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出境医 / 临床实验 / 闭塞与标准治疗疱疹的治疗

闭塞与标准治疗疱疹的治疗

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了在治疗带状疱疹(疱疹带状疱疹)中添加闭塞敷料(杂胶样)或局部硅胶凝胶。三分之一的参与者将获得液相胶体闭塞性敷料,三分之一将获得局部硅胶凝胶,三分之一将获得当前的皮疹治疗,包括干燥溶液(浸泡)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
带状疱疹其他:硫酸铝和乙酸钙干燥浸泡装置:伤口局部无菌硅凝胶设备:杂胶敷料不适用

详细说明:

疱疹带状疱疹(Hz),也已知的带状疱疹,是由水痘带状疱疹病毒引起的病毒疾病。它被认为是水痘(Chicken Pox)的局部重生。疱疹带状疱疹的皮疹的特征是囊泡出现,这些囊泡出现在单个皮肤病(由一个脊柱神经支配的领域)。这些囊泡可能非常痛苦,并且由于排水和结层而引起不适。当一个人生病时,请根据类型和严重程度使用抗病毒药(例如Acyclovir)和止痛药处方系统性(例如Acyclovir)。为了治疗带状疱疹引起的局部病变,几个世纪以来,患者已经接受了干燥溶液和干粉的治疗。多年来,这种做法一直在没有任何证据支持其有效性的情况下进行,这很可能是因为皮疹是自限制为2至3周的事实。最近,新的证据表明,带状疱疹出现的囊泡不是浅表的,而是涉及皮肤更深的区域,应被视为局部厚度伤口。自1962年以来,很明显,部分厚度伤口受益于闭塞疗法(保持伤口关闭并避免干燥),例如敷料和闭塞凝胶,可使伤口保持湿润而不是使其干燥。

在这项临床试验中,调查人员认为,鉴于此信息,使用固定型敷料或基于硅胶的凝胶使用闭塞疗法可以治愈疱疹带状疱疹的皮疹,减轻疼痛并改善生活质量,比目前使用的治疗速度快得多用粉末和溶液干燥该区域。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机比较开放试验比较胶囊敷料与硅胶凝胶与干燥溶液(标准护理)的闭合疗法(标准护理),以治疗带状疱疹的皮疹。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:用氢胶样或有机硅与常规干燥治疗进行闭塞疗法的随机比较开放试验,用于局部护理由带状疱疹引起的急性病变。
实际学习开始日期 2020年2月26日
估计的初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A组:硫酸铝和乙酸钙干燥
A组将使用用硫酸铝和乙酸钙粉(Domeboro®(Domeboro®(Advaita Pharmaceuticals,México))制备的溶液每8小时浸泡10分钟,以500毫升干净的冷水稀释。
其他:硫酸铝和乙酸钙干燥浸泡
在500毫升干净的冷水中稀释一个粉末的一个信封,每8小时涂抹10分钟,直到完全愈合。
其他名称:Domeboro

实验:B组:伤口的局部无菌硅胶凝胶
B组将接受每8小时的伤口(StratamedGel®(Stratapharma,Switzerland))的伤口(StratamedGel®(Stratapharma))的局部硅胶凝胶。
设备:伤口的局部无菌硅胶凝胶
每8小时将一层厚的硅胶凝胶涂在所有开放区域,直到完全愈合。
其他名称:Stratamed Gel

实验:C组:杂胶敷料
C组将对所有开放区域(Duoderm Extra -Thin®(Convatec,美国))施加额外的薄型液体敷料,每48至72小时都会改变每48至72小时的敷料。
设备:水胶体敷料
涂足够的水胶体敷料覆盖所有开放区域,并在敷料饱和后每2至3天更换一次(开始在边界周围排干)。
其他名称:duoderm额外薄

结果措施
主要结果指标
  1. 获得皮肤病变的完全愈合的天数。 [时间范围:10天的评估。这是给出的
    从皮疹开始到所有sc的消失的总天数。

  2. 使用带状吊带式疼痛清单(ZBPI)[时间范围:基线时,5天,10天和40天评估的疼痛评分变化。这是给出的
    带状疱疹简短疼痛清单(ZBPI)中的得分降低。它使用11分李克特量表(0-10)来评估四个不同维度(在过去的24小时内最差,最少和平均水平,现在以及现在)的带状疱疹疼痛和不适,以及疱疹带状疱疹疼痛以及与不适的干扰七项日常生活和健康活动:一般活动,情绪,步行能力,工作,与他人的关系,睡眠,享受生活。

  3. 根据对乙酰氨基酚的需求减轻疼痛[时间范围:40天的评估。这是给出的
    在试验期间,总共疼痛控制的对乙酰氨基酚的量总数。

  4. 通过皮肤科生命质量指数(DLQI)衡量的生活质量评分的变化[时间范围:基线,5天,10天和40天。这是给出的
    通过皮肤病学生命质量指数(DLQI)衡量的生活质量得分的改善。有10个问题,涵盖以下主题:症状,尴尬,购物和家庭护理,衣服,社交和休闲,运动,工作或学习,亲密关系,性别,治疗。每个问题都指皮肤疾病对前一周患者生活的影响。每个问题的评分从0到3,给出可能的分数范围0(意味着皮肤病对生活质量没有影响)至30(意味着对生活质量的最大影响)。


次要结果度量
  1. 在试验期间对任何副作用的描述和量化。 [时间范围:基线,5天,10天和40天的评估。这是给出的
    上述任何一种治疗的副作用的存在或不存在。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 经认证的皮肤科医生证实的Hz临床诊断的患者
  • 从第一个囊泡开始时最多有72小时的患者
  • 超过18岁

排除标准:

  • 二氧化二氧化碳过敏的患者
  • 水胶体过敏的患者
  • 对乙酰氨基酚过敏的患者
  • 硫酸铝和乙酸钙过敏的患者
  • 阿西克罗维尔过敏的患者
  • 孕妇
  • 母乳喂养的女人
  • 无法给予知情同意
  • 皮疹上感染迹象的患者
  • 散布Hz的患者
  • 出血性Hz的患者
  • 患有并发症的患者,例如肺炎或脑炎
  • 患者无法将治疗应用于患处
  • Hz相关角膜炎患者
  • 皮疹位于毛茸茸的区域的患者,可能会阻碍液胶体敷料。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jose Contreras-Ruiz +525540003000 EXT 6704 dermayheridas@gmail.com
联系人:Adriana Lozano-Platonoff,医学博士+525540003000 EXT 6704 dralozanoplatonoff@gmail.com

位置
布局表以获取位置信息
墨西哥
医院将军Manuel GeaGonzález博士招募
墨西哥,DF,墨西哥,14080
联系人:Jose Contreras-Ruiz,医学博士+525540003000 EXT 6704 dermayheridas@gmail.com
联系人:Adriana Lozano-Platonoff,医学博士+525540003000 EXT 6704 dralozanoplatonoff@gmail.com
赞助商和合作者
FundaciónNacionalpara laenseñanzay larespjitionacióndelademotologíaac
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jose Contreras-Ruiz,医学博士FundaciónNacionalpara laenseñanzay larespjitionacióndelademotologíaac
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月15日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年2月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月26日
估计的初级完成日期2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 获得皮肤病变的完全愈合的天数。 [时间范围:10天的评估。这是给出的
    从皮疹开始到所有sc的消失的总天数。
  • 使用带状吊带式疼痛清单(ZBPI)[时间范围:基线时,5天,10天和40天评估的疼痛评分变化。这是给出的
    带状疱疹简短疼痛清单(ZBPI)中的得分降低。它使用11分李克特量表(0-10)来评估四个不同维度(在过去的24小时内最差,最少和平均水平,现在以及现在)的带状疱疹疼痛和不适,以及疱疹带状疱疹疼痛以及与不适的干扰七项日常生活和健康活动:一般活动,情绪,步行能力,工作,与他人的关系,睡眠,享受生活。
  • 根据对乙酰氨基酚的需求减轻疼痛[时间范围:40天的评估。这是给出的
    在试验期间,总共疼痛控制的对乙酰氨基酚的量总数。
  • 通过皮肤科生命质量指数(DLQI)衡量的生活质量评分的变化[时间范围:基线,5天,10天和40天。这是给出的
    通过皮肤病学生命质量指数(DLQI)衡量的生活质量得分的改善。有10个问题,涵盖以下主题:症状,尴尬,购物和家庭护理,衣服,社交和休闲,运动,工作或学习,亲密关系,性别,治疗。每个问题都指皮肤疾病对前一周患者生活的影响。每个问题的评分从0到3,给出可能的分数范围0(意味着皮肤病对生活质量没有影响)至30(意味着对生活质量的最大影响)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
在试验期间对任何副作用的描述和量化。 [时间范围:基线,5天,10天和40天的评估。这是给出的
上述任何一种治疗的副作用的存在或不存在。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月5日)
治疗的安全性[时间范围:基线评估,5天,10天和40天。这是给出的
上述任何一种治疗的副作用的存在或不存在。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE闭塞与标准治疗疱疹的治疗
官方标题ICMJE用氢胶样或有机硅与常规干燥治疗进行闭塞疗法的随机比较开放试验,用于局部护理由带状疱疹引起的急性病变。
简要摘要这项研究评估了在治疗带状疱疹(疱疹带状疱疹)中添加闭塞敷料(杂胶样)或局部硅胶凝胶。三分之一的参与者将获得液相胶体闭塞性敷料,三分之一将获得局部硅胶凝胶,三分之一将获得当前的皮疹治疗,包括干燥溶液(浸泡)。
详细说明

疱疹带状疱疹(Hz),也已知的带状疱疹,是由水痘带状疱疹病毒引起的病毒疾病。它被认为是水痘(Chicken Pox)的局部重生。疱疹带状疱疹的皮疹的特征是囊泡出现,这些囊泡出现在单个皮肤病(由一个脊柱神经支配的领域)。这些囊泡可能非常痛苦,并且由于排水和结层而引起不适。当一个人生病时,请根据类型和严重程度使用抗病毒药(例如Acyclovir)和止痛药处方系统性(例如Acyclovir)。为了治疗带状疱疹引起的局部病变,几个世纪以来,患者已经接受了干燥溶液和干粉的治疗。多年来,这种做法一直在没有任何证据支持其有效性的情况下进行,这很可能是因为皮疹是自限制为2至3周的事实。最近,新的证据表明,带状疱疹出现的囊泡不是浅表的,而是涉及皮肤更深的区域,应被视为局部厚度伤口。自1962年以来,很明显,部分厚度伤口受益于闭塞疗法(保持伤口关闭并避免干燥),例如敷料和闭塞凝胶,可使伤口保持湿润而不是使其干燥。

在这项临床试验中,调查人员认为,鉴于此信息,使用固定型敷料或基于硅胶的凝胶使用闭塞疗法可以治愈疱疹带状疱疹的皮疹,减轻疼痛并改善生活质量,比目前使用的治疗速度快得多用粉末和溶液干燥该区域。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机比较开放试验比较胶囊敷料与硅胶凝胶与干燥溶液(标准护理)的闭合疗法(标准护理),以治疗带状疱疹的皮疹。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE带状疱疹
干预ICMJE
  • 其他:硫酸铝和乙酸钙干燥浸泡
    在500毫升干净的冷水中稀释一个粉末的一个信封,每8小时涂抹10分钟,直到完全愈合。
    其他名称:Domeboro
  • 设备:伤口的局部无菌硅胶凝胶
    每8小时将一层厚的硅胶凝胶涂在所有开放区域,直到完全愈合。
    其他名称:Stratamed Gel
  • 设备:水胶体敷料
    涂足够的水胶体敷料覆盖所有开放区域,并在敷料饱和后每2至3天更换一次(开始在边界周围排干)。
    其他名称:duoderm额外薄
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A组:硫酸铝和乙酸钙干燥
    A组将使用用硫酸铝和乙酸钙粉(Domeboro®(Domeboro®(Advaita Pharmaceuticals,México))制备的溶液每8小时浸泡10分钟,以500毫升干净的冷水稀释。
    干预:其他:硫酸铝和乙酸钙干燥浸泡
  • 实验:B组:伤口的局部无菌硅胶凝胶
    B组将接受每8小时的伤口(StratamedGel®(Stratapharma,Switzerland))的伤口(StratamedGel®(Stratapharma))的局部硅胶凝胶。
    干预:设备:伤口的局部无菌硅胶凝胶
  • 实验:C组:杂胶敷料
    C组将对所有开放区域(Duoderm Extra -Thin®(Convatec,美国))施加额外的薄型液体敷料,每48至72小时都会改变每48至72小时的敷料。
    干预:设备:果皮敷料
出版物 *
  • Boivin G,Jovey R,Elliott CT,Patrick DM。管理和预防疱疹带领:加拿大的观点。 J可以感染Dis Med Microbiol。 2010春季; 21(1):45-52。
  • Bader MS。带状疱疹:诊断,治疗和预防方法。 Postgrad Med。 2013年9月; 125(5):78-91。 doi:10.3810/pgm.2013.09.2703。审查。
  • 科恩·吉。临床实践:带状疱疹。 N Engl J Med。 2013年7月18日; 369(3):255-63。 doi:10.1056/nejmcp1302674。审查。
  • Coplan PM,Schmader K,Nikas A,Chan IS,Choo P,Levin MJ,Johnson G,Bauer M,Williams HM,Kaplan KM,Guess HA,Oxman MN。开发因疱疹带状疱疹和预防试验后神经痛引起的疼痛负担的量度:改编短暂疼痛清单。 J疼痛。 2004年8月; 5(6):344-56。
  • Finlay Ay,可汗GK。皮肤病学生命质量指数(DLQI) - 常规临床使用的简单实用方法。 Clin Exp Dermatol。 1994年5月; 19(3):210-6。
  • Greenwood JE,Wagstaff MJ,Mackie IP,Mustoe TA。开放伤口中的硅酮作用:一个假设。 J Burn Care Res。 2012 Jan-Feb; 33(1):E17-20。 doi:10.1097/bcr.0b013e31823e68cc。
  • Hinman CD,Maibach H.空气暴露和阻塞对实验性人体皮肤伤口的影响。自然。 1963年10月26日; 200:377-8。
  • Karlsmark T,Goodman JJ,Drouault Y,Lufrano L,Pledger GW;冷疮研究组。随机临床研究比较了Compers Comper sore斑块与阿昔洛韦乳霜的治疗单纯疱疹的治疗5%。 J Eur Acad Dermatol Venereol。 2008年11月; 22(10):1184-92。 doi:10.1111/j.1468-3083.2008.02761.x。 Epub 2008年5月6日。
  • Keegan da。用普通的闭塞敷料减轻急性疱疹带状疱疹的疼痛:病例报告。 J Med CaseRep。2015Apr 25; 9:89。 doi:10.1186/s13256-015-0560-5。
  • Lin PL,Fan SZ,Huang CH,Huang HH,Tsai MC,Lin CJ,Sun WZ。利多卡因斑块在急性疱疹带状疱疹治疗中的镇痛作用5%:一项双盲和媒介物控制的研究。 reg anesth Pain Med。 2008年7月; 33(4):320-5。 doi:10.1016/j.rapm.2007.02.015。
  • MONK EC,BENEDETTO EA,BENEDETTO AV。使用硅胶凝胶成功治疗非污染头皮伤口。皮肤手术。 2014年1月; 40(1):76-9。 doi:10.1111/dsu.12366。 Epub 2013 11月25日。
  • O'Brien L,Jones DJ。用于预防和治疗肥厚症和酮齿疤痕的硅胶板。 Cochrane数据库Syst Rev. 2013年9月12日;(9):CD003826。 doi:10.1002/14651858.cd003826.pub3。审查。
  • Patel AR,Romanelli P,Roberts B,Kirsner RS。治疗单纯疱疹病毒感染:闭塞的基本原理。 ADV皮肤伤口护理。 2007年7月; 20(7):408-12。审查。
  • Patel AR,Romanelli P,Roberts B,Kirsner RS。单纯疱疹病毒:疱疹伤的深度的组织病理学研究。 Int J Dermatol。 2009年1月; 48(1):36-40。 doi:10.1111/j.1365-4632.2009.03788.x。
  • Pott FS,Meier MJ,Stocco JG,Crozeta K,Ribas JD。水胶体调味料与其他敷料在成人和老年人的压力溃疡治愈中的有效性:系统评价和荟萃分析。 Rev Lat Am Enfermagem。 2014年5月 - 22(3):511-20。审查。英语,葡萄牙语,西班牙语。
  • Tsai TF,Yao CA,Yu HS,Lan CC,Chao SC,Yang JH,Yang KC,Chen Cy,Chen Cy,White RR,Psaradellis E,Rampakakis E,Kawai K,Kawai K,Acosta CJ,Sampalis JS。带状疱疹相关的严重程度和疼痛的持续时间,与健康相关的生活质量以及台湾的医疗保健利用:一项前瞻性观察性研究。 Int J Dermatol。 2015; 54(5):529-36。 doi:10.1111/ijd.12484。 EPUB 2014年9月10日。
  • Uva L,Aphale AN,Kehdy J,Benedetto AV。腐蚀性脓疱性皮肤病成功地用新型硅胶治疗。 Int J Dermatol。 2016年1月; 55(1):89-91。 doi:10.1111/ijd.13066。 EPUB 2015年9月4日。
  • 冬季GD。结ab的形成和年轻家养猪皮肤上表面伤口上皮的速度。自然。 1962年1月20日; 193:293-4。
  • 施特劳斯SE,Oxman NM。水痘和带状疱疹。在:Freedberg IM,Eisen AZ,Wolff K,Kopff A等。编辑。菲茨帕特里克(Fitzpatrick)的普通医学皮肤病学。纽约,麦格劳 - 希尔(McGraw-Hill),1999年,第2427-49页。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
估计的初级完成日期2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 经认证的皮肤科医生证实的Hz临床诊断的患者
  • 从第一个囊泡开始时最多有72小时的患者
  • 超过18岁

排除标准:

  • 二氧化二氧化碳过敏的患者
  • 水胶体过敏的患者
  • 对乙酰氨基酚过敏的患者
  • 硫酸铝和乙酸钙过敏的患者
  • 阿西克罗维尔过敏的患者
  • 孕妇
  • 母乳喂养的女人
  • 无法给予知情同意
  • 皮疹上感染迹象的患者
  • 散布Hz的患者
  • 出血性Hz的患者
  • 患有并发症的患者,例如肺炎或脑炎
  • 患者无法将治疗应用于患处
  • Hz相关角膜炎患者
  • 皮疹位于毛茸茸的区域的患者,可能会阻碍液胶体敷料。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Jose Contreras-Ruiz +525540003000 EXT 6704 dermayheridas@gmail.com
联系人:Adriana Lozano-Platonoff,医学博士+525540003000 EXT 6704 dralozanoplatonoff@gmail.com
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04258930
其他研究ID编号ICMJE Fneidac-HZ-122-19
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方FundaciónNacionalpara laenseñanzay larespjitionacióndelademotologíaac
研究赞助商ICMJE FundaciónNacionalpara laenseñanzay larespjitionacióndelademotologíaac
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jose Contreras-Ruiz,医学博士FundaciónNacionalpara laenseñanzay larespjitionacióndelademotologíaac
PRS帐户FundaciónNacionalpara laenseñanzay larespjitionacióndelademotologíaac
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究评估了在治疗带状疱疹(疱疹带状疱疹)中添加闭塞敷料(杂胶样)或局部硅胶凝胶。三分之一的参与者将获得液相胶体闭塞性敷料,三分之一将获得局部硅胶凝胶,三分之一将获得当前的皮疹治疗,包括干燥溶液(浸泡)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
带状疱疹其他:硫酸铝和乙酸钙干燥浸泡装置:伤口局部无菌硅凝胶设备:杂胶敷料不适用

详细说明:

疱疹带状疱疹(Hz),也已知的带状疱疹,是由水痘带状疱疹病毒引起的病毒疾病。它被认为是水痘(Chicken Pox)的局部重生。疱疹带状疱疹的皮疹的特征是囊泡出现,这些囊泡出现在单个皮肤病(由一个脊柱神经支配的领域)。这些囊泡可能非常痛苦,并且由于排水和结层而引起不适。当一个人生病时,请根据类型和严重程度使用抗病毒药(例如Acyclovir)和止痛药处方系统性(例如Acyclovir)。为了治疗带状疱疹引起的局部病变,几个世纪以来,患者已经接受了干燥溶液和干粉的治疗。多年来,这种做法一直在没有任何证据支持其有效性的情况下进行,这很可能是因为皮疹是自限制为2至3周的事实。最近,新的证据表明,带状疱疹出现的囊泡不是浅表的,而是涉及皮肤更深的区域,应被视为局部厚度伤口。自1962年以来,很明显,部分厚度伤口受益于闭塞疗法(保持伤口关闭并避免干燥),例如敷料和闭塞凝胶,可使伤口保持湿润而不是使其干燥。

在这项临床试验中,调查人员认为,鉴于此信息,使用固定型敷料或基于硅胶的凝胶使用闭塞疗法可以治愈疱疹带状疱疹的皮疹,减轻疼痛并改善生活质量,比目前使用的治疗速度快得多用粉末和溶液干燥该区域。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 36名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:随机比较开放试验比较胶囊敷料与硅胶凝胶与干燥溶液(标准护理)的闭合疗法(标准护理),以治疗带状疱疹的皮疹。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:用氢胶样或有机硅与常规干燥治疗进行闭塞疗法的随机比较开放试验,用于局部护理由带状疱疹引起的急性病变。
实际学习开始日期 2020年2月26日
估计的初级完成日期 2022年1月31日
估计 学习完成日期 2022年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:A组:硫酸铝和乙酸钙干燥
A组将使用用硫酸铝和乙酸钙粉(Domeboro®(Domeboro®(Advaita Pharmaceuticals,México))制备的溶液每8小时浸泡10分钟,以500毫升干净的冷水稀释。
其他:硫酸铝和乙酸钙干燥浸泡
在500毫升干净的冷水中稀释一个粉末的一个信封,每8小时涂抹10分钟,直到完全愈合。
其他名称:Domeboro

实验:B组:伤口的局部无菌硅胶凝胶
B组将接受每8小时的伤口(StratamedGel®(Stratapharma,Switzerland))的伤口(StratamedGel®(Stratapharma))的局部硅胶凝胶。
设备:伤口的局部无菌硅胶凝胶
每8小时将一层厚的硅胶凝胶涂在所有开放区域,直到完全愈合。
其他名称:Stratamed Gel

实验:C组:杂胶敷料
C组将对所有开放区域(Duoderm Extra -Thin®(Convatec,美国))施加额外的薄型液体敷料,每48至72小时都会改变每48至72小时的敷料。
设备:水胶体敷料
涂足够的水胶体敷料覆盖所有开放区域,并在敷料饱和后每2至3天更换一次(开始在边界周围排干)。
其他名称:duoderm额外薄

结果措施
主要结果指标
  1. 获得皮肤病变的完全愈合的天数。 [时间范围:10天的评估。这是给出的
    从皮疹开始到所有sc的消失的总天数。

  2. 使用带状吊带式疼痛清单(ZBPI)[时间范围:基线时,5天,10天和40天评估的疼痛评分变化。这是给出的
    带状疱疹简短疼痛清单(ZBPI)中的得分降低。它使用11分李克特量表(0-10)来评估四个不同维度(在过去的24小时内最差,最少和平均水平,现在以及现在)的带状疱疹疼痛和不适,以及疱疹带状疱疹疼痛以及与不适的干扰七项日常生活和健康活动:一般活动,情绪,步行能力,工作,与他人的关系,睡眠,享受生活。

  3. 根据对乙酰氨基酚的需求减轻疼痛[时间范围:40天的评估。这是给出的
    在试验期间,总共疼痛控制的对乙酰氨基酚的量总数。

  4. 通过皮肤科生命质量指数(DLQI)衡量的生活质量评分的变化[时间范围:基线,5天,10天和40天。这是给出的
    通过皮肤病学生命质量指数(DLQI)衡量的生活质量得分的改善。有10个问题,涵盖以下主题:症状,尴尬,购物和家庭护理,衣服,社交和休闲,运动,工作或学习,亲密关系,性别,治疗。每个问题都指皮肤疾病对前一周患者生活的影响。每个问题的评分从0到3,给出可能的分数范围0(意味着皮肤病对生活质量没有影响)至30(意味着对生活质量的最大影响)。


次要结果度量
  1. 在试验期间对任何副作用的描述和量化。 [时间范围:基线,5天,10天和40天的评估。这是给出的
    上述任何一种治疗的副作用的存在或不存在。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 经认证的皮肤科医生证实的Hz临床诊断的患者
  • 从第一个囊泡开始时最多有72小时的患者
  • 超过18岁

排除标准:

  • 二氧化二氧化碳过敏的患者
  • 水胶体过敏的患者
  • 对乙酰氨基酚过敏的患者
  • 硫酸铝和乙酸钙过敏的患者
  • 阿西克罗维尔过敏的患者
  • 孕妇
  • 母乳喂养的女人
  • 无法给予知情同意
  • 皮疹上感染迹象的患者
  • 散布Hz的患者
  • 出血性Hz的患者
  • 患有并发症的患者,例如肺炎或脑炎
  • 患者无法将治疗应用于患处
  • Hz相关角膜炎患者
  • 皮疹位于毛茸茸的区域的患者,可能会阻碍液胶体敷料。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Jose Contreras-Ruiz +525540003000 EXT 6704 dermayheridas@gmail.com
联系人:Adriana Lozano-Platonoff,医学博士+525540003000 EXT 6704 dralozanoplatonoff@gmail.com

位置
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墨西哥
医院将军Manuel GeaGonzález博士招募
墨西哥,DF,墨西哥,14080
联系人:Jose Contreras-Ruiz,医学博士+525540003000 EXT 6704 dermayheridas@gmail.com
联系人:Adriana Lozano-Platonoff,医学博士+525540003000 EXT 6704 dralozanoplatonoff@gmail.com
赞助商和合作者
FundaciónNacionalpara laenseñanzay larespjitionacióndelademotologíaac
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Jose Contreras-Ruiz,医学博士FundaciónNacionalpara laenseñanzay larespjitionacióndelademotologíaac
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年1月15日
第一个发布日期icmje 2020年2月6日
上次更新发布日期2020年2月28日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月26日
估计的初级完成日期2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月5日)
  • 获得皮肤病变的完全愈合的天数。 [时间范围:10天的评估。这是给出的
    从皮疹开始到所有sc的消失的总天数。
  • 使用带状吊带式疼痛清单(ZBPI)[时间范围:基线时,5天,10天和40天评估的疼痛评分变化。这是给出的
    带状疱疹简短疼痛清单(ZBPI)中的得分降低。它使用11分李克特量表(0-10)来评估四个不同维度(在过去的24小时内最差,最少和平均水平,现在以及现在)的带状疱疹疼痛和不适,以及疱疹带状疱疹疼痛以及与不适的干扰七项日常生活和健康活动:一般活动,情绪,步行能力,工作,与他人的关系,睡眠,享受生活。
  • 根据对乙酰氨基酚的需求减轻疼痛[时间范围:40天的评估。这是给出的
    在试验期间,总共疼痛控制的对乙酰氨基酚的量总数。
  • 通过皮肤科生命质量指数(DLQI)衡量的生活质量评分的变化[时间范围:基线,5天,10天和40天。这是给出的
    通过皮肤病学生命质量指数(DLQI)衡量的生活质量得分的改善。有10个问题,涵盖以下主题:症状,尴尬,购物和家庭护理,衣服,社交和休闲,运动,工作或学习,亲密关系,性别,治疗。每个问题都指皮肤疾病对前一周患者生活的影响。每个问题的评分从0到3,给出可能的分数范围0(意味着皮肤病对生活质量没有影响)至30(意味着对生活质量的最大影响)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年2月19日)
在试验期间对任何副作用的描述和量化。 [时间范围:基线,5天,10天和40天的评估。这是给出的
上述任何一种治疗的副作用的存在或不存在。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年2月5日)
治疗的安全性[时间范围:基线评估,5天,10天和40天。这是给出的
上述任何一种治疗的副作用的存在或不存在。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE闭塞与标准治疗疱疹的治疗
官方标题ICMJE用氢胶样或有机硅与常规干燥治疗进行闭塞疗法的随机比较开放试验,用于局部护理由带状疱疹引起的急性病变。
简要摘要这项研究评估了在治疗带状疱疹(疱疹带状疱疹)中添加闭塞敷料(杂胶样)或局部硅胶凝胶。三分之一的参与者将获得液相胶体闭塞性敷料,三分之一将获得局部硅胶凝胶,三分之一将获得当前的皮疹治疗,包括干燥溶液(浸泡)。
详细说明

疱疹带状疱疹(Hz),也已知的带状疱疹,是由水痘带状疱疹病毒引起的病毒疾病。它被认为是水痘(Chicken Pox)的局部重生。疱疹带状疱疹的皮疹的特征是囊泡出现,这些囊泡出现在单个皮肤病(由一个脊柱神经支配的领域)。这些囊泡可能非常痛苦,并且由于排水和结层而引起不适。当一个人生病时,请根据类型和严重程度使用抗病毒药(例如Acyclovir)和止痛药处方系统性(例如Acyclovir)。为了治疗带状疱疹引起的局部病变,几个世纪以来,患者已经接受了干燥溶液和干粉的治疗。多年来,这种做法一直在没有任何证据支持其有效性的情况下进行,这很可能是因为皮疹是自限制为2至3周的事实。最近,新的证据表明,带状疱疹出现的囊泡不是浅表的,而是涉及皮肤更深的区域,应被视为局部厚度伤口。自1962年以来,很明显,部分厚度伤口受益于闭塞疗法(保持伤口关闭并避免干燥),例如敷料和闭塞凝胶,可使伤口保持湿润而不是使其干燥。

在这项临床试验中,调查人员认为,鉴于此信息,使用固定型敷料或基于硅胶的凝胶使用闭塞疗法可以治愈疱疹带状疱疹的皮疹,减轻疼痛并改善生活质量,比目前使用的治疗速度快得多用粉末和溶液干燥该区域。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
随机比较开放试验比较胶囊敷料与硅胶凝胶与干燥溶液(标准护理)的闭合疗法(标准护理),以治疗带状疱疹的皮疹。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE带状疱疹
干预ICMJE
  • 其他:硫酸铝和乙酸钙干燥浸泡
    在500毫升干净的冷水中稀释一个粉末的一个信封,每8小时涂抹10分钟,直到完全愈合。
    其他名称:Domeboro
  • 设备:伤口的局部无菌硅胶凝胶
    每8小时将一层厚的硅胶凝胶涂在所有开放区域,直到完全愈合。
    其他名称:Stratamed Gel
  • 设备:水胶体敷料
    涂足够的水胶体敷料覆盖所有开放区域,并在敷料饱和后每2至3天更换一次(开始在边界周围排干)。
    其他名称:duoderm额外薄
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:A组:硫酸铝和乙酸钙干燥
    A组将使用用硫酸铝和乙酸钙粉(Domeboro®(Domeboro®(Advaita Pharmaceuticals,México))制备的溶液每8小时浸泡10分钟,以500毫升干净的冷水稀释。
    干预:其他:硫酸铝和乙酸钙干燥浸泡
  • 实验:B组:伤口的局部无菌硅胶凝胶
    B组将接受每8小时的伤口(StratamedGel®(Stratapharma,Switzerland))的伤口(StratamedGel®(Stratapharma))的局部硅胶凝胶。
    干预:设备:伤口的局部无菌硅胶凝胶
  • 实验:C组:杂胶敷料
    C组将对所有开放区域(Duoderm Extra -Thin®(Convatec,美国))施加额外的薄型液体敷料,每48至72小时都会改变每48至72小时的敷料。
    干预:设备:果皮敷料
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年2月5日)
36
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月31日
估计的初级完成日期2022年1月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 经认证的皮肤科医生证实的Hz临床诊断的患者
  • 从第一个囊泡开始时最多有72小时的患者
  • 超过18岁

排除标准:

  • 二氧化二氧化碳过敏的患者
  • 水胶体过敏的患者
  • 对乙酰氨基酚过敏的患者
  • 硫酸铝和乙酸钙过敏的患者
  • 阿西克罗维尔过敏的患者
  • 孕妇
  • 母乳喂养的女人
  • 无法给予知情同意
  • 皮疹上感染迹象的患者
  • 散布Hz的患者
  • 出血性Hz的患者
  • 患有并发症的患者,例如肺炎或脑炎
  • 患者无法将治疗应用于患处
  • Hz相关角膜炎患者
  • 皮疹位于毛茸茸的区域的患者,可能会阻碍液胶体敷料。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Jose Contreras-Ruiz +525540003000 EXT 6704 dermayheridas@gmail.com
联系人:Adriana Lozano-Platonoff,医学博士+525540003000 EXT 6704 dralozanoplatonoff@gmail.com
列出的位置国家ICMJE墨西哥
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04258930
其他研究ID编号ICMJE Fneidac-HZ-122-19
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方FundaciónNacionalpara laenseñanzay larespjitionacióndelademotologíaac
研究赞助商ICMJE FundaciónNacionalpara laenseñanzay larespjitionacióndelademotologíaac
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Jose Contreras-Ruiz,医学博士FundaciónNacionalpara laenseñanzay larespjitionacióndelademotologíaac
PRS帐户FundaciónNacionalpara laenseñanzay larespjitionacióndelademotologíaac
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院