌血清型特异性免疫球蛋白G几何平均浓度在疫苗接种之前和1个月后测量。 [时间范围：疫苗接种后1个月]评估B组血清型特异性免疫球蛋白G几何平均浓度在一剂剂量的研究产物后。
- B组链球菌血清型特异性的脑化核细胞活性几何均值滴定器在疫苗接种之前和1个月后测量。 [时间范围：疫苗接种后1个月]评估B组血清型特异性调查型活性几何均值滴定器一剂量的研究产物。
- B组链球菌血清型特异性免疫球蛋白G几何折叠的平均折叠从增强疫苗接种后1个月前增加到1个月[疫苗接种后1个月]评估B组血清型特异性免疫球蛋白G几何平均折叠在一剂剂量的研究产物后上升。
- B组链球菌血清型特异性的脑化核细胞活性几何平均倍数上升之前和疫苗接种后1个月。 [时间范围：疫苗接种后1个月]评估B组血清型特异性调查性脑化活性的几何折叠倍数在一剂剂量的研究产物后上升。
- B组链球菌血清型特异性免疫球蛋白G几何平均浓度在疫苗接种后通过基线预次疫苗接种状态分层（在初级疫苗接种之前）测量。 [时间范围：疫苗接种后1个月]评估B组血清型 - 特异性免疫球蛋白G几何平均浓度在一剂剂量的研究产物通过基线prevacination状态分层（在初级疫苗接种之前）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至51岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 由病史，身体检查和研究人员的临床判断确定的健康成年人（男性和女性）有资格纳入研究。
- 参加C1091001研究的参与者接受了GBS6并完成了1个月的抽血。
排除标准：
- 怀孕的女性参与者；母乳喂养女性参与者；诊断1（疫苗接种之前）对育儿潜力（WOCBP）的尿液妊娠试验阳性；和调查员认为，有性活动的WOCBP有性活动，并有妊娠和肥沃的男人和WOCBP的风险，他们不愿或无法使用本协议中概述的有效避孕方法，直到签署知情同意书，直到至少直到最后剂量的研究产品后3个月。
- 急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且在研究人员的判断中，将使参与者不适合进入此事。学习。慢性医疗状况包括人类免疫缺陷病毒，慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染（HBV表面抗原阳性）和/或丙型肝炎病毒感染。
- 严重不良反应和/或严重的过敏反应（例如过敏反应）的病史。
- B组链球菌（链球菌）引起的微生物学证明的侵袭性疾病的病史。
- 先前访问了任何许可或研究性B链球菌疫苗（GBS6除外）或参与者参与研究期间计划的收据（通过6个月的电话）。
联系人和位置
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 亚特兰大临床研究 | |
| 美国佐治亚州斯托克布里奇，美国30281 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基小儿与成人研究公司 | |
| 美国肯塔基州Bardstown，美国40004 | |
| 美国，犹他州 | |
| J. Lewis Research Incorporated / Foothill家庭诊所 | |
| 盐湖城，犹他州，美国84109 | |
| J. Lewis Research，Inc。 / foothill家庭诊所南部 | |
| 美国犹他州盐湖城，84121 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项试验，以评估B组B链球菌的助推器剂量的安全性，耐受性和免疫原性6 Valent多糖偶联物疫苗（GBS6） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段的开放标签试验，以评估B组B组链球菌的安全性，耐受性和免疫原性6 Valent多糖偶联物疫苗（GBS6） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是对完整的人类C1091001研究（NCT03170609）的扩展，并且是为了评估单个增强疫苗GBS6的安全性和免疫原性，在原发性GBS 6剂量后大约2年或更长男性和未怀孕的妇女。这项研究将确定接受助推器剂量后，接受初级剂量GBS6的个人是否有额外的好处。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 研究中有两个臂，但是，基于先前的公式，只能将参与者纳入研究中的一个预定臂。参与者由基于先前收到的公式的交互式响应技术（IRT）分配。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | B组链球菌感染 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：B组链球菌6价多糖偶联疫苗（GBS6） 2个剂量水平的配方 其他名称：GBS6 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 151 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 297 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 20年至51岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258995 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C1091007 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 辉瑞 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是对完整的人类C1091001研究（NCT03170609）的扩展，并且是为了评估单个增强疫苗GBS6的安全性和免疫原性，在原发性GBS 6剂量后大约2年或更长男性和未怀孕的妇女。这项研究将确定接受助推器剂量后，接受初级剂量GBS6的个人是否有额外的好处。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| B组链球菌感染 | 生物学：B组链球菌6价多糖偶联疫苗（GBS6） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 151名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 研究中有两个臂，但是，基于先前的公式，只能将参与者纳入研究中的一个预定臂。参与者由基于先前收到的公式的交互式响应技术（IRT）分配。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 第2阶段的开放标签试验，以评估B组B组链球菌的安全性，耐受性和免疫原性6 Valent多糖偶联物疫苗（GBS6） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年2月11日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年9月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年9月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GBS6无磷酸铝（GBS6无alpo4） | 生物学：B组链球菌6价多糖偶联疫苗（GBS6） 2个剂量水平的配方 其他名称：GBS6 |
| 实验：含铝磷酸盐的GBS6（GBS6，Alpo4） | 生物学：B组链球菌6价多糖偶联疫苗（GBS6） 2个剂量水平的配方 其他名称：GBS6 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在研究产品给药后的14天内（注射现场发红，肿胀和疼痛），报道的参与者百分比促使当地反应。 [时间范围：第15天]描述一剂研究产品后的局部反应。
- 在研究产品给药后14天内促使系统性事件的比例（发烧，恶心/呕吐，腹泻，头痛，疲劳，肌肉疼痛和关节疼痛）。 [时间范围：第15天]描述一剂研究产品后的系统性事件。
- 调查产品管理后1个月内报告不良事件的参与者的百分比。 [时间范围：疫苗接种后1个月]描述一剂研究产品后的不良事件。
- 在调查产品管理后6个月内，报告了医学上参加的不良事件和严重不良事件的参与者的百分比。 [时间范围：疫苗接种后6个月]描述一剂剂量的研究产物后，医学上参加的不良事件和严重的不良事件。
次要结果度量 ：
- B组链球菌血清型特异性免疫球蛋白G几何平均浓度在疫苗接种之前和1个月后测量。 [时间范围：疫苗接种后1个月]评估B组血清型特异性免疫球蛋白G几何平均浓度在一剂剂量的研究产物后。
- B组链球菌血清型特异性的脑化核细胞活性几何均值滴定器在疫苗接种之前和1个月后测量。 [时间范围：疫苗接种后1个月]评估B组血清型特异性调查型活性几何均值滴定器一剂量的研究产物。
- B组链球菌血清型特异性免疫球蛋白G几何折叠的平均折叠从增强疫苗接种后1个月前增加到1个月[疫苗接种后1个月]评估B组血清型特异性免疫球蛋白G几何平均折叠在一剂剂量的研究产物后上升。
- B组链球菌血清型特异性的脑化核细胞活性几何平均倍数上升之前和疫苗接种后1个月。 [时间范围：疫苗接种后1个月]评估B组血清型特异性调查性脑化活性的几何折叠倍数在一剂剂量的研究产物后上升。
- B组链球菌血清型特异性免疫球蛋白G几何平均浓度在疫苗接种后通过基线预次疫苗接种状态分层（在初级疫苗接种之前）测量。 [时间范围：疫苗接种后1个月]评估B组血清型 - 特异性免疫球蛋白G几何平均浓度在一剂剂量的研究产物通过基线prevacination状态分层（在初级疫苗接种之前）。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 20年至51岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 由病史，身体检查和研究人员的临床判断确定的健康成年人（男性和女性）有资格纳入研究。
- 参加C1091001研究的参与者接受了GBS6并完成了1个月的抽血。
排除标准：
- 怀孕的女性参与者；母乳喂养女性参与者；诊断1（疫苗接种之前）对育儿潜力（WOCBP）的尿液妊娠试验阳性；和调查员认为，有性活动的WOCBP有性活动，并有妊娠和肥沃的男人和WOCBP的风险，他们不愿或无法使用本协议中概述的有效避孕方法，直到签署知情同意书，直到至少直到最后剂量的研究产品后3个月。
- 急性或慢性医学或精神病疾病或实验室异常可能会增加与研究参与或研究产品管理相关的风险，或者可能会干扰研究结果的解释，并且在研究人员的判断中，将使参与者不适合进入此事。学习。慢性医疗状况包括人类免疫缺陷病毒，慢性丙型肝炎病毒（HBV）感染（HBV表面抗原阳性）和/或丙型肝炎病毒感染。
- 严重不良反应和/或严重的过敏反应（例如过敏反应）的病史。
- B组链球菌（链球菌）引起的微生物学证明的侵袭性疾病的病史。
- 先前访问了任何许可或研究性B链球菌疫苗（GBS6除外）或参与者参与研究期间计划的收据（通过6个月的电话）。
联系人和位置
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 亚特兰大临床研究 | |
| 美国佐治亚州斯托克布里奇，美国30281 | |
| 美国，肯塔基州 | |
| 肯塔基小儿与成人研究公司 | |
| 美国肯塔基州Bardstown，美国40004 | |
| 美国，犹他州 | |
| J. Lewis Research Incorporated / Foothill家庭诊所 | |
| 盐湖城，犹他州，美国84109 | |
| J. Lewis Research，Inc。 / foothill家庭诊所南部 | |
| 美国犹他州盐湖城，84121 | |
赞助商和合作者
辉瑞
调查人员
| 研究主任： | 辉瑞CT.GOV呼叫中心 | 辉瑞 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年2月11日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项试验，以评估B组B链球菌的助推器剂量的安全性，耐受性和免疫原性6 Valent多糖偶联物疫苗（GBS6） | ||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段的开放标签试验，以评估B组B组链球菌的安全性，耐受性和免疫原性6 Valent多糖偶联物疫苗（GBS6） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究是对完整的人类C1091001研究（NCT03170609）的扩展，并且是为了评估单个增强疫苗GBS6的安全性和免疫原性，在原发性GBS 6剂量后大约2年或更长男性和未怀孕的妇女。这项研究将确定接受助推器剂量后，接受初级剂量GBS6的个人是否有额外的好处。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 研究中有两个臂，但是，基于先前的公式，只能将参与者纳入研究中的一个预定臂。参与者由基于先前收到的公式的交互式响应技术（IRT）分配。 掩蔽：无（打开标签）主要目的：预防 | ||||||
| 条件ICMJE | B组链球菌感染 | ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：B组链球菌6价多糖偶联疫苗（GBS6） 2个剂量水平的配方 其他名称：GBS6 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 151 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 297 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年9月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至51岁（成人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258995 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | C1091007 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 辉瑞 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 辉瑞 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 辉瑞 | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
