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出境医 / 临床实验 / 化学疗法期间低压强度的踏板
化学疗法期间低压强度的踏板
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估完成对结直肠癌化学疗法治疗的低中度强度踏板会话的可行性。这项研究的次要目标包括评估脚步对肌肉减少症的作用，生活质量标记，化学疗法副作用，住院率和治疗延迟的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌运动，有氧化学疗法化学治疗毒性 | 行为：踏板 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在结直肠癌患者的化疗输注过程中，评估在低压强度下踩踏的可行性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：踏板组 在化学疗法输注的最初2小时中，参与者将使用固定周期测量机进行30分钟。但是，将允许参与者确定他们的踏板强度和节奏，但是，将鼓励参与者达到既定的目标强度水平。此外，受试者将在基线和最后一次化学疗法治疗后，将完成一份体育活动问卷（国际体育活动问卷）和生活质量问卷（欧洲癌症研究和治疗组织）。在化学疗法周期3、6和/或12期间，将收集有关化学疗法副作用的问卷（纪念症状评估量表），并在完成化疗治疗后。最后，将在手术后的2-4周内和化学疗法完成CT扫描中测量肌肉力量和身体性能。 | 行为：踏板 参与者将使用与化学疗法（FOLFOX或FOLFIRI）输注的固定踏板测力计以低压强度进行踩踏。参与者将在输注后的前2小时内循环30分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 踏板同时进行化学疗法输注的可行性[时间范围：12-24周]将评估完整的踏板课程的数量以及患者满足目标踏板强度的能力。
次要结果度量 ：
- 生活质量分数[时间范围：12-24周]生活质量标志物将使用欧洲癌症研究和治疗组织进行评估[EORTC] QLQ -CR 29在基线和最后一次化疗治疗之后。
- 肌肉减少症[时间范围：12-24周]肌肉减少症的存在是通过评估肌肉质量，肌肉力量和身体表现来定义的。 CT扫描将在诊断时（手术前），手术后（化学疗法）和化疗完成后获得CT扫描。患者的CT扫描将被上传到医学图像分析软件（Sliceomatic），该软件允许评估身体成分。在手术后的2-4周内，CT完成CT扫描，将分别通过握力强度测试和定时进行和进行测试来衡量肌肉的力量和身体性能。
- 医院入院率[时间范围：12-24周]将评估化学疗法期间住院时间的数量。
- 症状严重程度[时间范围：12-24周]在化学疗法周期3、6和/或12期间，将收集有关化学疗法副作用的问卷（纪念症状评估量表），并在完成化学疗法治疗后，以衡量化学疗法相关症状的严重程度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 拉什大学医学中心 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
赞助商和合作者
拉什大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | Dana M Hayden，医学博士 | 拉什大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 踏板同时进行化学疗法输注的可行性[时间范围：12-24周] 将评估完整的踏板课程的数量以及患者满足目标踏板强度的能力。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 化学疗法期间低压强度的踏板 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在结直肠癌患者的化疗输注过程中，评估在低压强度下踩踏的可行性。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估完成对结直肠癌化学疗法治疗的低中度强度踏板会话的可行性。这项研究的次要目标包括评估脚步对肌肉减少症的作用，生活质量标记，化学疗法副作用，住院率和治疗延迟的作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE | 行为：踏板 参与者将使用与化学疗法（FOLFOX或FOLFIRI）输注的固定踏板测力计以低压强度进行踩踏。参与者将在输注后的前2小时内循环30分钟。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：踏板组 在化学疗法输注的最初2小时中，参与者将使用固定周期测量机进行30分钟。但是，将允许参与者确定他们的踏板强度和节奏，但是，将鼓励参与者达到既定的目标强度水平。此外，受试者将在基线和最后一次化学疗法治疗后，将完成一份体育活动问卷（国际体育活动问卷）和生活质量问卷（欧洲癌症研究和治疗组织）。在化学疗法周期3、6和/或12期间，将收集有关化学疗法副作用的问卷（纪念症状评估量表），并在完成化疗治疗后。最后，将在手术后的2-4周内和化学疗法完成CT扫描中测量肌肉力量和身体性能。 干预：行为：踏板 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258969 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19101113 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 拉什大学医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉什大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 拉什大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估完成对结直肠癌化学疗法治疗的低中度强度踏板会话的可行性。这项研究的次要目标包括评估脚步对肌肉减少症的作用，生活质量标记，化学疗法副作用，住院率和治疗延迟的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结直肠癌运动，有氧化学疗法化学治疗毒性 | 行为：踏板 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在结直肠癌患者的化疗输注过程中，评估在低压强度下踩踏的可行性。 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年1月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：踏板组 在化学疗法输注的最初2小时中，参与者将使用固定周期测量机进行30分钟。但是，将允许参与者确定他们的踏板强度和节奏，但是，将鼓励参与者达到既定的目标强度水平。此外，受试者将在基线和最后一次化学疗法治疗后，将完成一份体育活动问卷（国际体育活动问卷）和生活质量问卷（欧洲癌症研究和治疗组织）。在化学疗法周期3、6和/或12期间，将收集有关化学疗法副作用的问卷（纪念症状评估量表），并在完成化疗治疗后。最后，将在手术后的2-4周内和化学疗法完成CT扫描中测量肌肉力量和身体性能。 | 行为：踏板 参与者将使用与化学疗法（FOLFOX或FOLFIRI）输注的固定踏板测力计以低压强度进行踩踏。参与者将在输注后的前2小时内循环30分钟。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 踏板同时进行化学疗法输注的可行性[时间范围：12-24周]将评估完整的踏板课程的数量以及患者满足目标踏板强度的能力。
次要结果度量 ：
- 生活质量分数[时间范围：12-24周]生活质量标志物将使用欧洲癌症研究和治疗组织进行评估[EORTC] QLQ -CR 29在基线和最后一次化疗治疗之后。
- 肌肉减少症[时间范围：12-24周]肌肉减少症的存在是通过评估肌肉质量，肌肉力量和身体表现来定义的。 CT扫描将在诊断时（手术前），手术后（化学疗法）和化疗完成后获得CT扫描。患者的CT扫描将被上传到医学图像分析软件（Sliceomatic），该软件允许评估身体成分。在手术后的2-4周内，CT完成CT扫描，将分别通过握力强度测试和定时进行和进行测试来衡量肌肉的力量和身体性能。
- 医院入院率[时间范围：12-24周]将评估化学疗法期间住院时间的数量。
- 症状严重程度[时间范围：12-24周]在化学疗法周期3、6和/或12期间，将收集有关化学疗法副作用的问卷（纪念症状评估量表），并在完成化学疗法治疗后，以衡量化学疗法相关症状的严重程度。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
位置
| 伊利诺伊州美国 | |
| 拉什大学医学中心 | |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60612 | |
赞助商和合作者
拉什大学医学中心
调查人员
| 首席研究员： | Dana M Hayden，医学博士 | 拉什大学医学中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年10月19日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 踏板同时进行化学疗法输注的可行性[时间范围：12-24周] 将评估完整的踏板课程的数量以及患者满足目标踏板强度的能力。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 化学疗法期间低压强度的踏板 | ||||
| 官方标题ICMJE | 在结直肠癌患者的化疗输注过程中，评估在低压强度下踩踏的可行性。 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估完成对结直肠癌化学疗法治疗的低中度强度踏板会话的可行性。这项研究的次要目标包括评估脚步对肌肉减少症的作用，生活质量标记，化学疗法副作用，住院率和治疗延迟的作用。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：踏板 参与者将使用与化学疗法（FOLFOX或FOLFIRI）输注的固定踏板测力计以低压强度进行踩踏。参与者将在输注后的前2小时内循环30分钟。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：踏板组 在化学疗法输注的最初2小时中，参与者将使用固定周期测量机进行30分钟。但是，将允许参与者确定他们的踏板强度和节奏，但是，将鼓励参与者达到既定的目标强度水平。此外，受试者将在基线和最后一次化学疗法治疗后，将完成一份体育活动问卷（国际体育活动问卷）和生活质量问卷（欧洲癌症研究和治疗组织）。在化学疗法周期3、6和/或12期间，将收集有关化学疗法副作用的问卷（纪念症状评估量表），并在完成化疗治疗后。最后，将在手术后的2-4周内和化学疗法完成CT扫描中测量肌肉力量和身体性能。 干预：行为：踏板 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 20 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258969 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19101113 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 拉什大学医学中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉什大学医学中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 拉什大学医学中心 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
