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拐杖类型对膝盖手术后步态和功能结果的影响
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 总膝关节置换术前交叉韧带重建 | 设备：腋拐杖装置：前臂拐杖 | 不适用 |
越来越多的加拿大人正在接受骨关节炎的总膝关节置换术（TKA）。此外，接受前交叉韧带重建（ACLR）的患者在以后的生活中需要TKA的风险增加。在TKA和ACLR之后，大多数加拿大患者将使用腋窝拐杖（AC）动员。尽管他们受益，但AC使用者的上肢会感到不适，甚至受到伤害，并且由于这些结构的增加和重复的负载而导致的下肢不适，但这些结构越来越多。因此，增加了已经受损的卧床能力的患者会增加这种疼痛或伤害，因此可以使残疾，增加医疗保健资源利用并延迟恢复工作。
尽管AC在加拿大和美国最常用，但前臂拐杖（FC）倾向于在欧洲和澳大利亚使用相同的适应症。 FC对上肢生物力学的影响已经进行了广泛的研究。相反，对AC辅助步态进行了最少的研究。因此，关于AC使用对上肢运动模式和患者功能结果的后果存在关键的知识差距。
在这项研究中，研究人员将评估TKA和ACLR种群在术后康复过程中如何使用FC和AC进行移动，以确定两种拐杖类型如何影响上肢运动。此外，将评估体重，性别和性别对伤害类型和风险的影响，因为这些参数在文献中尚未很好地描述。强调这种差异可能会邀请加拿大医疗保健提供者考虑哪种拐杖类型（腋窝或前臂）可能对患者的安全更好。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 拐杖类型对膝关节置换术和前交叉韧带重建后运动学，肌肉学，疼痛和舒适感的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月14日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：总膝关节置换术 | 设备：腋拐杖 加拿大使用的标准拐杖 设备：前臂拐杖 英国使用的标准拐杖 |
| 实验：前交叉韧带重建 | 设备：腋拐杖 加拿大使用的标准拐杖 设备：前臂拐杖 英国使用的标准拐杖 |
- 肩cap骨向下旋转范围[时间范围：在术后第4-12天进行步态评估期间测量]
- 双侧上肢运动学[时间范围：在术后第4-12天的步态评估中测量]臀部屈曲/伸展，膝盖屈曲/伸展和脚踝背屈/足底屈曲；通过光学运动跟踪软件测量
- 双侧上肢肌电图（EMG）活性[时间范围：在术后第4-12天的步态评估中测量]
- 上肢疼痛[时间范围：在3个时间点测量：术前，步态评估期间和术后4周]使用11分的数值评分量表（0 =无疼痛，10 =极端疼痛），肩膀，肘部和腕部的疼痛测量
- 体重下肢运动学[时间范围：在术后第4-12天的步态评估中测量]臀部屈曲/伸展，膝盖屈曲/伸展和脚踝背屈/足底屈曲；通过光学运动跟踪软件测量
- 躯干运动学[时间范围：在术后第4-12天的步态评估期间测量]胸部屈曲/扩展；通过光学运动跟踪软件测量
- 时空参数[时间范围：在术后第4-12天进行步态评估期间测量]步态速度，拐杖步长长度，承重下肢的长度；通过计时灯和计算机软件测量
- 拐杖舒适[时间范围：在术后第4-12天的步态评估期间测量]通过两种类型的拐杖的11点数值等级量表来测量（0 =极其不舒服，10 =极其舒适）
- 跌倒数[时间范围：在手术后4周测量]
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Ranita Manocha，医学博士，MSC | 403-944-1110 EXT 14564 | ranita.manocha@ucalgary.ca |
| 首席研究员： | Ranita Manocha，医学博士，MSC | 卡尔加里大学临床神经科学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肩cap骨向下旋转范围[时间范围：在术后第4-12天进行步态评估期间测量] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 拐杖类型对膝盖手术后步态和功能结果的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 拐杖类型对膝关节置换术和前交叉韧带重建后运动学，肌肉学，疼痛和舒适感的影响 | ||||
| 简要摘要 | 膝盖手术后，患者可能会拐杖帮助他们在膝盖恢复时四处走动。拐杖行走可能会导致上半身或下半身不适，因为它会改变身体的通常运动模式。本研究有兴趣了解不同类型的拐杖如何影响膝关节手术的恢复。 | ||||
| 详细说明 | 越来越多的加拿大人正在接受骨关节炎的总膝关节置换术（TKA）。此外，接受前交叉韧带重建（ACLR）的患者在以后的生活中需要TKA的风险增加。在TKA和ACLR之后，大多数加拿大患者将使用腋窝拐杖（AC）动员。尽管他们受益，但AC使用者的上肢会感到不适，甚至受到伤害，并且由于这些结构的增加和重复的负载而导致的下肢不适，但这些结构越来越多。因此，增加了已经受损的卧床能力的患者会增加这种疼痛或伤害，因此可以使残疾，增加医疗保健资源利用并延迟恢复工作。 尽管AC在加拿大和美国最常用，但前臂拐杖（FC）倾向于在欧洲和澳大利亚使用相同的适应症。 FC对上肢生物力学的影响已经进行了广泛的研究。相反，对AC辅助步态进行了最少的研究。因此，关于AC使用对上肢运动模式和患者功能结果的后果存在关键的知识差距。 在这项研究中，研究人员将评估TKA和ACLR种群在术后康复过程中如何使用FC和AC进行移动，以确定两种拐杖类型如何影响上肢运动。此外，将评估体重，性别和性别对伤害类型和风险的影响，因为这些参数在文献中尚未很好地描述。强调这种差异可能会邀请加拿大医疗保健提供者考虑哪种拐杖类型（腋窝或前臂）可能对患者的安全更好。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258917 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB20-0047 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 拉尼塔·玛诺诺（Ranita Manocha），卡尔加里大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 莱斯布里奇大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 总膝关节置换术前交叉韧带重建 | 设备：腋拐杖装置：前臂拐杖 | 不适用 |
越来越多的加拿大人正在接受骨关节炎' target='_blank'>关节炎的总膝关节置换术（TKA）。此外，接受前交叉韧带重建（ACLR）的患者在以后的生活中需要TKA的风险增加。在TKA和ACLR之后，大多数加拿大患者将使用腋窝拐杖（AC）动员。尽管他们受益，但AC使用者的上肢会感到不适，甚至受到伤害，并且由于这些结构的增加和重复的负载而导致的下肢不适，但这些结构越来越多。因此，增加了已经受损的卧床能力的患者会增加这种疼痛或伤害，因此可以使残疾，增加医疗保健资源利用并延迟恢复工作。
尽管AC在加拿大和美国最常用，但前臂拐杖（FC）倾向于在欧洲和澳大利亚使用相同的适应症。 FC对上肢生物力学的影响已经进行了广泛的研究。相反，对AC辅助步态进行了最少的研究。因此，关于AC使用对上肢运动模式和患者功能结果的后果存在关键的知识差距。
在这项研究中，研究人员将评估TKA和ACLR种群在术后康复过程中如何使用FC和AC进行移动，以确定两种拐杖类型如何影响上肢运动。此外，将评估体重，性别和性别对伤害类型和风险的影响，因为这些参数在文献中尚未很好地描述。强调这种差异可能会邀请加拿大医疗保健提供者考虑哪种拐杖类型（腋窝或前臂）可能对患者的安全更好。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 96名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 拐杖类型对膝关节置换术和前交叉韧带重建后运动学，肌肉学，疼痛和舒适感的影响 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月8日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月14日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：总膝关节置换术 | 设备：腋拐杖 加拿大使用的标准拐杖 设备：前臂拐杖 英国使用的标准拐杖 |
| 实验：前交叉韧带重建 | 设备：腋拐杖 加拿大使用的标准拐杖 设备：前臂拐杖 英国使用的标准拐杖 |
- 肩cap骨向下旋转范围[时间范围：在术后第4-12天进行步态评估期间测量]
- 双侧上肢运动学[时间范围：在术后第4-12天的步态评估中测量]臀部屈曲/伸展，膝盖屈曲/伸展和脚踝背屈/足底屈曲；通过光学运动跟踪软件测量
- 双侧上肢肌电图（EMG）活性[时间范围：在术后第4-12天的步态评估中测量]
- 上肢疼痛[时间范围：在3个时间点测量：术前，步态评估期间和术后4周]使用11分的数值评分量表（0 =无疼痛，10 =极端疼痛），肩膀，肘部和腕部的疼痛测量
- 体重下肢运动学[时间范围：在术后第4-12天的步态评估中测量]臀部屈曲/伸展，膝盖屈曲/伸展和脚踝背屈/足底屈曲；通过光学运动跟踪软件测量
- 躯干运动学[时间范围：在术后第4-12天的步态评估期间测量]胸部屈曲/扩展；通过光学运动跟踪软件测量
- 时空参数[时间范围：在术后第4-12天进行步态评估期间测量]步态速度，拐杖步长长度，承重下肢的长度；通过计时灯和计算机软件测量
- 拐杖舒适[时间范围：在术后第4-12天的步态评估期间测量]通过两种类型的拐杖的11点数值等级量表来测量（0 =极其不舒服，10 =极其舒适）
- 跌倒数[时间范围：在手术后4周测量]
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：Ranita Manocha，医学博士，MSC | 403-944-1110 EXT 14564 | ranita.manocha@ucalgary.ca |
| 首席研究员： | Ranita Manocha，医学博士，MSC | 卡尔加里大学临床神经科学系 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年2月6日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月14日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月8日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肩cap骨向下旋转范围[时间范围：在术后第4-12天进行步态评估期间测量] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 拐杖类型对膝盖手术后步态和功能结果的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 拐杖类型对膝关节置换术和前交叉韧带重建后运动学，肌肉学，疼痛和舒适感的影响 | ||||
| 简要摘要 | 膝盖手术后，患者可能会拐杖帮助他们在膝盖恢复时四处走动。拐杖行走可能会导致上半身或下半身不适，因为它会改变身体的通常运动模式。本研究有兴趣了解不同类型的拐杖如何影响膝关节手术的恢复。 | ||||
| 详细说明 | 越来越多的加拿大人正在接受骨关节炎' target='_blank'>关节炎的总膝关节置换术（TKA）。此外，接受前交叉韧带重建（ACLR）的患者在以后的生活中需要TKA的风险增加。在TKA和ACLR之后，大多数加拿大患者将使用腋窝拐杖（AC）动员。尽管他们受益，但AC使用者的上肢会感到不适，甚至受到伤害，并且由于这些结构的增加和重复的负载而导致的下肢不适，但这些结构越来越多。因此，增加了已经受损的卧床能力的患者会增加这种疼痛或伤害，因此可以使残疾，增加医疗保健资源利用并延迟恢复工作。 尽管AC在加拿大和美国最常用，但前臂拐杖（FC）倾向于在欧洲和澳大利亚使用相同的适应症。 FC对上肢生物力学的影响已经进行了广泛的研究。相反，对AC辅助步态进行了最少的研究。因此，关于AC使用对上肢运动模式和患者功能结果的后果存在关键的知识差距。 在这项研究中，研究人员将评估TKA和ACLR种群在术后康复过程中如何使用FC和AC进行移动，以确定两种拐杖类型如何影响上肢运动。此外，将评估体重，性别和性别对伤害类型和风险的影响，因为这些参数在文献中尚未很好地描述。强调这种差异可能会邀请加拿大医疗保健提供者考虑哪种拐杖类型（腋窝或前臂）可能对患者的安全更好。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 96 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月14日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月8日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04258917 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | REB20-0047 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 拉尼塔·玛诺诺（Ranita Manocha），卡尔加里大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 卡尔加里大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 莱斯布里奇大学 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 卡尔加里大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||